Marinol

Beschreibung für Marinol

Dronabinol ist ein Cannabinoid, das chemisch als (6Ar10Ar) -6A7810A-Tetrahydro-669Trimethyl-3-Pentyl-6H-Dibenzo [BD] -Pyran-1-ol bezeichnet wird. Dronabinol hat die folgenden empirischen und strukturellen Formeln:

C ₂₁ H ₃₀ O ₂ (Molekulargewicht = 314,46)

Dronabinol Der Wirkstoff in Marinol (Dronabinol-Kapseln USP) ist synthetisches Delta-9tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC).

Dronabinol ist ein hellgelbes, harzes Öl, das bei Raumtemperatur klebrig ist und beim Kühlen härtet. Dronabinol ist in Wasser unlöslich und wird in Sesamöl formuliert. Es hat einen PKA von 10,6 und einen Octanol-Wasser-Partitionskoeffizienten: 6000: 1 bei pH 7.

Jede Marinolkapselfestigkeit wird mit den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen formuliert: 2,5 mg Kapsel enthält Gelatinglycerin -Sesamöl und Titandioxid; 5 mg Kapsel enthält Eisenoxidrot und Eisenoxidschwarz -Gelatine -Glycerin -Sesamöl und Titandioxid; 10 mg Kapsel enthält Eisenoxidrot und Eisenoxidgelbgelatine -Glycerin -Sesamöl und Titandioxid.

Verwendung für Marinol

Marinol ist bei Erwachsenen für die Behandlung von: angezeigt:

• Magersucht im Zusammenhang mit dem Gewichtsverlust bei Patienten mit erworbenem Immunfehler -Syndrom (AIDS).
• Brechreiz and Erbrechen associated with cancer Chemotherapie bei Patienten, die nicht angemessen auf herkömmliche antiemetische Behandlungen reagiert haben.

Dosierung für Marinol

Magersucht im Zusammenhang mit Gewichtsverlust bei erwachsenen Patienten mit AIDS

Dosierung beginnen

Die empfohlene Startdosis für Erwachsene von Marinol beträgt 2,5 mg zweimal täglich eine Stunde vor dem Mittag- und Abendessen.

Bei älteren Patienten oder Patienten, die zweimal täglich 2,5 mg zweimal täglich tolerieren können Verwendung in bestimmten Populationen ].

Eine später am Tag dosierte Dosierung kann die Häufigkeit von ZNS -Nebenwirkungen verringern. ZNS-unerwünschte Reaktionen sind dosisbedingt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]; Überwachen Sie daher die Patienten und reduzieren Sie die Dosierung nach Bedarf. Wenn ZNS nachteilige Reaktionen von Verwirrung und Schläfrigkeit mit hoher Schwindel auftreten, lösen sie sich normalerweise in 1 bis 3 Tagen auf und benötigen normalerweise keine Dosierungsreduzierung. Wenn ZNS unerwünschte Reaktionen schwerwiegend sind oder anhaltend die Dosierung abends oder vor dem Schlafengehen auf 2,5 mg reduzieren.

Dosierungstitration

Wenn toleriert und weitere therapeutische Wirkung gewünscht wird, kann die Dosierung eine Stunde vor dem Mittagessen allmählich auf 2,5 mg und eine Stunde vor dem Abendessen 5 mg erhöht werden. Erhöhen Sie die Dosis von Marinol allmählich, um die Häufigkeit von dosisbedingten Nebenwirkungen zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die meisten Patienten reagieren zweimal täglich auf 2,5 mg, aber die Dosis kann eine Stunde vor dem Mittagessen auf 5 mg und eine Stunde vor dem Abendessen weiter erhöht werden, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen.

Hilft Claritin beim Sinusdruck?

Maximale Dosierung: 10 mg zweimal täglich.

Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Krebschemotherapie bei erwachsenen Patienten, die konventionelle Antiemetika nicht bestanden haben

Dosierung beginnen

Die empfohlene Startdosis von Marinol beträgt 5 bis 3 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie und dann alle 2 bis 4 Stunden nach der Chemotherapie 5 mg/m² oral und insgesamt 4 bis 6 Dosen pro Tag.

Bei älteren Patienten in Betracht, Marinol mit 2,5 mg/m² einmal täglich 1 bis 3 Stunden vor der Chemotherapie zu initiieren, um das Risiko von ZNS -Symptomen zu verringern [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verabreichen Sie die erste Dosis mindestens 30 Minuten vor dem Essen auf leeren Magen. Nachfolgende Dosen können ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Der Zeitpunkt der Dosierung in Bezug auf die Mahlzeiten sollte für jeden Chemotherapiezyklus konsistent gehalten werden, sobald die Dosierung aus dem Titrationsprozess ermittelt wurde.

Dosierungstitration

Die Dosierung kann während eines Chemotherapiezyklus oder nachfolgenden Zyklen auf das klinische Ansprechen auf der Grundlage des anfänglichen Ansprechens toleriert werden, um einen klinischen Effekt in Schritten von 2,5 mg/m² zu erzielen.

Die maximale Dosierung beträgt 15 mg/m² pro Dosis für 4 bis 6 Dosen pro Tag.

Nebenwirkungen sind dosisbedingte und psychiatrische Symptome steigen bei der maximalen Dosierung signifikant an [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überwachen Sie die Patienten auf unerwünschte Reaktionen und erwägen Sie, die Dosis einmal täglich 1 bis 3 Stunden vor der Chemotherapie auf 2,5 mg zu verringern, um das Risiko von ZNS -Nebenwirkungen zu verringern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Marinol wird als runde weiche Gelatinekapseln für den oralen Gebrauch wie folgt geliefert:

• 2,5 mg weiße Kapseln (identifiziert M2)
• 5 mg dunkelbraune Kapseln (identifiziert M5)
• 10 mg Orangenkapseln (identifiziert MX)

Lagerung und Handhabung

Marinol® (Dronabinol -Kapseln USP)

2,5 mg Weiße Kapseln (identifiziert M2). NDC 53097-571-60 (Flasche mit 60 Kapseln).
5 mg Dunkelbraune Kapseln (M5 identifiziert). NDC 53097-572-60 (Flasche mit 60 Kapseln).
10 mg Orangenkapseln (identifizierte MX). NDC 53097-573-60 (Flasche 60 Kapseln).

Speicherbedingungen

Marinolkapseln sollten in einem gut abgeschlossenen Behälter verpackt und in einer kühlen Umgebung zwischen 8 ° und 15 ° C (46 ° und 59 ° F) gelagert werden und können alternativ in einem Kühlschrank gelagert werden. Vor dem Einfrieren schützen.

Hergestellt von: Patheon Softgels Inc. High Point NC 27265. Hergestellt für: Alkem Laboratories Ltd. Mumbai - 400 013 Indien. Verteilt von: thepharmanetwork parsippany New Jersey 07054. Überarbeitet: Jan 2023

Nebenwirkungen for Marinol

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben.

• Neuropsychiatrische Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hämodynamische Instabilität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Paradoxe Übelkeit Erbrechen und Bauchschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Untersuchungen zum AIDS-bezogenen Gewichtsverlust umfassten 157 Patienten, die Marinol in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich und 67 Placebo erhielten. Untersuchungen zu Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Krebschemotherapie umfassten 317 Patienten, die Marinol und 68 Placebo erhielten. In den folgenden Tabellen finden Sie eine Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen bei 474 Patienten, die in Studien Marinol ausgesetzt sind.

Studien zu verschiedenen Dauern wurden unter Berücksichtigung des ersten Auftretens von Ereignissen in den ersten 28 Tagen kombiniert.

Ein Cannabinoid-Dosis-bezogenes Hoch (leicht lachende Hochstärke und ein erhöhtes Bewusstsein) wurde von Patienten berichtet, die sowohl in der antiemetischen (24%) als auch in der klinischen Stimulanzien der niedrigeren Dosis-Appetit-Stimulanzien (8%) Marinol erhielten. Die am häufigsten berichteten nachteiligen Erfahrungen bei Patienten mit AIDS in placebokontrollierten klinischen Studien betrafen das ZNS und wurden von 33% der Patienten, die Marinol erhielten, berichtet. Etwa 25% der Patienten berichteten in den ersten 2 Wochen über eine ZNS -unerwünschte Reaktion und etwa 4% gaben in den nächsten 6 Wochen eine solche Reaktion in den nächsten 6 Wochen an.

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit einer Inzidenz von mehr als 1%berichtet.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in einer Inzidenz von weniger als 1%gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Dronabinolkapseln nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemein disorders and administration site conditions: Ermüdung

Überempfindlichkeitsreaktionen: Bienenstöcke mit Lippenschwellungen verbrennen aus Hautausschlag für orale Läsionen Hautbrenner -Spülen -Hals -Enge [siehe Kontraindikationen ]

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Herbst [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Störungen des Nervensystems: Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Verlust von Desorientierungsbewegungen Störung des Bewusstseins

Psychiatrische Störungen: Delirium -Schlaflosigkeit Panikattacke

Gefäßstörungen: Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Marinol

Additive ZNS -Effekte

Additive ZNS -Effekte (z. B. Sedierung von Schwindelverwirrung Sedierung) kann auftreten, wenn Marinol gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen wird, die ähnliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie ZNS -Depressiva haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Additive Herzeffekte

Additive Herzeffekte (z. B. Hypotonie -Hypertonie -Synkope Tachykardie) kann auftreten, wenn Marinol gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ähnliche Wirkungen auf das kardiovaskuläre System haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Auswirkung anderer Medikamente auf Dronabinol

Dronabinol wird hauptsächlich durch CYP2C9- und CYP3A4 -Enzyme auf der Grundlage veröffentlichter in vitro -Studien metabolisiert. Inhibitoren dieser Enzyme können zunehmen, während Induktoren die systemische Exposition von Dronabinol und/oder ihren aktiven Metaboliten verringern können, was zu einer Erhöhung der unerwünschten unerwünschten Reaktionen oder der Wirksamkeitsverlust von Marinol führt.

Überwachung auf potenziell erhöhtes Dronabinol-verwandte Nebenwirkungen, wenn Marinol mit Inhibitoren von CYP2C9 (z. B. Amiodaron Fluconazol) und Inhibitoren von CYP3A4-Enzymen (z.

Hoch proteingebundene Medikamente

Dronabinol ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden und kann daher den freien Anteil anderer gleichzeitig verabreichter proteingebundener Arzneimittel verdrängen und erhöhen.

Obwohl diese Verschiebung in vivo-Monitor-Patienten nicht bestätigt wurde, um erhöhte Nebenwirkungen auf enge therapeutische Indexmedikamente, die stark proteingebunden sind (z. B. Warfarin-Cyclosporin-Amphotericin B), wenn sie die Behandlung initiieren oder die Dosierung des Marinols erhöhen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Marinol enthält Dronabinolkapseln, eine kontrollierte Substanz von Zeitplan III.

Missbrauch

Marinol enthält Dronabinol die wichtigste psychoaktive Komponente in Marihuana. Die Einnahme hoher Dronabinol -Dosen erhöht das Risiko psychiatrischer Nebenwirkungen, wenn sie missbraucht oder missbraucht werden, während eine fortgesetzte Verabreichung zu Sucht führen kann. Psychiatrische Nebenwirkungen können Psychose -Halluzinationen Depersonalisierungsstimmungsänderung und Paranoia umfassen.

In einer Open-Label-Studie an Patienten mit AIDS, die bis zu fünf Monate lang Marinol erhielten, wurden trotz der Einbeziehung einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte des Arzneimittelmissbrauchs keine Missbrauchsumleitung oder eine systematische Veränderung der Persönlichkeit oder der sozialen Funktionen beobachtet.

Die Patienten sollten angewiesen werden, Marinol an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite anderer zu halten, für die das Medikament nicht verschrieben wurde.

diabetische Medikamente, die mit at beginnt

Abhängigkeit

Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use. Physical dependence manifests by drug class-specific withdrawal symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. The appearance of a withdrawal syndrome when administration of the drug is terminated is the only actual evidence of physical dependence. Physical dependence can develop during chronic therapy with MARINOL and develops after chronic abuse of marijuana.

Nach dem abrupten Absetzen von Dronabinol bei Probanden, die Dosierungen von 210 mg pro Tag für 12 bis 16 aufeinanderfolgende Tage erhielten, wurde ein Entzugssyndrom gemeldet. Innerhalb von 12 Stunden nach Absagung zeigten Probanden Symptome wie Irritabilitätsabhängigkeit und Unruhe. Um ca. 24 Stunden nach dem Tronabinol wurden die Entzugssymptome zu verstärkt, um Hitzewallungen schwitzen Rhinorrhoe losen Stuhlschlucker und Magersucht. Diese Entzugssymptome lösten sich in den nächsten 48 Stunden allmählich ab.

Elektroenzephalographische Veränderungen im Einklang mit den Auswirkungen des Arzneimittelentzugs (Übererblutung) wurden bei Patienten nach plötzlicher Entschlossenheit aufgezeichnet. Die Patienten beklagten sich auch einige Wochen über einen gestörten Schlaf, nachdem sie die Therapie mit hohen Dronabinol -Dosierungen abgebaut hatten.

Warnungen vor Marinol

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Marinol

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen

Psychiatrische Nebenwirkungen

Es wurde berichtet, dass Dronabinol Mania Depression oder Schizophrenie verschlimmern. Signifikante ZNS -Symptome folgten oralen Dosen von 0,4 mg/kg (28 mg pro 70 kg Patient) Marinol in antiemetischen Studien.

Kreditkarten bei schlechter Bonität

Vor der Einleitung einer Behandlung mit Marinol -Screen -Patienten für eine Vorgeschichte dieser Krankheiten. Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese oder wenn das Medikament während der Behandlung nicht vermieden werden kann, Patienten für neue oder verschlechterende psychiatrische Symptome zu überwachen. Vermeiden Sie auch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Medikamenten, die mit ähnlichen psychiatrischen Wirkungen verbunden sind.

Kognitive Nebenwirkungen

Die Verwendung von Marinol wurde mit kognitiver Beeinträchtigungen und einem veränderten mentalen Zustand in Verbindung gebracht. Reduzieren Sie die Dosis von Marinol oder Abbruch von Marinol, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung entwickeln. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber den neurologischen und psychoaktiven Effekten von Marinol reagieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Gefährliche Aktivitäten

Marinol kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Fahren eines Kraftfahrzeugs oder Betriebsmaschinen erforderlich sind. Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, die Schwindelverwirrung oder Schläfrigkeit verursachen, wie z. Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu betreiben, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Marinol sie nicht nachteilig beeinflusst.

Hämodynamische Instabilität

Patienten können gelegentlich hypotonie mögliche Hypertonie -Synkope oder Tachykardie bei der Einnahme von Marinol erleben [siehe Klinische Pharmakologie ]. Patients with cardiac disorders may be at higher risk. Avoid concomitant use of other drugs that are also associated with similar cardiac effects (e.g. amphetamines other sympathomimetic agents atropine amoxapine Scopolamin antihistamines other anticholinergic agents amitriptyline desipramine other tricyclic antidepressants). Monitor patients for changes in blood pressure heart rate and syncope after initiating or increasing the dosage of MARINOL.

Anfälle

Bei Patienten, die Dronabinol erhielten, wurden Anfälle und anfallähnliche Aktivitäten berichtet.

Wägen Sie dieses potenzielle Risiko gegen die Vorteile vor, bevor Patienten mit Anfällen, einschließlich derjenigen, die Anti-Epileptika-Medikamente erhalten, Marinol oder andere Faktoren, die die Anfallsschwelle senken können, Marinol verschreiben. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmekontrolle während der Marinoltherapie.

Wenn ein Anfall auftritt, empfiehlt es den Patienten, Marinol zu beenden und sofort einen Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren.

Mehrfach Drogenmissbrauch

Patienten mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit, einschließlich Marihuana oder Alkohol, missbrauchen möglicherweise auch Marinol mit größerer Wahrscheinlichkeit.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von Marinol und überwachen Sie Patienten mit Drogenmissbrauch während der Behandlung mit Marinol für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Erkrankungen.

Paradoxe Übelkeit Erbrechen oder Bauchschmerzen

Übelkeit Erbrechen oder Bauchschmerzen können während der Behandlung mit synthetischen Delta-9âtetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) den Wirkstoff in Marinol® (Dronabinol-Kapseln USP) auftreten. In einigen Fällen waren diese unerwünschten Reaktionen schwerwiegend (z. B. Dehydratisierungselektrolytanomalien) und benötigte Dosisreduktion oder Arzneimittelabnahme. Die Symptome ähneln dem Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom (CHS), das als zyklische Ereignisse von Bauchschmerz Übelkeit und Erbrechen bei chronischen Langzeitbenutzern von Delta-9-THC-Produkten beschrieben wird.

Da Patienten diese Symptome möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es wichtig, die Patienten oder ihre Pflegekräfte spezifisch nach der Entwicklung einer Verschlechterung von Übelkeitserbringung oder Bauchschmerzen zu fragen, während sie mit Marinol behandelt werden. Betrachten Sie die Dosisreduktion oder das Absetzen von Marinol, wenn ein Patient während der Behandlung eine verschlechtere Übelkeitserbringung oder Bauchschmerzen entwickelt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen

[sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

• Raten Sie den Patienten, dass psychiatrische Nebenwirkungen insbesondere bei Patienten mit früherer psychiatrischer Anamnese oder bei Patienten, die andere Medikamente erhalten, auch mit psychiatrischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden und ihrem Gesundheitsdienstleister neue oder verschlechterende psychiatrische Symptome berichten.
• Beraten Sie den Patienten, insbesondere ältere Patienten, dass eine kognitive Beeinträchtigung oder ein veränderter psychischer Zustand auch während der Behandlung mit Marinol auftreten kann, und um ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung entwickeln.
• Raten Sie den Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu betreiben, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Marinol sie nicht nachteilig beeinflusst. Warnpatienten auf das Potenzial für eine Depression des Zentralnervensystems, wenn Marinol gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva wie Benzodiazepinen und Barbituraten eingesetzt wird.

Hämodynamische Instabilität

Beraten Sie Patienten, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen, um ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer hämodynamischen Instabilität haben, einschließlich hypotonie -Hypertonie -Synkope oder Tachykardie, insbesondere nach der Initiierung oder Erhöhung der Dosierung von Marinol [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anfälle

Beraten Sie den Patienten, Marinol einzustellen und einen Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn sie eine Anfälle erleben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Mehrfach Drogenmissbrauch

Informieren Sie Patienten mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit, einschließlich Marihuana oder Alkohol, dass sie möglicherweise eher Marinol missbrauchen. Raten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie Missbrauchsverhalten oder -bedingungen entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Paradoxe Übelkeit Erbrechen oder Bauchschmerzen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister eine Verschlechterung von Übelkeitserbringung oder Bauchschmerzen zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und die Vermeidung von Marinol während der Schwangerschaft [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

• Beraten Sie HIV -infizierte Frauen mit Anorexie, die mit Gewichtsverlust nicht zum Stillen verbunden sind, da HIV durch die Muttermilch an das Baby übergeben werden kann.
• Beraten Sie Frauen mit Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Krebschemotherapie, dass das Stillen von Säuglingen ihr Gewicht überwacht hat [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei Ratten bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Dronabinol (ungefähr 20-mal der MRHD bei AIDS-Patienten auf Körperoberfläche) oder bei Mäusen auf Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 100-mal das MRHD-Patienten auf einer Körperfläche).

Dronabinol war in den AMES -Tests nicht genotoxisch den In -vitro -Chromosomalaberrationstest in chinesischen Hamster -Ovarzellen und den In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test. Dronabinol führte jedoch zu einer schwachen positiven Reaktion in einem Schwesterchromatidaustausch in chinesischen Hamster -Eierstockzellen.

In a long-term study (77 days) in rats oral administration of dronabinol at doses of 30 to 150 mg/m² equivalent to 2 to 10 times the MRHD of 15 mg/m²/day in AIDS patients or 0.3 to 1.5 times the MRHD of 90 mg/m²/day in cancer patients reduced ventral prostate seminal vesicle and epididymal weights and caused a decrease in seminal fluid volume. Es wurden auch eine Abnahme der Spermatogenesezahl der sich entwickelnden Keimzellen und der Anzahl der Leydig -Zellen in den Hoden beobachtet. Die Paarung und Testosteronspiegel der Spermienzahl waren jedoch nicht beeinflusst. Die Bedeutung dieser tierischen Befunde beim Menschen ist nicht bekannt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Marinol Ein synthetisches Cannabinoid kann einen fetalen Schaden verursachen. Vermeiden Sie die Verwendung von Marinol bei schwangeren Frauen. Obwohl es nur wenig veröffentlichte Daten über die Verwendung von synthetischen Cannabinoiden während der Schwangerschaftsverwendung von Cannabis (z. B. Marihuana) während der Schwangerschaft gab Klinische Überlegungen ). Cannabinoids have been found in the umbilical cord blood from pregnant women who smoke cannabis. In animal reproduction studies no teratogenicity was reported in mice administered Dronabinol (delta-9-THC) at up to 30 times the MRHD (maximum recommended human dose) and up to 5 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Similar findings were reported in pregnant rats administered Dronabinol at up to 5 to 20 times the MRHD and 3 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Decreased maternal weight gain and number of viable pups and increased fetal mortality and early resorptions were observed in both species at doses which induced maternal toxicity. In rats maternal administration of Dronabinol from pregnancy (implantation) through weaning was associated with maternal toxicity including adverse clinical signs increased stillbirths and mortality of offspring and reduced pup bodyweight at 2 and 6 times the MRHD for patients with AIDS and less than or equal to the MRHD for patients with cancer. No evidence of neurodevelopmental adverse effects was observed in the offspring at doses up to 6 times the MRHD for patients with AlDS and up to the MRHD for patients with cancer (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass während der Schwangerschaft die Verwendung von Cannabis, die THC umfasst, ob für Freizeit- oder medizinische Zwecke das Risiko von nachteiligen Fötus-/Neugeborenenergebnissen, einschließlich der Eintritt in die neonatale Intensivstation und der Tiefirth-Eintrittszeit, und der Tastbirth, die die eingeburte Geburtseintritt in die neonatale Intensivstation und eine Segfirth-Eintrittszeit in der neonatalen Intensivstation erhöhen kann, erhöhen kann. Daher sollte die Verwendung von Cannabis während der Schwangerschaft vermieden werden.

Daten

Menschliche Daten

Das Delta-9-THC wurde im Nabelschnurblut einiger Säuglinge gemessen, deren Mütter berichteten, dass Cannabis vorgeburtlich verwendet wurde, was darauf hindeutet, dass Dronabinol die Plazenta während der Schwangerschaft zum Fötus überqueren kann. Die Auswirkungen von Delta-9-THC auf den Fötus sind nicht bekannt.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien mit Dronabinol wurden bei Mäusen mit 15 bis 450 mg/m² bei Patienten mit AIDS oder 0,2 bis 5 -mal das MRHD von 15 bis 15 mg/m²/Tag mit AIDS oder 0,2- bis 5 -fachen der MRHD von 90 mg/m²/Tag bei Patienten mit Krebs und Ratten bei 74 bis 295 mg/m² durchgeführt (äquival bis zu 5 bis 20 Tagen (5 bis 5). AIDS oder 0,8 bis 3 -mal so hoch wie bei Patienten mit Krebs von 90 mg/m² pro Tag). Diese Studien haben keine Hinweise auf eine Teratogenität aufgrund von Delta-9âthc gezeigt. Bei diesen Dronabinol-Dosierungen bei Mäusen und Ratten verringerte Delta-9-THC die Gewichtszunahme der Mutter und die Anzahl der lebensfähigen Welpen sowie eine erhöhte Fötussterblichkeit und frühe Resorptionen. Solche Effekte waren dosisabhängig und bei niedrigeren Dosen weniger offensichtlich, die weniger mütterliche Toxizität erzeugten.

Die Überprüfung der veröffentlichten Literatur zeigt, dass das Endocannabinoidsystem bei neurologischen Entwicklungsverfahren wie Neurogenese -Migration und Synaptogenese eine Rolle spielt. Die Exposition schwangerer Ratten gegenüber Delta-9-THC (während und nach der Organogenese) kann diese Prozesse so modulieren, dass sie zu abnormalen Muster der neuronalen Konnektivität und zu anschließenden kognitiven Beeinträchtigungen in den Nachkommen der Nachkommen führen. Nichtklinische Toxizitätsstudien bei schwangeren Ratten und Neugeborenen-Welpen haben eine pränatale Exposition gegenüber Delta-9-THC gezeigt, die zu einer Veränderung der motorischen Funktionsänderung bei der synaptischen Aktivität und Interferenz bei der kortikalen Projektion der Neuronenentwicklung bei den Nachkommen führten. Die vorgeburtliche Exposition hat gezeigt, dass Auswirkungen auf die kognitive Funktion wie das Lernen von Kurz- und Langzeitgedächtnis auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit und die Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen neuen und gleichen Objekten verringert wurden. Insgesamt hat die vorgeburtliche Exposition gegenüber Delta-9-THC zu signifikanten und langfristigen Veränderungen der Erkenntnis und des Verhaltens der Hirnentwicklung bei Ratten-Nachkommen geführt.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung wurde weiblichen Ratten Dronabinol durch orale Gavage in Dosen von 0,5 5 oder 15 mg /kg /Tag verabreicht (äquivalent zu 0,2 2 und 6-mal so viel MRHD für Patienten mit AIDS und 0,03 0,33 und 1,0. Die mütterliche Toxizität, einschließlich unerwünschter klinischer Anzeichen (d. H. Verringerte motorische Aktivität mit niedrigem Wagen mit abnormalem Gang geschwungene Haltung Vokalisation, um unbegründete Schicht leichte Dehydrationspiloerektion und Spreiz nach Hinterlimben zu berühren) verringerte das Körpergewicht und die Körpergewichtszunahme und die Verringerung des Nahrungsmittelverbrauchs wurden während der Schwungperiode bei 2 und 6 -Mr -Zeiten mit AIDS. Bei den gleichen Dosen wurde ein Verringerung des PUP -Körpergewichts erhöhte Totgeburten und die Mortalität von Nachkommen wurden beobachtet. In Puppen wurden in Puppen bei maternalen Dosen um 15 mg/kg/Tag (6-fach das MRHD bei Patienten mit AIDS oder das 1,0-fache der MRI-ID bei Patienten mit Krebs).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Für Mütter, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind, empfehlen die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um das Risiko der postnatalen Übertragung von HIV zu vermeiden. Aufgrund des Potenzials für HIV-Übertragung (bei HIV-negativen Säuglingen) und schwerwiegende Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind weist Mütter an, nicht zu stillen, wenn sie Marinol® (Dronabinol-Kapseln USP) erhalten.

Für Mütter mit Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Krebschemotherapie gibt es nur begrenzte Daten zum Vorhandensein von Dronabinol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die berichteten Auswirkungen von inhalativem Cannabis, die in das stillende Kind übertragen wurden, waren inkonsistent und unzureichend, um die Kausalität festzustellen. Bei Ratten -Nachkommen, die Dronabinol in der Gebärmutter ausgesetzt waren und während der Laktation das Körpergewicht im Stadium der Vorwäsche (Laktation) mit der Mütterverabreichung von Dronabinol nach dem Vorwuchs (Laktation) nach zweimal und weniger als bei Patienten mit AIDS bzw. Krebs beobachtet wurde.

Das Stillen von Säuglingen sollte ihr Gewicht überwachen lassen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Marlnol und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Marinol oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Marinol wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Pädiatrische Patienten können empfindlicher für neurologische und psychoaktive Wirkungen von Marinol sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Marinol bei AIDS und Krebspatienten umfassten nicht die ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren.

Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber den neuropsychiatrischen und haltbaren blutdrucksenkenden Wirkungen von Marinol sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ältere Patienten mit Demenz haben aufgrund ihres zugrunde liegenden Krankheitszustands ein erhöhtes Risiko für Stürze Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. These patients should be monitored closely and placed on fall precautions prior to initiating MARINOL therapy. In antiemetic studies no difference in efficacy was apparent in patients greater than 55 years of age compared to younger patients.

Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise ab dem unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit von Stürzen widerspiegelt Dosierung und Verwaltung ].

Wirkung des CYP2C9 -Polymorphismus

Veröffentlichte Daten legen nahe, dass die systemische Clearance von Dronabinol verringert werden kann und die Konzentrationen in Gegenwart eines genetischen CYP2C9 -Polymorphismus erhöht werden können. Die Überwachung von potenziell erhöhten Nebenwirkungen wird bei Patienten empfohlen, von denen bekannt ist, dass sie genetische Varianten tragen, die mit einer verminderten CYP2C9 -Funktion assoziiert sind [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Marinol

Anzeichen und Symptome einer Dronabinol -Überdosierung umfassen Schläfrigkeit Euphorie erhöhte sensorische Bewusstsein verändert die Zeitwahrnehmung REDDEERTE BINTRECTIVA Trockenmund Tachykardie Gedächtnis Beeinträchtigung Depersonalalisierung Stimmungsänderung Veränderung der Harnretention verringerte Darmmotilität verringert die Motorkoordination Lethargie -Slurred -Sprache und posturale Hypotsion. Patienten können auch in Panikreaktionen auftreten, wenn sie eine frühere Anamnese der Nervosität oder Angst haben und Anfälle bei Patienten mit vorhandenen Anfallsstörungen auftreten können.

Es ist nicht bekannt, ob Dronabinol bei Überdosierung durch Dialyse entfernt werden kann.

Wenn eine Überexposition von Marinol auftritt, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung zu erhalten.

Kontraindikationen für Marinol

Marinol® (Dronabinol -Kapseln USP) is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to Dronabinol or sesame oil. Reported hypersensitivity reactions to Dronabinol capsules include lip swelling hives disseminated rash oral lesions skin burning flushing and throat tightness [sehen Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Marinol

Wirkungsmechanismus

Dronabinol ist ein oral aktives Cannabinoid, das komplexe Auswirkungen auf das ZNS hat, einschließlich zentraler sympathomimetischer Aktivität. Cannabinoidrezeptoren wurden in neuralen Geweben entdeckt. Diese Rezeptoren können eine Rolle bei der Vermittlung der Auswirkungen von Dronabinol spielen.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Die durch Dronabinol induzierte sympathomimetische Aktivität kann zu einer Tachykardie und/oder einer Konjunktivalinjektion führen. Seine Auswirkungen auf den Blutdruck sind inkonsistent, aber die Probanden haben orthostatische Hypotonie und/oder Synkope nach abrupten Stehen erlebt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Dronabinol zeigt auch reversible Effekte auf das Gedächtnis und die Wahrnehmung von Appetitstimmungskognition. Diese Phänomene scheinen eine dosisbedingte Häufigkeit mit höheren Dosierungen zu erhöhen und einer großen Variabilität der Interpatienten auszusetzen. Nach oraler Verabreichung hat Dronabinol einen Wirkungseintritt von ungefähr 0,5 bis 1 Stunden und einen Spitzeneffekt nach 2 bis 4 Stunden. Die Wirkungsdauer für psychoaktive Effekte beträgt 4 bis 6 Stunden, aber der Appetitstimulanzieneffekt von Dronabinol kann nach der Verabreichung 24 Stunden oder länger dauern.

Tachyphylaxie und Toleranz entwickeln einige der pharmakologischen Wirkungen von Dronabinol mit chronischer Verwendung, was auf einen indirekten Effekt auf sympathische Neuronen hinweist. In einer Studie über die Pharmakodynamik der chronischen Dronabinolexposition erhielten gesunde männliche Probanden (n = 12) 210 mg pro Tag Marinol, das 16 Tage lang in geteilten Dosen oral verabreicht wurde. Eine von Dronabinol induzierte erste Tachykardie wurde nacheinander durch den normalen Sinusrhythmus und dann durch Bradykardie ersetzt. Eine Verringerung des Blutdrucks in Rückenlage durch Stehen wurde anfangs ebenfalls beobachtet. Diese Probanden entwickelten innerhalb von 12 Tagen nach der Behandlungsinitiierung eine Toleranz gegenüber den kardiovaskulären und subjektiven unerwünschten ZNS -Wirkungen von Dronabinol.

Die Tachyphylaxie und Toleranz scheinen sich nicht für die Appetitstimulanzienwirkung von Marinol zu entwickeln. In klinischen Studien, an denen AIDS -Patienten beteiligt waren, wurde der Appetitstimulans von Marinol bis zu fünf Monate in Dosierungen von 2,5 mg und 20 mg pro Tag aufrechterhalten.

Pharmakokinetik

Absorption

Dronabinol (Delta-9-THC) ist nach einzelnen oralen Dosen fast vollständig (90 bis 95%) absorbiert. Aufgrund der kombinierten Auswirkungen des ersten Pass -Leberstoffwechsels und der hohen Lipidlöslichkeit erreicht nur 10 bis 20% der verabreichten Dosis den systemischen Kreislauf. Die Konzentrationen sowohl des Elternmedikaments als auch des wichtigsten aktiven Metaboliten (11-Hydroxy-Delta-9-9-THC) erreichen ungefähr 0,5 bis 4 Stunden nach oraler Dosierung und sinken über mehrere Tage.

Die Pharmakokinetik von Dronabinol nach einzelnen Dosen (NULL,5 5 und 10 mg) und mehreren Dosen (NULL,5 5 und 10 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Probanden untersucht.

Zusammenfassung der multiplen dosierten pharmakokinetischen Parameter von Dronabinol bei gesunden Probanden (n = 34; 20-45 Jahre) unter Bedingungen

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Ein geringfügiger Anstieg der Dosis-Verhältnismäßigkeit des mittleren Cmax und AUC (0-12) von Dronabinol wurde mit zunehmender Dosis über den untersuchten Dosisbereich beobachtet.

Wirkung von Nahrung

In einer veröffentlichten Studie wurde die Auswirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Dronabinol durch gleichzeitige Dosierung von Marinol® (Dronabinol-Kapseln) mit einem hohen Fett (59 Gramm Fett (ungefähr 950 Kalorien)) untersucht. Es wurde ein merkwürdiger Lebensmitteleffekt beobachtet, der zu einer 4-stündigen Verzögerung des mittleren TMAX und einer 2,9-fachen Anstieg der Gesamtexposition (Aucinf) führte, Cmax jedoch nicht signifikant verändert wurde [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Dronabinol hat aufgrund seiner Lipidlöslichkeit ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 10 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Dronabinol und seine Metaboliten beträgt ungefähr 97% [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beseitigung

Die Pharmakokinetik von Dronabinol kann unter Verwendung eines zwei Kompartimentmodells mit einer anfänglichen Halbwertszeit (Alpha) von etwa 4 Stunden und einer Halbwertszeit von 25 bis 36 Stunden beschrieben werden. Die Werte für den Clearance-Durchschnitt von etwa 0,2 l/kg-h, sind jedoch aufgrund der Komplexität der Cannabinoidverteilung sehr unterschiedlich.

Stoffwechsel

Dronabinol wird in erster Linie durch eine Hydroxylierung, die sowohl aktive als auch inaktive Metaboliten liefert, umfangreicher Erstpass-Leberstoffwechsel erfährt. Dronabinol und sein wichtigster aktiver Metabolit 11âhydroxy-Delta-9-THC sind in ungefähr gleichen Konzentrationen im Plasma vorhanden. Veröffentlichte in vitro -Daten zeigen, dass CYP2C9 und CYP3A4 die primären Enzyme im Stoffwechsel von Dronabinol sind. CYP2C9 scheint das Enzym zu sein, das für die Bildung des primären aktiven Metaboliten verantwortlich ist [siehe Klinische Pharmakologie ].

Ausscheidung

Dronabinol und seine Biotransformationsprodukte werden sowohl in Kot als auch im Urin ausgeschieden. Die Gallenausscheidung ist der Hauptweg der Eliminierung, wobei etwa die Hälfte einer oralen Dosis mit Fäden innerhalb von 72 Stunden im Gegensatz zu 10 bis 15% aus dem Urin aus den Kot gewonnen wird. Weniger als 5% einer oralen Dosis werden in den Kot unverändert gewonnen.

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Aufgrund seiner Neuverteilung können Dronabinol und seine Metaboliten über längere Zeiträume bei niedrigen Werten ausgeschieden werden. Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurden seit mehr als 5 Wochen im Urin und im Kot niedrige Dronabinol -Metaboliten nachgewiesen.

In einer Studie über Marinol, an denen AIDS-Patienten im Urin Cannabinoid/Kreatinin-Konzentrationsverhältnisse beteiligt waren, wurden über einen Zeitraum von sechs Wochen zweiwöchentlich untersucht. Das Cannabinoid/Kreatinin -Verhältnis im Urin war eng mit der Dosis korreliert. Nach den ersten zwei Behandlung Wochen wurde kein Anstieg des Cannabinoid/Kreatinin-Verhältnisses beobachtet, was darauf hinweist, dass der stationäre Cannabinoidspiegel erreicht worden war. Diese Schlussfolgerung steht im Einklang mit Vorhersagen auf der Grundlage der beobachteten terminalen Halbwertszeit von Dronabinol.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Formale Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente wurden nicht mit Dronabinol durchgeführt.

Die Enzymhemmung und das Induktionspotential von Dronabinol und seinem aktiven Metaboliten sind nicht vollständig verstanden.

Veröffentlichte Daten zeigten eine Zunahme der Eliminierungs Halbwertszeit von Pentobarbital um 4 Stunden, wenn sie gleichzeitig mit Dronabinol dosiert Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakogenomik

Veröffentlichte Daten zeigen eine potenziell 2-zu 3-fache höhere Dronabinol-Exposition bei Personen, die genetische Varianten tragen, die mit einer verminderten CYP2C9-Funktion assoziiert sind.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Marinol wurde auf der Grundlage von Studien zur Behandlung von Magersucht im Zusammenhang mit dem Gewichtsverlust bei Patienten mit AIDS und Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Krebs festgelegt Chemotherapie bei Patienten, die nicht angemessen auf herkömmliche antiemetische Behandlungen reagiert haben.

Appetitstimulation

Der Appetitstimulanzieneffekt von Marinol bei der Behandlung von AIDS-bezogenen Magersucht, die mit Gewichtsverlust verbunden sind, wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie untersucht, an der 139 Patienten beteiligt waren. Die anfängliche Dosierung von Marinol bei allen Patienten betrug 5 mg/Tag in Dosen von 2,5 mg eine Stunde vor dem Mittagessen und eine Stunde vor dem Abendessen. In Pilotstudien am frühen Morgen schien die Verabreichung von Marinol im Vergleich zur Dosierung später am Tag mit einer erhöhten Häufigkeit nachteiliger Erfahrungen in Verbindung gebracht worden zu sein. Die Wirkung von Marinol auf die Gewichtsstimmung und Übelkeit von Appetit wurde in geplanten Intervallen während des sechswöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Bei 13 von 72 Patienten (18%) traten Nebenwirkungen (Gefühl der Verwirrung der Schwindelverwirrung) bei 13 von 72 Patienten (18%) auf dieser Dosierungsniveau auf, und die Dosierung wurde auf 2,5 mg/Tag reduziert, die als einzelne Dosis beim Abendessen oder beim Schlafengehen verabreicht wurden.

Von den 112 Patienten, bei denen mindestens 2 Besuche in der randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie abgeschlossen wurden, hatten 99 Patienten bei 4 Wochen Appetitdaten (50 erhielten Marinol und 49 erhielten Placebo), und 91 Patienten hatten Appetitdaten bei 6 Wochen (46 erhielten Marinol und 45 empfangenen Placebo). Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Marinol und Placebo wurde im Appetit beobachtet, gemessen an der visuellen Analogskala in den Wochen 4 und 6 (siehe Abbildung). Es wurden auch Trends zu verbessertem Körpergewicht und Stimmung und Abnahme der Übelkeit beobachtet.

Nach Abschluss der 6-wöchigen Studie durften die Patienten in einer Open-Label-Studie, in der es eine anhaltende Verbesserung des Appetits gab, mit Marinol fortgesetzt.

Mittlere Appetitänderung von der Basislinie

Patienteninformationen für Marinol

Marinol®
(Stute in allen) (Dronabinol) Kapseln für den mündlichen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Marinol wissen sollte?

Marinol kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Verschlechterung der mentalen (psychiatrischen) Symptome. Psychiatrische Symptome können sich bei Menschen mit Manie -Depression oder Schizophrenie verschlechtern und Marinol einnehmen. Marinol mit Arzneimitteln, die psychiatrische Symptome verursachen, können die psychiatrischen Symptome verschlimmern. Ältere Menschen, die Marinol einnehmen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für psychiatrische Symptome. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder verschlechternde Stimmungssymptome haben, einschließlich Symptome einer Manie -Depression oder Schizophrenie.
• Probleme klar denken. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, dass sich die Konzentration an Dingen erinnern, die die Schläfrigkeit oder Verwirrung erhöht haben. Ältere Menschen können ein höheres Risiko haben, Probleme eindeutig zu denken.
• Veränderungen in Ihrem Blutdruck. Marinol kann Ihren Blutdruck erhöhen oder verringern, insbesondere wenn Sie Marinol einnehmen oder wenn Ihre Dosis geändert wird. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie Anzeichen oder Symptome von Veränderungen in Ihrem Blutdruck haben, einschließlich: Kopfschmerzen Schwindel Schwindelgefühl sich verwöhnt fühlen Ohnmacht oder ein schneller Herzschlag. Ältere Menschen, insbesondere Menschen mit Demenz und Menschen mit Herzproblemen, können ein erhöhtes Risiko für Blutdruckänderungen und ein erhöhtes Sturzrisiko haben.

Was ist Marinol?

• Marinol ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das bei Erwachsenen zur Behandlung verwendet wird:
  • Appetitverlust (Anorexie) bei Menschen mit AIDS (erworbenes Immunfunktionssyndrom), die Gewicht verloren haben.
  • Brechreiz and Erbrechen caused by anti-cancer medicine (Chemotherapie) in people whose Brechreiz and Erbrechen have not improved with usual anti-Brechreiz medicines.

Marinol ist eine kontrollierte Substanz (CIII), da es Dronabinol enthält, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente missbrauchen. Halten Sie Ihr Marinol an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihr Marinol niemals jemand anderem, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken dieses Arzneimittels ist gegen das Gesetz.

Es ist nicht bekannt, ob Marinol bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Marinol nicht, wenn Sie:

• hatte eine allergische Reaktion auf Dronabinol. Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion auf Dronabinol umfassen: Schwellungen der Lippen Bienenstöcke ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körpermund Wunden Wunden Hautbrand und Halsentzündung.
• hatte eine allergische Reaktion auf Sesamöl.

Bevor Sie Marinol nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme haben oder hatte.
• Probleme mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit haben oder hatte.
• Probleme mit Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit haben oder hatte.
• psychische Gesundheitsprobleme haben oder hatten, einschließlich Manie -Depressionen oder Schizophrenie.
• Habe einen Anfall oder eine Krankheit, die das Risiko eines Anfalls erhöhen kann.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Marinol kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Vermeiden Sie die Verwendung von Marinol, wenn Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Marinol in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Marinol nehmen. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen, dass Mütter mit HIV nicht stillen, da sie die HIV durch ihre Muttermilch an das Baby weitergeben können. Wenn Sie wegen Übelkeit und Erbrechens durch Krebsmedizin behandelt werden und Sie während des Marinols stillen, sollte Ihr Arzt das Gewicht Ihres Babys regelmäßig überprüfen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie in den letzten 14 Tagen einnehmen oder eingenommen haben einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Marinol und bestimmte andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

Wie soll ich Marinol nehmen?

• Nehmen Sie Marinol genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, nachdem Sie festgestellt haben, wie sich sie auswirkt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie ändern sollen.
• Wenn Sie ein Erwachsener mit AIDS mit Appetitverlust und Gewichtsverlust sind:
  • Marinol wird normalerweise 2 Mal täglich 1 Stunde vor dem Mittagessen und 1 Stunde vor dem Abendessen genommen. Wenn Sie ältere Menschen sind oder diese nicht in der Lage sind, diese Dosis Marinol zu tolerieren, kann Ihr Arzt 1 Stunde vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen marinol verschreiten, um die Wahrscheinlichkeit von Problemen mit Nervensystemen zu verringern.
• Wenn Sie ein Erwachsener mit Übelkeit und Erbrechen sind, die durch Krebsmedizin verursacht werden:
  • Marinol wird normalerweise 1 bis 3 Stunden vor Ihrer Chemotherapie und dann alle 2 bis 4 Stunden nach der Chemotherapie für bis zu 4 bis 6 Dosen pro Tag eingenommen. Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt 1 bis 3 Stunden vor Ihrer Chemotherapie täglich Marinol verschreiben, um Ihre Wahrscheinlichkeit auf Probleme mit Nervensystemen zu verringern.
  • Nehmen Sie Ihre erste Dosis Marinol mindestens 30 Minuten vor dem Essen auf nüchternen Magen. Nach Ihrer ersten Dosis Marinol können Sie Marinol mit oder ohne Essen einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis immer zur gleichen Zeit in Bezug auf Ihre Mahlzeiten für jede Chemotherapie -Behandlung.
• Wenn Sie zu viel Marinol nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an.

Was soll ich vermeiden, während ich Marinol einnehme?

• Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Marinol auf Sie auswirkt. Marinol mit anderen Medikamenten, die Verwirrung und Schläfrigkeit durch Schwindel verursachen, können diese Symptome verschlimmern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Marinol?

Marinol kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Marinol wissen sollte?
• Anfälle. Marinol kann das Risiko für Anfälle erhöhen. Hören Sie auf, Marinol zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an und erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn Sie während der Behandlung mit Marinol einen Anfall haben.
• Drogen- und Alkoholmissbrauch. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko, Marinol zu missbrauchen, wenn Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit einschließlich Marihuana haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Missbrauchsverhalten wie erhöhte Gerätebarkeit Nervositäts Unruhe oder mehr oder höhere Dosen von Marinol während Ihrer Behandlung wollen.
• Übelkeit Erbrechen oder Magen- (Bauch-) Schmerzen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Übelkeit erbrechen oder Bauchschmerzen haben oder wenn sich Ihr Übelkeit erbricht oder Bauchschmerzen während der Behandlung mit Marinol verschlechtert.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Marinol sind:

• Schwindel
• abnormale Gedanken
• sich extrem glücklich fühlen (Euphorie)
• Schmerzen im Magenbereich (abdominal)
• übermäßig misstrauisch oder das Gefühl, dass Menschen Schaden zufügen wollen
• Brechreiz you (paranoid reaction)
• Erbrechen
• Schläfrigkeit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Marinol. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Marinol aufbewahren?

• Lagern Sie Marinol an einem kühlen Ort wie in einem Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 46 ° F und 59 ° F (8 ° C bis 15 ° C).
• Frieren Sie keine Marinolkapseln ein.
• Halten Sie den Marinolbehälter fest geschlossen.

Halten Sie Marinol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe and effective use of MARINOL.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Marinol für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Marinol, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Marinol bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Marinol?

Wirkstoff: Dronabinol

Inaktive Zutaten: 2,5 mg capsules contain gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 5 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide black gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 10 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide yellow gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.