Xiaflex

WARNUNG

Korporalbruch (Penisfraktur) oder eine andere schwerwiegende Penisverletzung bei der Behandlung der Peyronie -Krankheit

Corporal Bruch (Penisbruch) wurde in klinischen Studien als nachteilige Reaktion in 5 von 1044 (NULL,5%) mit XIAFLEX-behandelten Patienten berichtet. Bei anderen mit XIAFLEX behandelten Patienten (9 von 1044; 0,9%) wurde eine Kombination aus Penis-Ecchymosen oder Hämatom-plötzlichem Penisentumfang und/oder einem Penis-Knallgeräusch oder -Sensination gemeldet, und in diesen Fällen kann eine Diagnose einer körperlichen Bruch nicht ausgeschlossen werden. Über ein schweres Penishämatom wurde auch als unerwünschte Reaktion bei 39 von 1044 (NULL,7%) mit XIAFLEX-behandelten Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anzeichen oder Symptome, die möglicherweise schwere Penisverletzungen widerspiegeln, sollten umgehend bewertet werden, um den körperlichen Bruch oder ein schweres Peni -Hämatom zu beurteilen, für das möglicherweise chirurgische Eingriffe erforderlich sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund der Risiken eines körperlichen Bruchs oder anderer schwerer Penisverletzungen ist XIAFLEX nur durch ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) als XIAFLEX REMS -Programm zur Behandlung der Peyronie -Krankheit verfügbar [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Xiaflex

XIAFLEX enthält gereinigte Kollagenase-Clostridium-Histolytikum, das aus zwei mikrobiellen Kollagenasen in einem definierten Massenverhältnis-Kollagenase-Aux-I- und Kollagenase-Aux-II besteht, die isoliert und aus der Fermentation der Fermentation der Fermentation von gereinigt werden Clostridium histolyticum Bakterien.

Collagenase AUX-I is a single polypeptide chain consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence. It has an observed molecular weight of 114 kiloDaltons (kDa). It belongs to the class I Clostridium histolyticum Kollagenasen.

Collagenase AUX-II is a single polypeptide chain consisting of approximately 1000 amino acids of deduced sequence. It has an observed molecular weight of 113 kDa. It belongs to the class II Clostridium histolyticum Kollagenasen.

XIAFLEX wird als sterile lyophilisierte Pulver (weißer Kuchen) zur Rekonstitution mit dem gelieferten sterilen Verdünnungsmittel (NULL,3 mg/ml Calciumchlorid -Dihydrat in 0,9% Natriumchlorid) vor der intralesionalen Injektion in ein Dupuytren -Kabel oder ein Peyriumchlorid geliefert.

XIAFLEX ist in Einwegglasfläschchen erhältlich, die 0,9 mg Kollagenase Clostridium histolyticum enthalten. Jedes Fläschchen enthält auch 0,5 mg Salzsäure 18,5 mg Sucrose und 1,1 mg Tromethamin.

Alfalfa -Sprossen Vorteile und Nebenwirkungen

Verwendung für Xiaflex

XIAFLEX ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Dupuytren -Vertrag mit einem tastbaren Kabel angezeigt.

XIAFLEX ist für die Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie -Krankheit mit einer tastbaren Plaque und einer Krümmungsdeformität von mindestens 30 Grad zu Beginn der Therapie angezeigt.

Dosierung für Xiaflex

Dosierung und Verwaltung für Dupuytrens Vertragsabkommen

Dosierungsübersicht für Dupuytrens Vertragsreparatur

XIAFLEX sollte von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden, der bei den Injektionsverfahren der Hand und bei der Behandlung von Patienten mit Dupuytren -Vertragsaufnahme verabreicht wird.

Xiaflex als lyophilisiertes Pulver geliefert muss vor der Verwendung mit dem bereitgestellten Verdünnungsmittel rekonstituiert werden [sehen Dosierung und Verwaltung für Dupuytrens Vertragsabkommen ]. The dose of Xiaflex is 0.58 mg per injection into a palpable coderd with a contracture of a metacarpophalangeal (MP) joint oder a proximal interphalangeal (PIP) joint [sehen Dosierung und Verwaltung für Dupuytrens Vertragsabkommen ]. Each vial of Xiaflex and sterile diluent should only be used foder a single injection. If two joints on the same hand are to be treated during a treatment visit separate vials and syringes should be usedfoder each reconstitution and injection.

Tabelle 1 zeigt einen Überblick über die Volumina der sterilen Verdünnung für die Rekonstitution und die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung, die in der intraläsionalen Injektion verwendet werden soll [siehe Dosierung und Verwaltung für Dupuytrens Vertragsabkommen ]. Approximately 24 to 72 hours after injection perfoderm a finger extension procedure if a contracture persists to facilitate coderd disruption [sehen Dosierung und Verwaltung für Dupuytrens Vertragsabkommen ].

Tabelle 1. Volumina, die für die Rekonstitution und Verwaltung für Dupuytren -Vertragsvertrag erforderlich sind

Vier Wochen nach der XIAFLEX-Injektion und des Fingerverlängerungsverfahrens, wenn ein MP- oder PIP-Vertrag verbleibt, kann das Kabel mit einer einzelnen Dosis von 0,58 mg Xiaflex neu injiziert werden und das Fingerverlängerungsverfahren kann wiederholt werden (ungefähr 24 bis 72 Stunden nach der Injektion). Injensionen können in Intervallen von Injektionen und Fingerverlängerungsverfahren bis zu dreimal pro Kabel verabreicht werden.

Führen Sie während eines Behandlungsbesuchs bis zu zwei Injektionen in derselben Hand nach dem Einspritzverfahren durch. Zwei tastbare Kabel, die zwei Fugen betreffen, können injiziert werden, oder während eines Behandlungsbesuchs können an zwei Stellen an zwei Stellen an zwei Stellen zwei Fugen im selben Finger injiziert werden. Wenn der Patient andere tastbare Kabel mit MP- oder PIP -Verbindungen hat, können diese Kabel bei anderen Behandlungsbesuchen in etwa 4 Wochen mit XIAFLEX injiziert werden.

Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers für Dupuytrens Vertrags

1. Entfernen Sie vor der Verwendung die Fläschchen (en), die das lyophilisierte Pulver vonxiaflex und die Fläschchen (en) enthält, die das Verdünnung für die Rekonstitution enthält, und lassen Sie den Kühlschrank mindestens 15 Minuten und nicht länger als 60 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Überprüfen Sie visuell die Fläschchen (en), die XIAFLEX enthalten. Der Kuchen von lyophilisiertem Pulver sollte intakt und weiß sein.
2. Nach Entfernung der Flip-Off-Kappe von jeder Fläschchen unter Verwendung eines aseptischen Techniks den Gummi-Stopp und die umgebende Oberfläche der Fläschchen (en), die XIAFLEX enthält, und die Fläschchen (en), die das Verdünnung zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol enthält (sollten keine anderen Antiseptika verwendet werden).
3. Verwenden Sie nur das mitgelieferte Verdünnung zur Rekonstitution. Das Verdünnung enthält Kalzium, das für die Aktivität von Xiaflex erforderlich ist.
4. Verwenden einer 1-ml Verdünnung geliefert wie folgt:
   • 0,39 ml foder coderds affecting a MP joint oder
   • 0,31 ml foder coderds affecting a PIP joint.
5. Injizieren Sie den Verdünnungsmittel langsam in die Seiten des Fläschchenfläschchens, das das lyophilisierte Pulver von Xiaflex enthält. Umgeben Sie die Fläschchen nicht oder schütteln Sie die Lösung nicht. Wirbeln Sie langsam die Lösung, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver in Lösung gegangen ist. Wenn Sie während eines Behandlungsbesuchs zwei Injektionen in derselben Hand verabreichen, verwenden Sie eine neue Spritze, um eine zweite Fläschchen von Xiaflex mit einer zweiten Verdünnungsfläschchen zu rekonstituieren.
6. Die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung kann bei Raumtemperatur (20 ° C bis 25 ° C/68 ° F bis 77 ° F) für bis zu 1 Stunde oder bei 2 ° CTO 8 ° C (36 ° FTO 46 ° F) für bis zu 4 Stunden vor der Verabreichung gehalten werden. Wenn die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung gekühlt ist, lassen Sie diese Lösung vor der Verwendung etwa 15 Minuten zur Raumtemperatur zurückkehren.
7. Verwerfen Sie die Spritze und die für die Rekonstitution und die Verdünnungsfläschchen (en) verwendete Nadel.

Vorbereitung vor der Injektion für Dupuytren -Vertrags

1. Die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung sollte klar sein. Im Hinblick auf die Lösung visuell für Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung visuell. Wenn die Lösung Partikel enthält, ist die rekonstituierte Lösung nicht injiziert oder verfärbt.
2. Die Verabreichung eines lokalen Anästhesiemittels vor der Injektion wird nicht empfohlen, da es die ordnungsgemäße Platzierung der Xiaflex -Injektion beeinträchtigen kann.
3. Wenn die Injektion in ein Kabel, das die PIP -Verbindung der fünften Fingerpflege beeinflusst, so nahe wie möglich an der Palmar -digitalen Falte (so weit proximal zur digitalen PIP -Gelenkfalte) injiziert werden sollte und die Nadelinsertion nicht mehr als 2 bis 3 mm Tiefe betragen sollte. Sehnenbrochen traten nach Xiaflex -Injektionen in der Nähe der digitalen Pip -Gelenkfette auf [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
4. Bestätigen Sie die zu injizierten Kabel. Die für die Eachinjektion ausgewählte Stelle sollte der Bereich sein, in dem das Vertragskabel maximal von den zugrunde liegenden Beugersehnen getrennt ist und die Haut nicht eng am Kabel haftet.
5. Tragen Sie ein Antiseptikum an den Standort (en) der Injektion (en) auf und lassen Sie die Haut trocknen.

Injektionsverfahren für Dupuytrens Vertragsregelung

1. Mit einer neuen 1-ml-Hubless-Spritze, die 0,01-ml-Absolventen mit einer dauerhaft festen 27-Gauge-Nadel von 27 Gauge enthält (nicht geliefert), ziehen Sie ein Volumen der rekonstituierten Lösung (mit 0,58 mg Xiaflex) wie folgt ab:
   • 0,25 ml foder coderds affecting a MP joint oder
   • 0,20 ml foder coderds affecting a PIP joint.
2. Mit Ihrer nicht dominanten Hand sichern Sie die Hand, die die Hand des Patienten behandelt wird, während gleichzeitig die Spannung auf das Kabel angewendet wird. Legen Sie mit Ihrer dominanten Hand die Nadel mit Vorsicht in die Schnur, um die Nadel in der Schnur zu halten. Vermeiden Sie es, die Nadelspitze vollständig durch das Kabel zu gelangen, um das Injektionspotential von Xiaflex in andere Gewebe als die Kabel zu minimieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After needle placement if there is any concern that the needle is in the flexoder tendon apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint. If insertion of the needle into a tendon is suspected oder paresthesia is noted by the patient withdraw the needle and reposition it into the coderd.
3. Wenn sich die Nadel am richtigen Ort befindet, wird während des Einspritzverfahrens ein gewisses Widerstand angegeben. Nach bestätigter Bestätigung, dass die Nadel korrekt in das Kabel injiziert wird, ist ungefähr ein Drittel der Dosis.
4. Ziehen Sie als nächstes die Nadelspitze von der Schnur zurück und positionieren Sie sie an einer etwas mehr distalen Stelle (ungefähr 2 bis 3 mm) an die anfängliche Injektion in der Schnur und injizieren Sie ein weiteres Drittel der Dosis.
5. Ziehen Sie die Nadelspitze erneut von der Schnur ab und positionieren Sie sie ein drittes Zeitpunkt der anfänglichen Injektion (ungefähr 2 bis 3 mm) und injizieren Sie den letzten Teil der Dosis in das Kabel.
6. Verwenden Sie bei der Verabreichung von zwei Injektionen in derselben Hand während eines Behandlungsbesuchs eine neue Spritze und eine getrennte Fläschchen von rekonstituierter Lösungforeachinjektion. Wiederholen Sie die Schritte a durch f.
7. Bei der Verabreichung von zwei Injektionen in derselben Hand während eines Behandlungsbesuchs beginnen Sie mit dem betroffenen Finger im medialsten Aspekt der Hand und fahren Sie in Richtung des lateralen Aspekts (z. B. fünfter Finger zum Indexfinger). Bei der Verabreichung von zwei Injektionen in einem Kabel, das zwei Fugen im selben Finger betrifft, beginnen Sie mit der betroffenen Verbindung im proximalsten Aspekt des Fingers und fahren Sie in Richtung des distalen Aspekts (z. B. MP zu PIP).
8. Wickeln Sie die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen sperrigen Gaze -Dressing.
9. Weisen Sie den Patienten an, die Bewegung der behandelten Finger zu begrenzen und die injizierte Hand bis zum Schlafengehen erhöht zu halten.
10. Weisen Sie den Patienten an, nicht zu versuchen, das injizierte Kabel durch Selbstmanipulation zu stören und am nächsten Tag in das Büro des Gesundheitsdienstleisters zurückzukehren, um bei Bedarf nach Follow-up- und Finger-Erweiterungsverfahren (n) einzugehen.
11. Verwerfen Sie den ungenutzten Teil der rekonstituierten Lösung und verdünnen Sie nach der Injektion. Speichern Sie keinen Pool oder verwenden Sie keine Fläschchen, die eine nicht verwendete rekonstituierte Lösung oder Verdünnungsmittel enthalten.

Fingerverlängerungsverfahren für Dupuytren -Vertragsregelung

1. Beim Follow-up-Besuch ca. 24 bis 72 Stunden nach der Injektion (en) Wenn eine Vertragsrunde ein passives Fingerverlängerungsverfahren für jedes behandelte Gelenk (wie unten beschrieben) durchführt, um die Störung der Kabel zu erleichtern. Wenn zwei Fugen in einem Finger behandelt wurden, führen Sie das Fingerverlängerungsverfahren am betroffenen MP -Gelenk vor, bevor das Fingerverlängerungsverfahren am betroffenen PIP -Gelenk ausführt.
2. Lokale Anästhesie können verwendet werden. Vermeiden Sie einen direkten Druck auf der Injektionsstelle, da er wahrscheinlich zart ist. Während der Freigabe von Vertragsfreisetzung sollte vorsichtig sein, da bei einigen Patienten eine Hautaufteilung auftreten kann. Wenn dies auftritt, bedecken Sie den Bereich mit Gaze und üben Sie sanften Druck aus, bis die Blutung stoppt. Die Standardwundversorgung mit regelmäßigen Verbänden sollte angewendet werden.
3. Während sich das Handgelenk des Patienten in der gebogenen Position befindet, wenden Sie einen mäßigen Streckdruck auf das injizierte Kabel aus, indem Sie den Finger etwa 10 bis 20 Sekunden lang erweitern. Für Kabel, die die Pip -Gelenk beeinflussen, führen Sie das Fingerverlängerungsverfahren durch, wenn sich die MP -Verbindung in der gebeugtem Position befindet.
4. Wenn das erste Fingerverlängerungsverfahren nicht zu einer Störung des Kabels führt, kann ein zweiter und der dritte Versuch in Intervallen von 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden. Es werden jedoch nicht mehr als 3 Versuche pro Gelenk empfohlen, ein Kabel zu stören.
5. Wenn das Kabel nach 3 Versuchen nicht unterbrochen wurde, ist in ungefähr 4 Wochen ein Follow-up-Besuch geplant. Wenn bei diesem nachfolgenden Besuch das vertragliche Kabel eine zusätzliche XIAFLEX -Injektion mit Fingerverlängerungsverfahren durchgeführt werden kann [siehe Dosierung und Verwaltung für Dupuytrens Vertragsabkommen ].
6. Nach dem Finger -Verlängerungsverfahren (en) können Sie den Patienten mit einer Schiene einstellen und Anweisungen für die Verwendung vor dem Schlafengehen für bis zu 4 Monate geben, um die Fingerverlängerung aufrechtzuerhalten. Weisen Sie auch den Patienten an, mehrere Monate lang mehrmals täglich Fingerverlängerungs- und Flexionspilitäten durchzuführen.

Dosierung und Verabreichung für die Krankheit von Peyronie

Dosierungsübersicht für die Krankheit von Peyronie

XIAFLEX sollte von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden, der bei der Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen erlebt wird, die das erforderliche Schulungsbild für die Verwendung von XIAFLEX bei der Behandlung der Peyronie -Krankheit abgeschlossen haben.

Xiaflex als lyophilisiertes Pulver geliefert muss vor der Verwendung mit dem bereitgestellten Verdünnungsmittel rekonstituiert werden [sehen Dosierung und Verabreichung für die Krankheit von Peyronie ]. The dose of Xiaflex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie’s plaque. If modere than one plaque is present inject into the plaque causing the curvature defodermity.

Ein Behandlungsverlauf besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen. Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiaflex -Injektionsverfahren [siehe Dosierung und Verabreichung für die Krankheit von Peyronie ] und ein Penismodellierungsverfahren [siehe Dosierung und Verabreichung für die Krankheit von Peyronie ]. The second Xiaflex injection procedure is perfodermed 1 to 3 days after the first. The penile modeling procedure is perfodermed 1to 3 days after the second injection of the treatment cycle. The interval between treatment cycles is approximately 6 weeks. The treatment course therefodere consists of a maximum of 8 injection procedures and 4 modeling procedures.

Wenn die Krümmungsdeformität nach dem ersten zweiten oder dritten Behandlungszyklus weniger als 15 Grad beträgt oder wenn der Gesundheitsdienstleister feststellt, dass eine weitere Behandlung nicht klinisch angegeben ist, sollten die nachfolgenden Behandlungszyklen nicht verabreicht werden.

Die Sicherheit von mehr als einem Behandlungsverlauf von Xiaflex ist nicht bekannt.

Tabelle 2 zeigt einen Überblick über das sterile Verdünnungsvolumen für die Rekonstitution und die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung, die in der intraläsionalen Injektion verwendet werden soll [siehe Dosierung und Verabreichung für die Krankheit von Peyronie ].

Tabelle 2. Volumina, die für die Rekonstitution und die Verwaltung erforderlich sind

Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers für die Peyronie -Krankheit

1. Entfernen Sie vor der Verwendung das lyophilisierte Pulver von Xiaflex und das Fläschchen, das das Verdünnungsmittel für die Rekonstitution aus dem Kühlschrank enthält, und lassen Sie die2vials mindestens 15 Minuten und nicht mehr als 60 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Überprüfen Sie visuell die Fläschchen, die Xiaflex enthält. Der Kuchen von lyophilisiertem Pulver sollte intakt und weiß sein.
2. Nach dem Entfernen der Flip-Off-Kappe von jedem VIAL unter Verwendung der aseptischen Technik den Gummi-Stopp und die umgebende Oberfläche des Fläschchens, das XIAFLEX enthält, und der Fläschchen, die die Verdünnung für die Rekonstitution mit sterilem Alkohol enthält (sollten keine anderen Antiseptika verwendet werden).
3. Verwenden Sie nur das mitgelieferte Verdünnung zur Rekonstitution. Das Verdünnung enthält Kalzium, das für die Aktivität von Xiaflex erforderlich ist.
4. Verwenden einer 1-ml-Spritze mit 0,01-ml-Absolventen mit einer ½-Zoll-Nadel 27 Gauge (nicht geliefert) ein Volumen von 0,39 ml des gelieferten Verdünnungsmittels.
5. Injizieren Sie den Verdünnungsmittel langsam in die Seiten des Fläschchenfläschchens, das das lyophilisierte Pulver von Xiaflex enthält. Umgeben Sie die Fläschchen nicht oder schütteln Sie die Lösung nicht. Wirbeln Sie langsam die Lösung, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver in Lösung gegangen ist.
6. Die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung kann bei Raumtemperatur (20 ° C bis 25 ° C/68 ° F bis 77 ° F) für bis zu 1 Stunde oder bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) für bis zu 4 Stunden vor der Verabreichung gehalten werden. Wenn die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung gekühlt ist, lassen Sie diese Lösung vor der Verwendung etwa 15 Minuten zur Raumtemperatur zurückkehren.
7. Verwerfen Sie die Spritze und die Nadel, die für die Rekonstitution und die Verdünnungsfläschchen verwendet werden.

Identifizierung des Behandlungsbereichs für die Krankheit von Peyronie

1. Vor jedem Behandlungszyklus identifizieren Sie den Behandlungsbereich wie folgt:
   • Induzieren eine Penis -Erektion. Zu diesem Zweck kann eine einzelne intracavernosal -Injektion von 10 oder 20 mcg Alprostadil verwendet werden. Wenden Sie Antiseptikum an der Stelle der Injektion an und lassen Sie die Haut vor der Intracavernosal -Injektion trocknen.
   • Legen Sie die Plaque am Punkt der maximalen Konkavität (oder des Brennpunkts) in der Biegung des Penis.
   • Markieren Sie den Punkt mit einem chirurgischen Marker. Dies zeigt den Zielbereich in der Plaque für die XIAFLEX -Ablagerung an.

Injektionsverfahren für die Krankheit von Peyronie

1. Die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung sollte klar sein. Im Hinblick auf die Lösung visuell für Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung visuell. Wenn die Lösung Partikel enthält, ist die rekonstituierte Lösung nicht injiziert oder verfärbt.
2. Auf der Stelle der Injektion Antiseptikum auftragen und die Haut trocknen lassen.
3. Wenn Sie gewünscht geeignet sind.
4. Verwenden einer neuen Hubless-Spritze mit 0,01-ml-Absolventen mit einer dauerhaft festgelegten 27-Gauge-Nadel (nicht geliefert) ein Volumen von 0,25 ml von 0,25 ml abziehen Rekonstituierte Lösung (mit 0,58 mg Xiaflex).
5. Der Penis sollte sich in einem schlaffenden Zustand befinden, bevor Xiaflex injiziert wird. Legen Sie die Nadelspitze in der Seite der Zielplaque in Ausrichtung mit der maximalen Konkavität. Orientieren Sie sich die Nadel so, dass sie in den Plaqueag eindringt, die Nadel in die Plaque, die sich auf der Seite befindet. Führen Sie die Nadel unter der Plakette und nicht senkrecht zum Corpora Cavernosum vor.
6. Setzen Sie die Nadel quer durch die Breite der Plaque in Richtung der gegenüberliegenden Seite der Plaque ein, ohne vollständig durch sie zu gehen. Die ordnungsgemäße Nadelposition wird getestet und bestätigt, indem die Resistenz gegen minimale Depression des Spritzenkolbens sorgfältig festgestellt wird.
7. Mit der Spitze der Nadel, die innerhalb der Plaque platziert ist, initiieren Sie die Injektion, wobei der stetige Druck aufrechterhalten wird, um Xiaflex langsam in die Plaque zu injizieren. Ziehen Sie die Nadel langsam ab, um die volle Dosis entlang der Nadelspur innerhalb der Plaque abzulegen. Für Plaques, die nur wenige Millimeter in der Breite sind, kann der Abstand des Rückzugs der Spritze sehr minimal sein. Ziel ist es immer, die volle Dosis vollständig innerhalb der Plakette einzureichen.
8. Nach vollständiger Rücknahme der Nadel sanften Druck an der Injektionsstelle anwenden. Nach Bedarf einen Dressing anwenden.
9. Den ungenutzten Teil der rekonstituierten Lösung abwerfen und nach jeder Injektion verdünnt. Speichern Sie keinen Pool oder verwenden Sie keine Fläschchen, die eine nicht verwendete rekonstituierte Lösung oder Verdünnungsmittel enthalten.
10. Die zweite Injektion jedes Behandlungszyklus sollte ungefähr 2 bis 3 mm abgesehen von der ersten Injektion vorgenommen werden.

Penismodellierungsverfahren für die Peyronie -Krankheit

Die Penismodellierung lindert die Krümmungsdeformität und streckt die Peniswelle. Bei einem Follow-up-Besuch 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion jedes Behandlungszyklus führen Sie ein Penismodellierungsverfahren (wie unten beschrieben) am schlaffen Penis durch, um die behandelte Plakette zu dehnen und zu verlängern:

• Wenn Sie gewünscht geeignet sind.
• Das Tragen von Handschuhen erfasst die Plaque oder den indurierten Teil des schlaffenden Penis etwa 1 cm proximal und distal zur Injektionsstelle. Vermeiden Sie direkten Druck auf der Injektionsstelle.
• Verwenden Sie die Zielplaque als Drehpunkt, verwenden Sie beide Hände, um einen festen stetigen Druck anzuwenden, um die Plaque zu verlängern und zu dehnen. Ziel ist es, nach und nach die Krümmung der Penis des Patienten zu biegen, wobei sich bis zum mäßigen Widerstand erstreckt. 30 Sekunden lang Druck halten und dann freigeben.
• Nach einer 30 -Sekunden -Ruhemaßnahmen für den Penismodellierungstechnik für insgesamt 3 Modellierungsversuche bei 30 Sekunden für jeden Versuch.

Zusätzlich zu dem In-Office-Penismodellierungsverfahren sollten Patienten angewiesen werden, die Penismodellingaktivitäten zu Hause jeden Tag zum 6-wöchigen Zeitraum nach dem Aufbesuch der Penis-Plaque-Modellierung jeder Behandlungszyklus zu Hause zu verhalten:

• Während spontaner Erektionen versuchen Sie sanft, den Penis zu begradigen, ohne Schmerzen zu erzeugen und den Penis 30 Sekunden lang in einer geraden Position zu halten.
• Der schlaffe Penis sollte dreimal täglich vorsichtig gestreckt werden. Langsame sanfte Kraft sollte ohne Schmerzen eingesetzt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion : Einwegglasfläschchen mit 0,9 mg Kollagenase Clostridium histolyticum als weißes steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Die sterile Verdünnung für die Rekonstitution ist in der Packung in einem Einweg-Glasfläschchen mit 3 ml 0,3 mg/ml Calciumchlorid-Dihydrat in 0,9% Natriumchlorid bereitgestellt.

Lagerung und Handhabung

Xiaflex ist in Einwegglasfläschchen erhältlich, die 0,9 mg Kollagenase Clostridium histolyticum als steriles lyophilisiertes Pulver zur Injektion enthalten.

Die sterile Verdünnung für die Rekonstitution ist in Einwegglasfläschchen mit 3 ml 0,3 mg/ml Calciumchlorid-Dihydrat in 0,9% Natriumchlorid erhältlich.

Speicherung und Stabilität

Vor der Rekonstitution sollten die Fläschchen von Xiaflex und Diluent in einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gelagert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].Nicht freeze.

Die rekonstituierte XIAFLEX -Lösung kann bei Raumtemperatur (20 ° C bis 25 ° C/68 ° F bis 77 ° F) für bis zu 1 Stunde oder bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° FTO 46 ° F) für bis zu 4 Stunden vor der Verabreichung gehalten werden [siehe 36 ° FTO 46 ° F) Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt von: Auxilium Pharmaceuticals LLC Malvern PA 19355. Überarbeitet: Jul

Nebenwirkungen für Xiaflex

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Sehnenbrüche oder andere schwere Verletzungen der injizierten Extremität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Korporalbruch (Penisbruch) und schweres Penishämatom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutungsrisiko bei Patienten mit abnormaler Gerinnung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Nach der Injektion Rückenschmerzreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Synkope und Presyncope [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Dupuytren -Vertrag

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Von 1082 Patienten, die in den kontrollierten und unkontrollierten Teilen der XIAFLEX -Studien (2630 XIAFLEX -Injektionen) 3 (NULL,3%) Patienten mit 0,58 mg XIAFLEX erhielten, hatten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion eine Beukel -Sehnebrüche des behandelten Fingers.

Die nachstehend beschriebenen Daten basieren auf zwei gepoolten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bis Tag 90 bei Patienten mit Dupuytren-Vertragsaufnahme (Studien 1 und 2). In diesen Studien wurden die Patienten mit bis zu 3 Injektionen von 0,58 mg Xiaflex oder Placebo mit ungefähr 4-wöchigen Intervallen zwischen Injektionen und den Patienten am Tag nach der Injektion behandelt, falls erforderlich Klinische Studien ]. These trials were comprised of 374 patients of whom 249 and 125 received 0.58 mg of Xiaflex and placebo respectively. The mean age was 63 years 80% were male and 20% were female and 100%were white.

In den placebokontrollierten Teilen der Studien 1 und 2 bis 2 bis Tag 9098% und 51% der mit XIAFLEX behandelten und placebo-behandelten Patienten hatten nach bis zu 3 Injektionen eine nachteilige Reaktion. Über 95% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten hatten nach bis zu 3 Injektionen eine nachteilige Reaktion der injizierten Extremität. Ungefähr 81% dieser lokalen Reaktionen haben innerhalb von 4 Wochen nach Xiaflex -Injektionen ohne Intervention ohne Intervention löst. Das unerwünschte Reaktionsprofil war für jede Injektion unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen ähnlich. Die Inzidenz von Pruritus nahm jedoch mit mehr Injektionen zu [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mit dem Thema häufig berichtete, dass die Kehrtiere (≥25%) in den Patienten mit Dupuytren -Kontraktur in der Inthexiaflexklin -Studie (hauptsächlich Schwellungen der injizierten Hand) Konstantinjektionsstelle des Ödems und Schmerzen in der behandelten Extremität von Ödemen in den Bemühungen des Ödems (hauptsächlich Schwellungen der injizierten Hand) enthielt. Tabelle 3 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die bei mehr oder gleich 5% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten und bei einer Häufigkeit von mehr als mit Placebo-behandelten Patienten nach bis zu 3 Injektionen in den popoolen placebokontrollierten Studien bis zu Tag 90 berichtet wurden (Studien 1 und 2).

Tabelle 3. Nebenwirkungen bei ≥ 5% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten mit Dupuytren-Kontraktur und bei einer größeren Inzidenz als Placebo in den placebokontrollierten Studien bis zum 90. Tag nach bis zu 3 Injektionen auftreten

Einige Patienten entwickelten nach Fingerverlängerungsverfahren eine vasovagale Synkope.

Die Sicherheit von zwei gleichzeitigen Injektionen von XIAFLEX 0,58 mg in Dupuytren-Kabel in derselben Hand wurde in einer historisch kontrollierten Open-Label-Mehrzentrum-Studie bei 715 erwachsenen Probanden mit Dupuytren-Vertragsregelung bewertet (Studie 3). In Studie wurden 3 Fingerverlängerungsverfahren ungefähr 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt. Die Patientendemografie ähnelte den Studien 1 und 2.

Von 715 Patienten, die zwei gleichzeitige Injektionen von XIAFLEX 0,58 mg in derselben Hand (1450 XIAFLEX -Injektionen) in Studie 3 eines (NULL,1%) Patienten erhielten, erlebte innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion einen Sehnenruptur des behandelten Fingers.

Tabelle 4 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die nach zwei gleichzeitigen Injektionen von Xiaflex in derselben Hand bis zum Tag 60 in Studie 3 nach zwei gleichzeitigen Injektionen von XIAFLEX in mehr oder gleich 5% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten berichtet wurden.

Tabelle 4. Nebenwirkungen auftreten, die bei ≥ 5,0% der Probanden auftreten, die in Studie 3 zwei gleichzeitige Injektionen vonxiaflex erhielten

Sicherheit der Rücknahme wiederkehrender Vertragsregelungen

Eine Beobachtungsstudie mit offener Label wurde bei Probanden durchgeführt, die an klinischen Studien von Xiaflex für die Vertragsabteilung von Dupuytren teilgenommen hatten (Studie 4). Eine Untergruppe von Patienten, die in Studie 4 zuvor erfolgreich mit XIAFLEX behandelt wurden, wurden zurückgezogen (Studie 5). Bei den Probanden, die mit Xiaflex zurückgezogen wurden, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Peyronie -Krankheit

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien von XIAFLEX an der Peyronie -Krankheit erhielten 1044 Patienten insgesamt 7466 XIAFLEX -Injektionen.

Korporalbruch und andere schwere Penisverletzungen

• Koryporale Bruch wurde als unerwünschte Reaktion nach XIAFLEX -Injektionen bei 5 von 1044 (NULL,5%) mit XIAFLEX behandelten Patienten berichtet.
• Bei anderen mit XIAFLEX behandelten Patienten (9 von 1044; 0,9%) wurde eine Kombination aus Penis-Ecchymosen oder Hämatom-plötzlichem Penisentumfang und/oder einem Penis-Knallgeräusch oder -Sensination gemeldet, und in diesen Fällen kann eine Diagnose einer körperlichen Bruch nicht ausgeschlossen werden. Diese Patienten wurden ohne chirurgische Intervention behandelt, die langfristigen Konsequenzen sind jedoch unbekannt.
• Über ein schweres Penishämatom wurde auch als Nebenwirkungen bei 39 von 1044 Patienten (NULL,7%) in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien bei der Peyronie -Krankheit berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Die nachstehend beschriebenen Daten basieren auf zwei identisch gepoolten randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen Studien bis zum Tag 365 bei Patienten mit Peyronie-Krankheit (Studien 1 und 2). Diese Studien umfassten 832 Patienten, von denen 551 und 281 Xiaflex bzw. Placebo erhielten. In diesen Studien erhielten Patienten bis zu 4 Behandlungszyklen Xiaflex oder Placebo. In jedem Zyklus wurden zwei Injektionen von Xiaflex oder zwei Injektionen von Placebo 1 bis 3 Tage voneinander entfernt verabreicht. Ein Penismodellierungsverfahren wurde an der Untersuchungsstelle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt. Der Behandlungszyklus wurde in Intervallen von ungefähr 6 Wochen bis zu 3additionszeiten für maximal 8 Gesamteinspritzverfahren und 4 Gesamtmodellierungsverfahren wiederholt [siehe Klinische Studien ].

Die Mehrheit der Patienten von Peyronie verzeichnete mindestens eine Nebenwirkungen (92% XIAFLEX-behandelte Patienten mit 61% mit Placebo behandelt). Die meisten unerwünschten Reaktionen waren lokale Ereignisse des Penis und der Leistengegend, und die meisten dieser Ereignisse waren leichter oder mittelschwerer Schweregrad und die meisten (79%) innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion aufgelöst. Das unerwünschte Reaktionsprofil war nach jeder Injektion unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen ähnlich.

Die häufig vorbereitete STE -STRECTEDREAKTIONEN (≥25%) bei thexiaflexklinischen Studien mit Patienten mit Peyronie -Krankheit waren Penilisschwellungen und Penisschmerzen. Tabelle 5 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die bei mehr oder gleich 1% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten und bei einer Häufigkeit von mehr als mit Placebo-behandeltem Patienten nach bis zu 8 Injektionen in den gepoolten placebokontrollierten Studien bis zum Tag 365 berichtet wurden.

Tabelle 5. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten mit Peyronie-Krankheit und bei einer größeren Inzidenz als Placebo nach bis zu vier Behandlungszyklen in den Studien 1 und 2 auftreten

Schwerer Penis Hämatom oder über ein schweres Hämatom für die Injektionsstelle wurden bei 33/551 (NULL,0%) von XIAFLEX-behandelten Patienten und 0/281 (0%) von Placebo-behandelten Patienten in den Studien 1 und 2 zusammen gemeldet.

Berichte über Penis -Poping -Sounds -Empfindungen

Ein knallendes Rauschen oder ein knallendes Gefühl im Penis, das manchmal als Schnapp- oder Risse beschrieben wurde, und manchmal mit dem Entlastung von Hämatom und/oder Schmerzen begleitet wurden, wurde bei mit XIAFLEX-behandelten Patienten mit XIAFLEX-behandelten Patienten mit Placebo-behandelten Patienten mit nach 1/281 (NULL,3%) mit Placebo-behandelten Patienten begleitet.

Es gab keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit XIAFLEX, basierend auf dem Schweregrad der erektilen Basis -Dysfunktion oder ein gleichzeitiger Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) -Hemmer.

Xiaflex was not associated with shodertening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie’s disease.

Immunogenität

Während klinischer Studien an Dupuytren-Vertrags- und Peyronie-Krankheitspatienten wurden Patienten zu mehreren Zeitpunkten für Antikörper bis zu Proteinkomponenten von XIAFLEX (Aux-I und Aux-II) getestet.

In den Dupuytren-Vertragsklinikstudien (Studien 1 und 2) hatten 30 Tage nach der ersten Injektion von XIAFLEX 0,58 mg 92% der Patienten Antikörper gegen Aux-I entdeckt, und 86% der Patienten hatten Antikörper gegen nachgewiesene Aux-II. Nach der vierten Injektion von Xiaflex entwickelte jeder mit XIAFLEX behandelte Patient hohe Antikörper-Titer sowohl gegen Aux-I als auch gegen Aux-II. Nach 5 Jahren blieben mehr als 90% der Patienten für Anti-AUX-I- und Anti-Aux-II-Antikörper seropositiv (Studie 4). Neutralisierende Antikörper wurden in Studie 1 für alle Patienten (204) untersucht. Neutralisierende Antikörper gegen Aux-I oder Aux-II wurden in 10% bzw. 21% von Patienten nachgewiesen, die mit XIAFLEX behandelt wurden. Bei den Patienten in Studie 3, die keine vorherige Exposition gegenüber XIAFLEX mit 97% der Patienten berichteten, hatten nach zwei gleichzeitigen Dosen von XIAFLEX 0,58 mg (Gesamtdosis von 1,16 mg) in derselben Hand Antikörper gegen Aux-I und Aux-II. In Studie 5 führte die Behandlung von wiederkehrenden Vertragsreakturen mit XIAFLEX zu ähnlichen Immunogenitätsergebnissen, wie in den Studien 1 und 2 beobachtet.

In der Peyronie-Krankheit klinischen Studien nach 6 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus von XIAFLEX 0,58 mg ungefähr 75% der Patienten hatten Antikörper gegen Aux-I, und ungefähr 55% der Patienten hatten Antikörper gegen Aux-II. Sechs Wochen nach der achten Injektion (vierter Behandlungszyklus) von XIAFLEX> 99% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten entwickelten hohe Antikörper-Titer an Aux-I und Aux-II. Neutralisierende Antikörper wurden auf eine Teilmenge von 70 Proben untersucht, die in Woche 12 der Behandlung von Antikörperreaktionen mit hoher und niedriger Titer -Bindung repräsentativ sind. Für jedes Subjekt, in dem eine Probe der 12. Woche ausgewählt wurde, wurden die entsprechenden Woche 6 18 24 und 52 Proben untersucht, wenn sie auch Antikörper -positiv gebunden haben. Neutralisierende Antikörper gegen Aux-I oder Aux-II wurden in 60% bzw. 51,8% der getesteten Patienten nachgewiesen.

Für diese beiden Indikatoren behandelten stationären Patienten wurden keine offensichtlichen Korrelation von Antikörperfrequenz -Antikörpertitern oder neutralisierender Status mit klinischen Reaktion oder Nebenwirkungen vorhanden.

Da die Proteinkomponenten in XIAFLEX (Aux-I und Aux-II) eine Sequenzhomologie mit menschlichen Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) aufweisen, können Anti-Produkt-Antikörper theoretisch menschliche MMPs beeinträchtigen. In vitro Studien zeigten keine Hinweise auf eine Kreuzreaktivität zwischen Anti-Drogen-Antikörper-positiven Patientenseren und einer Reihe relevanter MMPs. Darüber hinaus wurden keine klinischen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Hemmung endogener MMPs beobachtet.

Immunogenität assay results are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay used in detection and may be influenced by several factoders including sample handling timing of sample collection concomitant medications and underlying disease. Foder these reasons comparison of incidence of antibodies to Kollagenase Clostridium histolyticum with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von XIAFLEX nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Akute Schmerzreaktionen unterer Rücken

Berichte über akute Rückenschmerzreaktionen, begleitet von Schmerzstrahlung an die unteren Extremitäten Brust- und Arme -Muskel -Kräftigkeiten Brustschmerzen Parästhesien und Dyspnoe wurden empfangen, an denen Patienten beteiligt sind, die mit XIAFLEX für Peyronie'sDisase behandelt wurden. Einige Patienten haben auch die Instabilität des Gangbeins und die Unfähigkeit, für kurze Zeit nach der Injektion zu Ambulationen zu ambulaten, erlebt. Diese Ereignisse sind in enger zeitlicher Nähe zu Xiaflex -Behandlungen aufgetreten. Während der Rückvernetzung Injektionen mit XIAFLEX -Fällen mit rezidivierenden akuten Schmerzreaktionen unteren Rückenschmerzen wurden berichtet. Diese Ereignisse können mild bis schwere Intensität sein. Die Ereignisse wurden normalerweise innerhalb von 15 Minuten aufgelöst, einige dauerten jedoch bis zu 30 Minuten und ein Ereignis dauerte 1,5 Stunden. Die Ereignisse erforderten normalerweise keine Intervention, sondern eine gewisse Beobachtung und Behandlung mit Analgetika. Die Ereignisse wurden typischerweise ohne Folgen aufgelöst, aber in einem Ereignisschmerz verbesserten sich jedoch zum Zeitpunkt des Abschlussberichts nicht.

Haut- und Weichteil -Nekrose -Ereignisse

Berichte über lokalisierte Haut- und Weichgewebe -Nekrose, die als Folgen des Penis -Hämatoms auftreten, wurden bei Patienten empfangen, die mit XIAFLEX wegen Peyronie -Krankheit behandelt wurden. Einige der Fälle erforderten chirurgische Eingriffe.

Synkope und Presyncope

Es wurden Fälle von Synkope und Presyncope in der Nachmarktion bei Patienten, die mit XIAFLEX behandelt wurden, gemeldet. Mögliche Auslöser für die synkopalen Ereignisse, einschließlich Schmerzen nach dem Ausbau, deuten auf einen vasovagalen Mechanismus hin. Die meisten, aber nicht alle Fälle traten in der unmittelbaren Behandlungszeit oder innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion auf. In Zusammenarbeit mit den Synkopalereignissen wurden körperliche Verletzungen wie Gehirnerschütterungs -Kopfabrieb und andere versehentliche Verletzungen gemeldet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Xiaflex

Antikoagulans Medikamente: Xiaflex sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Xiaflex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Xiaflex

Sehnenruptur oder andere schwere Verletzungen des injizierten Fingers/der Handlungshandel bei der Behandlung von Dupuytren -Vertrag

In den kontrollierten und unkontrollierten Teilen der klinischen Studien in Dupuytrens Vertragsbeuger -Sehnen -Sehnen -Bruch traten nach XIAFLEX -Injektion auf [siehe Nebenwirkungen ]. Injection of Xiaflex into collagen-containing structures such as tendons oder ligaments of the hand may result in damage to those structures and possible permanent injury such as tendon rupture oder ligament damage.TherefodereXiaflex should be injected only into the collagen coderd with a MP oder PIP joint contracture and care should be taken to avoid injecting into tendons nerves blood vessels oder other collagen-containing structures of the hand. When injecting a coderd affecting a PIP joint of the fifth fingerthe needle insertion should not be modere than 2 to 3 mm in depthand avoid injecting modere than 4 mm distal to the palmar digital crease [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Andere XIAFLEX-assoziierte schwerwiegende lokale unerwünschte Reaktionen umfassten die sensorische Anomalie der Hand und Hautverletzung (Riss). In einer historisch kontrollierten Nachmarktstudie war die Inzidenz von Hautverletzungen (22%) bei Probanden, die mit zwei gleichzeitigen Injektionen von XIAFLEX behandelt wurden, höher als mit Probanden, die mit bis zu drei einzelnen Injektionen in den placebokontrollierten Präparationsstudien (9%) behandelt wurden. Nach dem Stempel von Hautverletzungen, die Hauttransplantate nach Fingerverlängerungsverfahren sowie lokale Haut- und Weichgewebe-Nekrose benötigen, wurden einige benötigte Hauttransplantationen oder andere chirurgische Eingriffe einschließlich der Fingeramputation berichtet. Anzeichen oder Symptome, die möglicherweise schwere Verletzungen des injizierten Fingers/Hands widerspiegeln, sollten sofort bewertet werden, da möglicherweise chirurgische Eingriffe erforderlich sind.

Korporalbruch (Penisbruch) oder eine andere schwere Verletzung des Penis bei der Behandlung der Peyronie -Krankheit

Korporale Bruch wurde als unerwünschte Reaktion nach XIAFLEX-Injektionen in 5 von 1044 (NULL,5%) mit XIAFLEX-behandelten Patienten in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien bei der Peyronie-Krankheit gemeldet.

Bei anderen mit XIAFLEX behandelten Patienten (9 von 1044; 0,9%) wurde eine Kombination aus Penis-Ecchymosen oder Hämatom-plötzlichem Penisentumfang und/oder einem Penis-Knallgeräusch oder -Sensination gemeldet, und in diesen Fällen kann eine Diagnose einer körperlichen Bruch nicht ausgeschlossen werden. Diese Patienten wurden ohne chirurgische Intervention behandelt, die langfristigen Konsequenzen sind jedoch unbekannt.

Schwerer Penis Hämatomwas also repoderted as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie’s disease [sehen Nebenwirkungen ].

Im Postmarkting -Umfeld wurden Fälle von lokalisiertem Haut- und Weichgewebe -Nekrose als Folgen des Peni -Hämatoms berichtet. Einige der Fälle erforderten chirurgische Eingriffe.

Die Injektion von Xiaflex in kollagenhaltige Strukturen wie die Corpora Cavernosa des Penis kann zu Schäden an diesen Strukturen und möglichen Verletzungen wie Korporalbruch (Penisfraktur) führen. Daher solltexiaflex nur in die Plakette der Peyronie injiziert werden, und es sollte darauf geachtet werden, dass die Blutgefäße Corpora Cavernosa oder andere kollagenhaltige Strukturen des Penis in die Harnröhrnerven injiziert werden.

Anzeichen oder Symptome, die möglicherweise schwere Verletzungen des Penis widerspiegeln, sollten umgehend bewertet werden, um ein körperliches Bruch oder ein schweres Penisematom zu beurteilen, für das möglicherweise eine chirurgische Intervention erforderlich ist.

Xiaflex REMS Program

Aufgrund der Risiken eines körperlichen Bruchs (Penisbruch) oder einer anderen schwerwiegenden Penisverletzung bei der Behandlung der Peyronie -Krankheit ist XIAFLEX nur durch die verfügbar Xiaflex REMS Program [sehen Korporalbruch (Penisfraktur) oder eine andere schwere Verletzung des Penis bei der Behandlung der Peyronie -Krankheit ].

Erforderliche Komponenten der Xiaflex REMS Program Fügen Sie Folgendes ein:

• Die Verschreiber müssen mit dem Programm zertifiziert werden, indem sie Schulungen zur Verabreichung der XIAFLEX -Behandlung für die Krankheit von Peyronie einschreiben und abschließen.
• Gesundheitsstandorte müssen mit dem Programm zertifiziert werden und sicherstellen, dass Xiaflex nur von zertifizierten Verschreibern verwendet wird.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xiaflexems.com oder 1-877-313-1235.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

In den kontrollierten Teilen der klinischen Studien in der Dupuytren-Vertragsvertrags (Studien 1 und 2) hatte ein größerer Anteil der mit XIAFLEX-behandelten Patienten (15%) im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten (1%) nach bis zu 3 Injektionen leichte allergische Reaktionen (Pruritus). Die Inzidenz von XIAFLEX-assoziierten Pruritus nahm nach mehr XIAFLEX-Injektionen bei Patienten mit Dupuytren-Vertragsfunktion zu.

In den doppelblinden placebokontrollierten Teilen der klinischen Studien bei der Peyronie-Krankheit (Studien 1 und 2) hatte ein größerer Anteil an mit XIAFLEX-behandelten Patienten (4%) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (1%) nach bis zu 4 Behandlungszyklen lokalisierte Vorbereitungen (mit bis zu 8 Xaflex-Injektionsverfahren). Die Inzidenz von XIAFLEX-assoziierten Pruritus war nach jeder Injektion unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen ähnlich.

Da Xiaflex fremde Proteine ​​enthält, kann schwere allergische Reaktionen auf Xiaflex auftreten. Die Anaphylaxie wurde in einer klinischen Studie nach dem Marketing (Studie 3) bei einem Patienten berichtet, bei dem die Vertragsabteilung von Dupuytren zuvor in Xiaflex ausgesetzt war. Einige Patienten mit Dupuytren-Vertrag entwickelten IgE-Anti-Drogen-Antikörper in größeren Anteilen und höheren Titern mit aufeinanderfolgenden XIAFLEX-Injektionen. Gesundheitsdienstleister sollten vorbereitet sein, um schwere allergische Reaktionen nach XIAFLEX -Injektionen anzugehen.

Blutungsrisiko bei Patienten mit abnormaler Koagulation

In den XIAFLEX-Studien in der Dupuytren-Vertragsvertrags (Studies1 und 2) entwickelten 70% und 38% der mit XIAFLEX-behandelten Patienten eine Ekchymose/-contusion bzw. eine Blutung der Injektionsstelle (siehe Tabelle 3). In den XIAFLEX-kontrollierten Studien bei der Peyronie-Krankheit (Studien 1 und 2) entwickelten 65,5% der mit XIAFLEX behandelten Patienten ein Penilhämatom und 14,5% Penis-Ekchymose (siehe Tabelle 5). Patienten mit abnormaler Koagulation (mit Ausnahme von Patienten, die ein niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, z. B. bis zu 150 mg pro Tag) wurden von der Teilnahme an diesen Studien ausgeschlossen.

Daher ist die Wirksamkeit und Sicherheit von XIAFLEX bei Patienten, die Antikoagulans-Medikamente (außer niedrig dosiertem Aspirin) erhalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von XIAFLEX, nicht zu 150 mg pro Tag) nicht bekannt. Darüber hinaus wird empfohlen, die Verwendung von XIAFLEX bei Patienten mit Gerinnungsstörungen zu vermeiden, die Patienten erhalten, die gleichzeitige Antikoagulanzien erhalten (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin).

Akute Nach der Injektion Rückenschmerzreaktionen

Akute Nach der Injektion Rückenschmerzreaktionen wurden im Nachmarktionsperiode bei Patienten berichtet, die mit Xiaflex wegen Peyronie-Krankheit behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ]. These events typically have an onset immediately oder within minutes of injection. The acute lower back pain can be mild to severe in intensity and can radiate to the legs arms and chest. Other systemic symptoms such as Brustschmerzen headache and dyspnea have been repoderted along with back pain episodes. None of the events were repoderted to occur after the patient’s first Xiaflex injection and a few were repoderted to occur during a second treatment course [sehen Dosierung und Verwaltung ]. Repoderted events typically resolved within 15 minutes but some lasted up to 30 minutes and one event lasted 1.5 hours. Repoderted events typically did not require intervention but some required observation and treatment with analgesics.

Synkope und Presyncope

Es wurden Fälle von Synkope und Presyncope in der Nachmarktion bei Patienten, die mit XIAFLEX behandelt wurden, gemeldet.

Die meisten, aber nicht alle Fälle bei Patienten mit Peyronie-Krankheit traten in Verbindung mit Penisschmerzen nach der Injektion und Hämatom-Penisschmerzen mit spontanen Erektionen und Schmerzen während der Miktion auf. Diese potenziellen Auslöser für die synkopalen Ereignisse deuten auf einen vasovagalen Mechanismus hin. Machen Sie die Krankheitspatienten von Peyronie auf das Potenzial für Penisschmerzen und schmerzhaftes Penisematom, das nach der Behandlung mit XIAFLEX Synkope und Presynkop auslösen kann.

In den meisten Fällen bei Patienten mit Dupuytren -Vertragsverträgen wurde das Einspritzverfahren für Fingerverlängerung oder Schmerzen nach den Verfahren als potenzielle Auslöser für die Ereignisse gemeldet, die auf einen vasovagalen Mechanismus hinweisen. Die meisten, aber nicht alle Fälle bei Patienten mit Dupuytren -Vertrag traten in der unmittelbaren Behandlungszeit (Injektions- oder Fingerverlängerungsverfahren) oder innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Einspritz- oder Fingerverlängerungsverfahren auf.

Wenn präsynkopale Symptome auftreten, sollten Patienten abgelehnt bleiben, bis sich die Symptome lösen. Synkope kann mit Körperverletzungen wie Gehirnerschütterungs -Kopfabrieb und anderen versehentlichen Verletzungen verbunden sein.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Patientenberatung für Dupuytrens Vertragsregelung

Beratung der Patienten über die folgenden:

• Zu den schwerwiegenden Komplikationen der XIAFLEX -Injektion gehören Sehnenbrochenen schwerwiegende Schäden oder Hautverletzung, die dazu führen können, dass die Finger nicht vollständig biegt, und kann eine Operation erfordern, um die Komplikation zu korrigieren.
• Xiaflex injection is likely to result in swelling bruising bleeding and/oder pain of the injected site and surrounding tissue.

Nachdem die Xiaflex -Injektionen Patienten anweisen:

• Nicht um die Finger der injizierten Hand zu biegen oder zu erweitern, um die Extravasation von Xiaflex aus dem Kabel (en) zu verringern.
• Nicht versuchen, die injizierten Kabel durch Selbstmanipulation zu stören.
• Die injizierte Hand bis zum Schlafengehen erheben.
• Um ihren Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn es Hinweise auf eine Infektion (z. B. Fieberschütter erhöht, die Rötungen oder Ödeme erhöhen) sensorische Veränderungen in den behandelten Fingern (en) Probleme beim Biegen der Finger (en) nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome der Sehnenruptur) oder Hautverletzung.
• Rückkehr in das Büro ihres Gesundheitsdienstleisters nach 3 Tagen nach der Injektion, um die injizierte Hand zu untersuchen und mögliche Fingerverlängerungsverfahren (en) zu stören.

Nach dem Fingerverlängerungsverfahren (en) und dem passenden Patienten mit einer Schiene weist Patienten an:

• Nicht anstrengende Aktivität mit der injizierten Hand durchführen, bis dies geraten ist.
• Bis zu 4 Monate vor dem Schlafengehen die Schiene tragen.
• Täglich eine Reihe von Fingerflexions- und Verlängerungsübungen durchführen.

Patientenberatung für die Krankheit von Peyronie

Beratung der Patienten über die folgenden:

• Zu den schwerwiegenden Komplikationen der XIAFLEX -Injektion gehören ein Penishämatom des körperlichen Bruchs und die Haut und Weichteilnekrose im Zusammenhang mit dem Penis -Hämatom. Diese Ereignisse können möglicherweise operiert werden, um die Komplikation zu korrigieren.
• Bei Patienten, die mit XIAFLEX behandelt wurden, wurden akute Rückenschmerzreaktionen nach der Injektion berichtet. Rückenschmerzen können mild bis schwer sein und können auf die Brust und die Arme der Beine ausstrahlen, die Krämpfe umfassen und das Gehen erschweren können. Die Ereignisse lösen sich normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf, können jedoch länger dauern. Patienten sollten nach der Injektion Rückenschmerzreaktionen an ihren Gesundheitsdienstleister melden.

Nach den Xiaflex -Injektionen den Patienten anweisen:

• Dass ihr Penis verletzt und/oder geschwollen erscheinen kann
• Dass sie möglicherweise leichte bis mittelschwere Penisschmerzen haben, die durch Einnahme von Schmerzmedikamenten von Over-Thesecounter entlastet werden können
• Um ihren Arzt umgehend zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt starke Schmerzen oder schwere Schwellungen des Penis haben, schwere lila Blutergüsse und Schwellungen des Penisschwierigkeiten beim Urinieren oder Blut im Urin oder plötzlicher Verlust der Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten. Diese Symptome können von einem knallenden oder knackenden Geräusch aus dem Penis begleitet werden
• Zurück in das Büro ihres Gesundheitsdienstleisters zurückkehren, wenn sie auf weitere Injektionen und/oder Penismodellierungsverfahren (en) angewiesen werden
• Keinen Sex zwischen der ersten und zweiten Injektionen eines Behandlungszyklus zu haben
• 4 Wochen nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus zu warten, bevor die sexuelle Aktivität wieder aufgenommen wurde, sorgte Schmerz und Schwellung ab
• Um zu Hause modellierende Aktivitäten durchzuführen, wie sie von ihrem Arzt empfohlen wurden
• Um während der Behandlung mit XIAFLEX ein Vakuum -Erektionungsgerät zu verwenden,
• Um zu vermeiden, dass abdominale Anstrengungen im Zusammenhang mit Situationen wie Anstrengung während des Stuhlgangs verbunden sind

Geben Sie die Patientenanweisungen zu der entsprechenden Technik für penile modellierende Aktivitäten zu Hause, wie in beschrieben Was Sie über die Behandlung von Xiaflex für die Peyronie -Krankheit wissen müssen: Ein Patientenleitfaden und geben Sie dem Patienten eine Kopie.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Kollagenase-Clostridium histolyticum wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fertilität und Fortpflanzungsleistung waren bei männlichen und weiblichen Ratten, die IV -Dosen von Kollagenaseclostridium histolyticum bis zu 0,13 mg Protein/Tag erhielten (ungefähr 27 -fach das MRHD auf mg/kg -Basis) nicht beeinflusst.

langfristige Verwendung von Nikotin -Lutschen

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus Fallberichten mit XIAFLEX bei schwangeren Frau sind nicht ausreichend, um ein drogen damit verbundenes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern zu bewerten, Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus. Nach der Injektion in die systemischen Konzentrationen eines Dupuytren -Kabels lagen XIAFLEX unter der Bioanalytical -Assay -Grenze der Quantifizierung [siehe Klinische Pharmakologie ].

In tierischen Fortpflanzungsstudien zeigte die intravenöse Verabreichung von Kollagenase Clostridium histolyticum an schwangere Ratten während der Organogenese keinen Hinweis auf fetale Schäden mit mütterlichen Dosen bis zu ungefähr 27 -mal so empfohlenes menschliches menschliches Dosis (MRHD) von XIAFLEX auf mg/kg.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis -4% bzw. 15% bis -20%.

Stillzeit

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Kollagenase -Clostridium histolyticum in der Muttermilch. Nach der Injektion in ein Dupuytren -Kabel lagen die systemischen Konzentrationen von Xiaflex unter der Bioanalytical -Assay -Grenze der Quantifizierung [siehe Klinische Pharmakologie ]. The developmental and health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Xiaflex and any potential adverse effects on the breast-fed child from Xiaflex oder from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiaflex bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 249 mit XIAFLEX behandelten Patienten in den doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien in Dupuytren-Vertragsvertrag (Studien 1 und 2) waren 104 (42%) älter und 9% waren 75 Jahre oder älter. Von den 551 mit XIAFLEX-behandelten Patienten in den doppelblind-placebokontrollierten klinischen Studien bei der Peyronie-Krankheit (Studien 1 und 2) waren 100 (18 %) 65 Jahre oder älter und 5 (NULL,9 %) 75 Jahre oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Xiaflex beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Xiaflex

Die Auswirkungen der Überdosierung von Xiaflex sind unbekannt. Es ist möglich, dass mehrere gleichzeitige oder übermäßige Dosen von XIAFLEX zu schwereren lokalen Wirkungen führen können als die empfohlenen Dosen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen im injizierten Bereich (z. Unter diesen Umständen werden unterstützende Pflege und symptomatische Behandlung empfohlen.

Kontraindikationen für Xiaflex

Xiaflex is contraindicated in:

• Die Behandlung von Peyronies Plaques, an denen die Penis -Harnröhre aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur beteiligt ist.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber XIAFLEX oder zu Kollagenase, die bei einer anderen therapeutischen Anwendungs- oder Anwendungsmethode verwendet wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie foder Xiaflex

Wirkungsmechanismus

Kollagenasen sind Proteinasen, die Kollagen in seiner nativen dreifachen helikalen Konformation unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren, was zu einer Lyse von Kollagenablagerungen führt.

Die Injektion von Xiaflex in ein Dupuytren -Kabel, das hauptsächlich aus Kollagen besteht, kann zu einer enzymatischen Störung des Kabels führen.

Die Anzeichen und Symptome der Peyronie -Krankheit werden durch eine Kollagen -Plaque verursacht. Die Injektion von Xiaflex in eine Peyronie -Plaque, die hauptsächlich aus Kollagen besteht, kann zu einer enzymatischen Störung der Plaque führen. Nach dieser Störung der Plaque -Krümmung der Peniskrümmung und der durch die Peyronie -Krankheit verursachten Patienten werden verringert [siehe Klinische Studien ].

Ergebnisse von in vitro Studien, darunter diejenigen von explantischen Geweben, die Peyronies Plaques enthalten, legen nahe, dass Xiaflex das in Plaques gefundene vorherrschende Kollagen stört (Typen I und III). Bei höheren Dosen und längeren Inkubationszeiten war nicht-fibrillärer Typ-IV-Kollagen betroffen, was zu Kollagenlyse in kleinen Venen führte, jedoch keine strukturellen Schäden an Arteriennerven oder großen Venen verursachte, die Typ-IV-Kollagen enthalten in vitro oder vergeblich Studien.

Ergebnisse von in vitro Studien legen nahe, dass die Kollagenasen (Aux-I und Aux-II) synergistisch dazu gearbeitet haben, eine hydrolysierende Aktivität gegenüber Kollagen zu liefern. Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu den relativen Beiträgen der einzelnen Kollagenasen (Aux-I oder Aux-II) zur Wirksamkeit von XIAFLEX bei der Behandlung von Dupuytren-Vertrags- oder Peyronie-Krankheit.

Es wurde gezeigt, dass Kollagenfragmente, die aus Clostridial -Kollagenase erzeugt werden, erhöhte Entzündungsreaktionen der Gefäßpermeabilität und regenerative Veränderungen erzeugt. Die Auswirkungen der Bildung der aus der Kollagenplaque abgeleiteten Kollagenfragmente sind jedoch unbekannt.

Pharmakokinetik

Nach Verabreichung einer einzelnen Injektion von XIAFLEX 0,58 mg in ein Dupuytren-Kordel bei 20 Patienten oder zwei gleichzeitige Injektionen von XIAFLEX 0,58 mg in Dupuytren-Kabel von 12 Patienten wurden keine quantifizierbaren Spiegel von XIAFLEX (Aux-I oder AUX-II) bis zu 30 Tage nach 30 Tagen festgestellt.

Nach jeder von zwei intralisionalen Verwaltungen, die durch 24 Stunden XIAFLEX 0,58 mg in die Penile-Plaque von 19 Probanden mit Peyronie-Krankheitsplasmakspiegeln von Aux-I und Aux-II bei Probanden mit quantifizierbaren Werten (79% und 40% für Aux-I bzw. Aux-II) getrennt wurden (79% und 40%) waren minimal und kurz und kurz und 40%). Die maximalen Plasmakonzentrationen von Aux-I und Aux-II waren <29 ng/mL and <71 ng/mL respectively and were observed approximately within 10 minutes after injection. All plasma levels were below the limits of quantificationafter 30minutes following dosing.There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiaflex administered 24 hours apart. No subject had quantifiable plasma levels 15 minutes after modeling of plaque on Day 3 (i.e. 24 hours after Injection 2 on Day 2).

Klinische Studien

Dupuytren -Vertrag

Die Wirksamkeit von 0,58 mg XIAFLEX wurde in zwei randomisierten doppelblind-placebokontrollierten multizentrischen Studien bei 374 erwachsenen Patienten mit Dupuytren-Vertragsabrechnungen bewertet (Studies1 und 2). Bei den Studieneintrittseintritt müssen Patienten: (1) eine Fingerflexionsvertrags mit einer tastbaren Schnur von mindestens einem Finger (außer dem Daumen) von 20 bis 100 Grad in einem Metacarpophalangeal (MP) Gelenk (MP) Gelenk oder 20 bis 80 Grad in einem proximalen Interphalangeal (Pip) -Vergelenk und (2). Die Patienten konnten innerhalb von 90 Tagen keine chirurgische Behandlung (z. B. Fasciektomie -Fasziotomie) für das ausgewählte Primärgelenk erhalten können, und die Patienten konnten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments keine Antikoagulationsmedikamente (mit Ausnahme von bis zu 150 mg Aspirin pro Tag) erhalten.

Die Kabel, die das ausgewählte Primärgelenk auswirkte, erhielt an den Tagen 0 30 und 60 bis zu 3 Injektionen von 0,58 mg Xiaflex oder Placebo. Ungefähr 24 Stunden nach jeder Injektion von Studienmedikamenten, falls erforderlich Der Ermittler, manipuliert (erweitert) Der behandelte Finger, der behandelte Finger, um zu erleichtern, um zu erleichtern, um die Schnur zu erleichtern. Angewiesen, täglich eine Reihe von Fingerflexions- und Verlängerungsübungen durchzuführen.

Tabelle 6 zeigt die Merkmale der Basiserkrankungen von Patienten mit Dupuytren -Vertragsvertrag in den Studien 1 und 2.

Tabelle 6. Basiskrankheiteneigenschaften von Patienten mit Dupuytren -Vertrags

In den Studien 1 und 2 bestand der primäre Endpunkt darin, den Anteil der Patienten zu bewerten, die eine Verringerung der Vertragsreparatur des ausgewählten Primärgelenks (MP oder PIP) auf 0 bis 5 Grad von normalen 30 Tagen nach der letzten Injektion dieses Gelenks an den Tagen 30 60 oder 90 erhielten (nach bis zu 3 Injektionen) . Wie in Tabelle 7 gezeigt, erreichte ein größerer Anteil der mit XIAFLEX behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten den primären Endpunkt.

Tabelle 7. Prozentsatz der Patienten, die nach bis zu 3 Injektionen in den Studien 1 und 2 nach bis zu 3 Injektionen eine Verringerung der Vertragsreparatur auf 0 ° bis 5 ° erreichten ^a

Der Anteil der Patienten, die eine Vertragsreduzierung des Primärgelenks auf 0 bis 5 Grad erreichten Nach der ersten Injektion betrug 39% und 1% in Studie 1 und 27% und 5% in Studie 2 in den XIAFLEX- und Placebo -Gruppen.

Xiaflex-treated patients compared to placebo-treated patients showed a greater increase from baseline in the range of motion of MP and PIP joints (see Table 8).

Tabelle 8. Durchschnittlicher Bewegungsbereich von Ausgangswert in Grad nach bis zu 3 Injektionen in den Studien 1 und 2 ^a

Wiederauftreten

Eine Langzeit-Studie des 2 bis Jahr 5-Follow-up-Studie von Jahr 2 bis Jahr (Studie 4) wurde durchgeführt, um das Wiederauftreten der Vertragsabteilung und die Langzeitsicherheit bei Probanden zu bewerten, die bis zu 8 einzelne Injektionen von XIAFLEX 0,58 mg in einer früheren Phase-3-Open-Label- oder Doppelblind-BLIND-Studie mit offener Label-Erweiterung erhielten. Von den 645 Patienten stellten 30% die Studie ein. Das Wiederauftreten wurde in erfolgreich behandelten Verbindungen bewertet (d. H. Die Probanden hatten in einer früheren Studie am Tag 30 eine Verringerung der Vertragsreduktion auf 5 Grad oder weniger) und wurde als Zunahme des Gelenkvertrags um mindestens 20 Grad in Gegenwart eines angemessenen Angriffs einer angemessenen Steigerung des gemeinsamen oder der gemeinsamen Merkmals, das sich in einem neuen oder einer neuen, zu korrigierten, zu korrigiertem, voranmacht greifbarer, zu einer neuen oder auf dem Gelände stehenden, voranmacht gründen. Daten onremining rezidivieren freie erfolgreiche Behandlung mit XIAFLEX sind in Abbildung 1 angegeben.

Abbildung 1. Kaplan-Meier-Diagramm mit geschätzte Wahrscheinlichkeit, im Laufe der Zeit in der Beobachtungsstudie 4 bei den Gelenken, die in einer früheren Studie erfolgreich behandelt wurden

Rücknahme wiederkehrender Vertragsregelungen

Studie 5 zog eine Untergruppe von Patienten aus Studie 4 für ein Gelenk zurück, das zuvor erfolgreich behandelt wurde, aber ein Wiederauftreten hatte. Die Patienten in Studie 5 erhielten bis zu 3 Injektionen XIAFLEX (NULL,58 mg). Von den 91 -Patienten -Patienten, die für Studie 5 52 Patienten eingeschlossen sind. In Studie 5 65% der rezidivierenden MP -Gelenke und 45% der rezidivierenden PIP -Gelenke erzielten nach der Rückvertreibung mit bis zu drei Injektionen von XIAFLEX den klinischen Erfolg. In Studie 5 gab es keine Kontrollgruppe für den Vergleich.

Peyronie -Krankheit

Die Wirksamkeit von XIAFLEX wurde in zwei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten mehrzentrierten Studien bei 832 erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit bewertet (Studien 1 und 2). Bei den Studieneintritt müssen Patienten in der stabilen Phase der Peyronie -Krankheit eine Peniskrümmungsdeformität von mindestens 30 Grad gehabt haben. Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine ventrale Krümmungsdeformität hatten, eine isolierte Sanduhr -Deformität oder eine verkalkte Plaque, die die Injektionstechnik hätte beeinträchtigen können. Zu Studienbeginn war Penisschmerzen entweder nicht vorhanden oder bei den meisten (98%) Patienten mild.

In diesen Studien erhielten den Patienten bis zu 4 Behandlungszyklen von XIAFLEX oder Placebo (Wochen 0 6 12 18) und wurden in einer Nichtbehandlungszeit (Wochen 24-52) befolgt. In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen von Xiaflex oder zwei Injektionen von Placebo 1 bis 3 Tage voneinander entfernt verabreicht. Ein Penismodellierungsverfahren wurde an Patienten an der Studienstelle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt. Der Behandlungszyklus wurde in Intervallen von ungefähr 6 Wochen für bis zu 3 zusätzliche Male für maximal 8 Gesamteinspritzverfahren und 4 Gesamtmodellierungsverfahren wiederholt. Zusätzlich wurden die Patienten angewiesen, 6 Wochen nach jedem Behandlungszyklus eine Penismodellierung zu Hause durchzuführen [siehe Patienteninformationen ].

Tabelle 9 zeigt die Merkmale der Basiserkrankungen von Patienten mit Peyronie -Krankheit in Studien 1 und 2.

Tabelle 9. Basiskrankheitseigenschaften von Patienten ^a mit Peyronie -Krankheit (PD)

Bevor die erste Dosis von Studienmedikamenten verabreicht wurde, wurden förderfähige Probanden durch den Grad der Krümmungsdeformität (30 bis 60 Grad und 61 bis 90 Grad) geschichtet und dann in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, um entweder Xiaflex oder Placebo in einem Verhältnis von 2: 1 zu erhalten. Die Wirksamkeitspopulation (modifizierte Intat-to-tat [Mitt] -Population) umfasste insgesamt 612 Probanden (ITT), die sowohl eine Krümmungsdeformitätsmessung als auch eine Peyronie-Krankheit-Krankheit hatten, und die Beurteilung des PDQ-Bewertungen (PDQ) -Andays (PDQ) wurde zu Studienbeginn und zu einer oder mehreren Zeitpunkten in den Studien 1 und 2 monatlich in den Studien 1 und 2 monatlich angelegt.

In den Studien 1 und 2 waren die Co-Primary-Endpunkte:

• Die prozentuale Veränderung von Grundlinien zu Woche 52 in der Deformität der Peniskrümmung und;
• Die Änderung von Grundlinie zu Woche 52 im Story Domain Score des PDQ

Die Story Domain Score ist eine Verbundheit aus den folgenden amtierenden Elementen: Besorgnis über das Erscheinungsbild der Erektion von Schmerzen und die Auswirkungen der Peyronie-Krankheit auf den Geschlechtsverkehr und die Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.

Deformität der Peniskrümmung (Co-Primary Endpoint)

Xiaflex treatment significantly improved penile curvature defodermity in patients with Peyronie’s disease compared with placebo (see Table 10). The improvement in curvature defodermity was numerically similar among subjects with baseline curvature defodermity from 30 to 60 degrees and those with curvature defodermity from61 to 90 degrees.

Tabelle 10. Mittelwerte prozentuale Änderung der Deformität der Peniskrümmung von Grundlinie bis Woche 52 - Studien 1 und 2

Abbildung 2. Mittelwerte prozentuale Veränderung der Peniskrümmungsdeformität - Studie 1

Analyse des Varianzmodells (Varianz)-Angepasste Werte mit Faktoren für die Behandlungsschicht der Basiskrümmung und deren Wechselwirkung und Verwendung der letzten Beobachtung (LOCF) in der modifizierten Absichtspopulation (MITT).

Abbildung 3. mittlere prozentuale Veränderung der Verformung der Peniskrümmung - Studie 2 Studie 2

Analyse des Varianzmodells (Varianz)-Angepasste Werte mit Faktoren für die Behandlungsschicht der Basiskrümmung und deren Wechselwirkung und Verwendung der letzten Beobachtung (LOCF) in der modifizierten Absichtspopulation (MITT).

Peyronie -Krankheit Questionnaire Bother Domain Scodere (Co-Primary Endpoint)

Xiaflex significantly reduced patient-repoderted bother associated with Peyronie’s disease compared with placebo (see Table 11). The reduction in the bother domain scodere was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature defodermity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).

Tabelle 11. Mittlere Änderung der Krankheit von Peyronie Story Domain von Grund zu Woche zu Woche 52 -Studien 1 und 2

Abbildung 4. Durchschnittliche Änderung der von Patienten gemeldeten Peyronie-Krankheit Story Domain Score-Studie 1

Analyse des Varianzmodells (Varianz)-Angepasste Werte mit Faktoren für die Behandlungsschicht der Basiskrümmung und deren Wechselwirkung und Verwendung der letzten Beobachtung (LOCF) in der modifizierten Absichtspopulation (MITT).

Abbildung 5. Mittlere Änderung der von Patienten gemeldeten Peyronie-Krankheit Story Domain Score-Studie 2

Analyse des Varianzmodells (ANOVA)-angepasste Werte mit Faktoren für die Behandlungsstratum der Basis-Peniskrümmung und deren Wechselwirkung und Verwendung der letzten Beobachtung (LOCF) in der modifizierten Intent-ToT-ToT-TOTREAT-Population (MITT).

Es gab keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede in der mittleren prozentualen Verbesserung der Krümmungsdeformität oder der mittleren Verringerung des Störungsdomänen -Scores nach der Behandlung mit XIAFLEX, basierend auf dem Schweregrad der Basis -erektile Dysfunktion oder gleichzeitiger Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) -Hemmer.

Patienteninformationen für Xiaflex

Xiaflex®
(Zi ein Flex)
(Kollagenase Clostridium histolyticum) zur Injektion zur intraläsionalen Anwendung

Xiaflex is approved foder two uses: Dupuytren's contracture and Peyronie's disease. Infodermation is provided separately foder each use. Use foder treating Dupuytren's contracture is described first followed by use foder treating Peyronie's disease.

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie Xiaflex zur Behandlung von Dupuytren -Vertrag erhalten und jedes Mal, wenn Sie eine Injektion erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xiaflex für die Behandlung von Dupuytrens Vertragsregelung wissen sollte?

Xiaflex may cause serious side effects including:

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie nach einer Injektion von Xiaflex eine dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:

1. Sehnenruptur oder Bandschaden. Eine Injektion von Xiaflex kann eine Sehne oder ein Band in Ihrer Hand beschädigen und dazu führen, dass sie brechen oder schwächer werden. Dies könnte eine Operation erfordern, um die beschädigte Sehne oder das Band zu reparieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Probleme haben, Ihren injizierten Finger (zum Handgelenk) zu beugen, nachdem die Schwellung nachgegangen ist, oder Sie haben Probleme, Ihre behandelte Hand nach Ihrem Follow-up-Besuch zu verwenden.
2. Nervenverletzung oder eine andere schwere Verletzung der Hand. Nach Fingerverfahren entwickelten einige Menschen Tränen in der Haut (Schnittwunden) und lokale Haut- und Weichteil-Nekrose (Tod von Hautzellen). Einige Schnittwunden und Nekrose erforderten Hauttransplantationen oder andere Operationen, einschließlich Amputation. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie nach Ihrer Injektion oder nach Ihrem Follow-up-Besuch Taubheitsgekribbeln in Ihrem behandelten Finger oder der Hand in der Haut (Verletzung) in der Haut (Verletzung) erhalten.
3. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie. Schwere allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die XIAFLEX erhalten, weil sie fremde Proteine ​​enthält.
   • Nesselsucht
   • geschwollenes Gesicht
   • Schwierigkeiten atmen
   • Brustschmerzen
   • Niedriger Blutdruck
   • Schwindel oder Ohnmacht
4. Ohnmacht: Ohnmacht oder nahezu Ohnmacht kann bei Menschen auftreten, die XIAFLEX erhalten, insbesondere nach Fingerverfahren.

Wenn Sie Schwindel haben oder sich nach dem Erhalt von Xiaflex fühlen fühlen, legen Sie sich hin, bis die Symptome verschwinden.

Was ist Xiaflex?

Xiaflex is a prescription medicine used to treat adults with Dupuytren’s contracture when a coderd can be felt.

Es ist nicht bekannt, ob Xiaflex bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Xiaflex nicht erhalten?

Erhalten Sie Xiaflex nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Kollagenase Clostridium histolyticum oder einen der Inhaltsstoffe in Xiaflex oder an ein anderes Kollagenaseprodukt. Eine vollständige Liste von Zutaten in Xiaflex finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie diese Bedingungen haben.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Xiaflex erhält?

Bevor Sie XIAFLEX erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie:

• haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf eine Xiaflex -Injektion gehabt
• ein Blutungsproblem haben
• haben Xiaflex erhalten, um einen anderen Zustand zu behandeln
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xiaflex Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xiaflex in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie XIAFLEX erhalten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Verwendung von Xiaflex mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente, um Ihr Blut zu verdünnen (Antikoagulanzien). Wenn Sie angewiesen haben, vor Ihrer XIAFLEX -Injektion eine Blutverdünnung zu nehmen, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, wann Sie das Blutverdünner neu starten sollen.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie erhalte ich Xiaflex?

• Xiaflex should be injected into a coderd by a healthcare provider who is experienced in injection procedures of the hand and treating people with Dupuytren’s contracture. If you have modere than 1 contracture your healthcare provider may give you 2 injections in 1 of your hands during your visit.
• Ihr Gesundheitsdienstleister injiziert Xiaflex in das Kabel, das dazu führt, dass sich Ihr Finger biegt.
• Nach einer Injektion von Xiaflex wird Ihre betroffene Hand mit einem Verband eingewickelt. Sie sollten sich nach der Injektion bewegen und den behandelten Finger verwenden.
  • Nicht Biegen Sie die Finger der injizierten Hand, bis Ihr Gesundheitsdienstleister sagt, dass es in Ordnung ist. Dies wird dazu beitragen, dass das Medikament nicht aus der Schnur herauskommt.
  • Nicht Versuchen Sie, den behandelten Finger selbst zu begradigen.
• Halten Sie die injizierte Hand bis zum Schlafengehen erhöht.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:
  • Anzeichen einer Infektion nach Ihrer Injektion wie Fieberschütteln erhöhte Rötung oder Schwellung
  • Taubheit oder Kribbeln in the treated finger
  • Probleme beim Biegen des injizierten Finger
• Kehren Sie wie 1 bis 3 Tage nach Ihrer Injektion in das Büro Ihres Gesundheitsdienstleisters zurück. Während dieses ersten Follow-up-Besuchs, wenn Sie noch die Kabel haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister versuchen, den behandelten Finger zu verlängern, um die Schnur zu brechen und Ihren Finger zu begradigen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister bietet Ihnen eine Schiene, die Sie am behandelten Finger tragen können. Tragen Sie die Schiene, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vor dem Schlafengehen angewiesen wurden, um Ihren Finger gerade zu halten.
• Machen Sie jeden Tag Fingerübungen, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wenn Sie mit der injizierten Hand beginnen können.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xiaflex?

Xiaflex may cause serious side effects including:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Xiaflex für die Behandlung von Dupuytrens Vertragsregelung wissen sollte?

erhöhte Blutungswahrscheinlichkeit. Blutungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle können bei Personen auftreten, die Xiaflex erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie ein Problem mit Ihrer Blutgerinnung haben. Xiaflex ist möglicherweise nicht richtig für Sie.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen mit Xiaflex für die Behandlung von Dupuytren -Vertragsaufnahmen gehören:

• Schwellung der Injektionsstelle oder Hand
• Blutergüsse oder Blutungen an der Injektionsstelle
• Schmerzen oder Zartheit der Injektionsstelle oder der Hand
• Schwellung der Lymphknoten (Drüsen) im Ellbogen oder im Achselhöhle (Achselhöhle)
• Juckreiz
• bricht in der Haut
• Rötung oder Wärme der Haut
• Schmerzen in der Achselhöhle

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Xiaflex. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Xiaflex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Xiaflex zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu XIAFLEX bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xiaflex.com oder unter 1-800-462-3636.

Was sind die Zutaten in Xiaflex?

Wirkstoff: Kollagenase Clostridium histolyticum

Inaktive Zutaten: Salzsäure -Saccharose und Tromethamin. Das Verdünnung enthält: Calciumchlorid -Dihydrat in 0,9% Natriumchlorid

Medikamentenhandbuch

Xiaflex®
(Zi ein Flex)
(Kollagenase Clostridium histolyticum) zur Injektion zur intraläsionalen Anwendung

Xiaflex is approved foder two uses: Dupuytren's contracture and Peyronie's disease. Infodermation is provided separately foder each use. Use foder treating Dupuytren's contracture is described on the previous pages and use foder treating Peyronie’s disease is described below.

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie XIaflex zur Behandlung von Peyronies -Krankheit erhalten und jedes Mal, wenn Sie eine Injektion erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Ihr Gesundheitsdienstleister wird auch mit Ihnen darüber sprechen, Xiaflex zur Behandlung von Peyronies Krankheit zu erhalten Was Sie über die Behandlung von Xiaflex für die Krankheit von Peyronie wissen müssen: Ein Patientenleitfaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister nach einer Kopie des Patientenhandbuchs bitten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xiaflex zur Behandlung der Krankheit von Peyronie wissen sollte?

Xiaflex can cause serious side effects including:

1. Penisbruch (körperliche Bruch) oder eine andere schwere Verletzung des Penis. Eine Injektion von Xiaflex kann die Röhrchen in Ihrem Penis schädigen, die als Korpora bezeichnet werden. Nach der Behandlung mit Xiaflex kann eine dieser Röhrchen während einer Erektion brechen. Dies wird als körperlicher Bruch oder Penisfraktur bezeichnet. Dies könnte eine Operation erfordern, um den beschädigten Bereich zu reparieren. Der Schaden an Ihrem Penis wird nach einem körperlichen Bruch möglicherweise nicht besser.

• Nach der Behandlung mit XIAFLEX -Blutgefäßen in Ihrem Penis kann auch das Blut unter der Haut (Hämatom) brechen. Dies könnte ein Verfahren erfordern, um das Blut unter der Haut zu entleeren. Wenn ein Hämatom auftritt, können Sie auch Haut- und Weichteilnekrose (Tod von Hautzellen) entwickeln, die eine Operation erfordern könnten. Symptome eines körperlichen Bruchs oder einer anderen schweren Verletzung Ihres Penis können umfassen:
  • ein knallendes Geräusch oder ein Gefühl in einem aufrechten Penis
  • plötzlicher Verlust der Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten
  • Schmerzen in Ihrem Penis
  • Lila Blutergüsse und Schwellung Ihres Penis
  • Schwierigkeitsgrad oder Blut im Urin

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der Symptome eines körperlichen Bruchs oder einer schweren Verletzung des oben aufgeführten Penis haben.

Nicht have sex oder any other sexual activity between the first and second injections of a treatment cycle.

Nicht have sex oder have any other sexual activity foder at least 4 weeks after the second injection eines Behandlungszyklus mit Xiaflex und nach Schmerz und Schwellung verschwunden ist.

Xiaflex foder the treatment of Peyronie’s disease is only available through a restricted program called the Xiaflex Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Foder modere infodermation about the Xiaflex REMS Program go to www.XiaflexREMS.com oder call 1-877-313-1235.

2. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie. Schwere allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die XIAFLEX erhalten, weil sie fremde Proteine ​​enthält.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie nach einer Injektion von Xiaflex eine dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:

• Nesselsucht
• geschwollenes Gesicht
• Schwierigkeiten atmen
• Brustschmerzen
• Niedriger Blutdruck
• Schwindel oder Ohnmacht

3.. Rückenschmerzreaktionen. Nach einer Injektion von Xiaflex für die Krankheit von Peyronie können Sie plötzlich Rückenschmerzen spüren, einschließlich schwerer Schmerzen im unteren Rücken, die sich in Ihre Beine befinden, Füße und Arme. Die Rückenschmerzen können auch Krämpfe umfassen und es schwierig machen, zu laufen. Diese Symptome verschwinden normalerweise in 15 Minuten oder weniger, können aber länger dauern.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie plötzliche Schmerzen im Rückenschmerz haben oder es nach einer Injektion schwer zu Fuß laufen.

4. Ohnmacht: Ohnmacht oder nahezu Ohnmacht kann bei Menschen auftreten, die Xiaflex erhalten, insbesondere wenn sie schwerwiegende Penisschmerzen haben.

Wenn Sie Schwindel haben oder sich nach dem Erhalt von Xiaflex fühlen fühlen, legen Sie sich hin, bis die Symptome verschwinden.

Was ist Xiaflex?

Xiaflex is a prescription medicine used to treat adult men with Peyronie’s disease who have a plaque that can be felt and a curve in their penis greater than 30 degrees when treatment is started.

Es ist nicht bekannt, ob Xiaflex bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Xiaflex nicht erhalten?

Erhalten Sie Xiaflex nicht, wenn Sie:

• Ihr Gesundheitsdienstleister hat mitgeteilt, dass die zu behandelnde Plaque von Peyronie die Röhre umfasst, die Ihr Urin durchläuft (Urethra).
• sind allergisch gegen Kollagenase Clostridium histolyticum oder einen der Inhaltsstoffe in Xiaflex oder an ein anderes Kollagenaseprodukt. Eine vollständige Liste von Zutaten in Xiaflex finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie diese Bedingungen haben.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Xiaflex erhält?

Bevor Sie XIAFLEX erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie:

• haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf eine Xiaflex -Injektion gehabt
• ein Blutungsproblem haben
• haben Xiaflex erhalten, um einen anderen Zustand zu behandeln
• haben andere Erkrankungen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Verwendung von Xiaflex mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente, um Ihr Blut zu verdünnen (Antikoagulanzien). Wenn Sie aufgefordert werden, vor Ihrer XIAFLEX -Injektion eine Blutverdünnung einzuhalten, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, wann Sie wieder mit dem Blutverdünner beginnen sollen.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie erhalte ich Xiaflex?

• Xiaflex should be injected into the plaque by a healthcare provider who is trained and experienced in treating adult men with Peyronie’s disease.
• Ihr Gesundheitsdienstleister injiziert Xiaflex in die Plaque, die dazu führt, dass sich Ihr Penis krümmt.
• Xiaflex is given as part of a treatment cycle. In each treatment cycle you will receive an injection of Xiaflex followed by a second injection 1 to 3 days later.
• Nach jeder Injektion von Xiaflex kann Ihr Penis mit einem Verband verpackt werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband ausziehen sollen.
• 1 bis 3 Tage nach Ihrer zweiten Injektion von XIAFLEX in einem Behandlungszyklus müssen Sie in das Büro Ihres Gesundheitsdienstleisters zurückkehren, um einen manuellen Eingriff zu erhalten, der sich dehnt und hilft, Ihren Penis zu strahlen. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wann Sie dafür zurückkommen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Sie Ihren Penis sanft auf die richtige Weise ausdehnen können. Sehen Wie man Ihren Penis sanft streckt.
• Sie sollten Ihren Penis nach jedem Behandlungszyklus 6 -mal täglich 3 -mal pro Tag dehnen. Sie sollten Ihren Penis nur sanft strecken, wenn Sie keine Erektion haben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Sie Ihren Penis sanft auf die richtige Weise begradigen können. Sehen Wie man Ihren Penis sanft begradigt.
• Nach jedem Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 1 Mal pro Tag sanft begradigen. Sie sollten Ihren Penis nur sanft begradigen, wenn Sie eine Erektion haben, die ohne sexuelle Aktivität (spontane Erektion) auftritt.
• Nicht use a vacuum erection device during your treatment with Xiaflex.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wann Sie nach jedem Behandlungszyklus sexuelle Aktivitäten wieder aufnehmen können.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen auch sagen, wann Sie zurückkommen sollen, wenn weitere Behandlungszyklen benötigt werden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Strecken Ihres Penis haben oder Schmerzen oder andere Bedenken haben.

Wie man Ihren Penis sanft streckt:

Strecken Sie Ihren Penis vorsichtig dreimal am Tag. Dehnen Sie Ihren Penis nur, wenn Ihr Penis nicht schwer ist (aufrecht).

• Halten Sie mit 1 Hand die Spitze Ihres Penis mit den Fingern. Halten Sie die Basis Ihres Penis mit Ihren Fingern (siehe Abbildung A).
• Ziehen Sie Ihren Penis vorsichtig von Ihrem Körper bis in die gesamte Länge weg und halten Sie die Dehnung 30 Sekunden lang.
• Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los und lassen Sie Ihren Penis zu seiner normalen Länge zurückkehren.

Abbildung a

Wie man Ihren Penis sanft glättert:

Geben Sie Ihren Penis 1 Mal am Tag vorsichtig. Begrüßen Sie Ihren Penis nur, wenn Sie eine Erektion haben, die ohne sexuelle Aktivität (spontane Erektion) auftritt. Das Biegen Ihres Penis sollte keine Schmerzen oder Beschwerden verursachen.

• Halten Sie mit 1 Hand Ihren Penis. Biegen Sie Ihren Penis vorsichtig in die entgegengesetzte Richtung der Kurve (siehe Abbildung B). Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraden Position und lassen Sie ihn los.

Abbildung b

Was soll ich vermeiden, während ich Xiaflex erhalten habe?

Vermeiden Sie Situationen, die dazu führen können, dass Sie Ihre Magen (abdominal) Muskeln wie Anstrengungen während des Stuhlgangs belasten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xiaflex?

Xiaflex can cause serious side effects including:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Xiaflex für die Behandlung der Peyronie -Krankheit wissen sollte?

• erhöhte Blutungswahrscheinlichkeit. Blutungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle können bei Personen auftreten, die Xiaflex erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie ein Problem mit Ihrer Blutgerinnung haben. Xiaflex ist möglicherweise nicht richtig für Sie.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen mit Xiaflex für die Behandlung der Peyronie -Krankheit gehören:

• Eine kleine Erfassung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle (Hämatom)
• Schwellung auf der Injektionsstelle oder entlang Ihres Penis
• Schmerzen oder Zärtlichkeit am Injektionsort entlang Ihres Penis und über Ihrem Penis
• Penisblutergüsse
• Juckreiz of your penis oder scrotum (genitals)
• Schmerzhafte Erektion
• Erektionsprobleme (erektile Dysfunktion)
• Veränderungen in der Hautfarbe Ihres Penis
• Blasen an der Injektionsstelle
• Schmerz mit Sex
• Ein Klumpen an der Injektionsstelle (Knoten)

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Xiaflex. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Xiaflex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Xiaflex zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu XIAFLEX bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xiaflex.com oder unter 1-800-462-3636.

Wofür werden Nitropillen verwendet?

Was sind die Zutaten in Xiaflex?

Wirkstoff: Kollagenase Clostridium histolyticum

Inaktive Zutaten: Salzsäure -Saccharose und Tromethamin. Das Verdünnung enthält: Calciumchlorid -Dihydrat in 0,9% Natriumchlorid

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.