Metaglip

Beschreibung für Metaglip

Metaglip ™ (Glipizid- und Metformin -HCl) -Tabletten enthalten 2 orale Antihyperglykämie -Medikamente,

Glipizide is an oral antihyperglycemic drug of the sulfonylurea class. The chemical name for glipizide is 1-cyclohexyl-3-[[p-[2-(5-methylpyrazinecarboxamido)ethyl]phenyl]sulfonyl] urea . Glipizide is a whitish odorless powder with a molecular formula of C ₂₁ H ₂₇ N ₅ O ₄ S ein Molekulargewicht von 445,55 und ein PKA von 5,9. Es ist unlöslich in Wasser und Alkoholern, aber löslich in 0,1 n Naoh; Es ist in Dimethylformamid frei löslich. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt.

Metforminhydrochlorid ist ein orales Antihyperglykämie -Medikament, das bei der Behandlung von Typ -2 -Diabetes angewendet wird. Metforminhydrochlorid (nn-dimethylimidicalbonimidisches Diamidmonohydrochlorid) ist weder chemisch noch pharmakologisch mit Sulfonylharnstoff-Thiazolidionen oder α-Glucosidase-Inhibitoren verwandt. Es ist eine weiße bis nicht weiße kristalline Verbindung mit einer molekularen Formel von C ₄ H ₁₂ Cln ₅ (Monohydrochlorid) und ein Molekulargewicht von 165,63. Metforminhydrochlorid ist in Wasser frei löslich und in Acetonether und Chloroform praktisch unlöslich. Die PKA von Metformin beträgt 12,4. Der pH -Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metforminhydrochlorid beträgt 6,68. Die strukturelle Formel ist wie gezeigt:

Metaglip (Glipizid und Metformin) ist für die orale Verabreichung in Tabletten verfügbar, die 2,5 mg Glipizid mit 250 mg Metforminhydrochlorid 2,5 mg Glipizid mit 500 mg Metforminhydrochlorid und 5 mg Glipizid mit 500 mg Metforminhydrochlorid enthalten. Zusätzlich enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose -Povidon -Croscarmellose -Natrium- und Magnesiumstearat. Die Tablets sind filmbezogen, die Farbdifferenzierung bieten.

Verwendung für Metaglip

Metaglip -Tabletten (Glipizid und Metformin HCl) werden als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für Metaglip

Allgemeine Überlegungen

Die Dosierung von Metaglip (Glipizid und Metformin) muss sowohl auf der Grundlage der Wirksamkeit als auch der Toleranz individualisiert werden, während die maximal empfohlene tägliche Dosis von 20 mg Glipizid/2000 mg Metformin nicht überschreitet. Metaglip (Glipizid und Metformin) sollte mit Mahlzeiten verabreicht werden und bei einer niedrigen Dosis mit allmählicher Dosis eskalation wie nachstehend beschrieben eingeleitet werden, um eine Hypoglykämie zu vermeiden (hauptsächlich aufgrund von Glipizid), verringern Sie GI -Nebenwirkungen (hauptsächlich aufgrund von Metformin) und ermöglichen die Ermittlung der minimalen wirksamen Dosis für die adäquate Kontrolle des Blutzuckers für das Individuum.

Bei der anfänglichen Behandlung und während der Dosis -Titration sollte eine geeignete Blutzuckerüberwachung verwendet werden, um die therapeutische Reaktion auf Metaglip (Glipizid und Metformin) zu bestimmen und die minimale wirksame Dosis für den Patienten zu identifizieren. Danach sollte HbA1c in Abständen von ungefähr 3 Monaten gemessen werden, um die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten. Das therapeutische Ziel bei allen Patienten mit Typ -2 -Diabetes besteht darin, die FPG -PPG und Hba1c auf normal oder so nahe wie möglich zu verringern. Im Idealfall sollte die Reaktion auf die Therapie unter Verwendung von HbA1c bewertet werden, was ein besserer Indikator für eine langfristige glykämische Kontrolle als FPG allein ist.

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Umschaltens auf Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Patienten, die ein gleichzeitiges Glipizid (oder andere Sulfonylharnstoff) plus Metformin einnehmen, speziell untersucht wurden. Bei solchen Patienten mit Hyperglykämie oder Hypoglykämie können Änderungen der glykämischen Kontrolle auftreten. Jede Änderung der Therapie von Typ -2 -Diabetes sollte mit Sorgfalt und angemessener Überwachung durchgeführt werden.

Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle über Ernährung und Bewegung allein

Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes, deren Hyperglykämie nicht mit Ernährung und Bewegung zufriedenstellend behandelt werden kann. Bei Patienten, deren FPG 280 mg/dl bis 320 mg/dl beträgt, sollte eine Startdosis von Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg zweimal täglich berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit von Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Patienten, deren FPG 320 mg/dl übersteigt, wurde nicht festgestellt. Die Dosierungserhöhung, um eine angemessene glykämische Kontrolle in Schritten von 1 Tablette pro Tag bis zu maximal 10 mg/1000 mg oder 10 mg/2000 mg -Metaglip (Glipizid und Metformin) pro Tag pro Tag zu erreichen. In klinischen Studien mit Metaglip (Glipizid und Metformin) als Ersttherapie gab es keine Erfahrung mit Gesamtdosen von> 10 mg/2000 mg pro Tag.

Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf einem Sulfonylharnstoff und/oder Metformin

Bei Patienten, die weder an Glipizid (noch eine andere Sulfonylharnstoff) oder auf Metformin ausreichend kontrolliert werden, beträgt die empfohlene Startdosis von Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg oder 5 mg/500 mg zweimal täglich mit den Morgen- und Abendmahlzeiten. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte die Startdosis von Metaglip (Glipizid und Metformin) die täglichen Dosen von Glipizid oder Metformin nicht überschreiten. Die tägliche Dosis sollte in Schritten von nicht mehr als 5 mg/500 mg bis zur minimalen effektiven Dosis titriert werden, um eine angemessene Kontrolle des Blutzuckers oder einer maximalen Dosis von 20 mg/2000 mg pro Tag zu erreichen.

Patienten, die zuvor mit einer Kombinationstherapie von Glipizid (oder einem anderen Sulfonylharnstoff) plus Metformin behandelt wurden, können auf Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg oder 5 mg/500 mg umgestellt werden; Die Startdosis sollte die tägliche Glipiziddosis (oder eine gleichwertige Dosis eines anderen Sulfonylharnstoffs) und Metformin, die bereits entnommen wurden, nicht überschreiten. Die Entscheidung, auf die nächstgelegene äquivalente Dosis oder um zu titrieren, sollte auf klinischem Urteilsvermögen beruhen. Die Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie nach einem solchen Schalter überwacht werden, und die Metaglip -Dosis (Glipizid und Metformin) sollte wie oben beschrieben titriert werden, um eine angemessene Kontrolle des Blutzuckers zu erreichen.

Spezifische Patientenpopulationen

Metaglip (Glipizid und Metformin) wird nicht für die Verwendung während der Schwangerschaft oder für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten empfohlen. Die anfängliche Dosierung von Metaglip (Glipizid und Metformin) sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter aufgrund des Potenzials für eine verminderte Nierenfunktion in dieser Population konservativ sein. Jede Dosierungsanpassung erfordert eine sorgfältige Bewertung der Nierenfunktion. Im Allgemeinen sollten ältere geschwächte und unterernährte Patienten nicht auf die maximale Metaglip -Dosis (Glipizid und Metformin) titriert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu vermeiden. Die Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich, um die Vorbeugung der Metformin-assoziierten Laktatazidose insbesondere bei älteren Menschen zu unterstützen. (Sehen Warnungen .))

Wie geliefert

Metaglip ™ (Glipizid und Metformin HCl) Tabletten

Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg Tablette ist eine rosa ovalförmige, biconvex-filmbeschichtete Tablette mit BMS auf einer Seite entlastet und 6081 auf der gegenüberliegenden Seite entlastet.

Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg Tablette ist eine weiße ovalförmige, biconvex-filmbeschichtete Tablette mit BMS auf einer Seite entlastet und 6077 auf der gegenüberliegenden Seite entlastet.

Metaglip (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg Tablette ist eine rosa ovalförmige, biconvex-filmbeschichtete Tablette mit BMS auf einer Seite entlastet und 6078 auf der gegenüberliegenden Seite entlastet.

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Exkursionen zu einer 59 ° -86 ° F (59 ° -86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

Verteilt von: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Rev. August 2010

Nebenwirkungen for Metaglip

Metaglip (Glipizid und Metformin)

In einer doppelblinden 24-wöchigen klinischen Studie mit Metaglip (Glipizid und Metformin) als anfängliche Therapie erhielten insgesamt 172 Patienten Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg 173 erhielt Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg 170 erhielt Glipizid und 177 Metformin. Die häufigsten klinischen unerwünschten Ereignisse in diesen Behandlungsgruppen sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Klinische unerwünschte Ereignisse> 5% in jeder Behandlungsgruppe nach primärem Begriff in der Ersttherapiestudie

In einer doppelblinden 18-wöchigen klinischen Studie mit Metaglip (Glipizid und Metformin) als Zweitlinien-Therapie erhielten 87 von 87 Patienten Metaglip (Glipizid und Metformin) 84 Glipizid und 75 Metformin. Die häufigsten klinischen unerwünschten Ereignisse in dieser klinischen Studie sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Tabelle 5: Klinische unerwünschte Ereignisse> 5% in jeder Behandlungsgruppe nach primärem Begriff in der zweiten Line-Therapie-Studie

Hypoglykämie

In a controlled initial therapy trial of METAGLIP (glipizide and metformin) 2.5 mg/250 mg and 2.5 mg/500 mg the numbers of patients with hypoglycemia documented by symptoms (such as dizziness shakiness sweating and hunger) and a fingerstick blood glucose measurement ≤ 50 mg/dL were 5 (2.9%) for glipizide 0 (0%) for metformin 13 (NULL,6%) für Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg und 16 (NULL,3%) für Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg. Bei Patienten, die entweder Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg oder Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg 9 (NULL,6%) Patienten einnehmen, stellten die Metaglip (Glipizid und Metformin) aufgrund von Hypoglyk -Aussymptomen und 1 medizinischen Eingriffe durch medizinische Eingriffe auf, die von Hypoglykemie gesetzt wurden. In einer kontrollierten zweiten Therapie-Studie mit Metaglip (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg wurden die durch Symptome dokumentierten Patienten mit Hypoglykämie und eine Fingerstick-Blutzuckermessung ≤ 50 mg/dl 0 (0%) für Glipizid 1 (NULL,3%) für Metformin und Metformin und 11%) für Metaglip (NULL,3%) für Metformin und 11%) für Metaglip (NULL,3%) für Metformin und 11%) für Metaglip (1%). Eine (NULL,1%) Patient hat die Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) aufgrund hypoglykämischer Symptome und keine medizinische Intervention aufgrund einer Hypoglykämie abgebaut. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Magen -Darm -Reaktionen

Zu den häufigsten klinischen unerwünschten Ereignissen in der Ersttherapie -Studie zählen Durchfall und Übelkeit/Erbrechen; Die Inzidenzen dieser Ereignisse waren sowohl mit Metaglip -Dosierungsstärken (Glipizid als auch Metformin) niedriger als bei der Metformin -Therapie. Es gab 4 (NULL,2%) Patienten in der Ersttherapie -Studie, die die Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) aufgrund von unerwünschten Ereignissen durch Magen -Darm -Ereignisse abstellten. Magen-Darm-Symptome von Durchfall-Übelkeit/Erbrechen und Bauchschmerzen waren bei Metaglip (Glipizid und Metformin) Glipizid und Metformin in der zweiten Therapiestudie vergleichbar. Es gab 4 (NULL,6%) Patienten in der zweiten Therapiestudie, die die Metaglip-Therapie (Glipizid und Metformin) aufgrund von GI-unerwünschten Ereignissen abstellten.

Glipizid

Magen -Darm -Reaktionen

Cholestatische und hepatozelluläre Formen der Leberverletzung, begleitet von Gelbsucht, wurden selten in Verbindung mit Glipizid berichtet. Metaglip (Glipizid und Metformin) sollte in diesem Fall abgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Metaglip

Metaglip (Glipizid und Metformin)

Bestimmte Medikamente produzieren dazu, Hyperglykämie zu produzieren, und können zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen Thiazide und andere Diuretika -Kortikosteroide Phenothiazine Thyroid -Produkte Östrogene orale Kontrazeptiva Phenytoin -Nikotinsäure Sympathomimetika Calciumkanal Blockierungen und Isoniazid. Wenn ein Patienten, der Metaglip (Glipizid und Metformin) erhält, solche Medikamente verabreicht werden, sollte der Patient bei Verlust der Blutzuckerkontrolle eng beobachtet werden. Wenn solche Medikamente von einem Patienten zurückgezogen werden, der Metaglip (Glipizid und Metformin) erhält, sollte der Patient genau bei der Hypoglykämie beobachtet werden. Metformin ist vernachlässigbar an Plasmaproteine ​​gebunden und interagiert daher seltener mit hochproteingebundenen Arzneimitteln wie Salicylaten Sulfonamiden Chloramphenicol und Probenecid im Vergleich zu Sulfonylharnstoff, die ausführlich an Serumproteine ​​gebunden sind.

Glipizid

Die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen kann durch bestimmte Arzneimittel potenziert werden, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einige Azole und andere Arzneimittel, die hochproteingebundene Salicyl-Sulfonamide Chloramphenicol-Probenezid-Coumarine-Monoamin-Oxidase-Inhibitoren und Beta-ada-ada-ada-ada-ada-ada-ada-ada-ada-adrenengische Blocker sind. Wenn ein Patienten, der Metaglip (Glipizid und Metformin) erhält, solche Medikamente verabreicht werden, sollte der Patient genau bei der Hypoglykämie beobachtet werden. Wenn solche Medikamente von einem Patienten entnommen werden, der Metaglip (Glipizid und Metformin) erhält, sollte der Patient genau beim Verlust der Blutglukosekontrolle beobachtet werden. In -vitro -Bindungsstudien mit menschlichen Serumproteinen zeigen, dass Glipizid unterschiedlich bindet als Tolbutamid und nicht mit Salicylat oder Dicumarol interagieren. Bei der Extrapolation dieser Ergebnisse in die klinische Situation und bei der Verwendung von Metaglip (Glipizid und Metformin) mit diesen Medikamenten muss jedoch Vorsicht geboten werden.

Eine mögliche Wechselwirkung zwischen oralem Miconazol und oralen Hypoglykämiemitteln, die zu einer schweren Hypoglykämie führen, wurde berichtet. Ob diese Wechselwirkung auch bei den intravenösen topischen oder vaginalen Präparaten von Miconazol auftritt, ist nicht bekannt. Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Fluconazol und Glipizid wurde in einer placebokontrollierten Crossover-Studie bei normalen Freiwilligen nachgewiesen. Alle Probanden erhielten allein Glipizid und nach der Behandlung mit 100 mg Fluconazol als einzelne orale tägliche Dosis 7 Tage lang die durchschnittliche prozentuale Zunahme des Glipizid-AUC nach der Verabreichung von Fluconazol 56,9%(Bereich: 35%bis 81%).

Metforminhydrochlorid

Furosemid

Eine Einzeldosis-Metformin-Furosemid-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden zeigte, dass pharmakokinetische Parameter beider Verbindungen durch die gleichzeitige Verabreichung beeinflusst wurden. Furosemid erhöhte das Metformin -Plasma und das Blut Cmax um 22% und das Blut AUC um 15% ohne signifikante Änderung der Metformin -Nieren -Clearance. Bei der Verabreichung mit Metformin waren Cmax und AUC von Furosemid 31% bzw. 12% kleiner als bei alleiniger Verabreichung, und die terminale Halbwertszeit wurde um 32% verringert, ohne dass sich die Furosemid-Nieren-Clearance signifikant veränderte. Über die Wechselwirkung von Metformin und Furosemid sind keine Informationen verfügbar, wenn sie chronisch koadministeriert werden.

Nifedipin

Eine Einzeldosis-Metformin-Nifedipin-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei normalen gesunden Freiwilligen zeigte, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin die Plasma-Metformin-Cmax und AUC um 20% bzw. 9% erhöhte und die im Urin ausgeschiedene Menge erhöhte. Tmax und Halbwertszeit waren nicht betroffen. Nifedipin scheint die Absorption von Metformin zu verbessern. Metformin hatte minimale Auswirkungen auf Nifedipin.

Kationische Drogen

Kationische Drogen (eg amiloride digoxin morphine procainamide quinidine quinine ranitidine triamterene trimethoprim or vancomycin) that are eliminated by renal tubular seCretion theoretically have the potential for interaction with metformin by competing for common renal tubular transport systems. Such interaction between metformin Und oral cimetidine has been observed in normal healthy volunteers in both single- Und multiple-dose metformin-cimetidine drug interaction studies with a 60% inCrease in peak metformin plasma Und whole blood concentrations Und a 40% inCrease in plasma Und whole blood metformin AUC. There was no change in elimination half-life in the single-dose study. Metformin had no effect on cimetidine pharmacokinetics. Although such interactions remain theoretical (except for cimetidine) careful patient monitoring Und dose adjustment of Metaglip (Glipizid und Metformin) Und/or the interfering drug is recommended in patients who are taking cationic medications that are exCreted via the proximal renal tubular seCretory system.

Andere

Bei gesunden Freiwilligen waren die Pharmakokinetik von Metformin und Propranolol und Metformin und Ibuprofen nicht beeinflusst, wenn sie in Einzeldosis-Interaktionsstudien koadministriert wurden.

Warnungen for Metaglip

Metforminhydrochlorid

Laktatazidose

Laktikazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, die aufgrund der Metforminakkumulation während der Behandlung mit Metaglip -Tabletten (Glipizid und Metformin) (Glipizid und Metformin) auftreten kann; Wenn es auftritt, ist es in ungefähr 50% der Fälle tödlich. Laktikazidose kann auch in Verbindung mit einer Reihe von pathophysiologischen Erkrankungen auftreten, einschließlich Diabetes mellitus und wenn es eine signifikante Gewebehypoperfusion und Hypoxämie gibt. Die Milchsäure -Azidose ist durch erhöhte Blutlaktatspiegel (> 5 mmol/l) gekennzeichnet, verringerte die PH -Elektrolyt -Störungen des Bluts mit einem erhöhten Anionenspalt und einem erhöhten Laktat/Pyruvat -Verhältnis. Wenn Metformin als Ursache für die Laktikazisazidose beteiligt ist, finden sich im Allgemeinen Metformin -Plasma -Spiegel> 5 & mgr; g/ml.

Die gemeldete Inzidenz von Laktikazise bei Patienten, die Metforminhydrochlorid erhalten, ist sehr niedrig (ungefähr 0,03 Fälle/1000 Patientenjahre mit ungefähr 0,015 tödlichen Fällen/1000 Patientenjahre). In mehr als 20000 Exposition gegenüber Metformin in klinischen Studien gab es keine Berichte über Laktatazidose. Berichten zufolge sind Fälle hauptsächlich bei diabetischen Patienten mit einer signifikanten Niereninsuffizienz aufgetreten, einschließlich intrinsischer Nierenerkrankung und Nierenhypoperfusion, die häufig in der Einstellung mehrerer begleitender medizinischer/chirurgischer Probleme und mehreren damit begleitenden Medikamenten festgelegt sind. Patienten mit Herzinsuffizienz, die ein pharmakologisches Management benötigen, insbesondere Patienten mit instabiler oder akuter Herzinsuffizienz, bei denen das Risiko einer Hypoperfusion und Hypoxämie ausgesetzt ist, haben ein erhöhtes Risiko für Laktatazise. Das Risiko einer Laktatazidose nimmt mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung und des Alters des Patienten zu. Das Risiko einer Laktatazidose kann daher durch regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten, die Metformin einnehmen, und die Verwendung der minimalen wirksamen Dosis von Metformin signifikant verringert werden. Insbesondere sollte die Behandlung älterer Menschen durch sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion einhergehen. Die Metaglip -Behandlung (Glipizid und Metformin) sollte bei Patienten ≥ 80 Jahre nicht eingeleitet werden, es sei denn, die Messung der Kreatinin -Clearance zeigt, dass die Nierenfunktion nicht verringert ist, da diese Patienten anfälliger für die Entwicklung von Laktatazidose sind. Zusätzlich sollte Metaglip (Glipizid und Metformin) in Gegenwart eines Zustands, der mit einer Hypoxämie -Dehydration oder Sepsis verbunden ist, unverzüglich einbehalten werden. Da eine beeinträchtigte Leberfunktion die Fähigkeit zur Löschen von Laktatmetaglip (Glipizid und Metformin) signifikant einschränken kann, sollte bei Patienten mit klinischen oder Labornachweisen für Lebererkrankungen im Allgemeinen vermieden werden. Die Patienten sollten bei der Einnahme von Metaglip (Glipizid und Metformin) vor einer übermäßigen Alkoholkonsum entweder akuter oder chronisch gewarnt werden, da Alkohol die Auswirkungen von Metforminhydrochlorid auf den Laktatstoffwechsel potenziert. Zusätzlich sollte Metaglip (Glipizid und Metformin) vor jeder intravaskulären Radiocontrast -Studie und für jedes chirurgische Verfahren vorübergehend abgesetzt werden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).

Das Beginn der Laktatazidose ist häufig subtil und wird nur durch unspezifische Symptome wie Unwohlsein myalgienempfindliche Atemnot begleitet, die die Schläfrigkeit und unspezifische Bauchbelastung erhöhen. Es kann eine Hypotonie mit Unterkühlung und resistente Bradyarrhythmien mit einer ausgeprägten Azidose geben. Der Patient und der Arzt des Patienten

Die Spiegel an venösem Plasma -Lactat über der Obergrenze von Normalen, weniger als 5 mmol/l bei Patienten, die Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen, weisen nicht unbedingt auf die bevorstehende Milchsäure -Azidose hin und können durch andere Mechanismen wie schlecht kontrollierter Diabetes oder feindliche körperliche Aktivität oder technische Probleme von Fettleibigkeit bei Probengehäusen erklären. (Siehe auch Vorsichtsmaßnahmen.)

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Laktatazidose should be suspected in any diabetic patient with metabolic acidosis lacking evidence of ketoacidosis (ketonuria Und ketonemia).

Laktatazidose is a medical emergency that must be treated in a hospital setting. In a patient with lactic acidosis who is taking Metaglip (Glipizid und Metformin) the drug should be discontinued immediately Und general supportive measures promptly instituted. Because metformin hydrochloride is dialyzable (with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions) prompt hemodialysis is recommended to correct the acidosis Und remove the accumulated metformin. Such management often results in prompt reversal of symptoms Und recovery. (See also Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen.)

Besondere Warnung vor einem erhöhten Risiko einer Herz -Kreislauf -Mortalität

Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von oralen hypoglykämischen Arzneimitteln im Vergleich zur Behandlung allein mit Diät oder Diät plus Insulin mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität verbunden ist. Diese Warnung basiert auf der Studie des University Group Diabetes Program (UGDP) einer langfristigen prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Glukosesenkern bei der Verhinderung oder Verzögerung von Gefäßkomplikationen bei Patienten mit nicht-insulinabhängiger Diabetes. Die Studie umfasste 823 Patienten, die zufällig 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet wurden (Diabetes 19 (Suppl. 2): 747-830 1970).

UGDP berichtete, dass Patienten, die 5 bis 8 Jahre lang mit Diät behandelt wurden, plus einer festen Dosis von Tolbutamid (NULL,5 Gramm pro Tag) eine kardiovaskuläre Mortalität von etwa 2 ½ -facher Patienten hatten, die von nur mit Diät behandelten Patienten behandelt wurden. Eine signifikante Erhöhung der Gesamtsterblichkeit wurde nicht beobachtet, aber die Verwendung von Tolbutamid wurde auf der Grundlage des Anstiegs der kardiovaskulären Mortalität abgesetzt, wodurch die Chance für die Studie einschränkte, eine Zunahme der Gesamtmortalität zu zeigen. Trotz Kontroversen über die Interpretation dieser Ergebnisse bieten die Ergebnisse der UGDP -Studie eine angemessene Grundlage für diese Warnung. Der Patient sollte über die potenziellen Risiken und Vorteile von Glipizid und über alternative Therapiemodi informiert werden.

Although only 1 drug in the sulfonylurea class (tolbutamide) was included in this study it is prudent from a safety standpoint to consider that this warning may also apply to other hypoglycemic drugs in this class in view of their close similarities in mode of action and chemical structure.

Vorsichtsmaßnahmen for Metaglip

Allgemein

Makrovaskuläre Ergebnisse

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, in denen schlüssige Hinweise auf eine makrovaskuläre Risikominderung mit Metaglip (Glipizid und Metformin) oder anderer Antidiabetikmedikamente festgelegt wurden.

Metaglip (Glipizid und Metformin)

Hypoglykämie

Metaglip (Glipizid und Metformin) is capable of producing Hypoglykämie; therefore proper patient selection dosing Und instructions are important to avoid potential hypoglycemic episodes. The risk of Hypoglykämie is inCreased when caloric intake is deficient when strenuous exercise is not compensated by caloric supplementation or during concomitant use with other glucose-lowering agents or ethanol. Renal insufficiency may cause elevated drug levels of both glipizide Und metformin hydrochloride. Hepatic insufficiency may inCrease drug levels of glipizide Und may also diminish gluconeogenic capacity both of which inCrease the risk of hypoglycemic reactions. Elderly debilitated or malnourished patients Und those with adrenal or pituitary insufficiency or alcohol intoxication are particularly susceptible to hypoglycemic effects. Hypoglykämie may be difficult to recognize in the elderly Und people who are taking beta-adrenergic blocking drugs.

Glipizid

Nieren- und Leberkrankheit

Der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Glipizid können bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und/oder Leberfunktion verlangsamt werden. Wenn bei solchen Patienten eine Hypoglykämie auftreten sollte, kann sie verlängert und ein angemessenes Management eingeleitet werden.

Hämolytische Anämie

Treatment of patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency with sulfonylurea agents can lead to hemolytic anemia. Because METAGLIP (glipizide and metformin) belongs to the class of sulfonylurea agents caution should be used in patients with G6PD deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered. In postmarketing reports hemolytic anemia has also been reported in patients who did not have known G6PD deficiency.

Metforminhydrochlorid

Überwachung der Nierenfunktion

Es ist bekannt, dass Metformin durch die Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko einer Metforminakkumulation und die Laktatazidose nimmt mit dem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu. Daher sollten Patienten mit Serumkreatininspiegeln über der Obergrenze des Normalen für ihr Alter keine Metaglip (Glipizid und Metformin) erhalten. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Altersmetaglip (Glipizid und Metformin) sollte sorgfältig titriert werden, um die Mindestdosis für einen angemessenen glykämischen Effekt festzulegen, da das Altern mit einer verringerten Nierenfunktion verbunden ist. Bei älteren Patienten, insbesondere bei der Nierenfunktion von ≥ 80 Jahren, sollten regelmäßig überwacht und im Allgemeinen Metaglip (Glipizid und Metformin) nicht auf die maximale Dosis titriert werden (siehe Warnungen Und Dosierung und Verwaltung ). Vor Beginn der Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) und mindestens jährlich danach sollten die Nierenfunktion als normal bewertet und verifiziert werden. Bei Patienten, bei denen die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erwartet wird, sollte die Nierenfunktion häufiger bewertet werden und Metaglip (Glipizid und Metformin) abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer Nierenbeeinträchtigung vorhanden sind.

Verwendung begleitender Medikamente, die die Nierenfunktion oder Metformin -Disposition beeinflussen können

VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ) sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Radiologische Studien, die die Verwendung von intravaskulären iodierten Kontrastmaterialien beinhalten (z.

Intravaskuläre Kontraststudien mit iodierten Materialien können zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen und bei Patienten, die Metformin erhielten Kontraindikationen ). Daher sollte bei Patienten, bei denen eine solche Studie geplant ist, Metaglip (Glipizid und Metformin), die zum Zeitpunkt oder vor dem Eingriff vorübergehend abgesetzt werden und 48 Stunden nach dem Verfahren zurückbehalten und erst nach der Wiedereinstellung der Nierenfunktion wiederhergestellt und als normal befunden wurden.

Hypoxische Zustände

Der kardiovaskuläre Kollaps (Schock) aus der ursächlichen Ursache akuter Herzinsuffizienzer akuter Myokardinfarkt und andere durch Hypoxämie gekennzeichnete Erkrankungen wurden mit einer Laktatazidose in Verbindung gebracht und können auch eine vorläufige Azotämie verursachen. Wenn solche Ereignisse bei Patienten mit Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) auftreten, sollte das Medikament unverzüglich abgesetzt werden.

Chirurgische Eingriffe

Metaglip (Glipizid und Metformin) therapy should be temporarily suspended for any surgical procedure (except minor procedures not associated with restricted intake of food Und fluids) Und should not be restarted until the patient's oral intake has resumed Und renal function has been evaluated as normal.

Alkoholaufnahme

Es ist bekannt, dass Alkohol die Wirkung von Metformin auf den Laktatstoffwechsel potenziert. Die Patienten sollten daher vor einer übermäßigen Alkoholkonsum akute oder chronische Alkoholkonsum gewarnt werden, während sie Metaglip (Glipizid und Metformin) erhalten. Aufgrund seiner Auswirkung auf die gluconeogene Kapazität des Leberalkohols kann auch das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.

Beeinträchtige Leberfunktion

Da eine beeinträchtigte Leberfunktion mit einigen Fällen von Laktik -Azidose -Metaglip (Glipizid und Metformin) in Verbindung gebracht wurde, sollten bei Patienten mit klinischen oder Labornachweisen eine Lebererkrankung im Allgemeinen vermieden werden.

Vitamin B12 -Spiegel

In kontrollierten klinischen Studien mit Metformin von 29 Wochen wurde bei ungefähr 7% der Patienten eine Abnahme auf subnormale Spiegel von zuvor normalem Serum -Vitamin B12 ohne klinische Manifestationen beobachtet. Eine solche Abnahme möglicherweise aufgrund der Störung der B12-Absorption aus dem B12-Intrinsischen Faktor-Komplex ist jedoch sehr selten mit einer Anämie verbunden und scheint durch Absetzen von Metformin- oder Vitamin-B12-Supplementierung schnell reversibel zu sein. Die Messung hämatologischer Parameter auf jährliche Basis wird bei Patienten auf Metformin empfohlen, und es sollten offensichtliche Anomalien angemessen untersucht und verwaltet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ).

Bestimmte Personen (mit unzureichendem Vitamin B12 oder Calciumaufnahme oder Absorption) scheinen für die Entwicklung subnormaler Vitamin -B12 -Spiegel prädisponiert zu sein. Bei diesen Patienten können routinemäßige Serum-Vitamin-B12-Messungen in Intervallen von 2 bis 3 Jahren nützlich sein.

Änderung des klinischen Status von Patienten mit zuvor kontrolliertem Typ -2 -Diabetes

Ein Patient mit Typ -2 -Diabetes, der bisher gut auf Metformin kontrolliert wird und Laboranomalien oder klinische Erkrankungen (insbesondere vage und schlecht definierte Krankheit) entwickelt, sollte unverzüglich auf Hinweise auf Ketoacidose oder Laktikazidose bewertet werden. Die Bewertung sollte Serumelektrolyte und Ketone -Blutzucker und bei angegebenem Blut -pH -Laktatpyruvat- und Metforminspiegel umfassen. Wenn die Azidose eines der beiden Formulare auftritt, muss Metaglip (Glipizid und Metformin) sofort gestoppt werden und andere geeignete Korrekturmaßnahmen initiiert werden (siehe auch Warnungen ).

Informationen für Patienten

Metaglip (Glipizid und Metformin)

Die Patienten sollten über die potenziellen Risiken und Vorteile von Metaglip (Glipizid und Metformin) und alternativen Therapiemodi informiert werden. Sie sollten auch über die Bedeutung der Einhaltung von Anweisungen der Ernährung informiert werden. ein reguläres Trainingsprogramm; und regelmäßige Tests der Blutzuckerglykosylhämoglobin -Nierenfunktion und der hämatologischen Parameter.

Die mit der Metformin -Therapie verbundenen Risiken einer Laktatazise, ​​die ihre Symptome und Erkrankungen im Zusammenhang mit ihrer Entwicklung prädisponieren, wie in den Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen angegeben, sollten den Patienten erklärt werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, Metaglip (Glipizid und Metformin) sofort abzubrechen und ihren Gesundheitswesen unverzüglich zu benachrichtigen, wenn eine ungeklärte Hyperventilation Myalgie -Unwohlsein ungewöhnliche Somnolence oder andere unspezifische Symptome auftreten. Sobald ein Patient auf einer Dosisspiegel von Metaglip -Magen -Darm -Symptomen (Glipizid und Metformin) stabilisiert ist, die während des Initiierens der Metformin -Therapie häufig sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie medikamentenbedingt sind. Das spätere Auftreten von gastrointestinalen Symptomen kann auf Laktatazidose oder andere schwerwiegende Erkrankungen zurückzuführen sein.

Die Risiken einer Hypoglykämie ihrer Symptome und Behandlungen und Erkrankungen, die sich für die Entwicklung vorhaben, sollten Patienten und verantwortungsbewussten Familienmitgliedern erklärt werden.

Die Patienten sollten während des Erhalts von Metaglip gegen übermäßige Alkoholkonsum entweder akut oder chronisch geraten werden. (Sehen Patienteninformationen .))

Labortests

Es sollten periodische Messungen des Blutzuckers (FBG) und HbA1c -Blutzucker (FBG) und HbA1c durchgeführt werden, um die therapeutische Reaktion zu überwachen.

Die anfängliche und periodische Überwachung von hämatologischen Parametern (z. B. Hämoglobin/Hämatokrit- und Rotblutkörperindizes) und Nierenfunktion (Serumkreatinin) sollte mindestens jährlich durchgeführt werden. Während eine megaloblastische Anämie bei der Metformin -Therapie selten beobachtet wurde, wenn dies vermutet wird, sollte ein Vitamin -B12 -Mangel ausgeschlossen werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien mit den kombinierten Produkten in Metaglip (Glipizid und Metformin) durchgeführt. Die folgenden Daten basieren auf Ergebnissen in Studien, die mit den einzelnen Produkten durchgeführt wurden.

Glipizid

Eine 20-monatige Studie an Ratten und eine 18-monatige Studie an Mäusen mit Dosen bis zum 75-fachen der maximalen menschlichen Dosis ergab keinen Hinweis auf eine medikamentenbedingte Karzinogenität. Bakterielle und in vivo -Mutagenitätstests waren einheitlich negativ. Studien an Ratten beider Geschlechter in Dosen bis zum 75 -fachen der menschlichen Dosis zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Metforminhydrochlorid

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden mit Metformin allein bei Ratten (Dosierungsdauer von 104 Wochen) und Mäusen (Dosierungsdauer von 91 Wochen) in Dosen bis zu 900 mg/kg/Tag bzw. 1500 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen sind beide ungefähr das 4 -fache der maximal empfohlenen menschlichen täglichen (MRHD) -Dosis von 2000 mg Metforminkomponente von Metaglip (Glipizid und Metformin) basierend auf Körperoberflächenvergleiche. Bei männlichen oder weiblichen Mäusen wurde kein Hinweis auf Karzinogenität mit Metformin gefunden. In ähnlicher Weise wurde bei männlichen Ratten kein tumorigenes Potential beobachtet, das allein bei Metformin beobachtet wurde. Bei weiblichen Ratten, die mit 900 mg/kg/Tag Metformin allein behandelt wurden, gab es jedoch eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Stroma -Uterus -Polypen.

Es gab keine Hinweise auf ein mutagenisches Potenzial von Metformin allein im Folgenden in vitro Tests: AMES -Test (S. Typhimurium) -Genmutationstest (Maus -Lymphomzellen) oder chromosomaler Aberrationen -Test (humane Lymphozyten). Die Ergebnisse des In -vivo -Maus -Mikronukleus -Tests waren ebenfalls negativ.

Die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten wurde von Metformin allein nicht betroffen, wenn sie in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, was ungefähr die dreifache MRHD -Dosis der Metforminkomponente von Metaglip (Glipizid und Metformin) basierend auf Körperflächenvergleiche beträgt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Jüngste Informationen deuten nachdrücklich darauf hin, dass abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft mit einer höheren Inzidenz angeborener Anomalien verbunden sind. Die meisten Experten empfehlen, während der Schwangerschaft Insulin anzuwenden, um den Blutzucker so nahe wie möglich zu halten. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer für die Metaglip des menschlichen Reaktion (Glipizid und Metformin) vorhersagen sollten, sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, wenn es eindeutig eindeutig erforderlich ist. (Sehen unten .))

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen mit Metaglip (Glipizid und Metformin) oder seinen individuellen Komponenten. Es wurden keine Tierstudien mit den kombinierten Produkten in Metaglip (Glipizid und Metformin) durchgeführt. Die folgenden Daten basieren auf Ergebnissen in Studien, die mit den einzelnen Produkten durchgeführt wurden.

Glipizid

Glipizid was found to be mildly fetotoxic in rat reproductive studies at all dose levels (5- 50 mg/kg). This fetotoxicity has been similarly noted with other sulfonylureas such as tolbutamide Und tolazamide. The effect is perinatal Und believed to be directly related to the pharmacologic (hypoglycemic) action of glipizide. In studies in rats Und rabbits no teratogenic effects were found.

Metforminhydrochlorid

Metformin allein war bei Ratten oder Kaninchen bei Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag nicht teratogen. Dies stellt eine Exposition von etwa 2 und 6 -mal die MRHD -Dosis von 2000 mg der Metforminkomponente von Metaglip (Glipizid und Metformin) dar, die auf Körperoberflächenvergleiche für Ratten bzw. Kaninchen basiert. Die Bestimmung der fetalen Konzentrationen zeigte eine teilweise Plazenta -Barriere für Metformin.

Nichtteratogene Wirkungen

Eine längere schwere Hypoglykämie (4-10 Tage) wurde bei Neugeborenen gemeldet, die von Müttern geboren wurden, die zum Zeitpunkt der Entbindung ein Sulfonylharnstoffmedikament erhielten. Dies wurde häufiger unter Verwendung von Wirkstoffen mit längeren Halbwertszeiten berichtet. Es wird nicht empfohlen, Metaglip (Glipizid und Metformin) während der Schwangerschaft zu verwenden. Wenn jedoch Metaglip (Glipizid und Metformin) verwendet wird, sollte mindestens 1 Monat vor dem erwarteten Liefertermin eingestellt werden. (Sehen Schwangerschaft : Teratogene Wirkungen : Schwangerschaft Category C .))

Pflegemütter

Obwohl nicht bekannt ist, ob Glipizid in der Muttermilch ausgeschieden ist, sind einige Sulfonylharnstoffmedikamente in der Muttermilch bekannt. Studien an laktierenden Ratten zeigen, dass Metformin in Milch ausgeschieden wird und mit denen im Plasma vergleichbar ist. Ähnliche Studien wurden nicht in stillenden Müttern durchgeführt. Da das Potenzial für Hypoglykämie bei Säuglingen in Krankenpflege vorliegen kann, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder Metaglip (Glipiizid und Metformin) unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Wenn Metaglip (Glipizid und Metformin) abgesetzt wird und die Ernährung allein für die Kontrolle der Blutglukose -Insulin -Therapie in Betracht gezogen wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Metaglip (Glipizid und Metformin) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 345 Patienten, die Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg und 2,5 mg/500 mg in der ersten Therapiestudie 67 (NULL,4%) erhielten, waren 65 Jahre und älter, während 5 (NULL,4%) 75 Jahre alt waren. Von den 87 Patienten, die Metaglip (Glipizid und Metformin) in der zweiten Therapiestudie 17 (NULL,5%) erhielten, waren 65 Jahre und älter, während 1 (NULL,1%) mindestens 75 Jahre alt war. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit in der Wirksamkeit und der Sicherheit beobachtet, die zwischen diesen Patienten und anderen Patienten, und andere Patienten. Die Sensibilität einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass Metforminhydrochlorid von der Niere wesentlich ausgeschieden wird und da das Risiko schwerer Nebenwirkungen auf das Arzneimittel bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktionsmetaglip (Glipizid und Metformin) nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verwendet werden sollte (siehe Kontraindikationen Warnungen Und Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik ). Because aging is associated with reduced renal function Metaglip (Glipizid und Metformin) should be used with caution as age inCreases. Care should be taken in dose selection Und should be based on careful Und regular monitoring of renal function. Allgemeinly elderly patients should not be titrated to the maximum dose of Metaglip (see also Warnungen Und Dosierung und Verwaltung ).

Überdosis Information for Metaglip

Glipizid

Überdosierung von Sulfonylharnstoff einschließlich Glipizid kann eine Hypoglykämie erzeugen. Leichte hypoglykämische Symptome ohne Bewusstseinsverlust oder neurologische Befunde sollten aggressiv mit oralen Glukose und Anpassungen der Arzneimitteldosis und/oder der Mahlzeitenmustern behandelt werden. Eine enge Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Arzt sicher ist, dass der Patient nicht gefährdet ist.

Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma -Anfall oder andere neurologische Beeinträchtigungen treten selten auf, bilden jedoch medizinische Notfälle, die sofortiger Krankenhausaufenthalt erfordern. Wenn hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet wird, sollte der Patient eine schnelle intravenöse Injektion einer konzentrierten (50%) Glukoselösung erhalten. Dies sollte von einer kontinuierlichen Infusion einer verdünnten (10%) Glukoselösung mit einer Geschwindigkeit folgen, die den Blutzucker auf einem Niveau über 100 mg/dl aufrechterhält. Die Patienten sollten mindestens 24 bis 48 Stunden lang eng überwacht werden, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung wiederkommen kann. Die Clearance von Glipizid aus Plasma würde bei Personen mit Lebererkrankungen verlängert. Aufgrund der umfangreichen Proteinbindung der Glipizid -Dialyse ist es unwahrscheinlich, dass es von Nutzen ist.

Metforminhydrochlorid

Überdosis von Metforminhydrochlorid ist aufgetreten, einschließlich der Einnahme von Mengen> 50 g. In ungefähr 10% der Fälle wurde eine Hypoglykämie berichtet, aber es wurde keine kausale Assoziation mit Metforminhydrochlorid festgestellt. Laktatazidose wurde in ungefähr 32% der Fälle von Metformin -Überdosierungen berichtet (siehe Warnungen ). Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdosage is suspected.

Kontraindikationen for Metaglip

Metaglip (Glipizid und Metformin) is contraindicated in patients with:

1. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (z. B. wie durch Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl [Männer] ≥ 1,4 mg/dl [Frauen] oder eine abnormale Kreatinin -Clearance), die ebenfalls aus Erkrankungen wie kardiovaskulärer Kollaps (Schock) Akute Myokardialfarktion und Septik -Kollaps (Schock) resultieren können, und die Septik -Kollaps (Schock Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glipizid oder Metforminhydrochlorid.
3. Akute oder chronische metabolische Azidose einschließlich diabetischer Ketoacidose mit oder ohne Koma. Diabetische Ketoacidose sollte mit Insulin behandelt werden.

Metaglip (Glipizid und Metformin) should be temporarily discontinued in patients undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials because use of such products may result in acute alteration of renal function. (See also VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Klinische Pharmakologie for Metaglip

Wirkungsmechanismus

Metaglip combines glipizide Und metformin hydrochloride 2 antihyperglycemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

Glipizid appears to lower blood glucose acutely by stimulating the release of insulin from the panCreas an effect dependent upon functioning beta cells in the panCreatic islets. ExtrapanCreatic effects may play a part in the mechanism of action of oral sulfonylurea hypoglycemic drugs. The mechanism by which glipizide lowers blood glucose during long-term administration has not been clearly established. In man stimulation of insulin seCretion by glipizide in response to a meal is undoubtedly of major importance. Fasting insulin levels are not elevated even on long-term glipizide administration but the postprUndial insulin response continues to be enhanced after at least 6 months of treatment.

Metforminhydrochlorid ist ein antihyperglykämisches Mittel, das die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes verbessert, die sowohl basale als auch postprandiale Plasma -Glucose senkt. Metforminhydrochlorid verringert die Leberglukoseproduktion verringert die intestinale Absorption von Glukose und verbessert die Insulinempfindlichkeit durch Erhöhung der peripheren Glukoseaufnahme und -nutzung.

Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Metaglip (Glipizid und Metformin)

In einer Einzeldosis-Studie an gesunden Probanden waren die Glipizid- und Metforminkomponenten von Metaglip (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg bioäquivalent zu Coadministered Glucotrol® und Glucophage® bioäquivalent. Nach der Verabreichung eines einzelnen Metaglips (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg Tablette bei gesunden Probanden mit einer 20% igen Glukoselösung oder einer 20% igen Glukoselösung mit Nahrung gab es einen geringen Effekt der Nahrung von Nahrung auf Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und keine Auswirkung von Nahrung auf die Fläche unter der Kurve (AUC) der Glipizidkomponente. Die Zeit bis zur Peak -Plasma -Konzentration (TMAX) für die Glipizid -Komponente wurde 1 Stunde mit Nahrung im Verhältnis zu derselben Tablettenfest mit einer 20% igen Glukoselösung verzögert. Cmax für die Metformin -Komponente wurde durch Lebensmittel um ungefähr 14% reduziert, während AUC nicht betroffen war. TMAX für die Metformin -Komponente wurde 1 Stunde nach dem Essen verzögert.

Glipizid

Die gastrointestinale Absorption von Glipizid ist gleichmäßig schnell und im Wesentlichen vollständig. Spitzen -Plasmakonzentrationen treten 1 bis 3 Stunden nach einer einzelnen oralen Dosis auf. Glipizid akkumuliert bei wiederholten oralen Verabreichung nicht im Plasma. Die Gesamtabsorption und die Disposition einer oralen Dosis wurden von Nahrung in normalen Freiwilligen nicht beeinflusst, aber die Absorption wurde um etwa 40 Minuten verzögert.

Metforminhydrochlorid

Die absolute Bioverfügbarkeit eines 500 -mg -Metforminhydrochlorid -Tablets unter Nüchternbedingungen beträgt ungefähr 50% bis 60%. Studien mit einzelnen oralen Dosen von Metformin -Tabletten mit 500 mg und 1500 mg und 850 mg bis 2550 mg zeigen, dass es an einer Dosis -Verhältnismäßigkeit mit zunehmenden Dosen fehlt, was eher auf eine verminderte Absorption als auf eine Veränderung der Elimination zurückzuführen ist. Die Nahrung verringert das Ausmaß von der Absorption von Metformin und leicht verzögert und leicht verzögert, wie durch ungefähr 40% niedrigere Spitzenkonzentration und eine 25% niedrigere AUC im Plasma und eine 35-minütige Verlängerung der Zeit auf die Spitzenkonzentration der Plasma nach Verabreichung eines einzelnen 850 mg-Tablets mit Metformin mit Lebensmittel im Vergleich zu der gleichen Tischkraftveranstaltung verabreicht. Die klinische Relevanz dieser Abnahmen ist unbekannt.

Verteilung

Glipizid

Die Proteinbindung wurde in Serum von Freiwilligen untersucht, die entweder orales oder intravenöses Glipizid erhielten und nach einer Verabreichungsweg 98% bis 99% 1 Stunde betragen. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Glipizid nach intravenöser Verabreichung betrug 11 Liter, die auf eine Lokalisierung innerhalb des extrazellulären Fluidkompartiments hinweist. Bei Mäusen waren kein Glipizid oder Metaboliten im Gehirn oder im Rückenmark von Männern oder Weibchen nachweisbar und in den Feten schwangerer Weibchen nachweisbar. In einer anderen Studie wurden jedoch sehr geringe Radioaktivitätsmengen in den Feten von Ratten festgestellt, die markiertes Arzneimittel verabreicht wurden.

Metforminhydrochlorid

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Metformin nach einzelnen oralen Dosen von 850 mg betrug 654 ± 358 L. Metformin ist vernachlässigbar an Plasmaproteine ​​gebunden. Metformin -Partitionen in Erythrozyten höchstwahrscheinlich in Abhängigkeit von der Zeit. Bei üblichen klinischen Dosen und Dosierungspläne der Metformin -Steady -State -Plasmakonzentrationen von Metformin werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und sind im Allgemeinen <1 μg/mL. During controlled clinical trials maximum metformin plasma levels did not exceed 5 μg/mL even at maximum doses.

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Stoffwechsel und Eliminierung

Glipizid

Der Metabolismus von Glipizid ist umfangreich und tritt hauptsächlich in der Leber auf. Die primären Metaboliten sind inaktive Hydroxylierungsprodukte und polare Konjugate und sind hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Im Urin findet sich weniger als 10% unveränderter Glipizid. Die Halbwertszeit der Eliminierungsabläufe reicht von 2 bis 4 Stunden bei normalen Probanden intravenös oder oral. Die Stoffwechsel- und Ausscheidungsmuster sind ähnlich wie die beiden Verabreichungswege, was darauf hinweist, dass der Erstpassstoffwechsel nicht signifikant ist.

Metforminhydrochlorid

Intravenöse Einzeldosis-Studien bei normalen Probanden zeigen, dass Metformin 4 im Urin unverändert ist und weder beim Menschen einen Leberstoffwechsel unterliegt (keine Metaboliten wurden beim Menschen identifiziert) noch biliäre Ausscheidung. Nierenfreiheit (siehe Tabelle 1 ) ist ungefähr 3,5 -mal größer als die Kreatinin -Clearance, was darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion der Hauptweg der Metformin -Eliminierung ist. Nach oraler Verabreichung wird ungefähr 90% des absorbierten Arzneimittels innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nierenroute mit einer Halbwertszeit von Plasma von ungefähr 6,2 Stunden beseitigt. Im Blut ist die Eliminierungs Halbwertszeit 17,6 Stunden darauf hindeutet, dass die Erythrozytenmasse ein Verteilungskompartiment sein kann.

Besondere Populationen

Patienten mit Typ -2 -Diabetes

In Gegenwart einer normalen Nierenfunktion gibt es keine Unterschiede zwischen der Pharmakokinetik von Einzel- oder Mehrfachdosen von Metformin zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes und normalen Probanden (siehe Tabelle 1 ) Es gibt auch keine Akkumulation von Metformin in einer Gruppe in üblichen klinischen Dosen.

Leberinsuffizienz

Der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Glipizid können bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion verlangsamt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). No pharmacokinetic studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency for metformin.

Niereninsuffizienz

Der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Glipizid können bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verlangsamt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (basierend auf Kreatinin-Clearance) wird das Plasma und die Bluthälfte von Metformin verlängert und die Nieren-Clearance im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance verringert (siehe Tabelle 1 ; Auch sehen Warnungen ).

Geriatrie

Es gibt keine Informationen über die Pharmakokinetik von Glipizid bei älteren Patienten.

Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien von Metformin bei gesunden älteren Probanden legen nahe, dass die Gesamtplasma-Clearance verringert wird. Die Halbwertszeit wird verlängert und Cmax ist im Vergleich zu gesunden jungen Probanden erhöht. Aus diesen Daten scheint es, dass die Änderung der Metformin -Pharmakokinetik mit dem Altern hauptsächlich durch eine Änderung der Nierenfunktion berücksichtigt wird (siehe Tabelle 1 ). Metformin treatment should not be initiated in patients ≥ 80 years of age unless measurement of Creatinine clearance demonstrates that renal function is not reduced.

Tabelle 1: Select Mean (±SD) Metformin Pharmacokinetic Parameters Following Single or Multiple Oral Doses of Metformin

Pädiatrie

Für Glipizid stehen keine Daten aus pharmakokinetischen Studien an pädiatrischen Probanden zur Verfügung.

Nach der Verabreichung eines einzelnen oralen Glucophage 500 mg Tablette mit geometrischer mittlerer Metformin Cmax und AUC unterschieden sich <5% between pediatric type 2 diabetic patients (12-16 years of age) Und gender- Und weight-matched healthy adults (20-45 years of age) all with normal renal function.

Geschlecht

Es gibt keine Informationen über die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Glipizid.

Die metformin -pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich bei Probanden mit oder ohne Typ -2 -Diabetes bei der Analyse nach Geschlecht nicht signifikant (Männer = 19 Frauen = 16). In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes war die antihyperglykämische Wirkung von Metformin bei Männern und Frauen vergleichbar.

Wettrennen

Über Rassenunterschiede in der Pharmakokinetik von Glipizid sind keine Informationen verfügbar.

Es wurden keine Studien zu Metformin Pharmacokinetic -Parametern gemäß der Rasse durchgeführt. In kontrollierten klinischen Studien von Metformin bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes war der antihyperglykämische Effekt bei Weißen (n = 249) Schwarzen (n = 51) und Hispanics (n = 24) vergleichbar.

Klinische Studien

Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle über Ernährung und Bewegung allein

In einem 24-wöchigen doppelblinden aktiv kontrollierten multizentrischen internationalen klinischen Studienpatienten mit Typ-2-Diabetes, deren Hyperglykämie nicht ausreichend mit Ernährung und Bewegung kontrolliert wurde (Hämoglobin A1C [Hba1c]> 7,5% und ≤ 12% und Fastenplasma-Glucose [FPG] [FPG] <300 mg/dL) were rUndomized to receive initial therapy with glipizide 5 mg metformin 500 mg Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg or Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg. After 2 weeks the dose was progressively inCreased (up to the 12-week visit) to a maximum of 4 tablets daily in divided doses as needed to reach a target mean daily glucose (MDG) of ≤ 130 mg/dL. Trial data at 24 weeks are summarized in Table 2.

Tabelle 2: aktive kontrollierte Studie mit Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle allein auf Ernährung und Bewegung: Zusammenfassung der Versuchsdaten nach 24 Wochen

Nach 24 Wochen Behandlung mit Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg und 2,5 mg/500 mg führte zu einer signifikant höheren Verringerung der HbA1c im Vergleich zur Glipizid- und Metformin -Therapie. Auch Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg Therapie führte zu einer signifikanten Verringerung der FPG gegenüber der Metformin -Therapie.

Erhöhungen über den Nüchternglukose- und Insulinspiegeln wurden zu Studienbeginn und endgültigen Studienbesuchen durch Messung von Plasma -Glucose und Insulin 3 Stunden nach einem Standardmehl mit gemischtem Flüssigkeit bestimmt. Die Behandlung mit Metaglip (Glipizid und Metformin) senkte die 3-stündige postprandiale Glukose-AUC im Vergleich zu Grundlinien in signifikant größerem Maße als das Glipizid und die Metformin-Therapien. Im Vergleich zu Grundlinienmetaglip (Glipizid und Metformin) verstärkte die postprandiale Insulinreaktion, wirkte sich jedoch nicht signifikant auf den Nüchterninsulinspiegel aus.

Es gab keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede in den Veränderungen von der Grundlinie für alle Lipidparameter zwischen der Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) und einer Metformin -Therapie oder einer Glipizidtherapie. Die angepassten mittleren Änderungen aus dem Ausgangswert des Körpergewichts waren: Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg -0,4 kg; Metaglip (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg -0,5 kg; Glipizid -0,2 kg; und Metformin -1,9 kg. Der Gewichtsverlust war bei Metformin höher als bei Metaglip (Glipizid und Metformin).

Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf der Sulfonylharnstoffmonotherapie

In einer 18-wöchigen doppelblinden aktiv gesteuerten US-amerikanischen klinischen Studie insgesamt 247 Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht angemessen kontrolliert <300 mg/dL) while being treated with at least one-half the maximum labeled dose of a sulfonylurea (eg glyburide 10 mg glipizide 20 mg) were rUndomized to receive glipizide (fixed dose 30 mg) metformin (500 mg) or Metaglip (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg. The doses of metformin Und Metaglip (Glipizid und Metformin) were titrated (up to the 8-week visit) to a maximum of 4 tablets daily as needed to achieve MDG ≤ 130 mg/dL. Trial data at 18 weeks are summarized in Table 3.

Tabelle 3: Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf Sulfonylharnstoff allein: Zusammenfassung der Versuchsdaten nach 18 Wochen

Nach 18 -wöchiger Behandlung mit Metaglip (Glipizid und Metformin) bei Dosen von bis zu 20 mg/2000 mg pro Tag führte zu einer signifikant niedrigeren mittleren endgültigen Hba1C -Verringerung und einer signifikant höheren mittleren Verringerung der FPG im Vergleich zu Glipizid- und Metformin -Therapie. Die Behandlung mit Metaglip (Glipizid und Metformin) senkte die 3-stündige postprandiale Glukose-AUC im Vergleich zu Grundlinien in signifikant größerem Maße als das Glipizid und die Metformin-Therapien. Metaglip (Glipizid und Metformin) beeinflusste den Fasteninsulinspiegel nicht signifikant.

Es gab keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede in den Veränderungen von der Grundlinie für alle Lipidparameter zwischen der Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) und einer Metformin -Therapie oder einer Glipizidtherapie. Die angepassten mittleren Änderungen aus dem Ausgangswert des Körpergewichts waren: Metaglip (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg-0,3 kg; Glipizid -0,4 kg; und Metformin -2,7 kg. Der Gewichtsverlust war bei Metformin höher als bei Metaglip (Glipizid und Metformin).

Patienteninformationen für Metaglip

Metaglip™
(Glipizid und Metformin HCl) Tabletten

WARNUNG

Eine kleine Anzahl von Menschen, die Metforminhydrochlorid eingenommen haben, haben eine schwerwiegende Erkrankung entwickelt, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Es sind ordnungsgemäß funktionierende Nieren erforderlich, um eine Laktatazidose vorzubeugen. Die meisten Menschen mit Nierenproblemen sollten keine Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen. (Siehe Frage Nr. 9-13.)

Q1. Warum muss ich Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen?

Ihr Arzt hat Metaglip (Glipizid und Metformin) verschrieben, um Ihren Typ -2 -Diabetes zu behandeln. Dies ist auch als nichtinsulinabhängig bezeichnet Diabetes mellitus .

Q2. Was ist Typ -2 -Diabetes?

Menschen mit Diabetes können nicht genügend Insulin herstellen und/oder normalerweise auf das Insulin reagieren, das ihr Körper macht. Wenn dies passiert, baut sich Zucker (Glukose) im Blut auf. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen führen, einschließlich Nierenschäden und Blindheit. Diabetes ist auch eng mit Herzerkrankungen verbunden. Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes besteht darin, Ihren Blutzucker auf einen normalen Niveau zu senken.

Q3. Warum ist es wichtig, Typ -2 -Diabetes zu steuern?

Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes besteht darin, Ihren Blutzucker auf einen normalen Niveau zu senken. Studien haben gezeigt, dass eine gute Kontrolle von Blutzucker Komplikationen wie Herzerkrankungen oder Blindheit verhindern kann oder verzögern kann.

Q4. Wie wird Typ -2 -Diabetes normalerweise gesteuert?

Hoher Blutzucker Kann durch Ernährung gesenkt werden und eine Reihe von oralen Medikamenten und Insulininjektionen ausüben. Bevor Sie Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen, sollten Sie zunächst versuchen, Ihren Diabetes durch Bewegung und Gewichtsverlust zu steuern. Auch wenn Sie Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen, sollten Sie trotzdem trainieren und die für Ihren Diabetes empfohlene Diät befolgen

Q5. Funktioniert Metaglip (Glipizid und Metformin) unterschiedlich als andere Medikamente zur Kontrollkontrolle?

Ja, das tut es. Metaglip kombiniert 2 glukosesenkende Medikamente Glipizid und Metformin. Diese 2 Medikamente arbeiten zusammen, um die verschiedenen Stoffwechseldefekte zu verbessern, die bei Typ -2 -Diabetes gefunden wurden. Glipizid senkt den Blutzucker hauptsächlich, indem mehr vom eigenen Insulin des Körpers freigesetzt wird, und Metformin senkt den Blutzucker zum Teil, indem es Ihrem Körper hilft, Ihr eigenes Insulin effektiver zu verwenden. Gemeinsam helfen sie effizient, Ihnen zu helfen, eine bessere Glukosekontrolle zu erreichen.

Q6. Was passiert, wenn mein Blutzucker noch zu hoch ist?

Wenn der Blutzucker durch Metaglip (Glipizid und Metformin) nicht genug gesenkt werden kann, kann Ihr Arzt injizierbares Insulin verschreiben oder andere Maßnahmen ergreifen, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Q7. Kann Metaglip (Glipizid und Metformin) Nebenwirkungen verursachen?

Metaglip (Glipizid und Metformin) like all blood sugar-lowering medications can cause side effects in some patients. Most of these side effects are minor. However there are also serious but rare side effects related to Metaglip (Glipizid und Metformin) (see Frage Nr. 9-13 ).

Q8. Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Metaglip (Glipizid und Metformin)?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Metaglip (Glipizid und Metformin) sind normalerweise kleinere wie Durchfall Übelkeit und Magenverstimmung. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, treten sie normalerweise in den ersten Wochen der Therapie auf. Wenn Sie Ihre Metaglip (Glipizid und Metformin) mit Mahlzeiten einnehmen, können Sie diese Nebenwirkungen verringern.

Symptome von Hypoglykämie (Niedriger Blutzucker) wie Benommenheit, die Schwindelwackigkeit oder Hunger auftreten kann. Das Risiko von hypoglykämischen Symptomen nimmt zu, wenn die Mahlzeiten zu viel Alkohol verbraucht werden oder ohne ausreichende Nahrung schwere Bewegung auftritt. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes können Ihnen helfen, diese Symptome zu vermeiden.

Q9. Gibt es schwerwiegende Nebenwirkungen, die Metaglip (Glipizid und Metformin) verursachen können?

Menschen mit einem als Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel bekannten Zustand und Metaglip (Glipizid und Metformin) können eine hämolytische Anämie (schneller Abbau der roten Blutkörperchen) entwickeln. G6PD -Mangel läuft normalerweise in Familien. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob bei Ihnen oder Ihrer Familie ein G6PD -Mangel diagnostiziert wurde, bevor Sie mit der Einnahme von Metaglip (Glipizid und Metformin) beginnen.

Metaglip (Glipizid und Metformin) rarely causes serious side effects. The most serious side effect that Metaglip (Glipizid und Metformin) can cause is called lactic acidosis.

Q10. Was ist Laktatazidose und kann sie mir passieren?

Laktatazidose is caused by a buildup of lactic acid in the blood. Laktatazidose associated with metformin is rare Und has occurred mostly in people whose kidneys were not working normally. Laktatazidose has been reported in about 1 in 33000 patients taking metformin over the course of a year. Although rare if lactic acidosis does occur it can be fatal in up to half the cases.

Es ist auch wichtig, dass Ihre Leber normal funktioniert, wenn Sie Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen. Ihre Leber hilft, Milchsäure aus Ihrem Blutkreislauf zu entfernen.

Ihr Arzt überwacht Ihren Diabetes und kann von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Nieren und Ihre Leber normal funktionieren.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Metaglip (Glipizid und Metformin) den Nieren oder die Leber schaden.

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Q11. Gibt es andere Risikofaktoren für die Laktatazidose?

Ihr Risiko, eine Laktatazidose durch die Einnahme von Metaglip (Glipizid und Metformin) zu entwickeln, ist sehr niedrig, sofern Ihre Nieren und Ihre Leber gesund sind. Einige Faktoren können jedoch Ihr Risiko erhöhen, da sie die Nieren- und Leberfunktion beeinflussen können. Sie sollten Ihr Risiko mit Ihrem Arzt besprechen.

Sie sollten keine Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen, wenn:

• Sie haben chronische Nieren- oder Leberprobleme
• Du hast Herzinsuffizienz die mit Medikamenten behandelt wird, EG Digoxin (Lanoxin®) oder Furosemid (Lasix®)
• Sie trinken übermäßig Alkohol (ständig oder kurzfristig Alkoholkonsum)
• Sie sind ernsthaft dehydriert (haben eine große Menge an Körperflüssigkeiten verloren)
• Sie werden bestimmte Röntgenverfahren mit injizierbaren Kontrastmitteln haben
• Sie werden operiert werden
• Sie entwickeln eine ernsthafte Erkrankung wie a Herzinfarkt Schwere Infektion oder Schlaganfall
• Sie sind ≥ 80 Jahre alt und haben Ihre Nierenfunktion nicht testen lassen

Q12. Was sind die Symptome einer Laktatazidose?

Einige der Symptome umfassen: sehr schwach müde oder unangenehm fühlen; ungewöhnliche Muskelschmerzen; Probleme beim Atmen; ungewöhnliche oder unerwartete Magenbeschwerden; kalt fühlen; sich schwindelig oder benommen fühlen; oder plötzlich einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag entwickeln.

Wenn Sie diese Symptome bemerken oder wenn Ihr medizinischer Zustand plötzlich geändert hat, stoppen Sie die Metaglip -Tabletten (Glipizid und Metformin) und rufen Sie Ihren Arzt sofort an. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall, der in einem Krankenhaus behandelt werden muss.

Q13. Was muss mein Arzt wissen, um mein Risiko für Laktatazidose zu verringern?

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Krankheit haben, die zu einem schweren Erbrechen -Durchfall und/oder Fieber führt, oder wenn Ihre Aufnahme von Flüssigkeiten erheblich verringert ist. Diese Situationen können zu einer starken Dehydration führen, und es kann erforderlich sein, vorübergehend keine Metaglip (Glipizid und Metformin) einzunehmen. Sie sollten Ihren Arzt wissen lassen, ob Sie Operationen oder spezialisierte Röntgenverfahren durchführen, die eine Injektion von Kontrastmitteln erfordern. Die Metaglip -Therapie (Glipizid und Metformin) muss in solchen Fällen vorübergehend gestoppt werden.

Q14. Kann ich Metaglip (Glipizid und Metformin) mit anderen Medikamenten einnehmen?

Erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen, wenn ein neues Medikament verschrieben wird oder eine Änderung vorgenommen wird, wie Sie ein bereits verschriebenes Medikament einnehmen.

Metaglip (Glipizid und Metformin) may interfere with the way some drugs work Und some drugs may interfere with the action of Metaglip (Glipizid und Metformin) .

Q15. Was ist, wenn ich schwanger werde, während ich Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehme?

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden oder schwanger zu werden. Wie bei anderen oralen Glukosekontrollmedikamenten sollten Sie während der Schwangerschaft keine Metaglip (Glipizid und Metformin) einnehmen.

Normalerweise wird Ihr Arzt Insulin verschreiben, während Sie schwanger sind. Wie bei allen Medikamenten sollten Sie und Ihr Arzt die Verwendung von Metaglip (Glipizid und Metformin) besprechen, wenn Sie ein Kind pflegen.

Q16. Wie nehme ich Metaglip (Glipizid und Metformin)?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Metaglip -Tabletten (Glipizid und Metformin) und wie oft.

Dies sollte auch auf dem Etikett Ihres Rezepts gedruckt werden. Sie werden wahrscheinlich mit einer geringen Dosis Metaglip (Glipizid und Metformin) gestartet und Ihre Dosierung wird allmählich erhöht, bis Ihr Blutzucker kontrolliert wird.

Q17. Wo kann ich weitere Informationen über Metaglip (Glipizid und Metformin) erhalten?

Diese Broschüre ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Metaglip (Glipizid und Metformin).

Wenn Sie Fragen oder Probleme haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister über Typ -2 -Diabetes sowie Metaglip (Glipizid und Metformin) und seine Nebenwirkungen sprechen. Es gibt auch eine Broschüre (Paketeinsatz) für medizinische Fachkräfte, die Ihr Apotheker Sie lesen lassen kann.