Sloy

WARNUNG

Herz -Kreislauf -Risiko im Zusammenhang mit dem Raucherrisiko für venöse Thromboembolie und pharmakokinetisches Profil von Ethinyl -Östradiol

Zigarettenrauchen und schwere Herz -Kreislauf -Risiken

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch den hormonellen Gebrauch. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sollte hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich Xulane, nicht von Frauen, die über 35 Jahre und Rauch sind, nicht verwendet werden.

Risiko eines venösen Thromboembolies

Das Risiko eines venösen Thromboembolie (VTE) bei Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren, die das trans -dermale System von Norelgestromin und Ethinylstradiol verwendeten, wurde in fünf US -amerikanischen epidemiologischen Studien unter Verwendung elektronischer Angaben zur Gesundheitsversorgungsdaten bewertet. Die relativen Risikoschätzungen lagen zwischen 1,2 und 2,2; Eine der Studien ergab ein statistisch signifikant erhöhtes relatives VTE -Risiko für aktuelle Benutzer von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transmaler System [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetisches (PK) Profil von Ethinyl Estradiol (EE)

Das PK -Profil für das trans -dermale System von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol unterscheidet sich vom PK -Profil für orale Kontrazeptiva insofern, da es eine höhere Konzentration des stationären Zustands und eine niedrigere Spitzenkonzentration aufweist. Die Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) und die durchschnittliche Konzentration im stationären Zustand (CSS) für EE sind bei Frauen unter Verwendung von Norelgestromin und Ethinylstradiol-transmaler System bei Frauen im Vergleich zu Frauen, die ein orales Verhütungsmittel enthalten, das 35 mcg EE enthält. Im Gegensatz dazu ist die Peakkonzentration (CMAX) für EE bei Frauen unter Verwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transmaler System bei Frauen. Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Unterschiede in den PK -Profilen von EE bei Frauen unter Verwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -Trans -dermalen Systemen im Vergleich zu Frauen mit oralen Kontrazeptivien, die 30 mcg bis 35 mcg EE enthalten, basieren. Eine erhöhte Östrogenexposition kann das Risiko von unerwünschten Ereignissen wie VTE erhöhen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Beschreibung für Xulane

Xulane ist ein transdermales System mit einer Kontaktfläche von 14 cm². Es enthält 4,86 ​​mg Norelgestromin USP (NGMN) und 0,53 mg Ethinyl Estradiol USP (EE) und seine Abgabemaßnahmen beträgt ungefähr 150 mcg NGMN und 35 mcg EE pro Tag. Systemische Expositionen (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC] und der Konzentration des stationären Zustands [CSS]) von NGMN und EE während der Verwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermalem System sind höher und der CMAX -CMAX -System, das durch ein orales Kontraptiv enthält, das NGM 250 MCG / EE 35 MCG enthält. [Sehen WARNUNG BOXED Und Klinische Pharmakologie ]

Xulane ist ein transdermales System vom Typ Dünnmatrix, das aus drei Schichten besteht. Die Hintergrundschicht besteht aus einem flexiblen Pfirsichfilm, der aus einer pigmentierten Polyethylen -Außenschicht und einer Innenschicht aus Polyester besteht. Es bietet strukturelle Unterstützung und schützt die mittlere Klebstoffschicht vor der Umwelt. Die mittlere Schicht enthält Polyisobuten-adhäsive Crospovidon-Mineralöl Nicht gewebter Polyester-Oleylalkohol und Dipropylenglykol als inaktive Komponenten. Die aktiven Komponenten in dieser Schicht sind die Hormone NGMN und EE. Die dritte Schicht ist der Freisetzungsauskleid, der die Kleberschicht während des Speichers schützt und kurz vor der Anwendung entfernt wird. Es ist ein transparenter Polyesterfilm mit einer Fluoropolymerbeschichtung an der Seite, die mit der mittleren Klebstoffschicht in Kontakt steht.

Die Außenseite der Hintergrundschicht wird mit Xulane® (Norelgestromin und Ethinyl Estradiol) 150/35 mcg pro Tag in brauner Tinte gedruckt.

Xulane transdermale Systeme sind mit zusätzlichen Schutzfilmen über und unter dem System in jedem Beutel verpackt. Diese Schutzhilfen werden zum Zeitpunkt der Verwendung entfernt und verworfen.

Die strukturellen Formeln der Komponenten sind:

Molekulargewicht NGMN: 327.47

Molekulargewicht EE: 296.41

Chemischer Name für NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-EN-20-NY-3-One 13-Ethyl- 17-Hydroxy 3-Oxim (17α)-

Chemischer Name für EE: 19-Norpregna-135 (10) -Tien-20-nyne-3 17β-Diol (17α)-

Verwendung für Xulane

Xulane ist für die Vorbeugung einer Schwangerschaft bei Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) angezeigt <30 kg/m ² Für wen ein transdermales Abgabesystem eine angemessene Verhütungsmethode ist.

Einschränkungen der Nutzung

Xulane kann bei Frauen, die 198 Pfund wiegen, weniger wirksam bei der Verhinderung einer Schwangerschaft verhindern. (90 kg) oder mehr. Xulane ist für die Verwendung bei Frauen mit BMI ≥ 30 kg/m kontraindiziert ² [sehen Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Dosierung für Xulane

Um eine maximale Verhütungswirksamkeit zu erreichen, muss Xulane genau wie angegeben verwendet werden.

Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung zur ordnungsgemäßen Systemverwendung finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

So verwenden Sie Xulane

Das Xulane Transdermal System verwendet einen 28-Tage-Zyklus (4-Wochen). Jede Woche wird pro Woche ein neuer Patch für 3 Wochen (insgesamt 21 Tage) angewendet. Woche 4 ist patchfrei. In dieser Zeit wird die Blutung zur Entnahme von Blutungen erwartet.

Jeder neue Patch sollte am selben Tag der Woche angewendet werden. Dieser Tag ist als Tag der Patch Change -Tag bekannt. Wenn beispielsweise der erste Patch an einem Montag angewendet wird, sollten alle nachfolgenden Patches an einem Montag angewendet werden. Es sollte jeweils nur ein Patch getragen werden.

Schneiden Sie den Xulane -Patch in keiner Weise Schäden ab oder ändern Sie sie in keiner Weise. Wenn das Xulane -Pflaster beschädigt oder in der Größe verändert wird, kann die Wirksamkeit der Verhütung beeinträchtigt werden.

Am Tag für Woche wird ein neuer 4-wöchiger Zyklus mit einem neuen Patch begonnen. Unter keinen Umständen sollten zwischen Dosierzyklen mehr als ein 7-Tage-fleckfreies Intervall bestehen.

So verwenden Sie mit Xulane

Die Frau hat zwei Optionen, um den Patch zu starten, und sie sollte die für sie geeignete Option auswählen:

• Erster Tag Start  »Die Frau sollte ihren ersten Patch in den ersten 24 Stunden ihrer Menstruationsperiode anwenden.
• Sonntagsstart Die Frau sollte am ersten Sonntag ihren ersten Patch anwenden, nachdem ihre Menstruationsperiode begonnen hat. Mit dieser Option ist für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus eine nicht hormonelle Sicherungsmethode der Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid erforderlich. Wenn ihre Periode an einem Sonntag beginnt, sollte der erste Patch an diesem Tag angewendet werden und es ist keine Backup -Empfängnisverhütung erforderlich.
• Beim Umschalten von der Pille oder des Vaginal -Verhütungsrings zum Patch Wenn die Frau von der Pille oder dem vaginalen Kontrazeptivring nach Xulane wechselt, sollte sie ihren aktuellen Pillenzyklus oder ihren Vaginalring -Zyklus absolvieren und das erste Xulane -Patch an dem Tag auftragen, an dem sie normalerweise ihre nächste Pille starten oder ihren nächsten Vaginalring einfügen würde. Wenn sie ihre Periode nicht innerhalb einer Woche nach der Einnahme der letzten aktiven Pille oder dem Entfernen des letzten Vaginalringes bekommt, sollte sie bei ihrem medizinischen Fachmann sich erkundigen, um sicherzugehen, dass sie nicht schwanger ist, aber sie kann mit Xulane wegen Verhütungsverhütung beginnen. Wenn das Patch mehr als eine Woche nach der letzten aktiven Pille oder zur Entfernung des letzten Vaginalrings angewendet wird, sollte sie für die ersten 7 Tage des Patch-Gebrauchs gleichzeitig eine nicht hormonelle Kontrazeptivität verwenden.

Verwenden Sie nach der Geburt

Starten Sie die Kontrazeptherapie mit Xulane bei Frauen, die sich aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolie nicht früher als 4 Wochen nach der Geburt nicht zum Stillen entscheiden. Wenn eine Frau mit Xulane postpartum beginnt und noch keine Zeit hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis, die vor der Verwendung von Xulane auftreten, und weist sie an, für die ersten 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode wie ein Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizide zu verwenden. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Schwangerschaft .]

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Verwenden Sie nach Abtreibung oder Fehlgeburt

Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt, die im ersten Trimester auftritt, kann sofort Xulane gestartet werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn Xulane sofort gestartet wird. Wenn die Verwendung von Xulane nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung des ersten Trimesters gestartet wird, sollte die Frau die Anweisungen für eine Frau folgen, die Xulane zum ersten Mal startet. In der Zwischenzeit sollte ihr empfohlen werden, eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden. Der Eisprung kann innerhalb von 10 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt auftreten.

Starten Sie Xulane nicht früher als 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. [Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

So wenden Sie Xulane an

Auswahl eines Platzes am Körper, um den Patch zu setzen

• Der Patch kann am oberen Außenarmbauchbauchbestand oder wieder an einem Ort gelegt werden, an dem es nicht durch enge Kleidung gerieben wird. Zum Beispiel sollte es nicht unter den Bund der Kleidung gelegt werden.
• Der Patch sollte nicht auf die Brüste auf geschnittenem oder gereizter Haut oder an derselben Stelle wie im vorherigen Patch gelegt werden.

Vor dem Anwenden des Patches:

• Die Frau sollte sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist.
• Sie sollte keine Lotionen-Creme-Öle oder Make-up auf der Patch-Site verwenden. Es kann dazu führen, dass der Patch nicht richtig haftet oder sich locker macht.

So wenden Sie den Patch an

• Die Frau sollte den Beutel an der Oberkante und an einer Seitenkante aufrissen. Sie sollte den Folienbeutel öffnen. Sie sollte den Inhalt des Folienbeutels vorsichtig entfernen und die zusätzlichen Filmteile über und unter dem Patch wegwerfen.
• Die Frau sollte die Hälfte des klaren Plastiks abziehen. Sie sollte es vermeiden, die klebrige Oberfläche mit ihren Fingern zu berühren.
• Die Frau sollte die klebrige Seite des Flecks auf die Haut auftragen, die sie gereinigt und getrocknet hat. Sie sollte dann die andere Hälfte des klaren Kunststoffs entfernen und den gesamten Fleck an ihrer Haut befestigen.
• Die Frau sollte 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf den Patch drücken, um sicherzustellen, dass der gesamte Patch an ihrer Haut haftet.
• Sie sollte ihre Finger über die gesamte Oberfläche laufen lassen, um alle Falten um die Außenkanten des Patchs zu glätten.
• Die Frau sollte jeden Tag ihren Patch überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Kanten richtig kleben.

Wann ändert das Xulane -Patch

• Der Patch funktioniert 7 Tage (1 Woche). Die Frau sollte 3 Wochen in Folge am selben Tag (ihr Patch -Wechsel -Tag) am selben Tag (ihr Patch -Wechsel -Tag) einen neuen Patch anwenden. Sie muss sicherstellen, dass sie ihren alten Patch entfernt hat, bevor sie den neuen Patch angewendet hat.
• In Woche 4 sie Nicht Tragen Sie einen Patch. Sie muss sicherstellen, dass sie ihren alten Patch entfernt. (Ihre Periode sollte in dieser Woche beginnen.)
• Nach Woche 4 wiederholt sie den Zyklus von drei wöchentlichen Anwendungen, gefolgt von einer patchfreien Woche.

Was ist, wenn sich der Patch löst oder abfällt?

Der Patch muss sich sicher an der Haut halten, um richtig zu funktionieren. Wenn das Xulane -Patch teilweise oder vollständig abgelöst wird und eine unzureichende Arzneimittelabgabe abgelöst bleibt. Die Frau sollte nicht versuchen, einen Patch erneut anzuwenden, wenn es nicht mehr klebrig ist, wenn sie an sich selbst oder einer anderen Oberfläche festgefahren ist oder wenn es anderes Material hat.

Wenn sich eine Patchkante anhebt

• Die Frau sollte 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf den Patch drücken, um sicherzustellen, dass der gesamte Patch an ihrer Haut haftet. Sie sollte ihre Finger über die gesamte Oberfläche laufen lassen, um alle Falten um die Ränder des Patchs zu glätten.
• Wenn ihr Patch nicht vollständig klebt, sollte sie es entfernen und einen Ersatz -Patch auftragen.
• Sie sollte den Patch nicht auf ihre Haut aufnehmen oder einwickeln oder einen Patch erneut anwenden, der teilweise an Kleidung eingehalten wird.

Wenn der Patch aus oder teilweise ausgeschaltet ist

• Für weniger als 1 Tag Sie sollte versuchen, es erneut zu bewerben. Wenn der Patch nicht vollständig hält, sollte er sofort einen neuen Patch anwenden. (Es ist keine Backup -Empfängnisverhütung benötigt und ihr Tag der Patch -Änderung bleibt gleich).
• Seit mehr als 1 Tag oder wenn sie sich nicht sicher ist, wie lange Sie kann nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Um dieses Risiko zu verringern, sollte sie einen neuen Patch anwenden und einen neuen 4-Wochen-Zyklus beginnen. Sie wird jetzt einen neuen Patch -Change -Tag haben und Muss nicht hormonelle Backup-Empfängnisverhütung verwenden (wie ein Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid) für die erste Woche ihres neuen Zyklus.

Wenn die Frau vergisst, ihren Patch zu ändern

• Zu Beginn eines Patch -Zyklus (Woche 1/Tag 1): Sie kann nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Sie sollte den ersten Patch ihres neuen Zyklus anwenden, sobald sie sich erinnert. Es gibt jetzt einen neuen Patch-Änderungstag und einen neuen Tag 1. Die Frau muss für die erste Woche des neuen Zyklus eine Backup-Verhütung wie ein Kondom und ein Spermizid oder ein Zwerchfell und ein Spermizid verwenden.
• In der Mitte des Patch -Zyklus (Woche 2/Tag 8 oder Woche 3/Tag 15)
  • für 1 oder 2 Tage (Bis zu 48 Stunden) Sie sollte sofort einen neuen Patch anwenden. Der nächste Patch sollte am Tag der üblichen Patch -Änderung angewendet werden. Es ist keine Backup -Empfängnisverhütung erforderlich.
  • für more than 2 days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle Und start a new 4-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day Und a new Day 1. The woman must use back-up contraception für 1 week.
• Am Ende des Patch -Zyklus (Woche 4/Tag 22)
  • Wenn die Frau vergisst, ihren Patch zu entfernen, sollte sie sie ausziehen, sobald sie sich erinnert. Der nächste Zyklus sollte am Tag für Tag für Tag 28 an dem üblichen Patch Change-Tag begonnen werden. Es ist keine Backup-Empfängnisverhütung erforderlich.

Unter keinen Umständen sollten zwischen den Zyklen mehr als ein 7-tägiges pflückenfreies Intervall bestehen. Wenn es mehr als 7 patpflügelfreie Tage gibt, ist die Frau möglicherweise nicht vor Schwangerschaft und Backup-Empfängnisverhütung wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid für 7 Tage verwendet werden. Wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva nimmt das Risiko eines Ovulation mit jedem Tag über die empfohlene medikamentenfreie Zeit hinaus. Wenn sie während eines so ausgedehnten, fleckfreien Intervalls Geschlechtsverkehr hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Tageinstellung ändern

Wenn die Frau ihren Patch -Änderungstag ändern möchte, sollte sie ihren aktuellen Zyklus abschließen, um den dritten Xulane -Patch am richtigen Tag zu entfernen. Während der Patchfree -Woche kann sie eine frühere Änderung des Patch -Tages auswählen, indem sie am gewünschten Tag einen neuen Xulane -Patch anwendet. In keinem Fall sollte es mehr als 7 aufeinanderfolgende Patchfree -Tage geben.

Durchbruchblutungen oder Spottungen

Im Falle einer außerplanmäßigen oder durchbrachenden Blutungen oder Ersparungen (Blutungen, die an den Tagen, an denen Xulane abgenutzt ist), sollte die Behandlung fortgesetzt werden. Wenn außerplanmäßige Blutungen länger als einige wenige Zyklen bestehen, berücksichtigen andere Ursachen als Xulane.

Wenn die Frau keine geplanten oder Entzugblutungen hat (Blutungen, die während der fleckfreien Woche auftreten sollten), sollte sie am nächsten geplanten Änderungstag wieder die Behandlung wieder aufnehmen. Wenn Xulane korrekt angewendet wurde, ist das Fehlen von Blutungen nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schwangerschaft. Berücksichtigen Sie jedoch die Möglichkeit einer Schwangerschaft, insbesondere wenn in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen fehlende Entnahmeblutungen auftreten. Brechen Sie Xulane ab, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Bei Hautreizungen

Wenn die Verwendung von Patch zu einer unangenehmen Reizung führt, kann der Patch entfernt und ein neuer Patch bis zum nächsten Tag des Wechsels auf einen anderen Ort angewendet werden. Es sollte jeweils nur ein Patch getragen werden.

Zusätzliche Anweisungen zur Dosierung

Außerplante Blutungen und Amenorrhoe sind häufige Gründe für Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva abnehmen. Bei Durchbruchblutungen, wie in allen Fällen unregelmäßiger Blutungen aus der Vagina nicht funktionsfähige Ursachen. Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Blutungen aus der Vagina ergreifen angemessene diagnostische Maßnahmen, um Schwangerschaft oder Malignität auszuschließen. Wenn die Pathologie Zeit ausgeschlossen wurde oder eine Änderung einer anderen Verhütungsmethode das Problem lösen kann.

Verwendung hormoneller Kontrazeptiva im Falle einer fehlenden Menstruationsperiode

1. Wenn die Frau nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan eingehalten hat, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums. Einstellung von Xulane, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
2. Wenn sich die Frau an das vorgeschriebene Regime haftet und eine Periode verpasst, sollte sie ihre Verhütungsflecken weiterhin verwenden. Wenn sie sich jedoch an das vorgeschriebene Regime eingehalten hat, verpasst sie einen Zeitraum und hat Symptome im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsschwangerschaft. Einbruch von Xulane, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
3. Wenn sich die Frau an das vorgeschriebene Regime eingehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus. Einbruch von Xulane, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Sloy ^® (Norelgestromin und das transdermale System von Ethinyl Östradiol) sind in einer Stärke von 150 mcg/Tag Norelgestromin (NGMN) und 35 mcg/Tag Ethinyl Estradiol (EE) erhältlich.

Sloy ^® ist ein 14 cm² transdermales Peach -System, das mit Xulane gedruckt ist ^® (Norelgestromin und Ethinyl Östradiol) 150/35 mcg pro Tag in brauner Tinte. Jedes System enthält 4,86 ​​mg Norelgestromin USP und 0,53 mg Ethinylstradiol USP.

Lagerung und Handhabung

Sloy ^® (Norelgestromin und das transdermale System von Ethinyl Estradiol) sind in einer Stärke von 150 mcg/Tag NGMN und 35 mcg/Tag EE erhältlich.

Sloy ^® ist 14 cm ² Peach transdermales System mit Xulane gedruckt ^® (Norelgestromin und Ethinyl Östradiol) 150/35 mcg pro Tag in brauner Tinte. Jedes System enthält 4,86 ​​mg Norelgestromin USP und 0,53 mg Ethinylstradiol USP.

Jedes transdermale System ist in einem Schutzbeutel verpackt.

Sloy ^® (Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermales System) ist in zusammenklappbaren Kartons eines Zyklus erhältlich (jeweils NDC 0378-3340-53); Jeder Zyklus enthält 3 Systeme.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lagerung und Entsorgung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

Speichern Sie Patches in ihren Schutzbeuteln. Sofort nach Entfernung aus dem Schutzbeutel auftragen.

Lagern Sie nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank.

Gebrauchte Patches enthalten noch einige aktive Hormone. Die klebrigen Seiten des Patchs sollten zusammen gefaltet und der gefaltete Patch in einen robusten Behälter gelegt werden, vorzugsweise mit einer untergeordneten Kappe und dem in den Müll geworfenen Behälter. Gebrauchte Flecken sollten nicht die Toilette hinuntergespült werden.

Hergestellt für: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 USA überarbeitet: Apr 2020

Nebenwirkungen für Sloy

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen mit der Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva einschließlich Xulane werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse wie venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nebenwirkungen von Nutzern von Kombinationshormon -Kontrazeptiva sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Norelgestromin und Ethinyl Estradiol transdermaler System bei 3330 sexuell aktiven Frauen (von denen 3322 Sicherheitsdaten), die an drei klinischen Studien der Phase 3 teilnahmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verhütung zu bewerten, teil. Diese Probanden erhielten sechs oder 13 Zyklen der Empfängnisverhütung (Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermales System oder einen oralen Verhütungsmittelvergleich in 2 der Versuche). Die Frauen waren zwischen 18 und 45 Jahre alt und waren überwiegend weiß (91%).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%), die in klinischen Studien berichteten, waren Brustsymptome Übelkeit/Erbrechen Kopfschmerzanwendungsstelle Störung Bauchschmerz Dysmenorrhoe Vaginalblutung und Menstruationsstörungen und Stimmungseinflüsse und Angststörungen. Die häufigsten Ereignisse, die zum Absetzen führen, waren die Brustsymptome der Anwendungsstelle (einschließlich Brustbeschwerden und Schmerzen) Übelkeit und/oder Erbrechen Kopfschmerzen und emotionale Labilität.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von ≥ 2,5% der transdermal behandelten Probanden von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von ≥ 2,5% der transdermalen Systeme von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol in drei klinischen Phase-3-Studien berichtet wurden

Zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in auftraten <2,5% of Norelgestromin und Ethinyl Östradiol transdermal system-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Magen -Darm -Störungen: Abdominal -Ausdehnung
• Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Flüssigkeitsretention ¹ Unwohlsein
• Lebererkrankungen: Cholezystitis
• Untersuchungen: Der Blutdruck erhöhte Lipidstörungen ¹
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe
• Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit libido verringerte die Libido
• Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Galactorrhoe Genitalentladung Vorsteueres Syndrom Uteruskrampf vaginaler Entladung vulvovaginale Trockenheit
• Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Lungenembolie
• Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Chloasma Dermatitis Kontakt Erythem Hautreizung

¹ Repräsentiert ein Bündel ähnlicher Begriffe

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen (Tabelle 3) wurden während der Verwendung des transdermalen Systems von Norelgestromin und dem Ethinyl -Östradiol -System nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

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Tabelle 3: Alphabetische Liste von unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die während der Nachbareting -Erfahrung mit Norelgestromin und Ethinyl Estradiol transdermales System nach Systemorganklasse* identifiziert wurden

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Sloy

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen verringern die Plasmakonzentrationen von CHCs und verringern möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von CHCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin Boentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid APPITANT und Produkte, die St. Johns -Würze enthält. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüchen und/oder Verhütungsfehlern führen. Anwälte Frauen, um eine alternative Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit CHCs verwendet werden, und 28 Tage lang die Backup-Verhütungsverhütung nach dem Absetzen des Enzym-Induktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Verhütungsmittel zu gewährleisten.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CHCs erhöhen

Ko-Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten CHCs, die EE enthalten, erhöhen die AUC-Werte für EE um ca. 20% bis 25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasma -Hormonkonzentrationen erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. [z.

Auswirkungen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

CHCs, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin -Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass CHCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure und Temazepam -Clofibriksäure -Morphin -Konzentrationen verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation nachgewiesen. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Gleichzeitige Anwendung mit HCV -Kombinationstherapie

Leberenzymerhebung

Nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potenzials für ALT-Erhöhungen nicht zusammenhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren beeinflussen Lipide Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

Warnungen für Xulane

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Xulane

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßbedingungen

• Stoppen Sie Xulane, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
• Stoppen Sie Xulane, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehvorgänge Diplopie Papilledema oder Netzhautgefäßläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose.
• Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer großen Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes VTE -Risiko haben, mindestens 4 Wochen vor und bis zu 2 Wochen machbarer Stopp. Einstellung von Xulane während einer längeren Immobilisierung und Lebenslaufbehandlung aufgrund des klinischen Urteils.
• Starten Sie Xulane nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Ovulation nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.
• Bevor Sie mit Xulane starten, bewerten Sie eine frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte von thrombotischen oder thromboembolischen Störungen und überlegen Sie, ob die Geschichte eine erbte oder erworbene Hyperkoagulopathie vorschlägt. [sehen Kontraindikationen ].

Arterielle Ereignisse

Die Verwendung von CHCs erhöht das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und zerebrovaskulären Ereignissen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall. Das Risiko ist bei älteren Frauen (> 35 Jahre alt) Raucher und Frauen mit Bluthochdruckdyslipidämie -Diabetes oder höher Fettleibigkeit . Xulane ist bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, bei Frauen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Cigarette smoking iNCreases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk iNCreases with age particularly in women over 35 years of age Und with the number of cigarettes smoked.

Venöse Ereignisse

Die Verwendung von CHCs erhöht das Risiko von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTEs) wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Zu den Risikofaktoren für VTEs zählen zusätzlich zu anderen Faktoren, die die Verwendung von CHCs kontraindizieren. Das Risiko von VTE kann bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m mit Xulane höher sein ² im Vergleich zu Frauen mit einem niedrigeren BMI [siehe Kontraindikationen ].

Während das erhöhte VTE-Risiko, das mit der Verwendung von CHCs verbunden ist, gut etabliert ist, sind die VTE-Raten während der Schwangerschaft und insbesondere während der postpartalen Zeit noch größer (siehe Abbildung 1). Die Häufigkeit von VTE bei Frauen mit CHC wurde auf 3 bis 12 Fälle pro 10000 Frauenjahre geschätzt.

Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung von CHCs am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger. Dieser anfängliche höhere Risiko nimmt im ersten Jahr ab, aber Benutzer von CHCs sind im Vergleich zu Nichtbenutzern von CHCs ein erhöhtes VTE-Risiko. Basierend auf den Ergebnissen einiger Studien gibt es einige Hinweise darauf, dass dies auch für nicht orale Produkte gilt. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von CHCs verschwindet nach dem Einsatz von CHC allmählich.

Abbildung 1 zeigt das Risiko einer VTE für Frauen, die nicht schwanger sind und keine CHCs für Frauen verwenden, die CHCs mit einer Reihe von Dosen und Verabreichungswegen für schwangere Frauen und Frauen in der postpartalen Zeit verwenden. Um das Risiko zu bringen, eine VTE zu entwickeln, relativieren Sie sich: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine CHCs verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein VTE eingehalten werden.

Abbildung 1: Wahrscheinlichkeit, innerhalb eines Jahres ein VTE bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen zu entwickeln

ETHINYL Estradiolexposition

Eine höhere Östrogenexposition kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich venöser Thromboembolie (VTE). Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Ethinyl -Östradiol (EE) ist bei Frauen mit Xulane um ungefähr 60% höher als bei oralen Kontrazeptiva, die EE 35 mcg enthalten. Im Gegensatz dazu ist die Peakkonzentration (CMAX) für EE bei Frauen bei Frauen mit Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermaler System um etwa 25% niedriger [siehe Klinische Pharmakologie ].

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie Xulane bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter viraler Hepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose nicht [siehe Leberzirrhose Kontraindikationen ]. Discontinue Sloy if Gelbsucht develops. Acute or chronic disturbaNCes of liver fuNCtion may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver fuNCtion return to normal Und CHC causation has been excluded.

Lebertumoren

Sloy is contraindicated in women with benign Und malignant liver tumors [sehen Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko gezeigt, dass das hepatozelluläre Karzinom bei langfristigen (> 8 Jahren) CHC-Nutzern (> 8 Jahre) entwickelt wurde. Das Risiko von Leberkrebs bei CHC -Nutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalen (ULN) einschließlich einiger Fälle von mehr als 20-facher ULN enthält, waren bei Frauen bei Frauen signifikant häufiger bei der Verwendung von Ethinyl-Estradiol-contierenden Arzneimitteln. Deaktivieren Sie Xulane vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikamentenregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir [siehe Kontraindikationen ]. Sloy can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Bluthochdruck

Sloy is contraindicated in women with uNControlled hypertension or hypertension with vascular disease [sehen Kontraindikationen ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure Und stop Sloy if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen mit längerer Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmenden Progestinkonzentrationen zu.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei CHC -Anwendern. Die Verwendung von CHCs kann auch die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern. Eine frühere Geschichte der CHC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden CHC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für CHC-bezogene Cholestase ausmachen.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Xulane einnehmen. CHCs können die Glukosetoleranz auf dosisbedingte Weise verringern. In einer klinischen Studie mit 6-Zyklus mit Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol-transdermalem System gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen des Nüchternblutglukose von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Was macht der Tollwutimpfstoff?

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen wird bei hormonellen Kontrazeptiva unerwünschte Lipidveränderungen aufweisen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Xulane einnimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend die Ursache bewerten und Xulane einstellen, falls angegeben.

Betrachten Sie das Absetzen von Xulan bei einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während der hormonellen Verhütung (die möglicherweise prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann).

Blutende Unregelmäßigkeiten

Außerplanmäßige Blutungen und Spotten

Außerplanmäßig (bahnbrechende) Blutungen und Spotten treten manchmal bei Frauen auf, die das transdermale System von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol verwenden. Berücksichtigen Sie nicht hormonelle Ursachen und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen, um eine andere Pathologie oder Schwangerschaft bei außerplanmäßigen Blutungen wie im Fall einer abnormalen Vaginalblutung auszuschließen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft die Zeit ausgeschlossen wurden oder eine Änderung eines anderen Verhütungsmittelprodukts die Blutungen auflösen kann.

In den klinischen Studien begannen die meisten Frauen am vierten Tag des medikamentenfreien Intervalls mit ihren geplanten (Entzugs-) Blutungen und der mittleren Dauer der Blutungsblutung betrug 5 bis 6 Tage. Durchschnittlich 26% der Frauen pro Zyklus hatten 7 oder mehr Gesamttage von Blutungen und/oder Erspotten (dies umfasst sowohl geplante als auch außerplanmäßige Blutungen und/oder das Erkennen). Drei klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit von Norelgestromin und dem transdermalen System von Ethinyl -Östradiol bei der Verhinderung der geplanten und außerplanmäßigen Blutungen in Schwangerschaft [siehe Klinische Studien ] In 3330 Frauen, die 22155 Expositionszyklen absolvierten. Insgesamt 36 (NULL,1%) der Frauen stellten zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Erfassen ein transdermales System von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol ab.

Tabelle 1 fasst den Anteil der Probanden zusammen, die außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen/Erfassen durch Behandlungszyklus erlebt haben.

Tabelle 1: Außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen/Erfassen (Probanden, die für die Wirksamkeit bewertet werden können)

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Amenorrhoe berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient den vorgeschriebenen Dosierungsplan nicht angehalten hat (einen Patch verpasst oder den Patch an einem Tag später begonnen hat), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen. Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime festgehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden überschritten hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.

Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach Absetzen der hormonellen Verhütungsversorgungsgebrauch begegnen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorhanden war.

Hormonaler Verhütungsmittel vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben bei Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingesetzt haben, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler ergeben. Studien deuten auch auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere bei Herzanomalien und Defekten der Gliedmaßenreduktion, wenn orale Kontrazeptiva versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden. Einbruch von Xulane, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von CHCs sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Depression

Beobachten Sie Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und Einstellung von Xulane, wenn die Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt.

Karzinom von Brüsten und Gebärmutterhals

Sloy is contraindicated in women who currently have or have had breast caNCer because breast caNCer may be hormonally sensitive [sehen Kontraindikationen ].

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass CHCs die Inzidenz von Brustkrebs nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass CHCs die Inzidenz von Brustkrebs in neueren Studien erhöhen könnten, haben solche Ergebnisse nicht bestätigt.

Einige Studien legen nahe, dass die Verwendung des oralen Verhütungsmittels in Kombination mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie in Verbindung gebracht wurde. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von CHCs kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexual-Bindungs-Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die hormonelles Verhütungsmittel einnimmt, sollte ihren Gesundheitsdienstleister jährlich besuchen, um eine Blutdruckprüfung und eine andere angegebene Gesundheitsversorgung zu finden.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Sloy.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung )

Allgemein

Ratschläge für die folgenden Informationen:

• Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch kombinierte hormonelle Verhütungsgebrauch und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch keine kombinierten hormonellen Verhütungsmittel verwenden sollten.
• Die Verwendung von CHCs erhöht das Risiko von VTE. Die Schwangerschaft erhöht jedoch das VTE -Risiko so viel oder mehr als die Verwendung von CHCs. Das Risiko von VTE bei Frauen, die CHCs verwenden, beträgt 3 bis 12 Fälle pro 10000 Frauenjahre. Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung von CHCs am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von CHCs verschwindet nach dem Einsatz allmählich.
• Sloy does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections.
• Die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva verbunden sind.
• Sloy is not to be used during pregnaNCy; if pregnaNCy occurs during use of Sloy instruct the patient to stop further use.
• Wenden Sie jede Woche einen einzelnen Patch am selben Tag an (Wochen 1 bis 3). Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls ein Patch übersehen wird. Sehen Sie, was ist, wenn ich vergesse, meinen Patch zu ändern? Abschnitt in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
• Verwenden Sie eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren mit Xulane verwendet werden.
• Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva können die Muttermilchproduktion verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
• Frauen, die nach der Geburt kombiniertes hormonelle Kontrazeptiva beginnen und die noch keine Zeit hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie 7 Tage lang einen Patch verwendet haben.
• Amenorrhoe kann auftreten. Betrachten Sie eine Schwangerschaft bei Amenorrhoe. Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen Amenorrhoe in einem Zyklus ausschließen, wenn die Frau nicht an den Dosierungsplan eingehalten hat oder wenn sie mit Symptomen einer Schwangerschaft wie morgendlicher Krankheit oder ungewöhnlicher Brustdauer in Verbindung gebracht werden.
• Wenn das Xulane -Patch teilweise oder vollständig abgelöst wird und eine unzureichende Arzneimittelabgabe abgelöst bleibt.
  • Ein Patch sollte nicht erneut angewendet werden, wenn er nicht mehr klebrig an sich selbst bleibt, oder eine andere Oberfläche hat ein anderes Material, das daran festgehalten wird oder zuvor locker oder gefallen ist. Wenn ein Patch nicht erneut angewendet werden kann, sollte ein neues Patch sofort angewendet werden. Zusätzliche Klebstoffe oder Wraps sollten nicht verwendet werden.
  • Eine Frau darf nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden, wenn ein Patch teilweise oder vollständig für ≥ 24 Stunden abgelöst wird (oder wenn die Frau nicht sicher ist, wie lange das Patch abgelöst wurde). Sie sollte sofort einen neuen Zyklus starten, indem sie einen neuen Patch anwendet. Bei der ersten Woche des neuen Zyklus müssen ein Kondom und ein Spermizid oder ein Zwerchfell und ein Spermizid verwendet werden.

Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen .

Norelgestromin wurde in getestet in vitro Mutagenitätsassay vergeblich Test (Ratten -Mikronukleus -Assay) und fand kein genotoxisches Potential.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Bei Frauen, die versehentlich hormonelle Kontrazeptiva während der frühen Schwangerschaft verwenden, besteht wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für Genital- oder Nichtgenitalgeburtsdefekte (einschließlich Herzanomalien und LimBe-Reduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber niedrig dosierten hormonellen Kontrazeptiven vor der Konzeption oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Die Verabreichung von hormonellen Kontrazeptiva zur Induzierung von Blutungen sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden. Hormonelle Kontrazeptiva dürfen während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung einer bedrohten oder gewohnheitsmäßigen Abtreibung eingesetzt werden.

Pflegemütter

Die Auswirkungen von Xulane in stillenden Müttern wurden nicht bewertet und sind unbekannt. Wenn möglich raten Sie der stillenden Mutter, andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat. Östrogenhaltige CHCs können die Milchproduktion bei stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Es kann jedoch bei einigen Frauen jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind kleine Mengen an Verhütungssteroiden und/oder Metaboliten vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Systems von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol wurden bei Frauen im reproduktiven Alter etabliert. Die Wirksamkeit wird voraussichtlich für jugendliche postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren und für Benutzer ab 18 Jahren gleich sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Sloy has not been studied in postmenopausal women Und is not indicated in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien mit Xulane bei Frauen mit Leberbeeinträchtigungen durchgeführt. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der kombinierten hormonellen Verhütungsversuche erfordern, bis Marker der Leberfunktion zu normalen und kombinierten hormonellen Verhütungsursachen zurückkehren, die ausgeschlossen wurden. [Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Nierenbehinderung

Bei Frauen mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien mit Xulane durchgeführt.

BMI- und Gewichtsüberlegungen

Sloy is contraindicated in women with a BMI ≥ 30 kg/m ² Wegen des potenziellen erhöhten VTE -Risikos [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sloy may be less effective in preventing pregnaNCy in women who weigh 198 lbs. or more [sehen Klinische Studien ].

Überdosierungsinformationen für Xulane

Überdosierung kann Übelkeit verursachen und Erbrechen und Entnahmeblutungen können bei Frauen auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten alle Xulane -Flecken entfernt und eine symptomatische Behandlung angegeben werden.

Kontraindikationen für Xulane

Sloy is contraindicated in women with the following conditions:

• Mit hohem Risiko für arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse. Beispiele sind Frauen, die:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura
    • Frauen über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Body Mass Index ≥ 30 kg/m ² [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwangerschaft because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Brustkrebs or other estrogen- or progestin-sensitive caNCer now or in the past [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie für Sloy

Wirkungsmechanismus

NGMN ist das aktive Progestin, der weitgehend für die Progestation -Aktivität verantwortlich ist, die bei Frauen nach Anwendung des transdermalen Systems von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol auftritt. NGMN ist auch der primäre aktive Metaboliten, der nach oraler Verabreichung von NGM produziert wird.

Kombinationshormoner Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Aktion die Hemmung des Ovulation ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im zervikalen Schleim (die die Schwierigkeit des Spermieneintritts in die Gebärmutter erhöhen) und das Endometrium (die die Wahrscheinlichkeit der Implantation verringern).

Pharmakodynamik

In einer klinischen Studie wurde nach der Therapie die Rückkehr der Hypothalamus-Hypophysen-ovarischen Achsefunktion bewertet und festgestellt, dass das Follikel-stimulierende Hormon (FSH) Luteinisierungshormon (LH) und Estradiolmittelwerte, die während der Therapie unterdrückt wurden, während der 6 Wochen nach der Therapie zu nahezu Baseline-Werten zurückgegeben wurden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Abgaberate von NGMN und EE aus Norelgestromin und dem transdermalen System von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol beträgt ungefähr 150 mcg NGMN und 35 mcg EE pro Tag, basierend auf einer vergleichenden Analyse mit intravenösen (IV) -Daten. Nach einer einzigen Anwendung des transdermalen Systems von Norelgestromin und Ethhinyl Östradiol erreichen sowohl NGMN als auch EE um ungefähr 48 Stunden ein Plateau. Gekoolte Daten aus den drei klinischen Studien haben gezeigt, dass der stationäre Zustand innerhalb von 2 Wochen nach der Anwendung erreicht wird. In einer der klinischen Studien lagen die CSS -Konzentrationen über alle Probanden für NGMN zwischen 0,305 und 1,53 ng/ml und für EE von 23 bis 137 pg/ml.

Absorption of Ngmn Und Von following application of Norelgestromin und Ethinyl Östradiol transdermal system to the buttock upper outer arm abdomen Und upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

Die mittleren (%CV) PK-Parameter CSS und AUC0-168 für NGMN und EE nach einer einzigen Gesäßanwendung von Norelgestromin und Ethinyl Estradiol transdermaler System sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

In mehreren Dosisstudien wurde AUC0-168 für NGMN und EE im Laufe der Zeit festgestellt (Tabelle 4). In einer Dreizyklus-Studie erreichten diese PK-Parameter während des Zyklus 3 stationäre Bedingungen (Abbildungen 2 und 3). Bei der Entfernung der Patch-Serumspiegel von EE und NGMN erreichen Sie innerhalb von 3 Tagen sehr niedrige oder nicht messbare Werte.

Tabelle 4: Mittelwert (%CV*) PK -Parameter von NGMN und EE nach drei aufeinanderfolgenden Zyklen von Norelgestromin und Ethinyl Estradiol transdermaler Systemverschleiß am Gesäß

Abbildung 2: mittlere Serum -NGMN -Konzentrationen (NG/ml) bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol transdermaler System auf dem Gesäß für drei aufeinanderfolgende Zyklen (vertikaler Pfeil zeigt die Zeit der Patch -Entfernung an)

Abbildung 3: mittlere Serum -EE -Konzentrationen (PG/ml) bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermalem System auf dem Gesäß für drei aufeinanderfolgende Zyklen (vertikaler Pfeil zeigt die Zeit der Patchentfernung an.)

Die Absorption von NGMN und EE nach Anwendung des transdermalen Systems von Norelgestromin und Ethinyl Östradiol wurde unter Bedingungen in einem Gesundheitsclub (Sauna Whirlpool und Laufband) und in einem kalten Wasserbad untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass für NGMN im Vergleich zum normalen Verschleiß keine signifikanten Behandlungseffekte auf CSS oder AUC vorliegen. Bei EE wurden erhöhte Expositionen aufgrund von Sauna Whirlpool und Laufband beobachtet. Es gab keinen signifikanten Einfluss von kaltem Wasser auf diese Parameter.

Die Ergebnisse einer Studie der aufeinanderfolgenden Norelgestromin und des transdermalen Systems von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol für 7 Tage und 10 Tage zeigten, dass die Serumkonzentrationen von NGMN und EE in den ersten 6 Stunden nach dem Patch -Ersatz leicht zurückgingen und innerhalb von 12 Stunden erholt wurden. Bis zum Tag 10 der Patch -Verabreichung waren sowohl die NGMN- als auch die EE -Konzentrationen im Vergleich zu den Konzentrationen von Tag 7 um ungefähr 25% verringert.

Stoffwechsel

Da NGMN und EE transdermaler Erstpassstoffwechsel (über den Magen-Darm-Trakt und/oder die Leber) von NGMN und EE geliefert werden, tritt dies bei oraler Verabreichung nicht auf. Der hepatische Metabolismus von NGMN tritt auf, und Metaboliten umfassen Norgestrel, das stark an SHBG gebunden ist, und verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten. EE wird auch auf verschiedene hydroxylierte Produkte und ihre Glucuronid- und Sulfatkonjugate metabolisiert.

Verteilung

NGMN und Norgestrel (ein Serummetaboliten von NGMN) sind stark gebunden (> 97%) an Serumproteine. NGMN ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während Norgestrel hauptsächlich an SHBG gebunden ist, was seine biologische Aktivität einschränkt. EE ist ausgiebig an Serumalbumin gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG (siehe Tabelle 4).

Beseitigung

Nach der Entfernung von Patches waren die Eliminierungskinetik von NGMN und EE für alle Studien mit Halbwertswerten von ungefähr 28 Stunden bzw. 17 Stunden konsistent. Die Metaboliten von NGMN und EE werden durch Nieren- und Fäkalwege eliminiert.

Transdermal gegen orale Kontrazeptiva

Das transdermale System von Norelgestromin und Ethinyl Östradiol liefert EE und NGMN über einen Zeitraum von 7 Tagen, während orale Kontrazeptiva (mit NGM 250 mcg / ee 35 mcg) täglich verabreicht werden. Die Abbildungen 4 und 5 vorhandene mittlere PK-Profile für EE und NGMN nach Verabreichung eines oralen Kontrazeptiven (mit NGM 250 mcg / EE 35 mcg) im Vergleich zu 7-tägigen Norelgestromin- und Ethinyl-Östradiol-transdermalen Systemen (mit NGMN 4,86 ​​mg / EE 0,53 mg) während des Zyklus 2 im 32-köpfigen Freiwilligen.

Abbildung 4: mittlere Serumkonzentrationszeitprofile von NGMN nach einer einmal täglichen Verabreichung eines oralen Kontrazeptiven für zwei Zyklen oder die Anwendung von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol-transdermalem System für zwei Zyklen zum Gesäß bei gesunden weiblichen Freiwilligen. [Orale Verhütungsmittel: Zyklus 2 Tage 15 bis 21 Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol transdermales System: Zyklus 2 Woche 3]

Abbildung 5: mittlere Serumkonzentrationszeitprofile von EE nach einer einmal täglichen Verabreichung eines oralen Verhütungsmittels für zwei Zyklen oder die Anwendung von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol-transdermaler System für zwei Zyklen zum Gesang bei gesunden weiblichen Freiwilligen. [Orale Verhütungsmittel: Zyklus 2 Tage 15 bis 21 Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol transdermales System: Zyklus 2 Woche 3]

Tabelle 5 enthält den Mittelwert (%CV) für NGMN- und EE -Pharmakokinetik -Parameter (PK).

Tabelle 5: Mittelwert (%CV) NGMN und EE Steady State Pharmakokinetische Parameter nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol-transdermalem System und einst täglicher Verabreichung eines oralen Verhütungsmittel

Im Allgemeinen war die Gesamtexposition von NGMN und EE (AUC und CSS) bei Probanden höher, die mit Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermalem System für Zyklus 1 und Zyklus 2 behandelt wurden, im Vergleich zu dem für das orale Verhütungsmittel, während die Cmax -Werte bei Probanden höher waren. Unter stationären Bedingungen waren AUC0-168 und CSS für EE für EE für das transdermale Patch um etwa 55% bzw. 60% höher, und das C war für die orale Verhütungsmittel um etwa 35% höher. Inter-Subject-Variabilität (%CV) für die PK-Parameter nach Abgabe von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol transdermaler System war im Vergleich zur Variabilität, die aus dem oralen Verhütungsmittel bestimmt wurde, höher. Die mittleren PK -Profile unterscheiden sich zwischen den beiden Produkten, und wenn Sie einen direkten Vergleich dieser PK -Parameter durchführen, sollten Sie vorsichtig sind.

In Tabelle 6 Prozent der Konzentrationsänderung (%CV) von Markern der systemischen östrogenen Aktivität (Sexualhormonbindung -Globulin [SHBG] und Kortikosteroid -Bindung -Globulin [CBG]) von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 22 wird dargestellt. Die prozentuale Veränderung der SHBG -Konzentrationen war für Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermale Systembenutzer im Vergleich zu Frauen, die die orale Kontrazeptivität einnehmen, höher. Die prozentuale Veränderung der CBG -Konzentrationen war für Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermale Systeme und orale Kontrazeptive -Benutzer ähnlich. In jeder Gruppe waren die Absolutwerte für SHBG für Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 2 Tag 22 ähnlich.

Was wird zur Behandlung von Deplin verwendet?

Tabelle 6: mittlere prozentuale Veränderung (%CV) in SHBG- und CBG

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In einer PK -Arzneimittelwechselwirkungsstudie hatten die orale Verabreichung von Tetracyclin HCL 500 mg viermal täglich 3 Tage vor und 7 Tage während des Verschleißes von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermalem System die PK von NGMN oder EE nicht signifikant.

Verwendung in bestimmten Populationen

Auswirkungen der Körpergewicht des Alters Körpergewicht und Rasse

Die Auswirkungen der Körpergewichts-Körperoberfläche und der Rasse auf dem PK von NGMN und EE wurden bei 230 gesunden Frauen aus neun pharmakokinetischen Studien mit einzelnen 7-tägigen Anwendungen von Norelgestromin und Ethinyl-Östradiol-transdermalem System bewertet. Sowohl für NGMN als auch für EE waren die zunehmenden Altersgewicht und Körperoberfläche jeweils mit leichten Abnahmen der CSS- und AUC -Werte verbunden. Es kann jedoch nur eine kleine Fraktion (10% bis 25%) der Gesamtvariabilität in der PK von NGMN und EE nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermalem System mit einem oder allen der oben genannten demografischen Parameter in Verbindung gebracht werden. Es gab keinen signifikanten Einfluss der Rasse in Bezug auf die Hispanics und Schwarzen von Kaukasiern.

Klinische Studien

In 3 großen klinischen Studien mit 12 Monaten in Nordamerika Europa und Südafrika absolvierten 3330 Frauen (18 bis 45 Jahre) 22155 Zyklen von Norelgestromin und Ethinylstradiol-transdermaler System. Die Rassenverteilung betrug 91% kaukasisch 4,9% schwarz 1,6% asiatisch und 2,4% andere.

In Bezug auf das Gewicht 5 der 15 Schwangerschaften, die mit Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -System verwendet wurden, waren bei Frauen mit einem Grundkörpergewicht von ≥ 198 lbs. die konstituierte <3% of the study population. The greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant Und suggests that Norelgestromin und Ethinyl Östradiol transdermal system may be less effective in these women.

Patch -Adhäsion

In den klinischen Studien mit Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol transdermalem System etwa 2% der kumulativen Anzahl von Patches vollständig abgelöst und 3% teilweise abgelöst. Der Anteil der Probanden mit mindestens einem Patch, der vollständig abgelöst wurde, lag zwischen 2% und 6% mit einer Reduzierung von Zyklus 1 (6%) auf Zyklus 13 (2%). Für Anweisungen zur Verwaltung der Ablösung von Patches finden Sie auf Dosierung und Verwaltung .

Patienteninformationen für Xulane

Sloy ^®
[Zhooâ € ™ Lane]
(Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermales System)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xulane wissen sollte?

Verwenden Sie Xulane nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen durch hormonelle Geburtenkontrollmethoden, einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Verwenden Sie Xulane nicht, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben.

Verwenden Sie Xulane nicht, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) 30 kg/m beträgt ² oder mehr. Frauen mit einem BMI von 30 kg/m ² Oder mehr, die Xulane verwenden, kann ein höheres Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln im Vergleich zu Frauen mit einem BMI von weniger als 30 kg/m ausgesetzt sein ² .

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit zu senken, schwanger zu werden. Sie schützen nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Was ist Xulane?

Sloy is a birth control patch für women with a BMI less than 30 kg/m ² . Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinyl -Östradiol und ein Progestin namens Norelgestromin.

Hormone aus Xulane gelangen in den Blutkreislauf und werden vom Körper unterschiedlich verarbeitet als Hormone von Antibabypillen. Sie werden etwa 60% mehr Östrogen ausgesetzt, wenn Sie Xulane verwenden, als wenn Sie eine typische Antibabypille verwenden, die 35 Mikrogramm Östrogen enthält. Im Allgemeinen kann ein erhöhtes Östrogen das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wie gut funktioniert Xulane?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Verwendung von Xulane folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

In klinischen Studien wurden 1 bis 2 von 100 Frauen im ersten Jahr schwanger, in dem sie das transdermale System von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol verwendeten.

Sloy may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right für you.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Verwenden Sie Xulane nicht, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Habe oder hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Augen oder Lungen
• Haben Sie ein erbliches Problem, das Ihr Blutgerinnsel mehr als normal macht
• einen Schlaganfall gehabt haben
• habe a gehabt Herzinfarkt
• haben bestimmte Probleme mit Herzklappen oder Herzrhythmusproblemen, die dazu führen können, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden
• einen hohen Blutdruck haben, den die Medizin nicht kontrollieren kann
• Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden haben
• haben bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen im Sehen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• einen BMI von 30 oder mehr haben
• Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren, nehmen jede Hepatitis -C -Arzneimittelkombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen.
• unerklärliche vaginale Blutungen haben
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Es ist jedoch nicht bekannt, dass Xulane Geburtsfehler verursacht, wenn er während der Schwangerschaft versehentlich verwendet wird.
• hatten Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals hatten Gelbsucht (vergilbt der Haut oder Augen) verursacht durch eine Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit dem vorherigen Einsatz hormoneller Geburtenkontrolle.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie jemals eine der oben genannten Bedingungen hatten. Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine weitere Methode zur Geburtenkontrolle empfehlen.

Bevor Sie Xulane verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit:

• über alle Ihre Erkrankungen
• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind
• Wenn Sie für eine Operation geplant sind. Xulane kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach der Operation erhöhen. Sie sollten aufhören, Ihr Xulane -Patch mindestens 4 Wochen vor Ihrer Operation zu verwenden und ihn erst mindestens 2 Wochen nach Ihrer Operation neu zu starten.
• Wenn Sie für Labortests geplant sind. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch hormonelle Geburtenkontrollmethoden beeinflusst werden.
• stillen oder planen zu stillen. Hormonelle Geburtenkontrollmethoden, die Östrogen wie Xulane enthalten, können die Menge an Milch verringern, die Sie herstellen. Eine kleine Menge an Hormonen aus dem Xulane -Fleck kann in Ihre Muttermilch gelangen. Betrachten Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle, bis Sie bereit sind, das Stillen zu stoppen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten und pflanzlichen Produkten mit, die Sie einnehmen.

Einige Medikamente und Kräuterprodukte können die hormonelle Geburtenkontrolle weniger wirksam machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Bestimmte Anfalls -Medikamente (Carbamazepin -Felbamat -Oxcarbazepin -Phenytoin -Rufinamid und Topiramat)
• aprepitant
• Barbiturate
• Bosentan
• Griseofulvin
• Bestimmte Kombinationen von HIV-Arzneimitteln (Nelfinavir Ritonavir Ritonavir-gesteigerte Protease-Inhibitoren)
• Bestimmte Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Nevirapin)
• Rifampin und Rifabutin
• St. Johns Würze

Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid), wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Xulane -Pflaster weniger wirksam machen.

Einige Medikamente und Grapefruitsaft können Ihren Hormon -Ethinyl -Östradiol erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, einschließlich:

• Acetaminophen
• Ascorbinsäure
• Medikamente, die sich auf die Abteilung Ihrer Leber auswirken (Itraconazol Ketoconazol Voriconazol und Fluconazol)
• Bestimmte HIV -Medikamente (Atazanavir Indinavir)
• Atorvastatin
• Rosuvastatin
• ETRAVIRINE

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden können mit Lamotrigin interagieren, ein für Epilepsie eingesetztes Anti-An-Sizure-Medikament. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Lamotrigindosis anpassen muss.

Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Xulane verwenden?

• Ausführliche Anweisungen finden Sie in den Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung von Xulane am Ende dieser Patienteninformationen.
• Verwenden Sie Xulane genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Tragen Sie jeweils 1 xulane Patch. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren alten Xulane -Patch entfernen, bevor Sie Ihren neuen Xulane -Patch auftragen.
• Nicht Überspringen Sie mit Xulane -Patches, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
• Sloy is applied in a 4-week cycle.
  • Wenden Sie Ihr Xulane -Patch 1 Zeit pro Woche für 3 Wochen (21 Tage) an.
  • Wenden Sie jeden neuen Xulane -Patch am selben Wochentag an. Dieser Tag wird Ihr Patch Change -Tag sein. Wenn Sie beispielsweise Ihren ersten Xulane -Patch auf einen Montag anwenden, sollten alle Ihre Xulane -Patches an einem Montag angewendet werden.
  • Nicht apply your Sloy patch during Week 4. Make sure you remove your old Sloy patch. This is your patch-free week. Your menstrual period should start during your patch-free week.
  • Beginnen Sie einen neuen 4 -wöchigen Zyklus, indem Sie an den Ende der vierten Woche einen neuen Xulane -Patch anwenden. Wiederholen Sie den Zyklus von 3 wöchentlichen Anwendungen, gefolgt von einer patchfreien Woche.
• Ihr Xulane -Patch sollte nie länger als 7 Tage hintereinander ausgeschaltet sein. Wenn Ihr Xulane -Patch länger als 7 Tage hintereinander ausgeschaltet ist und Sie während dieser Zeit Sex haben, können Sie schwanger werden.
• Wenn Sie eine Zeit verpassen, sind Sie möglicherweise schwanger. Einige Frauen vermissen ihre Perioden oder haben Lichtperioden für hormonelle Geburtenkontrollmethoden, selbst wenn sie nicht schwanger sind. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie einen Zeitraum verpassen und Ihren Xulane -Patch nicht jeden Tag benutzt haben, oder Sie verpassen 2 Zeiträume hintereinander.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xulane?

Sehen 'Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xulane wissen sollte?'

Sloy may cause serious side effects iNCluding:

Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem Problem zu behindern, das durch ein Blutgerinnsel wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursacht wird. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:

• Blutgerinnsel. Wie bei Schwangerschaft erhöhen hormonelle Geburtenkontrollmethoden das Risiko von schwerwiegenden Blutgerinnseln (siehe folgende Grafik), insbesondere bei Frauen, die andere Risikofaktoren haben, wie z. B. hohen Blutdruck hohen Fettniveaus im Blutdiabetes Fettleibigkeit Eine Familiengeschichte von Blutgerinnseln oder Altersunternehmen mehr als 35. Das erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie nach dem ersten Starten des Hormon -Geburtskontrolles das gleiche oder unterschiedliche Geburtskontrolle nach dem gleichen oder unterschiedlichen Geburtskontrolle nach dem gleichen oder unterschiedlichen Geburtskontrolle nach einer Monats oder mehr Nutzung der Hormonal oder mehr verwenden. Einige Studien haben berichtet, dass Frauen, die Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermales System verwenden, ein höheres Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu erhalten, bevor Sie Xulane verwenden, oder zu entscheiden, welche Art von Geburtenkontrolle für Sie geeignet ist.
  • Beine (tiefe Venenthrombose)
  • Lungen (Lungenembolie)
  • Augen (Verlust des Sehvermögens)
  • Herzinfarkt (Herzinfarkt)
  • Gehirn (Schlaganfall)

Um das Risiko zu bringen, ein Blutgerinnsel zu entwickeln: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein Blutgerinnsel entwickeln. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle für Frauen verwenden, die in den ersten 12 Wochen nach der Verschreibung eines Babys keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden.

Wahrscheinlichkeit, ein ernstes Blutgerinnsel zu entwickeln (venöse Thromboembolie [VTE])

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• Beinschmerzen, der nicht verschwindet
• plötzliche Atemnot
• plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig
• Starke Schmerzen oder Druck in Ihrer Brust
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• Gelben der Haut oder Augäpfel

Andere schwerwiegende Risiken sind

• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren
• Gallenblasenerkrankung
• Bluthochdruck

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xulane sind:

• Brustsymptome (Beschwerdenschwellungen oder Schmerzen)
• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Hautreizungsrötungen Schmerzen Schwellungen Juckreiz oder Hautausschlag an der Patch -Anwendungsstelle
• Magenschmerzen
• Schmerzen während der Menstruation
• Vaginalblutungen und Menstruationsstörungen such as spotting or bleeding between periods
• Stimmungseffekte und Angststörungen

Einige Frauen haben eine blutende Brustfresserin oder fühlen sich während der Verwendung von Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -System im Magen krank. Wenn diese Symptome auftreten, stoppen Sie nicht mit dem Xulane -Patch. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister nachgibt.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne
• weniger sexuelles Verlangen
• Blähung or fluid retention
• Fleckige Verdunkelung Ihrer Haut, besonders Ihr Gesicht
• hoher Blutzucker vor allem bei Frauen mit Diabetes
• Hochfett (Cholesterin Triglyceride ) Spiegel im Blut
• Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Depressionen hatten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Gedanken darüber haben, sich selbst zu schaden.
• Probleme, Kontaktlinsen zu tolerieren
• Gewichtszunahme

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xulane. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich gebrauchte Xulane -Patches aufbewahren und wegwerfen?

• Lagern Sie bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F).
• Nicht store Sloy patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Lagern Sie nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank.
• Gebrauchte Xulane -Patches enthalten noch einige aktive Hormone. Um das Xulane-Patch wegzuwerfen, falten Sie die klebrige Seite des Patchs zusammen in einen robusten kindersicheren Behälter und legen Sie diesen Behälter in den Müll. Spülen Sie die gebrauchten Xulane nicht in die Toilette.
• Geben Sie Ihren Apotheker nicht verwendete unnötige oder abgelaufene Patches zurück.

Halten Sie Xulane und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein infürmation about the safe Und effective use of Sloy.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in Patienteninformationen aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Xulane nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Xulane anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Xulane bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen erhalten Sie von Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX).

Was sind die Zutaten in Xulane?

Wirkstoff: Norelgestromin und Ethinyl Östradiol
Inaktive Zutat: Polyethylen Polyester Polyisobuten adhäsiv Crospovidon Mineralöl Nicht gewebter Polyester-Stoff Oleylalkohol Dipropylenglykol und ein Polyesterfilm mit einer Fluoropolymerbeschichtung.

Verursachen hormonelle Geburtenkontrollmethoden Krebs?

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Hormonelle Geburtenkontrollmethoden scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonellen Geburtenkontrollmethoden, da einige Brustkrebserkrankungen gegenüber Hormonen empfindlich sind.

Frauen, die hormonelle Geburtenkontrollmethoden anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Xulane benutze?

Wenn Sie Xulane verwenden, haben Sie möglicherweise zwischen Zeiträumen, die als ungeplante Blutungen bezeichnet werden, Blutungen und Feln. Unsichere Blutungen können von einer leichten Färbung zwischen Menstruationszeiten und Durchbruchblutungen variieren, was einem Fluss wie einer regulären Periode entspricht. Unplante Blutungen treten in den ersten Monaten des Xulane -Gebrauchs am häufigsten auf, können aber auch auftreten, nachdem Sie das Patch seit einiger Zeit verwendet haben. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weist normalerweise keine ernsthaften Probleme an. Es ist wichtig, den Patch im Zeitplan weiter zu verwenden. Wenn die ungeplante Blutung oder das Fotieren länger als ein paar Tage dauert, sollten Sie dies mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.

Was ist, wenn ich meinen geplanten Zeitraum verpasse, wenn ich Xulane benutze?

Einige Frauen verpassen Perioden zur hormonellen Geburtenkontrolle, auch wenn sie nicht schwanger sind. Wenn Sie jedoch zwei oder mehr Monate in Folge ohne eine Periode gehen oder Ihre Periode nach einem Monat verpassen, in dem Sie nicht alle Ihre Flecken korrekt verwendet haben oder Sie Symptome im Zusammenhang mit Schwangerschaft haben, z. B. morgendliche Krankheit oder ungewöhnliche Brustherzherzigkeit, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, weil Sie möglicherweise schwanger sind. Hör auf, Xulane zu nehmen, wenn du schwanger bist.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können mit Xulane aufhören, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Verwendung des Patchs nicht mehr verwenden.

Anweisungen zur Verwendung

Sloy ^®
[Zhoo 'Lane]
(Norelgestromin und Ethinyl -Östradiol -transdermales System)

Sloy is für skin use only.

Nicht cut damage or alter the Sloy patch in any way.

So verwenden Sie Ihren Xulane -Patch:

Abbildung a

• Wenn Sie derzeit nicht hormonelle Geburtenkontrolle verwenden Sie haben 2 Möglichkeiten, um mit Ihrem Xulane -Patch zu beginnen. Wählen Sie die Art und Weise, wie das für Sie am besten ist:
  • Erster Tag Start: Wenden Sie Ihren ersten Xulane -Patch während der ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode an.
  • Sonntagsstart: Wenden Sie Ihren ersten Xulane -Patch am ersten Sonntag nach Beginn Ihrer Menstruationszeit an. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen Ihres ersten Zyklus eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, wenden Sie an diesem Tag Ihren ersten Xulane-Patch an, und es ist keine Ergebungskontrolle bei der Erschwingung von Backups erforderlich.
• Wenn Sie sich von der Pille oder dem vaginalen Kontrazeptivring zum Xulane -Patch wechseln:
  • Vervollständigen Sie Ihren aktuellen Pillenzyklus oder Ihren Vaginalringzyklus. Tragen Sie Ihren ersten Xulane -Patch an dem Tag auf, an dem Sie normalerweise Ihre nächste Pille starten oder Ihren nächsten Vaginalring einsetzen.
  • Wenn Sie Ihre Periode nicht innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme Ihrer letzten aktiven Pille oder Ihrem letzten Vaginalring -Check bei Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Möglicherweise gehen Sie immer noch vor und beginnen Xulane wegen Verhütung.
  • Wenn Sie Ihr Xulane-Patch mehr als 1 Woche nach der Einnahme Ihrer letzten aktiven Pille oder dem Entfernen Ihres letzten Vaginalrings für die ersten 7 Tage der Patch-Verwendung eine nicht hormonelle Verhütungsmethode mit dem Xulane-Patch verwenden.
• Wenn Sie mit Xulane nach der Geburt starten:
  • Wenn Sie nicht 4 Wochen warten, bevor Sie Xulane verwenden, und eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres ersten Zyklus verwenden. Wenn Sie Sex haben, seit Ihr Baby geboren wurde, warten Sie auf Ihre erste Periode oder sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, um sicherzustellen, dass Sie vor dem Starten von Xulane nicht schwanger sind.
• Wenn Sie Xulane nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung starten:
  • Sie können Xulane unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung beginnen, die in den ersten 12 Wochen (erstes Trimester) der Schwangerschaft auftritt. Sie müssen keine andere Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie Xulane nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung im ersten Trimester beginnen, verwenden Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid, während Sie darauf warten, dass Ihre Periode beginnt. Sie haben 2 Möglichkeiten, um mit Ihrem Xulane -Patch zu beginnen. Wählen Sie die Art und Weise, wie das für Sie am besten ist:
    • Erster Tag Start: Wenden Sie Ihren ersten Xulane -Patch während der ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode an.
    • Sonntagsstart: Wenden Sie Ihren ersten Xulane -Patch am ersten Sonntag nach Beginn Ihrer Menstruationszeit an. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen Ihres ersten Zyklus eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, wenden Sie an diesem Tag Ihren ersten Xulane-Patch an, und es ist keine Ergebungskontrolle bei der Erschwingung von Backups erforderlich.
  • Wenn Sie Xulane nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung starten, die auftritt nach Die ersten 12 Schwangerschaftswochen (zweites Trimester) warten 4 Wochen vor der Verwendung von Xulane und verwenden eine nicht hormonale Verhütungsmethode der Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres ersten Zyklus. Wenn Sie Sex haben, seit Sie Ihre Fehlgeburt oder Abtreibung auf Ihre erste Periode warten oder Ihren Gesundheitsdienstleister sehen, um sicherzustellen, dass Sie vor dem Starten von Xulane nicht schwanger sind.

Abbildung B ist ein Bild des Xulane -Patchs.

Abbildung b

Schritt 1. Wählen Sie einen Ort auf Ihrem Körper für Ihren Xulane -Patch aus

• Das Xulane -Patch kann auf Ihr oberes Außenarmbauchbauch oder wieder an einem Ort gelegt werden, an dem es nicht durch enge Kleidung gerieben wird. Vermeiden Sie die Taille, da Kleidung und Gürtel möglicherweise dazu führen, dass Ihr Patch abgerieben wird.
• Nicht Tragen Sie den Patch auf Ihre Brüste auf.
• Tragen Sie das Xulane-Pflaster nur auf die Haut auf, die trocken und frei von jedem Pulver-Make-up-Cremöl oder Lotion ist.
• Nicht apply the Sloy patch to cut or irritated skin or in the same location as the previous Sloy patch.

Schritt 2: Wenden Sie Ihr Xulane -Patch an

• Zerreißen Sie den Beutel an der Oberkante Und eine Seitenkante. Schälen Sie den Folienbeutel. Entfernen Sie den Inhalt des Folienbeutels vorsichtig und werfen Sie die zusätzlichen Filmteile über und unter dem Xulane -Patch weg und sorgen Sie dafür, dass Sie den Patch nicht von der klaren Plastikabdeckung trennen.
• Die Hälfte des klaren Plastiks abziehen. Vermeiden Sie es, die klebrige Oberfläche mit Ihren Fingern zu berühren.
• Tragen Sie die klebrige Seite des Xulane -Flecks auf, um trockene Haut zu reinigen. Entfernen Sie die andere Hälfte des klaren Kunststoffs und tragen Sie den gesamten Patch auf Ihre Haut auf.
• Drücken Sie fest auf den Xulane -Patch mit der Handfläche 10 Sekunden lang und stellen Sie sicher, dass der gesamte Patch an Ihrer Haut haftet.
• Führen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Außenkanten des Xulane -Patchs zu glätten.
• Überprüfen Sie jeden Tag Ihren Xulane -Patch, um sicherzustellen, dass alle Kanten korrekt kleben.

Schritt 3: Werfen Sie Ihren Xulane -Patch weg

• Um das Xulane-Patch wegzuwerfen, falten Sie die klebrige Seite des Patchs zusammen in einen robusten kindersicheren Behälter und legen Sie den Behälter in den Müll.
• Gebrauchte Xulane -Flecken sollten nicht in der Toilette gespült werden.

Wichtige Anmerkungen:

• Ihr Xulane -Patch muss sich sicher an Ihrer Haut halten, um richtig zu funktionieren.
  • Nicht Versuchen Sie, einen Xulane -Patch erneut anzuwenden, wenn es nicht mehr klebrig ist, wenn es an sich selbst oder einer anderen Oberfläche festgehalten ist oder wenn es anderes Material hat. Nicht Klebeband oder wickeln Sie den Patch auf Ihre Haut oder wickeln Sie einen Patch erneut an, der teilweise an Kleidung eingehalten wird.
• Wenn Ihre Xulane Patch Edge hochhebt:
  • Drücken Sie mit der Handfläche 10 Sekunden lang fest auf den Patch nach unten, und stellen Sie sicher, dass der gesamte Patch an Ihrer Haut haftet. Führen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Ränder des Xulane -Patchs zu glätten.
  • Wenn Ihr Xulane -Patch nicht vollständig klebt, entfernen Sie es nicht vollständig und tragen Sie einen neuen Xulane -Patch auf.
  • Nicht Kleben oder wickeln Sie das Xulane -Patch auf Ihre Haut oder wickeln Sie ein Xulane -Patch erneut auf, das teilweise an Kleidung haftet.
• Wenn Ihr Xulane -Patch ausgeschaltet oder teilweise ausgeschaltet ist:
  • Für weniger als 1 Tag Versuchen Sie, es erneut anzuwenden. Wenn der Xulane -Patch nicht so sofort einen neuen Xulane -Patch aufträgt. Es ist keine Sicherheitsverhütung erforderlich und Ihr Patch-Change-Tag bleibt gleich.
  • Seit mehr als 1 Tag oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Sie könnten schwanger werden. Um diese Chance zu reduzieren, wenden Sie sich an einen neuen Xulane -Patch an und beginnen Sie einen neuen 4 -wöchigen Zyklus. Sie werden jetzt einen neuen Tag Patch Change -Tag haben. Verwenden Sie in der ersten Woche Ihres neuen 4-wöchigen Xulane-Zyklus eine nicht hormonelle Back-up-Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid oder Membran und Spermizid.
• Wenn Sie Ihren Patch Change -Tag auf einen anderen Tag der Woche verschieben möchten Beenden Sie Ihren aktuellen Zyklus. Entfernen Sie Ihren dritten Xulane -Patch am richtigen Tag.
  • In Woche 4 Die Patch Free Week (Tag 22 bis Tag 28) Sie können eine auswählen früher Patch Change Day, indem Sie an dem Tag, den Sie bevorzugen, einen neuen Patch anwenden. Sie haben jetzt einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch Change -Tag.
• Wenn sich Ihr Xulane -Patch unwohl fühlt Oder Ihre Anwendungsseite ist rot schmerzhaft oder geschwollen verändern Ihr Xulane -Patch. Entfernen Sie Ihren Xulane -Patch und wenden Sie einen neuen Patch auf einen neuen Ort an, bis Ihr nächster Patch Change -Tag.
• Wenn Sie vergessen, Ihren Xulane -Patch zu ändern oder zu entfernen:
  • Zu Beginn eines Patch -Zyklus (Woche 1 Tag 1):
    • Sie könnten schwanger werden. Sie müssen 7 Tage lang eine Backup-Verhütungsmethode verwenden. Wenden Sie den ersten Xulane -Patch Ihres neuen Zyklus an, sobald Sie sich erinnern. Sie haben jetzt einen neuen Patch Change Day und einen neuen Tag 1.
  • In der Mitte Ihres Patch -Zyklus (Woche 2 oder Woche 3):
    • Wenn Sie vergessen, Ihren Xulane -Patch 1 oder 2 Tage lang zu ändern Wenden Sie einen neuen Xulane -Patch an, sobald Sie sich erinnern. Wenden Sie Ihren nächsten Patch auf Ihren normalen Tag Patch Change Tag an. Es ist keine Backup-Verhütungsmethode erforderlich.
    • Wenn Sie vergessen, Ihren Xulane -Patch länger als 2 Tage zu ändern Sie könnten schwanger werden. Starten Sie einen neuen 4 -wöchigen Zyklus, sobald Sie sich erinnern, indem Sie einen neuen Xulane -Patch anziehen. Sie haben jetzt einen anderen Tag Patch Change Day und einen neuen Tag 1. Sie müssen für die ersten 7 Tage Ihres neuen Zyklus eine Backup-Verhütungsmethode verwenden.
  • Am Ende Ihres Patch -Zyklus (Woche 4):
    • Wenn Sie vergessen, Ihr Xulane -Patch zu entfernen Nehmen Sie es aus, sobald Sie sich erinnern. Starten Sie Ihren nächsten Zyklus in Ihrem normalen Patch Change Day die
      Tag für Tag 28. Es ist keine Backup-Verhütungsmethode erforderlich.
• Wenn Sie vergessen, Ihr Xulane -Patch zu Beginn Ihres nächsten Patch -Zyklus anwenden zu können Sie könnten schwanger werden. Wenden Sie den ersten Xulane -Patch Ihrer neuen an
  Fahren Sie sobald Sie sich erinnern. Sie haben jetzt einen neuen Tag Patch Change Day und einen neuen Tag. 1. Verwenden Sie eine nicht hormonelle Backup-Verhütungsmethode wie a
  Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres neuen 4 -wöchigen Xulane -Zyklus.
• Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, Ihren Xulane -Patch zu ändern Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie das Patch -Veränderung das Veränderung des Patchs oder die Verwendung einer anderen Verhütungsmethode erleichtert.
• Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Ihren Xulane -Patch verwenden möchten:
  • Verwenden Sie eine Backup-Verhütungsmethode wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid, wenn Sie Sex haben. Stellen Sie sicher, dass eine dieser nicht hormonellen Verhütungsmethoden jederzeit bereit ist.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um Anweisungen zur Verwendung Ihres Xulane -Patchs zu erhalten.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.