Beconase-Aq

Beschreibung für Beconase-Aq

Beclomethasone dipropionate monohydrate the active component of BECONASE AQ Nasal Spray is an anti-inflammatory steroid having the chemical name 9-chloro-11β1721-trihydroxy- 16β-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate monohydrate and the following chemical structure:

Beclomethason 1721-Dipropionat ist ein Diester von Beclomethason, einem synthetischen halogenierten Kortikosteroid. Beclomethason dipropionates Monohydrat ist ein weißes bis cremigweißes, geruchloses Pulver mit einem Molekulargewicht von 539,06. Es ist in Chloroform sehr leicht löslich in Wasser und in Aceton und in Ethanol sehr löslich.

BECONASE AQ Nasal Spray is a metered-dose manual pump spray unit containing a microcrystalline suspension of beclomethasone dipropionate monohydrate equivalent to 42 mcg of beclomethasone dipropionate calculated on the dried basis in an aqueous medium containing microcrystalline cellulose carboxymethylcellulose sodium dextrose benzalkonium chloride Polysorbat 80 und 0,25% V/W Phenylethylalkohol. Der pH -Wert durch Ablauf beträgt 5,0 bis 6,8.

Nach der ersten Priming (6 Aktuationen) liefert jede Betätigung der Pumpe aus dem Nasenadapter 100 mg Suspension, der Beclomethason -Dipropionat -Monohydrat -äquivalent zu 42 mcg Beclomethason -Dipropionat enthält. Wenn die Pumpe 7 Tage lang nicht verwendet wird, sollte sie vorhanden sein, bis ein feines Spray erscheint. Jede 25-G-Flasche Beconase AQ Nasenspray liefert 180 Meter-Sprays.

Verwendet für Beconase-Aq

Beconase AQ Nasenspray ist zur Linderung der Symptome saisonaler oder mehrjähriger allergischer und nichtallergischer (vasomotorischer) Rhinitis angezeigt.

Die Ergebnisse von 2 klinischen Studien haben gezeigt, dass innerhalb von 3 Tagen eine signifikante symptomatische Linderung erhalten wurde. Bei einigen Patienten tritt jedoch bei einigen Patienten möglicherweise nicht 2 Wochen lang nicht auf. Beconase AQ Nasenspray sollte nicht über 3 Wochen fortgesetzt werden, wenn keine signifikante symptomatische Verbesserung vorliegt. Beconase AQ Nasenspray sollte nicht in Gegenwart einer unbehandelten lokalisierten Infektion mit der Nasenschleimhaut verwendet werden.

Beconase AQ Nasenspray ist auch zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Nasenpolypen nach chirurgischer Entfernung angezeigt.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der mit Nasenpolypen verbundenen Symptome möglicherweise mehrere Wochen oder länger fortgesetzt werden muss, bevor ein therapeutisches Ergebnis vollständig bewertet werden kann. Das Wiederauftreten von Symptomen aufgrund von Polypen kann nach der Beendigung der Behandlung in Abhängigkeit von der Schwere der Krankheit auftreten.

Dosierung for Beconase-AQ

Erwachsene und Kinder 12 Jahre und älter

Die übliche Dosierung beträgt 1 oder 2 Naseninhalationen (42 bis 84 mcg) in jedem Nasenloch zweimal täglich (Gesamtdosis 168 bis 336 mcg/Tag).

Kinder 6 bis 12 Jahre alt

Die Patienten sollten zweimal täglich mit 1 Naseninhalation in jedem Nasenloch begonnen werden. Patienten, die nicht angemessen auf 168 MCG oder Patienten mit schwereren Symptomen reagieren, können 336 MCG (2 Inhalationen in jedem Nasenloch) verwenden. Sobald eine ausreichende Kontrolle erreicht ist, sollte die Dosierung zweimal täglich auf 84 mcg (1 Spray in jedem Nasenloch) verringert werden. Beconase aq Nasenspray ist nicht Empfohlen für Kinder unter 6 Jahren.

Welche Art von Medikament ist Enbrel

Die maximale Gesamtdosis der gesamten täglichen Dosierung sollte 2 Sprays in jedem Nasenloch nicht zweimal täglich (336 mcg/Tag) überschreiten.

Bei Patienten, die auf Beconase AQ -Nasenspray ansprechen, wird eine Verbesserung der Symptome der saisonalen oder mehrjährigen Rhinitis in der Regel innerhalb weniger Tage nach Beginn der Therapie mit Beconase AQ Nasal Spray erkennbar. Bei einigen Patienten tritt jedoch bei einigen Patienten möglicherweise nicht 2 Wochen lang nicht auf. Beconase AQ Nasenspray sollte nicht über 3 Wochen fortgesetzt werden, wenn keine signifikante symptomatische Verbesserung vorliegt.

Die therapeutischen Wirkungen von Kortikosteroiden im Gegensatz zu den von nicht steigenden Abläufen sind nicht unmittelbar. Dies sollte dem Patienten im Voraus erklärt werden, um die Zusammenarbeit und Fortsetzung der Behandlung mit dem vorgeschriebenen Dosierungsregime sicherzustellen.

In Gegenwart einer übermäßigen nasalen Schleimhautsekretion oder Ödeme der Nasenschleimhaut kann das Medikament möglicherweise nicht den Ort der beabsichtigten Wirkung erreichen. In solchen Fällen ist es ratsam, während der ersten 2 bis 3 Tage Therapie mit Beconase AQ Nasenspray einen Nasenvasokonstriktor zu verwenden.

Gebrauchsanweisung

Die Anweisungen des Patienten zur Verwendung begleiten jedes Paket von Beconase AQ Nasenspray.

Wie geliefert

Beconase aq Nasenspray 42 MCG wird in einer bernsteinfarbenen Glasflasche mit einer Messungspumpe und einem Nasenadapter in einer Schachtel von 1 geliefert ( NDC 0173-0388-79) mit den Anweisungen des Patienten zur Verwendung. Jede Flasche enthält 25 g Suspension und liefert 180 Meter Sprays.

Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Spray kann nach 180 Sprays nicht sicher sein, obwohl die Flasche nicht vollständig leer ist. Die Flasche sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde.

Lagern Sie zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F).

Verteilt von: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Februar 2021

Nebenwirkungen für Beconase-AQ

In allgemeinen Nebenwirkungen in klinischen Studien wurden hauptsächlich mit der Reizung der Nasenschleimmembranen verbunden.

Nachfolgend werden unerwünschte Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien und offenen Studien bei Patienten beschrieben, die mit Beconase AQ Nasenspray behandelt wurden.

Bei bis zu 24% der behandelten Patienten, einschließlich gelegentlich Niesenangriffe (etwa 4%), die unmittelbar nach der Verwendung des Sprays auftreten, wurde bei bis zu 24% der behandelten Patienten, einschließlich gelegentlicher Niesenangriffe, leichte nasopharyngeale Reizungen nach Verwendung von Beclomethason -Nasenspray berichtet. Bei Patienten, bei denen diese Symptome auftraten, musste keine Behandlung absetzen. Die Inzidenz von transienten Reizungen und Niesen war in der Gruppe der Patienten, die in diesen Studien Placebo erhielten, ungefähr gleich, dass diese Beschwerden mit Fahrzeugkomponenten der Formulierung zusammenhängen können.

Weniger als 5 pro 100 Patienten berichteten über Kopfschmerz Übelkeit oder Benommenheit nach Verwendung von Beconase AQ Nasenspray. Weniger als 3 pro 100 Patienten berichteten über Nasenverritzung Nasenbluten Rhinorrhoe oder zerreißende Augen.

Seltene Fälle von Ulzerationen der Nasenschleimhaut und Fälle der Nasenseptumperforation wurden spontan berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Berichte über Trockenheit und Reizung von Nase und Hals sowie unangenehmem Geschmack und Geruch wurden empfangen. Es gibt seltene Berichte über Geschmacks- und Geruchsverlust.

Seltene Fälle von Keuchen -Katarakt -Glaukom und erhöhtem intraokularem Druck wurden nach Verwendung von intranasalem Beclomethason -Dipropionat berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Nach dem oralen und intranasalen Einatmen von Beclomethason -Dipropionat wurden seltene Fälle von sofortigen und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaktoid/anaphylaktischer Reaktionen Urticaria Angioödem und Bronchospasmus.

Es wurden Fälle von Wachstumsunterdrückung für intranasale Kortikosteroide, einschließlich BEConase AQ, berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Beconase-AQ

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Beconase-AQ

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch Beconase aq -Nasenspray kann von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz begleitet werden.

Bei Patienten, die zuvor über längere Zeiträume mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, müssen sorgfältige Aufmerksamkeit geschenkt werden, wenn Patienten in Bechonase AQ Nasenspray übertragen werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, bei denen eine zu schnelle Abnahme der systemischen Kortikosteroide zu einer schweren Verschlechterung ihrer Symptome führen kann.

Wenn empfohlene Dosen von intranasaler Beclomethason überschritten werden oder wenn Personen aufgrund der jüngsten systemischen Steroidtherapie -Symptome von Hyperkortikismus besonders empfindlich oder prädisponiert sind, einschließlich sehr seltener Fälle von Menstruationsunregelmäßigkeiten akneforme Läsionskatarakte und Kushingoid -Merkmale. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte ein AQ -Nasenspray langsam mit akzeptierten Verfahren zur Absetzung der oralen Steroidtherapie abgeschlossen werden.

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Vorsichtsmaßnahmen for Beconase-AQ

Allgemein

Intranasale Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines Entzugs aufweisen, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen Leichtigkeit und Depression.

Selten unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen können nach der intranasalen Verabreichung von Beclomethason auftreten (siehe Nebenwirkungen ).

Seltene Fälle von Nasenseptumsperforation wurden spontan berichtet.

Nach der intranasalen Verwendung von Beclomethason -Dipropionat wurden seltene Fälle von Keuchen -Katarakt -Glaukom und erhöhtem intraokularem Druck berichtet. Betrachten Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, die Augensymptome entwickeln oder BECONASE AQ Nasenspray verwenden.

In klinischen Studien mit Beclomethason -Dipropionat verabreicht sich intranasal die Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und Pharynx mit Candida albicans ist nur selten aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann dies eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und dem Absetzen der Behandlung mit Beconase AQ Nasenspray erfordern.

Wenn anhaltende nasopharyngeale Reizungen auftreten, kann dies ein Hinweis darauf sein, Beconase AQ Nasenspray zu stoppen.

Beclomethason Dipropionat wird in die Kreislauf aufgenommen. Die Verwendung von übermäßigen Dosen von Beconase AQ Nasal Spray kann die HPA -Funktion unterdrücken.

Intranasale Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen des Atemwegs unbehandelte lokale oder systemische Pilz- oder bakterielle Infektionen systemische virale oder parasitäre Infektionen oder Augenherpes -Simplex -Infektionen verwendet werden.

Für Beconase AQ Nasenspray, um bei der Behandlung von Nasenpolypen wirksam zu sein, muss das Spray in die Nase gelangen können. Daher sollte die Behandlung von Nasenpolypen mit Beconase aq -Nasenspray als zusätzliche Therapie zur chirurgischen Entfernung und/oder der Verwendung anderer Medikamente angesehen werden, die eine wirksame Penetration von Beconase aq -Nasenspray in die Nase ermöglichen. Nasenpolypen können sich nach jeder Behandlung wieder aufnehmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung, die Patienten mit Beconase-AQ-Nasenspray über mehrere Monate oder länger verwenden, sollten regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden.

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen kürzlich in der Nasenseptumgeschwüre oder auf Nasentrauma eine Nasenkortikosteroid verwendet wurde, bis zur Heilung eingetreten ist.

Obwohl systemische Effekte mit den empfohlenen Dosen minimal waren, steigt dieses Potential mit übermäßigen Dosen an. Daher sollten größer als empfohlene Dosen vermieden werden.

Informationen für Patienten

Patienten, die mit Beconase AQ Nasenspray behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen sie bei der sicheren und effektiven Verwendung dieses Medikaments unterstützen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.

Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Beconase AQ Nasenspray verwenden, da ihre Wirksamkeit von seiner regelmäßigen Verwendung abhängt. Der Patient sollte das Medikament wie angegeben einnehmen. Es ist nicht akut effektiv und die vorgeschriebene Dosierung sollte nicht erhöht werden. Stattdessen können nasale Vasokonstriktoren oder orale Antihistaminika benötigt werden, bis sich die Auswirkungen von Bechonase aq Nasenspray vollständig manifestieren. Ein bis 2 Wochen kann vor dem vollständigen Erleichterung vergehen. Der Patient sollte sich an den Arzt wenden, wenn sich die Symptome nicht verbessern, wenn sich der Zustand verschlechtert oder wenn sie niedelt oder Nasenreizungen auftreten.

Für die ordnungsgemäße Verwendung von Beconase AQ Nasal Spray und um die maximale Verbesserung zu erreichen, sollte der Patient die Anweisungen des Patienten, die das Produkt begleitet, lesen und sorgfältig befolgen.

Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden verwenden, sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass wenn sie ausgesetzt sind, wenn sie medizinische Beratung ohne Verzögerung beantragt werden sollten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Karzinogenität von Beclomethason -Dipropionat wurde bei Ratten bewertet, die insgesamt 95 Wochen 13 Wochen bei Inhalationsdosen von bis zu 0,4 mg/kg und die verbleibenden 82 Wochen bei kombinierten oralen und Inhalationsosen von bis zu 2,4 mg/kg ausgesetzt waren. In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Karzinogenität in der höchsten Dosis etwa 60 -mal so empfohlen ² Basis oder ungefähr das 35 -fache der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Kindern auf einem mg/m ² Basis.

Beclomethason -Dipropionat induzierte keine Genmutation in Bakterienzellen oder Säugetier -Eierstockzellen (Chinese Hamster Ovary) in vitro . In kultivierten CHO -Zellen wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet in vitro oder im Maus -Mikronukleus -Test vergeblich .

Bei Ratten verursachte Beclomethason -Dipropionat eine verminderte Empfängnisraten bei einer oralen Dosis von 16 mg/kg (ungefähr 390 -mal die maximal empfohlene tägliche Intranasaldosis bei Erwachsenen auf einem mg/m ² Basis). Es gab keinen signifikanten Effekt von Beclomethason -Dipropionat auf die Fertilität bei Ratten bei oralen Dosen von 1,6 mg/kg (ungefähr 40 -mal der maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen bei einem mg/m ² Basis). Die Hemmung des Östruszyklus bei Hunden wurde nach oraler Dosierung bei 0,5 mg/kg beobachtet (ungefähr 40 -mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen bei einem mg/m ² Basis). Nach 12 -monatiger Exposition bei einer geschätzten Inhalationsdosis von 0,33 mg/kg wurde keine Hemmung des Östruszyklus bei Hunden beobachtet ² Basis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Wie andere Kortikosteroide Beclomethason dipropionat waren in einer subkutanen Dosis von 0,1 mg/kg bei Mäusen und 0,025 mg/kg bei Rabbits bei MG/m teratane und embryocordinat in der Maus und im Kaninchen bei einer subkutanen Dosis von 0,1 mg/kg. ² Basis). No teratogenicity or embryocidal effects were seen in rats when exposed to an inhalation dose of 0.1 mg/kg plus oral doses of up to 10 mg/kg per day for a combined dose of 10.1 mg/kg (approximately 240 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults on a mg/m ² Basis).

Oxybutynin Moa

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Beclomethason Dipropionat sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig beobachtet werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Beclomethason -Dipropionat in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da andere Kortikosteroide in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn ein Nasenspray verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beconase AQ Nasenspray wurde bei Kindern ab 6 Jahren durch Hinweise aus umfangreicher klinischer Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten eingerichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beconase AQ Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als bei einigen häufig verwendeten Tests der HPA -Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein Nachholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht angemessen untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich Beconase aq Nasenspray, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie).

Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen die erhaltenen klinischen Vorteile und die Risiken/Vorteile von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden einschließlich Beconase aq Nasalspray zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine Symptome effektiv kontrolliert.

In einer doppeltblind kontrollierten Studie wurden 100 Kinder zwischen 6 und 9½ Jahren mit allergischer Rhinitis randomisiert, um 1 Jahr lang zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich oder Placebo zu erhalten. Wie von der Stadiometrie gemessen, wuchsen Kinder, die Beclomethason erhielten, langsamer als diejenigen, die Placebo erhielten. Ein Unterschied in der mittleren Höhenänderung wurde innerhalb von 1 Monat nach der Initiierung von Arzneimitteln beobachtet. Nach 12 Monaten hatte die mit Beclomethason-Dipropionat behandelte Gruppe eine Wachstumsgeschwindigkeit im Durchschnitt 4,75 cm/Jahr im Vergleich zu 6,20 cm/Jahr in der Placebo-Gruppe (P. <0.01). While the placebo group had an expected distribution of growth velocity approximately 50% of the beclomethasone dipropionate-treated children grew below the 10 ^th Perzentil.

Bei Kindern im Alter von 7,3 Jahren ist das Durchschnittsalter der Kinder in dieser Studie der Bereich für die erwartete Wachstumsgeschwindigkeit: Jungen - 3 ^Rd Perzentil = 4,1 cm/Jahr 50 ^th Perzentil = 5,8 cm/Jahr und 97 ^th Perzentil = 7,5 cm/Jahr; Mädchen - 3 ^Rd Perzentil = 4,3 cm/Jahr 50 ^th Perzentil = 5,9 cm/Jahr und 97 ^th Perzentil = 7,5 cm/Jahr. Die potenzielle Reversibilität der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit wurde nicht untersucht. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für das mittlere basale Plasmakortisol oder für ACTH-stimulierte Plasmakortisolspiegel beobachtet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zum BEConase -AQ -Nasenspray umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten ab dem unteren Ende des Dosierungsbereichs vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Beconase-AQ

Bei übermäßigen Dosen können systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte ein AQ -Nasenspray langsam mit akzeptierten Verfahren zur Absetzung der oralen Steroidtherapie abgeschlossen werden. Es traten keine Todesfälle auf, wenn Beclomethason -Dipropionat als einzelne orale Dosen von 3000 mg/kg an Mäuse verabreicht wurde (ungefähr 36000 -mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosi ² Basis oder ungefähr 21000 -mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Kindern auf einem mg/m ² Basis) und 2000 mg/kg an Ratten (ungefähr 48000 -mal das maximal empfohlene tägliche intranasale Dosi ² Basis). One bottle of Beconase aq Nasal Spray contains beclomethasone dipropionate monohydrate equivalent to 10.5 mg of beclomethasone dipropionate; therefore acute oveRdosage is unlikely.

Kontraindikationen für Beconase-Aq

Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen dieser Vorbereitung widerspricht seiner Verwendung.

Klinische Pharmakologie for Beconase-AQ

Wirkungsmechanismus

Nach der topischen Verabreichung beweist Beclomethason-Dipropionat entzündungshemmende und vasokonstriktorische Effekte. Die Mechanismen, die für die entzündungshemmende Wirkung von Beclomethason-Dipropionat verantwortlich sind, sind unbekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich von Effekten auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Zytokine) aufweisen. Die direkte Beziehung dieser Ergebnisse zu den Auswirkungen von Beclomethason -Dipropionat auf allergische Rhinitis -Symptome ist nicht bekannt.

Biopsien von Nasenschleimhaut, die während klinischer Studien erhalten wurden, zeigten keine histopathologischen Veränderungen, wenn Beclomethason -Dipropionat intranasal verabreicht wurde.

Beclomethason-Dipropionat ist ein Pro-Drogen mit schwacher Glukokortikoidrezeptor-Bindungsaffinität. Es wird über Esterase-Enzyme zu seinem aktiven Metaboliten-Beclomethason-17-Monopropionat (B-17-MP) hydrolysiert, das eine hohe topische entzündungshemmende Aktivität aufweist.

Pharmakokinetik

Absorption

Beclomethason Dipropionat ist sparsam löslich im Wasser. Wenn durch nasales Inhalation in Form einer wässrigen oder aerosolisierten Suspension das Arzneimittel vorgestellt wird, wird das Medikament hauptsächlich in den Nasenpassagen abgelagert. Der Großteil der Droge wird schließlich verschluckt. Nach der intranasalen Verabreichung von wässrigem Beclomethason-Dipropionat wurde die systemische Absorption durch Messung der Plasmakonzentrationen seines aktiven Metaboliten B-17-MP bewertet, für die die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung 44% beträgt (43% der verabreichten Dosis, die nur 1% der Dosis aus der Nase auf die Dose entstanden). Die Absorption unveränderter Beclomethason -Dipropionat nach oraler und intranasaler Dosierung war nicht nachweisbar (Plasmakonzentrationen <50 pg/mL).

Verteilung

Die Gewebeverteilung im stationären Zustand für Beclomethason Dipropionat ist mäßig (20 l), aber für B-17-MP (424 l) umfangreicher. Es gibt keine Hinweise auf eine Gewebespeicherung von Beclomethason Dipropionat oder seiner Metaboliten. Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (87%).

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Stoffwechsel

Beclomethason -Dipropionat wird durch den systemischen Kreislauf durch Metabolismus durch Esterase -Enzyme, die in den meisten Geweben gefunden werden, sehr schnell geräumt. Das Hauptprodukt des Stoffwechsels ist der aktive Metabolit (B-17-MP). Minor inaktive Metaboliten Beclomethason-21-Monopropionat (B-21-MP) und Beclomethason (BOH) werden ebenfalls gebildet, aber diese tragen nur wenig zur systemischen Exposition bei.

Beseitigung

Die Eliminierung von Beclomethason-Dipropionat und B-17-MP nach intravenöser Verabreichung ist durch eine hohe Plasma-Clearance (150 und 120 l/Stunde) gekennzeichnet, wobei die entsprechenden Halbwertsbilde von 0,5 und 2,7 Stunden entsprechend terminale Eliminierungs-Halbwertszeiten sind. Nach oraler Verabreichung von tritiierten Beclomethason -Dipropionat wurde ungefähr 60% der Dosis innerhalb von 96 Stunden in den Kot hauptsächlich als freie und konjugierte polare Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 12% der Dosis wurden als freie und konjugierte polare Metaboliten im Urin ausgeschieden. Die Nierenfreigabe von Beclomethason Dipropionat und seinen Metaboliten ist vernachlässigbar.

Pharmakodynamik

Die Auswirkungen von Beclomethason-Dipropionat auf die hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Funktion (HPA) wurden bei erwachsenen Freiwilligen durch andere Verabreichungswege bewertet. Studien mit Beclomethason -Dipropionat durch den intranasalen Weg können zeigen, dass es auf diesem Verabreichungsweg mehr gibt oder dass eine geringere Absorption vorliegt. Es gab keine Unterdrückung der Plasma -Cortisol -Konzentrationen am frühen Morgen, als Beclomethason -Dipropionat 1 Monat in einer Dosis von 1000 mcg/Tag als orales Aerosol oder 3 Tage lang durch intramuskuläre Injektion 1 Monat verabreicht wurde. Es wurde jedoch eine partielle Unterdrückung der Plasmakortisolkonzentrationen beobachtet, wenn Beclomethason -Dipropionat in Dosen von 2000 mcg/Tag entweder durch orales Aerosol oder intramuskulärer Injektion verabreicht wurde. Eine sofortige Unterdrückung der Plasma -Cortisol -Konzentrationen wurde nach einzelnen Dosen von 4000 mcg Beclomethason -Dipropionat beobachtet. Die Unterdrückung der HPA-Funktion (Reduktion der Plasma-Cortisolspiegel am frühen Morgen) wurde bei erwachsenen Patienten berichtet, die 1 Monat lang eine tägliche Dosen oraler Beclomethason-Dipropionat von 1600 mcg erhielten. In klinischen Studien unter Verwendung von Beclomethason -Dipropionat -Aerosol intranasal gab es keine Hinweise auf die Nebenniereninsuffizienz. Der Effekt von Beconase AQ -Nasenspray auf die HPA -Funktion wurde nicht bewertet, würde jedoch nicht von intranasaler Beclomethason -Dipropionat -Aerosol unterscheiden.

In 1 Studie an Kindern mit Asthma war die Verabreichung von inhalativem Beclomethason bei empfohlenen täglichen Dosen für mindestens 1 Jahr mit einer Verringerung der nachtaktiven Cortisolsekretion verbunden. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht klar. Es verstärkt jedoch andere Beweise dafür VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Patienteninformationen für Beconase-AQ

Beconase aq
(Beclomethason dipropionates Monohydrat)

Nur für intranasale Verwendung. Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Schütteln Sie die Sprühflasche der Suspension gut, bevor Sie sie verwenden. Lesen Sie die vollständigen Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie nur wie angegeben.

Zu verwenden:

Abbildung 1

Die Pumpe ist jetzt bereit für den Gebrauch. Wenn die Pumpe 7 Tage lang nicht verwendet wird, bis ein feines Spray erscheint.

Abbildung 2

Abbildung 3

1. Entfernen Sie den Sicherheitsclip und die Plastikstaubkappe vom Nasenapplikator (Abbildung 1).
2. Das erste Mal, dass das Spray die Pumpe in die Luft verwendet wird, indem Sie mit Ihrem Zeigefinger und dem Mittelfinger auf den weißen Kragen nach unten drücken, während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen stützen. Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal vorlegen, drücken Sie die Pumpe 6 -mal oder bis ein feiner Spray erscheint (Abbildung 2).
3. Blasen Sie sanft mit der Nase, um Ihre Nasenlöcher zu klären. Schließen Sie 1 Nasenloch. Kippen Sie Ihren Kopf leicht vorsichtig mit der Nase nach vorne, um Ihr Nasenloch zu entfernen und die Flasche aufrecht vorsichtig in das Nasenloch einzulegen (Abbildung 3).
4. Drücken Sie für jede Spray fest nach unten auf den weißen Kragen mit Ihrem Zeigefinger und dem Mittelfinger, während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen stützen. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Atme sanft nach innen durch das Nasenloch.
5. Atme durch deinen Mund aus.
6. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7 im anderen Nasenloch.
7. Ersetzen Sie die Plastikstaubkappe und den Sicherheitsclip.
8. Danach die Flasche wegwerfen the date calculated by your doctor or pharmacist. The correct amount of medication in each spray cannicht be assured after 180 sprays even though the bottle is nicht completely empty. DiscaRd the bottle after 180 sprays. Before the discaRd date you should consult your doctor to see if a refill is needed. Do nicht take extra doses or stop taking Beconase aq Nasal Spray without consulting your doctor.

Reinigung: Um den Nasenapplikator zu reinigen, entfernen Sie die Plastikstaubkappe und den Sicherheitsclip und drücken Sie dann vorsichtig nach oben auf den weißen Kragen, um den Nasenapplikator zu befreien. Waschen Sie den Applikator und die Staubkappe mit kaltem Wasser. Trocknen und durch die Plastikstaubkappe und den Sicherheitsclip in Position ersetzen.

Wenn der Nasenapplikator blockiert wird, entfernen Sie die Staubkappe den vollständigen Pumpenmechanismus und einweichen Sie die Pumpe für einige Minuten in warmem Wasser. Spülen Sie mit kaltem Wasser trocken, um die Pumpe zu flaschen und zu vermeiden.

Vorsicht: Beconase aq Nasal Spray is nicht intended to give rapid relief of your nasal symptoms. Beconase aq Nasal Spray controls the underlying disoRders responsible for your attacks so it is important that you use it regularly at the times recommended by your doctor. The full benefit of Beconase aq Nasal Spray may take a few days to develop.

Lagerung: Lagern Sie zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F).