Entfernt

WARNUNG

Drogenabhängigkeit

Entfernt ^® (Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung sollte vorsichtig an Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus verabreicht werden. Chronisch missbräuchliche Verwendung kann zu einer deutlichen Toleranz und psychologischen Abhängigkeit mit unterschiedlichem Abnormalverhalten führen. Frankototische Episoden können vor allem durch parenteraler Missbrauch auftreten. Während des Entzuges durch missbräuchliche Verwendung ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da eine schwere Depression auftreten kann. Der Entzug nach chronischer therapeutischer Verwendung kann Symptome der zugrunde liegenden Störung entlarven, die möglicherweise eine Nachuntersuchung erfordern.

Beschreibung für relexxii

Entfernt ^® ist ein Zentralnervensystem (ZNS) Stimulans. Relexxii ^® Einmal am Tag enthält die orale Verabreichung 72 mg Methylphenidat-HCl-USP und ist so konzipiert, dass sie eine 12-Stunden-Wirkungdauer haben. Chemisch methylphenidat HCl ist DL (Racemic) Methyl-α-Phenyl-2-Piperidineacetathydrochlorid. Seine empirische Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl. Seine strukturelle Formel ist:

Methylphenidat HCl USP ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77.

Entfernt ^® Enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Schwarz -Eisenoxid -Cellulose -Acetat -kolloidales Silicon -Dioxid -Ferrosofenrriktoxid -Hypromellose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -Phosphorsäure -Polyethylen -Glykol -Polyethylen -Natriumchorid -Suctrisäure -Titanium -Dioxid -Triacetin -Trikat -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Triacetin -Magnesium -Ferros -Oxid -Dioxid -Oxid.

USP -Auflösungstest ausstehend

Systemkomponenten und Leistung

Entfernt ^® Verwendet osmotischer Druck, um Methylphenidat HCl mit einer kontrollierten Geschwindigkeit zu liefern. Das System, das einem herkömmlichen Tablet in Erscheinung ähnelt, umfasst einen osmotisch aktiven Doppelschichtkern, der von einer semipermebaren Membran mit einem Medikamentenmantel mit sofortiger Freisetzung umgeben ist. Der Doppelschichtkern besteht aus einer Arzneimittelschicht, die das Arzneimittel und die Hilfsstoffe und eine Push -Schicht mit osmotisch aktiven Komponenten enthält. Am Ende der Tablette befindet sich eine Präzisionslaser-Bohröffnung am Ende des Arzneimittelschichts. In einer wässrigen Umgebung wie dem Magen -Darm -Trakt löst sich das Arzneimittelüberzug innerhalb einer Stunde und sorgt für eine anfängliche Dosis Methylphenidat. Wasser durchdrungen durch die Membran in den Tablettenkern. Da die osmotisch aktiven Polymer -Hilfsstoffe Methylphenidat erweitern, wird durch die Öffnung freigesetzt. Die Membran steuert die Geschwindigkeit, mit der Wasser in den Tablettenkern eindringt, was wiederum die Arzneimittelabgabe kontrolliert. Darüber hinaus steigt die Arzneimittelfreisetzungsrate des Systems mit der Zeit über einen Zeitraum von 6 bis 7 Stunden aufgrund des in die beiden Arzneimittelschichten von Relexxii einbezogenen Arzneimittelkonzentrationsgradienten an ^® . Die biologisch inerten Komponenten des Tablets bleiben während des Magen -Darm -Transits intakt und werden zusammen mit unlöslichen Kernkomponenten im Stuhl als Tablettenhülle eliminiert. Es ist möglich, dass relexxii ^® kann unter bestimmten Umständen bei abdominalen Röntgenstrahlen sichtbar sein, insbesondere wenn digitale Verbesserungstechniken verwendet werden.

Verwendung für relexxii

Entfernt is für die Behandlung von angegeben Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHS) in adults (up to the age of 65 years) Und pediatric patients 6 years of age Und older [see Klinische Studien ].

Dosierung für relexxii

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit relexxii beurteilen:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten für motorische oder verbale Tics oder Tourette -Syndrom vor dem Initiieren von relexxii [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Allgemeine Verwaltungsinformationen

Relexxii einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung oral verabreichen.

Relexxii Ganz mit Flüssigkeit schlucken. Kauen Sie nicht teil oder zerquetschen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Dosierungsempfehlungen für Patienten, die neu bei Methylphenidat sind

Tabelle 1 umfasst die Empfehlungen zur Startdosis und der Dosierung für relexxii bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren und Erwachsene, die derzeit nicht Methylphenidat oder andere Stimulanzien einnehmen.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für relexxii bei pädiatrischen Patienten 6 bis 17 Jahre und Erwachsene

Dosierungsempfehlungen für Patienten, die derzeit Methylphenidat verwenden

Die empfohlene Startdosis von relexxii für Patienten, die derzeit zweimal täglich oder dreimal täglich mit Dosen von 10 mg bis 60 mg täglich Methylphenidat einnehmen, finden Sie in Tabelle 2.

Tabelle 2. Empfohlene Startdosis bei der Umwandlung von Methylphenidatregimen in relexxii

Dosis Titration

Die Dosen können in Schritten von 18 mg in wöchentlichen Intervallen für Patienten erhöht werden, die bei einer niedrigeren Dosis kein klinisches Ansprechen erreicht haben. Tägliche Dosierungen über 54 mg bei pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre und über 72 mg bei pädiatrischen Patienten wurden 13 bis 17 Jahre nicht untersucht und werden nicht empfohlen. Bei Erwachsenen werden tägliche Dosierungen über 72 mg nicht empfohlen.

Dosierungsstärken von 27 mg 45 mg und 63 mg sind für zusätzliche Titrationsoptionen verfügbar, die auf der klinischen Reaktion basieren.

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder andere nachteilige Reaktion auftritt, verringern Sie die Dosierung oder falls erforderlich, dass relexxii eingestellt wird.

Wenn eine Verbesserung nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monaten nicht beobachtet wird, stellen Sie Relexxii ab.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Entfernt (Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung) sind in den folgenden Stärken erhältlich:

• 18 mg: Gelb mit TL706 in schwarzer Tinte eingeprägt
• 27 mg: Grau mit TL707 in schwarzer Tinte eingeprägt
• 36 mg: Weiß mit TL708 in schwarzer Tinte eingeprägt
• 45 mg: Pink mit TL711 in schwarzer Tinte eingeprägt
• 54 mg: Pink mit TL709 in schwarzer Tinte eingeprägt
• 63 mg: Orange mit TL700 in schwarzer Tinte und gedruckt
• 72 mg: Blau mit TL710 in schwarzer Tinte eingeprägt.

Entfernt ^® (Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung) sind als:

• 18 mg gelbe Tabletten mit TL706 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-095-10 in einer Flasche mit 100 Zählern
• 27 mg graue Tabletten mit TL707 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-096-10 in einer Flasche mit 100 Zählern
• 36 mg weiße Tabletten mit TL708 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-097-10 in einer Flasche mit 100 Zählern
• 45 mg rosa Tabletten mit TL711 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-088-30 in 30-zähliger Flasche
• 54 mg rosa Tabletten mit TL709 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-098-10 in einer Flasche mit 100 Zählern
• 63 mg Orange -Tabletten mit TL 700 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-089-30 in 30-zähliger Flasche
• 72 mg blaue Tabletten mit TL710 in schwarzer Tinte eingeprägt
  • NDC 68025-084-30 in einer Flasche 30 Zählungen

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Feuchtigkeit schützen.

Verteilt von: Vertical Pharmaceuticals LLC Alpharetta GA 30005. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Relexxii

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensive Krise bei gleichzeitig mit Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Potenzial für gastrointestinale Obstruktion [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von relexxii für die Behandlung von ADHS basiert auf angemessenen und gut kontrollierten Studien zu einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten. Nachfolgend finden Sie eine Anzeige von Nebenwirkungen von diesen angemessenen und gut kontrollierten Studien an ADHS.

Erwachsene Und pediatric patients 6 to 17 years with ADHS were evaluated in six controlled clinical studies Und eleven openlabel clinical studies (see Table 3). Safety was assessed by collecting adverse reactions vital signs weights Und electrocardiograms (ECGs) Und by performing physical examinations Und laboratory analyses. A total of 3906 patients participated in the clinical trials.

Tabelle 3. Exposition in doppelblinden und offenen klinischen Studien mit einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten

Die häufigsten Nebenwirkungen in doppelblinden klinischen Studien (> 5%) waren:

• Pädiatrische Patienten 6 to 17 years: abdominal pain upper (see Table 4).
• Erwachsene: Verringerter Appetit Kopfschmerzen Trockener Mund Brechreiz Schlaflosigkeit Angst Schwindel weight decreased Reizbarkeit und hyperhidrosis (see Table 5).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die mit dem Absetzen (≥ 1%) aus pädiatrischen oder adulten klinischen Studien verbunden sind, waren die Unabhängigkeit von Angstgerüsten und Blutdruck.

Nebenwirkungen der pädiatrischen oder erwachsenen Doppelblind-Nebenwirkungen sind für beide Patientenpopulationen relevant.

Kinderpatienten 6 bis 17 Jahre

Tabelle 4 listet die in 1% oder mehr einer anderen Formulierung von Methylphenidat-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Pädiatrie-Patienten (6 bis 17 Jahren) in vier placebokontrollierten klinischen Studien mit Placebo-kontrollierten doppelblindem Doppelblindstudien auf.

Tabelle 4. Nebenwirkungen von ≥ 1% der pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre), die mit einer weiteren Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release in vier placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studien behandelt wurden

Erwachsene

In Tabelle 5 sind die in 1% oder mehr der Erwachsenen angegebenen unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die mit einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release in zwei placebokontrollierten doppelblind klinischen Studien behandelt wurden.

Tabelle 5. Nebenwirkungen von ≥ 1% der Erwachsenen, die mit einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten in zwei placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studien behandelt wurden*

Nebenwirkungens Observed In Clinical Trials With Another Formulation Of Methylphenidathydrochlorid Extendedrelease Tablets

Dieser Abschnitt enthält unerwünschte Reaktionen, die unter Verwendung einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten in Doppelblindstudien angewendet wurden, die die für Tabelle 4 oder Tabelle 5 angegebenen Kriterien nicht erfüllen, und alle unerwünschten Reaktionen, die durch die andere Formulierung von Methylphenidat-Hydrochlor-Klinikstudien mit gekrönten Patienten mit Patienten mit Open-Label-Studien mitgewachsen sind, die an den Patienten beteiligt sind, die an Patienten teilgenommen haben.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Leukopenie

Augenstörungen: Unterkunftsstörung trockenes Auge

Gefäßstörungen: Heißer Flush

Magen -Darm -Störungen: Abdominalbeschwerde Bauchschmerz Durchfall

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie Müdigkeit spüren nervös durst

Infektionen und Befall: Sinusitis

Untersuchungen: Alaninaminotransferase erhöhte den Blutdruck erhöhte Herzgeräusche Herzmurmelt erhöhte die Herzfrequenz

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems: Lethargiepsychomotor -Hyperaktivität Säste

Psychiatrische Störungen: Wut Hypervigilance Stimmung verändert die Stimmungsschwankungen Panikangriff Schlafstörung Tränen Tic

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Erektile Dysfunktion

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Dyspnoe

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautausschlag ausschließend Makula

Gefäßstörungen: Hypertonie

Einstellung aufgrund von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen in den vier placebokontrollierten Studien von pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) traten bei 2 Patienten (NULL,6%) auf, die mit einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Ret-Tabletten mit tabrimiertem Stimmungsstuhl (1 0,3%) und Kopfbecken und Insomnien (1 0,3%) und 6%(1 0,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) und 6). Reizbarkeit (2 0,6%) Kopfschmerzen (1 0,3%) psychomotorische Hyperaktivität (1 0,3%) und TIC (1 0,3%).

In den beiden placebokontrollierten Studien von Erwachsenen wurden 25 Patienten (NULL,0%) mit einer weiteren Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung und 6 Placebo-Patienten (NULL,8%) aufgrund einer Nebenwirkung abgebaut. Die Inzidenz von> 0,5%bei Patienten, die mit einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung behandelt wurden, umfassten Angstzustände (NULL,7%) Reizbarkeit (NULL,4%) Blutdruck (NULL,0%) und Nervosität (NULL,7%). Bei Placebo -Patienten stieg der Blutdruck und die depressive Stimmung hatte eine Inzidenz von> 0,5% (NULL,9%).

In den elf offenen Label-Studien an pädiatrischen Patienten und Erwachsenen wurden 266 Patienten (NULL,0%) mit einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release wegen einer Nebenwirkung abgebrochen. Die Inzidenz von> 0,5%umfasste Schlaflosigkeit (NULL,2%) Reizbarkeit (NULL,8%) Angst (NULL,7%) verringerte den Appetit (NULL,7%) und TIC (NULL,6%).

Tics

In einer langfristigen unkontrollierten Studie (n = 432 pädiatrische Patienten 6 bis 12 Jahre) betrug die kumulative Inzidenz neuer Tics nach 27 Monaten Behandlung mit einer weiteren Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten 9%.

In einer zweiten unkontrollierten Studie (n = 682 pädiatrische Patienten von 6 bis 12 Jahren) betrug die kumulative Inzidenz von neu einsetzenden Tics 1% (9/682). Die Behandlungszeit betrug bis zu 9 Monate mit einer mittleren Behandlungsdauer von 7,2 Monaten.

Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu

In den klinischen Studien im Laborunterricht bei pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre (Studien 1 und 2) sowohl eine weitere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, die einmal täglich erweitert wurden, als auch Methylphenidat dreimal täglich erhöhte der Ruhpuls im Durchschnitt von 2 bis 6 bpm und erzeugte durchschnittlich Erhöhung des systolischen Blutdrucks von etwa 1 bis 4 MM. In der placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten wurden 13 bis 17 Jahre (Studie 4) mittlere Zunahme der Ausgangswert bei der Ruhepulsfrequenz mit einer weiteren Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten und Placebo am Ende der doppelblinden Phase beobachtet (5 bzw. 3 Schläge/Minute). Der mittlere Anstieg des Blutdrucks am Ende der doppelblinden Phase für eine andere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release und mit Placebo-behandelten Patienten betrug 0,7 bzw. 0,7 mm Hg (systolisch) bzw. 2,6 bzw. 1,4 mm Hg (diastolisch). In einer placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen (Studie 6) wurden dosisabhängige mittlere Erhöhungen von 3,9 bis 9,8 bpm von der Ausgangswert bei stehender Pulsfrequenz beobachtet, bei einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten am Ende der Doppelblindbehandlung Vs. Ein Anstieg von 2,7 Schlägen/Minute mit Placeboden. Die mittleren Veränderungen aus dem Ausgangswert des stehenden Blutdrucks am Ende der Doppelblindbehandlung lagen zwischen 0,1 und 2,2 mm Hg (systolisch) und -0,7 bis 2,2 mm Hg (diastolisch) für eine andere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid -Extengierungstabletten (diastolisch) und waren 1,1 mM HG (systolisch) und -1,8 HG (DISTOLIC) (DISTOLIC) für Place. In einer zweiten placebokontrollierten Studie an Erwachsenen (Studie 5) wurden mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Ruhepulsfrequenz für eine weitere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten und Placebo am Ende der doppelblinden Behandlung (NULL,6 bzw. –1,6 Schläge/Minute) beobachtet. Durch mittlere Änderungen des Blutdrucks am Ende der doppelblinden Behandlung für eine andere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Reta und mit Placebo-behandelten Patienten betrugen durch die mittlere Veränderungen und waren –1,2 bzw. –0,5 mm Hg (systolisch) bzw. 1,1 bzw. 0,4 mm Hg (diastolisch) [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura

Herzerkrankungen: Angina pectoris bradykardia extrasstoles Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extraser

Augenstörungen: Diplopie erhöhte den intraokularen Druck mydriassis Sehbehinderung

Allgemeine Störungen: Die Brustschmerzen Brust -Beschwerdenwirkung verringerte die therapeutische Reaktion von Hyperpyrexia

Lebererkrankungen: Hepatozelluläre Verletzung akuter Leberversagen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen aurikuläre Schwellungen Bullous Bedingungen Peelingbedingungen Urticarias Pruritus NEC -Hautausschläge und Exanthemen NEC

Untersuchungen: Die alkalische Blutphosphatase erhöhte das Blut -Bilirubin -Erhöhung des Leberenzym

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Arthralgia Myalgia Muskel zuckt Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Hadnassat -Krampf -Krampf -Dyskinesien -Serotonin -Syndrom in Kombination mit motorischen und verbalen Tics mit Serotonergen Arzneimitteln

Psychiatrische Störungen: Desorientierung Halluzination Halluzination Auditory Halluzination visuelle Manie Logorrhoe Libido Veränderungen

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Priapismus

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Erythem

Gefäßstörungen: Raynauds Phänomen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Relexxii

Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Tabelle 6 enthält klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und relexii.

Tabelle 6: Arzneimittel mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit relexxii

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Entfernt contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Entfernt has a high potential for abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Entfernt can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Angst Psychose Feindseligkeit Aggression und Selbstmord- oder Mordgedanken wurden auch bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien einschließlich relexxii können zu Überdosierung und Tod führen [siehe ÜBERDOSIS ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

In zwei placebokontrollierten Studien des menschlichen Missbrauchs potenziellen Studien einzelne orale Dosen einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten wurden mit einzelnen oralen Dosen von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) und Placebo bei Probanden mit einer Geschichte der Erholungsstimulanzien ein Relativ-Abuse-Potential bewertet. Für die Zwecke dieser Bewertung wurde die Antwort für jede der subjektiven Maßnahmen innerhalb der ersten 8 Stunden nach der Dosisverabreichung als maximale Wirkung definiert.

In einer Studie (n = 40) sowohl die andere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten (108 mg, das 1,5-fache der maximal empfohlenen Dosierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten im Vergleich zu Placebo-produziertem statistisch erheblichen Reaktionen auf die fünf subjektiven Messungen auf die fünf subjektiven Messungen auf die fünf subjektiven Messungen ist. In comparisons between the two active treatments however the other formulation of methylphenidate hydrochloride extended-release tablets (108 mg) produced variable responses on positive subjective measures that were either statistically indistinguishable from (Abuse Potential Drug Liking Amphetamine and Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation – Euphoria) responses produced by 60 mg Ir mph.

In einer anderen Studie (n = 49) haben beide Dosen einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten (54 mg und 108 mg) als auch beide Dosen von IR-MPH (50 mg und 90 mg) statistisch signifikant größere Reaktionen auf die beiden in der Studie verwendeten Primärskalen (Drogenleuchten). Wenn die Dosen der anderen Methylphenidathydrochlorid-Tabletten (54 mg bzw. 108 mg) mit IR-MPH (50 mg bzw. 90 mg) mit IR-MPH (50 mg bzw. 90 mg) verglichen wurden, produzierten Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten statistisch signifikant niedrigere subjektive Antworten auf diesen beiden Skalen als IR-MPH. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten (108 mg) erweiterten Antworten, die statistisch nicht von den Reaktionen dieser beiden von IR-MPH (50 mg) erzeugten Antworten zu unterscheiden waren. Unterschiede in den subjektiven Reaktionen auf die jeweiligen Dosen sollten in dem Kontext berücksichtigt werden, dass nur 18% der Gesamtmenge des Methylphenidats in relexxii für eine sofortige Freisetzung vom Drogenmantel verfügbar sind.

Obwohl diese Befunde eine relativ geringere Reaktion auf eine andere Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten für erweiterte Freisetzung von subjektiven Maßnahmen ergeben, die auf das Missbrauchspotential im Vergleich zu IR-MPH bei ungefähr äquivalenten Gesamtmeilendosen hinweisen, ist die Relevanz dieser Befunde für das Missbrauchspotential von relexxii in der Gemeinde unbekannt.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Entfernt may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien einschließlich relexxii umfassen eine dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendig unangenehm Träume ; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Entfernt may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained by a lower dose).

Warnungen für relexxii

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für relexxii

Missbrauch Misuse And Addiction

Entfernt has a high potential for abuse Und misuse. The use of Entfernt exposes individuals to the risks of abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Entfernt can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Entfernt can result in overdose Und death [see ÜBERDOSIS ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Relexxii das Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, Relexxii an einem sicheren Ort zu speichern, vorzugsweise gesperrt, und weist die Patienten an, Relexxii an niemanden zu geben. Während der gesamten Relexxii -Behandlung müssen das Risiko eines Missbrauchs und der Sucht des Patienten die Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht häufig überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die ZNS -Stimulanzien bei den empfohlenen Zöllen einnahmen ADHS Dosierung. Vermeiden Sie die Verwendung von relexxii bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien kardiomyopathisch schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mm Hg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm) [siehe Nebenwirkungen ]. Some patients may have larger increases. Monitor all Entfernt-treated patients for hypertension Und tachycardia.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS -Stimulanzien können die Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Einleitung von Relexxii -Behandlungspatienten Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder in der Vorgeschichte depressiver Symptome eine Familienanamnese des Selbstmordes bipolare Störung Und depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der zns-stimulans behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten auf psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, betrachten Sie das Absetzen von relexxii.

Priapismus

Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern Nebenwirkungen ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after manche time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapismus also occurred during a methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Entfernt-treated patients who develop abnormally sustained or frequent Und painful erections should seek immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien wie die zur Behandlung von ADHS verwendete Relexi -Stimulanzien sind mit einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen assoziiert. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich des Phänomens von Raynaud wurden in Berichten nach dem Marketing und in der therapeutischen Dosierung in allen Altersgruppen während des gesamten Behandlungsverlaufs beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Reduktion oder Abnahme des ZNS -Stimulans.

Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Behandlung von Relexxii erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für relexxii-behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on Durchschnittlich insgesamt etwa 2 cm weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen eines Wachstumsrückschranks in diesem Entwicklungszeitraum.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei relexxii-behandelten pädiatrischen Patienten. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Potenzial für gastrointestinale Obstruktion

Da die Relexxii -Tablette nicht formulierbar ist und sich nicht merklich verändert, sollte sich die Form der GI -Tract Relexxii nicht merklich verabreicht werden an Patienten mit bereits bestehender schwerer gastrointestinaler Verengung Mukoviszidose chronischer Darmpseudo-Beobstruktion oder Meckels Divertikulum). Es gab seltene Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in nicht formbaren Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung. Aufgrund des Entwurfs der tabletten Relexxii von Extended-Freisetzung sollte nur bei Patienten verwendet werden, die das Tablet Ganze schlucken können [siehe Patienteninformationen ].

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab Berichte über den Winkelverschluss Glaukom assoziiert mit Methylphenidatbehandlung. Obwohl der Mechanismus nicht klar ist, dass relexxii-behandelte Patienten, die als Risiko für ein Glaukom des akuten Winkelverschlusses (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen werden, von einem Ophthalmologen bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Verschreiben Sie Patienten mit offenem Winkelglaukom Relexxii oder einem ungewöhnlich erhöhten IOD nur, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie die relexxii-behandelten Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom.

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bewerten Sie vor der Initiierung von relexxii die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten klinisch für TICs oder das Tourette -Syndrom. Überwachen Sie regelmäßig relexxii-behandelte Patienten auf das Auftreten oder Verschlechterung von Tics oder das Tourette-Syndrom und die Behandlung, wenn sie klinisch angemessen sind.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Aufklären von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von relexxii, die zu Überdosierung und Tod und ordnungsgemäßer Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels führen können [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Und ÜBERDOSIS ].Advise patients to store Entfernt in a safe place preferably locked Und instruct patients to not give Entfernt to anyone else.

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, relexxii mit Hilfe von Flüssigkeiten zu schlucken und die Tabletten nicht zu teilen oder zu zerquetschen. Beraten Sie den Patienten, dass das Medikament in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten ist, um das Arzneimittel in einer kontrollierten Geschwindigkeit freizusetzen. Die Tablettenhülle zusammen mit unlöslichen Kernkomponenten wird aus dem Körper eliminiert. Raten Sie den Patienten, sich nicht besorgt zu machen, wenn sie gelegentlich in ihrem Stuhl etwas bemerken, das wie eine Tablette aussieht [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich eines plötzlichen Todes mit Relexxii -Anwendung. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, dass relexxii Erhöhungen ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer, dass relexxii in empfohlenen Dosen selbst bei Patienten ohne frühere Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Priapismus

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder der Möglichkeit schmerzhafter oder längerer Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Hilfe zu suchen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen] (siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

• Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit relexxii über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen können taubkühles schmerzhaft und/oder die Farbe von hell blau nach blau zu rot verändern.
• Weisen Sie die Patienten an, ihrem Gesundheitsdienstleister eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe oder die Empfindlichkeit der Temperatur bei Fingern oder Zehen zu melden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf den Fingern oder Zehen anzurufen, während Sie Relexxii einnehmen.
• Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass relexii zu Wachstum und Gewichtsverlust verlangsamt werden kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, dass IOP und Glaukom während der Behandlung mit relexxii auftreten können [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit relexxii auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder eine Verschlechterung von Tics oder das Tourette -Syndrom auftreten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft relexxii ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie führte der in B6C3F1 -Mäusen durchgeführte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 4-fache der MRHD von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten auf einem mg/m ² Basis. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Erhöhung der Tumoren in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde. Die verwendete höchste Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr 6-mal so hoch ist ² Basis in einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie im transgenen Mausstamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist. Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration an Methylphenidat wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten. Die hochdosierten Gruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Methylphenidat war nicht mutagen in der in vitro Ames Reverse -Mutationstest oder der in vitro Maus -Lymphomzellen -Vorwärtsmutationstest. Schwester -Chromatiden -Austausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem hinweist in vitro Assay in kultivierten chinesischen Hamster -Eierstockzellen. Methylphenidat war negativ vergeblich Bei Männern und Weibchen im Mausknochenmark -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr 11-fach durchgeführt ² Basis.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die ADHS -Medikamenten, einschließlich Relexxii während der Schwangerschaft, ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für ADHS-Medikamente unter 1-866-961-2388 anrufen.

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte über die Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft haben kein Medikamentenrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. Es besteht Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit der Verwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems (CNS) während der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

In Entwicklungsstudien mit oraler Verabreichung von Methylphenidat an schwangere Ratten bei Dosen bis zu 4 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 72 mg/Tag, die Erwachsenen bei einem mg/m verabreicht wurden, wurden keine Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung beobachtet ² Basis. Bei Kaninchen wurden jedoch bei einer Dosis 54 -fachen der MRHD an Erwachsene in Kaninchen beobachtet.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie relexxii können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

In Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurden Methylphenidat mit Dosen von bis zu 30 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat in Kaninchenfehlungen bei Kaninchen verursacht wird ² Basis. A reproduction study in rats revealed no evidence of harm to the fetus at oral doses up to 30 mg/kg/day approximately 4-fold the MRHD on a mg/m ² Basis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur basierend auf der Probenahme von Muttermilch von fünf Müttern berichtet, dass Methylphenidat in Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Säuglingsdosen von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einer Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langfristige neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch ZNS-Stimulanzienexposition sind jedoch unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Relexxii und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus relexxii oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie das Stillen von Säuglingen auf unerwünschte Reaktionen wie die Anorexie der Agitation und eine verringerte Gewichtszunahme.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von relexxii zur Behandlung von ADHS wurde bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren festgelegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von relexxii bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

Die langfristige Wirksamkeit von Methylphenidat bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien einschließlich relexxii überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Nebenwirkungen ].

Juvenile Animal Toxizity Data

In der Studie, die bei jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 Wochen ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (postnatale Wochen 13-14), wurde bei Männern, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden ² Basis) oder mehr und ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde bei Frauen beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt sind (9 -fache der MRHD, die Kindern auf einem mg/m gegeben wurden ² Basis). Das NO -Effekt für die Entwicklung juveniler neurobehavioraler Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (entspricht der MRHD, die Kindern auf einem mg/m gegeben wurde ² Basis). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

Entfernt has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Überdosierungsinformationen für relexxii

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

• Kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie . Der Vasospasmus -Myokardinfarkt oder die Aortensektion kann einen plötzlichen Herz Tod verursachen. Die Kardiomyopathie von Takotsubo kann sich entwickeln.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzinationen. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Das pharmakokinetische Profil von relexxii sollte bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung berücksichtigt werden. Weil Methylphenidat ein großes Volumen an Verteilung aufweist und schnell metabolisierte Dialyse ist, ist nicht nützlich. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für relexxii

Entfernt is contraindicated in patients:

• mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder anderen Komponenten von relexxii. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Methylphenidatprodukten behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Erhalt einer gleichzeitigen Behandlung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) und innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAOI aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Relexxii

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat HCl ist ein ZNS -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die aus D- und L-Treo-Entantiomeren besteht. Das D-Threo Enantiomer ist pharmakologisch aktiv als das L-Threo Enantiomer. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöhen Sie die Freisetzung dieser Monoamine in den außereruronalen Raum.

Pharmakokinetik

In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen wurden Plasmakonpositionen von 72 mg Relxxii und 72 mg (2 x 36 mg) Methylphenidat-Tabletten erweiterte Release verglichen. Die Peak-Plasma-Konzentration (CMAX) von Relexxii- und Methylphenidat-Tabletten verlängerte Release beträgt 19,7 ng/ml bzw. 19,3 ng/ml. Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC0-Inf) von Relexxii- und Methylphenidat-Tabletten verlängerte Release beträgt 206,1 ng · h/ml bzw. 200,9 ng · h/ml.

Absorption

Methylphenidat wird leicht absorbiert. Nach oraler Verabreichung von Relexxii -Plasma -Methylphenidatkonzentrationen erhöht sich schnell ein anfängliches Maximum bei etwa 1,5 Stunden, gefolgt von allmählichen Aufstiegskonzentrationen in den nächsten 5 bis 6 Stunden, wonach eine allmähliche Abnahme beginnt. Die mittlere Zeit, um die Spitzenplasmakonzentrationen von relexxii zu erreichen, tritt nach 5,5 Stunden auf.

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten verlängerte Ablösungen minimiert einmal täglich die Schwankungen zwischen Spitzen- und Trogkonzentrationen, die dreimal täglich mit Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung verbunden sind. Abbildung 1 zeigt die mittleren Plasma-Expositionen von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten einmal täglich und Methylphenidat dreimal täglich (alle 4 Stunden verabreicht) bei Erwachsenen.

Abbildung 1: mittlere Methylphenidat-Plasmakonzentrationsprofile

Die mittleren pharmakokinetischen Eindosis-Parameter bei 36 gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release 18 mg einmal täglich und Methylphenidat 5 mg dreimal täglich sind in Tabelle 7 zusammengefasst.

Tabelle 7. Methylphenidat pharmakokinetische Parameter (Mittelwert ± SD) nach einzelnen Dosis bei gesunden Erwachsenen

Die Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung wurde bei gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosis (Steady-Zustand) von Dosen bis zu 144 mg pro Tag (2-fache der maximal empfohlenen täglichen Dosierung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten) bewertet. Die mittlere Halbwertszeit betrug ungefähr 3,6 Stunden. Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten erweitert und wiederholt eine einmal tägliche Dosierung, was auf keine signifikante Arzneimittelakkumulation hinweist. Die AUC und T1/2 nach wiederholten einmal täglicher Dosierung ähneln denen, die der ersten Dosis von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten in einem Dosisbereich von 18 mg bis 144 mg verlängert werden.

Wirkung von Nahrung

Es gab weder Unterschiede in der Pharmakokinetik noch in der pharmakodynamischen Leistung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Release, wenn er nach einem fettreichen Frühstück verabreicht wurde. Es gibt keine Hinweise auf Dosis -Dumping in Gegenwart oder Fehlen von Nahrung.

Wirkung von Alkohol

In-vitro Die Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Freisetzungseigenschaften von Methylphenidat aus relexxii zu untersuchen. Bei Alkoholkonzentrationen bis zu 40% gab es in den ersten zwei Stunden keine erhöhte Freisetzung von Methylphenidat.

Dosis Verhältnismäßigkeit

Nach der Verabreichung Methylphenidathydrochlorid erweiterte Tabletten in einzelnen Dosen von 18 mg 36 mg und 54 mg pro Tag für gesunde Erwachsene Cmax und AUC (0-INF) d-methylphenidat waren proportional zu Dosis, wohing Lmethylphenidat CMAX und AUC (0-INF) erhöhte Unverhältnisse, erhöht mit der Respekt mit der Respekt. Nach Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten-Plasmakonzentrationen des L-Isomers waren die Plasmakonzentrationen des D-Isomers ungefähr 1/40.

In healthy adults single and multiple dosing of once-daily methylphenidate hydrochloride extended-release tablets doses from 54 mg to 144 mg per day resulted in linear and dose-proportional increases in Cmax and AUCinf for total methylphenidate (MPH) and its major metabolite α-phenyl-piperidine acetic acid (PPAA). Die Pharmakokinetik von Methylphenidat gab keine zeitliche Abhängigkeit. Das Verhältnis von Metaboliten (PPAA) zu Eltern -Medikamenten (MPH) war sowohl nach einer Dosis als auch nach mehreren Dosierung über Dosen zwischen 54 mg und 144 mg pro Tag konstant.

In einer Mehrfachdosis-Studie in ADHD mit pädiatrischen Patienten 13 bis 16 Jahre verabreichte ihre verschriebene Dosis (18 mg bis 72 mg pro Tag) Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Cmax und Auctau von D- und Gesamtmethylphenidat proportional erhöht in Bezug auf die Dose.

Verteilung

Plasma -Methylphenidatkonzentrationen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre sinken nach oraler Verabreichung biexponentiell. Die Halbwertszeit von Methylphenidat bei Erwachsenen und Jugendlichen nach oraler Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten verlängert sich um etwa 3,5 Stunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Entschwärterung zu PPAA metabolisiert, die wenig oder keine pharmakologische Aktivität aufweist. Bei Erwachsenen ist der Metabolismus von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, die einmal täglich, wie durch Metabolismus zu PPAA bewertet wird, der von Methylphenidat dreimal täglich ähnlich. Der Metabolismus einzelner und wiederholter Otedaily-Dosen von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung ist ähnlich.

Ausscheidung

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war PPAA, der ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Bei gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren dosisbereinigten AUC (0-INF) -Werte für Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Release 36,7 ng · h/ml bei Männern und 37,1 ng · h/ml bei Frauen ohne Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Bei Erwachsenen, die Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterten Freisetzung erhielten, war die dosisbereinigte AUC (0-INF) über ethnische Gruppen konsistent; Die Stichprobengröße war jedoch möglicherweise nicht ausreichend, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Pädiatrische Patienten

Eine Erhöhung des Alters führte zu einer erhöhten offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) (58% Anstieg der pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre im Vergleich zu pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre). Einige dieser Unterschiede konnten durch körpergewichtige Unterschiede zwischen diesen Populationen erklärt werden. Dies deutet darauf hin, dass Probanden mit höherem Körpergewicht bei ähnlichen Dosen niedrigere Expositionen des gesamten Methylphenidats aufweisen können.

Die Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren nicht untersucht.

Patienten mit Nierenbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat ausgiebig metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in den Urin in Form von PPAA ausgeschieden. Da die Nieren-Clearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat-Clearance-Insuffizienz ist, wird die Niereninsuffizienz nur geringer Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten verlängert.

Patienten mit Leberbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von relexxii zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) und erwachsene Patienten basiert auf angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen einer anderen Formulierung von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten (bezeichnet als Methylphenidathydrochlorid-Tabletten (bezeichnet) Tablets mit Methylphenidathydrochlorid-Extended-Relase-Tablets in der Abteilung nach Methylphenidathydrochlorid in den Abschnitt unterhalb des Abschnitts unter dem Abschnitt unterhalb des Abschnitts unterhalb des Abschnitts. Die Ergebnisse dieser angemessenen und gut kontrollierten Studien sind nachstehend vorgestellt.

Methylphenidat hydrochloride extended-release tablets was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHS) in four rUndomized double-blind placebo-controlled studies in pediatric patients 6 to 17 years Und two double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic Und Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHS.

Pädiatrische Patienten 6 To 12 Years

Bei 416 pädiatrischen Patienten von 6 bis 12 Jahren wurden drei doppelblinde aktive und placebokontrollierte Studien durchgeführt. In den kontrollierten Studien wurden Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release-Tabletten (18 mg 36 mg oder 54 mg) Methylphenidat verabreicht, die dreimal täglich über 12 Stunden (15 mg 30 mg 30 mg oder 45 mg Gesamtdosis) und Placebo in zwei ein Zentrum 3-Wochen-Crossover-Studien (Studien 1 und 2) und in einem Multicenter-4-Wochen-Studium (Studien 1 und 2) und in einem mehrzentleren 4-Wochen-Studium (Studie 1 und 2) und in einem mehrköpfigen 4-Wochen-Studium (Studie 1 und 2) und in einem Mehrfach-4-Wochen-Studium (Studie 1 und 2) und in einem Mehrzentner-4-Wochen-Studium (Studie 1 und 2) und in einem mehrfacher 4-Wochen-Studium. Der Hauptvergleich von Interesse an allen drei Studien war Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release gegenüber Placebo.

Die Symptome von ADHS wurden von Community -Schullehrern unter Verwendung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität mit Aggression (Iowa) Conners -Skala bewertet. Die statistisch signifikante Verringerung der Unaufmerksamkeits-/Überaktivitäts-Subskala gegenüber Placebo wurde in allen drei kontrollierten Studien für Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten konsistent gezeigt. Die Studien 1 und 2 umfassten einen 3-Wege-Crossover von 1 Woche pro Behandlungsarm. Studie 3 betraf 4 Wochen paralleler Gruppenbehandlungen mit einer letzten Beobachtung, die in Woche 4 eine Analyse vorgenommen hat.

Die Ergebnisse für Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und Placebo für die drei Studien sind in Abbildung 2 dargestellt. Fehlerbalken repräsentieren den Mittelwert plus Standardfehler des Mittelwerts.

Abbildung 2: Mittlere Community-Schullehrerin Iowa Conners Unaufmerksamkeit/Überaktivitätswerte mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Release einmal täglich (18 mg 36 mg oder 54 mg) und Placebo (Studien 1 2 und 3)

In den Studien 1 und 2 wurden die Symptome von ADHS von Laborlehrern unter Verwendung der Swanson Kotkin Agler M-Fynn und Pelham (SKAMP) Labor School Bewertungsskala bewertet. Die kombinierten Ergebnisse dieser beiden Studien zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Aufmerksamkeit und des Verhaltens bei Patienten, die mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterten Freisetzung behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, die 12 Stunden nach der Dosierung übernommen wurden. Abbildung 3 zeigt die Laborschüler-Skamp-Bewertungen für Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten und Placebo.

Abbildung 3: Laborschullehrer Skamp -Bewertungen: Mittelwert (SEM) der kombinierten Aufmerksamkeit (Studien 1 und 2)

Pädiatrische Patienten 13 To 17 years

In einer randomisierten doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Studie (Studie 4), an der 177 Patienten mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten ausgedehnt wurden, wurde bei der Behandlung von ADHD bei pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren bei Dosen bis zu 72 mg (NULL,4 mg/kg/tags/tags/kg/tag) wirksam. Von 220 Patienten, die eine offene 4-wöchige Titrationsphase 177 eintraten, wurden auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg einmal täglich) titriert, basierend auf der Erfüllung der spezifischen Verbesserungskriterien auf der ADHD-Bewertungsskala und der globalen Bewertung der Effektivität mit akzeptabler Verträglichkeit. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden dann randomisiert, um entweder ihre individualisierte Dosis von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten (18 mg bis 72 mg einmal täglich n = 87) oder Placebo (n = 90) während einer zweiwöchigen Doppelblindphase zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die Durchschnittswerte für die Ermittlungsbewertung für die ADHS-Bewertungsskala, dass Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten statistisch signifikant überlegen war.

Erwachsene

Zwei doppelblinde placebokontrollierte Studien wurden in 627 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt. In den kontrollierten Studien wurden Methylphenidathydrochlorid-Tabletten erweitert, die einmal täglich und Placebo in einer multizentrischen Parallelgruppe 7-Wochen-Dosis-Titrationsstudie (Studie 5) (36 mg bis 108 mg) und einmal täglich) und in einer multizentrischen Parallel-Group-5-Wochen-Fixed-Dosis-Studie (Studie 6) (18 mg 36 mg) (18 mg 36 mg) (18 mg 36 mg) verabreicht wurden.

Studie 5 zeigte die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in Dosen von 36 mg einmal täglich bis 108 mg einmal täglich, basierend auf der Änderung von der Ausgangsgrenze zu dem endgültigen Studienbesuch auf der AISR-Bewertungsskala für Erwachsene ADHD (AISRs). Von 226 Patienten, die in die 7-Wochen-Studie eintrafen, wurden 110 randomisiert zu Methylphenidathydrochlorid-Extended-Freisetzungstabletten und 116 auf Placebo randomisiert. Die Behandlung wurde einmal täglich mit 36 ​​mg eingeleitet, und die Patienten setzten sich mit inkrementellen Erhöhungen von 18 mg einmal täglich fort (einmal täglich 36 mg bis 108 mg), basierend auf der Erfüllung spezifischer Verbesserungskriterien mit akzeptabler Verträglichkeit. Bei der endgültigen Studie besuchte die durchschnittlichen Änderungswerte (LS-Mittelwert) für die Ermittlungsbewertung für die AISRs Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung statistisch signifikant überlegen gegenüber Placebo.

Studie 6 war eine multizentrische, doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Response-Studie mit paralleler Gruppen (5-wöchige Dauer) mit 3 festen Dosisgruppen (18 mg 36 mg und 72 mg). Die Patienten erhielten randomisiert, um Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung zu erhalten, die in Dosen von 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg einmal täglich (n = 102) oder Placebo (n = 96) verabreicht wurden. Alle drei Dosen von Methylphenidathydrochlorid-Extended-Release-Tabletten waren bei der Verbesserung der CAARS (Conners 'Adult ADHD-Bewertungsskala) die Gesamtwerte der CAARS (Conners' Adult ADHS-Bewertungsskala) bei zweiblindem Endpunkt bei erwachsenen Probanden mit ADHD signifikant effektiver als Placebo.

Patienteninformationen für relexxii

Entfernt ^®
(Relex-ee)
(Methylphenidathydrochlorid-Tabletten ausgegeben) für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über relexxii wissen sollte?

Entfernt may cause serious side effects including:

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit relexxii sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen oder Atemnot haben oder Ohnmacht Während der Behandlung mit relexxii.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit relexxii überprüfen.

• Missbrauch misuse Und addiction. Entfernt has a high chance for abuse Und misuse Und may lead to substance use problems including addiction. Misuse Und abuse of Entfernt other methylphenidate containing medicines Und amphetamine containing medicines can lead to overdose Und death. The risk of overdose Und death is increased with higher doses of Entfernt or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit relexxii beginnen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
  • Entfernt may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Geben Sie niemandem relexxii. Sehen Was ist relexxii? Weitere Informationen.
  • Halten Sie Relexxii an einem sicheren Ort und entsorgen Sie nicht genutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich relexxii speichern?
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz.
• Mentale (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
  • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Relxxii neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, insbesondere wenn Sie Stimmen hören oder glauben, die keine realen oder neuen manischen Symptome sind.

Was ist relexxii?

Entfernt is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHS) in adults less than 65 years of age Und children 6 years of age Und older. Entfernt may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in people with ADHS.

Es ist nicht bekannt, ob relexxii bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Entfernt has not been studied in adults older than 65 years of age.

Entfernt is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie Relexxii an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihrem Relexxii niemals jemand anderem, weil dies zu Tod führen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken von relexxii kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz.

Nehmen Sie nicht relexxii, wenn: Sie oder Ihr Kind sind:

• Allergisch gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe in relexxii. Eine vollständige Liste von Zutaten in Relexxii finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs.
• Einnahme oder haben in den letzten 14 Tagen aufgehört, ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI).

Bevor Sie relexxii nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich der Frage, ob Sie oder Ihr Kind:

• Haben Sie Herzerkrankungen Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• Mentale Probleme haben, einschließlich Psychose Manie bipolarer Krankheiten oder Depressionen oder eine Familiengeschichte von Selbstmordkrankheit oder Depression
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen haben
• Haben Sie Augenprobleme, einschließlich erhöhter Druck im Augenglaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahme (Weitsichtigkeit)
• haben oder hatten wiederholte Bewegungen oder Sounds (TICs) oder Tourette -Syndrom oder eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette -Syndrom
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob relexxii dem ungeborenen Baby schadet.
  • Schwangerschaft Exposure Registry: Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft relexxii ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Relexxii und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit relexxii schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung bei der Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-3388.
• stillen oder planen zu stillen. Relexxii geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit relexxii zu füttern.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Entfernt Und manche medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed Während der Behandlung mit relexxii. Your healthcare provider will decide whether Entfernt can be taken with other medicines.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister besonders mit, ob Sie oder Ihr Kind einnimmt:

• Blutdruckmedikamente (Anti-Hypertensive)

Know the medicines that you take or your child take. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren. Beginnen Sie während der Behandlung mit relexxii keine neue Medizin, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte relexxii genommen werden?

• Nehmen Sie Relexxii genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis ändern oder Ihnen sagen, dass Sie bei Bedarf keine relexxii einnehmen sollen.
• Nehmen Sie relexxii täglich morgens mit oder ohne Essen.
• Relexxii Ganz mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten schlucken. Kauen Sie die Tabletten nicht zerquetschen oder teilen Sie nicht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind nicht relexii schlucken können. Möglicherweise muss ein anderes Medikament verschrieben werden.
• Entfernt does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may manchetimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel relexxii nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was wird Clonidin zur Behandlung verwendet?

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von relexxii?

Entfernt may cause serious side effects including:

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe ändern oder temperaturempfindlich in Ihren Fingern oder Zehen haben oder wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit relexxii Anzeichen von ungeklärten Wunden auf Fingern oder Zehen haben.

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über relexxii wissen sollte?
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus). Priapismus that may require surgery has happened in males who take products that contain methylphenidate. Wenn Sie oder Ihr Kind Priapismus entwickeln, erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen): Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern
• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit relexxii häufig überprüfen lassen. Die Behandlung mit Relxxii kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder zunimmt.
• Mögliche Blockade des Darms. Da sich das Relexxii -Tablet nicht ändert, sollte Relexxii im Darm (GI -Trakt) nicht von Menschen mit schweren Darmproblemen eingenommen werden (bereits bestehende schwere Magen -Darm -Verengung).
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen anschwellen oder rötet.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit relexxii neue oder verschlechternde Tics oder sich verschlimmernden Tourette -Syndrom erhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von relexxii bei Erwachsenen sind:

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund
• Brechreiz
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Angst
• Schwindel
• Gewichtsverlust
• Reizbarkeit
• Erhöhtes Schwitzen

Die häufigsten Nebenwirkungen von relexxii bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Magenschmerzen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von relexxii.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich relexxii speichern?

• Speichern Sie relexxii bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 bis 25 ° C).
• Speichern Sie Relexxii an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
• Entsorgen Sie, dass die verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen relexxii durch ein medizinisches Take-Back-Programm in einem US Verabreichung von Drogenbehörden (DEA) Autorisierte Sammelstelle. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände für Kinder und Haustiere weniger attraktiv ist. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Relxxii in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Halten Sie Relexxii und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von relexxii.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Relexxii nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht relxxii, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu relexxii bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in relexxii?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Celluloseacetat -kolloidales Silicondioxid -Ferrosofenrikoxid -Hypromellose -Eisen -Ironid -Schwarz -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -Phosphorsäure -Polyethylenglykol -Polyethylen -Natriumchlorid -Succinsäure -Titanium -Dioxid und Triacetin.

27 mg Tabletten enthalten: fd

45 mg Tabletten enthalten: fd

54 mg Tabletten enthalten: fd

63 mg Tabletten enthalten: Eisenoxid rotes Eisenoxid Gelb

72 mg Tabletten enthalten: fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.