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Cleocin Vaginalcreme

Drogenzusammenfassung

Was ist Cleocin Vaginalcreme?

Cleocin (Clindamycin -Phosphat) Vaginalcreme ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung von bakterieller Vaginose verwendet wird (früher als Haemophilus -Vaginitis Gardnerella -Vaginitis -nichtspezifische Vaginitis Corynebacterium -Vaginitis oder anaerobische Vaginose bezeichnet). Cleocin -Vaginalcreme ist in generischer Form erhältlich.

Was sind Nebenwirkungen von Cleocin -Vaginalcreme?

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Cleocin -Vaginalcreme gehören:



Prednison 10 mg Tabletten Nebenwirkungen
  • Hefe -Infektion
  • Vaginalinfektion
  • Juckreiz
  • Reizung
  • Vaginalschmerzen
  • Beschwerden oder Schmerzen beim Urinieren
  • Entzündung
  • weiße Flecken im Mund
  • dicker/weißer vaginaler Ausfluss
  • Brennen und Schwellung der Vagina
  • Verstopfung
  • Brechreiz
  • Kopfschmerzen und
  • Rückenschmerzen

Suchen Sie medizinische Versorgung oder rufen Sie auf einmal 911 an, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:



  • Schwerwiegende Augensymptome wie plötzlicher Sehverlust verschwommenes Sehen Tunnel Sehschmerzen oder Schwellungen oder Halos in der Umgebung des Lichts;
  • Schwerwiegende Herzsymptome wie schnelle unregelmäßige oder pochende Herzschläge; Flattern in deiner Brust; Kurzatmigkeit; und plötzliche Schwindel -Benommenheit oder ohnmächtig;
  • Starke Kopfschmerzen Verwirrung verwirrt Spracharm oder Bein Schwäche Schwierigkeiten beim Verlust der Koordination unstabil sehr steifes Muskeln hoher Fieber problemlos Schwitzen oder Zittern.

Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen und andere können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt nach zusätzlichen Informationen zu Nebenwirkungen.

Dosierung für Cleocin -Vaginalcreme

Die empfohlene Dosis ist eine Anwendung von Cleocin-Vaginalcreme 2% (5 Gramm, die ungefähr 100 mg Clindamycin-Phosphat enthalten) intravaginal vorzugsweise zum Schlafengehen für 3 oder 7 aufeinanderfolgende Tage bei nicht schwangeren Patienten und 7 aufeinanderfolgende Tage bei schwangeren Patienten.



Welche Medikamentensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Cleocin -Vaginalcreme?

Cleocin -Vaginalcreme kann mit anderen neuromuskulären Blockern interagieren. Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie verwenden.

Cleocin -Vaginalcreme während der Schwangerschaft und des Stillens

Während der Schwangerschaft kann während des ersten Trimesters Cleocin -Vaginalcreme verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Cleocin Vaginalcreme verwenden, wenn Sie sich im zweiten oder dritten Trimester Ihrer Schwangerschaft befinden. Dieses Medikament geht in mündliche Form in Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob es bei intravaginaler Anwendung in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.

Weitere Informationen

Unsere Cleocin (Clindamycin -Phosphat) Vaginalcreme -Nebenwirkungen Arzneimittelzentrum bietet eine umfassende Übersicht über verfügbare Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

FDA -Drogeninformationen

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Nur für den intravaginalen Gebrauch nur
Nicht für die ophthalmische dermale oder mündliche Verwendung

Beschreibung für Cleocin Vaginalcreme

Clindamycin-Phosphat ist ein wasserlöslicher Ester des semi-synthetischen Antibiotikums, das durch eine 7 (s) -Schlor-Substitution der 7 (R) -Hydroxylgruppe der Eltern-Antibiotikum-Lincomycin produziert wird. Der chemische Name für Clindamycin-Phosphat ist Methyl 7-Chlor-678Trideoxy- 6- (1-Methyl- trans -4-Propyl-2-pyrrolidincarboxamido) -1-thio-l- Richtung -Anzeige Galacto - Octopyranosid 2- (Dihydrogenphosphat). Es hat ein Molekulargewicht von 504,96 und die molekulare Formel ist c 18 H 34 Cln 2 O 8 Ps. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Cleocin-Vaginalcreme 2% ist eine halbfeste weiße Creme, die 2% Clindamycin-Phosphat-USP in einer Konzentration enthält, die zu 20 mg Clindamycin pro Gramm entspricht. Der pH -Wert der Creme liegt zwischen 3,0 und 6,0. Die Creme enthält auch Benzylalkohol Cetostarylalkohol gemischt Fettsäureester Mineralöl Polysorbat 60 Propylenglykol gereinigtes Wasser Sorbitan -Monostearat und Stearinsäure.

Jede Anwendung von 5 Gramm Vaginalcreme enthält ungefähr 100 mg Clindamycin -Phosphat.

Verwendung für Cleocin -Vaginalcreme

Cleocin -Vaginalcreme 2% ist bei der Behandlung von bakterieller Vaginose angezeigt (früher als als bezeichnet als als Haemophilus Vaginitis Gardnerella Vaginitis nonspecific Vaginitis CoryNebacterium Vaginitis or anaerobic vaginosis). Cleocin Vaginalcreme 2% can be used to treat non-pregnant women Und pregnant women during the second Und third trimester. (See Klinische Studien .))

NOTIZ: Für die Zwecke dieser Angabe wird eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose normalerweise durch das Vorhandensein eines homogenen vaginalen Ausflusss definiert, der (a) einen pH -Wert von mehr als 4,5 (b) einen „fischigen“ Amingeruch ausgibt, wenn sie mit einer 10% igen KOH -Lösung gemischt werden, und (c) die mikroskopische Untersuchung mit einer mikroskopischen Untersuchung enthält. Die Fleckenergebnisse von Gram, die mit einer Diagnose einer bakteriellen Vaginose übereinstimmen, umfassen (a) deutlich reduziert oder fehlend Lactobacillus Morphologie (b) Vorherrschaft von Gardnerella Morphotyp und (c) fehlen oder wenige weiße Blutkörperchen. Andere Krankheitserreger, die üblicherweise mit Vulvovaginitis EG assoziiert sind Trichomonas Vaginal Chlamydien Trachomatis N. Gonorrhoee Candida albicans Und Herpes simplex Virus sollte ausgeschlossen werden.

Dosierung für Cleocin -Vaginalcreme

Die empfohlene Dosis ist eine Anwendung von Clindamycin-Phosphat-Vaginalcreme 2% (5 Gramm, die ungefähr 100 mg Clindamycin-Phosphat enthalten) intravaginal vor Schlafengehen für 3 oder 7 aufeinanderfolgende Tage bei nicht schwangeren Patienten und 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei schwangeren Patienten bei schwangeren Patienten. (Sehen Klinische Studien .))

Wie geliefert

Cleocin Vaginalcreme 2% (Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme) wird wie folgt geliefert:

40 g Röhre (mit 7 Einweganlagen) NDC 0009-3448-01

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP]. Vor dem Einfrieren schützen.

Verteilt von: Pfizer Pharmacia

Nebenwirkungen für Cleocin -Vaginalcreme

Klinische Studien

Nicht schwangere Frauen

In klinischen Studien mit nicht schwangeren Frauen 1,8% der 600 Patienten, die 3 Tage lang mit Cleocin-Vaginalcreme behandelt wurden, und 2,7% der 1325 Patienten, die 7 Tage lang eine Behandlung erhielten Medizinische Ereignisse, die als miteinander verbundene möglicherweise verwandte oder unbekannte Beziehung zu vaginal verabreichten Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% bezeichnet wurden, wurden für 20,7% der Patienten, die 3 Tage lang behandelt wurden, und 21,3% der Patienten, die 7 Tage lang behandelt wurden. Ereignisse, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% erhalten, sind in Tabelle 1 gezeigt.

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Tabelle 1-Ereignisse, die bei ≥ 1% der nicht schwangeren Patienten auftreten, die Clindamycin-Phosphat-Vaginalcreme 2% erhalten

Ereignis Cleocin Vaginalcreme
3 Tage
n = 600
7 Tag
n = 1325
Urogenital
7.7 10.4
6.0 4.4
3.2 5.3
0 1.3
Körper als Ganzes
1.3 0.2

Andere Ereignisse, die in auftreten <1% of the clindamycin vaginal cream 2% groups include:

Urogenital system: Vaginalauslöser Metrorrhagie Harnwegsinfektion Endometriose Menstruationsstörung Vaginitis/Vaginalinfektion und Vaginalschmerzen.

Körper als Ganzes: Lokalisierte Bauchschmerzen Verallgemeinerte Bauchschmerzen Bauchkrämpfe Halitose Kopfschmerz Bakterielle Infektion Entzündungsschwellige allergische Reaktion und Pilzinfektion.

Verdauungssystem: Brechreiz vomiting Verstopfung dyspepsia flatulence diarrhea Und gastrointestinal disorder.

Endokrines System: Hyperthyreose.

Zentralnervensystem: Schwindel und Schwindel.

Atmungssystem: Epistaxis.

Haut: Pruritus (Nichtantragsstelle) Moniliasis-Ausschlag makulopapulärer Ausschlag Erythem und Urtikaria.

Besondere Sinne: Perversion schmecken.

Schwangere Frauen

In einer klinischen Studie, an der schwangere Frauen im zweiten Trimester beteiligt waren, wurden 1,7% der 180 Patienten, die 7 Tage lang behandelt wurden, die Therapie aufgrund von unerwünschten unerwünschten Ereignissen ab. Medizinische Ereignisse, die als miteinander verwandte möglicherweise verwandte oder unbekannte Beziehung zu vaginal verabreichten Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% bezeichnet wurden, wurden für 22,8% der schwangeren Patienten berichtet. Ereignisse, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die entweder Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% oder Placebo erhalten, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2 -Ereignisse, die bei ≥ 1% der schwangeren Patienten auftreten, die Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% oder Placebo erhalten

Ereignis Cleocin Vaginalcreme Placebo
7 Tag
n = 180
7 Tag
n = 184
Urogenital
13.3 7.1
6.7 7.1
1.1 0.5
Körper als Ganzes
1.7 0
Haut
1.1 0

Andere Ereignisse, die in auftreten <1% of the clindamycin vaginal cream 2% group include:

Urogenital system: Dysurie -Metrorrhagie -Vaginalschmerzen und trichomonale Vaginitis.
Körper als Ganzes: Infektion der oberen Atemwege.
Haut: Pruritus (Topical Application Site) und Erythem.

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

In der Nachmarktzeit gab es Fallberichte über pseudomembranöse Kolitis unter Verwendung von Clindamycin-Phosphat-Vaginalcreme.

Andere Clindamycin -Formulierungen

Die Clindamycin -Vaginalcreme bietet minimale Spitzenserumspiegel und systemische Exposition (AUCs) von Clindamycin im Vergleich zu 100 mg oraler Clindamycin -Dosierung. Obwohl diese niedrigeren Expositionsniveaus seltener die gemeinsamen Reaktionen erzeugen, die bei oralem Clindamycin beobachtet werden, können die Möglichkeit dieser und anderer Reaktionen derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daten aus gut kontrollierten Versuchen, in denen Clindamycin direkt mit Clindamycin verabreicht wird, die vaginal verabreicht wurden, sind nicht verfügbar.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen und veränderten Labortests wurden mit dem gemeldet mündlich oder parenteral Verwendung von Clindamycin:

Erhöhung von Cymbalta von 30 auf 60
Magen -Darm

Bauchschmerzen Ösophagitis Übelkeit erbrechen Durchfall und Pseudomembrankolitis. (Sehen Warnungen .))

Hämatopoetisch

Es wurde über eine transiente Neutropenie (Leukopenie) Eosinophilie -Agranulozytose und Thrombozytopenie berichtet. In einem dieser Berichte konnte keine direkte ätiologische Beziehung zur gleichzeitigen Clindamycin -Therapie hergestellt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der medikamentösen Therapie wurden makulopapuläre Hautausschlag und Urtikaria beobachtet. Verallgemeinerte leichte bis mittelschwere morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Seltene Fälle von Erythema multiforme Einige ähneln Stevens-Johnson-Syndrom wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Es wurden einige Fälle von Anaphylaktoidreaktionen berichtet. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Leber

Während der Clindamycin -Therapie wurden Gelbsucht und Anomalien bei Leberfunktionstests beobachtet.

Muskuloskelett

Es wurden seltene Fälle von Polyarthritis berichtet.

Nieren

Obwohl keine direkte Beziehung von Clindamycin zu Nierenschäden festgestellt wurde, wurde in seltenen Fällen eine Nierenfunktionsstörung festgestellt, wie durch Azotämie -Oligurie und/oder Proteinurie belegt wurde.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Cleocin -Vaginalcreme

Es wurde gezeigt, dass systemisches Clindamycin neuromuskuläre Blockierungseigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blockiermittel verbessern können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Wirkstoffe erhalten, mit Vorsicht verwendet werden.

Warnungen for Cleocin Vaginal Cream

Pseudomembranische Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Clindamycin, berichtet und kann die Schwere von mild bis lebensbedrohlich reichen. Oral und parenteal verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden können. Durchfall blutiger Durchfall und Colitis (einschließlich pseudomembranischer Kolitis) wurden unter Verwendung von Clindamycin oral und parentural verabreicht, sowohl mit topischen (dermalen und vaginalen) Clindamycin -Formulierungen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die sich mit Durchfall nach der Verabreichung von Clindamycin aufweisen, selbst wenn sie vom Vaginalweg verabreicht werden, da ungefähr 5% der Clindamycin -Dosis systemisch von der Vagina absorbiert werden.

Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms und kann ein Überwachsen der Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine primäre Ursache für 'Antibiotika-assoziierte Kolitis.

Nach der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von Pseudomembran -Kolitis reagieren normalerweise auf die Absetzung des Arzneimittels allein. In mittelschwerer bis schwerer Fälle sollte der Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten -Proteingänzung und Behandlung mit einem antibakteriellen Arzneimittel klinisch gegen eine Protein -Supplementierung und -behandlung gegen ein Verhältnis verabreicht werden Clostridium difficile Kolitis.

Der Beginn von pseudomembranösen Colitis -Symptomen kann während oder nach einer antimikrobiellen Behandlung auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen for Cleocin Vaginal Cream

Allgemein

Cleocin Vaginalcreme 2% contains ingredients that will cause burning Und Reizung of the eye. In the event of accidental contact with the eye rinse the eye with copious amounts of cool tap water.

Die Verwendung von Cleocin -Vaginalcreme 2% kann zum Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen in der Vagina führen. In klinischen Studien mit 600 nicht schwangeren Frauen, die 3 Tage lang behandelt wurden Candida albicans wurde entweder symptomatisch oder durch Kultur bei 8,8% der Patienten nachgewiesen. Bei 9% der Patienten wurden Vaginitis aufgezeichnet. In klinischen Studien mit 1325 nicht schwangeren Frauen, die 7 Tage lang behandelt wurden Candida albicans wurde entweder symptomatisch oder durch Kultur bei 10,5% der Patienten nachgewiesen. Vaginitis wurde bei 10,7% der Patienten aufgezeichnet. 180 schwangere Frauen, die 7 Tage lang behandelt wurden Candida albicans wurde entweder symptomatisch oder durch Kultur bei 13,3% der Patienten nachgewiesen. Bei 7,2% der Patienten wurden Vaginitis aufgezeichnet. Candida albicans Wie hier berichtet, enthält die Begriffe: vaginale Moniliasis und Moniliasis (Körper als Ganzes). Die Vaginitis umfasst die Begriffe: vulvovaginale Störung vulvovaginitis vaginaler Entladung Trichomonaler Vaginitis und Vaginitis.

Informationen für den Patienten

Der Patient sollte angewiesen werden, während der Behandlung mit diesem Produkt keinen vaginalen Geschlechtsverkehr zu betreiben oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Douches) zu verwenden.

Dem Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass diese Creme Mineralöl enthält, das Latex- oder Gummiprodukte wie Kondome oder Vaginal -Verhütungsmembran schwächen kann. Daher wird die Verwendung solcher Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit Cleocin -Vaginalcreme 2% nicht empfohlen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht mit Clindamycin durchgeführt, um das krebsigene Potential zu bewerten. Die durchgeführten Genotoxizitätstests umfassten einen Ratten -Mikronukleus -Test und einen Ames -Test. Beide Tests waren negativ. Fruchtbarkeitsstudien an Ratten, die oral mit bis zu 300 mg/kg/Tag behandelt wurden (31 -fache der menschlichen Exposition basierend auf Mg/M. 2 ) zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Paarungsfähigkeit.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht.

Die Clindamycin -Vaginalcreme sollte während des ersten Schwangerschaftstrimesters nur dann eindeutig eingesetzt werden, und die Vorteile überwiegen die Risiken. Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft gibt es bei schwangeren Frauen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Cleocin Vaginalcreme 2% has been studied in pregnant women during the second trimester. In women treated for seven days abnormal labor was reported in 1.1% of patients who received clindamycin vaginal cream 2% compared with 0.5% of patients who received placebo.

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Mäusen unter Verwendung oraler und parenteraler Dosen von Clindamycin von bis zu 600 mg/kg/Tag (62 bzw. 25 -mal die maximale Exposition des Menschen basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt und haben keinen Hinweis auf den Fetus aufgrund von Clindamycin nachgewiesen. Gaumenspalte wurden bei Feten von einem Mausstamm beobachtet, das intraperitoneal mit Clindamycin bei 200 mg/kg/Tag behandelt wurde (etwa das 10 -fache der empfohlenen Dosis basierend auf Umwandlungen der Körperoberfläche). Da dieser Effekt in anderen Mausstämmen oder bei anderen Spezies nicht beobachtet wurde, kann der Effekt spezifisch sein.

Pflegemütter

Begrenzte veröffentlichte Daten, die auf Muttermilch -Probenahme basieren, berichtet, dass Clindamycin in menschlicher Muttermilch im Bereich von weniger als 0,5 bis 3,8 mcg/ml bei Dosierungen von 150 mg oral bis 600 mg intravenös auftritt. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Verwendung von vaginal verabreichtem Clindamycin -Phosphat in menschlicher Muttermilch ausgeschieden wird.

Clindamycin hat das Potenzial, nachteilige Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora des gestillten Kindes zu haben. Wenn Clindamycin von einer stillenden Mutter verlangt wird, ist dies kein Grund, das Stillen einzustellen, aber ein alternatives Medikament kann bevorzugt werden. Überwachen Sie das gestillte Kind auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora wie Durchfall Candidiasis (Thrush-Windelausschlag) oder selten Blut im Stuhl, was auf mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweist.

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Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Clindamycin und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Clindamycin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien für Cleocin -Vaginalcreme 2% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Cleocin -Vaginalcreme

Vaginal aufgetragene Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% konnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen. (Sehen Warnungen .))

Kontraindikationen für Cleocin -Vaginalcreme

Cleocin Vaginalcreme 2% is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to clindamycin lincomycin or any of the components of this vaginal cream. Cleocin Vaginalcreme 2% is also contraindicated in individuals with a history of regional enteritis ulcerative colitis or a history of 'antibiotic-associated' Kolitis.

Klinische Pharmakologie for Cleocin Vaginal Cream

Wirkungsmechanismus

Clindamycin ist ein antibakterielles Medikament (siehe Mikrobiologie ).

Pharmakokinetik

Nach einer einmal tägigen intravaginalen Dosis von 100 mg Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2% an 6 gesunde weibliche Freiwillige, die 7 Tage lang ungefähr 5% (Bereich 0,6% bis 11%) der verabreichten Dosis verabreicht wurden, wurde systemisch absorbiert. Die am ersten Tag beobachtete Spitzenserum -Clindamycin -Konzentration betrug durchschnittlich 18 ng/ml (Bereich 4 bis 47 ng/ml) und am Tag 7 im Durchschnitt 25 ng/ml (Bereich 6 bis 61 ng/ml). Diese Spitzenkonzentrationen wurden ungefähr 10 Stunden nach der Dosierung erreicht (Bereich 4–24 Stunden).

Nach einer einmal tägigen intravaginalen Dosis von 100 mg Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme war 2% 2% an 5 aufeinanderfolgende Tage an 5 Frauen mit bakterieller Vaginoseabsorption langsamer und weniger variabel als bei gesunden Frauen beobachtet. Ungefähr 5% (Bereich 2% bis 8%) der Dosis wurden systemisch absorbiert. Die am ersten Tag beobachtete Spitzenserum -Clindamycin -Konzentration betrug durchschnittlich 13 ng/ml (Bereich 6 bis 34 ng/ml) und am Tag 7 im Durchschnitt 16 ng/ml (Bereich 7 bis 26 ng/ml). Diese Spitzenkonzentrationen wurden ungefähr 14 Stunden nach der Dosierung erreicht (Bereich 4–24 Stunden).

Nach wiederholter vaginaler Dosierung von Clindamycin -Phosphat -Vaginalcreme 2%gab es kaum oder keine systemische Akkumulation von Clindamycin. Die systemische Halbwertszeit betrug 1,5 bis 2,6 Stunden.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Clindamycin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 23S -RNA der 50S -Untereinheit des Ribosoms. Clindamycin ist überwiegend bakteriostatisch. Obwohl Clindamycin -Phosphat inaktiv ist in vitro schnell vergeblich Hydrolyse wandelt es in aktives Clindamycin um.

Hotelangebote
Widerstand

Widerstand to clindamycin is most often caused by modification of the target site on the ribosome usually by chemical modification of RNA bases by point mutations in RNA or occasionally in proteins. Cross resistance has been demonstrated between lincosamides macrolides Und streptogramins B in some organisms. Cross resistance has been demonstrated between clindamycin Und lincomycin.

Antibakterielle Aktivität

Kultur- und Empfindlichkeitstests von Bakterien werden nicht routinemäßig durchgeführt, um die Diagnose einer bakteriellen Vaginose zu ermitteln (siehe Indikationen ); Standardmethode für die Anfälligkeitstests der potenziellen bakteriellen Krankheitserreger Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. oder Mycoplasma Mann wurde nicht definiert.

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Clindamycin ist aktiv in vitro Gegen die meisten Isolate der folgenden Organismen, die berichtet wurden, sind mit bakterieller Vaginose in Verbindung gebracht:

  • Bakteroides spp.
  • Gardnerella vaginalis
  • Mobiluncus spp.
  • Mycoplasma Mann
  • Peptostreptococcus spp.

Klinische Studien

In zwei klinischen Studien mit 674 evaluierbaren nicht schwangeren Frauen mit bakterieller Vaginose im Vergleich der Cleocin-Vaginalcreme 2% für 3 oder 7 Tage lag die klinische Heilungsraten bei 1 Monat nach der Therapie zwischen 72% und 81% für die 3-Tage-Behandlung und 84% bis 86% für die 7-Tage-Behandlung.

Cleocin 3 Tage Cleocin 7 Tage
US -Studium 94/131 72% 110/128 86%
Europäisches Studium 161/199 81% 181/216 84%

In einer klinischen Studie mit 249 bewertbaren schwangeren Patienten im zweiten und dritten Trimester betrug die nach 1 Monat nach der Therapie festgelegte klinische Heilungsrate 60% (77/129) im Clindamycin -Arm und 9% (11/120) für den Fahrzeugarm. Die Bestimmung der klinischen Heilung beruhte auf dem Fehlen eines fischigen Amingeruchs, wenn die vaginale Ausgabe mit einer 10% igen KOH -Lösung und dem Fehlen von Hinweiszellen bei der mikroskopischen Untersuchung gemischt wurde.

Patienteninformationen für Cleocin -Vaginalcreme

Der Patient sollte angewiesen werden, während der Behandlung mit diesem Produkt keinen vaginalen Geschlechtsverkehr zu betreiben oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Douches) zu verwenden.

Dem Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass diese Creme Mineralöl enthält, das Latex- oder Gummiprodukte wie Kondome oder Vaginal -Verhütungsmembran schwächen kann. Daher wird die Verwendung solcher Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit Cleocin -Vaginalcreme 2% nicht empfohlen.

Gebrauchsanweisung

Einweg -Plastikapplikatoren werden mit diesem Paket versehen. Sie sind so konzipiert, dass die Creme eine ordnungsgemäße vaginale Verabreichung ermöglicht.

Kappe aus dem Sahnenröhrchen entfernen. Schrauben Sie einen Plastik -Applikator am Gewindeende des Rohrs.

Rollenrohr aus dem Boden sanft drücken und das Medikament zum Applikator erzwingen. Der Applikator wird gefüllt, wenn der Kolben seinen vorgegebenen Stopppunkt erreicht.

Sparschrauben Sie den Applikator aus dem Rohr und ersetzen Sie die Kappe.

Unscrew the applicator from the tube and replace the cap - Illustration

Geben Sie beim fest auf dem Rücken festgelegten Applikatorfass so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne Unbehagen zu verursachen.

Drücken Sie den Kolben langsam, bis er anhält.

Ziehen Sie den Applikator sorgfältig von Vagina ab und entwerfen Sie den Applikator.

Slowly push the plunger until it stops - Illustration

Denken Sie daran, jede Nacht vor dem Schlafengehen oder wie von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Anwendungen aufzutragen.