Zenpep

Beschreibung für Zenpep

Zenpep ist eine Pankreasenzympräparation, die aus Pankrelipase besteht, eine Extrakt, die aus Pankreasdrüsen von Schweine abgeleitet ist. Pancrelipase enthält mehrere Enzymklassen, einschließlich von Schwein abgeleiteten Lipasen-Proteasen und Amylasen.

Pancrelipase ist ein cremefarbenes Pulver. Es ist in Wasser mischbar und praktisch unlöslich oder unlöslich in Alkohol und Äther.

Jede Kapsel für die orale Verabreichung enthält enterisch beschichtete Perlen (NULL,8-1,9 mm für 3000 und 5000 USP-Einheiten Lipase 2,2-2,5 mm für 10000 15000 20000 25000 und 40000 USP-Lipase-Einheiten).

Der in klinische Studien bewertete Wirkstoff ist Lipase. Zenpep wird durch Lipaseeinheiten dosiert. Andere Wirkstoffe sind Protease und Amylase.

Inaktive Inhaltsstoffe in Zenpep umfassen kolloidales Siliziumdioxid -Croscarmellose -Natrium -Härtöl -Hypromellose -Phthalat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Talk und Triethylcitrat und sind in Hypromellose -Kapseln enthalten. Die prägene rote Tinte auf der Stärke von 3000 Kapseln enthält Antifoam DC 1510 Industriellem methyliertes Geist -Eisenoxid -Rot C.I. 77491-E172 N-Butylalkohol-Schellack und Soja-Lecithin.

3000 USP -Lipase -Einheiten; 10000 USP -Proteaseeinheiten; 16000 USP -Einheiten Amylase. Kapseln haben eine weiße undurchsichtige Kappe und einen weißen undurchsichtigen Körper mit Abdruck aptalis 3. Die Muscheln enthalten Carnuba -Wachs oder Talk -Carrageenan -Hypromellose -Kaliumchlorid -Titaniumoxid und Wasser.

Die prägen blaue Tinte auf den Kapseln Stärken 5000 10000 15000 20000 und 25000 enthält dehydrierter Alkohol FD

5000 USP -Lipase -Einheiten; 17000 USP -Proteaseeinheiten; 27000 USP -Einheiten Amylase. Kapseln haben eine weiße undurchsichtige Kappe und einen weißen undurchsichtigen Körper mit Abdruck Aptalis 5. Die Muscheln enthalten Carnuba -Wachs oder Talk -Carrageenan -Hypromellose -Kaliumchlorid -Titaniumoxid und Wasser.

10000 USP -Lipase -Einheiten; 34000 USP -Proteaseeinheiten; 55000 USP -Einheiten Amylase. Kapseln haben eine gelbe undurchsichtige Kappe und einen weißen undurchsichtigen Körper mit Abdruck aptalis 10. Die Muscheln enthalten Carnuba -Wachs oder Talk -Carrageenan -Hypromellose -Kaliumchlorid -Titanoxidwasser und gelbes Eisenoxid.

15000 USP -Lipase -Einheiten; 51000 USP -Proteaseeinheiten; 82000 USP -Einheiten Amylase. Kapseln haben eine rote undurchsichtige Kappe und einen weißen undurchsichtigen Körper mit Abdruck Aptalis 15. Die Muscheln enthalten Carnuba -Wachs oder Talk -Carrageenan -Hypromellose -Kaliumchlorid rotes Eisen -Eisenoxid -Titanoxid -Oxid und Wasser.

20000 USP -Einheiten von Lipase; 68000 USP -Proteaseeinheiten; 109000 USP -Amylase -Einheiten. Kapseln haben eine grüne undurchsichtige Kappe und einen weißen undurchsichtigen Körper mit Abdruck Aptalis 20. Die Muscheln enthalten Carnuba -Wachs oder Talk Carrageenan FD

25000 USP -Lipase -Einheiten; 85000 USP -Proteaseeinheiten; 136000 USP -Einheiten von Amylase. Kapseln haben eine blaue undurchsichtige Kappe und einen weißen undurchsichtigen Körper mit Abdruck Aptalis 25. Die Muscheln enthalten Carnuba -Wachs oder Talk Carrageenan FD

40000 USP -Lipase -Einheiten; 136000 USP -Einheiten der Protease; 218000 USP -Amylase -Einheiten. Kapseln haben eine orange undurchsichtige Kappe und einen mit Aptalis40 gedruckten weißen undurchsichtigen Körper. Die Muscheln enthalten Carnuba Wachs oder Talk Carrageenan FD

Verwendung für Zenpep

Zenpep® ist für die Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von exokrin Mukoviszidose oder andere Bedingungen.

Dosierung für Zenpep

Dosierung

Zenpep ist mit anderen Pankrelipase -Produkten nicht austauschbar.

Zenpep wird oral verabreicht. Die Therapie sollte bei der niedrigsten empfohlenen Dosis eingeleitet und allmählich erhöht werden. Die Dosierung von Zenpep sollte auf der Grundlage klinischer Symptome individualisiert werden. Der Grad der vorhandenen Steatorrhoe und den Fettgehalt der Ernährung (siehe Einschränkungen bei der unten stehenden Dosierung ).

Zenpep ist eine Mischung von Enzymen, einschließlich Lipasen -Proteasen und Amylasen, und die Dosierung basiert auf Lipaseeinheiten. Die Dosierungsempfehlungen für die Therapie der Pankreasenzymersatztherapie wurden nach den Konsenskonferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht. Die Konferenzen empfehlen Dosen von 2000 bis 4000 Lipase -Einheiten bei Säuglingen bis zu 12 Monaten. Zenpep ist in einer 3000 Lipase -Einheitskapsel erhältlich. Die empfohlene Zenpep -Dosis bei Säuglingen bis zu 12 Monaten beträgt 3000 Lipase -Einheiten. Die Patienten können mit einem dosierten Dosierungsschema auf Fettaufnahme oder des tatsächlichen Körpergewichts dosiert werden.

Säuglinge (bis zu 12 Monate)

Säuglingen können 3000 Lipaseeinheiten (eine Kapsel) pro 120 ml Formel oder Stillen erhalten. Mischen Sie vor der Verabreichung keinen Zenpep -Kapselgehalt direkt in die Formel oder Muttermilch [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Kinder älter als 12 Monate und jünger als 4 Jahre

Die Enzymdosierung sollte mit 1000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2500 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder gleich 10000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4000 Lipase -Units/g Fett pro Tag pro Tag beginnen.

Kinder 4 Jahre und älter und Erwachsene

Die Enzymdosierung sollte mit 500 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für diejenigen, die älter als 4 Jahre bis zu maximal 2500 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder gleich 10000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4000 Lipase -Units/g Fett pro Tag eingenommen wurden, beginnen.

Normalerweise sollte die Hälfte der vorgeschriebenen Zenpep -Dosis für eine individuelle vollständige Mahlzeit mit jedem Snack gegeben werden. Die gesamte tägliche Dosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei Snacks pro Tag widerspiegeln.

Mono -Impfstoff

Enzymdosen, die als Lipaseeinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit ausgedrückt werden, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da sie mehr wiegen, aber tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnehmen.

Einschränkungen bei der Dosierung

Die Dosierung sollte die empfohlene maximale Dosierung nicht überschreiten, die durch die Richtlinien der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences festgelegt werden. ^{1 2 3}

Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe bestehen, kann die Dosierung durch einen medizinischen Fachmann erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt eine große interindividuelle Variation in der Reaktion auf Enzyme; Somit wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen in der Dosierung können mehrere Tage ein Anpassungszeitraum erfordern. Wenn Dosen 2500 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, ist weitere Untersuchungen gerechtfertigt.

Dosen mehr als 2500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht verwendet werden, und nur, wenn sie dokumentiert werden, dass sie durch 3-tägige Fäkalfettmessungen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten Koeffizienten der Fettabsorption hinweisen. Dosen von mehr als 6000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahl Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 Lipase units/kg of body weight per meal should be examined Und the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Verwaltung

Zenpep sollte immer wie von einem medizinischen Fachmann vorgeschrieben werden.

Säuglinge (bis zu 12 Monate)

Zenpep sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung unter Verwendung einer Dosierung von 3000 Lipase-Einheiten (eine Kapsel) pro 120 ml Formel oder pro Stillen verabreicht werden. Der Inhalt der Kapsel kann mit einer geringen Menge an Apfelmus oder anderen sauren Lebensmitteln mit einem pH -Wert von 4,5 oder weniger verabreicht werden (z. B. im Handel erhältliche Vorbereitungen von Bananen oder Birnen). Der Inhalt der Kapsel kann auch direkt am Mund verabreicht werden. Die Verabreichung sollte von Muttermilch oder Formel folgen. Der Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es ist darauf zu achten, dass Zenpep nicht zerquetscht oder gekaut oder im Mund zurückgehalten wird, um die Reizung der oralen Schleimhaut zu vermeiden.

Kinder und Erwachsene

Zenpep sollte bei Mahlzeiten oder Snacks mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Zenpep -Kapseln und Kapselgehalte sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz verschluckt werden.

Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, intakte Kapseln zu schlucken, können die Kapseln sorgfältig geöffnet werden und der Inhalt auf geringe Mengen saurer weicher Nahrung von pH 4,5 oder weniger (z. B. im Handel erhältliche Zubereitungen von Birnen und Apfelmus -Apfelmus).

Die Zenpep -Soft -Food -Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und mit Wasser oder Saft befolgt werden, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass im Mund kein Medikament aufbewahrt wird.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Die Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind im Folgenden erhältlich:

• 3000 USP -Lipase -Einheiten; 10000 USP units of protease; 14000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap Und white opaque body red imprint with APTALIS 3
• 5000 USP -Lipase -Einheiten; 17000 USP units of protease; 24000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap Und white opaque body blue imprint with APTALIS 5
• 10000 USP -Lipase -Einheiten; 32000 USP units of protease; 42000 USP units of amylase capsules have a yellow opaque cap Und white opaque body blue imprint with APTALIS 10
• 15000 USP -Lipase -Einheiten; 47000 USP units of protease; 63000 USP units of amylase capsules have a red opaque cap Und white opaque body blue imprint with APTALIS 15
• 20000 USP -Einheiten von Lipase; 63000 USP units of protease; 84000 USP units of amylase capsules have a green opaque cap Und white opaque body blue imprint with APTALIS 20
• 25000 USP -Lipase -Einheiten; 79000 USP units of protease; 105000 USP units of amylase capsules have a blue opaque cap Und white opaque body blue imprint with APTALIS 25
• 40000 USP -Lipase -Einheiten; 126000 USP units of protease; 168000 USP units of amylase capsules have an orange opaque cap Und white opaque body blue imprint with APTALIS 40

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

3000 USP -Lipase -Einheiten; 10000 USP units of protease; 14000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit weißer undurchsichtiger Kappe und weißem Körper mit rotem Radialdruck erhältlich und mit Aptalis 3 gedruckt, die 1,8-1,9 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-203-01)

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

5000 USP -Lipase -Einheiten; 17000 USP units of protease; 24000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer weißen undurchsichtigen Kappe und einem weißen Körper mit einem blauen radialen Druck erhältlich und mit Aptalis 5 gedruckt, der 1,8-1,9 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-205-01)

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

10000 USP -Lipase -Einheiten; 32000 units of protease; 42000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer gelben undurchsichtigen Kappe und einem weißen Körper mit einem blauen radialen Druck erhältlich und mit Aptalis 10 gedruckt, die 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-210-01)

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

15000 USP -Lipase -Einheiten; 47000 units of protease; 63000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer roten undurchsichtigen Kappe und einem weißen Körper mit einem blauen Radialdruck erhältlich und mit Aptalis 15 gedruckt, die 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-215-01)

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

20000 USP -Einheiten von Lipase; 63000 units of protease; 84000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer grünen undurchsichtigen Kappe und einem weißen Körper mit einem blauen radialen Druck erhältlich und mit Aptalis 20 gedruckt, die 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-220-01)

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

25000 USP -Lipase -Einheiten; 79000 units of protease; 105000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer blauen undurchsichtigen Kappe und einem weißen Körper mit einem blauen Radialdruck erhältlich und mit Aptalis 25 gedruckt, die 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-225-01)

Zenpep® (Pancrelipase) verzögerte Rettungskapseln

40000 USP -Lipase -Einheiten; 126000 units of protease; 168000 units of amylase.

Jede Zenpep-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer orange undurchsichtigen Kappe und einem weißen Körper mit einem blauen radialen Druck erhältlich und mit Aptalis 40 gedruckt, die 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen enthält. Kapseln werden in Flaschen von: geliefert:

100 Kapseln ( NDC 71881-240-01)

Lagerung und Handhabung

Originalbehälter

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) und kurze Exkursionen auf 15 ° C bis 40 ° C (59 ° F bis 104 ° F) für 24 Stunden aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen. Nach dem Öffnen der Flasche dicht geschlossen zwischen den Gebrauch, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verpackt HDPE -Container

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Lagern Sie bis zu 6 Monate lang bei bis zu 30 ° C. Kurzer Exkursionen zu 15 ° C bis 40 ° C (59 ° F bis 104 ° F) für bis zu 30 Tage. Vor Feuchtigkeit schützen. Nach dem Öffnen der Flasche dicht geschlossen zwischen den Gebrauch, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

In engstem Container (USP) geben.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Zenpep-Veröffentlichungskapseln nicht zerquetschen.

Referenzen

1 Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Verwendung von Pankreasenzym -Nahrungsergänzungsmitteln für Patienten mit Mukoviszidose im Kontext einer fibrosierenden Kolonopathie. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS Baker Rd Stallings V. Konsensbericht über Ernährung bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Journal of Pediatric Mastroenterology Nutrition. 2002 Sep; 35: 246-259.

3 Stallings Va Start LJ Robinson KA et al. Evidenzbasierte Praxisempfehlungen für die ernährungsbedingte Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz: Ergebnisse einer systematischen Überprüfung. Zeitschrift der American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Hergestellt von: Aimmune LLC 8000 Marina Boulevard Suite 300 BRISBANE CA 94005 USA LIZENZ NR. 2198. Hergestellt für: Aimmune Therapeutics Inc. Brisbane CA 94005 USA. Überarbeitet: September 2022

Nebenwirkungen für Zenpep

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit verschiedenen Pankreasenzymprodukten desselben Wirkstoffs (Pancrelipase) berichtet wurden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die kurzfristige Sicherheit von Zenpep wurde in zwei klinischen Studien bewertet, die bei 53 Patienten im Alter von 1 bis 23 Jahren mit exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von CF durchgeführt wurden. In beiden Studien wurde Zenpep in Dosen von ungefähr 5000 Lipaseeinheiten pro Kilogramm pro Tag für Behandlungslängen von 19 bis 42 Tagen verabreicht. Die Bevölkerung war fast gleichmäßig im Geschlecht verteilt und ungefähr 96% der Patienten waren kaukasisch.

Studie 1 war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte 2-Behandlung-Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit EPI aufgrund von CF. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert, um Zenpep in individuell titrierten Dosen (nicht über 2500 Lipase -Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit) oder das passende Placebo für 6 bis 7 Tage Behandlung zu erhalten, gefolgt von Übergangsregen zu der alternativen Behandlung für weitere 6 bis 7 Tage. Die mittlere Exposition gegenüber Zenpep während dieser Studie einschließlich der Titrationsperiode und des offenen Labelübergangs betrug 30 Tage.

Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (unabhängig von der Kausalität) war bei doppelblindem Zenpep -Behandlung (56%) und einer Placebo -Behandlung (50%) ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Beschwerden, die häufiger während der Placebo -Behandlung (41%) als während der ZenPEP -Behandlung (32%) und Kopfschmerzen berichtet wurden, die häufiger während der ZenPEP -Behandlung (15%) als während der Placebo -Behandlung (0) berichtet wurden.

Die Art und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen waren bei Kindern (7-11 Jahre) Jugendliche (12-16 Jahre) und Erwachsene (mehr als 18 Jahre) ähnlich.

Da klinische Studien unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die beobachteten unerwünschten Ereignisraten möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Tabelle 1 zählt auf die Behandlung von Behandlungen auf, die bei mindestens 2 Patienten (größer als 6%) in Studie 1 (größer oder gleich 6%) auftraten.

Tabelle 1: Inszenierende unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 Patienten (größer als oder gleich 6%) während der Behandlungszeit und der Crossover-Behandlungsperiode der placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie mit ZENPEP auftreten (Studie 1)

Studie 2 war eine unkontrollierte Open-Label-Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit EPI aufgrund von vgl. Nach einer 4-14-tägigen Screening-Periode bei den aktuellen PEP-Patienten in Studie 2 erhielt ZENPEP in individuell titrierten Dosen zwischen 2300 und 10000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag mit einem Mittelwert von ungefähr 5000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag (nicht über 2500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahl) 14 Tage lang. Es gab keine Vergleichsbehandlung und bei jedem Studienbesuch wurden unerwünschte Ereignisse gesammelt.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale, einschließlich Bauchschmerzen und Steatorrhoe und waren ähnlich und die Häufigkeit ähnlich wie in der doppelblind-placebokontrollierten Studie (Studie 1).

Nachmarkterfahrung

Seit 2009 wurden nach dem Stempeldaten für ZenPEP verfügbar. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von ZENPEP nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinale Störungen (einschließlich Abdominal -Dehnen -Schmerz Durchfall Durchfall Flatulenz Verstopfung und Übelkeit) und Hauterkrankungen (einschließlich Pruritus -Urtikaria und Hautausschlag).

Bei Patienten, bei denen ein Risiko für abnormale Blutzuckerspiegel besteht, kann die Glykämiekontrolle durch die Verabreichung einer Pankreasenzym -Ersatztherapie beeinflusst werden. Bei diesen Patienten sollte eine zusätzliche Glukoseüberwachung berücksichtigt werden.

Für die Behandlung von Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen wie chronischer Pankreatitis wurden verzögerte und sofortige Freisetzungspankreasenzymprodukte mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pankrelipase) verwendet. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Zu den schwerwiegendsten unerwünschten Ereignissen gehören das rezidivierende Colonopathie-distales Darm-Obstruktions-Syndrom (DIO) ein Rezidiv des bereits bestehenden Karzinoms und schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie-Asthma-Nesselsucht und Pruritus.

Vitamin K Injection Neugeborene Drogeninformationen

Im Allgemeinen haben Pankreas-Enzymprodukte ein gut definiertes und günstiges Risiko-Nutzen-Profil bei exokrinen Pankreasinsuffizienz.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Zenpep

Es wurden keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln identifiziert. Es wurden keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt.

Warnungen für Zenpep

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zenpep

Fibrosion der Kolonopathie

Nach der Behandlung mit verschiedenen Pankreasenzymprodukten wurde nach der Behandlung von Kolonopathie berichtet. Fibrosing Colonopathy ist eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung, die ursprünglich in Verbindung mit hochdosiertem Pankreasenzym verwendet wird, der normalerweise über einen längeren Zeitraum verwendet wird, und berichtet am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der Fibros von Kolonopathie ist unbekannt. Dosen von Pankreas -Enzymprodukten von mehr als 6000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit weniger als 12 Jahren mit Dolonstrikturen in Verbindung gebracht. Es ist ungewiss, ob die Regression der fibrosen Kolonopathie auftritt. Es wird im Allgemeinen empfohlen, es sei denn klinisch angegeben, dass Enzymdosen weniger als 2500 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahl Dosierung und Verwaltung ].

Dosen mehr als 2500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht verwendet werden, und nur, wenn sie dokumentiert werden, dass sie durch 3-tägige Fäkalfettmessungen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten Koeffizienten der Fettabsorption hinweisen. Patienten, die höhere Dosen als 6000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht werden und die Dosierung nahm entweder ab oder titrierte nach unten zu einem niedrigeren Bereich.

Irritationspotential für orale Schleimhaut

Es sollte darauf geachtet werden, dass im Mund kein Medikament aufbewahrt wird. Zenpep sollte nicht zerquetscht oder gekaut oder in Lebensmitteln mit einem pH -Wert von mehr als 4,5 gemischt werden. Diese Aktionen können die schützende enterische Beschichtung stören, die zur frühzeitigen Freisetzung von Enzymenreizungen von oralen Schleimhaut und/oder Verlust oder Enzymaktivität führt [siehe Dosierung und Verwaltung Und Patientenberatungsinformationen ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened Und the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce. The Zenpep-soft food mixture should be swallowed immediately Und followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Kolumbien Flecken

Potenzial für Hyperurikämie -Risiko

Vorsicht sollte bei der Verschreibung von Zenpep für Patienten mit gerichtet werden Gicht Nierenbeeinträchtigung oder Hyperurikämie. Schweine-Pankreasenzymprodukte enthalten Purine, die den Blutharnsäurespiegel erhöhen können.

Potentielle virale Exposition aus der Produktquelle

Zenpep is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Zenpep will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing Und by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Allergische Reaktionen

Bei der Verabreichung von Pankrelipase an einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine ​​mit Schweineursprung sollte Vorsicht geboten werden. Selten schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Asthma -Nesselsucht und Pruritus, wurden mit anderen Pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pancrelipase) berichtet. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Zenpep -Behandlung bei Patienten mit schwerer Allergie sollten mit dem allgemeinen klinischen Bedarf des Patienten berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch)

Dosierung und Verwaltung

• Weisen Sie die Patienten und Betreuer an, dass Zenpep nur von ihrem Gesundheitsberuf angewiesen werden sollte. Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die gesamte tägliche Dosis 10000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten sollte, sofern klinisch angegeben. Dies muss besonders für Patienten betont werden, die pro Tag mehrere Snacks und Mahlzeiten essen. Die Patienten sollten informiert werden, dass, wenn eine Dosis verpasst wird, die nächste Dosis mit der nächsten Mahlzeit oder dem nächsten Snack wie angegeben eingenommen werden sollte. Dosen sollten nicht verdoppelt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Weisen Sie Patienten und Betreuer an, dass Zenpep immer mit Nahrung eingenommen werden sollte. Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Zenpep-Kapseln verzögerte Freisetzung nicht zerkleinert oder gekaut werden dürfen, wie dies zu einer frühzeitigen Freisetzung von Enzymen und/oder dem Verlust der enzymatischen Aktivität führen kann. Die Patienten sollten die intakten Kapseln mit ausreichenden Flüssigkeitsmengen zu den Mahlzeiten schlucken. Bei Bedarf können der Kapselngehalt auch auf weiche saure Lebensmittel bestreut werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Weisen Sie die Patienten an, ihren medizinischen Fachmann zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung mit Zenpep schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, den medizinischen Fachmann zu benachrichtigen, wenn der Patient vor der Initiierung der Behandlung mit ZenPEP eine Anamnese des abnormalen Glukosespiegels hat [siehe Nachmarkterfahrung ].

Fibrosion der Kolonopathie

• Beraten Sie Patienten und Pflegekräfte, die Dosierungsanweisungen sorgfältig als Dosen von Pankreasenzymprodukten von über 6000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (10000 Lipase -Einheiten/kg Körpergewicht/Tag) in Kindern unter 12 Jahren in Verbindung mit Dolonstrikturen in Verbindung zu bringen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Allergische Reaktionen

• Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, sich sofort mit ihrem medizinischen Fachmann zu wenden, wenn sich allergische Reaktionen auf Zenpep entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität genetische Toxikologie und Tierfruchtbarkeitsstudien wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Daten aus Fallberichten mit Pankrelipase-Verwendung bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens identifiziert. Pancrelipase wird systematisch minimal absorbiert; Daher wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer Exposition des Arzneimittels fetal ist. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Pankrelipase durchgeführt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Pankrelipase bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Pankrelipase wird nach oraler Verabreichung systemisch minimal absorbiert, daher wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer klinisch relevanten Exposition von gestillten Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel führt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Zenpep der Mutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Zenpep oder unter den zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankungen berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zenpep wurde in 2 klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit EPI aufgrund von vgl. Bewertet.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bei 34 Patienten 26 von 26 von Kindern, darunter 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Studie 2 war eine Open-Label-Einzelarmstudie bei 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit EPI aufgrund von CF. Wenn das Patientenregime von ihrem üblichen PEP -Regime auf Zenpep bei ähnlichen Dosen umgestellt wurde, zeigten Patienten eine ähnliche Kontrolle ihrer klinischen Symptome.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pankreasenzymprodukten mit verschiedenen Formulierungen von Pankrelipase, bestehend aus demselben Wirkstoff (Lipasen -Proteasen und Amylasen) zur Behandlung von Kindern mit exokrinen Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose und durch klinische Erfahrung.

Die Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte mit den empfohlenen Anleitung aus den Konsenskonferenzen der Cystic Fibrosis Foundation entsprechen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 Lipase units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy Und colonic strictures in children less than 12 years of age [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Zenpep umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Zenpep

In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten für einen Zeitraum eine Dosis von 10856 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht Zenpep verabreicht. Der Patient hatte weder unerwünschte Ereignisse infolge der Dosiszunahme, noch erlebte diese Patienten in einer Nachbeobachtungszeit von 44 Tagen unerwünschte Ereignisse. Es wurden keine Anomalien aus Analysen von Sicherheitslabors (Hämatologie -Urinanalyse der Chemie oder Harnsäure) festgestellt.

Chronische hohe Dosen von Pankreas -Enzymprodukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie und Kolonstrikturen in Verbindung gebracht [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria Und hyperuricemia Und should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia Gicht or renal impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Zenpep

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Zenpep

Wirkungsmechanismus

Die Pankreasenzyme in Zenpep katalysieren die Hydrolyse von Fetten zu Monoglyceriden Glycerin und frei Fettsäuren Protein in Peptide und Aminosäuren und Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltriose im Duodenum und im proximalen Dünndarm, wodurch sich physiologisch von der Bauchbauchbauchspeicheldrüse abgesondert werden.

Pharmakokinetik

Die Pankreasenzyme in Zenpep sind enterisch beschichtet, um die Zerstörung oder Inaktivierung in Magensäure zu minimieren. Zenpep wurde entwickelt, um die meisten Enzyme in vivo bei pH -Wert von mehr als 5,5 freizusetzen. Pankreasenzyme werden in einer nennenswerten Menge nicht aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert.

Klinische Studien

Die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zenpep wurde in 2 Studien untersucht, die bei 53 Patienten im Alter von 1 bis 23 Jahren mit exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) im Zusammenhang mit Mukoviszidose (CF) durchgeführt wurden.

Studie 1 war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit EPI aufgrund von CF. Die endgültige Analysepopulation war auf 32 Patienten begrenzt, die beide Doppelblindbehandlungszeiträume abgeschlossen haben und in die Wirksamkeitsanalysepopulation einbezogen wurden. Die Patienten wurden randomisiert, um Zenpep oder passende Placebo für 6 bis 7 Tage Behandlung zu erhalten, gefolgt von Crossover zur alternativen Behandlung für weitere 6 bis 7 Tage. Die mittlere Dosis während der kontrollierten Behandlungszeiten reichte von einer mittleren Dosis von 3900 Lipase -Einheiten pro Kilogramm pro Tag bis zu 5700 Lipase -Einheiten pro Kilogramm und Tag. Alle Patienten konsumierten während der Behandlungszeit eine fettreiche Diät (mehr oder gleich 100 Gramm Fett pro Tag).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Unterschied im Koeffizienten der Fettabsorption (CFA) zwischen Zenpep und Placebo -Behandlung. Die CFA wurde durch eine 72-stündige Stuhlsammlung während der beiden Behandlungen bestimmt, wenn sowohl die Fettausscheidung als auch die Fettaufnahme gemessen wurden. Die CFA jedes Patienten während der Placebo-Behandlung wurde als CFA-Wert ohne Behandlung verwendet.

Die mittlere CFA betrug 88% bei der Zenpep -Behandlung, verglichen mit 63% bei der Placebo -Behandlung. Der mittlere Unterschied in der CFA betrug 26 Prozentpunkte zugunsten der Zenpep -Behandlung mit 95% -Konfidenzintervall von (19 32) und P. <0.001.

Subgruppenanalysen der CFA-Ergebnisse zeigten, dass die mittlere Änderung des CFA bei Patienten mit CFA-Werten mit niedrigerer No-Behandlung (Placebo) größer war als bei Patienten mit höheren CFA-Werten mit höherer Nichtbehandlung (Placebo). Es gab ähnliche Reaktionen auf Zenpep nach Alter und Geschlecht.

Studie 2 war eine unkontrollierte Open-Label-Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren (Durchschnittsalter 4 Jahre) mit EPI aufgrund von CF. Ungefähr die Hälfte der Patienten war im Alter von 1 bis 3 Jahren. Studie 2 verglichen eine Messung des Fettfett -Fettentests für Fettmalabsorption vor (während der Therapie mit einem anderen kommerziellen PEP) und nach oraler Verabreichung von Zenpep -Kapseln mit jeder Mahlzeit oder jedem Snack.

Alle Patienten in Studie 2 wurden von ihrer üblichen PEP -Behandlung auf Zenpep übertragen. Nach einer 4-14-tägigen Screening-Periode bei den aktuellen PEP-Patienten in Studie 2 erhielt ZENPEP in individuell titrierten Dosen zwischen 2300 und 10000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag mit einem Mittelwert von ungefähr 5000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag (nicht über 2500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahl) 14 Tage lang. Es gab keine Auswaschzeit. Insgesamt Patienten zeigten eine ähnliche Kontrolle der Fett -Malabsorption durch Fäkalien -Fäkal -Fetttests bei der Umstellung auf ZenPEP -Behandlung in ähnlichen Dosen.

Referenzen

4 Smyth Rl Ashby d oâ € ™ Hea U et al. Fibros von Kolonopathie bei Mukoviszidose: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie.9 Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5 Fitzsimmons SC Burkhart Ga Borowitz DS et al. Hochdosierte Pankreas-Enzym-Nahrungsergänzungsmittel und fibrosierende Kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Patienteninformationen für Zenpep

Zenpep®
(Zen-Pep)
(Pancrelipase) Kapseln mit verzögerten Freisetzung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie Zenpep und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zenpep wissen sollte?

Zenpep may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious Und may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie ungewöhnliche oder schwerwiegende:

• Magenbereich (Bauch-) Schmerz
• Blähung
• Probleme beim Übergeben von Stuhl (Darmbewegungen)
• Übelkeit Erbrechen oder Durchfall

Nehmen Sie Zenpep genau wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger Zenpep als von Ihrem Arzt geleitet.

Was ist Zenpep?

• Zenpep is a prescription medicine for people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes. Zenpep may help your body use fats proteins Und sugars from food.
• Zenpep contains a mixture of digestive enzymes including Lipases proteases Und amylases from pig pancreas.
• Zenpep is safe Und effective in children.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Zenpep einnehme?

Bevor Sie Zenpep nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Schweinefleisch (Schweine-) Produkte.
• Haben Sie eine Vergangenheit Ihres Darms oder Narben oder Verdickung Ihrer Darmwand (Fibros von Kolonopathie)
• Gicht Nierenerkrankungen oder hohe Blutharnersäure (Hyperurikämie) haben
• Probleme haben, Kapseln zu schlucken
• haben eine andere Krankheit
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zenpep in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Zenpep nehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Nahrung oder Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Zenpep nehmen?

• Nehmen Sie Zenpep genauso, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Nehmen Sie nicht mehr Kapseln an einem Tag als die Nummer, die Ihr Arzt Ihnen sagt. (Gesamtzahl der täglichen Dosis).
• Nehmen Sie immer Zenpep mit einer Mahlzeit oder einem Snack. Wenn Sie an einem Tag viele Mahlzeiten oder Snacks essen, achten Sie darauf, Ihre gesamte tägliche Dosis nicht durchzusetzen.
• Die Zenpep -Kapseln oder ihren Inhalt nicht zerquetschen oder kauen und die Kapsel oder den Inhalt nicht in Ihrem Mund halten. Das Kauen des Kauens oder das Halten der Zenpep -Kapseln in Ihrem Mund kann Reizungen verursachen in Ihrem Mund oder ändern Sie die Art und Weise, wie Zenpep in Ihrem Körper funktioniert.

Kindern und Erwachsenen Zenpep geben

• Zenpep -Kapseln ganz schlucken und sie mit genügend Flüssigkeit nehmen, um sie sofort zu schlucken.
• Wenn Sie Probleme haben, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie die Kapseln und streuen Sie die Perlen auf eine kleine Menge saurer Lebensmittel wie applesauce -pürierende Bananen oder Birnen. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Lebensmitteln, die Sie mit Zenpep mischen können.
• Wenn Sie Zenpep auf Lebensmittel streuen, schlucken Sie es gleich nach dem Mischen. Lagern Sie nicht Zenpep, das mit Lebensmitteln gemischt ist.
• Die Zenpep- und Nahrungsmischung sofort schlucken, gefolgt von Wasser oder Saft. Stellen Sie sicher, dass die Medizin vollständig verschluckt wird.
• Wenn Sie vergessen, Zenpep zu nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder warten Sie bis zu Ihrem nächsten Essen und nehmen Sie Ihre übliche Anzahl von Kapseln. Machen Sie keine verpassten Dosen wieder wett. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Zenpep für Säuglinge (Kinder bis 12 Monate) geben:

1. Geben Sie Zenpep direkt vor jeder Fütterung von Formel oder Muttermilch.
2. Mischen Sie den Inhalt der Zenpep -Kapsel nicht direkt in die Formel oder Muttermilch.
3. Öffnen Sie die Kapsel und streuen Sie den Inhalt auf eine kleine Menge an apgelauce pürierten Bananen oder Birnen. Diese Lebensmittel sollten die Art sein, die in Babynahrungsgläser zu finden ist, die Sie im Laden oder andere von Ihrem Arzt empfohlene Lebensmittel kaufen. Sie können den Inhalt auch direkt in den Mund Ihres Kindes streuen.
4. Wenn Sie den Zenpep auf Lebensmittel streuen, geben Sie Ihrem Kind sofort die Zenpep- und Lebensmittelmischung.
5. Geben Sie Ihrem Kind genug Flüssigkeit, um den Zenpep -Gehalt oder die Zenpep- und Nahrungsmischung vollständig zu schlucken.
6. Schauen Sie sich den Mund Ihres Kindes an, um sicherzustellen, dass alle Medikamente verschluckt wurden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Zenpep?

Zenpep may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zenpep wissen sollte?
• Verschlechterung geschwollener schmerzhafter Gelenke (Gicht), die durch eine Zunahme Ihres Blutharnsäurespiegels verursacht werden
• Allergische Reaktionen einschließlich Probleme mit Atemausschlägen oder geschwollenen Lippen.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zenpep sind

• Schmerz in deinem Bauch
• Gas
• Kopfschmerzen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Zenpep Und other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zenpep. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von Nestlé © HealthScience unter 1-833-920-2178 melden.

Wie speichere ich Zenpep?

• Lagern Sie Zenpep bei Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C bis 77 ° F. Wärme vermeiden.
• Nach dem Öffnen der Flasche hält sie fest zwischen Dosen.
• Essen oder werfen Sie das Paket (Trockenmittel) nicht in Ihrer Medizinflasche weg. Dieses Paket schützt Ihre Medizin vor Feuchtigkeit.
• Zenpep an einem trockenen Ort aufbewahren.

Halten Sie Zenpep und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Zenpep

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Zenpep nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Zenpep anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Zenpep zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Zenpep bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.zenpep.com oder unter 1-833-920-2178.

Was sind die Zutaten in Zenpep?

Nebenwirkungen von IUP im Arm

Wirkstoff: Lipase protease amylase

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natrium hydriertes Rizinusöl Hypomellose Phthalatmagnesiumstearat Mikristallin Cellulose -Talk und Triethylcitrat in Himtramellose -Kapseln.

Die rote radiale Prägung auf der 3000 -Kapselfestigkeit enthält Antifoam DC 1510 Industriellem methyliertes Geist -Eisenoxid -Rot C.I. 77491-E172 N-Butylalkohol-Schellack und Soja-Lecithin.

Das blaue radiale Prägen auf den 5000 10000 15000 20000 25000- und 40000 -Kapselfestigkeiten enthält dehydrierte Alkohol FD

Kapselschalenzutaten:

• 3000 USP -Einheiten und 5000 USP -Lipaseeinheiten enthalten Carnuba -Wachs oder Talk Carrageenan Hypromellose Kaliumchlorid -Titanoxid und Wasser.
• 10000 USP -Lipase -Einheiten enthalten Carnuba -Wachs oder Talk -Carrageenan -Hypromellose -Kaliumchlorid -Titanoxidwasser und gelbes Eisenoxid.
• 15000 USP -Lipase -Einheiten enthalten Carnauba -Wachs oder Talk -Carrageenan -Hypromellose -Kaliumchlorid rotes Eisenoxid -Titanoxid und Wasser.
• 20000 USP -Einheiten von Lipase enthalten Carnuba Wax oder Talc Carrageenan FD
• 25000 USP -Einheiten von Lipase enthalten Carnuba Wachs oder Talc Carrageenan FD
• 40000 USP -Einheiten von Lipase enthalten FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.