Cefuroxim

Beschreibung für Cefuroxim

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) zur Injektion USP und Dextrose -Injektion USP ist eine sterile nicht pyrogene Einzelverpackungspaketkombination von Cefuroxim -Natrium -USP (kristalliner) und Dextrose -Injektion USP (Diluent) im Duplex -Sterilcontainer. Der Duplexbehälter ist ein flexibler Dual -Kammerbehälter.

Die Arzneimittelkammer ist mit sterilkristallinen Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) für Injektion USP ein semisynthetisches Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotika zur parenteralen Verabreichung gefüllt. Es ist das Natriumsalz von (6 R 7 R ) -7- [2- (2-fylyl) Glyoxylamido] -3- (hydroxymethyl) -8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] Okt-2-Ee-2-carboxylat 7 ² -(MIT)-( O -Methyloxim) Carbamat (Ester).

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) Natrium USP hat die folgende strukturelle Formel:

Die empirische Formel ist c ₁₆ H ₁₅ N ₄ Sie ₈ S repräsentiert ein Molekulargewicht von 446,4.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) enthält ungefähr 54,2 mg (NULL,4 mEQ) Natrium pro Gramm Cefuroxim -Aktivität (Cefuroxim (Cefuroximinjektion)).

Die Verdünnungskammer enthält Dextrose -Injektion USP. Die Konzentration des USP-Abschnitts von wasserdem Dextrose wurde angepasst, um das rekonstituierte Arzneimittelprodukt ISMotic zu rendern. Die Dextrose -Injektion USP ist sterile unpyrogene und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Mittel.

Die wasserdische Dextrose -USP hat die folgende strukturelle (molekulare) Formel:

Das Molekulargewicht des USP von wasserfreiem Dextrose beträgt 198,17.

Dextrose wasser USP wurde zum Verdünnungsmittel gegeben, um die Osmolalität anzupassen (ungefähr 1,45 g und 2,05 g bis 750 mg bzw. 1,5 g Dosierungen).

Nach dem Entfernen des schälbaren Folienstreifens, das die Dichtungen aktiviert und das rekonstituierte Arzneimittel gründlich mischt, ist für den einzelnen intravenösen Gebrauch bestimmt. Bei rekonstituierter ungefährer Osmolalität der rekonstituierten Lösung für Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) zur Injektion von USP und Dextrose -Injektion beträgt 290 Mosmol/kg.

Der Duplexbehälter ist latexfreies PVC-freier und di (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) -Free.

Der Duplex -Dual -Kammerbehälter besteht aus einem speziell formulierten Material. Die Kontaktschicht (Verdünnungsmittel und Arzneimittel) ist eine Mischung aus thermoplastischem Gummi und ein Polypropylen -Ethylencopolymer, das keine Weichmacher enthält. Die Sicherheit des Containersystems wird durch biologische Bewertungsverfahren USP unterstützt.

Verwendung für Cefuroxim

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) zur Injektions -USP- und Dextrose -Injektion USP wird zur Behandlung von Patienten mit Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der festgelegten Organismen in den folgenden Krankheiten verursacht werden:

1. Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung durch verursacht durch Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme) Klebsiella spp. Staphylococcus aureus (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme) Streptococcus pyogenes Und Sie zeigten Chill .
2. Harnwegsinfektionen verursacht von Sie zeigten Chill Und Klebsiella spp.
3. Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht von Staphylococcus aureus (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme) Streptococcus pyogenes Sie zeigten Chill Klebsiella spp. Und Enterobacter spp.
4. Septikämie verursacht von Staphylococcus aureus (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme) Streptococcus pneumoniae Escherichia coli haemophilus Influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme) Und Klebsiella spp.
5. Meningitis verursacht von Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme) Neisseria meningitidis Und Staphylococcus aureus (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme).
6. Tripper : Unkomplizierte und disseminierte Gonokokkeninfektionen aufgrund von Neisseria gonorrhoeae (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme) in both males Und females.
7. Knochen- und Gelenkinfektionen verursacht von Staphylococcus aureus (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-Produktionsstämme).

Klinische mikrobiologische Untersuchungen bei Haut- und Hautstrukturinfektionen zeigen häufig das Wachstum anfälliger Stämme sowohl von aeroben als auch anaeroben Organismen. Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion wurde bei diesen gemischten Infektionen erfolgreich eingesetzt, bei denen mehrere Organismen isoliert wurden.

In bestimmten Fällen von bestätigten oder vermuteten grampositiven oder gramnegativen Sepsis oder bei Patienten mit anderen schwerwiegenden Infektionen, bei denen der ursächliche Organismus nicht identifiziert wurde VORSICHTSMASSNAHMEN ). Die empfohlenen Dosen beider Antibiotika können je nach Schweregrad der Infektion und dem Zustand des Patienten angegeben werden.

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP and Dextrose Injection USP and other antibacterial drugs Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP and Dextrose Injection USP should be used only to treat or prevent infections that are proven or stark vermutet, durch anfällige Bakterien verursacht zu werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Verhütung: Die präoperative prophylaktische Verabreichung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) für die Injektions USP- und Dextrose-Injektion USP kann das Wachstum von anfälligen krankheitsverursachenden Bakterien verhindern und dadurch die Inzidenz bestimmter postoperativer Infektionen bei Patienten, die sich in chirurgischen Verfahren unterziehen, reduzieren ( Z.B. Vaginale Hysterektomie), die als sauber kontaminierte oder potenziell kontaminierte Verfahren eingestuft werden. Die wirksame prophylaktische Verwendung von Antibiotika in der Operation hängt vom Zeitpunkt der Verabreichung ab. Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) Injektion für die Injektion USP und Dextrose-Injektion USP sollte normalerweise eine Hälfte bis 1 Stunde vor dem Betrieb verabreicht werden, um eine ausreichende Zeit zu ermöglichen, um wirksame Antibiotika-Konzentrationen in den Wundgeweben während des Verfahrens zu erreichen. Die Dosis sollte intraoperativ wiederholt werden, wenn das chirurgische Verfahren lang ist.

Die prophylaktische Verabreichung ist nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs normalerweise nicht erforderlich und sollte innerhalb von 24 Stunden gestoppt werden. Bei den meisten chirurgischen Eingriffen, die die fortgesetzte prophylaktische Verabreichung eines Antibiotikums fortsetzen, verringert die Inzidenz nachfolgender Infektionen, sondern erhöht die Möglichkeit nachteiliger Reaktionen und die Entwicklung von bakterieller Resistenz.

Die perioperative Verwendung der Cefuroxim -Injektion (Cefuroxim (Cefuroxim Injektion) für die Injektions USP und Dextrose Injection USP war auch während der Operation der offenen Herzen bei chirurgischen Patienten wirksam, bei denen Infektionen am operativen Standort ein schwerwiegendes Risiko darstellen würden. Für diese Patienten wird empfohlen, eine Cefuroxim -Therapie (Cefuroxim (Cefuroxim Injection) -Therapie) mindestens 48 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs fortgesetzt zu werden. Wenn eine Infektion vorhanden ist, sollte Exemplare für die Kultur zur Identifizierung des ursächlichen Organismus erhalten werden, und eine angemessene antimikrobielle Therapie sollte eingeleitet werden.

Dosierung für Cefuroxim

Dieses Produkt ist nur für die intravenöse Verabreichung gedacht.

Dosierung: Erwachsene: Der übliche Erwachsenen -Dosierungsbereich für Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) injektion) beträgt normalerweise alle 8 Stunden 750 mg bis 1,5 Gramm, normalerweise 5 bis 10 Tage. Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen werden Haut- und Hautstrukturinfektionen disseminierte Gonokokkeninfektionen und unkomplizierte Lungenentzündung alle 8 Stunden eine 750 mg Dosis empfohlen. Bei schweren oder komplizierten Infektionen werden alle 8 Stunden eine Dosis von 1,5 Gramm empfohlen.

Bei Knochen- und Gelenkinfektionen werden alle 8 Stunden eine Dosis von 1,5 Gramm empfohlen. In klinischen Studien wurde eine chirurgische Intervention durchgeführt, wenn sie als Ergänzung zur Cefuroxim -Therapie (Cefuroxim- (Cefuroxim -Injektion)) angezeigt wurden. Ein Verlauf der oralen Antibiotika wurde bei geeignetem Abschluss der parenteralen Verabreichung der Cefuroxim -Injektion (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion)) verabreicht.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen aufgrund weniger anfälliger Organismen können alle 6 Stunden 1,5 Gramm erforderlich sein. Bei bakterieller Meningitis sollte die Dosierung nicht alle 8 Stunden 3 Gramm überschreiten. Für vorbeugende Verwendung bei sauber kontaminierten oder potenziell kontaminierten chirurgischen Eingriffen wird empfohlen, kurz vor der Operation eine intravenös um 1,5 Gramm-Dosis intravenös zu verabreichen (ungefähr die Hälfte bis 1 Stunde). Danach alle 8 Stunden 750 mg intravenös, wenn das Verfahren verlängert wird.

Für vorbeugende Verwendung während der Operation der offenen Herzen wird eine 1,5 -Gramm -Dosis intravenös bei der Induktion der Anästhesie und danach alle 12 Stunden für insgesamt 6 Gramm empfohlen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion: Eine reduzierte Dosierung muss eingesetzt werden, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Die Dosierung sollte durch den Grad der Nierenbeeinträchtigung und die Anfälligkeit des ursächlichen Organismus bestimmt werden (siehe Tabelle 2 ).

Tabelle 2: Dosierung of Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) in Erwachsene with Reduced Renal Function

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Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, die folgende Formel ² (Basierend auf Geschlechtsgewicht und Alter des Patienten) kann verwendet werden, um diesen Wert in die Kreatinin -Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen.

Frauen : 0,85 x männlicher Wert

Notiz: Wie bei der Antibiotikatherapie bei der allgemeinen Verabreichung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) für Injektions USP- und Dextrose -Injektion sollte USP für mindestens 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden, nachdem der Patient asymptomatisch wird oder nach dem Nachweis der Bakterienauslöschung erhalten wurde. mindestens 10 Tage Behandlung werden bei Infektionen empfohlen, die durch verursacht werden durch Streptococcus pyogenes um das Risiko eines rheumatischen Fiebers oder der Glomerulonephritis zu schützen; Während der Therapie einer chronischen Harnwegsinfektion ist eine häufige bakteriologische und klinische Bewertung erforderlich und kann nach Abschluss der Therapie mehrere Monate erforderlich sein. Anhaltende Infektionen können mehrere Wochen lang behandelt werden. und Dosen kleiner als die oben angegebenen sollten nicht verwendet werden. In Staphylokokken und anderen Infektionen mit einer Ansammlung von Eiter -chirurgischer Entwässerung sollten dort durchgeführt werden.

Pädiatrische Patienten über 3 Monaten im Alter von: Die Verabreichung von 50 bis 100 mg/kg/Tag in gleichermaßen geteilten Dosen alle 6 bis 8 Stunden war für die meisten Infektionen erfolgreich, die für Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim Injection)) anfällig waren. Die höhere Dosierung von 100 mg/kg/Tag (um die maximale Dosierung der erwachsenen Dosierung nicht zu überschreiten) sollte für schwerwiegendere oder schwerwiegendere Infektionen verwendet werden.

Bei Knochen- und Gelenkinfektionen wird 150 mg/kg/Tag (nicht über die maximale Dosierung der Erwachsenen) alle 8 Stunden in gleichermaßen geteilten Dosen empfohlen. In klinischen Studien wurde nach Abschluss der parenteralen Verabreichung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion)) ein oraler Antibiotika an pädiatrische Patienten verabreicht.

Bei bakteriellen Meningitis wird eine größere Dosierung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) von 200 bis 240 mg/kg/Tag intravenös in geteilten Dosen alle 6 bis 8 Stunden empfohlen.

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Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Häufigkeit der Dosierung im Einklang mit den Empfehlungen für Erwachsene geändert werden.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion für die Injektion USP und Dextrose für die Injektions USP im Duplex® -Behälter ist so konzipiert, dass sie eine 750 mg oder 1,5 g -Dosis Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) liefert. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten verwendet werden, die weniger als die volle Dosis für Erwachsene benötigen.

Für die intermittierende IV-Infusion mit einem y-Typ-Verabreichungssatz Die Dosierung kann durch das Schlauchsystem erreicht werden, durch das der Patient möglicherweise andere IV -Lösungen erhalten. Während der Infusion der Lösung, die Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim Injection) -injektion) enthält, ist es jedoch ratsam, die Verabreichung anderer Lösungen an derselben Stelle vorübergehend einzustellen.

Lösungen der Cefuroxim-Lösungen (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) Injektion) wie die meisten Beta-Lactam-Antibiotika sollten aufgrund potenzieller Wechselwirkung nicht zu Lösungen von Aminoglykosid-Antibiotika hinzugefügt werden.

Wenn jedoch eine gleichzeitige Therapie mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) und einem Aminoglykosid angegeben wird, kann jeder dieser Antibiotika denselben Patienten getrennt verabreicht werden.

Verwenden Sie sterile Geräte.

Vorsicht: Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihe von Anschlüssen. Eine solche Verwendung könnte zu Luftembolien führen, da die verbleibende Luft aus dem Primärbehälter entnommen wird, bevor die Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.

Duplex® -Arzneimittelabgabesystemanweisungen zum Gebrauch

Entfernen von Multi-Pack-Tablett

• Ziehstreifen von einer oder beiden Seiten der Tabletts. Top -Tablett entfernen.
• Um ein versehentliches Aktivierungs -Duplex -Behälter zu vermeiden, sollte in der gefalteten Position bleiben, bis die Aktivierung beabsichtigt ist.

Patientenkennzeichnung und Drogenpulver/Verdünnungsinspektion

• Wenden Sie das patientenspezifische Etikett auf die Folienseite des Behälters an. Sehen Sie sich vor, um Aktivierung zu vermeiden. Decken Sie keinen Teil des Folienstreifens mit Patientenetikett ab.
• Registerkarte Seite und entfalten Sie Duplexbehälter. (Siehe Diagramm 1.)
• Überprüfung der Verdünnungskammer auf Partikel visuell.
• Verwenden Sie nur, wenn Behälter und Dichtungen intakt sind.
• Inspizieren des Arzneimittelpulvers für Fremdstoffe oder Verfärbungsschalen -Folienstreifen aus der Arzneimittelkammer. (Siehe Diagramm 2.)
• Nach dem Licht von Folienstreifen vor Licht schützen.

Notiz : Wenn das Folienstreifen entfernt wird, muss das Produkt innerhalb von 30 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das markierte Ablaufdatum hinaus.

• Das Produkt sollte neu gefaltet und die Seitentafel bis zum Aktivieren zurückgesperrt werden.

Rekonstitution (Aktivierung)

• Verwenden Sie nicht direkt nach der Lagerung durch die Kühlung das Produkt vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur.
• Entfalten Sie den Duplexbehälter und zeigen Sie den festgelegten Port in eine nach unten gerichtete Richtung. Beginnend am Registerkarte Kleiderbügel Falten Sie den Duplex -Behälter direkt unter dem Verdünnungsmeniskus, der die gesamte Luft über der Falte fängt. Um die gefaltete Verdünnungskammer zu aktivieren, bis die Dichtung zwischen dem Verdünnungsmittel und dem Pulver öffnet und das Verdünnungsmittel in die Arzneimittelpulverkammer freigelassen wird. (Siehe Diagramm 3.)
• Bewegen Sie die Flüssigkeitsmindermischung, bis das Arzneimittelpulver vollständig gelöst ist.

Notiz: Following reconstitution (activation) product must be used within 24 hours if stored at room temperature or within 7 days if stored under refrigeration.

Verwaltung

• Überprüfen Sie visuell die rekonstituierte Lösung auf Partikel.
• Zeigen Sie den festgelegten Port in eine nach unten gerichtete Richtung. Beginnend am Registerkarte Kleiderbügel Falten Sie den Duplex® -Behälter direkt unter dem Lösung Meniskus, das die gesamte Luft über der Falte fängt. Drücken Sie den gefalteten Duplexbehälter zusammen, bis die Dichtung zwischen rekonstituierter Arzneimittellösung und Einstellung von Anschluss öffnet und die Freisetzung von Flüssigkeit zum Einstellen von Anschluss öffnet. (Siehe Diagramm 4.)
• Vor dem Anbringen des IV -Set -Schecks auf winzige Lecks, indem Sie den Container fest drücken. Wenn Lecks feststellen, dass Behälter und Lösung als Sterilität beeinträchtigt werden.
• Verwenden der aseptischen Technik die festgelegte Portabdeckung aus dem festgelegten Anschluss und fügen Sie den sterilen Verabreichungssatz an.
• Siehe Anweisungen zur Verwendung des Verwaltungssatzes.

Vorsichtsmaßnahmen

• Wie bei anderen Cephalosporinen rekonstituierte Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) zur Injektion USP- und Dextrose -Injektion USP neigt dazu, sich je nach Speicherbedingungen innerhalb der angegebenen Empfehlungen zu verdunkeln. Die Produktpotenz wird jedoch nicht nachteilig beeinflusst.
• Verwenden Sie nur, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist.
• Verwenden Sie nicht in Serieverbindung.
• Führen Sie keine Additive in den Duplex -Behälter ein.
• NICHT einfrieren.

Wie geliefert

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion für die Injektion USP- und Dextrose -Injektion USP im Duplex -Arzneimittelabgabesystem ist ein flexibler Doppelkammerbehälter, der in zwei Konzentrationen geliefert wird. Nach der Rekonstitution entsprechen die Konzentrationen 750 mg und 1,5 G Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) Injektion). Die Verdünnungskammer enthält ungefähr 50 ml Dextrose -Injektion USP. Die USP der Dextrose-Injektion wurde für die 750 mg bzw. 1,5 g-Dosierung auf 4,1% bzw. 2,9% eingestellt, so dass die rekonstituierte Lösung ISO-Osmot ist.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion für Injektion USP und Dextrose -Injektion USP wird steril und nicht pyrogen in den Duplex -Arzneimittelabgabesystembehältern geliefert, die 12 Einheiten pro Tablett 2 Tabletts pro Fall verpackt haben.

Speichern Sie die nicht aktivierte Einheit bei 68-77 ° F bei 20-25 ° C. Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind.

2.Cockcroft DW. und Gault Mh.: Vorhersage der Kreatinin -Clearance aus Serumkreatinin. Nephron. 16: 31-41 1976.

Duplex® ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc. Clinitest® ist eine eingetragene Marke von Ames Division Miles Laboratories Inc., die in den USA hergestellt wurde. Überarbeitet: Januar 2007 B. Braun Medical Inc. Irvine CA USA 92614-5895. FDA Revision Datum: 9/10/2007

Nebenwirkungen für Cefuroxim

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) wird im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten nachteiligen Auswirkungen waren lokale Reaktionen nach der IV -Verabreichung. Andere nachteilige Reaktionen wurden nur selten aufgetreten.

Lokale Reaktionen: Thrombophlebitis ist bei 1 von 60 Patienten mit der IV -Verabreichung aufgetreten.

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Magen -Darm: Bei 1 von 150 Patienten traten gastrointestinale Symptome auf und umfassten Durchfall (1 von 220 Patienten) und Übelkeit (1 von 440 Patienten). Der Beginn der Pseudomembran -Kolitis kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe Warnungen ).

Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei weniger als 1% der mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) injektion) behandelten Patienten berichtet und umfassen Ausschlag (1 in 125). Pruritus Urticaria und positives Coombs-Test traten jeweils bei weniger als 1 von 250 Patienten auf und wie bei anderen Cephalosporinen seltene Fälle von Anaphylaxis-Arzneimittelfieber Erythem Multiforme Interstitial Nephritis Giftiges epidermales Necrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.

Blut: Eine Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit wurde bei 1 von 10 Patienten und transientes Eosinophilie bei 1 von 14 Patienten beobachtet. Weniger häufige Reaktionen waren transiente Neutropenie (weniger als 1 von 100 Patienten) und Leukopenie (1 von 750 Patienten). Ein ähnliches Muster und eine ähnliche Inzidenz wurden bei anderen in kontrollierten Studien verwendeten Cephalosporinen beobachtet. Wie bei anderen Cephalosporinen gab es seltene Berichte über Thrombozytopenie.

Leber: Der vorübergehende Anstieg der SGOT- und SGPT (1 bei 25 Patienten) alkalische Phosphatase (1 in 50 Patienten) LDH (1 in 75 Patienten) und Bilirubin (1 von 500 Patienten) wurde festgestellt.

Niere: Erhöhungen des Serumkreatinin- und/oder Blut -Harnstoffstickstoffs und eine verringerte Kreatinin -Clearance wurden beobachtet, aber ihre Beziehung zu Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) ist unbekannt.

Nachmarkterfahrung mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim Injektion) Injektion): Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien berichtet wurden, wurden während der klinischen Praxis bei Patienten, die mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim Injection)) behandelt wurden, während der klinischen Praxis beobachtet und wurden spontan gemeldet. Die Daten sind im Allgemeinen nicht ausreichend, um eine Einfallsschätzung zu ermöglichen oder Ursache festzustellen.

Neurologisch: Beschlagnahme.
Nicht-Site-spezifischer: Angioödem.

Cephalosporin-class Adverse Reactions: In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Nebenwirkungen: Erbrechen Bauchschmerzen Colitis -Vaginitis einschließlich vaginaler Candidiasis toxischer Nephropathie -Leberfunktionsstörungen einschließlich Cholestasen -aplastischer Anämie Hämolytische Anämie und Blutung.

Mehrere Cephalosporine, darunter Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim Injection) -injektion) Dosierung und Verwaltung ). If seizures associated with drug therapy should occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Veränderte Labortests: Verlängerte Prothrombinzeit Panzytopenie -Agranulozytose.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Cefuroxim

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Eine falsch positive Reaktion auf Glukose im Urin kann bei Kupferreduktionstests (Benedikt- oder Fehling-Lösung oder mit Clinitest®-Tabletten) auftreten, nicht jedoch mit enzymbasierten Tests auf Glycosurie. Als falsch-negatives Ergebnis kann im Ferricyanid-Test auftreten, dass entweder die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode zur Bestimmung des Blutplasma-Glukosespiegels bei Patienten verwendet wird, die Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) erhalten.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) stört nicht den Assay von Serum und Urinkreatinin durch die alkalische Pikratmethode.

Warnungen for Cefuroxime

Vor der Therapie mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) zur Injektion von USP und Dextrose -Injektion wird USP eingerichtet, um festzustellen, ob der Patient frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine Penicillins oder andere Medikamente hatte. Dieses Produkt sollte vorsichtig an penicillin-sensitive Patienten verabreicht werden. Antibiotika sollten an jeden Patienten vor Vorsicht verabreicht werden, der eine Form von Allergien insbesondere gegen Drogen nachgewiesen hat. Wenn eine allergische Reaktion auf Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) auftritt, stellt das Arzneimittel ein. Eine schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise Epinephrin und andere Notfallmaßnahmen.

Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen berichtet, einschließlich Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) für Injektions USP- und Dextrose -Injektion USP und kann von Schweregrad von leichter Durchfall bis zu tödlicher Colitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig.

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Vorsichtsmaßnahmen for Cefuroxime

Allgemein

Obwohl die Cefuroxim -Injektion (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion)) zur Injektions USP- und Dextrose -Injektion USP selten Veränderungen der Nierenfunktionsbewertung des Nierenstatus während der Therapie erzeugt, insbesondere bei schweren kranken Patienten, die die maximalen Dosen erhalten. Cephalosporine sollten mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die eine gleichzeitige Behandlung mit starker Diuretika erhalten, da diese Regime vermutet werden, dass die Nierenfunktion nachteilig beeinflusst wird.

Die gesamte tägliche Dosis von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) sollte bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niereninsuffizienz verringert werden (siehe Dosierung und Verwaltung ) weil hohe und verlängerte Serum -Antibiotika -Konzentrationen bei solchen Personen aus üblichen Dosen auftreten können.

Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Verwendung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) zu Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Breitspektrum-Antibiotika sollten bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere in der Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.

Nephrotoxizität wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von Aminoglykosid -Antibiotika und Cephalosporinen berichtet.

Wie bei anderen therapeutischen Therapien, die bei der Behandlung von Meningitis mit leichter bis mittelschwerer Hörverlust verwendet wurden, wurde bei einigen pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) behandelt wurden). Die Persistenz positiver CSF -Kulturen (Cerebrospinalflüssigkeit) nach 18 bis 36 Stunden wurde ebenfalls mit Cefuroxim -Injektion (Cefuroxim (Cefuroximinjektion)) sowie mit anderen Antibiotika -Therapien festgestellt; Die klinische Relevanz davon ist jedoch unbekannt.

Cephalosporine können mit einem Sturz der Prothrombinaktivität in Verbindung gebracht werden. Zu den gefährdeten Personen gehören Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung oder schlechter Ernährungszustand sowie Patienten, die einen langwierigen Verlauf der antimikrobiellen Therapie erhalten, und Patienten, die zuvor bei der Antikoagulans -Therapie stabilisiert wurden. Die Prothrombinzeit sollte bei gefährdeten Patienten und exogenem Vitamin K wie angegeben überwacht werden.

Wie bei anderen dextrosehaltigen Lösungen sollte Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) für Injektions-USP- und Dextrose-Injektion USP bei Patienten mit offener oder bekanntem subklinischer Diabetes-Mellitus oder Kohlenhydrattoleranz aus irgendeinem Vernunft mit Vorsicht verschrieben werden.

Verschreibung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) für Injektions USP- und Dextrose-Injektion USP in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass sie dem Patienten Nutzen ist und das Risiko der Entwicklung des drogenresistenten Bacteriums zugute kommt.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Obwohl keine Lebenszeitstudien an Tieren durchgeführt wurden, um das karzinogene Potential zu bewerten, wurde bei dem Maus -Lymphom -Assay und einer Batterie von Bakterienmutationstests keine mutagene Aktivität für Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion)) gefunden. Positive Ergebnisse wurden in einem erhalten in vitro Chromosomen -Aberrationstest wurden jedoch negative Ergebnisse in einem gefunden vergeblich Mikronukleus -Test bei Dosen von bis zu 10 g/kg. Fortpflanzungsstudien an Mäusen mit Dosen von bis zu 3200 mg/kg/Tag (NULL,1 -fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf Mg/m²) haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit gezeigt.

Fortpflanzungsstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B.

Reproduction studies have been performed in mice at doses up to 6400 mg/kg/day (6.3 times the recommended maximum human dose based on mg/m²) and rabbits at doses up to 400 mg/kg/day (2.1 times the recommended maximum human dose based on mg/m²) and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to cefuroxime (cefuroxime (Cefuroxim -Injektion) Injektion). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Da die Cefuroxim -Injektion (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion)) in der Muttermilch ausgelagert wird, sollte Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim Injection) -injektion) einer Pflegefrau ausgeschieden werden.

Pädiatrische Verwendung

Safety and effectiveness in pediatric patients below 3 months of age have not been established. Accumulation of other members of the cephalosporin class in newborn infants (with resulting prolongation of drug half-life) has been reported.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion zur Injektion USP und Dextrose -Injektion USP im Duplex® -Behälter ist so ausgelegt, dass sie eine 750 mg oder 1,5 g -Dosis Cefuroxim (Cefuroxime (Cefuroxim -Injektion) liefert. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten verwendet werden, die weniger als die vollständige Dosis von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) (Cefuroxim -Injektion) benötigen.

Geriatrische Verwendung

Von den Probanden von 1914, die in 24 klinischen Studien mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) 901 (47%) 65 und über 421 (22%) 75 und Over waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Anfälligkeit einiger älterer Personen gegenüber Arzneimitteleffekten kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Cefuroxim

Überdosierung von Cephalosporinen kann zu einer Hirnreizung führen, die zu Krämpfen führt. Serumspiegel der Cefuroxim -Spiegel (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

Kontraindikationen für Cefuroxim

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion für Injektions USP und Dextrose -Injektion USP ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin -Gruppe von Antibiotika kontraindiziert. Lösungen, die Dextrose enthalten, können bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte kontraindiziert sein.

Klinische Pharmakologie for Cefuroxime

Nach iV -Dosen von 750 mg und 1,5 g Serumkonzentrationen betrugen nach 15 Minuten ungefähr 50 bzw. 100 mcg/ml. Therapeutische Serumkonzentrationen von ungefähr 2 mcg/ml oder mehr wurden 5,3 Stunden bzw. 8 Stunden oder mehr gehalten. Es gab keine Hinweise auf eine Ansammlung von Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) in der Injektion) im Serum nach IV -Verabreichung von 1,5 g Dosen alle 8 Stunden an normale Freiwillige. Die Serum-Halbwertszeit nach IV-Injektion beträgt ungefähr 80 Minuten.

Ungefähr 89% einer Dosis Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) werden von den Nieren über einen Zeitraum von 8 Stunden ausgeschieden, was zu hohen Harnkonzentrationen führt.

Intravenöse Dosen von 750 mg und 1,5 g erzeugten im ersten 8 -stündigen Zeitraum eine Harnwerte von durchschnittlich 1150 bzw. 2500 mcg/ml.

Die gleichzeitige orale Verabreichung von Probenecid mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion) Injektion) verlangsamt die röhrenförmige Sekretion verlangsamt die Nieren-Clearance um ungefähr 40% um ungefähr 40% und erhöht den Spitzen-Serumspiegel um ungefähr 30% und erhöht die Serum-Halbwertszeit um ungefähr 30%. Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) ist in therapeutischen Konzentrationen in Pleura -Flüssigkeitsgelenk -Flüssigkeits -Gallen -Sputum -Knochen -Cerebrospinalflüssigkeit (bei Patienten mit Meningitis) und wässrigem Humor nachweisbar.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) ist in therapeutischen Konzentrationen in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Meningitis nachweisbar. Die folgende Tabelle zeigt die Konzentrationen der Cefuroxim -Injektion (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion), die in der Cerebrospinalflüssigkeit während der mehreren Dosierung von Patienten mit Meningitis erreicht wurde.

Tabelle 1. Konzentrationen der Cefuroxim -Konzentrationen (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) Injektion) in Cerebrospinalflüssigkeit während der Mehrfachdosis von Patienten mit Meningitis erreicht

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) Injektion) ist ungefähr 50% an Serumprotein gebunden.

Mikrobiologie: Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) Injektion) hat in vitro Aktivität gegen eine breite Palette von grampositiven und gramnegativen Organismen und ist in Gegenwart von Beta-Lactamasen bestimmter gramnegativer Bakterien stark stabil. Die bakterizide Wirkung der Cefuroxim-Injektion (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion)) resultiert auf die Hemmung der Zellwandsynthese.

Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) Injektion) ist normalerweise gegen die folgenden Organismen aktiv in vitro .

Aerobes grampositiv

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae Und
Streptococcus pyogenes (und andere Streptokokken)

NOTIZ: Die meisten Stämme von Enterokokken, z. Enterococcus faecalis (ehemals Streptococcus faecalis) sind resistent gegen Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion). Methicillin-resistente Staphylokokken und Listeria-Monozytogene sind resistent gegen Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim-Injektion).

Aerobes gramnegativ

Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme)
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella pneumoniae)
Moraxella (Branhamella) Catatrhalis (einschließlich Ampicillin- und Cephalothin-resistenter Stämme)
Morganella Morganies (ehemals Proteus Morganii)
Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierender Stämme)
Neisseria meningitidis
Proteus wunderbar
Rettgeri Providence (ehemals Proteus Rettgeri)
Salmonella spp. Und Shigella spp.

NOTIZ: Einige Stämme von Morganella Morganii Enterobacter Cloacae und Citrobacter spp. wurden durch In -vitro -Tests gezeigt, dass sie gegen Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) injektion) und andere Cephalosporine resistent sind. Pseudomonas und Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus und die meisten Stämme von Serratia spp. und Proteus vulgaris sind resistent gegen die meisten Cephalosporine der ersten und zweiten Generation.

Anaerobes: Gram-positive und gramnegative Cocci (einschließlich Peptokokkus und Peptostreptococcus spp.) Grampositive Bacilli (einschließlich Clostridium spp.) Und gramnegative Bacilli (einschließlich Bakteroide und Fusobacterium spp.).

NOTIZ: Clostridium difficile Und most strains of Bacteroides fragilis are resistant to cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) .

Empfindlichkeitstests

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, ergeben eine Schätzung der Antibiotika -Anfälligkeit. Ein solches Standardverfahren ¹ Dies wurde für die Verwendung mit Disks empfohlen, um die Anfälligkeit von Organismen für Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) zu testen, die die 30 mcg Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) -Injektion) verwendet. Die Interpretation beinhaltet die Korrelation der im Festplattentest mit der minimalen Hemmkonzentration (MIC) für Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) Injektion) erhaltenen Durchmesser.

Ein Bericht von

Berichte aus dem Labor, die Ergebnisse des Standard-Single-Disk-Anfälligkeitstests für andere Organismen als abgeben Haemophilus spp. Und Neisseria gonorrhoeae Mit einer 30 mcg Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroximinjektion) -Injektion) sollte die Festplatte gemäß den folgenden Kriterien interpretiert werden:

Ergebnisse für Haemophilus spp. sollte nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

Ergebnisse für Neisseria gonorrhoeae sollte nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

Nebenwirkungen von Zantac 75 mg

Organismen sollten mit der Cefuroxim -Scheibe (Cefuroximin -Injektion) getestet werden in vitro Tests, die gegen bestimmte Stämme aktiv sind, sind resistent, wenn andere Beta-Lactam-Scheiben verwendet werden. Die Cefuroxim -Scheibe (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion)) sollte nicht zum Testen der Anfälligkeit für andere Cephalosporine verwendet werden.

Standardisierte Verfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollorganismen. Die 30 mcg Cefuroxim -Scheibe (Cefuroxim (Cefuroximinjektion)) sollte die folgenden Zonendurchmesser ergeben.

1. Testing für andere Organismen als Haemophilus spp. Und Neisseria gonorrhoeae :

2. Testen für Haemophilus spp.:

3.. Testen für Neisseria gonorrhoeae :

Verdünnungstechniken

Verwenden Sie eine standardisierte Verdünnungsmethode ¹ (Brühe -Agar -Mikrodilution) oder gleichwertig mit Cefuroxim (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion) -Pulver (Cefuroxim -Injektion). Die Mikrofonwerte, die für andere bakterielle Isolate erhalten wurden, als Haemophilus spp. Und Neisseria gonorrhoeae sollte nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

Mikrofonwerte für erhalten für Haemophilus spp. sollte nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

Mikrofonwerte für erhalten für Neisseria gonorrhoeae sollte nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

Wie bei Standarddiffusionstechniken erfordern Verdünnungsmethoden die Verwendung von Laborkontrollorganismen. Standard -Cefuroxim -Pulver (Cefuroxim (Cefuroxim -Injektion)) sollte die folgenden MIC -Werte liefern.

1. für andere Organismen als Haemophilus spp. Und Neisseria gonorrhoeae :

2. für Haemophilus spp.:

3.. Für Neisseria gonorrhoeae :

Referenzen

1. Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Leistungsstandards für antimikrobielle Suszeptibilitätstests. Dritte Informationsergänzung. NCCLS-Dokument M100-S3 Vol. 11 Nr. 17 Villanova PA: NCCLS; 1991.

Patienteninformationen für Cefuroxim

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren.

Patienten should be counseled that antibacterial drugs including Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP Und Dextrose Injection USP should only be used to treat bacterial infections. They do not treat viral infections (Z.B. the common cold). When Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP Und Dextrose Injection USP is prescribed to treat a bacterial infection patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy the medication should be taken exactly as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may (1) decrease the effectiveness of the immediate treatment Und (2) increase the likelihood that bacteria will develop resistance Und will not be treatable by Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP Und Dextrose Injection USP or other antibacterial drugs in the future.