Premarin -Vaginalcreme

WARNUNG

Breastkrebs und wahrscheinliche Demenz von Endometriumkrebs kardiovaskuläre Erkrankungen

Östrogen-Alone-Therapie

Endometriumkrebs

Bei einer Frau mit einer Gebärmutter, die ungehinderte Östrogene verwendet, besteht ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die möglicherweise vorüberschreitet oder um Endometriumkrebs ist. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, die angegeben werden sollten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Die Östrogen-Alone-Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz angewendet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die Östrogen-Alone-Substudie der Frauengesundheitsinitiative (WHI) berichtete WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In der WHI -Gedächtnisstudie (Laune) Östrogen -Alone -Ancillarstudie mit WHI berichtete ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen, die 65 Jahre oder älter während 5,2 Jahre der Behandlung mit täglichem CE (NULL,625 mg) im Verhältnis zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und andere Dosierungsformen von Östrogenen ähnlich sind.

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Östrogen und Progestin -Therapie

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Östrogen und Progestin -Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Demenz angewendet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie berichtete über ein erhöhtes Risiko von DVT -Lungenembolie (PE) und Myokardinfarkt (MI) bei Frauen nach der Menopause (50 bis 79 Jahre) während 5,6 Jahren Behandlung mit täglichem oralem CE (NULL,625 mg). WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ) Und Klinische Studien ].

Die Laundern Östrogen plus progestinancilläre Studie der WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko, dass eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen nach der Menopaus al 65 Jahre oder älter während der 4 -jährigen Behandlung mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) Relativ zu Placebo (NULL,625 mg) entwickelt wurde. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Brustkrebs

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen ähnlich sind.

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Premarin -Vaginalcreme

Jedes Gramm von Premarin (konjugierte Östrogene) Vaginalcreme enthält 0,625 mg konjugierte Östrogene USP in einer nicht flüssigen Basis, die Cetylester Wax Cetylalkohol weißes Wachsglycerylmonostarat -Propylenglykol -Monostarat -Methylstearat -Benzylmonostarat -Laylyl -Laylyl -Schwefel -Schwefel -Schwefel -Glycol -Glycolöl enthält. Die Premarin -Vaginalcreme wird intravaginal aufgetragen.

Die Premarin-Vaginalcreme enthält eine Mischung aus konjugierten Östrogenen, die ausschließlich aus natürlichen Quellen erhalten wurden, die als Natriumsalze von wasserlöslichen Östrogensulfaten auftreten, um die durchschnittliche Zusammensetzung von Material, das aus dem Urin der schwangeren Stuten stammt, gemischt zu werden. Es ist eine Mischung aus Natrium -Östronensulfat und Natrium -Gleichgewichtsulfat. Es enthält als begleitende Komponenten Natriumsulfatkonjugate 17 α-Dihydroequilin 17 α-Östradiol und 17 β-Dihydroequilin.

Verwendung für Premarin -Vaginalcreme

Behandlung von atrophischer Vaginitis und Kraurose -Vulvae

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie Ein Symptom einer Vulvar- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre

Dosierung für die Premarin -Vaginalcreme

Im Allgemeinen, wenn Östrogen für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter verschrieben wird, sollte auch ein Progestin in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Endometriumkrebs zu verringern [siehe WARNUNG BOXED ].

Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Progestin. In einigen Fällen kann auch hysterektomierte Frauen mit Endometriose in der Vorgeschichte ein Progestin benötigen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Verwendung von Östrogen-Alone oder in Kombination mit einem Progestin sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau sein. Frauen nach der Menopause sollten regelmäßig als klinisch geeignet sein, um festzustellen, ob noch eine Behandlung erforderlich ist.

In welchem ​​Bundesstaat liegt Tulum?

Behandlung von atrophischer Vaginitis und Kraurose -Vulvae

Die Premarin -Vaginalcreme wird intravaginal in einem zyklischen Regime (täglich 21 Tage und anschließend für 7 Tage) verabreicht. Im Allgemeinen sollten Frauen bei 0,5 g Dosierungsstärke begonnen werden. Dosierungsanpassungen (NULL,5 bis 2 g) können basierend auf der individuellen Antwort vorgenommen werden [siehe Dosierungsformen und Stärken ].

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie Ein Symptom einer Vulvar- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre

Die Premarin-Vaginalcreme (NULL,5 g) wird intravaginal in einem zweimal wöchentlichen (z. Dosierungsformen und Stärken ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jedes Gramm enthält 0,625 mg konjugierte Östrogene USP.

Kombinationspaket: Jedes enthält ein Netz WT. 1,06 oz (30 g) Rohr mit Plastikapplikator (s) in 0,5 g -Inkrementen bis maximal 2 g.

Premarin Vaginalcreme - Jedes Gramm enthält 0,625 mg konjugierte Östrogene USP.

Kombinationspaket: Jedes enthält ein Netz WT. von 1,06 oz (30 g) Röhrchen mit Plastik -Applikator (s) in 0,5 g -Inkrementen bis maximal 2 g (maximal 2 g ( NDC 0046-0872-21).

Lagerung und Handhabung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Wyeth Pharmaceuticals LLC Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Überarbeitet: Apr 2025

Nebenwirkungen für die Premarin -Vaginalcreme

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Herz -Kreislauf -Störungen [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Maligne Neoplasmen [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in der klinischen Studie eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten verglichen werden.

In einer 12-wöchigen randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Prämarin-Vaginalcreme (PVC) erhielten Frauen mindestens 1 Dosis Studienmedikamente und wurden in alle Sicherheitsanalysen einbezogen: 143 Frauen in der PVC-21/7-Behandlungsgruppe (NULL,5 G PVC-Täglich). 140 Frauen in der PVC-2x/WK-Behandlungsgruppe (NULL,5 g PVC zweimal wöchentlich) 68 Frauen in der passenden Placebo-Behandlungsgruppe. Es folgte eine 40-wöchige Open-Label-Erweiterung, bei der insgesamt 394 Frauen mit PVC behandelt wurden, einschließlich derjenigen Probanden, die zu Studienbeginn nach Placebo randomisiert wurden. In dieser Studie sind die häufigsten Nebenwirkungen von ≥ 1% in der doppelblinden Phase unten (Tabelle 1) [siehe Klinische Studien ].

Nachmarkterfahrung

Tabelle 1: Anzahl (%) der Patienten, die die Behandlung aufstrebende Nebenwirkungen nur ≥ 1% berichten

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Premarin-Vaginalcreme nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Genitourinarsystem

Abnormal uterine bleeding or spotting dysmenorrhea or pelvic pain increase in size of uterine leiomyomata vaginitis (including vaginal candidiasis) change in cervical secretion cystitis-like syndrome application site reactions of vulvovaginal discomfort (including burning irritation and genital pruritus) endometrial hyperplasia endometrial cancer precocious puberty Leukorrhoe.

Brüste

Zartheitvergrößerung Schmerzlodentladung Fibrozystische Brust Veränderungen Brustkrebs -Gynäkomastie bei Männern.

Herz -Kreislauf

Tiefe venöse Thrombose Lungenembolie Myokardinfarktstrich Zunahme des Blutdrucks.

Magen -Darm

Übelkeit erbrechen Bauchkrämpfe, die aufblähten, erhöhte Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen.

Haut

Chloasma, das bestehen bleibt, wenn das Medikament den Verlust von Kopfhaarhaar -Hirsutismusausschlag abgebrochen hat.

Augen

Netzhautgefäßthrombose Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen.

Zentralnervensystem

Kopfschmerzen migraine dizziness mental depression Nervosität mood disturbances irritability dementia.

Verschiedenes

Erhöhung oder Abnahme der Gewichts -Glukose -Intoleranzödeme -Arthralgien -Beinkrampfs Veränderungen der Libido -Urtikaria -Verschlimmerung von Asthma erhöhte die Überempfindlichkeit der Triglyceride. Bei Patienten, die andere Formen der Hormontherapie erhielten, wurden zusätzliche Nachtungsreaktionen nach dem Stempeln berichtet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Premarin -Vaginalcreme

Für die Vaginalcreme vor der Premarin -Vaginalcreme wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Metabolische Wechselwirkungen

In -vitro- und in vivo -Studien haben gezeigt, dass Östrogene teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden. Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Östrogen -Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie dem St. John's Wort (Hypericum Perforatum) Phenobarbital -Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen verringern, was möglicherweise zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und/oder der Veränderungen des Uterusblutprofils führt. Inhibitoren von CYP3A4 wie Erythromycin Clarithromycin -Ketoconazol -ITraconazol -Ritonavir und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen.

Warnungen vor Premarin -Vaginalcreme

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Premarin -Vaginalcreme

Risiken durch systemische Absorption

Die systemische Absorption tritt bei der Verwendung von Premarin -Vaginalcreme auf. Die Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen, die mit der oralen Prämarinbehandlung verbunden sind, sollten berücksichtigt werden.

Herz -Kreislauf Disorders

Bei einer Östrogen-Alone-Therapie wurde ein erhöhtes Schlaganfall- und DVT-Risiko berichtet. Ein erhöhtes Risiko für PE -DVT -Schlaganfall und MI wurde mit Östrogen plus Progestintherapie berichtet. Sollten eine dieser Ereignisse auftreten oder vermutet werden, dass Östrogen mit oder ohne Progestin -Therapie sofort abgesetzt werden sollte.

Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Bluthochdruck Diabetes mellitus Tabakkonsum Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit ) Und/or venous thromboembolism (VTE) (for example personal history or family history of VTE Fettleibigkeit Und systemic lupus erythematosus) should be managed appropriately.

Schlaganfall

In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren ein statistisch signifikantes erhöhtes Schlaganfallrisiko berichtet, das täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhielt (45 gegenüber 33 pro 10000 Frauenjahre). Der Risikoanstieg wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand [siehe Klinische Studien ]. Should a stroke occur or be suspected estrogen-alone therapy should be discontinued immediately. Subgroup analyses of women 50 to 59 years of age suggest no increased risk of stroke for those women receiving DAS (0.625 mg) -alone versus those receiving placebo (18 versus 21 per 10000 women-years). ¹

Im WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde bei Frauen 50 bis 79 Jahre ein statistisch signifikant erhöhter Schlaganfallrisiko berichtet, der täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhält (33 Verse 25 pro 10000 Frauenjahre) [siehe siehe) [siehe siehe) [siehe siehe) [siehe siehe Klinische Studien ]. The increase in risk was demonstrated after the first year Und persisted. ¹ Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte Östrogen und Progestin -Therapie sofort abgesetzt werden.

Koronarherzerkrankung

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie wurde bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo als Östrogen-Alone erhielten ² [sehen Klinische Studien ].

Untergruppenanalysen von Frauen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren deuten auf eine statistisch nicht signifikante Verringerung der KHK-Ereignisse (CE [0,625 mg] im Vergleich zu Placebo) bei Frauen mit weniger als 10 Jahren hin Menopause (8 gegenüber 16 pro 10000 Frauenjahre). ¹

In der WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie gab es ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für KHK-Ereignisse bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (41 gegenüber 34 pro 10000-Frauen). ¹ In den Jahren 2 bis 5 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet [siehe Klinische Studien ].

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierten Herzerkrankungen (N = 2763 durchschnittlich 66,7 Jahre) in einer kontrollierten klinischen Studie zur Sekundärverhinderung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestinersatzstudie; HERS) wurde mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) keinen kardiovaskulären Nutzen gezeigt. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE plus MPA reduzierte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierter KHK. In der CE Plus MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertundzwanzig Frauen (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS-Gerichtsverfahren stimmten zu, an einer offenen Erweiterung von ihr II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) und der Placebo -Gruppe in ihrer II und insgesamt vergleichbar.

Venöser Thromboembolismus (VTE)

In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie war das Risiko von VTE (DVT und PE) für Frauen erhöht, die täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Placebo erhielten (30 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre), obwohl nur das erhöhte Risiko einer DVT statistische Bedeutung erreichte (23 Versus 15 pro 10000 Frauenjahre). Der Anstieg des VTE -Risikos wurde in den ersten 2 Jahren nachgewiesen ³ [sehen Klinische Studien ]. Should a VTE occur or be suspected estrogen-alone therapy should be discontinued immediately.

Im WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde bei Frauen, die täglich CE erhielten, eine statistisch signifikante 2-fache VTE-Rate angegeben, die täglich (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (35 gegenüber 17 pro 10000 Frauenjahre). Es wurden statistisch signifikante Risikosteigerungen sowohl für DVT (26 gegenüber 13 pro 10000 Frauen) als auch für PE (18 gegenüber 8 pro 10000 Frauenjahre) nachgewiesen. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr beobachtet und bestand ⁴ [sehen Klinische Studien ]. Should a VTE occur or be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Wenn realisierbare Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung abgesetzt werden sollten.

Maligne Neoplasmen

Endometriumkrebs

Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs wurde unter Verwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei einer Frau mit einer Gebärmutter berichtet. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2- bis 12-mal höher als bei Nichtbenutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko scheint mit einem längeren Einsatz mit erhöhtem Risiko von 15 bis 24-fach für 5 bis 10 Jahre oder mehr verbunden zu sein, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko nach Abbruch der Östrogentherapie mindestens 8 bis 15 Jahre lang anhält.

Die klinische Überwachung aller Frauen unter Verwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen sowie Progestintherapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, sollten bei angegebenen Malignität bei Frauen nach der Menopause mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie nach der Menopause das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

In einer 52-wöchigen klinischen Studie unter Verwendung von Premarin-Vaginalcreme allein (NULL,5 g zweimal wöchentlich oder täglich für 21 Tage, dann 7 Tage lang) gab es keine Hinweise auf eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom.

Brustkrebs

Die WHI-Substudie von täglicher CE (NULL,625 mg) -Alone lieferte Informationen über Brustkrebs bei Östrogen-Alone-Anwendern. In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie war nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren täglich CE-Alone nicht mit einem erhöhten Risiko für invasiven Brustkrebs verbunden [relatives Risiko (RR) 0,80] ⁵ [sehen Klinische Studien ].

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren berichtete das Östrogen plus Progestin-Substudie über ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen. In dieser Substudie wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestintherapie von 26% der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs betrug 1,24 und das absolute Risiko betrug 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größere Wahrscheinlichkeiten, dass sie positiv knoten, und wurden in einer fortgeschritteneren Stufe in der CE -Gruppe (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe diagnostiziert. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen ⁶ [sehen Klinische Studien ].

In Übereinstimmung mit den Beobachtungsstudien für klinische Studien der WHI-Studien haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für Östrogen und Progestin-Therapie und ein geringer erhöhtes Risiko für eine Östrogen-Alone-Therapie nach mehreren Jahren verwendet. Eine große Metaanalyse prospektiver Kohortenstudien berichtete über erhöhte Risiken, die von der Anwendungsdauer abhielten und nach Absetzen von Östrogen sowie Progestintherapie und Östrogen-Alontherapie bis zu> 10 Jahre dauern konnten. Die Erweiterung der WHI -Studien zeigte auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko im Zusammenhang mit Östrogen und Progestintherapie. Beobachtungsstudien legen auch nahe, dass das Risiko von Brustkrebs höher war und früher mit Östrogen plus Progestintherapie im Vergleich zur Östrogen-Alone-Therapie erkennbar war. Diese Studien haben jedoch keine signifikante Variation des Brustkrebsrisikos zwischen verschiedenen Östrogen und Progestin -Kombinationen oder Verabreichungswegen festgestellt.

lyophilisiertes Pulver

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen-Alone und Östrogen und Progestin zu einer Erhöhung der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern.

Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust-Selbstprüfungen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Eierstockkrebs

Die WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE plus MPA gegenüber Placebo 1,58 (95% Konfidenzintervall [CI] 0,77-3,24). Das absolute Risiko für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 4 gegenüber 3 Fällen pro 10000 Frauenjahre. ⁷

Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven Epidemiologiestudien ergab, dass Frauen, die eine hormonelle Therapie für Menopausesymptome verwendeten, ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs hatten. Die primäre Analyse unter Verwendung von Fallkontrollvergleiche umfasste 12110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Die relativen Risiken, die mit der aktuellen Verwendung einer hormonellen Therapie verbunden sind, betrug 1,41 (95% CI 1,32 bis 1,50); Es gab keinen Unterschied in den Risikoschätzungen nach Dauer der Exposition (weniger als 5 Jahre [Median von 3 Jahren] gegenüber mehr als 5 Jahren [Median von 10 Jahren] vor der Krebsdiagnose). Das relative Risiko im Zusammenhang mit kombinierter aktueller und neuer Anwendung (abgebrochener Gebrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Krebsdiagnose) betrug 1,37 (95% CI 1,27-1,48), und das erhöhte Risiko war sowohl für Östrogen-Alone als auch für Östrogen sowie Progestin-Produkte signifikant. Die genaue Dauer der Hormontherapie -Anwendung im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs ist jedoch unbekannt.

Wahrscheinliche Demenz

In der Laune Östrogen -Alone -Zusatzstudie über eine Bevölkerung von 2947 hysterektomisierten Frauen wurde 65 bis 79 Jahre bis zum täglichen CE (NULL,625 mg) -Alone oder Placebo randomisiert.

Nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,2 Jahren wurden 28 Frauen in der Östrogen-Alone-Gruppe und 19 Frauen in der Placebo-Gruppe wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 1,49 (95% CI 0,83-2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ].

In der Laune Östrogen plus Progestin -Zusatzstudie über eine Bevölkerung von 4532 postmenopausalen Frauen von 65 bis 79 Jahren wurde bis zum täglichen CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) oder Placebo randomisiert.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 2,05 (95% CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Wenn Daten aus den beiden Populationen in den Laundern Östrogen-Alone und Östrogen sowie Progestin-Ancillarstudien wie im Launenprotokoll geplant geplant wurden, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95% CI 1,19-2.60). Da beide Substudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Gallenblasenerkrankung

Es wurde über ein 2- bis vierfaches Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach der Menopause, die Östrogene erhalten, operiert werden.

Hyperkalzämie

Die Verabreichung von Östrogen kann bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu einer schweren Hyperkalzämie führen. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, sollte die Verwendung des Arzneimittels gestoppt und geeignete Maßnahmen zur Verringerung des Calciumspiegels des Serums getroffen werden.

Visuelle Anomalien

Bei Patienten, die Östrogene erhielten, wurde bei Patienten berichtet, die Östrogene erhielten. Einstellen Sie die Medikamente bis zur Untersuchung ab, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzlicher Einsetzen der Proptosendiplopie oder Migräne vorhanden ist. Wenn die Untersuchung papilliertes oder retinale Gefäßläsionen enthüllt, sollten Östrogene dauerhaft abgesetzt werden.

Zugabe eines Progestins, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progestins für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine gesenkte Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als dies allein durch Östrogenbehandlung induziert würde. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein.

Es besteht jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestinen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Alon-Regimen in Verbindung gebracht werden können. Dazu gehören ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Erhöhter Blutdruck

In einer geringen Anzahl von Fallberichten wurden erhebliche Erhöhungen des Blutdrucks auf eigenwillige Reaktionen auf Östrogene zurückgeführt. In einer großen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde keine generalisierte Wirkung der Östrogentherapie auf den Blutdruck beobachtet.

Verschärfung der Hypertriglyceridämie

Bei Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie kann eine Östrogentherapie mit Erhöhungen von Plasma-Triglyceriden in Verbindung gebracht werden, die zu einer Pankreatitis führen. Betrachten Sie die Abnahme der Behandlung, wenn eine Pankreatitis auftritt.

Leberbeeinträchtigung und/oder vergangene Geschichte des cholestatischen Gelbsucht

Östrogene können bei Frauen mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Für Frauen mit einer Geschichte cholestatisch Gelbsucht im Zusammenhang mit früheren Östrogenkonsum oder mit Schwangerschaft sollte Vorsicht geboten und im Fall von Rezidivenmedikamenten abgesetzt werden.

Verschärfung der Hypothyreose

Die Verabreichung von Östrogen führt zu einem erhöhten Schilddrüsenbindungs-Globulin (TBG). Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können den erhöhten TBG auskompensieren, indem mehr Schilddrüsenhormon hergestellt wird, wodurch die freien T4- und T3 -Serumkonzentrationen im normalen Bereich aufrechterhalten werden. Frauen, die von der Schilddrüsenhormonersatztherapie abhängig sind, die auch Östrogene erhalten, erfordern möglicherweise erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie. Diese Frauen sollten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um ihren freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich aufrechtzuerhalten.

Flüssigkeitsretention

Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Frauen mit Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, wie z.

Hypokalzämie

Die Östrogentherapie sollte bei Frauen mit Hypoparathyreoidismus mit Vorsicht angewendet werden, da eine durch Östrogen induzierte Hypokalzämie auftreten kann.

Verschärfung der Endometriose

Einige Fälle einer malignen Transformation von verbleibenden Endometriumimplantaten wurden bei Frauen berichtet, die eine nach der Hysterektomie mit Östrogen-Alone-Therapie behandelte Therapie behandelt haben. Für Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine verbleibende Endometriose nach der Hysterektomie haben, sollte die Zugabe von Progestin in Betracht gezogen werden.

Anaphylaktische Reaktion und Angioödem

Fälle von Anaphylaxie, die sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der mündlichen Einnahme von Premarin entwickeln und das Notfallmanagement erfordern, wurden im Postmarkting-Umfeld gemeldet. Haut (Bienenstöcke Pruritus geschwollene Lippen-Zungen-Zöllende) und entweder Atemweg (Atemkompromiss) oder Magen-Darm-Trakt (Bauchschmerzen) wurde festgestellt.

Angioödem mit der Zunge Larynx Gesicht und Füße, die medizinische Interventionen erfordern, ist nach dem Stempel bei Patienten aufgetreten, die mündlich verabreichtes Prämarin einnehmen. Wenn Angioödeme die Zungenglottis oder die Larynx -Atemwegsobstruktion beinhalten. Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion mit oder ohne Angioödem nach der Behandlung mit oralem Premarin entwickeln, sollten nicht wieder orales Premarin erhalten.

Erbliches Angioödem

Exogene Östrogene können die Symptome des Angioödems bei Frauen mit erblichem Angioödem verschlimmern.

Verschärfung anderer Zustände

Die Östrogentherapie kann zu einer Verschlechterung von Asthma -Diabetes -Mellitus -Epilepsie -Migphyria -systemischem Lupus erythematodes und hepatische Hämangiome führen und sollten bei Frauen mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden.

Auswirkungen auf die Barriere -Empfängnisverhütung

Premarin vaginal cream exposure has been reported to weaken latex condoms. The potential for Premarin vaginal cream to weaken Und contribute to the failure of condoms diaphragms or cervical caps made of latex or rubber should be considered.

Labortests

Das stimulierende Hormon (FSH) und Östradiolfollikel -Follikel -Spiegel wurden bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Vulval und Vaginalatrophie nicht nützlich.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

• Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität IX X XII VII-X-Komplex II-vi-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin; Verringerte Spiegel an Anti-Faktor-XA und Antithrombin III verringerten die Aktivität des Antithrombinombins III; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
• Erhöhtes Schilddrüsenbindungsglobulin (TBG), was zu einem erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormon führt, gemessen durch proteingebundene Jod (PBI) T4-Spiegel (durch Säule oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel durch Radioimmunoassay. Die T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
• Andere Bindungsproteine ​​können in Serum erhöht werden, beispielsweise Corticosteroid-Bindung-Globulin (CBG) Sexualhormon-Bindeln (SHBG), was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Sexualsteroiden und Sexualsteroiden führt. Freie Hormonkonzentrationen wie Testosteron und Östradiol können verringert werden. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
• Erhöhte Plasma-Lipoprotein (HDL) und HDL2-Cholesterin-Subfraktion mit hoher Dichte verringerte das Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL) erhöhte die Triglyceridspiegel.
• Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Vaginalblutung

Informieren WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Östrogenen

Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Östrogen-Alone-Therapie, einschließlich kardiovaskulärer Störungen maligne Neoplasmen und wahrscheinliche Demenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mögliche weniger schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkungen mit Östrogenen

Informieren Sie Frauen nach der Menopause mit möglichen weniger schwerwiegenden, aber häufigen nachteiligen Reaktionen der Östrogen-Alone-Therapie wie Brustschmerzen und Übelkeit und Erbrechen von Kopfschmerzen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeburtgebietsgebärmutter einige Vagina Testis und Leber [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Premarin vaginal cream is not indicated for use during pregnancy.

Es gibt keine Daten unter Verwendung von Premarin -Vaginalcreme bei schwangeren Frauen. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Genital- oder Nichtgenitalgeburtsdefekte (einschließlich Herzanomalien und Limb-Reduktionsverzeichnis) nach Exposition gegenüber kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (Östrogen und Progestins) vor der Konzeption oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Östrogene sind in Muttermilch vorhanden und können die Milchproduktion bei stillenden Frauen reduzieren. Diese Reduktion kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut festgelegt ist.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Prämarin-Vaginalcreme und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus der Premarin-Vaginalcreme oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Premarin vaginal cream is not indicated in children. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Frauen, die an klinischen Studien beteiligt waren und die Prämarin -Vaginalcreme verwendeten, um festzustellen, ob sich diejenigen über 65 Jahre von jüngeren Probanden in ihrer Reaktion auf Premarin -Vaginalcreme unterscheiden.

Die Studien zur Gesundheitsinitiative für Frauengesundheit

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie (Daily CE (NULL,625 mg) -Alone gegen Placebo) bestand ein höheres relatives Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von über 65 Jahren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In der WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie (Daily CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] gegenüber Placebo) bestand ein höheres relativ WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

In den Launenstudien an postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin erhielten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Paris abseits der ausgetretenen Pfade

Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik der Premarin -Vaginalcreme wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik der Premarin -Vaginalcreme wurde nicht untersucht.

Referenzen

1. Rosuw Je et al. Postmenopausale Hormontherapie und Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung in Alter und Jahren seit den Wechseljahren. Jama. 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Konjugierte Equinülene und koronare Herzerkrankungen. Arch int med. 2006; 166: 357-365.

3. Curb JD et al. Venöse Thrombose und konjugiertes Pferdöstrogen bei Frauen ohne Gebärmutter. Arch int med. 2006; 166: 772-780.

4. Cushman M et al. Östrogen plus Progestin und Risiko einer venösen Thrombose. Jama. 2004; 292: 1573-1580.

5. Stefanick ML et al. Auswirkungen von konjugierten Equine -Östrogenen auf Brustkrebs und Mammographie -Screening bei Frauen nach der Menopause mit Hysterektomie. Jama. 2006; 295: 1647-1657.

6. Chlebowski Rt et al. Einfluss von Östrogen und Progestin auf Brustkrebs und Mammographie bei gesunden postmenopausalen Frauen. Jama. 2003; 289: 3234-3253.

7. Anderson GL et al. Auswirkungen von Östrogen plus Progestin auf gynäkologische Krebserkrankungen und damit verbundene diagnostische Verfahren. Jama. 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker Sa et al. Konjugierte Equine -Östrogene und Inzidenz wahrscheinlicher Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung bei Frauen nach der Menopause. Jama. 2004; 291: 2947-2958.

Überdosierungsinformationen für Premarin -Vaginalcreme

Überdosierung des Östrogens kann Übelkeit verursachen, die Brustdatenbauchschmerzen schlägt und bei Frauen Blutungen auftreten können. Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen der Prämarin -Therapie mit einer angemessenen symptomatischen Versorgung.

Kontraindikationen für die Premarin -Vaginalcreme

Premarin vaginal cream is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Östrogenabhängige Neoplasie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktive DVT PE oder eine Geschichte dieser Bedingungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktive arterielle thromboembolische Erkrankungen (zum Beispiel Schlaganfall und MI) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem auf Premarin [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leberbeeinträchtigung oder Krankheit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Protein -C -Protein oder Antithrombin -Mangel oder andere bekannte thrombophile Störungen

Klinische Pharmakologie for Premarin Vaginal Cream

Wirkungsmechanismus

Endogene Östrogene sind weitgehend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung des weiblichen Fortpflanzungssystems und der sekundären sexuellen Merkmale verantwortlich. Obwohl zirkulierende Östrogene in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen existieren, ist Estradiol das wichtigste intrazelluläre menschliche Östrogen und ist wesentlich wirksamer als sein Metaboliten -Estron und Östriol auf dem Rezeptorebene.

Die primäre Östrogenquelle bei normalen zykling erwachsenen Frauen ist der Ovarialfollikel, der täglich 70 bis 500 mcg Östradiol abhängig von der Phase des Menstruationszyklus absättigt. Nach den Wechseljahren wird das meiste endogene Östrogen durch Umwandlung von Androstimion erzeugt, das vom Nebennierenrinde in das periphere Gewebe in Estron sekretiert wird. So sind Estron und die sulfatkonjugierte Form Estronsulfat die am häufigsten vorkommenden zirkulierenden Östrogene bei Frauen nach der Menopause.

Östrogene wirken durch die Bindung an Kernrezeptoren in östrogen ansprechenden Geweben. Bisher wurden zwei Östrogenrezeptoren identifiziert. Diese variieren proportional von Gewebe zu Gewebe.

Zirkulierende Östrogene modulieren die Hypophysensekretion der Gonadotropine, die durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus luteinisierendes Hormon (LH) und FSH ist. Östrogene reduzieren die erhöhten Spiegel dieser Gonadotropine bei Frauen nach der Menopause.

Pharmakodynamik

Derzeit gibt es keine pharmakodynamischen Daten, die für Premarin -Vaginalcreme bekannt sind.

Pharmakokinetik

Absorption

Konjugierte Östrogene sind wasserlöslich und werden durch die Hautschleimhaut und den Magen-Darm-Trakt (GI) gut absorbiert. Die vaginale Entbindung von Östrogenen umgeht den Erstpassstoffwechsel.

Eine Bioverfügbarkeitsstudie wurde bei 24 postmenopausalen Frauen mit atrophischer Vaginitis durchgeführt. Die mittleren (SD) pharmakokinetischen Parameter für unkonjugiertes Estron Unkonjugiertes Estradiol Gesamtstron-Gesamtstradiol und Gesamtgleichgewicht nach 7 täglichen Dosen der Prämarin-Vaginalcreme 0,5 g sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Mittelwert ± SD -pharmakokinetische Parameter von Premarin nach täglicher Verabreichung (7 Tage) der Premarin -Vaginalcreme 0,5 g bei 24 Frauen nach der Menopause

Verteilung

Die Verteilung exogener Östrogene ähnelt der von endogenen Östrogenen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und werden im Allgemeinen in einer höheren Konzentration in den Zielorganen des Sexualhormons gefunden. Östrogene zirkulieren im Blut weitgehend an SHBG und Albumin.

Stoffwechsel

Exogene Östrogene werden auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene metabolisiert. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Östradiol wird reversibel in Estron umgewandelt und beide können in Östriol umgewandelt werden, einem Hauptmetaboliten im Harn. Östrogene werden auch eine enterohepatische Rezirkulation durch Sulfat- und Glucuronidkonjugation in der Leber -Gallensekretion von Konjugaten in den Darm und die Hydrolyse im Darm gefolgt von einer Reabsorption unterzogen. Bei Frauen nach der Menopause besteht ein signifikanter Anteil der zirkulierenden Östrogene als Sulfatkonjugate, insbesondere Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Östrogene dient.

Ausscheidung

Östradiol estrone Und estriol are excreted in the urine along with glucuronide Und sulfate conjugates.

Verwendung in bestimmten Populationen

In bestimmten Populationen wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, darunter Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung.

Klinische Studien

Auswirkungen auf die Vulvar- und Vaginalatrophie

A 12-week prospective randomized double-blind placebo-controlled study was conducted to compare the safety and efficacy of 2 PREMARIN vaginal cream (PVC) regimens 0.5 g (0.3 mg CE) administered twice weekly and 0.5 g (0.3 mg CE) administered sequentially for 21 days on drug followed by 7 days off drug to matching placebo regimens in the treatment of moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal Atrophie aufgrund der Wechseljahre. The initial 12-week double-blind placebo-controlled phase was followed by an open-label phase to assess endometrial safety through week 52. The study randomized 423 generally healthy postmenopausal women between 44 to 77 years of age (mean 57.8 years) who at baseline had ≤ 5% superficial cells on a vaginal smear a vaginal pH ≥ 5.0 and who identified a most bothersome moderate to severe symptom of vulvar and vaginal atrophy. Die Mehrheit (NULL,2%) der Frauen war kaukasisch (n = 390); 7,8% waren andere (n = 33). Alle Probanden wurden auf Verbesserungen im mittleren Wandel von Grundlinie zu Woche 12 für die Ko-primären Wirksamkeitsvariablen von: störendsten Symptom für Vulvar- und Vaginalatrophie (definiert als das mittelschwere bis schwere Symptom, das von der Frau als am störendsten zu Studienbeginn als am meisten störend angesehen wurde). Prozentsatz der vaginalen oberflächlichen Zellen und der Prozentsatz der vaginalen Parabasalzellen; und vaginaler pH.

In the 12-week double-blind phase a statistically significant mean change between baseline and Week 12 in the symptom of dyspareunia was observed for both of the PREMARIN vaginal cream regimens (0.5 g daily for 21 days then 7 days off and 0.5 g twice weekly) compared to matching placebo see Table 3. Also demonstrated for each PREMARIN vaginal cream regimen compared to placebo was a statistically significant increase in the percentage of superficial cells at Week 12 (28% 21/7 Regime und 26% zweimal pro Woche im Vergleich zu 3% und 1% für passendes Placebo) Ein statistisch signifikanter Abnahme von Parabasalzellen (-61% 21/7 Regime -58% zweimal pro Woche im Vergleich zu -21% und -7% für passende Placebo) und statistisch signifikante Reduktion zwischen dem Basis und der Woche mit einem Woche. -0.36 und -0.26 für passendes Placebo).

Die Endometriumsicherheit wurde in Woche 52 durch die Endometriumbiopsie für alle zufällig zugewiesenen Probanden bewertet. Für die 155 Probanden (83 auf dem 21/7-Regime 72 auf dem zweimal wöchentlichen Regime) vervollständigten die 52-wöchige Periode mit vollständigen Nachuntersuchungen und evaluierlichen Endometrialbiopsien.

Tabelle 3: Durchschnittliche Änderung des Schweregrads der Dyspareunie im Vergleich zur Placebo -Schnittpopulation des störenden Symptomwerts für Dyspareunia loCF

Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die WHI umfasste ungefähr 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause in zwei Substudien zur Beurteilung der Risiken und Vorteile des täglichen oralen CE (NULL,625 mg) -Alone oder in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung bestimmter chronischer Krankheiten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von KHK (definiert als nicht tödlicher Mi -stiller MI und KHK -Tod) mit invasivem Brustkrebs als primäres Nebengebiet. Ein globaler Index beinhaltete das früheste Auftreten von CHD -invasiven Brustkrebs -Schlaganfall -PE -Endometriumkrebs (nur im CE -plus MPA -Substudy) Darmkrebs -Hüftfraktur oder Tod aufgrund anderer Ursachen. Diese Substudien bewerteten die Auswirkungen von CE-Alone oder CE plus MPA nicht auf die Symptome der Wechseljahre.

WHI Östrogen-Alone-Substudie

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie wurde früh gestoppt, da ein erhöhtes Schlaganfallrisiko beobachtet wurde und es angenommen wurde, dass keine weiteren Informationen über die Risiken und Vorteile von Östrogen-Alone in vorgegebenen primären Endpunkten erhalten würden.

Die Ergebnisse der östrogen-Alone-Substudie, zu der 10739 Frauen (durchschnittlich 63 Jahre Alter 50 bis 79; 75,3% weiß 15,1% schwarz 6,1% hispanisch 3,6% andere) umfassten, nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 7,1 Jahren sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Relatives und absolutes Risiko, das im Östrogen allein die Substudie von WHI beobachtet wird ^a

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die statistische Signifikanz erreichten, betrug das absolute Überschussrisiko pro 10000 Frauenjahre in der mit CE-Alone behandelten Gruppe 12 weitere Schlaganfälle, während die absolute Risikominderung pro 10000 Frauenjahre 7 weniger Hüftfrakturen betrug. ⁹ Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen, die im globalen Index enthalten sind, waren nicht signifikante 5 Ereignisse pro 10000 Frauenjahre. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmortalität.

Kein Gesamtunterschied für primäre KHK-Ereignisse (nicht tödliche MI Stille MI und KHK-Tod) und invasive Brustkrebs-Inzidenz bei Frauen, die CE-Alone erhielten, wurde in endgültigen zentral beurteilten Ergebnissen aus der Östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren berichtet. Siehe Tabelle 4.

Zentral beschlagnahmte Ergebnisse für Schlaganfallereignisse aus der östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren gaben keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung des Schlaganfall-Subtyps oder der Schwere, einschließlich tödlicher Schlaganfälle bei Frauen, die CE-Alone erhielten. Östrogen-Alone erhöhte das Risiko für ischämisches Schlaganfall, und dieses überschüssige Risiko war in allen untersuchten Untergruppen von Frauen vorhanden. ¹⁰

Der Zeitpunkt der Initiierung der Östrogen-Alone-Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko-Nutzenprofil beeinflussen. Die nach Alter geschichtete WHI-Östrogen-Alon-Substudie zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für KHK [Hazard-Verhältnis (HR) 0,63 (95% CI 0,36-1,09) und Gesamtmortalität [HR 0,71 (95% CI 0,46-1,11)).

WHI Östrogen plus Progestin -Substudie

Die WHI Östrogen plus Progestin -Substudie wurde früh gestoppt. Nach der vordefinierten Stoppregel nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren Behandlung übertraf das erhöhte Risiko eines invasiven Brustkrebs und kardiovaskulären Ereignisse die angegebenen Vorteile, die im globalen Index enthalten sind. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im globalen Index betrug 19 pro 10000 Frauenjahre.

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die nach 5,6 Jahren nach Follow-up die absoluten Überschussrisiken pro 10000 Frauenjahre in der mit CE und MPA behandelten Gruppe erreichten, waren 7 weitere KH-Ereignisse mehr.

Die Ergebnisse der CE-Plus-MPA-Substudie, zu der 16608 Frauen gehörten (durchschnittlich 63 Jahre Alter von 50 bis 79 Jahren; 83,9% weiß 6,8% schwarz 5,4% hispanisch 3,9% andere) sind in Tabelle 5 dargestellt. Diese Ergebnisse spiegeln zentral beurteilte Daten nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren wider.

erhöht Glucosamin -Chondroitin den Blutdruck?

Tabelle 5: Relatives und absolutes Risiko im Östrogen plus Progestin -Substudie von WHI bei einem Durchschnitt von 5,6 Jahren ^ab

Der Zeitpunkt der Initiierung von Östrogen plus Progestin -Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko -Nutzen -Profil beeinflussen. Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie nach Alter zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für die Gesamtmortalität [HR 0,69 (95% CI 0,44-1,07)].

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

Die Laune Östrogen-Alon-Nebenstudie mit überwiegend gesunden hysterektomisierten Frauen nach der Menopause 65 bis 79 Jahre (45% waren 65 bis 69 Jahre waren 36% waren 70 bis 74 Jahre alt. (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,2 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo 1,49 (95% CI 0,83-2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste die vaskuläre Demenz (VAD) von Alzheimer (AD) und gemischte Typen (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Zusatzstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

The WHIMS estrogen plus progestin ancillary study of WHI enrolled 4532 predominantly healthy postmenopausal women 65 years of age and older (47% were 65 to 69 years of age; 35% were 70 to 74 years; 18% were 75 years of age and older) to evaluate the effects of daily CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) on ​​the incidence of probable dementia (primary Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo 2,05 (95% CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste AD -VAD- und Mischtypen (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Zusatzstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wenn Daten aus den beiden Populationen wie geplant im Launenprotokoll geplant waren, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95% CI 1,19-2,60). Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten sich im ersten Jahr der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Referenzen

9. Jackson Rd et al. Auswirkungen von konjugiertem Equie Östrogen auf das Risiko von Frakturen und BMD bei Frauen nach der Menopause mit Hysterektomie: Ergebnisse der randomisierten Studie der Frauengesundheitsinitiative. J Bone Miner Res. 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix SL et al. Auswirkungen von konjugiertem Equie Östrogen auf Schlaganfall in der Frauengesundheitsinitiative. Verkehr. 2006; 113: 2425-2434.

Patienteninformationen für die Premarin -Vaginalcreme

Premarin®
(Prem-uh-rin)
(Konjugierte Östrogene) Vaginalcreme

Lesen Sie diese Patientinformationen, bevor Sie anfangen, die Premarin -Vaginalcreme zu verwenden, und lesen Sie, was Sie bei der Nachfüllung Ihres Premarin -Vaginalcreme -Rezepts erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Menopausesymptome oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Premarin -Vaginalcreme (eine Östrogenmischung) wissen sollte?

• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Chance auf Krebskrebs der Gebärmutter (WOMB) unmittelbar ungewöhnliche Vaginalblutungen berichtet, während Sie die Prämarin-Vaginalcreme verwenden. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Verwenden Sie keine Östrogen-Alone, um Herzinfarkte von Herzerkrankungen oder Demenz zu verhindern (Abnahme der Gehirnfunktion)
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Chancen erhöhen, Striche oder Blutgerinnsel zu erhalten
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen ab 65 Jahren oder älter zu erhalten
• Verwenden Sie keine Östrogene mit Progestinen, um Herzinfarktanfälle oder Demenzer
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihre Chancen erhöhen, Herzinfarkte Striche Brustkrebs oder Blutgerinnsel zu erhöhen
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter zu werden
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch eine Behandlung mit Premarin -Vaginalcreme benötigen

Was ist Premarin -Vaginalcreme?

Premarin vaginal cream is a medicine that contains a mixture of estrogen hormones.

Wofür wird Premarin -Vaginalcreme verwendet?

Premarin vaginal cream is used after Menopause to:

• Behandeln Sie Wechseljahresänderungen in und um die Vagina
  Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch eine Behandlung mit Premarin -Vaginalcreme benötigen to control these problems.
• Behandeln Sie den schmerzhaften Geschlechtsverkehr, der durch Wechseljahresänderungen der Vagina verursacht wird

Wer sollte keine Premarin -Vaginalcreme verwenden?

Verwenden Sie keine Premarin -Vaginalcreme, wenn Sie:

• Ungewöhnliche vaginale Blutungen haben
• Derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten
  Östrogene können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, bestimmte Arten von Krebsarten zu erhalten, einschließlich der Brustkrebs oder der Gebärmutter. Wenn Sie Krebs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen oder darüber sprechen, ob Sie Premarin -Vaginalcreme verwenden sollten.
• Hatte einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt
• Derzeit Blutgerinnsel haben oder hatten
• Derzeit Leberprobleme oder hatten oder hatten
• Bei einer Blutungsstörung diagnostiziert wurde
• Sind allergisch gegen Premarin -Vaginalcreme oder eine seiner Zutaten Eine Liste von Zutaten in der Premarin -Vaginalcreme finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

• Wenn Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen haben
  Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Über alle Ihre medizinischen Probleme
  Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Diabetes -Migräne -Endometriose -Lupusprobleme mit Ihren Herzleber -Schilddrüsennieren oder hohem Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
• Über alle Medikamente, die Sie einnehmen
  Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auswirken, wie die Vaginalcreme der Prämarin funktioniert. Die Premarin -Vaginalcreme kann auch die Funktionsweise Ihrer anderen Medikamente beeinflussen.
• Wenn Sie operiert werden oder sich auf die Bettruhe befinden
  Möglicherweise müssen Sie die Verwendung von Premarin -Vaginalcreme aufhören.
• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sind
  Premarin vaginal cream is not for pregnant women
• Wenn Sie stillen
  Die Hormone in der Premarin -Vaginalcreme können in Ihre Muttermilch gelangen.

Wie soll ich Premarin -Vaginalcreme verwenden?

Premarin vaginal cream is a cream that you place in your vagina with the applicator provided with the cream.

• Nehmen Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlene Dosis und sprechen Sie mit ihm darüber, wie gut diese Dosis für Sie arbeitet
• Östrogene sollten bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung nur so lange wie erforderlich verwendet werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig (zum Beispiel alle 3 bis 6 Monate) über die Dosis, die Sie verwenden
• Schritt 1. Entfernen Sie die Kappe aus Rohr.
• Schritt 2. Schraubendüseende des Applikators auf Rohr (Abbildung A).

Abbildung a

Schritt 3. Drücken Sie das Rohr vorsichtig vom Boden ein, um ausreichende Creme in den Lauf zu drücken, um die vorgeschriebene Dosis zu liefern. Verwenden Sie die markierten Stopppunkte des Applikators, um die von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschriebene korrekte Dosis zu messen (Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 4. Applikator aus Röhrchen abschrauben.

Prednison 10 mg Dosispakete Nebenwirkungen

Schritt 5. Fügen Sie den Applikator vorsichtig tief in die Vagina ein und drücken Sie den Kolben nach unten in seine ursprüngliche Position (Abbildung C).

Abbildung c

Schritt 6. Um zu reinigen: Ziehen Sie Kolben, um es aus dem Lauf zu entfernen. Mit milder Seife und warmem Wasser waschen (Abbildung D).

Kochen Sie nicht oder verwenden Sie kein heißes Wasser.

Abbildung d

Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Premarin -Vaginalcreme?

Premarin vaginal cream is only used in Und around the vagina; however the risks associated with oral estrogens should be taken into account.

Nebenwirkungen werden dadurch gruppiert, wie ernst sie sind und wie oft sie auftreten, wenn Sie behandelt werden.

Zu den schwerwiegenden, aber weniger häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Blutgerinnsel
• Brustkrebs
• Krebs der Gebärmutterkrebs (Gebärmutter)
• Eierstockkrebs
• Demenz
• Hoch- oder niedriges Blut Kalzium
• Gallenblasenerkrankung
• Visuelle Anomalien
• Bluthochdruck
• Hohe Fettspiegel (Triglyceride) in Ihrem Blut
• Leberprobleme
• Änderungen in Ihrem Schilddrüsenhormonspiegel
• Flüssigkeitsretention
• Krebsveränderungen der Endometriose
• Vergrößerung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• Schwere allergische Reaktionen
• Änderungen in bestimmten Labortestergebnissen wie z. hoher Blutzucker

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen:

• Neue Brustklumpen
• Ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Änderungen in Sicht oder Sprache
• Plötzliche neue schwere Kopfschmerzen
• Starke Schmerzen in Brust oder Beinen mit oder ohne Kürze von Atemschwäche und Müdigkeit
• Schwellung der Gesichtslippen und Zunge mit oder ohne rote juckende Beule

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Premarin gehören:

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen- oder Bauchkrämpfe aufblähen
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall
• Flüssigkeitsretention
• Scheidenpilzinfektion
• Reaktionen vom Einsetzen von Premarin -Vaginalcreme wie Vaginalbrennreizungen und Juckreiz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Prämarin -Vaginalcreme. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Rat zu Nebenwirkungen. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was kann ich tun, um meine Chancen zu senken, einen ernsthaften Nebeneffekt mit der Premarin -Vaginalcreme zu erzielen?

• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie die Premarin -Vaginalcreme weiterhin verwenden sollten
• Wenn Sie eine Gebärmutter haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob die Hinzufügung eines Progestin für Sie geeignet ist
  Die Zugabe eines Progestins wird im Allgemeinen für Frauen mit einer Gebärmutter empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Gebärmutterkrebs Krebs erkrankt. Sehen Sie sich Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Vaginalblutungen während der Verwendung von Premarin -Vaginalcreme erhalten
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und Mammographie (Brust-Röntgen) eine Beckenuntersuchung
  Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder jemals Brustklumpen oder eine abnormale Mammographie hatten, müssen Sie möglicherweise öfter Brustuntersuchungen durchführen
• Wenn Sie hohen Blutdruck hohen Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig, oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise höhere Chancen, Herzerkrankungen zu bekommen

Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzerkrankungen zu senken.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Premarin -Vaginalcreme

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie keine Premarin -Vaginalcreme für Bedingungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Vaginalcreme für die Premarin, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Halten Sie die Premarin -Vaginalcreme außerhalb der Reichweite der Kinder.

Latex- oder Gummi -Kondome -Zwerchfell und Gebärmutterhalskappen können geschwächt werden und scheitern, wenn sie mit der Premarin -Vaginalcreme in Kontakt kommen.

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über die Vaginalcreme von Premarin. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen zu Premarin -Vaginalcreme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in der Premarin -Vaginalcreme?

Premarin vaginal cream contains a mixture of conjugated estrogens which are a mixture of sodium estrone sulfate Und sodium equilin sulfate Und other components including sodium sulfate conjugates: 17 α-dihydroequilin 17 α-estradiol Und 17 β-dihydroequilin. Premarin vaginal cream also contains cetyl esters wax cetyl alcohol white wax glyceryl monostearate propylene glycol monostearate methyl stearate benzyl alcohol sodium lauryl sulfate glycerin Und mineral oil.

Premarin vaginal cream — Jedes Gramm enthält 0,625 mg konjugierte Östrogene USP.

Kombinationspaket: Jedes enthält ein Netz wt. von 1,06 oz (30 g) Rohr mit Plastik-Applikator (s) in 0,5 g-Inkrementen bis maximal 2 g (NDC 0046-0872-21).

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].