Schilddrüsen-Tabs

WARNUNG

Nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion

Schilddrüsenhormone, einschließlich Schilddrüsen-Tabs, entweder allein oder mit anderen therapeutischen Wirkstoffen, sollten nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion verwendet werden.

Bei Euthyroid -Patienten sind Dosen im Bereich der täglichen hormonellen Anforderungen für die Gewichtsreduzierung unwirksam.

Größere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Manifestationen der Toxizität erzeugen, insbesondere wenn sie in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen wie den für ihre anorektischen Wirkungen verwendeten Auswirkungen verabreicht werden [siehe Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und ÜBERDOSIS ].

Beschreibung für Schilddrüsen-Tabs

Thyro-Tabs (Levothyroxin-Natriumtabletten USP) enthalten synthetisches kristallines L-33'55'tetraiodothyronin-Natriumsalz [Levothyroxin (T4) Natrium]. Synthetischer T4 ist chemisch identisch mit dem im Menschen produzierten Schilddrüse . Levothyroxin (T4) Natrium hat eine empirische Formel von C ₁₅ H ₁₀ I ₄ NNAO ₄ • xh ₂ O (wobei x = 5) Molekulargewicht von 798,86 g/mol (wasserfrei) und Strukturformel wie gezeigt:

Thyro-Tabs-Tabletten für die orale Verabreichung werden in den folgenden Stärken geliefert: 25 MCG 50 MCG 75 MCG 88 MCG 100 MCG 112 MCG 125 MCG 137 MCG 150 MCG 175 MCG 200 MCG und 300 MCG. Jedes Thyro-Tabs-Tablet enthält die inaktiven Inhaltsstoffe mikrokristallin Cellulose-Calciumphosphat-Dihydrat-Povidon-Natriumstärkeglykolat-Magnesiumstearat und Butylatedhydroxy-Toluol. Jede Tablettenstärke erfüllt den USP -Auflösungstest 1. Tabelle 6 enthält eine Auflistung der Farbzusatzstoffe nach Tablet -Stärke:

Tabelle 6. Thyro-Tabs-Tabletten Farbzusatze

Verwendung für Schilddrüsen-Tabs

Hypothyreose

Levothyroxin -Natriumtabletten sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angezeigt, einschließlich Neugeborenes als Ersatztherapie in primärer (thyroidaler) Sekundär- (Hypophyse) und tertiärer (hypothalamischer) angeborener oder erworbener Hypothyreose.

Hypophyse-Thyrotropin (Schilddrüsen-stimulierende Hormon-TSH)

Levothyroxin-Natriumtabletten sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angezeigt, einschließlich Neugeborenes als Ergänzung zur Operation und der Radioiodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigen gut differenzierten Schilddrüsenkrebs.

Einschränkungen der Nutzung

• Levothyroxin-Natriumtabletten sind nicht zur Unterdrückung von gutartigen Schilddrüsenknoten und ungiftigem diffusem Kropf bei iod-fähigen Patienten angezeigt, da es keine klinischen Vorteile und eine Überbehandlung mit Levothyroxin-Natriumtabletten möglicherweise zu Hyperthyroidismus führen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Levothyroxin -Natriumtabletten sind nicht für die Behandlung von Hypothyreose während der Genesungsphase einer subakuten Thyreoiditis angezeigt.

Dosierung für Schilddrüsen-Tabs

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Verwalten Sie Levothyroxin-Natriumtabletten als einzelne tägliche Dosis auf leeren Magen, die eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück.

Verwalten Sie Levothyroxin -Natriumtabletten mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln, von denen bekannt ist Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Bewerten Sie die Notwendigkeit von Dosierungsanpassungen, wenn Sie regelmäßig innerhalb einer Stunde bestimmter Lebensmittel verabreicht werden, die die Absorption von Levothyroxin -Natriumtabletten beeinflussen können [siehe Wichtige Überlegungen zur Dosierung Und Empfohlene Dosierung und Titration Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Verwalten Sie Levothyroxin -Natriumtabletten an pädiatrische Patienten, die intakte Tabletten nicht schlucken können, indem die Tablette die frisch zerkleinerte Tablette in einer geringen Menge (5 bis 10 ml) aufnimmt und die Suspension sofort durch Löffel oder Tropfen verabreicht. Stellen Sie sicher, dass der Patient die volle Menge der Suspension aufnimmt. Speichern Sie die Federung nicht. NICHT in Lebensmitteln verabreichen, die die Absorption von Levothyroxin-Natriumtabletten wie Sojabohnenbasis-Säuglingsformel verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wichtige Überlegungen zur Dosierung

Die Dosierung von Levothyroxin-Natriumtabletten für Hypothyreose oder Hypophysen-TSH-Unterdrückung hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter: dem kardiovaskulären Status des Alters des Patienten des Patienten mit dem kardiovaskulären Erkrankung (einschließlich Schwangerschaft) (einschließlich Schwangerschaft) begleitende Medikamente, die miteinander verabreicht wurden, und die spezifische Natur des Zustands, der behandelt wird. Empfohlene Dosierung und Titration WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Dosing must be individualized to account for these factors Und dosage adjustments made based on periodic assessment of the patient's clinical response Und laboratory parameters [see Überwachung von TSH- und/oder Thyroxin (T4) -Pegeln ].

Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose titrieren Sie, bis der Patient klinisch euthyreoid ist und das Serum -TSH wieder normalisiert [siehe Empfohlene Dosierung und Titration ].

Für sekundäre oder tertiäre Hypothyreose ist Serum TSH kein zuverlässiger Maß für Levothyroxin -Natriumtabletten Dosierungadäquanz und sollte nicht zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie den Serum-Free-T4-Level, um Levothyroxin-Natriumtabletten zu titrieren, bis der Patient klinisch euthyreoid ist und der Serum-Free-T4-Level in der oberen Hälfte des Normalbereichs wiederhergestellt wird [siehe Empfohlene Dosierung und Titration ].

Die maximale therapeutische Wirkung einer bestimmten Dosis von Levothyroxin -Natriumtabletten kann nicht 4 bis 6 Wochen lang erreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Titration

Primäre sekundäre und tertiäre Hypothyreose bei Erwachsenen

Die empfohlene Beginn der täglichen Dosierung von Levothyroxin -Natriumtabletten bei Erwachsenen mit primärer sekundärer oder tertiärer Hypothyreose basiert auf Alter und komorbiden Herzerkrankungen, wie in Tabelle 1 beschrieben. Bei Patienten mit dem Risiko eines Vorhofflimmerns oder Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen beginnt mit niedrigeren Dosierungen und titratierter, um die Dosage langsamer zu vermeiden, um die Ausschaltung von Kardiaksymptomen zu vermeiden. Die Dosierungstitration basiert auf Serum-TSH oder Free-T4 [siehe Wichtige Überlegungen zur Dosierung ].

Tabelle 1. Levothyroxin -Natriumtabletten Dosierungsrichtlinien für Hypothyreose bei Erwachsenen*

Primäre sekundäre und tertiäre Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten

Die empfohlene Beginn der täglichen Dosierung von Levothyroxin-Natriumtabletten bei pädiatrischen Patienten mit primärer sekundärer oder tertiärer Hypothyreose basiert auf dem Körpergewicht und ändert sich mit dem Alter, wie in Tabelle 2 beschrieben. Titrieren Sie die Dosierung (alle 2 Wochen) nach Bedarf basierend auf Serum-TSH oder Free-T4, bis der Patient Euthyroid ist [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe). Wichtige Überlegungen zur Dosierung ].

Tabelle 2. Levothyroxin -Natriumtabletten Dosierungsrichtlinien für Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten

Pädiatrische Patienten von Geburt an 3 Monate im Alter von einem Herzversagen im Alter von einem Risiko

Beginnen Sie bei einer niedrigeren Startdosis und erhöhen Sie die Dosierung alle 4 bis 6 Wochen nach Bedarf, basierend auf der klinischen und Laborreaktion.

Pädiatrische Patienten, die für Hyperaktivität gefährdet sind

Um das Risiko einer Hyperaktivität zu minimieren, beginnen Sie bei einem Viertel die empfohlene vollständige Ersatzdosis und erhöhen sich wöchentlich um ein Viertel der vollständigen empfohlenen Ersatzdosis, bis die vollständige empfohlene Ersatzdosis erreicht ist.

Hypothyreose In Pregnant Patients

Bei schwangeren Patienten mit bereits bestehendem Hypothyreose messen Serum-TSH und Free-T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt wird, und mindestens während jedes Schwangerschaftstrimesters. Bei schwangeren Patienten mit primärer Hypothyreose halten das Serum-TSH im trimesterspezifischen Referenzbereich aufrecht. Die empfohlene tägliche Dosierung von Levothyroxin -Natriumtabletten bei schwangeren Patienten ist in Tabelle 3 beschrieben.

Tabelle, Levothyroxin -Natriumtabletten Dosierungsrichtlinien für Hypothyreose bei schwangeren Patienten

TSH-Unterdrückung bei gut differenzierten Schilddrüsenkrebs bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Die Dosierung von Levothyroxin -Natriumtabletten basiert auf dem Zielniveau der TSH -Unterdrückung für den Stadium und des klinischen Status von Schilddrüsenkrebs.

Überwachung von TSH- und/oder Thyroxin (T4) -Pegeln

Bewerten Sie die Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Bewertung von Labortests und klinische Bewertung. Persistierende klinische und Labornachweise für eine Hypothyreose trotz einer offensichtlichen angemessenen Ersatzdosis von Levothyroxin -Natriumtabletten kann eine unzureichende Absorption schlechter Compliance -Wechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren sein.

Erwachsene

Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose überwachen die Serum -TSH -Spiegel nach einem Intervall von 6 bis 8 Wochen nach einer Änderung der Dosierung. Bei Patienten mit einer stabilen und angemessenen Ersatzdosis bewerten alle 6 bis 12 Monate die klinische und biochemische Reaktion und wenn sich der klinische Status des Patienten verändert.

Pädiatrische Patienten

Bei Patienten mit angeborener Hypothyreose bewerten die Angemessenheit der Ersatztherapie, indem sie sowohl Serum-TSH- als auch Total- oder Free-T4 messen. Überwachen Sie TSH und Total oder Free-T4 bei pädiatrischen Patienten wie folgt: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung 2 Wochen nach einer Änderung der Dosierung und dann alle 3 bis 12 Monate danach nach Abschluss des Wachstums nach der Dosierungsstabilisierung. Schlechte Einhaltung oder abnormale Werte können eine häufigere Überwachung erfordern. Führen Sie eine routinemäßige klinische Untersuchung durch, einschließlich der Bewertung der Entwicklung des geistigen und körperlichen Wachstums und der Knochenreifung in regelmäßigen Abständen.

Das allgemeine Ziel der Therapie ist es, den TSH-Serum-TSH-Spiegel bei einigen Patienten möglicherweise nicht zu normalisieren, die in der Utero-Hypothyreose zu einem Zurücksetzen von Hypophysen-Thyroid-Feedback führen. Das Versagen des Serums T4, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Levothyroxin -Natriumtabletten -Therapie in die obere Hälfte des Normalbereichs zu steigen, und/oder des Serum -TSH, um innerhalb von 4 Wochen unter 20 Einheiten pro Liter abzunehmen, kann darauf hinweisen, dass der Patient keine ausreichende Therapie erhält. Bewerten Sie die Einhaltung von Medikamenten und Verabreichungsmethode, bevor die Dosis von Levothyroxin -Natriumtabletten erhöht wird [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Sekundäre und tertiäre Hypothyreose

Überwachen Sie die Serum-Free-T4-Spiegel und halten Sie in der oberen Hälfte des normalen Bereichs bei diesen Patienten.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Stärkes

Levothyroxin -Natrium Tablets in Form von Caplet sind wie folgt erhältlich (Tabelle 4):

Tabelle 4. Levothyroxin -Natriumtabletten -Tablettenstärken und Identifizierung von Merkmalen

Levothyroxin -Natrium Tabletten in Form von Caplet werden wie folgt geliefert (Tabelle 11):

Tabelle 11. Levothyroxin -Natriumtabletten -Präsentationen

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Schützen Sie Levothyroxin -Natriumtabletten vor Licht und Feuchtigkeit.

Hergestellt von: Lloyd Inc. Shenandoah IA 51601 USA. Überarbeitet: Nov 2023.

Nebenwirkungen for Thyro-Tabs

Nebenwirkungen der Therapie von Levothyroxin -Natriumtabletten sind hauptsächlich die von Hyperthyreose aufgrund therapeutischer Überdosierung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und ÜBERDOSIS ]. They include the following:

• Allgemein: Müdigkeit erhöhte Appetit -Gewichtsverlust -Wärmeunverträglichkeit Fieber übermäßiges Schwitzen
• Zentralnervensystem: Kopfschmerzen hyperactivity Nervosität anxiety Reizbarkeit emotional lability Schlaflosigkeit
• Muskuloskelett: Zittern Muskelschwäche Muskelkrampf
• Herz -Kreislauf: Palpitationen Tachykardie Arrhythmien erhöhte Puls und Blutdruck Herzversagen Angina Myokardinfarkt Herzstillstand
• Atemweg: Dyspnoe
• Magen -Darm: Durchfall vomiting abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologisch : Haarausfall Spülausschlag
• Endokrin: Verringerte Knochenmineraldichte
• Reproduktiv: Menstruationsunregelmäßigkeiten beeinträchtigen die Fruchtbarkeit

Anfälle wurden selten mit der Einrichtung der Levothyroxin -Therapie gemeldet.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

Bei pädiatrischen Patienten, die eine Levothyroxin -Therapie erhalten, wurden Pseudotumor -Cerebri und eine rutschte Kapitalfemur -Epiphyse berichtet. Eine Überbehandlung kann bei Säuglingen, die die Fontanellen nicht vollständig verschließen, zu einer Craniosynostose führen, und bei vorzeitiger Schließung der Epiphysen bei pädiatrischen Patienten, die immer noch Wachstum mit einer kompromenten Höhe der Erwachsenen verzeichnen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden, sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe aufgetreten. Dazu gehören Urticaria Pruritus Hautausschlag, das Angioödemer verschiedener gastrointestinaler Symptome (Übelkeit von Bauchschmerzen Übelkeit und Durchfall) Fieber Arthralgie -Serumkrankheit und Keuchen. Es ist nicht bekannt, dass eine Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst auftritt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Thyro-Tabs

Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik der Schilddrüsenhormon beeinflussen

Viele Arzneimittel können Wirkungen auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus der Schilddrüsenhormon (z. B. Absorptionssynthesesekretion Katabolismus -Proteinbindung und Zielgewebereaktion) ausüben und die therapeutische Reaktion auf Levothyroxin -Natriumtabletten (Tabellen 5 bis 8) verändern.

Tabelle 5. Medikamente, die die T4 -Absorption verringern können (Hypothyreose)

Tabelle 6. Medikamente, die T4- und Triiodothyronin (T3) -Serumtransport verändern können, ohne die Konzentration des freien Thyroxin (FT4) zu beeinflussen (Euthyreoidismus)

Tabelle 7. Medikamente, die den Leberstoffwechsel von T4 verändern können (Hypothyreose)

Tabelle 8. Medikamente, die die Umwandlung von T4 auf T3 verringern können

Antidiabetische Therapie

Zugabe von Levothyroxin -Natriumtabletten -Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die glykämische Kontrolle verschlimmern und zu erhöhtem Antidiabetikum oder Insulinanforderungen führen. Überwachen Sie sorgfältig die glykämische Kontrolle, insbesondere wenn die Schilddrüsentherapie geändert oder abgesetzt wird [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Orale Antikoagulanzien

Levothyroxin -Natrium Tablets increase the response to oral anticoagulant therapy. Therefore a decrease in the dose of anticoagulant may be warranted with correction of the hypothyroid state or when the Levothyroxin -Natrium Tablets dose is increased. Closely monitor coagulation tests to permit appropriate Und timely dosage adjustments.

Digitalis Glycoside

Levothyroxin -Natrium Tablets may reduce the therapeutic effects of digitalis glycosides. Serum digitalis glycoside levels may decrease when a hypothyroid patient becomes euthyroid necessitating an increase in the dose of digitalis glycosides.

Antidepressivumstherapie

Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen (z. B. Amitriptylin) oder tetracyclischen (z. B. Maprotilin) ​​Antidepressiva und Levothyroxin -Natriumtabletten kann die therapeutischen und toxischen Wirkungen beider Arzneimittel aufgrund einer erhöhten Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen erhöhen. Toxische Wirkungen können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmien und Stimulation des Zentralnervensystems umfassen. Levothyroxin -Natriumtabletten können den Einsetzen der Wirkung von Tricyclics beschleunigen. Die Verabreichung von Sertralin bei Patienten, die auf Levothyroxin -Natriumtabletten stabilisiert wurden, kann zu erhöhten Anforderungen an Levothyroxin -Natriumtabletten führen.

Ketamin

Die gleichzeitige Verwendung von Ketamin- und Levothyroxin -Natriumtabletten kann eine deutliche Hypertonie und Tachykardie erzeugen. Überwachen Sie den Blutdruck und die Herzfrequenz bei diesen Patienten genau.

Sympathomimetik

Die gleichzeitige Verwendung von Sympathomimetika und Levothyroxin -Natriumtabletten kann die Auswirkungen von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormon erhöhen. Schilddrüsenhormone können das Risiko einer Koronarinsuffizienz erhöhen, wenn Patienten mit Koronararterienerkrankungen mit Sympathomimetikern verabreicht werden.

Tyrosin-Kinase-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Tyrosin -Kinase -Inhibitoren wie Imatinib kann zu Hypothyreose führen. Die TSH -Spiegel bei solchen Patienten genau überwachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Der Verbrauch bestimmter Lebensmittel kann die Absorption von Levothyroxin -Natriumtabletten beeinflussen, wodurch die Dosierung angepasst wird [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts Und dietary fiber may bind Und decrease the absorption of Levothyroxin -Natrium Tablets from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of Levothyroxin Und reduce its bioavailability.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Betrachten Sie Änderungen der TBG -Konzentration bei der Interpretation von T4- und T3 -Werten. Messen und bewerten Sie das ungebundene (freie) Hormon und/oder bestimmen Sie den Free-T4-Index (FT4I) unter diesem Umstand. Schwangerschaft infektiöse Hepatitis Östrogen -enthaltende orale Kontrazeptiva und akute intermittierende Porphyriie erhöhen die TBG -Konzentration. Nephrose schwere Hypoproteinämie schwere Lebererkrankungen Akromegalie Androgene und Kortikosteroide verringern die TBG -Konzentration. Familiäre hyper-or-hypo-thyroxinbindende Globulinämien wurden beschrieben, wobei die Inzidenz von TBG-Mangel 1 zu 9000 annähert.

Warnungen für Schilddrüsen-Tabs

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Schilddrüsen-Tabs

Schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit Überbehandlung oder Unterbehandlung mit Levothyroxin -Natriumtabletten

Levothyroxin -Natrium Tablets have a narrow therapeutic index. Overtreatment or undertreatment with may Levothyroxin -Natrium Tablets have negative effects on growth Und development cardiovascular function bone metabolism reproductive function cognitive function gastrointestinal function Und glucose Und lipid metabolism in adult or pediatric patients.

Bei pädiatrischen Patienten mit angeborener und erworbener Unterbehandlung kann die kognitive Entwicklung beeinträchtigen, und das lineare Wachstum und die Überbehandlung sind mit Craniosynostose und Beschleunigung des Knochenalters verbunden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Titrieren Sie die Dosis von Levothyroxin -Natriumtabletten sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf Titration, um diese Effekte zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Consider the potential for food or drug interactions Und adjust the administration or dosage of Levothyroxin -Natrium Tablets as needed [see Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Eine Überbehandlung mit Levothyroxin kann zu einer Zunahme der Herzfrequenzdicke und der Herzkontraktilität führen und Angina oder Arrhythmien insbesondere bei Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen und bei älteren Patienten auslösen. Initiieren Sie die Therapie von Levothyroxin -Natriumtabletten in dieser Population in niedrigeren Dosen als bei jüngeren Personen oder bei Patienten ohne Herzerkrankungen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachung auf Herzrhythmien während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die eine unterdrückende Levothyroxin -Natriumtabletten -Therapie erhalten. Überwachung von Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin -Natriumtabletten und Sympathomimetika für Anzeichen und Symptome einer Koronarinsuffizienz erhalten.

Wenn sich Herzsymptome entwickeln oder verschlimmern, reduzieren Sie die Levothyroxin -Natriumtabletten -Dosis oder die Hebel für eine Woche und starten Sie sie in einer niedrigeren Dosis neu.

Myxedema Coma

Myxödem Coma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch schlechte Zirkulation und Hypometabolismus gekennzeichnet ist und kann zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin-Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt führen. Die Verwendung von oralen Schilddrüsenhormonmedikamenten wird nicht empfohlen, um das Myxödem -Koma zu behandeln. Schilddrüsenhormonprodukte verabreichen, die für die intravenöse Verabreichung zur Behandlung von Myxödem Coma formuliert sind.

Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz

Das Schilddrüsenhormon erhöht die metabolische Clearance von Glukokortikoiden. Die Initiierung der Schilddrüsenhormontherapie vor der Initiierung der Glukokortikoid -Therapie kann bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz zu einer akuten Nebennierenkrise führen. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Ersatzglukokortikoiden, bevor die Behandlung mit Levothyroxin -Natriumtabletten initiiert wird [siehe Kontraindikationen ].

Verschlechterung der diabetischen Kontrolle

Die Zugabe einer Levothyroxin -Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Glykämiekontrolle verschlimmern und zu einem erhöhten Antidiabetika- oder Insulinanforderungen führen. Überwachen Sie die Glykämiekontrolle sorgfältig, nachdem Sie Levothyroxin -Natriumtabletten begonnen oder abgebrochen haben [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verringerte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit Schilddrüsenhormon-Überlegungen im Zusammenhang mit dem Schilddrüsenhormon

Eine erhöhte Knochenresorption und eine verminderte Knochenmineraldichte kann infolge der Übernahme von Levothyroxin insbesondere bei Frauen nach der Menopause auftreten. Die erhöhte Knochenresorption kann mit einem erhöhten Serumspiegel und der Urinausscheidung von Calcium- und Phosphorhöhen der Knochen alkalischen Phosphatase und der unterdrückten Serumparathyroidhormonspiegel verbunden sein. Verabreichen Sie die minimale Dosis von Levothyroxin -Natriumtabletten, die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion erreicht, um dieses Risiko zu mildern.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Levothyroxin wurden nicht durchgeführt. Studien zur Bewertung des mutagenen Potentials und der Tierfruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die klinischen Erfahrungen, einschließlich Daten aus Nachmarktstudien bei schwangeren Frauen, die mit oralem Levothyroxin behandelt wurden, um den Euthyroid -Staat aufrechtzuerhalten, haben keine erhöhte Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler Fehlgeburten oder andere negative Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens angegeben. Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus, die mit unbehandelter Hypothyreose in der Schwangerschaft verbunden sind. Da die TSH -Spiegel während der Schwangerschaft zunehmen können, sollte TSH überwacht und Levothyroxin -Natriumtabletten Dosierung während der Schwangerschaft angepasst werden (siehe Klinische Überlegungen ). Tiere reproduktive Studien wurden nicht mit Levothyroxin -Natrium durchgeführt. Levothyroxin -Natriumtabletten sollten während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und während der Schwangerschaft diagnostizierte Hypothyreose sollte sofort behandelt werden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Die mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, einschließlich spontaner Schwangerschafts-Schwangerschafts-Bluthochdruck-Pre-Eclampsie-Totgeburt und vorzeitiger Entbindung. Unbehandelte mütterliche Hypothyreose kann eine nachteilige Auswirkung auf die neurokognitive Entwicklung fetaler Entwicklung haben.

Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und der postpartalen Zeit

Schwangerschaft may increase Levothyroxin -Natrium Tablets requirements. Serum TSH levels should be monitored Und the Levothyroxin -Natrium Tablets dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the Levothyroxin -Natrium Tablets dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dosierung und Verwaltung ].

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien berichten, dass Levothyroxin nach Verabreichung von oralem Levothyroxin in der Muttermilch vorhanden ist. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind berichtet, und es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Levothyroxin auf die Milchproduktion. Eine angemessene Behandlung von Levothyroxin während der Laktation kann die Milchproduktion in hypothyroidlaktierenden Müttern mit geringer Milchversorgung normalisieren. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Levothyroxin -Natriumtabletten und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Levothyroxin -Natriumtabletten oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Levothyroxin -Natrium Tablets are indicated in patients from birth to less than 17 years of age:

• Als Ersatztherapie in primärer (schägiger) Sekundär- (Hypophyse) und tertiärer (hypothalamischer) angeborener oder erworbener Hypothyreose.
• Als Ergänzung zur Operation und der Radioiodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigen gut differenzierten Schilddrüsenkrebs.

Eine schnelle Wiederherstellung normaler Serum -T4 -Konzentrationen ist wesentlich, um die nachteiligen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf die kognitive Entwicklung sowie auf das Gesamtwachstum und die Reifung des Gesamts zu verhindern. Daher initiieren Sie unmittelbar nach der Diagnose die Therapie von Levothyroxin -Natriumtabletten. Levothyroxin wird bei diesen Patienten im Allgemeinen für das Leben fortgesetzt [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Überwachen Sie Säuglinge in den ersten 2 Wochen der Therapie von Levothyroxin -Natriumtabletten für Herzüberlastung und Arrhythmien genau.

Geriatrische Verwendung

Aufgrund der erhöhten Prävalenz von Herz -Kreislauf -Erkrankungen bei älteren Menschen initiieren Levothyroxin -Natriumtabletten mit weniger als der vollständigen Ersatzdosis [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with Levothyroxin overtreatment in the elderly.

Überdosierungsinformationen für Schilddrüsen-Tabs

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind die von Hyperthyreose [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Nebenwirkungen ]. In addition confusion Und disorientation may occur. Cerebral embolism Schock Das Koma und der Tod wurden gemeldet. Anfälle traten bei einem 3-jährigen Kind auf, das 3,6 mg Levothyroxin einnahm. Die Symptome sind möglicherweise nicht unbedingt offensichtlich oder erscheinen erst einige Tage nach der Einnahme von Levothyroxin -Natrium.

Reduzieren Sie die Levothyroxin -Natriumtafel -Dosis oder stellen Sie vorübergehend ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten. Initiieren Sie eine angemessene unterstützende Behandlung, wie durch den medizinischen Status des Patienten diktiert.

Für aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung wenden Sie sich an das National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.

Kontraindikationen für Schilddrüsen-Tabs

Levothyroxin -Natrium Tablets are contraindicated in patients with uncorrected adrenal insufficiency [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Klinische Pharmakologie for Thyro-Tabs

Wirkungsmechanismus

Schilddrüsenhormone üben ihre physiologischen Wirkungen durch Kontrolle der DNA -Transkription und der Proteinsynthese aus. Triiodothyronin (T3) und L-Thyroxin (T4) diffundieren in den Zellkern und binden an Schilddrüsenrezeptorproteine, die an DNA gebunden sind. Dieser Hormon -Kernrezeptor -Komplex aktiviert die Gentranskription und Synthese von Messenger -RNA und zytoplasmatischen Proteinen.

Die physiologischen Wirkungen von Schilddrüsenhormonen werden vorwiegend durch T3 produziert, von denen die meisten (ungefähr 80%) durch Dodinierung in peripheren Geweben aus T4 abgeleitet werden.

Pharmakodynamik

Orales Levothyroxin -Natrium ist ein synthetisches T4 -Hormon, das den gleichen physiologischen Effekt wie endogener T4 ausübt, wodurch normale T4 -Spiegel beibehalten werden, wenn ein Mangel vorliegt.

Pharmakokinetik

Absorption

Absorption of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the Levothyroxin -Natrium Tablets dose is absorbed from the jejunum Und upper ileum. The relative bioavailability of Levothyroxin -Natrium Tablets compared to an equal nominal dose of oral Levothyroxin sodium solution is approximately 94%. T4 absorption is increased by fasting Und decreased in malabsorption syndromes Und by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Absorption may also decrease with age. In addition many drugs Und foods affect T4 absorption [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verteilung

Zirkulierende Schilddrüsenhormone sind größer als 99% an Plasmaproteine ​​gebunden, einschließlich Thyroxin-bindendes Globulin (TBG) Thyroxin-bindendes Prealbumin (TBPA) und Albumin (TBA), dessen Kapazitäten und Affinitäten für jedes Hormon variieren. Die höhere Affinität sowohl von TBG als auch von TBPA für T4 erklärt teilweise die höheren Serumspiegel als langsamere Stoffwechsel-Clearance und eine längere Halbwertszeit von T4 im Vergleich zu T3. Proteingebundene Schilddrüsenhormone existieren im umgekehrten Gleichgewicht mit geringen Mengen an freiem Hormon. Nur ungebundenes Hormon ist metabolisch aktiv. Viele Medikamente und physiologische Erkrankungen beeinflussen die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Serumproteine ​​[siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beseitigung

Stoffwechsel

T4 wird langsam beseitigt (Tabelle 10). Der Hauptweg des Schilddrüsenhormonstoffwechsels ist die sequentielle Dodinierung. Ungefähr 80% des zirkulierenden T3 werden durch Monodeiodinierung aus peripherem T4 abgeleitet. Die Leber ist die Hauptstelle des Abbaus für T4 und T3, wobei T4 -Deiodinierung auch an einer Reihe zusätzlicher Standorte, einschließlich der Niere und anderer Gewebe, auftritt. Ungefähr 80% der täglichen Dosis von T4 werden differenziert, um gleiche Mengen von T3 und umgekehrtem T3 (RT3) zu ergeben. T3 und RT3 werden weiter auf Diodothyronin differiert. Schilddrüsenhormone werden auch durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und direkt in die ausgeschieden sogar Und gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Ausscheidung

Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich von den Nieren beseitigt. Ein Teil des konjugierten Hormons erreicht den Dickdarm unverändert und wird in den Kot beseitigt. Ungefähr 20% von T4 werden im Stuhl beseitigt. Die Urinausscheidung von T4 nimmt mit dem Alter ab.

Tabelle 10. Pharmakokinetische Parameter von Schilddrüsenhormonen bei Euthyroid -Patienten

Patienteninformationen für Schilddrüsen-Tabs

Informieren Sie den Patienten über die folgenden Informationen, um den sicheren und effektiven Einsatz von Levothyroxin -Natriumtabletten zu unterstützen:

Dosierung und Verwaltung

• Weisen Sie die Patienten an, Levothyroxin -Natriumtabletten nur zu nehmen, wie sie von ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wurden.
• Weisen Sie die Patienten an, Levothyroxin-Natriumtabletten als einzelne Dosis vorzugsweise auf leeren Magen vor dem Frühstück zu nehmen.
• Information von Patienten, dass Wirkstoffe wie Eisen- und Kalziumpräparate und Antazida die Absorption von Levothyroxin verringern können. Weisen Sie die Patienten an, keine Levothyroxin -Natriumtabletten innerhalb von 4 Stunden nach diesen Wirkstoffen einzunehmen.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder stillen, oder denken Sie daran, schwanger zu werden, während sie Levothyroxin -Natriumtabletten einnehmen.

Wichtige Informationen

• Informieren Sie die Patienten, dass es einige Wochen dauern kann, bis sie eine Verbesserung der Symptome feststellen.
• Informieren Sie die Patienten, dass das Levothyroxin in Levothyroxin -Natriumtabletten ein Hormon ersetzen soll, das normalerweise von der Schilddrüse erzeugt wird. Im Allgemeinen ist die Ersatztherapie fürs Leben zu nehmen.
• Informieren Sie Patienten, dass Levothyroxin -Natriumtabletten nicht als primäre oder zusätzliche Therapie in einem Gewichtskontrollprogramm verwendet werden sollten.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie andere Medikamente wie Rezept und rezeptfreie Präparate einnehmen.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über andere Erkrankungen zu benachrichtigen, bei denen sie möglicherweise eine Herzerkrankung mit Diabetes -Gerinnungsstörungen und Nebennieren- oder Hypophysenproblemen aufweisen, da die Dosis von Medikamenten zur Kontrolle dieser anderen Erkrankungen möglicherweise angepasst werden muss, während sie Levothyroxin -Natriumtabletten einnehmen. Wenn sie an Diabetes verfügen, weist sie Patienten an, ihr Blut- und/oder Harnglukosespiegel zu überwachen, wie sie von ihrem Arzt angewiesen wurde, und melden Sie ihren Arzt sofort Änderungen. Wenn Patienten Antikoagulanzien einnehmen, sollte ihr Gerinnungsstatus häufig überprüft werden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass sie Levothyroxin -Natriumtabletten vor jeder Operation einnehmen.

Nebenwirkungen

• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie folgende Symptome erfahren: Schnelle oder unregelmäßige Herzschlag Brustschmerzen Schmerzen bei Atembein -Krämpfen Kopfschmerzen Nervosität Iritabilität Schlaflosigkeit Veränderung der Appetitgewichtszunahme oder Verlust Erbrechen durch Durchfall, übermäßiges Schwitzen in Intoleranz Fever Veränderungen bei mensistrual -Perioden, Hauch von Hauch oder Hautausschlag oder Hautausschütteln oder Hautausschütteln oder einem anderen Ereignis.
• Informieren Sie die Patienten, dass ein teilweise Haarausfall in den ersten Monaten der Therapie von Levothyroxin -Natriumtabletten selten auftreten kann, dies ist jedoch normalerweise vorübergehend.