Naprosyn

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS sind im Rahmen einer CABG-Operation (Bypass-Transplantat) der Koronararterie kontraindiziert [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Naprosyn (Naproxen) Tabletten EC-Naprosyn (Naproxen) Tabletten mit verzögerten Freisetzung und Anaprox-DS (Naproxen-Natrium) sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die wie folgt verfügbar sind: Naprosyn-Tabletten sind als gelbe Tabletten erhältlich, die 500 mg von Naproxen für Oralverwaltung enthalten.

EC-Naprosyn-Tabletten mit verzögerten Freisetzung sind als enterisch beschichtete weiße Tabletten erhältlich, die 375 mg Naproxen oder 500 mg Naproxen für die orale Verabreichung enthalten.

Anaprox DS -Tabletten sind als dunkelblaue Tabletten mit 550 mg Naproxen -Natrium zur oralen Verabreichung erhältlich.

Naproxen ist ein Propionsäurerivat, das mit der Arylessigsäuregruppe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zusammenhängt. Die chemischen Namen für Naproxen und Naproxen-Natrium sind (s) -6-methoxy-α-methyl-2-naphthaleneacesäure und (s) -6methoxy-α-methyl-2-naphthaleneacesäure-Natriumsalz. Naproxen hat ein Molekulargewicht von 230,26 und eine molekulare Formel von C14H14O3. Naproxen -Natrium hat ein Molekulargewicht von 252,23 und eine Molekülformel von C ₁₄ H ₁₃ Sie ₃ . Naproxen und Naproxen Natrium haben jeweils folgende Strukturen:

Naproxen ist eine geruchlose weiße bis nicht weiße kristalline Substanz. Es ist lipidlöslich in Wasser bei niedrigem pH-Wert praktisch unlöslich und in Wasser mit hohem pH-Wert frei löslich. Der Oktanol/Wasser -Partitionskoeffizient von Naproxen bei pH 7,4 beträgt 1,6 bis 1,8. Naproxen -Natrium ist ein weißes bis cremiger weißer kristalliner Feststoff, der in Wasser im neutralen pH -Wert frei löslich ist.

Die inaktiven Inhaltsstoffe in Naprosyntabletten umfassen: Croscarmellose -Natrium -Eisenoxide Povidon und Magnesiumstearat.

Zu den inaktiven Inhaltsstoffen in EC-Naprosyn-verzögerten Freisetzungstabletten gehören: Croscarmellose Natrium-Povidon und Magnesiumstearat. Die enterische Beschichtungsdispersion enthält Methacrylsäure -Copolymer -Talk -Triethylcitrat -Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. Das Eindruck auf den Tabletten ist schwarzer Tinte. Die Auflösung dieses enterisch beschichteten Naproxen-Tablets ist pH-pH-Wert von einer schnellen Auflösung über pH 6. Es gibt keine Auflösung unter pH 4.

Die inaktiven Inhaltsstoffe in Anaprox -DS -Tabletten umfassen: Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose -Povidon und Talk. Die Beschichtsuspension kann Hydroxypropylmethylcellulose 2910 Opaspray K-1-4227 Polyethylenglykol 8000 oder Opadry YS-1-4216 enthalten.

Verwendung für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Naprosyn (Naproxen) Suspension ist angegeben für:

Die Linderung der Anzeichen und Symptome von:

• rheumatoide Arthritis
• Arthrose
• Spondylitis ankylosans
• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Sehnenentzündung
• Bursitis
• Akute Gicht

Die Verwaltung von::

• Schmerz
• primäre Dysmenorrhoe

Dosierung für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken der Naprosyn -Suspension und anderer Behandlungsoptionen, bevor Sie sich entscheiden, die Naprosyn -Suspension zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nach der Beobachtung der Reaktion auf eine anfängliche Therapie mit Naprosynsuspension sollte die Dosis und die Frequenz auf die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.

Verwenden Sie immer ein kalibriertes Messgerät bei der Verabreichung von Naprosyn -Suspension, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und genau verabreicht wird. Ein Haushaltslöffel oder einen Esslöffel ist kein angemessenes Messgerät, insbesondere wenn die Hälfte eines Teelöffel gemessen werden soll. Angesichts der Variabilität der Haushaltslöffelmaßnahme wird dringend empfohlen, dass Pflegekräfte ein kalibriertes Messgerät erhalten und verwenden. Gesundheitsdienstleister sollten ein geeignetes Messgerät empfehlen, das die vorgeschriebene Dosis genau messen und liefern kann und die Pflegekräfte anweisen kann, bei der Messung der Dosierung äußerste Vorsicht zu wenden.

Naproxen-haltige Produkte wie Naprosyn-Suspension und andere Naproxen-Produkte sollten nicht gleichzeitig verwendet werden, da sie alle im Plasma als Naproxen-Anion zirkulieren.

Rheumatoide Arthritis -Osteoarthritis und Ankylosing â

Die empfohlene Dosierung der Naprosynsuspension ist in Tabelle 1 angezeigt.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen der Naprosyn -Suspension

Naprosyn -Suspension should be shaken gently before use.

Während der langfristigen Verabreichung kann die Dosis von Naproxen je nach klinischer Reaktion des Patienten nach oben oder unten angepasst werden. Eine niedrigere tägliche Dosis kann für eine langfristige Verabreichung ausreichen.

Die Morgen- und Abenddosen müssen nicht gleich groß sein und die Verabreichung des Arzneimittels häufiger als zweimal täglich macht im Allgemeinen keinen Unterschied in der Reaktion.

Bei Patienten, die niedrigere Dosen gut tolerieren, kann die Dosis für begrenzte Zeiträume von bis zu 6 Monaten auf Naproxen 1500 mg/Tag erhöht werden, wenn ein höheres Maß an entzündungshemmender/analgetischer Aktivität erforderlich ist. Bei der Behandlung solcher Patienten mit Naproxen 1500 mg/Tag sollte der Arzt ausreichend erhöhte klinische Vorteile einhalten, um das potenzielle erhöhte Risiko auszugleichen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die Verwendung von Naprosyn -Suspension wird für jugendliche Arthritis bei Kindern mindestens zwei Jahre empfohlen, da sie eine flexiblere Dosis -Titration ermöglicht, die auf dem Gewicht des Kindes basiert. Bei pädiatrischen Patienten, die Dosen von 5 mg/kg/Tag produziert wurden, wurden Plasmaspiegel von Naproxen ähnlich wie bei Erwachsenen, die 500 mg Naproxen einnehmen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die empfohlene Gesamtdosis der Naproxen beträgt ungefähr 10 mg/kg in 2 geteilten Dosen (d. H. 5 mg/kg zweimal täglich verabreicht). Ein Messbecher, der in einem ½ -Teelöffel und 2,5 Milliliter -Schritten markiert ist, ist mit der Naprosyn -Suspension ausgestattet. Die folgende Tabelle kann als Leitfaden zur Dosierung der Naprosyn -Suspension verwendet werden:

Behandlung von Schmerzen primäre Dysmenorrhoe und akute Sehnenentzündung und Bursitis

Die empfohlene Startdosis der Naprosyn -Suspension beträgt 500 mg (20 ml), gefolgt von 10 ml (10 ml) alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf. Die gesamte tägliche Dosis sollte 1250 mg nicht überschreiten.

Wofür wird protopische Salbe verwendet?

Akute Gicht

Die empfohlene Startdosis beträgt 750 mg (30 ml) Naprosyn -Suspension, gefolgt von 10 ml (10 ml) alle 8 Stunden, bis der Angriff nachgelassen wurde.

Nicht-Interchangeabilität mit anderen Formulierungen von Naproxen

Unterschiedliche Dosisstärken und -formulierungen (z. B. Tablettensuspension) von Naproxen sind nicht austauschbar. Dieser Unterschied sollte bei der Änderung der Stärken oder Formulierungen berücksichtigt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Naprosyn -Suspension : 125 mg/5 ml (enthält 39 mg Natrium): Erhältlich in 1 Pint (473 ml) leichte Flaschen.

Lagerung und Handhabung

Naprosyn -Suspension : 125 mg/5 ml (enthält 39 mg Natrium): Erhältlich in 1 Pint (473 ml) leichte Flaschen

NDC -69437-028-28

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ] Vermeiden Sie übermäßige Wärme über 40 ° C (104 ° F). In lichtbeständigen Behältern aufgeben. Vor dem Gebrauch sanft schütteln.

Hergestellt für: Atnahs Pharma US Limited Miles Gray Road Basildon Essex SS14 3fr Großbritannien. Verteilt von: Athena Bioscience LLC Athen Ga 30601 USA. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien bei 960 Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis oder Arthrose behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Im Allgemeinen wurden Reaktionen bei chronisch behandelten Patienten 2- bis 10-mal häufiger als in kurzfristigen Studien bei den 962 Patienten, die wegen leichter bis mittelschwerer Schmerzen oder bei Dysmenorrhoe behandelt wurden, berichtet. Die häufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit dem Magen -Darm -Trakt.

Eine klinische Studie ergab, dass gastrointestinale Reaktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger und schwerwiegender sind, wenn sie tägliche Dosen von 1500 mg Naproxen einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die 750 mg Naproxen einnehmen.

In kontrollierten klinischen Studien mit etwa 80 pädiatrischen Patienten und bei gut übergreifenden offenen Label-Studien mit etwa 400 pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die mit Naproxen behandelt wurden, waren die Inzidenz von Ausschlag und verlängerte Blutungszeiten.

Bei Patienten, die Naproxen in klinischen Studien einnehmen, berichteten die am häufigsten berichteten nachteiligen Erfahrungen in etwa 1% bis 10% der Patienten:

Magen -Darm -Erfahrungen (GI), einschließlich: Sodbrennen* abdominal Schmerz* Brechreiz* Verstopfung* Durchfall dyspepsia stomatitis

Zentralnervensystem: Kopfschmerzen* Schwindel* drowsiness* lightheadedness vertigo

Dermatologisch: Pruritus (Juckreiz)* Hautausbrüche* Ecchymosen* Schwitzen -Purpura

Besondere Sinne: Tinnitus* visuelle Störungen hörende Störungen

Herz -Kreislauf: Ödeme* Palpitationen

Allgemein: Dyspnoe* Durst

*Inzidenz der gemeldeten Reaktion zwischen 3% und 9%. Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.

Bei Patienten, die NSAIDs einnahmen, wurden auch bei etwa 1% bis 10% der Patienten die folgenden nachteiligen Erfahrungen berichtet.

Magen -Darm -Erfahrungen (GI), einschließlich: Flatulenz Bruttoblutung/Perforation GI Ulcer (Magen/Zwölffingerdarm) Erbrechen

Allgemein: Abnormale Nierenfunktionsanämie erhöhte Leberenzyme erhöhte Blutungsausschläge zur Blutung

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Naproxen nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Das Folgende sind zusätzliche nachteilige Erfahrungen in <1% of patients taking naproxen during clinical trials Und through postmarketing reports. Those adverse reactions observed through postmarketing reports are italicized.

Körper als Ganzes: Anaphylaktoidreaktionen Angioneurotische Ödeme -Menstruationsstörungen Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)

Herz -Kreislauf: Herzinsuffizienz Vaskulitis Hypertonie Lungenödeme

Magen -Darm: Entzündungsblutungen (manchmal tödlich besonders bei älteren Menschen) Ulzerationsperforation und Obstruktion des oberen oder unteren Magen -Darm -Trakts. Ösophagitis -Stomatitis -Hämatemese -Pankreatitis erbricht Colitis Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa Morbus Crohn).

Hepatobile: Gelbsucht Abnormale Leberfunktionstests Hepatitis (einige Fälle waren tödlich)

Hemisch und lymphatisch: Eosinophilie Leukopenie Melena Thrombozytopenie Agranulozytose Granulozytopenie Hämolytische Anämie Aplastische Anämie

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie -Hypoglykämie

Nervensystem: Unfähigkeit, Depressionstreamanomalien zu konzentrieren, Unwohlsein Myalgie Muskelschwäche aseptische Meningitis Kognitive Dysfunktion Krämpfe

Atemweg: Eosinophile Pneumonitis Asthma

Dermatologisch: Alopezie Urtikaria Hautausschläge giftige epidermale Nekrolyse erythema multiforme erythema nodosum lichen planus pustular reaktion Epidermolyse Bullosa. Wenn die Blasenbildung von Hautfragilität oder andere Symptome, die auf Pseudoporphyrien hindeuten, die Behandlung auftreten, sollte die Behandlung abgesetzt und der Patient überwacht werden.

Besondere Sinne: Hörbehinderung Hornhautliegestütze Papillitis Retrobulbar -Optikus -Neuritis Papilledema

Urogenital: Glomeruläre Nephritis Hämaturie Hyperkaliämie Interstitielle Nephritis Nephrot -Syndrom Nierenerkrankung Nierenversagen Nierenpapilläre Nekrose erhöhte Serumkreatinin

Reproduktion (weiblich): Unfruchtbarkeit

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, wurden auch in den folgenden nachteiligen Erfahrungen berichtet <1% of patients.

Körper als Ganzes: Fieberinfektion Sepsis anaphylaktische Reaktionen Appetit ändert den Tod

Herz -Kreislauf: Hypertonie Tachykardie Synkop Arrhythmie Hypotonie Myokardinfarkt

Magen -Darm: Trockener Mund -Özitis -Magen-/Peptische Gastitis -Glossitis -Erouktation

Hepatobile: Hepatitis -Leberversagen

Hemisch und lymphatisch: Rektalblutung Lymphadenopathie -Panzytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsänderungen

Nervensystem: Angst Asthenie Verwirrung Nervosität Parästhesie Somnolence Zittern Krämpfe Coma Halluzinationen

Atemweg: Asthma Atemdepression Lungenentzündung

Dermatologisch: Peeling Dermatitis

Besondere Sinne: verschwommenes Sehen conjunctivitis

Urogenital: Zystitis -Dysurie -Oligurie/Polyurie -Proteinurie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Naproxen.

Tabelle 1: Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Naproxen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Warnungen für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV -thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV -thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Basislinie, die durch den NSAID -Gebrauch verliehen wird, scheint bei denen mit und ohne bekannte CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz von überschüssigen schwerwiegenden thrombotischen CV -Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische CV -Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg des CV -thrombotischen Risikos wurde bei höheren Dosen am konsequentesten beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Naproxen erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI).

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 € 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie die Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS bei Patienten mit kürzlichem MI, es sei denn, die Vorteile sollen das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV-Ereignisse überwiegen. Wenn Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor-Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie verwendet werden.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs einschließlich Naproxen verursachen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten.

Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlungen und die Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS, bis ein schwerwiegendes GI-unerwünschter Ereignis ausgeschlossen ist, umgehend.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

Bei klinischen Studien wurde bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten in klinischen Studien erhöhte Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr die Obergrenze von normalem [uln]) berichtet. Darüber hinaus wurden manchmal tödliche Fälle schwerer Leberverletzungen, einschließlich fulminantes Hepatitis -Lebernekrose und Leberversagen, berichtet.

Bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten, einschließlich Naproxen, können Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) auftreten.

Informieren Sie Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. Gelbsucht Rechte obere Quadrant-Empfindlichkeit und grippeähnliche Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. Eosinophilie Hautausschlag usw.) Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS sofort einstellen und eine klinische Bewertung des Patienten durchführen.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS, können zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen beide zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die COXIB- und traditionelle NSAID-Studienkollaborationsmeta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nicht-selektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Naproxen kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretika) verstauen ACE -Hemmer oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie die Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet werden, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Da jedes Anaprox -DS -Tablet 50 mg Natrium (etwa 2 MEQ pro 500 mg Naproxen) enthält, sollte dies bei Patienten berücksichtigt werden, deren Gesamtaufnahme von Natrium stark eingeschränkt werden muss.

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Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leber -Dysfunktion, die Diuretika und ACE -Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte von Naprosynabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Initiierung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbehinderung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN Und ANAPROX DS in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN or ANAPROX DS is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen Zustand hyporeninemichypoaldosteronismus zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Naproxen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Naproxen und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs.

Da bei solchen Aspirin-sensitiven Patienten Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS bei Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität kontraindiziert sind Kontraindikationen ]. When NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN or ANAPROX DS is used in patients with preexisting asthma (without known Aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Naproxen, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling-Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um die Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder einem anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abzuschließen. Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS sind bei Patienten mit früheren schwerwiegenden Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) wurde bei Patienten berichtet, die NSAIDs wie Naprosynabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS einnehmen. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sind Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS abgebrochen und bewerten Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS bei schwangeren Frauen in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später. NSAIDs einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS erhöhen das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus-Arteriosus in ungefähr diesem Schwangerschaftsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenfunktion bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID-Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, begrenzt die Schwangerschaftsgrenze Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS, die die niedrigste effektive Dosis und die kürzeste Dauer verwendet haben. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS-Behandlung über 48 Stunden erstreckt. Unterbrechung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS Wenn Oligohydramnios auftritt und nach der klinischen Praxis nachverfolgt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Naprosyn-Tabletten behandelter Patient EC-Naprosyn oder Anaprox DS Anzeichen oder Symptome eines Anämiemonitors hat Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs, einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Verwendung von Warfarin und anderen Antikoagulanzien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradropinephrin-Wiederholungshemmer (SNRIS) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise bei möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Langzeitnutzung und Laborüberwachung

Weil schwere GI-Blutungs-Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in der Langzeit-NSAID-Behandlung mit einem überwachen. CBC Und a chemistry profile periodically [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit anfänglichen Hämoglobinwerten von 10 g oder weniger, die eine Langzeittherapie erhalten sollen, sollten hämoglobinwerte regelmäßig ermittelt haben.

Because of adverse eye findings in animal studies with drugs of this class it is recommended that ophthalmic studies be carried out if any change or disturbance in vision occurs.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch) zu lesen, die jedes verschreibungspflichtige verteilt ist. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von wachsam zu sein Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS sofort einzustellen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln und sich so schnell wie möglich mit ihrem Gesundheitsdienstleister wenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs einschließlich Naprosyn -Tabletten Ecnaprosyn und Anaprox DS mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können (siehe Verwendung in bestimmten Populationen .]

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS und anderen NSAIDs ab 30 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft zu vermeiden. Wenn die Behandlung mit Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS für eine schwangere Frau zwischen einer Schwangerschaft von etwa 20 bis 30 Wochen benötigt wird, raten Sie, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden fortgesetzt wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Die Patienten darüber informieren, dass die gleichzeitige Verwendung von Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und der geringen oder keine Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS nicht ein niedrig dosiertes Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine 2-jährige Studie wurde an Ratten durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Naproxen bei Rattendosen von 8 16 und 24 mg/kg/Tag zu bewerten (NULL,05 0,1 und 0,16-fache der maximal empfohlene menschliche tägliche Dosis [MRHD] von 1500 mg/Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Es wurden keine Hinweise auf Tumorigenität gefunden.

Mutagenese

Naproxen wurde im In -vivo -Schwester -Chromatid -Austausch -Assay für positiv getestet, war jedoch im In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) nicht mutagen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die männlichen Ratten wurden 60 Tage vor der Paarung mit 2 5 10 und 20 mg/kg Naproxen behandelt, und weibliche Ratten wurden 14 Tage vor der Paarung und in den ersten 7 Tagen der Schwangerschaft mit denselben Dosen behandelt. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität (bis zu 0,13 -fache der MRDH basierend auf der Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS, kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenstörungen von Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer der Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS zwischen etwa 20 und 30 Wochen der Schwangerschaft und vermeiden Sie Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox Ds in einer Schwangerschaft in etwa 30 Wochen der Schwangerschaft und später in Schwangerschaft (siehe in der Schwangerschaft (siehe) Klinische Überlegungen Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Fötus-Ductus-Arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies in rats rabbits Und mice no evidence of teratogenicity or fetal harm when naproxen was administered during the period of organogenesis at doses 0.13 0.26 Und 0.6 times the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day respectively [see Daten ]. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as naproxen resulted in increased pre-Und post-implantation loss. ProstaglUndins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglUndin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn die Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS-Behandlung über 48 Stunden hinaus über die Überwachung mit Ultraschall für Oligohydramnios erstrecken. Wenn Oligohydramnios auftreten Daten ).

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Naprosynabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS während der Arbeit oder Entbindung. In Tierstudien verursachen NSAIDs, einschließlich Naproxen, die Prostaglandin -Synthese zu verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburten.

Daten

Menschliche Daten

Es gibt einige Hinweise darauf, dass, wenn Inhibitoren der Prostaglandin -Synthese verwendet werden, um Frühgeborene zu verzögern, ein erhöhtes Risiko für Neugeborenenkomplikationen wie nekrotisierende Enterokolitis -Patent -Ductus -Arteriosus und intrakranielle Blutung. Die in der späten Schwangerschaft zur Verzögerung der Verschiebung vermittelten Naproxenbehandlung wurde mit anhaltenden Lungenhypertonie -Nierenfunktionsstörungen und abnormalen Prostaglandin -E -Spiegeln bei Frühgeborenen in Verbindung gebracht. Aufgrund der bekannten Auswirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss von Ductus arteriosus) während der Schwangerschaft (insbesondere ab 30 Wochen der Schwangerschaft oder drittes Trimester) sollten vermieden werden.

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten mit 20 mg/kg/Tag (NULL,13 -fache der maximal empfohlenen menschlichen täglichen Dosis von 1500 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) bei 20 mg/kg/Tag (NULL,26 -mal. Die maximale empfohlene menschliche Dosis -Dosis -Dosis -Basis -Vergleich von Körperoberflächen auf der maximalen DOSIONSBACHTE HABE -HABE -HAUSE Basierend auf dem maximalen Gebiet (NULL,6). Nachweis einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund des Arzneimittels.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Das Naproxenanion wurde in der Milch von laktierenden Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen Naproxenkonzentration in Plasma entspricht. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Naprosyntabletten EC-Naprosyn oder Anaprox DS und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Säuglings aus den Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn oder einem DS oder einer DS-Erkrankung der Unterkunft.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Wann nimmt Zantac 150 mg

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus können die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Naprosyn-Tabletten Ecnaprosyn und Anaprox DS, die das Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, bei einigen Frauen verzögern oder verhindern. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Naprosyn-Tabletten EC-Naprosyn und Anaprox DS bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich zu empfehlen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht festgestellt. Pädiatrische Dosierungsempfehlungen für polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis basieren auf gut kontrollierten Studien [siehe Dosierung und Verwaltung ]. There are no adequate effectiveness or dose-response data for other pediatric conditions but the experience in polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Und other use experience have established that single doses of 2.5 to 5 mg/kg as naproxen suspension with total daily dose not exceeding 15 mg/kg/day are well tolerated in pediatric patients over 2 years of age.

Geriatrische Verwendung

Die Leber- und Nieren-Verträglichkeit der Langzeit-Naproxen-Verabreichung wurde in zwei doppelblinden klinischen Studien untersucht, an denen 586 Patienten beteiligt waren. Von den untersuchten Patienten waren 98 Patienten 65 Jahre und älter und 10 der 98 Patienten 75 Jahre und älter. Naproxen wurde zweimal täglich in Dosen von 375 mg oder zweimal täglich 750 mg für bis zu 6 Monate verabreicht. Bei einigen Patienten wurden vorübergehende Anomalien von Labortests zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion festgestellt, obwohl keine Unterschiede beim Auftreten von abnormalen Werten zwischen verschiedenen Altersgruppen festgestellt wurden.

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Studien zeigen, dass zwar die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen unverändert ist, der ungebundene Plasmakonktion von Naproxen ist bei älteren Menschen erhöht. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, obwohl es möglich ist, dass die Zunahme der freien Naproxenkonzentration mit einer Erhöhung der Rate der unerwünschten Ereignisse pro eine bestimmte Dosierung bei einigen älteren Patienten verbunden sein könnte. Bei älteren Patienten wird bei älteren Patienten eine Vorsicht geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind und eine gewisse Anpassung der Dosierung erforderlich sein kann. Wie bei anderen Medikamenten, die bei älteren Menschen verwendet werden, ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Die Erfahrung zeigt, dass geriatrische Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf bestimmte nachteilige Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten reagieren. Ältere oder geschwächte Patienten scheinen bei diesen Ereignissen weniger gut zu tolerieren. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI -Ereignisse befinden sich in der geriatrischen Bevölkerung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass Naproxen von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Geriatrisch patients may be at a greater risk for the development of a form of renal toxicity precipitated by reduced prostaglUndin formation during administration of nonsteroidal anti-inflammatory Drogen [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei diesen Patienten wird bei diesen Patienten Vorsicht geboten, wenn hohe Dosen erforderlich sind und eine gewisse Anpassung der Dosierung erforderlich sein kann. Es ist ratsam, die niedrigste effektive Dosis zu verwenden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Naproxenhaltige Produkte werden nicht für die Verwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung empfohlen (Kreatinin-Clearance <30 mL/min) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten. Einige Patienten haben Krämpfe erlebt, aber es ist nicht klar, ob diese medikamentenbedingten oder nicht. Es ist nicht bekannt, welche Dosis des Arzneimittels lebensbedrohlich wäre [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Hämodialyse verringert die Plasmakonzentration von Naproxen aufgrund des hohen Grades der Proteinbindung nicht. Betrachten Sie Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem Kathartikum bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 -fache der empfohlenen Dosierung) beobachtet wurden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie an ein Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Naprosyn -Suspension is contraindicated in the following patients:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Naproxen oder Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Wirkungsmechanismus

Naproxen hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von Naproxen wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, sondern beinhaltet die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Naproxen ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro. Während der Therapie erreichte Naproxenkonzentrationen haben in vivo -Effekte hervorgerufen. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Naproxen ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakodynamik

In einer gesunden Freiwilligenstudie zeigten 10 Tage gleichbleibende Verabreichung von Naproxen 220 mg einmal täglich mit niedrig dosierter ASPIRIN-Aspirin (81 mg) eine Wechselwirkung mit der Thrombozytengesellschaft von Aspirin, gemessen mit% Serum-Thromboxan B2-Inhibition mit der DOSE-DOSEL-HERNGEBICKE-HER Die Thromboxan B2. Die Wechselwirkung wurde selbst nach Absetzen von Naproxen am 11. Tag (während Aspirindosis fortgesetzt) ​​beobachtet (während die Aspirindosis fortgesetzt wurde), jedoch bis zum Tag 13 normalisiert. In derselben Studie war die Wechselwirkung größer, als Naproxen 30 Minuten vor Aspirin verabreicht wurde [98,7% gegenüber 87,7%] und minimal, wenn Aspirin 30 Minuten verabreicht wurde.

Nach der Verabreichung von Naproxen 220 mg zweimal täglich mit niedrig dosierter Sofortfreisetzungs-Aspirin (erste Naproxendosis 30 Minuten vor Aspirin) war die Wechselwirkung 24 Stunden nach Tag 10 minimal [98,7% gegenüber 95,7%]. Die Wechselwirkung war jedoch nach Absetzen von Naproxen (Auswaschung) am 11. Tag [98,7% gegenüber 84,3%] stärker ausgesprochen und normalisierte sich nicht bis zum Tag 13 vollständig [98,5% gegenüber 90,7%]. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pharmakokinetik

Naproxen ist schnell und vollständig aus dem Magen -Darm -Trakt mit einer in vivo -Bioverfügbarkeit von 95%absorbiert. Die Eliminierungs Halbwertszeit von Naproxen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die stationären Naproxenwerte werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der Naproxenakkumulation steht im Einklang mit dieser Halbwertszeit.

Absorption

Peak -Plasmaspiegel von Naproxen, die als Naprosyn -Suspension verabreicht werden, werden in 1 bis 4 Stunden erreicht. Wenn Naprosyn-Suspension und sofortige Freisetzung Naproxen-Tabletten an nüchterte Probanden (n = 12) in einer Crossover-Studie mit einer Dosis verabreicht wurden, gab es zwischen den beiden Formulierungen vergleichbare pharmakokinetische Parameter.

Verteilung

Naproxen hat ein Verteilungsvolumen von 0,16 l/kg. Auf therapeutischen Ebenen ist Naproxen mehr als 99% Albumin gebunden. Bei Dosen von Naproxen von mehr als 500 mg/Tag gibt es aufgrund einer Erhöhung der Clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird (durchschnittliche CSS 36,5 49,2 und 56,4 mg/l mit 500 1000 und 1500 mg tägliche Dosen von NAPROXEN), weniger als proportionaler Anstieg der Plasmaproteinbindung. Das Naproxenanion wurde in der Milch von laktierenden Frauen in einer Konzentration gefunden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beseitigung

Stoffwechsel

Naproxen wird in der Leber ausgiebig metabolisiert auf 6-0-Desmethylnaproxen und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl Naproxen als auch 6-0-Desmethylnaproxen werden weiter zu ihren jeweiligen acylglucuronid konjugierten Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Die Clearance von Naproxen beträgt 0,13 ml/min/kg. Ungefähr 95% der Naproxen aus einer Dosis werden im Urin hauptsächlich als Naproxen ausgeschieden ( <1%) 6-0-desmethyl naproxen ( <1%) or their conjugates (66% to 92%). The plasma half-life of the naproxen anion in humans ranges from 12 to 17 hours. The corresponding half-lives of both naproxen’s metabolites Und conjugates are shorter than 12 hours Und their rates of excretion have been found to coincide closely with the rate of naproxen clearance from the plasma. Small amounts 3% or less of the administered dose are excreted in the feces. In patients with renal failure metabolites may accumulate [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 16 Jahren mit Arthritis -Plasma -Naproxenspiegeln nach einer einzelnen Dosis von Naproxen -Suspension von 5 mg/kg [siehe Dosierung und Verwaltung ] Es wurde festgestellt, dass sie denen ähnlich sind wie bei normalen Erwachsenen nach einer Dosis von 500 mg. Die terminale Halbwertszeit scheint bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich zu sein. Pharmakokinetische Studien von Naproxen wurden bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 5 Jahre alt sind, nicht durchgeführt. Pharmakokinetische Parameter scheinen nach Verabreichung der Naprosyn -Suspension oder Tabletten bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein.

Geriatrisch

Studien zeigen, dass zwar die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen unverändert ist <1% of the total naproxen concentration. Unbound trough naproxen concentrations in elderly subjects have been reported to range from 0.12% to 0.19% of total naproxen concentration compared with 0.05% to 0.075% in younger subjects.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Naproxen -Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit Leberinsuffizienz nicht ermittelt. Chronische alkoholische Lebererkrankungen und wahrscheinlich andere Krankheiten mit verminderten oder abnormalen Plasmaproteinen (Albumin) verringern die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen, aber die Plasmakonzentration von ungebundenem Naproxen ist erhöht.

Nierenbehinderung

Die Naproxen -Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit Niereninsuffizienz nicht ermittelt. Angesichts der Tatsache, dass Naproxen seine Metaboliten und Konjugate hauptsächlich von der Niere ausgeschieden werden, besteht das Potenzial, dass Naproxen -Metaboliten sich in Gegenwart einer Niereninsuffizienz ansammeln. Die Eliminierung von Naproxen ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung verringert.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Naproxen wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis osteoarthritis polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ankylosierende Spondylitis -Sehnenentzündung sowie Bursitis und Akut untersucht Gicht . Eine Verbesserung der gegen rheumatoiden Arthritis behandelten Patienten wurde durch eine Verringerung der Gelenkschwellung nachgewiesen, eine Verringerung der Dauer der morgendlichen Steifheit Eine Verringerung der Krankheitsaktivität, die sowohl vom Forscher als auch vom Patienten bewertet wurde, und durch erhöhte Mobilität, wie aus einer Verringerung der Gehzeit nachgewiesen wurde. Im Allgemeinen wurde nicht festgestellt, dass die Reaktion auf Naproxen von der Schwere des Altersgeschlechts oder der Dauer der rheumatoiden Arthritis abhängt.

Bei Patienten mit Osteoarthritis wurde die therapeutische Wirkung von Naproxen durch eine Verringerung der Gelenkschmerzen oder Zartheit gezeigt, dass eine Zunahme des Bewegungsbereichs in Kniegelenken die Mobilität erhöhte, was durch eine Verringerung der Geheitszeit und eine Verbesserung der Kapazität zur Durchführung von Aktivitäten der durch die Krankheit beeinträchtigten täglichen Lebensunterlagen nachgewiesen wurde.

In einer klinischen Studie zum Vergleich von Standardformulierungen von Naproxen 375 mg zweimal täglich (750 mg pro Tag) gegenüber 750 mg zweimal täglich (1500 mg/Tag) 9 Patienten in der 750 -mg -Gruppe, die wegen unerwünschter Ereignisse vorzeitig abgebrochen wurden. Neunzehn Patienten in der 1500 -mg -Gruppe wurden wegen unerwünschter Ereignisse vorzeitig abgebrochen. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Ereignisse.

In klinischen Studien an Patienten mit rheumatoider Arthritis -Osteoarthritis und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Naproxen ist mit Aspirin vergleichbar Sodbrennen ) und negative Wirkungen des Nervensystems (Tinnitus-Schwindel-Benommenheit) waren bei mit Naproxen behandelten Patienten weniger als bei Patienten, die mit Aspirin oder Indomethacin behandelt wurden.

Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurde gezeigt, dass Naproxen die Morgensteifigkeit und Schmerzen in Ruhe verringern. In doppelblinden Studien wurde gezeigt, dass das Medikament so wirksam wie Aspirin, aber mit weniger Nebenwirkungen ist.

Bei Patienten mit akuter Gicht wurde eine günstige Reaktion auf Naproxen durch signifikante Klärung entzündlicher Veränderungen (z. B. Abnahme der Schwellungswärme) innerhalb von 24 bis 48 Stunden sowie durch Linderung von Schmerzen und Empfindlichkeit gezeigt. Naproxen wurde bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen untersucht, die sekundär mit postoperativen orthopädischen postpartalen Episiotomie und Uteruskontraktionsschmerzen und Dysmenorrhoe untersucht wurden. Der Beginn der Schmerzlinderung kann innerhalb von 1 Stunde bei Patienten beginnen, die Naproxen einnehmen. Analgetische Wirkung wurde durch Maßnahmen wie die Verringerung der Schmerzintensitätswerte gezeigt, die die Schmerzlinderungswerte zunimmt, bei der die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika -Medikamente und Zeitverzögerung der Behelde benötigen, abnimmt. Es wurde festgestellt, dass der analgetische Effekt bis zu 12 Stunden dauert.

Naproxen kann in Kombination mit Goldsalzen und/oder Kortikosteroiden sicher verwendet werden. In kontrollierten klinischen Studien, die dem Regime von Patienten, die Kortikosteroiden erhielten, zugesetzt wurden, schien es jedoch nicht zu einer größeren Verbesserung gegenüber der Beobachtung von Kortikosteroiden allein zu verursachten. Ob Naproxen einen steroidschonenden Effekt hat, wurde nicht angemessen untersucht. Wenn das Regime von Patienten zugesetzt wurde, die Goldsalze erhielten, führte Naproxen zu einer größeren Verbesserung. Die Verwendung in Kombination mit Salicylaten wird nicht empfohlen, da es Hinweise darauf gibt, dass Aspirin die Ausscheidungsrate von Naproxen erhöht, und Daten nicht ausreichend sind, um nachzuweisen, dass Naproxen und Aspirin eine größere Verbesserung gegenüber der mit Aspirin allein erreichten Verbesserung führen. Darüber hinaus kann die Kombination wie bei anderen NSAIDs zu einer höheren Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen führen als für jedes Produkt allein.

In ⁵¹ Es wurde nachgewiesen, dass CR -Blutverlust- und Gastroskopiestudien mit normalen täglichen Verabreichung von 1000 mg Naprosyn mit normalen Freiwilligen statistisch signifikant weniger Magenblutungen und -erosion als 3250 mg Aspirin verursachen.

Patienteninformationen für Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Medikamentenhandbuch for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Increased risk of a Herzinfarkt or stroke that can lead to death. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Increased risk of bleeding ulcers Und tears (perforation) of the esophagus (tube leading from the mouth to the stomach) stomach Und intestines:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• A
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
• Zunehmende Dosen von NSAIDs
• älteres
• längere Verwendung von NSAIDs
• PoorHealth
• Rauchen
• Fortgeschrittene Liverdisase
• Alkohol trinken
• BleedingProbleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Wie soll ich eine Naprosyn -Suspension nehmen?

Verwenden Sie nur ein kalibriertes Messgerät, um Ihre Dosis der Naprosyn -Suspension zu messen. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel oder Esslöffel. Ihr Apotheker kann Ihnen das richtige Gerät zur Verfügung stellen, um Ihre Dosis korrekt zu messen.

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterpräparate mit. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Übelkeit Erbrechen und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• verschwommene Rede
• Brustschmerzen
• Schwellung des Gesichts oder Hals
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• Erbrochenes Blut
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Es gibt Blut in Ihrer Darmbewegung oder es ist schwarz und
• Durchfall sticky like tar
• Juckreiz
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Hautausschlag or blisters with fever
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße
• grippeähnliche Symptome

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a Herzinfarkt . Aspirin kann im Magen und im Darm im Gehirn zu Blutungen führen. Aspirin kann auch Geschwüre im Magen und im Darm verursachen.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US -amerikanischen Food anddrug Administration genehmigt.