Depo-Provera

Beschreibung für Depo-Provera

Depo-Provera Sterile wässrige Suspension enthält Medroxyprogesteronacetat, das ein Derivat von Progesteron ist und durch die parenteralen und oralen Verabreichungswege aktiv ist. Es ist ein weißer bis bratloser, geruchloser kristalliner Pulver, der in Luft, die zwischen 200 ° und 210 ° C schmilzt, in Chloroformlöslichkeit in Aceton und in dioxan löslich löslich löslich in Alkohol und Methanol, leicht löslich in Ether und in Wasser und in Wasser löslich.

Der chemische Name für Medroxyprogesteronacetat ist schwanger-4-en-3 20-Dion 17 (Acetyloxy) -6-methyl- (6α)-. Die strukturelle Formel lautet:

Depo-Provera für die intramuskuläre Injektion ist als 400 mg/ml Medroxyprogesteronacetat erhältlich. Jede ml der 400 mg/ml -Suspension enthält::

Medroxyprogesteronacetat ............. 400 mg
Polyethylenglykol 3350 .................... 20,3 mg
Natriumsulfat wasserfrei ..................... 11 mg

mit

Myristyl-Gamma-Picoliniumchlorid ...........................................................

Bei Bedarf wurde der pH mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.

Verwendung für Depo-Provera

Depo-Provera CI ist für die Verwendung von Frauen des Fortpflanzungspotentials zur Verhinderung einer Schwangerschaft angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Die Verwendung von Depo-Provera CI wird nicht als langfristige (d. H. Länger als 2 Jahre) Geburtenkontrollmethode empfohlen, es sei denn, andere Optionen werden als unzureichend angesehen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie oft benutzt du Flonase

Dosierung für Depo-Provera

Verhinderung der Schwangerschaft

Sowohl die 1-ml-Fläschchen als auch die 1 ml vorgefüllte Spritze von Depo-Provera CI sollten kurz vor dem Gebrauch energisch geschüttelt werden, um sicherzustellen, dass die verabreichte Dosis eine einheitliche Suspension darstellt.

Die empfohlene Dosis beträgt alle 3 Monate (13 Wochen) 150 mg Depo-Provera-CI, die durch eine tiefe intramuskuläre (IM) -injektion unter Verwendung einer strengen aseptischen Technik im Gluteal- oder Deltamuskel, das die Stellen mit jeder Injektion rotiert, verabreicht wird. Wie bei jeder IM -Injektion sollte ein unbeabsichtigtes subkutanes Injektionskörper vor jeder Injektion beurteilt werden, um festzustellen, ob eine längere Nadel insbesondere für die Gesamtinjektion erforderlich ist.

Verwendung länger als 2 Jahre wird aufgrund der Auswirkungen der Langzeit-Depo-Provera-CI-Behandlung auf die Knochenmineraldichte (BMD) nicht empfohlen (es sei denn, andere Geburtenkontrollmethoden werden als unzureichend angesehen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Dosage does not need to be adjusted foder body weight [see Klinische Studien ].

Um sicherzustellen, dass der Patient zum Zeitpunkt der ersten Injektion nicht schwanger ist, sollte die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage einer normalen Menstruationszeit verabreicht werden. Nur innerhalb der ersten 5 Tage nach der Geburt, wenn nicht nach dem Stillen; und wenn ausschließlich in der sechsten postpartalen Woche stillt. Wenn das Zeitintervall zwischen Injektionen größer als 13 Wochen beträgt, sollte der Arzt feststellen, dass der Patient vor Verabreichung des Arzneimittels nicht schwanger ist. Die Wirksamkeit von Depo-Provera CI hängt von der Einhaltung des Dosierungsplans der Verwaltung ab.

Wechsel von anderen Verhütungsmethoden

Beim Wechsel von anderen Verhütungsmethoden sollte Depo-Provera CI auf eine Weise angegeben werden, die eine kontinuierliche Verhütungsabdeckung basierend auf dem Wirkungsmechanismus beider Methoden gewährleistet (z. B. Patienten, die von oralen Kontrazeptiva wechseln, sollten am Tag nach dem letzten aktiven Tablet oder am letzten Tag nach dem endgültigen Abschluss der endgültigen Abschlüsse am endgültigen Tischtisch).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Sterile wässrige Suspension: 150 mg/ml

Vorgefüllte Spritzen sind mit 22-Gauge x 1 1/2 Zoll Terumo erhältlich ^® Surguard ™ Nadeln.

Lagerung und Handhabung

Depo-Provera CI wird in den folgenden Stärken und Paketkonfigurationen geliefert:

Die Fläschchen müssen bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) aufrecht gelagert werden [siehe USP].

Verteilt von: Pfizer Pharmacia

Nebenwirkungen foder Depo-Provera

Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Depo-Provera CI beobachtet werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt:

• Verlust der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thromboembolische Erkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustkrebs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie- und Anaphylactoid -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutende Unregelmäßigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gewichtszunahme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Studien ein anderen Arzneimittel nicht direkten Raten nicht mit den in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.

In den beiden klinischen Studien mit Depo-Provera CI über 3900 Frauen, die bis zu 7 Jahre lang behandelt wurden, berichteten die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verwendung von Depo-Provera CI zusammenhängen oder nicht. Die untersuchte Bevölkerung im Alter von 15 bis 51 Jahren, von denen 46% weiß 50% nicht weiß und 4,9% unbekannte Rasse waren. Die Patienten erhielten alle 3 Monate (90 Tage) 150 mg Depo-Provera CI. Die mittlere Untersuchungsdauer betrug 13 Monate mit einem Bereich von 1 bis 84 Monaten. Fünfundfünfzig Prozent der Patienten blieben nach 13 Monaten in der Studie und nach 24 Monaten 34%.

Tabelle 1 Nebenwirkungen, die von mehr als 5% der Probanden berichtet wurden

Tabelle 2 Nebenwirkungen, die zwischen 1 und 5% der Probanden gemeldet wurden

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien bei ≥2% der Probanden führen: Blutung (NULL,2%) Amenorrhoe (NULL,1%) Gewichtszunahme (NULL,0%)

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Depo-Provera CI nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es gab Fälle von Osteoporose, einschließlich osteoporotischer Frakturen, die nach dem Marktmarkt bei Patienten berichteten, die Depo-Provera CI einnahmen.

Tabelle 3 unerwünschte Reaktionen, die während der Nachmarkterfahrung angegeben wurden

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Depo-Provera

Veränderungen der Verhütungswirksamkeit im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Produkte

Wenn eine Frau über hormonelle Kontrazeptiva ein Medikament oder Kräuterprodukt einnimmt, das Enzyme induziert, einschließlich CYP3A4, die sich mit Verhütungsmitteln metabolisieren, raten Sie, zusätzliche Empfängnisverhütung oder eine andere Verhütungsmethode zu verwenden. Medikamente oder Kräuterprodukte, die solche Enzyme induzieren, können die Plasmakonzentrationen von Verhütungshormonen verringern und die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• phable
• Rifampin
• St. Johns Würze
• Topiramat

HIV-Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen der gleichzeitigen Verabreichung von HIV-Protease-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) in den Plasmaspiegeln von Progestin festgestellt. In einigen Fällen der gleichzeitigen Verabreichung mit Nicht-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Erhöhung oder Abnahme) in den Plasmaspiegeln des Gestagens festgestellt.

Antibiotika

Es gab Berichte über eine Schwangerschaft bei der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva und Antibiotika, aber klinische pharmakokinetische Studien haben keine konsistenten Wirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Steroide gezeigt.

Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Labortestwechselwirkungen

Der Pathologe sollte über die Progestin -Therapie beraten werden, wenn relevante Proben eingereicht werden. Die folgenden Labortests können von Progestinen einschließlich Depo-Provera CI betroffen sein:

1. Plasma- und Steroidspiegel im Urin sind verringert (z. B. Progesteron -Östradiol -Schwangerediol -Testosteron -Cortisol).
2. Die Gonadotropinspiegel sind verringert.
3. Sexhormon-Bindungs-Globulin-Konzentrationen werden verringert.
4. Proteingebundenes Jod und extrahierbares Butanol-Protein-gebundenes Jod können zunehmen. Die T3-Akku-Werte können abnehmen.
5. Koagulationstestwerte für Prothrombin (Faktor II) und Faktoren VII VIII IX und X können zunehmen.
6. Sulfobromophthalein und andere Leberfunktionstestwerte können erhöht werden.
7. Die Auswirkungen von Medroxyprogesteronacetat auf den Lipidstoffwechsel sind inkonsistent. In Studien wurden sowohl das Cholesterin-Cholesterin- und Cholesterin-Cholesterin-Cholesterin-Cholesterin-Cholesterin mit hoher Dichte mit niedriger Dichte mit niedriger Dichte mit niedrigem Dichte (HDL) erhöht und verringert sich.

Warnungen für Depo-Provera

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Depo-Provera

Verlust der Knochenmineraldichte

Die Verwendung von Depo-Provera CI reduziert den Serumöstrogenspiegel und ist mit einem signifikanten Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) verbunden. Dieser BMD -Verlust ist im Jugendalter und im frühen Erwachsenenalter eine kritische Periode der Knochenakkretion von besonderer Bedeutung. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Depo-Provera CI durch jüngere Frauen die Spitzenknochenmasse reduziert und das Risiko für osteoporotische Frakturen im späteren Leben erhöht.

Eine Studie zur Bewertung der Reversibilität des BMD-Verlustes bei Jugendlichen wurde mit Depo-Provera CI durchgeführt. Nach dem Einsatz von Depo-Provera CI in diesen Jugendlichen erholte sich der BMD-Verlust bei der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhal Klinische Studien ]. Similarly in adults there was only partial recovery of mean BMD at the total hip femoderal neck Und lumbar spine towards baseline by 2 years post-treatment [see Klinische Studien ].

Die Verwendung von Depo-Provera CI wird nicht als langfristige (d. H. Länger als 2 Jahre) Geburtenkontrollmethode empfohlen, es sei denn, andere Optionen werden als unzureichend angesehen. BMD sollte bewertet werden, wenn eine Frau langfristig Depo-Provera CI verwenden muss. Bei Jugendlichen sollte die Interpretation von BMD -Ergebnissen das Alter der Patienten und die Skelettreife berücksichtigen.

Andere Geburtenkontrollmethoden sollten in der Risiko-/Leistungsanalyse für die Verwendung von Depo-Provera CI bei Frauen mit Osteoporose-Risikofaktoren berücksichtigt werden. Depo-Provera CI kann ein zusätzliches Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren für Osteoporose darstellen (z. B. chronische Alkoholkrankheiten mit Stoffwechselknochen und/oder Tabakkonsum an Anorexie Nervosa Starke Familienanamnese von Osteoporose oder chronische Verwendung von Arzneimitteln, die Knochenmasse wie Antikonvulsiva oder Kortikosteroide reduzieren können).

Thromboembolische Störungen

Es gab Berichte über schwerwiegende thrombotische Ereignisse bei Frauen, die Depo-Provera CI (150 mg) verwenden. Depo-Provera CI wurde jedoch nicht mit der Induktion von thrombotischen oder thromboembolischen Störungen ursächlich assoziiert. Jeder Patient, der während einer Therapie mit Depo-Provera CI Thrombose entwickelt, sollte die Behandlung absetzen, es sei denn, sie hat keine anderen akzeptablen Optionen für die Geburtenkontrolle.

Nehmen Sie die Depo-Provera-CI nicht an, bis die Untersuchung vorliegt, wenn es einen plötzlichen teilweisen oder vollständigen Sehverlust gibt oder ein plötzlicher Einsetzen der Proptosendiplopie oder Migräne vorliegt. Nehmen Sie nicht nach, wenn die Untersuchung papilliertes oder retinale Gefäßläsionen zeigt.

Krebsrisiken

Brustkrebs

Frauen, die Brustkrebs in der Vergangenheit hatten oder hatten, sollten keine hormonellen Kontrazeptiva verwenden, einschließlich Depo-Provera CI Kontraindikationen ]. Women mit a strong family histodery of breast cancer should be monitodered mit particular care.

Die Ergebnisse von fünf großen Fallkontrollstudien ¹ Bewertung des Zusammenhangs zwischen Depo-Medroxyprogesteron-Acetat (DMPA) und dem Brustkrebsrisiko ist in Abbildung 1 zusammengefasst. Drei der Studien deuten auf ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko in der Gesamtpopulation von Anwendern hin. Diese erhöhten Risiken waren in einer Studie statistisch signifikant. In einer kürzlich durchgeführten US -Studie1 wurde die Aktualität und Dauer der Verwendung untersucht und ein statistisch signifikant erhöhtes Brustkrebsrisiko bei jüngsten Benutzern (definiert als letzte Verwendung in den letzten fünf Jahren), die DMPA 12 Monate oder länger verwendeten. Dies steht im Einklang mit den Ergebnissen einer früheren Studie.

Abbildung 1 Risikoschätzungen für Brustkrebs bei DMPA -Nutzern

Die Schätzungen des Odds Ratio wurden für die folgenden Kovariaten angepasst:
Lee et al. (1987): Altersparität und sozioökonomischer Status.
Paul et al. (1989).
Wer (1991): Alterszentrum und Alter bei der ersten Lebendgeburt.
Shapiro et al. (2000): Sozioökonomischer Status der ethnischen Gruppe der ethnischen Gruppe und jeglicher kombinierter oraler Verhütungsversorgungsanwendung.
Li et al. (2012): Altersjahr BMI-Dauer der OC-Verwendung Anzahl der Vollzeitschwangerschaftsfamiliengeschichte von Brustkrebs und Vorgeschichte von Screening-Mammographie.

Basierend auf der veröffentlichten Inzidenzrate von SEER-18 2011 (altersbereinigt in die US-amerikanische Standardpopulation von Brustkrebs) für US-Frauen alle Rassen im Alter von 20 bis 49 Jahren würde eine Verdoppelung des Risikos die Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen erhöhen, die Depo-Provera CI von etwa 72 auf etwa 144 Fälle pro 100000 Frauen verwenden.

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Gebärmutterhalskrebs

Ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der RR-Schätzungen von invasiven Plattenepithelzell-Gebärmutterhalskrebs wurde mit der Verwendung von Depo-Provera CI bei Frauen in Verbindung gebracht, die erstmals vor 35 Jahren ausgesetzt waren (RR 1,22 bis 1,28 und 95% CI 0,93 bis 1,70). Die nicht signifikante relative relative Rate von invasiven Plattenepithelzell-Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die jemals Depo-Provera CI verwendeten, wurde auf 1,11 geschätzt (95% CI 0,96 bis 1,29). Es wurden keine Risikotrends bei der Verwendung oder Zeiten der Nutzung oder Zeiten der ersten oder jüngsten Exposition beobachtet.

Andere Krebsarten

Die langfristige, mit Fall kontrollierte Überwachung von Anwendern von Depo-Provera CI ergab kein insgesamt erhöhtes Risiko für Eierstock- oder Leberkrebs.

Eileiterschwangerschaft

Achten Sie auf die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft bei Frauen, die Depo-Provera CI verwenden, die schwanger werden oder über schwere Bauchschmerzen klagen.

Anaphylaxie und Anaphylaktoidreaktion

Anaphylaxie und Anaphylaktoidreaktion wurden unter Verwendung von Depo-Provera CI berichtet. Institut für Notfallbehandlung, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Reaktionen für Injektionsstelle

Injektionsstellenreaktionen wurden unter Verwendung von Depo-Provera CI [siehe Nebenwirkungen ]. Persistent injection site reactions may occur after administration of Depo-Provera CI due to inadvertent subcutaneous administration oder release of the drug into the subcutaneous space while removing the needle [see Dosierung und Verwaltung ].

Leberfunktion

Depo-Provera CI verwenden, wenn Gelbsucht oder akute oder chronische Störungen der Leberfunktion entwickeln. Nehmen Sie die Verwendung nicht wieder auf, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die CI-Ursache für Depo-Provera ausgeschlossen wurde.

Krämpfe

Es gab einige gemeldete Fälle von Krämpfen bei Patienten, die mit Depo-Provera CI behandelt wurden. Die Assoziation mit Drogenkonsum oder bereits bestehenden Erkrankungen ist nicht klar.

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Depression

Überwachen Sie Patienten mit Depressionen in der Anamnese und werden Depo-Provera CI nicht erneut angepasst, wenn Depressionen wiederkommen.

Blutende Unregelmäßigkeiten

Die meisten Frauen, die Depo-Provera CI verwenden, haben eine Störung von Menstruationsblutungsmustern. Veränderte Menstruationsblutungsmuster umfassen ammenorrhoe unregelmäßige oder unvorhersehbare Blutungen oder längeres Fotieren oder Blutungen und schwere Blutungen. Schließen Sie die Möglichkeit einer organischen Pathologie aus, wenn abnormale Blutungen bestehen oder schwerwiegend sind und eine angemessene Behandlung einrichten.

Da Frauen weiterhin Depo-Provera CI verwenden, haben weniger unregelmäßige Blutungen und mehr erleben Amenorrhoe. In klinischen Studien von Depo-Provera CI wurde nach Monat 12 Amenorrhoe von 55% der Frauen gemeldet, und bis zum 24. Monat wurde 24 Amenorrhoe von 68% der Frauen mit Depo-Provera CI gemeldet.

Gewichtszunahme

Frauen neigen dazu, während der Therapie mit Depo-Provera CI Gewicht zuzunehmen. Aus einem anfänglichen durchschnittlichen Körpergewicht von 136 lb Frauen, die 1 Jahr Therapie mit Depo-Provera CI abgeschlossen hatten, zuzunagten Frauen durchschnittlich 5,4 Pfund.

Kohlenhydratstoffwechsel

Bei einigen Patienten bei Depo-Provera CI-Behandlung wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Überwachen Sie diabetische Patienten sorgfältig, während Sie Depo-Provera CI erhalten.

Stillzeit

In der Milch von Müttern, die Depo-Provera CI erhalten, wurden nachweisbare Arzneimittelmengen identifiziert. In stillenden Müttern, die mit Depo-Provera-CI-Milchzusammensetzungsqualität und Menge behandelt werden, werden nicht nachteilig betroffen. Neugeborene und Säuglinge, die Medroxyprogesteron aus der Muttermilch ausgesetzt sind, wurden durch Pubertät für Entwicklungs- und Verhaltenseffekte untersucht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt.

Flüssigkeitsretention

Denn progestationale Medikamente einschließlich Depo-Provera CI können zu einem gewissen Grad an Patienten mit Flüssigkeitsretention Patienten mit Erkrankungen führen, die durch diesen Zustand beeinflusst werden können, wie z.

Rückgabe der Fruchtbarkeit

Eturn zu Eisprung und Fruchtbarkeit dürfte sich verzögern, nachdem Depo-Provera CI gestoppt wird. In einer großen US-amerikanischen Studie an Frauen, die die Verwendung von Depo-Provera-CI abgesetzt haben, um schwangere Daten zu werden, stehen für 61% von ihnen zur Verfügung. Von den 188 Frauen, die die Studie abstellten, wurde sie schwanger. 114 wurden schwanger. Basierend auf der Analyse dieser Daten wird erwartet, dass 68% der schwangeren Frauen innerhalb von 12 Monaten nachdenken können. 83% können innerhalb von 15 Monaten nachdenken und 93% innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Injektion nachdenken. Die mediane Zeit für die Empfängnis für diejenigen, die sich vorstellen, beträgt 10 Monate nach der letzten Injektion mit einem Bereich von 4 bis 31 Monaten und ist nicht mit der Dauer der Nutzung zu tun. Für 39% der Patienten, die Depo-Provera CI einstellten, sind keine Daten verfügbar, um schwanger zu werden, und die durch Follow-up verloren gingen oder ihre Meinung geändert haben.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Die Patienten sollten beraten lassen, dass Depo-Provera CI keine HIV-Infektionen (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

Schwangerschaft

Obwohl Depo-Provera CI während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, scheint es bei Frauen, die versehentlich in Injektionen in der frühen Schwangerschaft ausgesetzt waren, nur wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen zu geben, die versehentlich medroxyprogesteron-Acetatinjektionen ausgesetzt waren. Neugeborene, die Medroxyprogesteronacetat in-Utero ausgesetzt waren, zeigten keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf ihre Gesundheit, einschließlich ihrer körperlichen intellektuellen sexuellen oder sozialen Entwicklung.

Überwachung

Eine Frau, die hormonelles Verhütungsmittel einnimmt, sollte ihren Gesundheitsdienstleister jährlich besuchen, um eine Blutdruckprüfung und eine andere angegebene Gesundheitsversorgung zu finden.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Depo-Provera CI kann die Ergebnisse einiger Labortests wie Gerinnungsfaktoren Lipide Glucose-Toleranz und Bindungsproteine ​​verändern. [Sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .]

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

• Beraten Sie den Patienten zu Beginn der Behandlung, dass ihr Menstruationszyklus gestört werden kann und dass unregelmäßige und unvorhersehbare Blutungen oder Erkenntnisse die Ergebnisse von Blutungen oder Erkenntnissen abnehmen können und dass dies normalerweise bis zur Amenorrhoe abnimmt, da die Behandlung mit Depo-Provera CI ohne andere Therapie fortgesetzt wird.
• Anwälte Patienten über das mögliche erhöhte Brustkrebsrisiko bei Frauen, die Depo-Provera CI verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Anwälte Patienten, dass dieses Produkt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
• Anwaltspatienten für Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung von Depo-Provera CI.
• Anwältepatienten verwenden eine Sicherungsmethode oder eine alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren mit Depo-Provera CI verwendet werden.

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Vorschrifteninformationen finden Sie unter www.pfizer.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Depo-Provera CI sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. [Sehen Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Pflegemütter

In der Milch von Müttern, die Depo-Provera CI erhalten, wurden nachweisbare Arzneimittelmengen identifiziert. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Pädiatrische Verwendung

Depo-Provera CI ist vor der Menarche nicht angegeben. Die Verwendung von Depo-Provera CI ist mit einem signifikanten Verlust von BMD verbunden. Dieser BMD -Verlust ist im Jugendalter und im frühen Erwachsenenalter eine kritische Periode der Knochenakkretion von besonderer Bedeutung. Bei Jugendlichen sollte die Interpretation von BMD -Ergebnissen das Alter der Patienten und die Skelettreife berücksichtigen. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Depo-Provera CI durch jüngere Frauen die Spitzenknochenmasse reduzieren und das Risiko von osteoporotischen Frakturen im späteren Leben erhöht. Abgesehen von den Bedenken hinsichtlich des BMD wird die Sicherheit und Wirksamkeit bei postmenarchischen Jugendlichen und erwachsenen Frauen voraussichtlich gleich sein.

Geriatrische Verwendung

Dieses Produkt wurde bei Frauen nach der Menopause nicht untersucht und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die DEPO-Provera CI-Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik der Depo-Provera CI wurde nicht untersucht. Depo-Provera CI sollte nicht von Frauen mit einer signifikanten Lebererkrankung verwendet werden und sollten abgesetzt werden, wenn Gelbsucht oder Störungen der Leberfunktion auftreten. [Sehen Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Referenzen

1. Li Ci BEABER EF Tang McT et al. Auswirkung von Depo-Medroxyprogesteronacetat auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen im Alter von 20 bis 44 Jahren. Cancer Research 2012; 72: 2028-2035.

2. Paul C Skegg DCG Spears GFS. Depot Medroxyprogesteron (Depo-Provera) und Brustkrebsrisiko. Br Med J 1989; 299: 759-62.

Überdosierungsinformationen für Depo-Provera

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Depo-Provera

Die Verwendung von Depo-Provera CI ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder als diagnostische Test für die Schwangerschaft.
• Aktive Thrombophlebitis oder aktuelle oder frühere Geschichte von thromboembolischen Störungen oder zerebralen Gefäßerkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bekannte oder vermutete Malignität der Brust [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Depo-Provera CI (Medroxyprogesteronacetat) oder einer seiner anderen Zutaten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Signifikante Lebererkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Depo-Provera

Wirkungsmechanismus

Depo-Provera CI (Medroxyprogesteronacetat [MPA]) hemmt die Sekretion von Gonadotropinen, die hauptsächlich die follikuläre Reifung und den Ovulation verhindert und die Verdickung des Halsschleims verursacht. Diese Handlungen tragen zu ihrer Verhütungswirkung bei.

Pharmakodynamik

Mit Depo-Provera CI wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzigen 150 mg IM-Dosis von Depo-Provera CI bei acht Frauen im Alter zwischen 28 und 36 Jahren alten Medroxyprogesteron-Acetatkonzentrationen, gemessen mit einem extrahierten Radioimmunoassay-Verfahren für ungefähr 3 Wochen, um die Spitzenplasmakonzentrationen von 1 bis 7 ng/ml zu erreichen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von MPA beträgt durchschnittlich 86%. Die MPA -Bindung erfolgt hauptsächlich für Serumalbumin. Es tritt keine Bindung von MPA mit sexhormonbindendem Globulin (SHBG) auf.

Stoffwechsel

MPA wird in der Leber durch P450 -Enzyme ausgiebig metabolisiert. Sein Metabolismus umfasst hauptsächlich den Verlust der Acetylgruppe in den 2- 6- und 21 Positionen oder eine Kombination dieser Positionen, was zu mehr als 10 Metaboliten führt.

Ausscheidung

Die Konzentrationen von Medroxyprogesteronacetat nehmen exponentiell ab, bis sie nicht nachweisbar werden ( <100 pg/mL) between 120 to 200 days following injection. Using an unextracted radioimmunoassay procedure foder the assay of Medroxyprogesteronacetat in serum the apparent half-life foder Medroxyprogesteronacetat following IM administration of Depo-Provera CI is approximately 50 days. Most Medroxyprogesteronacetat metabolites are excreted in the urine as glucuronide conjugates mit only minoder amounts excreted as sulfates.

Spezifische Populationen

Die Wirkung von Leber- und/oder Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Depo-Provera CI ist unbekannt.

Klinische Studien

Empfängnisverhütung

In fünf klinischen Studien unter Verwendung von Depo-Provera CI war die 12-monatige Versagensrate für die Gruppe von Frauen, die mit Depo-Provera CI behandelt wurden, mit einer Lebensdauer-Methode Null (keine Schwangerschaften gemeldet) bis 0,7. Die Wirksamkeit von Depo-Provera CI hängt davon ab, dass der Patient alle 3 Monate (13 Wochen) zur Reinigung zurückkehrt.

Veränderungen der Knochenmineraldichte bei erwachsenen Frauen, die mit Depo-Provera CI behandelt wurden

In einer kontrollierten klinischen Studie zeigten erwachsene Frauen, die Depo-Provera CI (150 mg) für bis zu 5 Jahre lang mit Depo-Provera-CI (BMD) mit Wirbelsäulen- und Hüftknochenmineraldichte (BMD) (BMD) um 5 bis 6% zeigten, im Vergleich zu einer signifikanten Veränderung der BMD in der Kontrollgruppe. Der Rückgang der BMD war in den ersten zwei Gebrauchsjahren mit geringeren Rückgängen in den folgenden Jahren stärker ausgeprägt. Durch mittlere Änderungen der BMD der Lendenwirbelsäule von -2,86% -4,11% -4,89% -4,93% und 5,38% nach 1 2 3 4 bzw. 5 Jahren wurden beobachtet. Die mittlere Abnahme der BMD der gesamten Hüfte und des Oberschenkelhals war ähnlich.

Nachdem sie die Verwendung von Depo-Provera CI gestoppt hatten, gab es während des 2-Jahres-Zeitraums nach der Therapie eine teilweise Erholung von BMD gegenüber den Basiswerten. Eine längere Behandlungsdauer war in diesem Zeitraum von 2 Jahren nach der letzten Injektion mit einer weniger vollständigen Erholung verbunden. Tabelle 4 zeigt die Änderung der BMD bei Frauen nach 5 Jahren Behandlung mit Depo-Provera CI und bei Frauen in einer Kontrollgruppe sowie das Ausmaß der Erholung von BMD für die Untergruppe der Frauen, für die 2-Jahres-Daten nach Behandlung verfügbar waren.

Tabelle 4. Mittelwerte prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD bei Erwachsenen nach Skelettstelle und Kohorte (5 Jahre Behandlung und 2 Jahre Follow-up)

Veränderungen der Knochenmineraldichte bei jugendlichen Weibchen (12 bis 18 Jahre), die mit Depo-Provera CI behandelt wurden

Der Einfluss der Verwendung von Depo-Provera CI (150 mg) für bis zu 240 Wochen (NULL,6 Jahre) wurde in einer nicht randomisierten klinischen Studie mit offenem Label bei 389 jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) bewertet. Die Verwendung von Depo-Provera CI war mit einem signifikanten Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bei BMD verbunden.

Durch die Versuchsmedikamentenbehörde wurde (nach 120 Wochen) gestoppt. Die mittlere Anzahl von Injektionen pro Depo-Provera-CI-Benutzer betrug 9,3. Tabelle 5 fasst die Studienergebnisse zusammen. Der Rückgang der BMD bei totaler Hüfte und Oberschenkelhals war bei längerer Nutzungsdauer höher. Die mittlere Abnahme der BMD nach 240 Wochen war bei Gesamthip (-6,4%) und femoralen Nacken (-5,4%) im Vergleich zur Lendenwirbelsäule (-2,1%) stärker ausgeprägt.

Jugendliche in der unbehandelten Kohorte hatten während der Wachstumszeit nach Menarche einen Anstieg der BMD. Die beiden Kohorten wurden jedoch zu Studienbeginn nicht für die Altersrasse des Alters des alters gynäkologischen Alters und andere Faktoren, die die Erwerbsrate von BMD beeinflussen, nicht übereinstimmt.

Tabelle 5. BMD mittlere prozentuale Veränderung von Ausgangswert bei Jugendlichen, die ≥4 Injektionen pro 60 -Wochen -Periode nach Skelettstelle und Kohorte erhalten

BMD-Wiederherstellung nach der Behandlung bei Jugendlichen

Eine längere Dauer der Behandlung und das Rauchen war nach der letzten Injektion von Depo-Provera CI mit einer geringeren Erholung der BMD verbunden. Tabelle 6 zeigt das Ausmaß der Wiederherstellung von BMD bis zu 60 Monate nach der Behandlung für Jugendliche, die Depo-Provera CI für zwei Jahre oder weniger im Vergleich zu mehr als zwei Jahren erhalten haben. Nachbehandlungs-Follow-up zeigte, dass bei Frauen, die länger als zwei Jahre lang behandelt wurden, nur die BMD der Lendenwirbelsäule nach dem Absetzen der Behandlung auf den Grundlinienniveau erholt wurde. Jugendliche, die länger als zwei Jahre mit Depo-Provera CI behandelt wurden, erholten sich nicht in ihrem BMD-BMD-BMD-BMD-Niveau am Oberschenkelhals und der gesamten Hüfte sogar bis zu 60 Monate nach der Behandlung. Jugendliche in der unbehandelten Kohorte haben während des gesamten Versuchszeitraums BMD gewonnen (Daten nicht gezeigt) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tabelle 6: BMD-Erholung (Monate nach der Behandlung) bei Jugendlichen durch jahrelange Depo-Provera-CI-Verwendung (2 Jahre oder weniger gegenüber mehr als 2 Jahren)

Inzidenz der Knochenfraktur bei Frauen, die mit Depo-Provera CI behandelt wurden

Eine retrospektive Kohortenstudie zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Depo-Provera-CI-Injektion und der Inzidenz von Knochenbrüchen wurde bei weiblichen Verhütungsnutzern in Großbritannien durchgeführt. Die Inzidenzraten von Frakturen wurden zwischen Depo-Provera-CI-Benutzern und Verhütungsnutzern verglichen, die die Verwendung von Depo-Provera CI nicht aufgezeichnet hatten. Das Vorfallrate-Verhältnis (IRR) für jede Fraktur während der Nachbeobachtungszeit (Mittelwert = 5,5 Jahre) betrug 1,41 (95% CI 1,35 1,47). Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Verwendung von Depo-Provera CI oder auf andere verwandte Lebensstilfaktoren zurückzuführen ist, die einen Einfluss auf die Frakturrate haben.

In der Studie, als die kumulative Exposition gegenüber Depo-Provera CI CI berechnet wurde, war die Frakturrate bei Benutzern, die weniger als 8 Injektionen erhielten, höher als bei Frauen, die 8 oder mehr Injektionen erhielten. Es ist jedoch nicht klar, dass eine kumulative Exposition, die Perioden mit intermittierender Verwendung umfassen kann, die durch Nichtverwendungszeiträume getrennt sind, ein nützliches Maß für das Risiko im Vergleich zu Expositionsmaßnahmen ist, die auf kontinuierlicher Verwendung basieren.

In der Studie gab es in der Studie nur sehr wenige osteoporotische Frakturen (Frakturstellen, von denen bekannt ist, dass sie mit niedrigem BMD zusammenhängen).

Wichtig ist, dass diese Studie nicht bestimmen konnte, ob die Verwendung von Depo-Provera CI später im Leben einen Einfluss auf die Frakturrate hat.

Patienteninformationen für Depo-Provera

Depo-Provera ^®
(Depo-po pro-vair-ah)
(Medroxyprogesteron -Acetat injizierbare Suspension)
Verhütungsinjektion

Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob Depo-Provera CI für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gynäkologen oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an, der sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat. Wenn Sie Fragen zu Depo-Provera CI haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Sie sollten auch andere Geburtenkontrollmethoden kennenlernen, um die für Sie am besten geeignet zu wählen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Depo-Provera CI wissen sollte?

Depo-Provera CI can cause serious side effects including:

• Die Verwendung von Depo-Provera CI kann dazu führen, dass Sie in Ihrem Knochen gespeicherte Kalzium verlieren und Ihre Knochenmasse verringern. Je länger Sie Depo-Provera CI verwenden, desto größer ist Ihr Kalziumverlust aus Ihren Knochen. Ihre Knochen können sich möglicherweise nicht vollständig erholen, wenn Sie die Verwendung von Depo-Provera CI nicht mehr verwenden.
• Wenn Sie Depo-Provera CI für lange Zeit (seit mehr als 2 Jahren) kontinuierlich verwenden, kann dies das Risiko für schwache poröse Knochen (Osteoporose) erhöhen, die das Risiko von Knochenbrüchen insbesondere nach den Wechseljahren erhöhen könnten.
• Sie sollten Depo-Provera CI nicht länger als zwei Jahre verwenden, es sei denn, Sie können keine anderen Geburtenkontrollmethoden anwenden.
• Es ist nicht bekannt, ob Ihr Risiko, eine Osteoporose zu entwickeln, größer ist, wenn Sie ein Teenager oder junger Erwachsener sind, wenn Sie Depo-Provera CI verwenden (siehe, was sind die möglichen Nebenwirkungen von Depo-Provera CI?).

Depo-Provera CI is intended to prevent pregnancy. Depo-Provera CI does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted diseases (STDs).

Was ist Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI is a progestin hodermone birth control method that is given by injection (a shot) to prevent pregnancy.

Wie gut funktioniert Depo-Provera CI?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen folgen, um Ihr Depo-Provera CI zu nehmen. Je sorgfältiger Sie den Anweisungen folgen (z. B. alle 3 Monate für Ihre nächste Injektion zurückkehren), desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

In klinischen Studien wurden im ersten Jahr etwa 1 von 100 Frauen schwanger, in denen sie Depo-Provera CI verwendeten.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wie soll ich Depo-Provera CI nehmen?

• Depo-Provera CI is given by your healthcare provider as a shot into your muscle (intramuscular injection). The shot is given in your buttock oder upper arm 1 time every 3 months. At the end of the 3 months you will need to return to your healthcare provider foder your next injection in oderder to continue your protection against pregnancy.
• Um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie Depo-Provera CI einnehmen, sollte die erste Injektion nur verabreicht werden:
  • In den ersten 5 Tagen einer normalen Menstruationsperiode oder
  • mitin the first 5 days after giving birth Wenn Sie nicht stillen oder
  • in der 6. Woche nach der Geburt Wenn Sie Ihr Baby nur Muttermilch füttern.
• Depo-Provera CI may be given at other times than those listed above but you will likely need to have a pregnancy test first to show that you are not pregnant.
• Während der Behandlung mit Depo-Provera CI sollten Sie Ihr Gesundheitsdienstleister jedes Jahr für eine Blutdruckprüfung und andere Bedürfnisse des Gesundheitswesens sehen.

Wer sollte Depo-Provera CI nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Depo-Provera CI, wenn Sie:

• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind
• Blutungen aus Ihrer Vagina haben, die nicht erklärt wurde
• haben jetzt oder in der Vergangenheit Brustkrebs oder denken Sie, Sie haben Brustkrebs
• einen Schlaganfall gehabt haben
• Hatte jemals Blutgerinnsel in deinen Armen Beinen oder Lungen
• Probleme mit Ihrer Leber- oder Lebererkrankung haben
• sind allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der anderen Zutaten in Depo-Provera CI. Eine vollständige Liste von Zutaten in Depo-Provera CI finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Depo-Provera CI einnehme?

Bevor Sie Depo-Provera CI nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie:

• Risikofaktoren für schwache Knochen (Osteoporose) wie Knochenerkrankungen verwenden Alkohol oder Rauch regelmäßig Magersucht Nervosa oder eine starke Familienanamnese der Osteoporose
• unregelmäßig oder leichter als übliche Menstruationsperioden
• Brustkrebs jetzt oder in der Vergangenheit oder denken Sie, Sie haben Brustkrebs
• Eine Familiengeschichte von Brustkrebs
• Ein abnormales Mammogramm (Brust-Röntgen-) Klumpen in Ihren Brüsten oder Blutungen aus Ihren Brustwarzen
• Nierenprobleme
• Bluthochdruck
• hatte einen Schlaganfall
• Hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine oder Lungen
• Migränekopfschmerzen
• Asthma
• Epilepsie (Krämpfe oder Anfälle)
• Diabetes
• Depression oder a histodery of Depression
• Alle anderen Erkrankungen

Wenn Sie stillen oder planen, Depo-Provera CI zu stillen, kann CI in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Depo-Provera CI nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit.

Depo-Provera CI Und certain other medicines may affect each other causing serious side effects. Sometimes the doses of other medicines may need to be changed while you are taking Depo-Provera CI.

Einige Medikamente können Depo-Provera CI bei der Verhinderung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen, einschließlich der unten aufgeführten.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medizin, mit der Sie schlafen können
• Bosentan
• Medizin für Anfälle
• Griseofulvin
• ein Antibiotika
• Medizin für HIV (AIDS)
• St. Johns Würze

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, bevor Sie zum ersten Mal Depo-Provera CI nehmen oder wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Verwendung einer Sicherungsmethode zur Geburtenkontrolle, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Depo-Provera CI möglicherweise weniger effektiv machen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI can cause serious side effects including:

Teenagerjahre sind die wichtigsten Jahre, um Knochenstärke zu gewinnen. Die Abnahme des Kalziums in Ihren Knochen ist am besten, wenn Sie ein Teenager sind oder die folgenden Probleme haben:

Wenn Sie länger als 2 Jahre eine Geburtenkontrollmethode benötigen, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Sie auf eine andere Geburtenkontrollmethode umstellen, anstatt Depo-Provera CI zu verwenden. Wenn Sie weiterhin Depo-Provera CI verwenden, bitten Sie Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise, einen Knochentest durchzuführen, insbesondere wenn Sie andere Risiken für schwache Knochen haben.

Wenn Depo-Provera CI gestoppt wird, können Ihre Knochen anfangen, Kalzium zurückzugewinnen. In einer Studie von Mädchen im Teenageralter, die Depo-Provera CI mehr als 2 Jahre lang verwendeten, erholten sich ihre Hüftknochen nicht 5 Jahre, nachdem sie die Verwendung von Depo-Provera CI aufgehört hatten. Die Einnahme von Kalzium und Vitamin D und tägliches Training kann den Kalziumverlust aus Ihren Knochen verringern.

• Auswirkung auf die Knochen: Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Depo-Provera CI wissen sollte.
  • Knochenerkrankung
  • eine Essstörung (Magersucht nervosa)
  • Eine starke Familiengeschichte der Osteoporose
  • Sie nehmen ein Medikament ein, das die Kalziummenge in Ihren Knochen senken kann (Medikamente gegen Epilepsie oder Steroidmedikamente)
  • Sie trinken viel Alkohol (mehr als 2 Getränke pro Tag)
  • Du rauchst
• Mögliches erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Frauen, die Depo-Provera CI verwenden, können im Vergleich zu Nicht-Nutzern ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko haben.
• Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Lungen und Augen
• Schlaganfall
• Eine Schwangerschaft außerhalb Ihrer Gebärmutter (Eileiterschwangerschaft). Die Eileiterschwangerschaft ist ein medizinischer Notfall, der häufig operiert werden muss. Die Eileiterschwangerschaft kann eine interne Blutungsfreundlichkeit und sogar den Tod verursachen.
• allergische Reaktionen. Bei einigen Frauen wurden über schwere allergische Reaktionen mit Depo-Provera CI berichtet.
• Sehverlust oder andere Augenprobleme
• Migränekopfschmerzen
• Depression
• Krämpfe oder Anfälle
• Leberprobleme

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• Scharfe Brustschmerzen husten Blut oder plötzliche Atemnot (was auf einen möglichen Gerinnsel in der Lunge hinweist)
• Plötzliche schwerwiegende Kopfschmerzen oder Erbrechen Schwindel oder Ohnmachtsprobleme mit Sehvermögen oder Sprachschwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein (was auf einen möglichen Schlaganfall hinweist)
• Starke Schmerzen oder Schwellungen im Kalb (was auf ein mögliches Gerinnsel im Bein hinweist)
• plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig (was auf einen möglichen Gerinnsel in den Blutgefäßen des Auges hinweist)
• ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen
• Starke Schmerzen oder Zartheit im Unterbauchbereich
• anhaltender Schmerz Eiter oder Blutungen an der Injektionsstelle
• vergilbt der Augen oder Haut
• Nesselsucht
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung der Gesichtszunge oder des Hals

Die häufigsten Nebenwirkungen von Depo-Provera CI sind:

• unregelmäßige vaginale Blutungen wie leichtere oder schwerere Menstruationsblutungen oder fortgesetzte Flecken
• Gewichtszunahme. You may experience Gewichtszunahme while you are using Depo-Provera CI. About two-thirds of the women who used Depo-Provera CI in the clinical trials repoderted a Gewichtszunahme of about 5 pounds during the first year of use. You may continue to gain weight after the first year. Women who used Depo-Provera CI foder 2 years gained an average of 8 pounds over those 2 years.
• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schwäche
• Müdigkeit
• Nervosität
• Schwindel

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Depo-Provera CI. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Welche anderen Informationen sollten ich wissen, bevor ich mich für Depo-Provera CI entscheiden soll?

• Schwangerschaft. Wenn Sie alle 3 Monate Depo-Provera CI einnehmen, ist Ihre Chance, schwanger zu werden, sehr niedrig. Sie könnten eine Zeit verpassen oder eine Lichtperiode haben und nicht schwanger sein. Wenn Sie 1 oder 2 Perioden verpassen und glauben, Sie könnten schwanger sind, sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich. Sie sollten Depo-Provera CI nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Depo-Provera CI, das während der Schwangerschaft während der Schwangerschaft genommen wurde, scheint jedoch keine Geburtsfehler zu verursachen.
• Pflegemütter. Obwohl Depo-Provera CI an das stillende Baby in der Muttermilch übergeben werden kann, wurden keine schädlichen Auswirkungen auf Babys gefunden. Depo-Provera CI verhindern nicht, dass die Brüste Milch produzieren, sodass sie von stillenden Müttern verwendet werden können. Um jedoch die Menge an Depo-Provera-CI zu minimieren, die in den ersten Wochen nach der Geburt an das Baby übergeben wird, sollten Sie warten, bis Ihr Baby 6 Wochen alt ist, bevor Sie Depo-Provera CI zur Geburtenkontrolle verwenden.

Wie wird Depo-Provera CI meine Perioden verändern?

• Änderung des normalen Menstruationszyklus. Der Nebeneffekt, der am häufigsten von Frauen berichtet wird, die Depo-Provera CI für Geburtenkontrollen verwenden, ist eine Änderung ihres normalen Menstruationszyklus. Im ersten Jahr der Verwendung von Depo-Provera CI haben Sie möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Änderungen:
  • unregelmäßige oder unvorhersehbare Blutungen oder Erspachteln
  • eine Erhöhung oder Abnahme der Menstruationsblutungen
  • Überhaupt keine Blutungen. In klinischen Studien an Depo-Provera CI gaben 55% der Frauen nach einem Jahr der Verwendung keine Menstruationsblutung (Amenorrhoe) an, und 68% der Frauen gaben nach zwei Jahren keine Menstruationsblutung an.
• Fehlzeit. Während der Zeit, in der Sie Depo-Provera CI für Geburtenkontrollen verwenden, können Sie einen Zeitraum überspringen oder Ihre Perioden können vollständig aufhören. Wenn Sie regelmäßig alle 3 Monate Ihre Aufnahme von Depo-Provera CI erhalten haben, sind Sie wahrscheinlich nicht schwanger. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie schwanger sind, sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Ungewöhnlich schwere oder kontinuierliche Blutungen sind kein üblicher Effekt von Depo-Provera CI, und wenn dies geschieht, sollten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort sehen. Mit der fortgesetzten Verwendung von Depo-Provera-CI-Blutungen nimmt normalerweise ab und viele Frauen hören nicht mehr in Perioden zu haben. Wenn Sie aufhören, Depo-Provera CI CI zu verwenden, kehrt Ihre Menstruationsperiode normalerweise rechtzeitig zu seinem normalen Zyklus zurück.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Da Depo-Provera CI eine lang wirkende Geburtenkontrollmethode ist, dauert es einige Zeit, bis Ihr letzter Schuss nach dem Abnutzung des Effekts. Die meisten Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nachdem sie Depo-Provera CI verwendet haben, werden innerhalb von 18 Monaten nach ihrem letzten Schuss schwanger. Die Zeitdauer, in der Sie Depo-Provera CI verwenden, hat keinen Einfluss darauf, wie lange Sie dauern, bis Sie schwanger werden, nachdem Sie es nicht mehr benutzten.

Allgemeine Informationen zu Depo-Provera CI

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Depo-Provera CI zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Depo-Provera CI bitten, die für Gesundheitsdienstleister geschrieben wurden.

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Was sind die Zutaten in Depo-Provera CI?

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat

Inaktive Zutaten: Polyethylenglykol 3350 Polysorbat 80 Natriumchlorid -Methylparaben -Propylparaben und Wasser zur Injektion. Bei Bedarf wird der pH -Wert mit Natriumhydroxid oder Salzsäure oder beides eingestellt.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.