Viib

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Patienten im Alter von 24 Jahren und jünger in kurzfristigen Studien. Überwachen Sie genau auf die klinische Verschlechterung und die Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viibryd wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für Viibryd

Vibryd -Tabletten für die orale Verabreichung enthalten Polymorphform IV Vilazodonhydrochlorid (HCL) Ein selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer und ein 5HT1A -Rezeptor -partieller Agonist.

Vilazodon HCl ist 2-Benzofurancarboxamid 5- [4- [4- (5-Cyano-1H-Indol-3-yl)-Butyl] -1-Piperazinyl-Hydrochlorid (1: 1). Sein Molekulargewicht beträgt 477,99. Die strukturelle Formel lautet:

Zusätzlich zu den Wirkstoffen enthalten VIIBRYD -Tabletten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Lactose -Monohydratmikrokristallin -Cellulose -Magnesium -Stearat -Kolloid -Silicon -Dioxid -Polyvinylalkohol -Titaniumdioxid -Polyethylenglykol -Talc FD

Verwendung für Vibryd

Viibryd® ist für die Behandlung von schwerer depressiven Störungen (MDD) bei Erwachsenen angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Vibryd

Dosierung für die Behandlung von schwerer depressiver Störung

Die empfohlene Zieldosis für Viibryd beträgt 20 mg bis 40 mg mündlich einmal täglich mit Lebensmitteln [siehe Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. To achieve the target dosage titrate Viib as follows:

• Beginnen Sie mit einer anfänglichen Dosierung von 10 mg einmal täglich mit Lebensmitteln für 7 Tage
• Dann mit Lebensmitteln auf 20 mg einmal täglich erhöhen.
• Die Dosis kann nach mindestens 7 Tagen zwischen der Dosierungserhöhung bis zu 40 mg einmal täglich mit Nahrung erhöht werden.

Wenn eine Dosis übersehen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte der Patient die verpasste Dosis überspringen und die nächste Dosis zur regulären Zeit nehmen. Zwei Dosen sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Bildschirm auf bipolare Störung vor dem Start von Vibryd

Vor Beginn der Behandlung mit Vibryd oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Anamnese der Manie oder Hypomanie der bipolaren Störung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechsel zu oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor Antidepressivum

Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen eines Monoamin -Oxidase -Inhibitors (MAOI) und der Initiierung von Viibryd (MAOI) eingehen. Zusätzlich müssen sich mindestens 14 Tage nach dem Start eines Maoi -Antidepressivums vergrößern [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierungsanpassungen mit CYP3A4 -Inhibitoren oder Induktoren

Patienten, die begleitende CYP3A4 -Inhibitoren erhalten

Während der gleichzeitigen Verwendung eines starken CYP3A4 -Inhibitors (z. B. Itraconazol Clarithromycin Voriconazol) sollte die Vibryd -Dosis 20 mg nicht einmal täglich überschreiten. Der ursprüngliche Vibryd -Dosis -Level kann wieder aufgenommen werden, wenn der CYP3A4 -Inhibitor abgesetzt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patienten, die begleitende CYP3A4 -Induktoren erhalten

Basierend auf der klinischen Reaktion erweitern Sie die Dosierung von Viibryd um 2-fach bis zu maximal 80 mg einmal täglich über 1 bis 2 Wochen bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin-Phenytoin-Rifampin) für mehr als 14 Tage einnehmen. Wenn CYP3A4 -Induktoren abgesetzt werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Einstellung der Behandlung mit Vibryd

Bei Absetzen von Viibryd können Nebenwirkungen auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. Viib should be down tapered from the 40 mg once daily dose to 20 mg once daily for 4 days followed by 10 mg once daily for 3 days. Patients taking Viib 20 mg once daily should be tapered to 10 mg once daily for 7 days.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Viib Tabletten sind als 10 mg 20 mg und 40 mg filmbeschichtete Tabletten erhältlich.

• 10 mg rosa ovaler Tablette mit 10 auf einer Seite gestrichen
• 20 mg Orange Oval Tablette mit 20 auf einer Seite gestrichen
• 40 mg Blue Oval Tablette mit 40 auf einer Seite gestrichen

Lagerung und Handhabung

Viib (vilazodone HCl) tablets are supplied in the following configurations:

Viib (Vilazodon HCl) Patientenstarter -Kits werden in der folgenden Konfiguration geliefert:

Speichern Sie Tabletten bei 25 ° C. (77 ° F). Exkursionen, die zu 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Abbvie Inc. 1. Naukegan Rd. North Chicago IL 60064. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Viibryd

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktivierung von Manie oder Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Absetzen des Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen und unterschiedlichen Zeitlängen der in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Zeitverlängerungen durchgeführt werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei mit VIIBRYD-behandelten Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) in placebocontrollierten Studien (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Rate) waren Durchfall Übelkeit Erbrechen und Unwirtschaftlichkeit.

Patientenbelichtung

Die Sicherheit von Vibryd wurde bei 3007 Patienten (18-70 Jahre) bewertet, bei denen MDD diagnostiziert wurde und an klinischen Studien teilnahmen, die 676 Patientenjahre der Exposition darstellten. In einer 52-Wochen-Studie mit offenem Label bei 40 mg täglich wurden 599 Patienten für insgesamt 348 Patientenjahre VIIBRYD ausgesetzt.

Die nachstehend dargestellten unerwünschten Reaktionsinformationen wurden aus Studien mit Vibryd 20 mg und 40 mg täglich bei Patienten mit MDD abgeleitet, einschließlich:

• Vier placebokontrollierte 8- bis 10-wöchige Studien an 2233 Patienten, darunter 1266 mit VIIBRYD behandelte Patienten; Und
• Eine 52-wöchige Open-Label-Studie mit 599 mit VIIBRYD behandelten Patienten.

Diese Studien umfassten eine Titrationsperiode von 10 mg täglich für 7 Tage, gefolgt von 20 mg täglich für 7 Tage oder bis 40 mg täglich über 2 Wochen. In diesen klinischen Studien wurde VIIBRYD mit Lebensmitteln verabreicht.

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung gemeldet

In diesen Studien stellten 7,3% der mit VIIBRYD behandelten Patienten die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab, verglichen mit 3,5% der mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zum Absetzen von mindestens 1% der mit mit mit mit mit Placebo kontrollierten Studien befindlichen Patienten behandelten Patienten führt, war Übelkeit (NULL,4%).

Häufige Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten MDD-Studien

Tabelle 2 zeigt die Inzidenz häufiger unerwünschter Reaktionen, die bei ≥ 2% der mit VIIBRYD-behandelten Patienten auftreten, und größer als die Rate von mit Placebo behandelten Patienten in MDD-Studien. Es gab keine dosisbedingten Nebenwirkungen zwischen 20 mg und 40 mg.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit VIIBRYD-behandelten Patienten auftreten, und größer als die Rate von mit Placebo behandelten Patienten

Sexuelle Nebenwirkungen

Tabelle 3 zeigt die häufigsten sexuellen Nebenwirkungen in den placebokontrollierten MDD-Studien.

Tabelle 3: Häufige sexuelle Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit VIIBRYD-behandelten Patienten auftreten, und größer als die Rate von mit Placebo behandelten Patienten

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Die folgende Liste enthält keine Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Markierung 2) aufgeführt, für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Reaktionen werden nach dem Körpersystem nach folgenden Definitionen kategorisiert: Häufige Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; Seltene unerwünschte Reaktionen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Reaktionen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten:

Herzerkrankungen: selten : ventrikuläre Extraser

Augenstörungen: selten : trockenes Außendienst verschwommen selten : Katarakte

Nervensystem: häufig : Sedation Zittern; Selten: Migräne

Psychiatrische Störungen: selten : Panikattacke

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: selten : Hyperhidrosis Nachtschweiß

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Viibryd nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen. Berichte über nachteilige Reaktionen zeitlich assoziiert mit Vibryd, die seit der Markteinführung erhalten wurden und die oben nicht aufgeführt sind, enthalten Folgendes:

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Reizbarkeit

Störungen des Nervensystems: Schlaflähmung

Psychiatrische Störungen: Halluzinationen suicide attempt suicidal ideation

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag für verallgemeinerte aussagekräftige Urtikaria -Arzneimittelausbruch

Magen -Darm -System: Akute Pankreatitis

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Anosmie -Hyposmie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Viibryd

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Vibryd

Tabelle 4: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Vibryds klinisch wichtiger Arzneimittel

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Vibryd

Basierend auf pharmakokinetischen Studien ist keine Dosierungsanpassung für Arzneimittel erforderlich, die Substrate von CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Viib is not a controlled substance.

Missbrauch und Abhängigkeit

Viib has been systematically studied in animals Und did not demonstrate abuse or dependence potential. While Viib has not been systematically studied in humans for its potential for abuse there was no suggested evidence of drug-seeking behavior in the clinical studies.

Warnungen für Vibryd

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Vibryd

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und über 4500 pädiatrische Patienten umfassten, Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten war bei Patienten mit Antidepressiva, die bei Patienten mit antidepressivem und jüngeren Patienten älter sind als bei angelegten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, die Antidepressivums Verzögern Sie das Wiederauftreten von Depressionen und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen ist.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten zur klinischen Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise abgebrochen, dass VIIBRYD bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) und Selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIS) einschließlich Viibryd kann das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Meperidin -Methadon -Lithium -Tramadol -Tramadol -Buspiron -Amphetamine und St. Johns WORT) und mit Drogen, die den Stofflack der Serotonin, d. H. MAIIS [siehe [siehe Mahe), erhöht, erhöht. Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone. Symptoms of serotonin syndrome were noted in 0.1% of MDD patients treated with Viib in premarketing clinical trials.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Viibryd mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie VIIBRYD nicht in einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzulegen Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die VIIBRYD für die Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Die Abnahme der Behandlung mit Viibryd und alle gleichzeitig serotonergen Wirkstoffe sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Viibryd mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich von Vibryd stören, erhöhen das Risiko von Blutungseignissen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) Andere Thrombozyten-Arzneimittel-Arzneimittel Warfarin und andere Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis Hämatom Epistaxis und Petechiae zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Vibryd- und Thrombozytenagenturen oder Antikoagulanzien. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, überwachen Sie die Koagulationsindizes sorgfältig, wenn Sie Titration oder Absetzen von Vibryd einleiten.

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Vibryd oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung ausgeschlossen; Bei 0,1% der mit Vibryd behandelten nicht diagnostizierten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor der Einleitung der Behandlung mit vibryd Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Abbruchsyndrom

Nebenwirkungen nach Absetzen von Serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abrupter Abnahme, umfassten: Übelkeit schwitzen dysphorische Stimmungsverärgerbarkeitsregree Sensorische Störungen (z. B. Parästhesie wie elektrisch Schock Empfindungen) Zittern Angst Verwirrung Kopfschmerzen Lethargie emotionale Labilitätsibilität Hypomanie Tinnitus und Anfälle. Eine allmähliche Verringerung der Dosierung als abrupte Einstellung wird nach Möglichkeit empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Viib has not been systematically evaluated in patients with a seizure disorder. Patients with a history of Anfälle were excluded from clinical studies. Viib should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Vibryd, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentierte Iridektomie hat. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Vibryd bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkel.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SNRIs Und SSRIs including Viib. Cases of serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs Und symptoms of hyponatremia include Kopfschmerzen Schwierigkeiten zu konzentrieren memory impairment Verwirrung Schwäche Und unsteadiness which may lead to falls. Signs Und symptoms associated with more severe Und/or acute cases have included hallucination syncope seizure Koma Atemwegsverhaftung Und Tod. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Bei Patienten mit symptomatic hyponatremia discontinue Viib Und institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika Und those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs Und SNRIs [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich von Vibryd kann Symptome sexueller Funktionsstörungen verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Viibryd nach der sexuellen Funktion zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosierung nach oben oder unten zu suchen, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung und Verwaltung

Weisen Sie die Patienten an, VIIBRYD mit Nahrung zu nehmen und verschriebene Dosierungsanweisungen zu befolgen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Serotons Syndrom

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms, insbesondere mit der gleichzeitigen Verwendung von Viibryd mit anderen Serotonergen Medikamenten, einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Opioide Lithium -Tryptophan -Buspiron -Amphetamine und St. Johns. als linezolid). Patienten sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden oder sich an die Notaufnahme melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Viibryd mit Aspirin -NSAIDs anderer Antiplettelett -Arzneimittel Warfarin oder andere Antikoagulanzien informieren, da die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln, die die Serotonin -Wiederaufnahme (z. B. Vibryd) beeinträchtigen, und diese Medikamente mit einem erhöhten Risiko der Blutung verbunden waren. Raten Sie ihnen, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, Vibryd nicht abrupt abzubrechen und über ein verjüngendes Regime mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu diskutieren. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Viibryd abgesetzt wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anfälle

Vorsicht von Patienten vor der Verwendung von Vibryd, wenn sie eine Anfallsstörung in der Anamnese haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Beraten Sie die Patienten, dass die Verwendung von Vibryd sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Nebenwirkungen ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

• Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Viibryd schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Beraten Sie den Patienten, dass VIIBRYD spät in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenen -Komplikationen führen kann, bei denen eine länger Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Vibryd ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien wurden durchgeführt, bei denen B6C3F1MICE- und Wistar -Ratten für 2 Jahre orale Vilazodon -Dosen von bis zu 135 bzw. 150 mg/kg/Tag erhielten. Diese Dosen betragen ungefähr 16,5 und 36 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 40 mg mg/m².

Bei Mäusen war die Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen bei Männern 16,5 -mal erhöht. Dieser Befund wurde nach dem 5,5 -fachen des MRHD nicht beobachtet. Die Inzidenz von malignen Brustdrüsen -Tumoren war bei Frauen mit 5,5 und 16,5 -fachen der MRHD mit statistischer Signifikanz bei 16,5 MRHD numerisch erhöht; Dieser Befund wurde nach dem 1,8 -fachen der MRHD nicht beobachtet. Erhöhte Prolaktinspiegel wurden in einer 2-wöchigen Studie mit Vilazodon beobachtet, die mit 5,5 und 33-fach das MRHD verabreicht wurde. Es ist bekannt, dass Zunahme der Prolaktinspiegel bei Nagetieren Brusttumoren verursacht.

In der Rattenstudie war Vilazodon bei beiden Geschlechtern bei Dosen bis zum 36 -fachen der MRHD nicht krebserregend.

Mutagenese

Vilazodon war im In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) nicht mutagen. Vilazodon war im In -vitro V79/HGRPT -Säugetier -Zell -Vorwärtsmutationstest negativ. Vilazodon war in zwei in vitro -Säugetierzellchromosomen -Aberrationstests klastogen. Vilazodon war jedoch für die klastogene Aktivität sowohl in einem in vivo -Rattenknochenmarkchromosomen -Aberrationstest als auch in einem Mikronukleus -Test negativ. Vilazodon war auch in einem in vivo/in vitro außerplanmäßigen DNA -Synthese -Assay bei Ratten negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Behandlung von Ratten mit Vilazodon in einer Dosis von 125 mg/kg, die 30 -mal so hoch wie die MRHD von 40 mg auf mg/m² -Basis beträgt, verursachte Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit ohne Wirkung auf die Fruchtbarkeit von Frauen. Eine beeinträchtigte männliche Fruchtbarkeit wurde 6 -mal nicht nach dem MRHD beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind.

Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, die Patienten zu raten, sich zu registrieren, indem sie das nationale Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-844-405-6185 anrufen oder online unter https://womenmentalhealth.org/research/PregnancyRegistry/antidepressants besuchen.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Anbieter ].

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Vibryd bei schwangeren Frauen. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt jedoch 2-4% und bei Fehlgeburt 15-20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde die orale Verabreichung von Vilazodon während der Organogenese in Dosen bis zu 48 bzw. 17 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) bei Ratten bzw. Kaninchen führte zu einer verminderten Körpergewichtszunahme des Fötus und einer verzögerten Skelett -Ossifikation, aber es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Verringerte fetale Körpergewicht und verzögerte Skelett -Ossifikation wurden bei Dosen bis zu 10 bzw. 4 -fach bei Ratten bzw. Kaninchen nicht beobachtet [siehe Daten ].

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Eine prospektive Längsschnittstudie folgte den 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von Depression, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahmen. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva abbrachen, hatten eher einen Rückfall der schwerwiegenden Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt absetzen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Viibryd im Monat vor der Lieferung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Die Exposition gegenüber SSRIs und SNRIs einschließlich von Vibryd in der Spätschwangerschaft kann zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenenkomplikationen führen, die eine längere Unterstützung der Atemwegsunterstützung und/oder anhaltender Lungenhypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern. Überwachen Sie Neugeborene, die im dritten Schwangerschaftstrimester für PPHN- und Drogenabbruch -Syndrom VIIBRYD ausgesetzt waren [siehe Daten ].

Daten

Menschliche Daten

Exposition des dritten Trimesters

Neugeborene, die SSRIs oder SNRIs ausgesetzt sind, haben spät im dritten Trimester Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Unterstützung der Atemwegsunterstützung und der Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Diese Ergebnisse basieren auf Berichten nach dem Marktmarkt. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern der Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. In einigen Fällen stimmte das klinische Bild mit dem Serotonin -Syndrom überein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt in 1-2 pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fallkontrollstudie an 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN und 836 Frauen geboren wurden, deren Säuglinge gesund geboren wurden, war das Risiko für die Entwicklung von PPHN bei Säuglingen, die SSRIs nach der 20. Schwangerschaftswoche ausgesetzt waren, etwa sechsfach höher, im Vergleich zu Säuglingen, die während der Schwangerschaft Antidepressionen nicht gegen Antidepressländer ausgesetzt waren. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an antenatal SSRI -Rezept in späterer Schwangerschaft.

Tierdaten

Während der Organogenese in oralen Dosen von bis zu 200 bzw. 36 mg/kg/Tag wurden keine teratogenen Effekte beobachtet, wenn Vilazodon an schwangere Ratten oder Kaninchen verabreicht wurde. Diese Dosen betragen 48 und 17 -mal bei Ratten bzw. Kaninchen die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 40 mg mg/m². Die Gewichtszunahme des Fetuskörpers war verringert und die Skelett -Ossifikation war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen bei diesen Dosen verzögert. Diese Effekte wurden bei Dosen bis zu 10 -mal nicht beobachtet, die MRHD bei Ratten oder das 4 -fache des MRHD bei Kaninchen.

Wenn schwangere Ratten in einer oralen Dosis von 30 -facher MRHD während der Organogenese und während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation Vilazodon verabreicht wurden, wurde die Anzahl der lebenden Welpen verringert. Die frühe postnatale Welpe -Mortalität stieg und bei überlebenden Welpen wurde eine verzögerte Reifung des Körpergewichts und eine verringerte Fruchtbarkeit im Erwachsenenalter verringert. In dieser Dosis gab es eine mütterliche Toxizität. Diese Effekte wurden nach dem 6 -fachen der MRHD nicht beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Vilazodon in der Muttermilch. Die Auswirkungen von Vilazodon auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Vilazodon wird jedoch in Rattenmilch ausgeschieden [siehe Daten ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Viib Und any potential adverse effects on the breastfed child from Viib or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

Die Verabreichung von Vilazodon an laktierende Ratten bei einer oralen Dosis von 30 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) führte zu einer frühen postnatalen Puppensterblichkeit und unter überlebenden Welpen gab es ein verringertes Körpergewicht und eine verzögerte Reifung.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vibryd wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von MDD nicht festgestellt.

Die Wirksamkeit wurde in zwei angemessenen und gut kontrollierten 8-Wochen-Studien nicht nachgewiesen, darunter insgesamt 1002 pädiatrische Patienten im Alter von 7 Jahren bis 17 Jahren mit MDD. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei mindestens 5% der mit Vibryd behandelten pädiatrischen Patienten gemeldet und traten mindestens doppelt so hoch wie bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten: Übelkeit erbrichtes Durchfall von Bauchschmerzen/Beschwerden und Schwindel.

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Juvenile Animal Toxizity Data

In einer juvenilen Tierstudie wurden männliche und weibliche Ratten mit Vilazodon (10 50 und 200 mg/kg/Tag) ab dem postnatalen Tag (PND) 21 bis 90 behandelt. Eine Verzögerung des Alters der Errungenschaft der Vaginaldurchfälligkeit (d. H. sexuelle Reifung) wurde bei Frauen ab 50 mg/kg/Tag mit einem No -Of -Adverteil (nicht beobachtet) eine Verzögerung des Errungens der Vaginaldose (d. H. NO. Dieser NOAEL war mit AUC -Spiegeln verbunden, die denen ähnlich sind, die bei einer maximalen Dosis in der Pädiatrie (30 mg) gemessen wurden. Bei Männern wurden bei Männern bei 200 mg/kg und Frauen bei 50 mg/kg sowohl während der Arzneimittelbehandlung als auch in den Erholungsperioden unerwünschte Verhaltenseffekte (mangelnde Gewöhnung in einem akustischen erschreckenden Test) beobachtet. Der NOAEL für diesen Befund betrug 50 mg/kg für Männer und 10 mg/kg für Frauen, die mit den AUC -Spiegeln in Verbindung gebracht wurden als (Männer) oder ähnlichen (Frauen) wie bei der maximalen Dosis, die bei pädiatrischen Patienten getestet wurden. Bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg wurde eine Abnahme der Mineraldichte um 8% im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet. Der NOAEL für diesen Befund betrug 50 mg/kg, was mit einem AUC -Wert assoziiert war, der größer ist als die bei der maximalen Dosis in der Pädiatrie getesteten maximalen Dosis.

Geriatrische Verwendung

Basierend auf einer pharmakokinetischen Studie wird auf der Grundlage des Alters keine Dosierungsanpassung von Viibryd empfohlen (siehe Abbildung 3). Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie einer einzigen 20 mg Viibryd-Dosis bei geriatrischen Probanden (> 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Probanden (24-55 Jahre) zeigten, dass die Pharmakokinetik zwischen den beiden Altersgruppen im Allgemeinen ähnlich war [siehe Klinische Pharmakologie ].

Klinische Studien von Vibryd umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Von den 3007 Patienten in klinischen Studien mit Viibryd 65 (NULL,2%) waren 65 Jahre oder älter und 378 (NULL,6%) 55 bis 64 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten konservativ sein, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Serotonerge Antidepressiva wurde bei älteren Patienten mit klinisch signifikanten Hyponatriämie in Verbindung gebracht WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. No other differences in adverse reactions were observed between geriatric Und younger patients.

Verwendung in anderen Patientenpopulationen

Auf der Grundlage der geschlechtsspezifischen Nierenfunktion (leichte bis schwere bis schwere Nierenbeeinträchtigung der glomerulären Filtrationsrate: 15-90 ml/Minute) oder Leberfunktion (mild bis schwere Leberbeeinträchtigungen Kinder-Pugh-Score: 5-15 [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Vibryd

Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der klinischen Studie in Bezug auf die Überdosierung von menschlicher Überdosierung mit Viibryd. Zu den nachteiligen Reaktionen, die mit einer Überdosis von Vibryd in Dosen von 200-280 mg (5- bis 7-fach der empfohlene Dosierung) verbunden sind, gehörten in klinischen Studien Lethargie-Unruhe-Halluzinationen und Desorientierung des Serotonin-Syndroms.

Für aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung wenden Sie sich an ein Poison Control Center unter 1-800-222-1222. Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Vilazodon bekannt. Die Entfernung von Vilazodon durch Dialyse wurde nicht untersucht; Das hohe Verteilungsvolumen von Vilazodon legt jedoch nahe, dass die Dialyse bei der Verringerung der Vilazodon -Plasmakonzentrationen nicht wirksam ist.

Kontraindikationen für Vibryd

Viib is contraindicated in:

• Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIs) oder innerhalb von 14 Tagen einnehmen, einschließlich Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Viibryd

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Vilazodon bei der Behandlung einer mademischen depressiven Störung ist nicht vollständig verstanden, es wird jedoch angenommen, dass sie mit der Verbesserung der serotonergen Aktivität im ZNS durch selektive Hemmung der Serotonin -Wiederaufnahme zusammenhängt. Vilazodon ist auch Teilagonist an serotonergen 5-HT1A-Rezeptoren; Das Nettoergebnis dieser Wirkung auf die serotonerge Übertragung und seine Rolle bei Vilazodons antidepressivem Effekt sind jedoch unbekannt.

Pharmakodynamik

Vilazodon bindet mit hoher Affinität zur Serotonin -Wiederaufnahmesstelle (KI = 0,1 nm), jedoch nicht zum Noradrenalin (Ki = 56 nm) oder Dopamin (Ki = 37 nm) Wiederaufnahmestellen. Vilazodon hemmt potent und selektiv die Wiederaufnahme von Serotonin (IC50 = 1,6 nm). Vilazodon bindet auch selektiv mit hoher Affinität zu 5-HT1A-Rezeptoren (IC50 = 2,1 nm) und ist ein partieller Agonist von 5-HT1A-Rezeptor.

Herzelektrophysiologie

Die Behandlung mit Viibryd verlängerte das QTC -Intervall nicht. Der Effekt von Viibryd [20 40 60 und 80 mg (2-mal der empfohlenen Dosierung)] auf das QTC-Intervall wurde in einer randomisierten placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) parallelen Gruppe gründlicher QTC-Studie in 157 gesunden Probanden bewertet. Die Studie zeigte die Fähigkeit, kleine Effekte zu erkennen. Die Obergrenze des 90% -Konfidenzintervalls für das größte, placebokonbereinigte QTC-Intervall lag basierend auf der einzelnen Korrekturmethode (QTCI) unter 10 ms. Daher verlängerte die empfohlene Dosierung VIIBRYD das QTC -Intervall nicht in relevantem Ausmaß.

Pharmakokinetik

Die Vilazodon -Aktivität ist hauptsächlich auf das Elternmedikament zurückzuführen. Die Pharmakokinetik von Vilazodon (5 mg € 80 mg) ist dosisproportional. Die Akkumulation von Vilazodon nach der Verabreichung einzelner Vibryd-Dosen variierte nicht mit der Dosis und dem stationären Zustand wurde in etwa 3 Tagen erreicht. Die Beseitigung von Vilazodon erfolgt hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 25 Stunden. Bei stationärem Zustand nach der täglichen Dosierung von VIIBRYD 40 mg unter Fed-Bedingungen betrug der mittlere Cmax-Wert 156 ng/ml und der mittlere AUC-Wert (0 bis 24 Stunden) betrug 1645 ng · h/ml.

Absorption

Die Vilazodon-Konzentrationen erreichten nach einer VIIBRYD-Verabreichung einen Mittelwert von 4 bis 5 Stunden (TMAX) und gingen mit einem terminalen Halbleben von ca. 25 Stunden zurück. Die absolute Bioverfügbarkeit von Vilazodon betrug 72% bei Lebensmitteln. Vilazodon AUC und Cmax im nüchternen Zustand können im Vergleich zum Fed -Zustand um ca. 50% bzw. 60% verringert werden. Die Verabreichung ohne Nahrung kann zu unzureichenden Arzneimittelkonzentrationen führen und die Wirksamkeit verringern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Viibryd mit Ethanol oder mit einem Protonenpumpeninhibitor (Pantoprazol) beeinflusste die Rate oder das Ausmaß der Vilazodonabsorption nicht. Darüber hinaus wurde weder die Tmax- noch die terminale Eliminierungsrate von Vilazodon durch gleichzeitige Verabreichung mit Pantoprazol oder Ethanol verändert.

Absorption is decreased by approximately 25% if vomiting occurs within 7 hours of ingestion; no replacement dose is needed.

Verteilung

Vilazodon ist weit verbreitet und ungefähr 96-99% Protein gebunden. Die Verabreichung von Viibryd an einen Patienten, der ein anderes Arzneimittel einnimmt, das hochproteingebunden ist, kann zu erhöhten freien Konzentrationen des anderen Arzneimittels führen, da Vilazodon stark an Plasmaprotein gebunden ist. Die Wechselwirkung zwischen Vilazodon und anderen hochproteingebundenen Arzneimitteln wurde nicht bewertet.

Stoffwechsel und Eliminierung

Viib is extensively metabolized through CYP Und non-CYP pathways (possibly by carboxylesterase) with only 1% of the dose recovered in the urine Und 2% of the dose recovered in the feces as unchanged vilazodone. CYP3A4 is primarily responsible for its metabolism among CYP pathways with minor contributions from CYP2C19 Und CYP2D6.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Abbildung 1 unten enthält den Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Vilazodon [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Abbildung 1: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik der Vilazodon

In -vitro -Studien zeigen, dass Vilazodon den Stoffwechsel von Substraten für CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 oder 3A5 mit Ausnahme von CYP2C8 wahrscheinlich nicht hemmen oder induziert. Die Wirkung von Vilazodon auf die CYP2C8 -Aktivität wurde in vivo nicht getestet.

Abbildung 2 unten enthält den Einfluss von Vilazodon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel in vivo.

Abbildung 2: Einfluss von Vilazodon auf andere Arzneimittelhäuser Pharmakokinetik

Studien in bestimmten Populationen

Das Vorhandensein einer leichten bis schweren Nierenbeeinträchtigung oder einer milden bis schweren Leberbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die offensichtliche Clearance von Vilazodon (siehe Abbildung 3). Bei geriatrischen Patienten gab es keine pharmakokinetischen Unterschiede von Vilazodon im Vergleich zu jüngeren Patienten oder zwischen Männern und Weibchen (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3: Einfluss von intrinsischen Faktoren auf die Vilazodon -Pharmakokinetik

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Viibryd als Behandlung bei einer markierten depressiven Störung wurde in vier multizentrischen randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen (18-70 Jahre) ambulante Patienten, die das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-IV-TR) -Kriterien für MDD erfüllten, nachgewiesen. Drei 8-wöchige Studien bewerteten die Wirksamkeit von VIIBRYD 40 mg (Studien 1-3) und eine 10-Wochen-Studie (Studie 4) die Wirksamkeit von Vibryd 20 mg und 40 mg (siehe Tabelle 5). In diesen Studien wurden die Patienten einmal täglich auf 20 mg oder 40 mg oder Placebo mit Lebensmitteln randomisiert. Die Patienten wurden entweder über 1 Wochen bis zu einer Dosis von 20 mg täglich oder über 2 Wochen bis zu einer Dosis von 40 mg Viibryd mit Lebensmitteln titriert. Vibryd war Placebo bei der Verbesserung der depressiven Symptome überlegen, gemessen an der Änderung von Basislinie zum Endpunktbesuch in der Gesamtpunktzahl von Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) für beide Dosen. Das MADRS ist eine mit zehn assemische Kliniker bewertete Skala, mit der die Schwere der depressiven Symptome bewertet werden. Die Bewertungen auf dem MADRS reichen von 0 bis 60 mit höheren Punktzahlen, was auf schwerere Depressionen hinweist. Der klinische globale Impression-Schweregrad (CGI-S) wurde in den Studien 3 und 4. VIIBRYD 20 mg und 40 mg bewertet, zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen durch Verbesserung des CGI-S-Scores.

Tabelle 5: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt - MADRS Gesamtpunktzahl

Informationen zur Demografie der Grundlinien waren in allen Behandlungsgruppen im Allgemeinen ähnlich. Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen auf der Grundlage des Alters (es gab nur wenige Patienten über 65) Geschlecht und Rasse zeigten keine klaren Hinweise auf eine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit.

Patienteninformationen für Vibryd

Viib®
(VI-Brid)
(Vilazodonhydrochlorid) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Viibryd wissen sollte?

Viib may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen bei einigen Kindern Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Viib Und other Antidepressivum medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age Und younger insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Vibryd ist nicht für Kinder verwendet.
  • Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Einige Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Dazu gehören Menschen, die eine bipolare Krankheit (oder eine familiäre) Depression (auch manisch-depressive Krankheit bezeichnen) oder eine Geschichte von Selbstmordgedanken oder Handlungen haben.

Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen für das Stimmungsverhalten zu melden.
• Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eine der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder beunruhigt Sie:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Panikattacken
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aufgeregt oder unruhig fühlen
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Vibryd?

Viib is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

Es ist nicht bekannt, ob Viibryd sicher und wirksam für die Verwendung bei Kindern zur Behandlung von MDD ist.

Wer sollte Vibryd nicht nehmen?

Nehmen Sie Vibryd nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI)
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen
• werden mit dem behandelt Antibiotikum Linezolid oder intravenöses Methylenblau

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein MAOI einschließlich des Antibiotikum -Linezolids nehmen oder intravenöses Methylenblau.

Nehmen Sie nicht mindestens 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Viibryd mit einem Maoi.

Bevor Sie Vibryd nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Familiengeschichte von Selbstmorddepression bipolarer Störung Manie oder Hypomanie haben
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• hohen Druck im Auge haben ( Glaukom )
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Alkohol trinken
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von Viibyrd spät in der Schwangerschaft kann zu einem erhöhten Risiko bestimmter Probleme in Ihrem Neugeborenen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken für Ihr Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Viibryd einnehmen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, dass Sie während der Behandlung mit Viibryd schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die einer Vibryd -Schwangerschaft ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Vibryd und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit vibryd schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung beim Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva. Sie können sich unter 1-844-405-6185 anmelden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob vibryd in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Viibryd am besten ernähren können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Viib Und some medicines may affect each other causing possible serious side effects. Viib may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Viib works.

Nebenwirkungen eines Penicillin -Schusses

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Moses
• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die als Triptans bekannt sind
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• Medikamente, die die Blutgerinnung wie Aspirin-nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Warfarin beeinflussen können
• Diuretika
• Medikamente zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, VIIBRYD mit Ihren anderen Medikamenten einzunehmen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit Viibryd, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie Vibryd plötzlich stoppen, können Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Viibryd?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Viibryd nehmen?

• Nehmen Sie Viibryd genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Vibryd einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Vibryd ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie Vibryd 1 Zeit jeden Tag mit Essen.
• Wenn Sie eine Dosis Viibryd verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine zwei Dosen Vibryd gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel VIIBRYD nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Giftkontrollzentrum sofort unter 1-800-222-1222 an oder erhalten Sie sofort eine Notfallbehandlung.

Was soll ich bei der Einnahme von Viibryd vermeiden?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Viibryd auf Sie auswirkt. Vibryd kann Schläfrigkeit verursachen oder Ihre Fähigkeit beeinflussen, Entscheidungen klar zu denken oder schnell zu reagieren.
• Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Vibryd.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Viibryd wissen sollte?
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Viibryd mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Sehen Wer sollte Vibryd nicht nehmen? Hören Sie auf, Vibryd zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhausaufnahme, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Verwirrung
  • Koma
  • Schneller Herzschlag
  • Der Blutdruck ändert sich
  • Schwindel
  • Schwitzen
  • spülen
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Zittern stiff muscles or muscle twitching
  • Koordinierungsverlust
  • Anfälle
  • Brechreiz vomiting Durchfall
• Erhöhtes Blutungsrisiko. Die Einnahme von Vibryd mit nicht-stertoidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) von Warfarin oder Blutverdünnern kann zu diesem Risiko beitragen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort über ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse mit.
• Manie oder Hypomanie (Manische Episoden) bei Menschen, die eine Geschichte der bipolaren Störung haben. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • Schwere Schlafstörungen
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
• Abbruchsyndrom. Plötzlich kann es dazu führen, dass Sie ernsthafte Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Brechreiz
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Reizbarkeit Und Agitation
  • Müdigkeit
  • Schwindel
  • Probleme beim Schlafen
  • elektrisches Stoßgefühl (Parästhesie)
  • Hypomanie
  • Angst
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
  • Verwirrung
  • Anfälle
• Anfälle (convulsions).
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss): Viib may cause a certain type of eye problem called Winkelverschlussglaukom . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Änderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen haben.
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Natriumspiegel in Ihrem Blut können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Natriumspiegels in Ihrem Blut können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Speicheränderungen
  • Verwirrung
  • Schwäche Und unsteadiness on your feet which can lead to falls

In schweren oder plötzlichen Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

• • Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atemwegsverhaftung
  • Tod
• Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Viibryd kann sexuelle Probleme verursachen.

Die Symptome bei Männern können umfassen:

• • Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

• • Verringerter Sexualtrieb
  • Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Viibryd haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Viibryd sind Durchfall Übelkeit oder Erbrechen von Schlafstörungen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Viibryd.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich vibryd speichern?

• Speichern Sie Vibryd bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Vibryd und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Viibryd.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie VIIBRYD nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Viibryd nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Viibryd bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Vibryd?

Wirkstoff: Vilazodonhydrochlorid

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliziumdioxid -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Polyvinylalkohol -Talk -Titan -Dioxid FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.