Dexilant

Beschreibung für dexilante und dexilante Solutabs

Der Wirkstoff in dexilantem (Dexlansoprazol) verzögerten Rettungskapseln Ein Protonenpumpeninhibitor ist () -2-[((((() R )-{[3-methyl-4- (222-Trifluorethoxy) pyridin-2-yl] methyl} sulfinyl]- 1H - Benzimidazol Eine Verbindung, die die Magensäuresekretion hemmt. Dexlansoprazol ist das R -Enantiomer von Lansoprazol (eine racemische Mischung aus dem R - Und S -Enantiomere). Seine empirische Formel lautet:
C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S mit einem Molekulargewicht von 369,36. Dexlansoprazol hat die folgende chemische Struktur:

Dexlansoprazol ist ein weißes bis nahezu weißes kristallines Pulver, das mit einer Zersetzung bei 140 ° C schmilzt. Dexlansoprazol ist in Dimethylformamid -Methanol -Dichlormethan -Ethanol und Ethylacetat frei löslich; und löslich in Acetonitril; etwas löslich im Äther; und sehr leicht löslich im Wasser; und praktisch unlöslich in Hexan.

Dexlansoprazol ist stabil, wenn es Licht ausgesetzt ist. Dexlansoprazol ist unter neutralen und alkalischen Bedingungen stabiler als bei sauren Bedingungen.

Dexlansoprazol wird zur oralen Verabreichung als Formulierung mit doppelter Verzögerung in Kapseln geliefert. Die Kapseln enthalten Dexlansoprazol in einer Mischung von zwei Arten von enterisch beschichteten Granulaten mit unterschiedlichen pH-abhängigen Auflösungsprofilen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Dexilant-Kapseln verzögerte Release sind in zwei Dosierungsstärken erhältlich: 30 und 60 mg pro Kapsel. Each capsule contains enteric-coated granules consisting of dexlansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: sugar spheres magnesium carbonate sucrose lowsubstituted hydroxypropyl cellulose titanium dioxide hydroxypropyl cellulose hypromellose 2910 talc methacrylic acid copolymers polyethylene glycol 8000 Triethylcitrat Polysorbat 80 und kolloidales Siliziumdioxid. Die Komponenten der Kapselschale umfassen die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Hypromellose Carrageenan und Kaliumchlorid. Basierend auf der Kapselschalenfarbe Blau enthält FD

Verwendung für dexilante und dexilante Solutabs

Heilung der erosiven Ösophagitis

Dexilant ist bei Patienten ab 12 Jahren und älter für die Heilung aller Klassen Erosive Ösophagitis (EE) bis zu acht Wochen.

Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen

Dexilant ist bei Patienten ab 12 Jahren und älter angezeigt, um die Heilung von EE und die Linderung des Sodbrennens für bis zu sechs Monate bei Erwachsenen und 16 Wochen bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren aufrechtzuerhalten.

Behandlung einer symptomatischen nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit

Dexilant ist bei Patienten ab 12 Jahren und älter zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit symptomatischen nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheiten (GERD) für vier Wochen.

Dosierung für dexilante und dexilante Solutabs

Empfohlene Dosierung bei Patienten 12 Jahre und älter

Tabelle 1: Empfohlene dexilante Kapseln Dosierungsregime nach Indikation bei Patienten 12 Jahre und älter

Dosierungsanpassung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung zur Heilung einer erosiven Ösophagitis

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B) beträgt die empfohlene Dosierung bis zu acht Wochen lang 30 mg dexilant. Dexilant wird bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wichtige Verwaltungsinformationen

• Nehmen Sie ohne Rücksicht auf Essen.
• Verpasste Dosen: Wenn eine Dosis so schnell wie möglich übersehen wird. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis fällig ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht und nehmen Sie die nächste Dosis pünktlich. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Ganzes schlucken; nicht kauen.
• Für Patienten, die Probleme haben, Kapseln zu schlucken, können Dexilanzkapseln wie folgt mit Apfelmus geöffnet und verabreicht werden:
  1. Legen Sie einen Esslöffel Apfelmus in einen sauberen Behälter.
  2. Offene Kapsel.
  3. Intact Granulat auf Apfelmus streuen.
  4. Apfelmus und Granulat sofort schlucken. Kauen Sie kein Granulat. Speichern Sie den Apfelmus und Granulat nicht für die spätere Verwendung.
• Alternativ kann die Kapsel mit Wasser über orale Spritze oder Nasogastric (NG) Rohr verabreicht werden.

Verabreichung mit Wasser in einer mündlichen Spritze

1. Öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie das Granulat mit 20 ml Wasser in einen sauberen Behälter.
2. Die gesamte Mischung in eine Spritze zurückziehen.
3. Wirbeln Sie die Spritze sanft, um sich abzulassen.
4. Die Mischung sofort in den Mund verabreichen. Speichern Sie die Wasser- und Granulatemischung nicht für die spätere Verwendung.
5. Füllen Sie die Spritze sanft mit 10 ml Wasserwirbel auf und verabreichen.
6. Füllen Sie die Spritze erneut mit 10 ml Wasserwirbel auf und verabreichen Sie es.

Verabreichung mit Wasser über ein NG -Röhrchen (≥ 16 Französisch)

1. Öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie das Granulat mit 20 ml Wasser in einen sauberen Behälter.
2. Die gesamte Mischung in eine Katheterspitzenspritze zurückziehen.
3. Die Katheterspitzenspritze sanft wirken, um das Granulat davon abzuhalten, und injizieren Sie die Mischung sofort durch das NG-Röhrchen in den Magen. Speichern Sie die Wasser- und Granulatemischung nicht für die spätere Verwendung.
4. Füllen Sie die Katheterspitzenspritze mit 10 ml Wasser sanft nach und spülen Sie die Röhre.
5. Füllen Sie die Katheterspitzenspritze erneut mit 10 ml Wasserwirbel sanft und verabreichen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Dexilant Kapseln mit verzögerter Freisetzung

• 30 mg: Stärke ist eine undurchsichtige blaue und graue Kapsel, die mit dem Fass und 30 gedruckt ist.
• 60 mg: Stärke ist eine undurchsichtige blaue Kapsel, die mit dem Fass und 60 gedruckt ist.

Lagerung und Handhabung

Dexilant Kapseln mit verzögerter Freisetzung 30 mg are opaque blue and gray with TAP and 30 imprinted on the capsule and supplied as:

Dexilant Kapseln mit verzögerter Freisetzung 60 mg are opaque blue with TAP and 60 imprinted on the capsule and supplied as:

Speichern Sie bei 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F); Ausflüge, die zu 15 bis 30 ° C zulässig sind (59 bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Überarbeitet: Juli 2023

Nebenwirkungen for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo bei der Kennzeichnung beschrieben:

• Akute Tubulointerstitial -Nephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Polypen der Fundierungspolypen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiko für eine Verdickung von Herzklappen bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Die Sicherheit von Dexilant wurde bei 4548 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen und einarmigen klinischen Studien untersucht, darunter 863 Patienten, die mindestens sechs Monate lang behandelt wurden, und 203 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten waren im Alter von 18 bis 90 Jahren (Durchschnittsalter 48 Jahre) mit 54% weiblichen 85% kaukasischen 8% schwarzen 4% Asien und 3% anderen Rassen. Sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien wurden zur Behandlung der EE -Aufrechterhaltung von geheiltem EE und symptomatischer GERD durchgeführt, zu denen 896 Patienten auf Placebo 455 Patienten auf Dexilanz 30 mg 2218 Patienten auf Dexilant 60 mg und 1363 Patienten auf Lansoprazol 30 mg einst.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%), die bei einer höheren Inzidenz für Dexilant als Placebo in den kontrollierten Studien auftraten, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen in kontrollierten Studien bei Erwachsenen

Nebenwirkungens Resulting In Discontinuation

In kontrollierten klinischen Studien war die häufigste nachteilige Reaktion, die zum Absetzen von Dexilant führte, Durchfall (NULL,7%).

Weniger häufige Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die in kontrollierten Studien zu einer Inzidenz von weniger als 2% berichtet wurden, werden nachstehend nach dem Körpersystem aufgeführt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Anämie -Lymphadenopathie

Herzerkrankungen: Angina Arrhythmie Bradykardie Brust Schmerz Ödem Myokardinfarkt Palpitation Tachykardie

Ohr- und Labyrinthstörungen: Ohrschmerz Tinnitus Vertigo

Endokrine Störungen: Kropf

Augenstörungen: Augenreizung Augenschwellung

Magen -Darm -Störungen: Abdominalbeschwerden Bauchfriedlichkeit abnormale Kot Analbeschwerde Barretts Ösophagus Bezoar Darms Klänge abnormaler Atemgeruch Gerd Gi -Geschwüre und Perforation Hämatemese Hämatochezia Hämorrhoiden beeinträchtigt Magenentleerung des Reizdarm -Syndroms Schleimschleim Stuhl orale Schleimhaut Blasenschmerzen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: unerwünschte Arzneimittelreaktion Asthenie Brust Schmerzen Schmerzen anfühlt abnormale Entzündungsschleimhaut Entzündungsknoten Schmerzen Pyrexie

Lebererkrankungen: Gallenkolik -Cholelithiasis -Hepatomegalie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Infektionen und Befall: Candida Infektionen Influenza Nasopharyngitis Oral Herpes Pharyngitis Sinusitis Virusinfektion Wachsvaginalinfektion

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Stürze Frakturen Gelenkverstauchungen Überdosierung prozeduraler Schmerz Sonnenbrand

Laboruntersuchungen: ALP erhöhte ALT erhöhte AT -Erhöhte Bilirubin verringerte/erhöhtes Blutkreatinin Erhöhter Blut Gastrin erhöhte Blutglukose erhöhte Blutkalium erhöhte Leberfunktionstest abnormal

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitänderungen Hyperkalzämie -Hypokaliämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie Arthritis Muskelkrämpfe muskuloskelettal Schmerzen Myalgie

Störungen des Nervensystems: Veränderter Geschmackskrämpfe Schwindel Kopfschmerzen Migräne Gedächtnis Beeinträchtigung Parästhesie Psychomotor Hyperaktivität Zittern Trigeminalneuralgie

Psychiatrische Störungen: Abnormale Träume Angst Depression Schlaflosigkeit Libido Veränderungen

Nieren- und Harnstörungen: Dysurie Miktion Dringlichkeit

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Dysmenorrhoe -Dyspareunie -Menorrhagie -Menstruationsstörung

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Aspiration Asthma Bronchitis Hustendyspnoe Hiccups Hyperventilation Respiratory Tract Staus Halsschmerzen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Akne Dermatitis Erythema Pruritus Hautausschlag Hautläsion Urtikaria

Gefäßstörungen: tiefe Venenthrombose heiße Flush Hypertonie

Additional adverse reactions that were reported in a long-term single-arm trial and were considered related to DEXILANT by the treating physician included: anaphylaxis auditory hallucination B-cell lymphoma bursitis central obesity cholecystitis acute dehydration diabetes mellitus dysphonia epistaxis folliculitis gout herpes zoster hyperlipidemia hypothyroidism increased Neutrophile MCHC verringern Neutropenie Rektal Tenesmus Unruhiges Legs -Syndrom Sommolenz -Mandelentzündung.

Pädiatrie

Die Sicherheit von Dexilant wurde in kontrollierten und klinischen und einarmigen klinischen Studien bewertet Klinische Studien ].

Das unerwünschte Reaktionsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen Bauchschmerzen Durchfall Nasopharyngitis und oropharyngeale Schmerzen.

Andere Nebenwirkungen

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Lansoprazol finden Sie in anderen nicht beobachteten Nebenwirkungen, die nicht mit Dexilant beobachtet wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Dexilant nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Autoimmune hämolytische Anämie Idiopathische thrombozytopenische Purpura

Ohr- und Labyrinthstörungen: Taubheit

Augenstörungen: verschwommenes Sehen

Magen -Darm -Störungen: Orale Ödeme Pankreatitis Fundic Glan Pops

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Gesichtsödem

Lebererkrankungen: drogeninduzierte Hepatitis

Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock (für Notfallinterventionen erforderlich) Peeling dermatitis sjs/zehn (einige tödlich) Kleides Alter Erythem Multiforme

Infektionen und Befall: Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypomagneämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hyponatriämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates: Systemstörungen: Knochenbruch

Störungen des Nervensystems: cerebrovaskulärer unfallübergreifender ischämischer Angriff

Nieren- und Geniturinaritätsstörungen: Akute Nierenversagen erektile Dysfunktion

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Rachenödeme -Hals -Dichtheit

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Verallgemeinerte glänzende Leukozytoklastische Vaskulitis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Die Tabellen 3 und 4 umfassen Arzneimittel mit klinisch wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen und Interaktion mit Diagnostik, wenn sie gleichzeitig mit dexilantem und Anweisungen zur Verhinderung oder Verwaltung verabreicht werden.

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit PPIs zu erhalten.

Tabelle 3: Klinisch relevante Wechselwirkungen, die die Arzneimittel beeinflussen, die mit Dexilanz und Wechselwirkungen mit Diagnostik zusammengefasst sind

Tabelle 4: Klinisch relevante Wechselwirkungen, die Dexilant betreffen, wenn sie mit anderen Arzneimitteln und Substanzen zusammengefasst sind

Warnungen vor dexilanten und dexilanten Solutabs

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für dexilante und dexilante Solutabs

Vorhandensein von Malignität des Magens

Bei Erwachsenen schließt die symptomatische Reaktion auf die Therapie mit Dexilant das Vorhandensein einer Magen -Malignität nicht aus. Betrachten Sie zusätzliche Follow-up- und diagnostische Tests bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit einem PPI eine suboptimale Reaktion oder einen frühen symptomatischen Rückfall haben. Bei älteren Patienten berücksichtigen auch eine Endoskopie.

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Bei Patienten, die PPIs einnehmen, wurde akute Tubulointerstitial -Nephritis (Zinn) beobachtet und kann an jedem Punkt während der PPI -Therapie auftreten. Patienten können unterschiedliche Anzeichen und Symptome von symptomatischen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu unspezifischen Symptomen einer verringerten Nierenfunktion (z. B. Übelkeit der Unruhe Anorexie) aufweisen. In den gemeldeten Fallreihen wurden einige Patienten in der Biopsie und in Abwesenheit extra-renaler Manifestationen (z. B. Fieberausschlag oder Arthralgie) diagnostiziert.

Dexilant einstellen und Patienten mit Verdacht auf akuter Dose bewerten [siehe Kontraindikationen ].

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass eine PPI -Therapie wie Dexilant mit einem erhöhten Risiko von verbunden sein kann Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for Durchfall that does not improve [see Nebenwirkungen ].

Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht.

Knochenbruch

Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass die PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-Frakturen des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein kann. Das Frakturrisiko war bei Patienten erhöht, die hochdosiert als mehrere tägliche Dosen und eine langfristige PPI-Therapie (ein Jahr oder länger) definiert wurden. Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die den behandelten Erkrankungen entspricht. Patienten mit dem Risiko für Osteoporose-Frakturen sollten gemäß den festgelegten Behandlungsrichtlinien behandelt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) und akuter verallgemeinerter Exanthematuspustulose (AGEP) in Zusammenhang mit der Verwendung von PPIs [siehe PPIs [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe PLI) [siehe [siehe PLI) [siehe [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe [siehe PPI)) [siehe PLI) [siehe [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe [siehe [siehe PLI)) [siehe PLIs) [siehe [siehe PLI) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe). Nebenwirkungen ]. Discontinue Dexilant at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of Überempfindlichkeit and consider further evaluation.

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Der kutane Lupus erythematosus (CLE) und systemischer Lupus erythematodes (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die PPIs einnehmen. Diese Ereignisse sind sowohl als neuer Beginn als auch als Verschlimmerung der vorhandenen Autoimmunerkrankungen aufgetreten. Die Mehrheit der PPI-induzierten Lupus erythematodes Fälle war CLE.

Die häufigste Form von CLE, die bei mit PPIs behandelten Patienten berichtet wurde, war subakutes CLE (SCLE) und trat innerhalb von Wochen bis Jahren nach einer kontinuierlichen medikamentösen Therapie bei Patienten von Säuglingen bis hin zu älteren Menschen auf. Im Allgemeinen wurden histologische Befunde ohne Organbeteiligung beobachtet.

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) wird bei Patienten, die PPI erhalten, weniger häufig als CLE gemeldet. Die PPI-assoziierte SLE ist normalerweise milder als nicht-induzierter SLE. Der Beginn der SLE trat typischerweise innerhalb von Tagen bis Jahren nach der Einleitung einer Behandlung vor, hauptsächlich bei Patienten, die von jungen Erwachsenen bis hin zu älteren Menschen reichen. Die Mehrheit der Patienten hatte Ausschlag; Allerdings wurden auch Arthralgie und Zytopenie berichtet.

Vermeiden Sie die Verabreichung von PPIs länger als medizinisch angegeben. Wenn Anzeichen oder Symptome im Einklang mit CLE oder SLE bei Patienten festgestellt werden, die Dexilant erhalten, stellen Sie das Arzneimittel ab und verweisen den Patienten zur Bewertung an den geeigneten Spezialisten. Die meisten Patienten verbessern sich durch Abbruch des PPI allein in vier bis 12 Wochen. Die serologischen Tests (z. B. ANA) können positive und erhöhte serologische Testergebnisse sein, die länger dauern können, als klinische Manifestationen.

Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Medikamenten über einen langen Zeitraum (z. B. länger als drei Jahre) kann zu einer Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) führen, die durch Hypo- oder Achlorhydria verursacht werden. In der Literatur wurden seltene Berichte über Cyanocobalamin-Mangel mit Säure-Suppressing-Therapie berichtet. Diese Diagnose sollte berücksichtigt werden, wenn bei Patienten, die mit Dexilant behandelt wurden, klinische Symptome im Einklang mit Cyanocobalamin -Mangel beobachtet werden.

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Hypomagneämie symptomatisch und asymptomatisch wurde bei Patienten, die in den meisten Fällen nach einem Jahr der Therapie mindestens drei Monate lang mit PPIs behandelt wurden, selten berichtet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tetany -Arrhythmien und Anfälle. Hypomagneämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen und die zugrunde liegende Hypokalzämie bei gefährdeten Patienten verschlimmern. Bei den meisten Patienten erforderte die Behandlung der Hypomagneämie Magnesiumersatz und Abnahme des PPI.

Für Patienten, die erwartet werden, die voraussichtlich eine längere Behandlung haben oder die PPIs mit Medikamenten wie Digoxin oder Medikamenten einnehmen, die eine Hypomagnesiämie (z. B. Diuretika) medizinische Fachkräfte verursachen können Nebenwirkungen ]. Consider monitoring magnesium and calcium levels prior to initiation of Dexilant and periodically while on treatment in patients with a preexisting risk of hypocalcemia (e.g. hypoparathyroidism). Supplement with magnesium and/or calcium as necessary. If hypocalcemia is refractory to treatment consider discontinuing the PPI.

Wechselwirkungen mit Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren

Die Serumchromogranin-A-Spiegel (CGA) erhöhen sekundäre bis medikamenteninduzierte Abnahmen der Magensäure. Der erhöhte CGA -Spiegel kann zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen. Gesundheitsdienstleister sollten die Behandlung von Dexlansoprazol mindestens 14 Tage vor der Beurteilung der CGA -Spiegel vorübergehend stoppen und in Betracht ziehen, den Test zu wiederholen, wenn die anfänglichen CGA -Spiegel hoch sind. Wenn serielle Tests durchgeführt werden (z. B. zur Überwachung), sollte das gleiche kommerzielle Labor zum Testen verwendet werden, da die Referenzbereiche zwischen den Tests variieren können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Wechselwirkung mit Methotrexat

Die Literatur legt nahe, dass eine gleichzeitige Verwendung von PPIs mit Methotrexat (hauptsächlich bei hoher Dosis) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder deren Metaboliten erhöhen und möglicherweise zu Methotrexat -Toxizitäten führt. Bei der Verabreichung von Hochdose -Methotrexat kann bei einigen Patienten ein vorübergehender Entzug des PPI in Betracht gezogen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Fondsdrüsenpolps

Die Verwendung von PPI ist mit einem erhöhten Risiko für Fundaldrüsenpolypen verbunden, die mit der langfristigen Verwendung insbesondere über ein Jahr zunehmen. Die meisten PPI -Benutzer, die Fundic Drüsenpolypen entwickelten, waren asymptomatische und Fundic Drüsenpolypen wurden früher in der Endoskopie identifiziert. Verwenden Sie die kürzeste Dauer der PPI -Therapie, die der Behandlung der Erkrankung entspricht.

Risiko einer Verdickung der Herzklappen bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als zwei Jahren

Dexilant is not recommended in pediatric patients less than two years of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. Dexlansoprazole is the R-enantiomer of lansoprazole [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Instructions for Use ).

Nebenwirkungens

Raten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome haben, die mit:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen ]
• Akute Tubulointerstitial -Nephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beraten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie rilpivirinhaltige Produkte einnehmen [siehe Kontraindikationen ] oder hochdosiertes Methotrexat [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie eine schwangere Frau über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

• Nehmen Sie ohne Rücksicht auf Essen.
• Verpasste Dosen: Wenn eine Dosis so schnell wie möglich übersehen wird. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis fällig ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht und nehmen Sie die nächste Dosis pünktlich. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Ganzes schlucken; nicht kauen.
• Kann für Patienten geöffnet und auf Apfelmus geöffnet werden, die Probleme haben, die Kapsel zu schlucken.
• Alternativ kann die Kapsel mit Wasser über orale Spritze oder NG -Röhrchen wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben verabreicht werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Dexlansoprazol wurde unter Verwendung von Lansoprazolstudien bewertet. In zwei 24-monatigen Karzinogenitätsstudien wurden Sprague-Dawley-Ratten oral mit Lansoprazol in Dosen von 5 bis 150 mg/kg/Tag etwa ein bis 40-mal so hoch wie die Exposition auf einer Körperoberfläche (mg/m²) behandelt, die eine 50 kg-Person mit durchschnittlicher Höhe [1,46 m² Körperoberfläche (BSA)) angesichts der empfohlenen menschlichen Dosis von Lansoprazol 30 m² (BSA).

Lansoprazol produzierte dosisbedingte Magen-Ekl-Zellzellhyperplasie und ECL-Zellkarzinoide sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Bei Ratten erhöhte Lansoprazol auch die Inzidenz der Darmmetaplasie des Magenepithels bei beiden Geschlechtern. Bei männlichen Ratten produzierte Lansoprazol eine dosisbedingte Erhöhung der testikulären interstitiellen Zelladenome. Die Inzidenz dieser Adenome bei Ratten, die Dosen von 15 bis 150 mg/kg/Tag (vier- bis 40 -mal die empfohlene menschliche Lansoprazol -Dosis basierend auf BSA) erhielten, übertraf die niedrige Hintergrundinzidenz (Bereich = 1,4 bis 10%) für diesen Rattenstamm.

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden CD-1-Mäuse oral mit Lansoprazol-Dosen von 15 bis 600 mg/kg/Tag zwei bis 80 Mal die empfohlene menschliche Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA behandelt. Lansoprazol produzierte eine dosisbedingte erhöhte Inzidenz von Magen-ECL-Zellhyperplasie. Es führte auch zu einer erhöhten Inzidenz von Lebertumoren (hepatozelluläres Adenom plus Karzinom). Die Tumor -Inzidenzen bei männlichen Mäusen, die mit 300 und 600 mg Lansoprazol/kg/Tag (40 bis 80 -mal die empfohlene menschliche Lansoprazol -Dosis basierend auf BSA) behandelt wurden) und weibliche Mäuse, die mit 150 bis 600 mg Lansoprazol/kg mit 150 bis 600 mg Lansoprazol/kg/kg (20 bis 80 -mal. von Mäusen. Die Behandlung von Lansoprazol erzeugte ein Adenom von RETE Hoden bei männlichen Mäusen, die 75 bis 600 mg/kg/Tag erhielten (10 bis 80 -mal die empfohlene menschliche Lansoprazol -Dosis basierend auf BSA).

Eine 26-wöchige p53 ( /-) transgene Mauskarzinogenitätsstudie von Lansoprazol war nicht positiv.

Lansoprazol war im Ames -Test und im chromosomalen Aberrationstest in vitro humaner Lymphozyten positiv. Lansoprazol war in der ex -vivo -Rattenhepatozyten -DNA -Synthese (UDS) -Test den In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test oder den chromosomalen Aberrationstest der Rattenknochenmarkzellen nicht genotoxisch.

Dexlansoprazol war im AMES -Test und im In -vitro -Chromosomen -Aberrationstest unter Verwendung chinesischer Hamster -Lungenzellen positiv. Dexlansoprazol war im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test negativ.

Die potenziellen Auswirkungen von Dexlansoprazol auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung wurden unter Verwendung von Lansoprazolstudien bewertet. Es wurde festgestellt, dass Lansoprazol in oralen Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag (40 -mal so empfohlene menschliche Lansoprazol -Dosis basierend auf BSA) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten haben.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Studien mit Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren. Dexlansoprazol ist das R-Enantiomer von Lansoprazol, und veröffentlichte Beobachtungsstudien zum Einsatz von Lansoprazol während der Schwangerschaft zeigten keinen Zusammenhang mit unerwünschten schwangerschaftsbedingten Ergebnissen mit Lansoprazol (siehe Daten ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien untersuchten die orale Verabreichung von Lansoprazol gegenüber Ratten während der Organogenese durch Laktation das 1,8-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dexlansoprazol-Dosis, die am postnatalen Tag 21 eine Verringerung der Nachkommen in der Femur-Gewichtsfemur-Länge von Kronenrumpf und Wachstumsplatten (männliche Daten ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Dexlansoprazol ist das R-Enantiomer von Lansoprazol. Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien zeigten keinen Zusammenhang mit unerwünschten schwangerschaftsbedingten Ergebnissen und Lansoprazol-Anwendung. Die methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien können während der Schwangerschaft kein definitives Risiko für Arzneimittelabfälle festlegen oder ausschließen. In einer prospektiven Studie des europäischen Netzwerks von Teratology Information Services -Ergebnissen aus einer Gruppe von 62 schwangeren Frauen wurden mediane tägliche Dosen von 30 mg Lansoprazol mit einer Kontrollgruppe von 868 schwangeren Frauen verglichen, die keine PPI einnahmen. Es gab keinen Unterschied in der Rate der schwerwiegenden Missbildungen zwischen Frauen, die PPIs ausgesetzt waren, und der Kontrollgruppe, die einem relativen Risiko (RR) = 1,04 entspricht [95% -Konfidenzintervall (CI) 0,25-4,21]. In einer bevölkerungsbasierten retrospektiven Kohortenstudie, die alle Lebendgeburten in Dänemark von 1996 bis 2008 abdeckte, gab es bei der Analyse der Exposition gegenüber Lansoprazol im ersten Trimester bei 794 Lebendgeburten keinen signifikanten Anstieg der schwerwiegenden Geburtsfehler. Eine Metaanalyse, bei der 1530 schwangere Frauen im mindestens dem ersten Trimester mit 133410 nicht exponierten schwangeren Frauen PPIs ausgesetzt waren, zeigte keinen signifikanten Anstieg des Risikos für angeborene Fehlbildungen oder spontane Abtreibungen mit Exposition gegenüber PPIs (für das Verhältnis von schweren Fehlbildungen) (oder für Spontontan) und für Spontontan- oder Spontontan- oder Spontontan- oder ABRONTANIKTIONEN oder ABRONTANIKTIONEN ODER. 0,84-1,97]).

Tierdaten

Eine in Kaninchen in orale Dexlansoprazol-Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (ungefähr neunfache neunfache neunfache MAXLLANSOPREPRAZOL-Dosen (ungefähr das neunfachen der maximal empfohlenen empfohlenen maximal empfohlenen humanen dexlansoprazol dosis [60 mg/tag] basierend auf der Körperoberfläche) während der Organogenese zeigten keine Auswirkungen auf Fetus aufgrund von Dexlansopazol. In addition embryo-fetal development studies performed in rats with oral lansoprazole at doses up to 150 mg/kg/day (40 times the recommended human lansoprazole dose based on body surface area) during organogenesis and in rabbits with oral lansoprazole at doses up to 30 mg/kg/day (16 times the recommended human lansoprazole dose based on body surface area) during organogenesis revealed no effects on Feten aufgrund von Lansoprazol.

Eine vor- und postnatale Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Knochenentwicklung wurde mit Lansoprazol in oralen Dosen von 10 bis 100 mg/kg/Tag durchgeführt (NULL,2 bis 1,8-mal die maximale empfohlene menschliche Dexlansoprazol-Dosis von 60 mg auf der Dexlansoprazol-Area-Area-Area-Verabschiedung durch die Verabschiedung von Dexlansoprazolen [ABE-LACTION-ABRAGE [ABERSTELLUNG). Die mütterlichen Effekte, die bei 100 mg/kg/Tag beobachtet wurden (NULL,8 -fach die maximal empfohlene humane Dexlansoprazol -Dosis von 60 mg auf der Grundlage von Dexlansoprazol AUC) beinhaltete eine erhöhte Schwangerschaftszeit, die die Körpergewichtszunahme während der Schwangerschaft und einen verringerten Nahrungsverbrauch verringerte. Die Anzahl der Totgeburten wurde in dieser Dosis erhöht, die möglicherweise der mütterlichen Toxizität unterliegt. Das Körpergewicht der Welpen wurde am postnatalen Tag 11 bei 100 mg/kg/Tag reduziert. Femurgewicht Femurlänge und Kronenrumpflänge wurden am postnatalen Tag 21 bei 100 mg/kg/Tag reduziert. Femurgewicht wurde in der Gruppe von 100 mg/kg/Tag im Alter von 17 bis 18 Wochen immer noch verringert. Die Wachstumsplattendicke wurde bei den Männern von 100 mg/kg/Tages am postnatalen Tag 21 verringert und bei den Männern von 30 und 100 mg/kg/Tag im Alter von 17 bis 18 Wochen erhöht. Die Auswirkungen auf Knochenparameter waren mit einer Verringerung der Körpergewichtszunahme verbunden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Dexlansoprazol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Lansoprazol und seine Metaboliten sind jedoch in Rattenmilch vorhanden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Dexilant und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Dexilant oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexilants wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren für die Heilung aller Grade EE die Aufrechterhaltung von geheiltem EE und Linderung von Sodbrennen und Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit symptomatischen nicht erosiven GERD errichtet. Die Verwendung von Dexilant in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Dexilant bei Erwachsenen mit zusätzlicher Sicherheitseffizienz und pharmakokinetischen Daten bei pädiatrischen Patienten im Alter von pädiatrischen Patienten gestützt. Das unerwünschte Reaktionsprofil bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei Erwachsenen [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexilant wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren nicht festgestellt.

Dexilant is not recommended in pediatric patients less than two years of age [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Nonclinical studies in juvenile rats treated with lansoprazole (the racemic mixture) have demonstrated adverse effects of heart valve thickening and bone changes at dexlansoprazole exposures which are expected to be similar to or higher than the dexlansoprazole exposure in pediatric patients one year to two years of age as described below in Juvenile Animal Toxizity Data.

Die Verwendung von Dexilant wird für die Behandlung von symptomatischem GERD bei pädiatrischen Patienten von einem Monat bis zu weniger als einem Jahr nicht empfohlen, da sich in einer multizentrischen Doppelblind-kontrollierten Studie nicht als wirksam erwiesen hat.

Juvenile Animal Toxizity Data

Herzklappenverdickung

Bei zwei oralen Toxizitätsstudien trat eine Verdickung der mit Lansoprazol behandelten Jugendratten auf. Die Verdickung der Herzklappen wurde hauptsächlich mit oraler Dosierung beobachtet, die am postnatalen Tag 7 (Altersäquivalent zu Neugeborenen -Menschen) und postnataler Tag 14 (äquivalentes Alter von etwa einem Jahr) bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und höher (am postnatalen Tag 7 und postnataler Tag 14). zwei Jahre alt). Die mit der Verdickung der Herzklappen verbundenen Behandlungsdauer lag zwischen 5 Tagen und 8 Wochen. Die Ergebnisse kehrten nach einer 4-wöchigen medikamentenfreien Erholungsperiode um und trendten um die Reversibilität. Die Inzidenz der Verdickung von Herzklappen nach Beginn der Dosierung am postnatalen Tag 21 (äquivalentes Alter von menschlichem Alter von ungefähr zwei Jahren) war in Gruppen in Gruppen beschränkt, die für 4 oder 8 Wochen (NULL,1 -mal so erwartete Dexlansoppazol -Exposition im Pediatric -Patienten im Jahr zwei Jahre bis zu zwei Jahre lang) 500 mg/kg/Tag auf einer einzelnen Ratte (NULL,1 -mal) beschränkt waren. Basierend auf der geringen Inzidenz der Herzklappenverdickung bei 21-tägigen Ratten und dem äquivalenten menschlichen Alter scheint das Risiko einer Herzklappenverletzung für Patienten zwei Jahre und älter nicht relevant zu sein.

Knochenveränderungen

In an eight-week oral toxicity study of lansoprazole in juvenile rats with dosing initiated on postnatal Day 7 doses equal to or greater than 100 mg/kg/day (dexlansoprazole exposure based on AUC approximately equal to that in pediatric patients one year to two years of age) produced delayed growth with impairment of weight gain observed as early as postnatal Day 10 (age equivalent to neonatal Menschen). Am Ende der Behandlung umfassten die Anzeichen eines beeinträchtigten Wachstums bei 100 mg/kg/Tag und höhere Verringerung des Körpergewichts (14 bis 44% im Vergleich zu Kontrollen) absolutes Gewicht mehrerer Organe Femur-Femurlänge und Kronenrumpflänge. Die Dicke der Oberschenkelwachstumsplatte wurde nur bei Männern und nur bei der Dosis von 500 mg/kg/Tag verringert. Die Auswirkungen im Zusammenhang mit dem verzögerten Wachstum bestanden bis zum Ende der vierwöchigen Erholungsperiode. Langfristige Daten wurden nicht gesammelt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 4548) in klinischen Studien an dexilantem 11% der Patienten waren 65 Jahre und über 2% 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine signifikanten Unterschiede in den Antworten zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Für Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosierungsanpassung für Dexilant erforderlich.

In einer Studie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B), die eine einzige Dosis von 60 mg Dexilant erhielten Klinische Pharmakologie ]. Therefore for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) dosage reduction is recommended for the healing of EE [see Dosierung und Verwaltung ].

Es wurden keine Studien an Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) durchgeführt; Die Verwendung von Dexilant wird für diese Patienten nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überdosierungsinformationen für dexilante und dexilante Solutabs

Es gab keine Berichte über eine signifikante Überdosierung mit Dexilant. Mehrere Dosen dexilanter 120 mg und eine einzelne Dosis dexilanter 300 mg führten nicht zu Tod oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Es wurden jedoch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Bluthochdruck in Verbindung mit zweimal täglichen Dosen von Dexilant 60 mg berichtet. Unsicherere Nebenwirkungen, die mit zwei täglichen Dosen dexilanter 60 mg beobachtet werden, umfassen Hitzewallungen. Contusion Oropharyngealschmerzen und Gewichtsverlust. Es wird nicht erwartet, dass Dexlansoprazol durch Hämodialyse aus der Kreislauf entfernt wird.

Bei einer Überexpositionsbehandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Wenn Überexposition auftritt, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überexposition zu erhalten.

Kontraindikationen für dexilante und dexilante Solutabs

• Dexilant is contraindicated in patients with known Überempfindlichkeit to any component of the formulation [see BESCHREIBUNG ]. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• PPIs einschließlich Dexilants sind mit rilpivirinhaltigen Produkten kontraindiziert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Wirkungsmechanismus

Dexlansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell dexlansoprazole has been characterized as a gastric proton-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production.

Pharmakodynamik

Antisekretorische Aktivität

Die Auswirkungen von Dexilant 60 mg (n = 20) oder Lansoprazol 30 mg (n = 23) einmal täglich für fünf Tage in 24-Stunden-intragastrischem pH-Wert wurden bei gesunden Probanden in einer Crossover-Studie mit mehreren Dosis bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: Auswirkung auf 24 -Stunden -intragastrische pH am 5. Tag nach Verabreichung von Dexilant oder Lansoprazol

Serum Gastrineffekte

Die Wirkung von Dexlansoprazol auf die Gastrin -Konzentrationen der Serum wurde bei ungefähr 3460 Patienten in klinischen Studien bis zu acht Wochen und bei 1023 Patienten bis zu sechs bis 12 Monate bewertet. Die mittleren Nüchtern -Gastrin -Konzentrationen nahmen während der Behandlung mit 30 und 60 mg Dexilant gegenüber dem Ausgangswert zu. Bei Patienten, die länger als sechs Monate behandelt wurden, stieg der mittlere Serum -Gastrinspiegel während der ersten drei Monate der Behandlung und war für den Rest der Behandlung stabil. Der mittlere Serum -Gastrinspiegel wurde innerhalb eines Monats nach Absetzen der Behandlung in die Vorbehandlungsniveau zurückgeführt.

Erhöhtes Gastrin verursacht enterochromaffinähnliche Zellhyperplasie und erhöhte CGA-Spiegel im Serum. Die erhöhten CGA -Spiegel können zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Enterochromaffin-ähnliche Zellen (ECL) -Effekte

Es gab keine Berichte über ECL -Zellhyperplasie in Magenbiopsieproben, die von 653 Patienten erhalten wurden, die bis zu 12 Monate mit dexilantem 30 60 oder 90 mg behandelt wurden.

Im Laufe der Lebensdauer von Ratten, die täglich mit bis zu 150 mg/kg/Tag Lansoprazol -markiertem Hypergastrinämie dosierten Nichtklinische Toxikologie ].

Herzelektrophysiologie

Bei einer Dosis verlängert das maximal empfohlene Dosis Dexlansoprazol das QT -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Die doppelte Formulierung mit verzögerter Release von Dexilant führt zu einem Dexlansoprazol-Plasmakonzentrationszeitprofil mit zwei unterschiedlichen Peaks; Der erste Peak tritt ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung auf, gefolgt von einem zweiten Peak innerhalb von vier bis fünf Stunden (siehe Abbildung 1). Dexlansoprazol wird bei gesunden Probanden und bei Patienten mit symptomatischer GERD mit einer Halbwertszeit von ungefähr ein bis zwei Stunden beseitigt. Nach mehreren täglichen Dosen von Dexilant 30 oder 60 mg tritt keine Ansammlung von Dexlansoprazol auf, obwohl die mittleren Aukt- und Cmax -Werte von Dexlansoprazol am Tag 5 etwas höher waren (weniger als 10%) als am Tag 1.

Abbildung 1: mittlere Plasma -Dexlansoprazolkonzentration - Zeitprofil nach oraler Verabreichung von 30 oder 60 mg Dexilant einmal täglich für 5 Tage bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol ist mit prozentualen Variationskoeffizienten (% CV) -Werten für Cmax AUC und CL/F von mehr als 30% sehr unterschiedlich (siehe Tabelle 6).

Tabelle 6: Mittelwert (%CV) Pharmakokinetische Parameter für erwachsene Probanden am 5. Tag nach Verabreichung von Dexilant

Absorption

Nach oraler Verabreichung von Dexilanz 30 oder 60 mg an gesunde Probanden und symptomatische GERD -Patienten stiegen die CMAX -Werte von CMAX und AUC -Werten von Dexlansoprazol annähernd die proportionale Dosis (siehe Abbildung 1).

Wenn Granulat von Dexilanz 60 mg mit Wasser gemischt und über NG -Röhrchen oder oral über Spritzen dosiert werden. Dosierung und Verwaltung ].

Auswirkung auf Nahrung

In Lebensmitteleffektstudien an gesunden Probanden, die unter verschiedenen Fed-Bedingungen Dexilant erhielten, lag im Vergleich zu Fastenanträgen der CMAX im Bereich von 12 bis 55% im Bereich von AUC zwischen 9 und 37% und Tmax variierte (von einer Abnahme von 0,7 Stunden auf drei Stunden) [siehe siehe [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Dexlansoprazol lag bei gesunden Probanden zwischen 96 und 99% und war unabhängig von der Konzentration von 0,01 bis 20 mcg/ml. Das scheinbare Verteilungsvolumen (VZ/F) nach mehreren Dosen bei symptomatischen GERD -Patienten betrug 40 l.

Beseitigung

Stoffwechsel

Dexlansoprazol wird in der Leber durch Oxidationsreduktion und anschließende Bildung von Sulfatglucuronid- und Glutathionkonjugaten zu inaktiven Metaboliten ausgiebig metabolisiert. Oxidative Metaboliten werden durch das Cytochrom P450 (CYP) -Ezymsystem gebildet, einschließlich der Hydroxylierung hauptsächlich durch CYP2C19 und die Oxidation des Sulfons durch CYP3A4.

CYP2C19 ist ein polymorphes Leberenzym, das drei Phänotypen im Metabolismus von CYP2C19 -Substraten aufweist: umfangreiche Metabolisierer (*1/*1) Zwischenstoffwechsel (*1/Mutante) und schlechte Metabolisatoren (mutant/mutant). Dexlansoprazol ist die wichtigste zirkulierende Komponente im Plasma, unabhängig vom CYP2C19 -Stoffwechselstatus. In CYP2C19-Zwischen- und umfangreichen Metabolisierern sind die Hauptplasma-Metaboliten 5-Hydroxy-Dexlansoprazol und sein Glucuronid-Konjugat, während bei CYP2C19 schlechten Metabolisierern Dexlansoprazolsulfon die Hauptplasma-Metabolit ist.

Ausscheidung

Nach der Verabreichung von Dexilant wird kein unveränderter Dexlansoprazol im Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung von [14c] Dexlansoprazol an sechs gesunde männliche Probanden wurde ungefähr 50,7% (Standardabweichung (SD): 9,0%) der verabreichten Radioaktivität in Urin und 47,6% (SD: 7,3%) in den Kot ausgeschieden. Die scheinbare Clearance (CL/F) bei gesunden Probanden betrug nach fünf Tagen von 30 oder 60 mg einmal täglich 11,4 bis 11,6 l/Stunde.

Spezifische Populationen

Alter: Kinderbevölkerung

Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten 12 bis 17 Jahre alt

Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol wurde bei 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit symptomatischer GERD in einer multizentrischen Studie untersucht. Die Patienten wurden randomisiert, um sieben Tage lang Dexilant 30 oder 60 mg zu erhalten. Das mittlere Cmax und AUC von Dexlansoprazol bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren betrug 105 bzw. 88% im Vergleich zu denen bei Erwachsenen bei 30 mg Dosis und 81 bzw. 78% bei 60 mg Dosis (siehe Tabellen 6 und 7).

Tabelle 7: Mittelwert (%CV) Pharmakokinetische Parameter bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit symptomatischer GERD am Tag 7 nach der Verabreichung von Dexilant einmal täglich 7 Tage

Alter: Geriatrische Bevölkerung

Die terminale Eliminierungshälfte von Dexlansoprazol ist bei geriatrischen Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden (NULL,2 bzw. 1,5 Stunden) signifikant erhöht. Dexlansoprazol zeigte eine höhere systemische Exposition (AUC) bei geriatrischen Probanden (34% höher) als jüngere Probanden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Sex

In einer Studie mit 12 männlichen und 12 weiblichen gesunden Probanden, die eine einzige Dosis dexilanter 60 mg Frauen erhielten, hatten eine höhere systemische Exposition (AUC) (43% höher) als Männer. Dieser Unterschied in der Exposition zwischen Männern und Weibchen stellt kein signifikantes Sicherheitsbedenken dar.

Nierenbehinderung

Dexlansoprazol wird in der Leber ausgiebig zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, und nach einer oralen Dosis von Dexlansoprazol wird kein Elternmedikament im Urin gewonnen. Daher wird nicht erwartet, dass die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verändert wird, und bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt. Darüber hinaus unterschied sich die Pharmakokinetik von Lansoprazol bei Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion nicht.

Hepatische Beeinträchtigung

In einer Studie mit 12 Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B), die eine einzelne Dosis von 60 mg Dexilant erhielten, war die systemische Exposition (AUC) von gebundenem und ungebundenem Dexlansoprazol ungefähr zweimal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion. Dieser Unterschied in der Exposition war nicht auf einen Unterschied in der Proteinbindung zurückzuführen. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt (Child-Pugh-Klasse C) [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Wirkung von Dexlansoprazol auf andere Medikamente

Cytochrom P 450 Wechselwirkungen

Dexlansoprazol wird teilweise durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert [siehe Klinische Pharmakologie ]. In vitro studies have shown that dexlansoprazole is not likely to inhibit CYP isoforms 1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2D6 2E1 or 3A4. As such no clinically relevant interactions with drugs metabolized by these CYP enzymes would be expected. Furthermore in vivo studies showed that Dexilant did not have an impact on the pharmacokinetics of coadministered phenytoin (CYP2C9 substrate) or theophylline (CYP1A2 substrate). The subjects’ CYP1A2 genotypes in the drug-drug interaction study with theophylline were not determined. Although in vitro studies indicated that Dexilant has the potential to inhibit CYP2C19 in vivo an in vivo drugdrug interaction study in mainly CYP2C19 extensive and intermediate metabolizers has shown that Dexilant does not affect the pharmacokinetics of diazepam (CYP2C19 substrate).

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of Clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Dexilant 60 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of Clopidogrel was reduced by approximately 9% (mean AUC ratio was 91% with 90% CI of 86 to 97%) when Dexilant was coadministered compared to administration of Clopidogrel alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 mcM ADP) was related to the change in the exposure to Clopidogrel active metabolite. The effect on exposure to the active metabolite of Clopidogrel and on Clopidogrel-induced platelet inhibition is not considered clinically important.

Wirkung anderer Medikamente auf Dexlansoprazol

Da Dexlansoprazol durch CYP2C19- und CYP3A4 -Induktoren metabolisiert wird, können Inhibitoren dieser Enzyme möglicherweise die Exposition von Dexlansoprazol verändern.

Pharmakogenomik

Wirkung des CYP2C19 -Polymorphismus auf die systemische Exposition von Dexlansoprazol

Die systemische Exposition von Dexlansoprazol ist in mittleren und schlechten Metabolisierern im Allgemeinen höher. Bei männlichen japanischen Probanden, die eine einzelne Dosis dexilantes 30 oder 60 mg (n = 2 bis 6 Probanden/Gruppe) erhielten, waren die Mittelwert von Dexlansoprazol CMAX und AUC im Vergleich zu umfangreichen Metabolisierern bis zu zweimal höher. Bei schlechten Metabolisatoren war die Mittelung, die Cmax bis zu viermal höher war und der mittlere AUC im Vergleich zu umfangreichen Metabolisatoren bis zu 12 -mal höher war. Obwohl eine solche Studie nicht in Kaukasiern und Afroamerikanern durchgeführt wurde, wird erwartet, dass die Exposition von Dexlansoprazol in diesen Rassen auch durch CYP2C19 -Phänotypen beeinflusst wird.

Klinische Studien

Heilung der erosiven Ösophagitis In Erwachsene

Zwei multizentrische doppelblinde aktive kontrollierte achtwöchige Studien wurden bei Patienten mit endoskopisch bestätigtem EE durchgeführt. Der Schweregrad der Krankheit wurde basierend auf dem Los Angeles-Klassifizierungs-Bewertungssystem (Grade A-D) eingestuft. Die Patienten wurden in eine der folgenden drei Behandlungsgruppen randomisiert: Dexilant 60 mg einmal täglich 90 mg einmal täglich oder Lansoprazol 30 mg einmal täglich. Patienten, die H. pylori -positiv waren oder die zu Studienbeginn Barretts Ösophagus und/oder bestimmte dysplastische Veränderungen hatten, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen. Insgesamt wurden 4092 Patienten eingeschrieben und im Alter von 18 bis 90 Jahren (Durchschnittsalter 48 Jahre) mit 54% männlich. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 87% kaukasische 5% schwarz und 8% andere. Basierend auf der Los Angeles -Klassifizierung hatten 71% der Patienten vor der Behandlung einen leichten EE -EE (Klassen A und B) und 29% der Patienten mittelschwer bis schwere EE (Klassen C und D).

Die Studien wurden entwickelt, um die Nichtverknüpfung zu testen. Wenn die Nichtverminderung nachgewiesen würde, würde die Überlegenheit getestet. Obwohl in beiden Studien die Nichteinheitlichkeit nachgewiesen wurde, wurde der Befund der Überlegenheit in einer Studie in der anderen nicht repliziert.

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Der Anteil der Patienten mit geheiltem EE in Woche 4 oder 8 ist nachstehend in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8: EE -Heilungsraten* bei Erwachsenen: Alle Klassen

Dexilant 90 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilant 60 mg once daily.

Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen In Erwachsene

Eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie wurde bei Patienten durchgeführt, die eine EE-Studie erfolgreich abgeschlossen haben und endoskopisch bestätigtes geheiltes EE zeigten. Die Aufrechterhaltung der Heilung und der Symptomauflösung über einen Zeitraum von sechs Monaten wurde mit Dexilant 30 oder 60 mg einmal täglich im Vergleich zum Placebo untersucht. Insgesamt 445 Patienten wurden eingeschrieben und im Alter von 18 bis 85 Jahren (Durchschnittsalter 49 Jahre) mit 52% weiblich. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 90% kaukasisch 5% schwarz und 5% andere.

Sechsundsechzig Prozent der mit 30 mg Dexilant behandelten Patienten blieben über den sechsmonatigen Zeitraum, wie durch Endoskopie bestätigt, geheilt (siehe Tabelle 9).

Tabelle 9: Wartungsraten* von geheiltem EE im Monat 6 bei Erwachsenen

Dexilant 60 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilant 30 mg once daily.

Die Wirkung von Dexilant 30 mg auf die Aufrechterhaltung des Linderung des Sodbrennens wurde ebenfalls bewertet. Beim Eintritt in die Erhaltungsstudie wurde die Mehrheit der Schweregrad des Sodbrennens der Patienten mit dem Basis -Sodbrennen als keine bewertet. Dexilant 30 mg zeigten einen statistisch signifikant höheren Prozentsatz von 24-Stunden-Sodbrennen im Vergleich zum Placebo über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum (siehe Tabelle 10). Die Mehrheit der mit Placebo behandelten Patienten wurde aufgrund des Rückfalls von EE zwischen dem 2. und Monat 6 abgebrochen.

Tabelle 10: Durchschnittlicher Prozentsatz von 24-Stunden-Sodbrennen freie Perioden für die Aufrechterhaltung der geheilten EE-Studie bei Erwachsenen

Behandlung von symptomatischen nicht erosiven GERD bei Erwachsenen

Eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte vierwöchige Studie wurde bei Patienten mit einer Diagnose symptomatischer nicht erosiver GERD durchgeführt, die hauptsächlich durch die Darstellung von Symptomen gestellt wurden. Diese Patienten, die Sodbrennen als primäres Symptom identifizierten, hatten sechs Monate lang mit Sodbrennen in der Vorgeschichte von mindestens vier von sieben Tagen unmittelbar vor der Randomisierung mit Sodbrennen und hatten keine Speiserösionen, wie durch Endoskopie bestätigt. Patienten mit Symptomen, die nicht säurebedingten waren, wurden jedoch unter Verwendung dieser Einschlusskriterien möglicherweise nicht ausgeschlossen. Die Patienten wurden in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Dexilant 30 mg täglich 60 mg täglich oder Placebo. Insgesamt wurden 947 Patienten eingeschrieben und im Alter von 18 bis 86 Jahren (Durchschnittsalter 48 Jahre) mit 71% weiblich. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 82% kaukasische 14% Schwarz und 4% andere.

Dexilant 30 mg provided statistically significantly greater percent of days with heartburn-free 24 hour periods over placebo as assessed by daily diary over four weeks (see Table 11). Dexilant 60 mg once daily was studied and provided no additional clinical benefit over Dexilant 30 mg once daily.

Tabelle 11: Durchschnittlicher Prozentsatz von 24-Stunden-Sodbrennen freie Perioden während der 4-wöchigen Behandlungszeit der symptomatischen nicht erosiven GERD-Studie bei Erwachsenen

Ein höherer Prozentsatz der Patienten mit Dexilant 30 mg hatte bereits in den ersten drei Behandlungstagen mit einem Sodbrennen mit einer Sodbrann-freie 24-Stunden-Perioden und wurde während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten (Prozentsatz der Patienten am Tag 3: Dexilant 38% gegenüber Placebo 15%; am Tag 28: Dexilant 63% gegen Placebo 40%).

Pädiatrische Gerd

Die Verwendung von Dexilant bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Dexilanzkapseln bei Erwachsenen mit zusätzlicher Sicherheitswirksamkeit und pharmakokinetischer Daten aus Studien, die bei pädiatrischen Patienten durchgeführt werden, unterstützt.

Heilung der EE -Aufrechterhaltung von geheiltem EE und Erleichterung des Sodbrennens

In einer multizentrischen 36-wöchigen Studie von 62 Patienten im Alter von mindestens drei Monaten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von GERD und endoskopisch erroten erosive Ösophagitis (EE) wurden die Heilung der EE-Aufrechterhaltung von geheiltem EE und Linderung des Sodbrennens eingeschrieben, gefolgt von zusätzlichen 12 Wochen ohne Behandlung.

Das Durchschnittsalter betrug 15 Jahre bei Männern, die 61% der Patienten ausmachten. Basierend auf der Los Angeles -Klassifizierungsstufe hatten 97% der Patienten vor der Behandlung einen leichten EE (Klassen A und B) und 3% der Patienten mittelschwer bis schwere EE (Klassen C und D).

In den ersten acht Wochen wurden 62 Patienten einmal täglich mit Dexilant 60 mg behandelt, um die Heilung von EE zu bewerten. Von den 62 Patienten beendeten 58 Patienten die achtwöchige Studie und 51 (88%) Patienten erhielten die Heilung von EE, wie durch Endoskopie über acht Wochen der Behandlung bestätigt (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Heilung von EE in Woche 8 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren

Nach den ersten acht Wochen der Behandlung wurden alle 51 Patienten mit geheiltem EE für weitere 16 Wochen einmal täglich eine Behandlung mit dexilanter 30 mg oder Placebo erhielten, um die Aufrechterhaltung der Heilung und der Auflösung von Symptomen zu bewerten. Die Erhaltung der Heilung wurde in Woche 24 durch Endoskopie bewertet. Von den 51 Patienten randomisierten 13 Patienten frühzeitig. Von diesen fünf Patienten wurden keine Endoskopie nach der Baseline unterzogen. Achtzehn von 22 (82%) bewertbare Patienten, die mit Dexilant 30 mg behandelt wurden, blieben über den 16 -wöchigen Behandlungszeitraum, wie sie durch Endoskopie bestätigt wurde, im Vergleich zu 14 von 24 (58%) in Placebo (siehe Tabelle 13).

Tabelle 13: Aufrechterhaltung des geheilten EE in Woche 24* bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren

Die Linderung des Sodbrennens wurde bei randomisierten Patienten während der 16 -wöchigen Erhaltungszeit bewertet. Der mittlere Prozentsatz von 24-Stunden-Sodbrennen lag bei 87% für diejenigen, die Dexilant 30 mg erhielten, gegenüber 68% für diejenigen, die Placebo erhielten.

Von den 32 Patienten, die am Ende der 16-wöchigen Erhaltungsperiode die Heilung von EE aufrechterhalten hatten, wurden 27 Patienten (16 mit Dexilant behandelt und während der Doppelblindphase mit Placebo behandelt) für weitere 12 Wochen ohne Therapie befolgt. Vierundzwanzig der 27 Patienten absolvierten die 12-wöchige Nachbeobachtungszeit. Ein Patient benötigte eine Behandlung mit Säure -Suppressionstherapie.

Behandlung von symptomatischen nicht erosiven GERD

In einer einarmigen Open-Label-Multizentrum-Studie wurden 104 pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit symptomatischen nicht erosiven GERD vier Wochen lang mit Dexilanz 30 mg behandelt, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Patienten hatten mindestens drei Monate vor dem Screening eine dokumentierte Anamnese der GERD -Symptome, die während des Screening -Sichtwesens zu Sodbrennen berichteten und keine Speiserösionserosionen wie durch Endoskopie bestätigt hatten. Das Durchschnittsalter betrug 15 Jahre bei Frauen, die 70% der Patienten ausmachten. Während der vierwöchigen Behandlungszeit betrug der mittlere Prozentsatz von 24 -Stunden -Sodbrennen 47%.

Patienteninformationen für dexilante und dexilante Solutabs

Dexilant
(Decks-i-Launt)
(Dexlansoprazol) Kapseln verzögerte Freisetzung für den oralen Gebrauch

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie Dexilant einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dexilant wissen sollte?

Dexilant may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Dexilant can cause serious side effects including:

• Eine Art von Nierenproblem (akute tubulointerstitielle Nephritis). Einige Menschen, die Protonenpumpeninhibitor (PPI) Medikamente, einschließlich Dexilant, einnehmen, können ein Nierenproblem entwickeln, das als akutes Tubulointerstitial -Nephritis bezeichnet wird und zu jeder Zeit während der Behandlung mit PPI -Medikamenten auftreten kann. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die Menge, die Sie urinieren, oder wenn Sie Blut im Urin haben.
• Durchfall. Dexilant may increase your risk of getting severe Durchfall. This Durchfall may be caused by an infection ( Clostridium difficile ) im Darm.
  Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie wässrige Magenschmerzen und Fieber haben, die nicht verschwinden.
• Knochenbrüche. Menschen, die über einen längeren Zeitraum (ein Jahr oder länger) mehrere tägliche Dosen von PPI -Medikamenten einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Brüche des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule haben. Sie sollten Dexilant genau so nehmen, wie es bei der niedrigsten Dosis für Ihre Behandlung und für die kürzeste Zeit erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko einer Knochenfraktur, wenn Sie Dexilant einnehmen.
• Bestimmte Arten von Lupus erythematodes. Lupus erythematodes ist eine Autoimmunerkrankung (die Immunzellen des Körpers greifen andere Zellen oder Organe im Körper an). Einige Menschen, die PPI -Arzneimittel einnehmen, können bestimmte Arten von Lupus erythematodes entwickeln oder die Lupus, die sie bereits haben, verschlechtern. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie neue oder verschlechternde Gelenkschmerzen oder einen Ausschlag auf Ihren Wangen oder Armen haben, die in der Sonne schlechter werden.

Dexilant can have other serious side effects. See Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dexilant? .

Was ist dexilant?

Dexilant is a prescription medicine called a proton pump inhibitor (PPI). Dexilant reduces the amount of acid in your stomach.

Dexilant is used in people 12 years of age and older:

• Bis zu 8 Wochen, um säurebedingte Schäden an der Auskleidung der Speiseröhre zu heilen (als erosive Ösophagitis oder EE bezeichnet)
• Bis zu 6 Monate bei Erwachsenen und bis zu 16 Wochen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren, um die Heilung der erosiven Ösophagitis und die Linderung des Sodbrennens weiter zu heilen
• 4 Wochen lang zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

GERD tritt auf, wenn Säure aus Ihrem Magen in die Röhre (Speiseröhre) eindringt, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet. Dies kann zu einem brennenden Gefühl in Ihrer Brust oder in Ihrer Halsseurgeschmack oder -kurpfen führen.

Es ist nicht bekannt, ob Dexilant bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Dexilant wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen und kann ihnen schaden.

Dexilant is not effective for symptoms of GERD in children under 1 year of age.

Wer sollte Dexilant nicht nehmen? Nehmen Sie Dexilant nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Dexlansoprazol oder einen der anderen Zutaten in Dexilant. Eine vollständige Liste von Zutaten in Dexilant finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• nehmen ein Medikament ein, das Rilpivirin (Edurant Complera Juluca) enthält, die zur Behandlung von HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) verwendet werden

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Dexilant einnehme?

Bevor Sie Dexilant nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Es wurde gesagt, dass Sie einen niedrigen Magnesium -Kalziumkalium- oder Natriumspiegel im Blut haben oder ein Diuretikum einnehmen.
• Leberprobleme haben.
• sind schwanger, dass Sie schwanger sind oder schwanger sind, schwanger zu werden. Dexilant kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für ein ungeborenes Baby, wenn Dexilant während der Schwangerschaft eingenommen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dexilant in Ihre Muttermilch übergeht oder ob dies Ihr Baby oder Ihre Muttermilch betrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Dexilant einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Dexilant may affect how other medicines work and other medicines may affect how Dexilant works. Especially tell your doctor if you take Methotrexat (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex Xatmep) or Digoxin. Know the medicines that you take.

Wie soll ich Dexilant einnehmen?

• Nehmen Sie Dexilant genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Dexilant einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie Dexilant mit oder ohne Nahrung.
• Schlucken Sie Dexilant Ganzes. Kauen Sie die Kapseln oder die Granulate, die sich in den Kapseln befinden, nicht.
• Wenn Sie Probleme haben, eine ganze Kapsel zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt in Apfelmus nehmen. In den Anweisungen für die Verwendung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Anweisungen zur Einnahme von Dexilant mit Apfelmus.
• In den Anweisungen für die Verwendung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Anweisungen zum Mischen und geben Sie Dexilant mit Wasser mit einer oralen Spritze oder durch einen Nasogastr -Röhrchen.
• Wenn Sie eine Dosis Dexilant vermissen, nehmen Sie es sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen zur gleichen Zeit, um die verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn Sie zu viel Dexilant nehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dexilant?

Dexilant may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Dexilant wissen sollte.
• Vitamin B12 -Mangel. Dexilant reduces the amount of acid in your stomach. Stomach acid is needed to absorb Vitamin B12 properly. Talk with your doctor about the possibility of Vitamin B12 deficiency if you have been on Dexilant for a long time (more than 3 years).
• Niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper können bei Menschen auftreten, die mindestens 3 Monate dexilant sind. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels haben, einschließlich Anfällen Schwindelunternehmen unregelmäßiger Herzschlag Muskelschmerzen oder Schwäche und Krämpfe von Händen oder Stimme.
• Magengrau (Fundic Glan Polyps). Menschen, die lange Zeit PPI -Medikamente einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, eine bestimmte Art von Magenwachstum zu entwickeln, die als Fund -Drüsenpolypen bezeichnet wird, insbesondere nach der Einnahme von PPI -Medikamenten länger als 1 Jahr.
• Schwere Hautreaktionen. Dexilant can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Hautausschlag, der auf jedem Teil Ihrer Haut schälen oder blutet (einschließlich der Lippen Augen Mundnase Genitalien Hände oder Füße).
  • Möglicherweise haben Sie auch Fieberschüttelkörperkörpern und vergrößerte Lymphknoten.

Hör auf, Dexilant zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Diese Symptome können das erste Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexilant bei Erwachsenen sind:

• Durchfall
• Magenschmerzen
• Brechreiz
• Erkältung
• Erbrechen
• Gas

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexilant bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren sind:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Schmerzen oder Schwellungen (Entzündung) in Ihrer Mundnase oder im Mund -Hals

Andere Nebenwirkungen:

Schwerwiegende allergische Reaktionen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome mit Dexilant erhalten:

• Ausschlag
• Gesichtsschwellung
• Rachendichtheit
• Schwierigkeiten beim Atmen

Ihr Arzt kann Dexilant aufhalten, wenn diese Symptome auftreten.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dexilant. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Dexilant aufbewahren?

• Speichern Sie Dexilant bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie dexilant und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Dexilant.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Dexilant nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Dexilant, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Dexilant zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Dexilant bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dexilant.com oder telefonisch unter 1-877-takeda-7 (1-877-825-3327).

Was sind die Zutaten in Dexilant?

Wirkstoff: Dexlansoprazol.

Inaktive Zutaten: Zucker Kugeln Magnesium carbonat Saccharose niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose-Titanium-Dioxidhydroxypropylcellulose-Hypromellose 2910 Talk Methacrylsäure-Copolymer Polyethylenglykol 8000 Triethylcitrat Polysorbat 80 und kolloidales Silikon-Dioxid. Die Kapselschale besteht aus Hypromellose Carrageenan und Kaliumchlorid. Basierend auf der Kapselschalenfarbe Blau enthält FD

Anweisungen zur Verwendung

Dexilant
(Decks-i-Launt)
(Dexlansoprazol) Kapseln verzögerte Freisetzung für den oralen Gebrauch

Dexilant mit Apfelmus nehmen:

1. Legen Sie 1 Esslöffel Apfelmus in einen sauberen Behälter.
2. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie das Granulat auf den Apfelmus.
3. Schlucken Sie den Apfelmus und das Granulat sofort. Kauen Sie das Granulat nicht. Speichern Sie den Apfelmus und Granulat nicht für die spätere Verwendung.

Dexilant mit Wasser unter Verwendung einer oralen Spritze geben:

1. Legen Sie 20 ml Wasser in einen sauberen Behälter.
2. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und leeren Sie das Granulat in den Wasserbehälter.
3. Verwenden Sie eine mündliche Spritze, um das Wasser- und Granulatmischung aufzubauen.
4. Wirbeln Sie die mündliche Spritze sanft, um das Granulat davon abzuhalten.
5. Legen Sie die Spitze der oralen Spritze in den Mund. Geben Sie das Medikament sofort. Speichern Sie die Wasser- und Granulatemischung nicht für die spätere Verwendung.
6. Füllen Sie die Spritze mit 10 ml Wasser auf und wirbeln Sie sanft. Legen Sie die Spitze der oralen Spritze in den Mund und geben Sie das Medikament, das in der Spritze bleibt.
7. Wiederholen Sie Schritt 6.

Dexilant mit Wasser durch einen Nasogaströhrchen (NG -Röhrchen) geben:

1. Für Menschen, die eine NG -Röhre haben, die Größe 16 französisch oder größer ist, kann wie folgt verabreicht werden:
2. Legen Sie 20 ml Wasser in einen sauberen Behälter.
3. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und leeren Sie das Granulat in den Wasserbehälter.
4. Verwenden Sie eine 60-ml-Katheterspitzenspritze, um die Wasser- und Granulatemischung zu erstellen.
5. Wirbeln Sie die Katheterspitze-Spritze sanft, um die Granulat davon abzuhalten.
6. Schließen Sie die Katheterspitzenspritze an das NG-Röhrchen an.
7. Geben Sie die Mischung sofort durch die NG -Röhre, die in den Magen geht. Speichern Sie die Wasser- und Granulatemischung nicht für die spätere Verwendung.
8. Füllen Sie die Katheterspitzenspritze mit 10 ml Wasser auf und wirbeln Sie sanft. Spülen Sie das NG -Röhrchen mit dem Wasser.
9. Wiederholen Sie Schritt 7.

Wie soll ich Dexilant aufbewahren?

• Speichern Sie Dexilant bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie dexilant und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.