Zenatan

Verursacht Geburtsfehler

Nicht schwanger werden

WARNUNG

Kontraindikationen und Warnungen

Zenatan darf nicht von weiblichen Patienten verwendet werden, die schwanger werden oder werden können. Es besteht ein extrem hohes Risiko, dass schwere Geburtsfehler auftreten, wenn eine Schwangerschaft auftritt, während Zenatan auch für kurze Zeiträume in irgendeiner Menge eingenommen wird. Möglicherweise kann jeder Fötus während der Schwangerschaft betroffen sein. Es gibt keine genauen Mittel, um festzustellen, ob ein exponierter Fötus betroffen ist.

Geburtsfehler, die nach zenataner Exposition dokumentiert wurden, umfassen Abnormalitäten der Gesichtsaugen Ohren des Schädel des Zentralnervensystems kardiovaskuläres System sowie Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es wurden Fälle von IQ -Werten von weniger als 85 mit oder ohne andere Anomalien gemeldet. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und es wurden vorzeitige Geburten berichtet.

Zu den dokumentierten externen Anomalien gehören: Schädelabnormalität; Ohrstörungen (einschließlich Anotia -Mikropinna kleiner oder fehlender externer auditorischer Kanäle); Augenanomalien (einschließlich Mikrophthalmie); Gesichtsdysmorphien; Gaumenspalte. Dokumentierte interne Anomalien umfassen: ZNS -Anomalien (einschließlich zerebraler Anomalien der Kleinhirnfehlbildung Hydrozephalus Mikrozephalie Hirnnerv Defizit); Herz -Kreislauf -Anomalien; Thymusdrüse Abnormalität; Parathyroidhormonmangel. In einigen Fällen ist der Tod mit bestimmten der zuvor festgestellten Anomalien aufgetreten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eines Patienten auftritt, der Zenatan Zenatan einnimmt, muss sofort ein abgebrochener Patient eingenommen werden, und sie sollte an einen geburtshilflichen Gynäkologen überwiesen werden, der bei der weiteren Bewertung und Beratung in der Fortpflanzungstoxizität erlebt wird.

Spezielle Verschreibungsanforderungen

Aufgrund der Zenatan -Teratogenität und zur Minimierung der fetalen Exposition, die Zenatan nur im Rahmen eines von der Food and Drug Administration genehmigten speziellen eingeschränkten Vertriebsprogramms zugelassen wurde. Dieses Programm heißt iPledge ™. Zenatane darf nur von Verschreibern vorgeschrieben werden, die mit dem IPLEDE -Programm registriert und aktiviert sind. Zenatane darf nur von einer mit iPledge registrierten und aktivierten Apotheke verteilt werden und darf nur an Patienten ausgegeben werden, die registriert sind und alle Anforderungen von IPleDge erfüllen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 1: Die monatlichen erforderlichen IPledge -Interaktionen

Beschreibung für Zenatane

Isotretinoin USP Ein Retinoid ist als Zenatan (Isotretinoin -Kapseln USP) in 10 mg 20 mg und 40 mg Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung erhältlich. Jede Kapsel enthält butyliertes Hydroxyanisol-edetat-disodium-hydriertes Pflanzenöl (Typ-I und Typ II) mittelkettiger Triglycerid raffiniertes Sojabohnenöl und weißes Wachs. Gelatinekapseln enthalten Gelatine-Glycerin-Methylparaben-Propyl-Parabene-Lake Blue Blue (LB-332), die D enthalten

Chemisch Isotretinoin ist 13-CIS-Retinosäure und ist sowohl mit Retinsäure als auch mit Retinol (Vitamin A) verwandt. Es ist ein gelbes oder helles orangefarbenes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 300,44. Es ist praktisch unlöslich in wasserlöslich in Chloroform; Sparsam löslich in Alkohol in Isopropylalkohol und in Polyethylenglycon 400. Die Strukturformel ist:

Verwendung für Zenatane

Schwere widerspenstige Knotenakne

Zenatan ist für die Behandlung einer schweren widerspenstigen Knotenakne angezeigt. Knötchen sind entzündliche Läsionen mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr. Die Knötchen können übergreifend oder hämorrhagisch werden. Streng per Definition ² bedeutet viele im Gegensatz zu wenigen oder mehreren Knötchen. Aufgrund signifikanter nachteiliger Wirkungen, die mit seiner Verwendung verbunden sind, sollte Zenatan Patienten mit schwerer knotiger Akne vorbehalten sein, die nicht auf eine konventionelle Therapie reagieren, einschließlich systemischer Antibiotika. Darüber hinaus ist Zenatan nur für Patienten, die nicht schwanger sind, angezeigt, da Zenatan lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen kann (siehe Boxwarnung UND WARNUNGS ).

Es wurde gezeigt, dass ein einzelner Therapiegang für 15 bis 20 Wochen bei vielen Patienten zu einer vollständigen und längeren Erkrankung der Krankheit führt. ¹³⁴ Wenn ein zweiter Therapiekurs erforderlich ist, sollte sie erst mindestens 8 Wochen nach Abschluss des ersten Kurses eingeleitet werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass sich die Patienten während des Zenatans weiter verbessern können. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert (siehe WARNUNGS : Skelett : Knochenmineraldichte Hyperostose vorzeitiger epiphysimaler Verschluss ).

Dosierung für Zenatan

Zenatan sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe GEDULDIG INFORMATION ).

Der empfohlene Dosierungsbereich für Zenatan beträgt 0,5 bis 1 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen mit Lebensmitteln für 15 bis 20 Wochen. In studies comparing 0.1 0.5 Und 1 mg/kg/day ⁸ Es wurde festgestellt, dass alle Dosierungen eine anfängliche Clearing von Krankheiten lieferten, aber es bestand ein größerer Notwendigkeit einer Rückführung mit den niedrigeren Dosierungen. Während der Behandlung kann die Dosis gemäß der Reaktion der Krankheit und/oder dem Auftreten klinischer Nebenwirkungen angepasst werden - von denen einige dosisbezogen sein können. Erwachsene Patienten, deren Krankheit mit Narbenung sehr schwer ist oder sich hauptsächlich auf dem Rumpf manifestiert, erfordern möglicherweise Dosisanpassungen bis zu 2 mg/kg/Tag, wenn sie toleriert sind. Das Versäumnis, Zenatan mit Nahrung zu nehmen, verringert die Absorption signifikant. Bevor die Anpassungen nach Aufwärtsdosis vorgenommen werden, sollten die Patienten nach ihrer Einhaltung der Lebensmittelanweisungen befragt werden.

Die Sicherheit einer einmal täglichen Dosierung mit Zenatan wurde nicht festgestellt. Einmal täglich wird die Dosierung nicht empfohlen.

Wenn die Gesamtzahl der Knoten um mehr als 70% reduziert wurde, bevor die Behandlung von 15 bis 20 Wochen abgeschlossen ist, kann das Medikament eingestellt werden. Nach einem Zeitraum von 2 Monaten oder mehr von der Therapie und bei einer anhaltenden oder wiederkehrenden starken knotigen Akne kann ein zweiter Therapiekurs eingeleitet werden. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert. Der langfristige Einsatz von Zenatan selbst in niedrigen Dosen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Zenatan bei den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird. Die Wirkung der langfristigen Verwendung von Zenatan auf den Knochenverlust ist unbekannt (siehe WARNUNGS : Skelett : Hyperostose und Frühgeborene -epiphysealer Schließung der Knochenmineraldichte ).

Für jegliche nachfolgende Therapieverlauf müssen Verhütungsmaßnahmen befolgt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 4 Zenatan -Dosierung nach Körpergewicht (basierend auf der Verabreichung mit Nahrung)

Informationen für Apotheker zugreifen über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder das Telefon (1-866495-0654) auf das IPLEDge REMS-System (1-866495-0654), um eine Autorisierung zu erhalten, und die nicht auf Patienten nach dem Datum verzichten. Zenatan darf nur in einer 30 -tägigen Versorgung verzichtet werden. Nachfüllungen erfordern ein neues Rezept und eine neue Genehmigung des IPLEDE -Systems.

Jedes Mal, wenn Zenatan nach gesetzlich vorgeschriebenem Zenatan abgegeben wird, muss dem Patienten ein zenataner Medikamentenhandbuch gegeben werden. Dieser zenatane Medikamentenhandbuch ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für den Patienten.

Wie geliefert

Zenatan (Isotretinoin -Kapseln USP) 10 mg sind undurchsichtige blaue elliptische weiche Gelatinekapseln mit schwarzem Tinten -R135 auf der einen Seite und werden in Kisten mit 30 Schriftenpackungen mit 10 Kapseln und in Kisten mit 100 Schreibungspaketen mit 10 Kapsules als Einheit -Dosis -Blasen geliefert

Kisten mit 30 (3 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-135-81
Kisten mit 100 (10 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-135-78

Zenatan (Isotretinoin -Kapseln USP) 20 mg sind undurchsichtige rosa elliptische weiche Gelatinekapseln, die auf einer Seite mit schwarzem Tintenkino -R136 eingeprägt sind und in Kisten mit 30 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln und in Kisten mit 100 Schreibpackungen mit 10 Kapsules als Einheit -Dosis -Blasen geliefert werden.

Kisten mit 30 (3 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-136-81
Kisten mit 100 (10 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-136-78

Zenatan (Isotretinoin -Kapseln USP) 30 mg sind rotbraun gefärbte undurchsichtige, elliptisch geformte weiche Gelatinekapsel mit RI in schwarz gefärbter Tinte entlang der Karosserie auf einer Seite und werden in Kisten mit 30 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln und in Kisten mit 100 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapsules als Einheitsdosen -Blödel geliefert.

Kisten mit 30 (3 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-113-81
Kisten mit 100 (10 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-113-78

Zenatan (Isotretinoin -Kapseln USP) 40 mg sind undurchsichtige grüne elliptische weiche Gelatin -Kapseln mit schwarzem Tinten -R137 auf einer Seite gedruckt und werden in Kisten mit 30 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln und 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapsel als Einheit -Dosis -Blister geliefert.

Kisten mit 30 (3 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-137-81
Kisten mit 100 (10 verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln) - NDC 55111-137-78

Lagerung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht schützen.

Verteilt von: Dr. Reddys Laboratories Inc. Princeton NJ 08540 Made in Indien. Überarbeitet: September 2022

Nebenwirkungen for Zenatane

Klinische Studien und Überwachung nach dem Stempeln

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen spiegeln die Erfahrungen aus den Untersuchungsstudien von Zenatan und der Erfahrung nach dem Stempeln wider. Die Beziehung einiger dieser Ereignisse zur Zenatan -Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten, die Zenatan erhalten, ähneln denen, die bei Patienten beschrieben sind, die sehr hohe Dosen von Vitamin A (Trockenheit der Haut und Schleimhautmembranen, z.

Dosis Beziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisbezogen. Die meisten unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien gemeldet wurden, waren reversibel, als die Therapie abgesetzt wurde. Einige bestehen jedoch nach Beendigung der Therapie (siehe WARNUNGS Und Nebenwirkungen ).

Körper als Ganzes

Allergische Reaktionen einschließlich vaskulitis systemischer Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Ödemermüdung Lymphadenopathie Gewichtsverlust

Herz -Kreislauf

Tachykardie -Tachykardie -thrombotische Erkrankung Schlaganfall

Endokrin/metabolisch

Hypertriglyceridämie (siehe WARNUNGS : Lipide ) Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests )

Magen -Darm

Entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNUNGS : Entzündliche Darmerkrankung ) Hepatitis (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität ) Pankreatitis (siehe WARNUNGS : Lipide ) Blutungen und Entzündungen der Gummi -Colitis -Ösophagitis/Ösophagus -Ulzeration Ileis Übelkeit Andere unspezifische Magen -Darm -Symptome.

Hämatologisch

Allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Anämie -Thrombozytopenie -Neutropenie seltene Berichte der Agranulozytose (siehe GEDULDIG INFORMATION ).

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests für andere hämatologische Parameter.

Muskuloskelett

Skelett hyperostosis calcification of tendons Und ligaments premature epiphyseal closure decreases in bone mineral density (see WARNUNGS : Skelett ) muskuloskelettale Symptome (manchmal schwerwiegend) einschließlich Rückenschmerzen Myalgie und Arthralgie (siehe GEDULDIG INFORMATION ) vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe GEDULDIG INFORMATION ) Arthritis -Sehnenentzündung Andere Arten von Knochenanomalien Erhöhungen von CPK/seltenen Berichten der Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ).

Neurologisch

Pseudotumor Cerebri (siehe WARNUNGS : Pseudotumor -Gehirn ) Schwindel Schläfrigkeit Kopfschmerz Schlaflosigkeit Lethargie Unwohlsein Nervosität Parästhesien Anfälle Schlaganfallsynkope Schwäche

Psychiatrisch

Selbstmordversuche Selbstmordversuche Suiziddepression Psychose Aggression Gewalttätiges Verhalten (siehe WARNUNGS : Psychiatrisch Disorders ) emotionale Instabilität.

Von den Patienten, die eine Depression meldeten, berichteten einige, dass die Depression mit Abbruch der Therapie nachließ und mit der Wiederherstellung der Therapie wieder aufgenommen wurde.

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Fortpflanzungssystem

Abnormale Menstruation.

Atemwegsbronchospasmen (mit oder ohne Asthma -Vorgeschichte) Sprachänderung der Atemwegsinfektion

Haut und Anhänge

Akne Fulminaner Alopezie (was in einigen Fällen bestehen) bluising Cheilitis (trockene Lippen) trocken ⁷ Erythema multiforme Spülfrüchten von Hauthaaranomalien Hirsutismus Hyperpigmentierung und Hypopigmentierungsinfektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex) Nageldystrophie Paronychia Peeling von Palmen und Soles Photoalalgic/Photosensibilisierungsreaktionen Prauritus pyogenisch Granula -Granula -Ausschlag (Gesichtsbehörde Eythema und ökologischem Granula) Ausschlag des Gesichts -Faspekt -Eytikhema -Seborrhoa -und -facialial ultial ultial ultial ultial uesyhema und ökzzaogena, facial ultial ultial ultial ultial ultial ultial ultale Die Sunburn Suszeptibilität des Stevens-Johnson-Syndroms erhöhte die schwitzende toxische epidermale Nekrolyse-Urtikaria-Vaskulitis (einschließlich Wegeners Granulomatose; VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Abnormale Wundheilung (verzögerte Heilung oder überschwängliches Granulationsgewebe mit Kruste; siehe GEDULDIG INFORMATION )

Besondere Sinne

Anhörung

Anhörung impairment (see WARNUNGS : Anhörung Impairment ) Tinnitus.

Vision

Hornhaut -Opazitäten (siehe WARNUNGS : Hornhaut -Opazitäten ) verringerte Nachtsicht, die bestehen bleiben können (siehe WARNUNGS : Verringerte Nachtsicht ) Katarakte Farb Seherkrankung Konjunktivitis Trockene Augen Augenlidentzündung Keratitis Optische Neuritis Photophobie Sehstörungen

Harnsystem

Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) unspezifische Urogenitalbefunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests für andere urologische Parameter)

Labor

Erhöhung der Plasma -Triglyceride (siehe WARNUNGS : Lipide ) Abnahme der Serum-Hochdichte-Lipoprotein (HDL) -Spegelhöhen des Serumcholesterinspiegels während der Behandlung

Erhöhte alkalische Phosphatase -SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP oder LDH (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität )

Erhöhung der Nüchternblutzuckerhöhen von CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ) Hyperurikämie.

Abnahme der Parameter der roten Blutkörperchen verringert sich bei weißen Blutkörperchenzahlen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltenen Berichten über die Agranulozytose; (siehe GEDULDIG INFORMATION ) Erhöhte Sedimentationsraten erhöhte Thrombozytenzahlen Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urinproteinurie mikroskopisch oder Bruttomaturie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zenatane

Vitamin a

Aufgrund der Beziehung von Zenatan zu Vitamin -A sollte Patienten davon abgehalten werden, Vitaminpräparate zu nehmen, die Vitamin A enthalten, um additive toxische Wirkungen zu vermeiden.

Tetracycline

Eine gleichzeitige Behandlung mit Zenatan und Tetracyclinen sollte vermieden werden, da die Verwendung von Zenatan mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht wurde, von denen einige einige mit der gleichzeitigen Verwendung von Tetracyclines in Verbindung gebracht wurden.

Micro-dosierte Progesteronpräparate

Micro-dosierte Progesteronpräparate (Minipills, die kein Östrogen enthalten) können während der Zenatan-Therapie eine unzureichende Verhütungsmethode sein. Obwohl andere hormonelle Kontrazeptiva hochwirksam sind, gab es Berichte über eine Schwangerschaft von Patienten, die schwanger werden können, die kombinierte orale Kontrazeptiva sowie transdermale Patch/injizierbare/implantierbare/vaginale Ring -Hormon -Geburtenkontrolleprodukte verwendet haben. Diese Berichte sind häufiger für Patienten, die schwanger werden können, die nur eine einzige Form der Empfängnisverhütung verwenden. Es ist nicht bekannt, ob sich hormonelle Kontrazeptiva in ihrer Wirksamkeit unterscheiden, wenn sie mit Zenatan verwendet werden. Daher ist es für Patienten, die schwanger werden können, von entscheidender Bedeutung, um zwei Formen einer wirksamen Verhütung gleichzeitig auszuwählen und zu verwenden, von denen mindestens eine eine primäre Form sein muss (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Norethindrone/Ethinyl -Östradiol

In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving Ortho-Novum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Zenatane at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone follicle-stimulating Hormon (FSH) und Luteinisierungshormon (LH). Der Verschreibungen werden empfohlen, die Paketeinsatz von Medikamenten zu konsultieren, die gleichzeitig mit hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden, da einige Medikamente die Wirksamkeit dieser Geburtenkontrollprodukte verringern können.

St. Johns Würze

Zenataneuse ist bei einigen Patienten mit Depressionen verbunden (siehe WARNUNGS : Psychiatrisch Disorders Und Nebenwirkungen : Psychiatrisch ). Patients should be prospectively cautioned not to self-medicate with the herbal supplement St. Johns Würze because a possible interaction has been suggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St.John's Wort. Pregnancies have been reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St.John's Wort.

Phable

Es wurde nicht nachgewiesen, dass Zenatan die Pharmakokinetik von Phenytoin in einer Studie an sieben gesunden Freiwilligen verändert. Diese Ergebnisse stimmen mit dem überein in vitro feststellen, dass weder Isotretinoin noch seine Metaboliten die Aktivität des CYP 2C9 Human Leber -P450 -Enzyms induzieren oder hemmen. Es ist bekannt, dass Phenytoin Osteomalazie verursacht. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen Phenytoin und Zenatan hat. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden. Systemische Kortikosteroide: Es ist bekannt, dass systemische Kortikosteroide Osteoporose verursachen. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen systemischen Kortikosteroiden und Zenatan hat. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden.

Warnungen for Zenatane

Psychiatrisch Disorders

Zenatan kann Depressionspsychose und selten Selbstmordgefühle für Selbstmordversuche und aggressives und/oder gewalttätiges Verhalten verursachen. Für diese Ereignisse wurde kein Wirkungsmechanismus festgestellt (siehe Nebenwirkungen: Psychiatrisch ). Verschreibungen should read the brochure Erkennen von psychiatrischen Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Ein Leitfaden für Verschreiber von Isotretinoin. Die Verschreiber sollten auf die Warnzeichen von psychiatrischen Störungen aufmerksam sein, um die Patienten zu unterstützen, um die Hilfe zu erhalten, die sie benötigen. Daher sollte vor Beginn der Zenatan -Therapie Patienten und Familienmitglieder nach einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung gefragt werden, und bei jedem Besuch während der Therapie -Patienten sollten Patienten auf Symptome einer Depressionsstörungspsychose oder -Agression bewertet werden, um festzustellen, ob eine weitere Bewertung erforderlich sein kann. Anzeichen und Symptome von Depressionen, wie in der Broschüre beschrieben (Erkennen von psychiatrischen Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen), umfassen traurige Stimmungsgefühle von Schuldgefühlen oder Hilflosigkeit Verlust an Vergnügen oder Interesse an Aktivitäten Müdige Schwierigkeiten, die Veränderung des Schlafmusters zu konzentrieren, die Veränderungen des Schlafmusters ändern, oder es, dass sich die Veränderlichkeit im Ruhestand nicht in den Ruhestand versetzt, und die Verstärkung der Ruhestelle, die auf gefährliche Impulse, die auf gefährliche Impulse, und die Behandlung von portieren, auf die physischen Symptome versetzt werden. Die Patienten sollten Zenatan stoppen, und der Patient oder ein Familienmitglied sollten sich umgehend an ihren Prescriber wenden, wenn der Patient eine Depressionsstörungsstörung oder Aggression entwickelt, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Die Abnahme der Zenatan -Therapie kann unzureichend sein; Eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Eine solche Überwachung kann zwar hilfreich sein, kann nicht alle gefährdeten Patienten feststellen. Patienten können psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese von psychiatrischen Störungen melden. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/oder der Familie des Patienten besprochen werden. Eine Überweisung an einen psychiatrischen Fachmann kann notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob die Zenatan -Therapie in dieser Umgebung angemessen ist. Bei einigen Patienten können die Risiken die Vorteile der Zenatan -Therapie überwiegen.

Pseudotumor -Gehirn

Die Verwendung von Zenatan wurde mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht, von denen einige die gleichzeitige Verwendung von Tetracyclinen umfassten. Eine gleichzeitige Behandlung mit Tetracycline sollte daher vermieden werden. Frühe Anzeichen und Symptome von Pseudotumor -Cerebri umfassen papillierte Kopfschmerz -Übelkeit, Erbrechen sowie visuelle Störungen. Patienten mit diesen Symptomen sollten auf Papestema untersucht werden, und wenn sie vorhanden sind Nebenwirkungen : Neurologisch ).

Schwerwiegende Hautreaktionen

Nach dem Marketing wurden Berichte über Erythema multiforme und schwere Hautreaktionen [z. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic epidermal Necrolyse (Ten)] assoziiert mit Isotretinoin-Verwendung. Diese Ereignisse können ernst sein und zu lebensbedrohlichen Ereignissen im Krankenhaus oder einer Behinderung führen. Die Patienten sollten genau auf schwere Hautreaktionen überwacht werden, und das Absetzen von Zenatan sollte berücksichtigt werden, wenn sie gerechtfertigt sind.

Pankreatitis

Bei Patienten mit erhöhten oder normalen Serum -Triglyceridspiegeln wurde über akute Pankreatitis berichtet. In seltenen Fällen wurde eine tödliche hämorrhagische Pankreatitis berichtet. Zenatan sollte gestoppt werden, wenn Hypertriglyceridämie nicht auf akzeptabler Ebene kontrolliert werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.

Lipide

Bei Patienten, die mit Zenatan behandelt wurden, wurden Erhöhungen der Serumtriglyceride von mehr als 800 mg/dl berichtet. Bei klinischen Studien wurde bei etwa 25% der Patienten, die Zenatan erhielten, über ausgeprägte Erhöhungen der Serumtriglyceride berichtet. Zusätzlich entwickelten sich ungefähr 15% eine Abnahme der Lipoproteine ​​mit hoher Dichte und etwa 7% zeigten einen Anstieg der Cholesterinspiegel. In klinischen Studien waren die Auswirkungen auf Triglyceride HDL und Cholesterin nach Beendigung der Zenatantherapie reversibel. Einige Patienten konnten die Höhe der Triglycerid durch Verringerung der Gewichtsbeschränkung von Nahrungsfett und Alkohol sowie Verringerung der Dosis während des Fortgehens von Zenatan umkehren ⁵ .

Die Blutlipidbestimmungen sollten durchgeführt werden, bevor Zenatan verabreicht wird, und dann in Intervallen, bis die Lipidreaktion auf Zenatan festgelegt ist, die normalerweise innerhalb von 4 Wochen auftritt. Besonders sorgfältig ist ein Risiko/Nutzen für Patienten mit hohem Risiko während der Zenatantherapie (Patienten mit Diabetes -Fettleibigkeit erhöhte Lipidstoffwechselstörung der Alkoholaufnahme oder familiäre Anamnese der Lipidstoffwechselstörung). Wenn die Zenatan -Therapie häufigere Überprüfungen von Serumwerten für Lipide und/oder Blutzucker eingerichtet wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ).

Die kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit Zenatan sind unbekannt.

Tierstudien

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries and metastatic calcification of the gastric mucosa were greater than in control Ratten ähnlicher Alters. Fokale endokardiale und myokardiale Verkalkungen im Zusammenhang mit der Verkalkung der Koronararterien wurden bei zwei Hunden nach ungefähr 6 bis 7 Monaten Behandlung mit Isotretinoin bei einer Dosierung von 60 bis 120 mg/kg/Tag nach der Normalisierung der Gesamtkörperfläche für die Gesamtkörperfläche) beobachtet.

Anhörung Impairment

Eine beeinträchtigte Anhörung wurde bei Patienten berichtet, die Zenatan einnehmen. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach dem Absetzen der Therapie bestehen bleibt. Mechanismus und Kausalität für dieses Ereignis wurden nicht festgestellt. Patienten, die Tinnitus oder Hörbehinderung erleben Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Hepatotoxizität

Klinische Hepatitis, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Zenatan -Therapie zusammenhängen, wurde berichtet. Zusätzlich wurden leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Leberenzyme bei etwa 15% der Personen beobachtet, die in klinischen Studien behandelt wurden, von denen einige durch Dosierungsreduktion oder fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels normalisiert wurden. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres auftritt oder wenn die Hepatitis während der Behandlung mit Zenatan vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die Ätiologie weiter untersucht werden.

Entzündliche Darmerkrankung

Zenatan wurde bei Patienten ohne Vorgeschichte von Darmstörungen mit einer entzündlichen Darmerkrankung (einschließlich regionaler Ilitis) in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Symptome nach dem Abbruch der Zenatan -Behandlung bestehen. Patienten mit Bauchschmerzen rektale Blutungen oder schwerer Durchfall sollten Zenatan sofort abbrechen (siehe Asssereactions : Magen -Darm ).

Skelett

Knochenmineraldichte

Die Auswirkungen mehrerer Zenatankurse auf das sich entwickelnde muskuloskelettale System sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige hochdosierte oder mehrere Therapiekurse mit Isotretinoin mehr Wirkung haben als einen einzigen Therapiegang auf dem Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit Zenatan für schwere rekkitrante Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamthip-Veränderung> -5%) oder wurden in den meisten Patienten erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei acht Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten eine zunehmende Knochendichte bei fünf Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen drei Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtemessungen hatten. Die Gesamtdichten der Hüftknochenmineraldichten blieben bei fünf von acht Patienten (NULL,5%) unter der Grundlinie (Bereich - 1,6%bis –7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit zehn Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf einen zweiten Verlauf von Zenatan begannen VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

In der Zenatanpopulation wurden spontane Berichte über Osteoporose -Osteopenie -Knochenbrüche und verzögerte Heilung von Knochenbrüchen beobachtet. Während die Kausalität zu Zenatan nicht festgestellt wurde, kann ein Effekt nicht ausgeschlossen werden. Langfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Zenatan bei den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird.

Hyperostose

Eine hohe Prävalenz der Skeletthyperostose wurde in klinischen Studien wegen Keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2,24 mg/kg/Tag festgestellt. Zusätzlich wurde bei sechs von acht Patienten in einer prospektiven Studie über Keratinisierungsstörungen eine Skeletthyperostose festgestellt. ⁶ Minimale Skeletthyperostose und Verkalkung von Ligamenten und Sehnen wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien von Knoten-Akne-Patienten beobachtet, die mit einem einzigen Therapiegang bei empfohlenen Dosen behandelt wurden. Die Skeletteffekte mehrerer zenataner Behandlungskurse für Akne sind unbekannt.

In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger Knotenakne -Hyperostose wurde nach 16 bis 20 Wochen Behandlung mit ungefähr 1 mg/kg/Tag Zenatan in zwei geteilten Dosen nicht beobachtet. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern, um zu erscheinen. Der klinische Verlauf und die Bedeutung sind unbekannt.

Frühgeborener epiphysärer Verschluss

Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen epiphysischen Verschluss bei Aknepatienten, die empfohlene Zenatan -Dosen erhalten. Die Wirkung mehrerer Zenatankurse auf den epiphysischen Verschluss ist unbekannt.

Vision Impairment

Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle Zenatan -Patienten, die visuelle Schwierigkeiten haben Advaers Reactions : Besondere Sinne ).

Hornhaut -Opazitäten

Bei Patienten, die bei Patienten mit Keratinisierung mit Störungen mit Erkrankungen angewendet wurden, wurden Hornhaut -Opazitäten aufgetreten, die Zenatan für Akne erhielten. Die in klinischen Studien mit Zenatan behandelten Hornhaut-Opacities haben entweder vollständig aufgelöst oder haben 6 bis 7 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels aufgelöst (siehe Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Verringerte Nachtsicht

Über ein verringertes Nachtsicht wurde während der Zenatan -Therapie berichtet, und in einigen Fällen hat sich das Ereignis nach dem Absetzen der Therapie fortgesetzt. Da der Beginn einiger Patienten plötzliche Patienten über dieses potenzielle Problem empfohlen und davor gewarnt werden sollte, beim Fahren oder Betrieb eines Fahrzeugs nachts vorsichtig zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen for Zenatane

Zenatan darf nur von Verschreibern verschrieben werden, die mit den IPLEDE REMS eingeschrieben und aktiviert sind. Zenatan darf nur durch eine mit IPledge eingeschriebene und aktivierte Apotheke abgegeben werden und darf nur an Patienten ausgegeben werden, die eingeschrieben sind und alle Anforderungen von IPledge erfüllen. Eingeschriebene und aktivierte Apotheken müssen Zenatan nur von Groß- und Großhändlern empfangen, die mit IPleDge eingeschrieben sind.

IPLEDE REMS -Anforderungen für Verschreiber und Apotheker von Großhändlern werden nachstehend beschrieben:

Großhändler

Für den Zweck des IPLEDE REMS bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler und/oder Kettenapothekenhändler. Um zenatane Großhändler zu verteilen, müssen sich bei IPLEDGE eingeschrieben sein und sich bereit erklären, alle IPLEDE -Anforderungen für die Großhandelsverteilung von Isotretinoin -Produkten zu erfüllen. Großhändler müssen sich bei IPledge anmelden, indem sie die IPLEDGE -Großhändlervereinbarung unterschreiben und zurückgeben, die bestätigt, dass sie alle IPLEDE -Anforderungen für die Verteilung von Isotretinoin entsprechen. Dazu gehören:

• Registrieren Sie sich vor dem Verteilen von Isotretinoin und der Wiederaufnahme des Jahres danach erneut
• Nur von FDA zugelassenes Isotretinoin -Produkt verteilen
• Nur Isotretinoin zu versenden an
  • Großhändler, die im IPledge REMS mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Herstellers oder im Hersteller eingeschrieben sind oder
  • Apotheken in den USA lizenziert und im IPLEDE REMS eingeschrieben und aktiviert
• Benachrichtigung des Isotretinoin-Herstellers (oder des Delegiertens) einer nicht eingeschlossenen und/oder nicht aktivierten Apotheke oder eines nicht eingenommenen Großhändlers, der versucht, Isotretinoin zu bestellen
• Einhaltung der Inspektion/Prüfung von Großhändler -Aufzeichnungen zur Überprüfung der Einhaltung der IPLEDE REMS durch den Isotretinoin -Hersteller (oder Delegierter)
• Rückkehr zum Hersteller (oder zum Delegieren) eines nicht verteilten Produkts, wenn der Großhändler vom IPLEDE REMS deaktiviert wird oder wenn der Großhändler sich dafür entscheidet, nicht jährlich wieder zu werden

Verschreibungen

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber eingeschrieben und mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE aktiviert werden. Verschreiber können sich anmelden, indem sie das ausgefüllte Registrierungsformular unterschreiben und zurückgeben. Verschreiber können ihre Einschreibung nur aktivieren, indem sie bestätigen, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

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• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich kenne die Risikofaktoren für ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen zur Vermeidung ungeplanter Schwangerschaft.
• Ich habe das Know -how, um dem Patienten eine detaillierte Beratung zur Schwangerschaftsprävention zu bieten, oder ich werde den Patienten an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, die vom Hersteller erstattet wird.
• Ich werde die IPLEDE REMS -Anforderungen einhalten, die in der Broschüre mit dem Titel mit dem Titel IPLEDGE REMSPRESCRIBER -Handbuch.
• Vor Beginn der Behandlung von Patienten, die mit Isotretinoin schwanger werden können, und monatlich wird der Patient beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem zwei Formen der Verhütung gleichzeitig und kontinuierlich für mindestens einen Monat vor Beginn der Initiierung der Isotretinoin -Behandlung während der Behandlung von Isotretinoin gleichzeitig und kontinuierlich und kontinuierlich und einen Monat nach dem Diskontieren von Isotretinoin, das nicht mit einer Schwangerschaft in Isotretinoin eine Behandlung diskutiert hat, nicht mit einem partnerischen Anschlag mit einer Handlung mit einem.
• Ich werde keinem Patienten, der schwanger werden kann, Isotretinoin zu verschreiben, bis der Patient einen negativen Screening-Schwangerschaftstest und monatlich negative CLIA-zertifizierte Schwangerschaftstests (Clinical Laboratory Improvement Amendment) hat. Die Patienten sollten einen Schwangerschaftstest nach Abschluss des gesamten Verlaufs von Isotretinoin und einem weiteren Schwangerschaftstest einen Monat später durchführen.
• Ich werde über jeden Schwangerschaftsfall berichten, den ich bewusst bin, während der Patient, der schwanger werden kann, auf Isotretinoin oder einen Monat nach der letzten Dosis des Schwangerschaftsregisters ist.

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber über das Internet auf das IPLEDE -System zugreifen (über das Internet ( www.ipledgeprogram.com ) oder Telefon (1-866-495-0654) an:

1. Melden Sie jeden Patienten in die IPLEDE REMS ein.
2. Bestätigen Sie monatlich, dass jeder Patient Beratung und Bildung erhalten hat.
3. Für Patienten, die schwanger werden können ::
   • Geben Sie jeden Monat zwei ausgewählte Formen der Empfängnisverhütung des Patienten ein.
   • Geben Sie ein monatliches Ergebnis aus dem von CLIA zertifizierten Labor durch, das Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie nicht schwanger sind, wie durch ein negatives CLIA-zertifiziertes Labor bestätigt, der einen Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur durch eine mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm eingeschriebene und aktivierte Apotheke iPledge und nur dann alle Anforderungen der IPLEDE -REMS erfüllt werden. Die Erfüllung der Anforderungen für einen Patienten, der schwanger werden kann, bedeutet, dass der Patient:

• Wurde beraten und hat ein Formular für Patienten eingeschrieben, die schwanger werden können, die Warnungen vor potenziellen Geburtsfehlern enthalten, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist. Der Patient muss das Formular für die Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung unterschreiben, und die Patientenberatung muss zu diesem Zeitpunkt ebenfalls und danach monatlich durchgeführt werden.
• Hatte zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 miu/ml, bevor er das erste Isotretinoin -Rezept erhielt. Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Isotretinoin zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests sollte mindestens 19 Tage betragen.
  • Bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen sollte der zweite Schwangerschaftstest in den ersten 5 Tagen der Menstruationszeit unmittelbar vor dem Beginn der Isotretinoin -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient einen Monat lang zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet hat.
  • Bei Patienten mit Amenorrhoe -unregelmäßigen Zyklen oder bei der Verwendung einer Verhütungsform, die den Entzug von Blutungen ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor dem Beginn der Isotretinoin -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient zwei Formen der Verhütung für einen Monat angewendet hat.
• Hat ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor hatte, bevor jeder nachfolgende Kurs von Isotretinoin erhielt. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor vor dem Patienten wiederholt werden, der schwanger werden kann, die jedes Rezept erhalten.
• Hat ausgewählt und verpflichtet, zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden, mindestens einer von denen eine primäre Form sein muss, es sei denn, der Patient verpflichtet sich einer kontinuierlichen Entschlossenheit, keinen sexuellen Kontakt mit einem Partner zu haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann oder der Patient eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie untergräbt oder nach der Menopau medisch bestätigt wurde. Die Patienten müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Isotretinoin -Therapie während der Isotretinoin -Therapie und einen Monat nach Abschluss der Isotretinoin -Therapie zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung verwenden. Die Beratung über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko muss monatlich wiederholt werden.

Wenn der Patient einen ungeschützten sexuellen Kontakt mit einem Partner hat, der zu irgendeinem Zeitpunkt einen Monat zuvor während oder einen Monat nach der Therapie zu einer Schwangerschaft führen kann, muss der Patient:

1. Hören Sie auf, Zenatane sofort zu nehmen, wenn sie eine Therapie haben
2. Mindestens 19 Tage nach dem letzten Akt des ungeschützten sexuellen Kontakts mit einem Partner einen Schwangerschaftstest durchführen, der zu einer Schwangerschaft führen könnte.
3. Verwenden Sie zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig für einen Monat, bevor Sie die Zenatan -Therapie wieder aufnehmen
4. Machen Sie einen zweiten Schwangerschaftstest nach zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung für einen Monat, wie oben beschrieben, je nachdem, ob der Patient regelmäßig Menstruation hat oder nicht.

Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen der Empfängnisverhütung:

Jede Geburtenkontrollmethode kann fehlschlagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von Patienten, die schwanger werden können, die orale Kontrazeptiva sowie transdermale Flecken/injizierbare/implantierbare/vaginale Ring -Hormon -Geburtenkontrollprodukte verwendet haben. Diese Schwangerschaften traten auf, während diese Patienten Zenatan einnahmen. Diese Berichte sind häufiger für Patienten, die nur eine einzige Form der Empfängnisverhütung verwenden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die schwanger werden können, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden. Die Patienten müssen Warnungen vor der Wichtigkeit der Auswahl einer primären Methode und einer sekundären Verhütungsmethode erhalten und dass der Patient in der Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können, verwendet werden muss.

Die Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung reduziert gleichzeitig die Chancen, dass ein Patient über das Schwangerschaftsrisiko schwanger wird. Eine Arzneimittelwechselwirkung, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert, wurde für Zenatan nicht vollständig ausgeschlossen (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Die Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit der Kräuterergänzung St. Johns Würze selbst zu medizinisieren, da bei hormonellen Kontrazeptiva eine mögliche Wechselwirkung vorgeschlagen wurde, die auf Berichten über Durchbrüche auf orale Kontrazeptiva kurz nach dem Start des St. Johns-Wortes basiert. Schwangerschaften wurden von Nutzern kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet, die auch irgendeine Form von St. John's -Würze verwendeten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Zenatanbehandlung auftritt, muss Zenatan sofort abgebrochen werden. Der Patient sollte an einen Geburtshelfer-Gynäkologen überwiesen werden, der bei der weiteren Bewertung und Beratung in der Fortpflanzungstoxizität erfahren wird. Jede mutmaßliche Fötal-Exposition während oder einen Monat nach der Zenatan-Therapie muss sofort über die Medwatch-Nummer 1-800-FDA-1088 und auch in das IPLEDGE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654 oder über das Internet (über das Internet ((IPLED) über das Internet ((IPLED) (IPLEDE) gemeldet werden. Www.ipledgeprogram.com ).

Alle Patienten

Isotretinoin ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert. Um Isotretinoin zu erhalten, müssen alle Patienten alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Muss vom Prescriber mit den IPledge REMS eingeschrieben sein
• Muss verstehen, dass lebensbedrohliche Geburtsfehler bei der Verwendung von Isotretinoin durch Patienten auftreten können, die schwanger werden können
• Muss zuverlässig sein, um Anweisungen zu verstehen und auszuführen
• Muss ein Anmeldeformular für Patienten unterzeichnen, die nicht schwanger werden können, die Warnungen vor den potenziellen Risiken enthalten, die mit Isotretinoin verbunden sind
• Muss die Verschreibung innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probenerfassung für den Schwangerschaftstest für Patienten erhalten, die schwanger werden können
• Muss das Rezept innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Patienten erhalten, die nicht schwanger werden können
• Ich darf im Isotretinoin und einen Monat nach dem Ende der Behandlung kein Blut spenden
• Ich darf Isotretinoin nicht mit jemandem teilen, der selbst jemandem, der ähnliche Symptome hat

Patienten, die schwanger werden können

Isotretinoin ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert. Zusätzlich zu den Anforderungen für alle oben beschriebenen Patienten, die schwanger werden können, müssen die folgenden Erkrankungen erfüllen:

• Darf nicht schwanger sein oder stillen
• Muss den erforderlichen Schwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten Labor einhalten
• Muss das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probensammlung für den Schwangerschaftstest erhalten
• Muss in der Lage sein, die obligatorischen Verhütungsmaßnahmen zu erfüllen, die für die Isotretinoin -Therapie erforderlich sind oder sich zu einer kontinuierlichen Abstinenz verpflichten
• Muss verstehen, dass es der Patient ist, der schwangere Verantwortung machen kann, einen Monat vor und einen Monat nach der Isotretinoin -Therapie eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Muss ein zusätzliches Formular für Patienten für Patienten unterzeichnet haben, die vor dem Starten von Isotretinoin schwanger werden können, das Warnungen vor dem Risiko potenzieller Geburtsfehler enthält, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist
• Muss über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder das Telefon (1-866-495-0654) auf das IPLEDE-System zugreifen
• Muss über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an die IPLEDE REMS informiert worden sein, falls der Patient schwanger wird, während Isotretinoin oder innerhalb eines Monats der letzten Dosis einnimmt

Apotheker

Um Isotretinoin -Apotheken zu verzichten, muss mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE eingeschrieben und aktiviert werden.

Der verantwortliche Apotheker muss die Apotheke anmelden, indem er das fundierte Apothekenregistrierungsformular unterzeichnet und zurückgibt. Nach der Einschreibung des verantwortlichen Standorts kann Apotheker nur die Einschreibung der Apotheke aktivieren, indem sie bestätigt, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich werde alle Apotheker schulen, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten in den IPLEDE REMS -Anforderungen teilnehmen.
• Ich werde einhalten und versuchen, sicherzustellen, dass alle Apotheker, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten teilnehmen Apothekerleitfaden Insbesondere der Abschnitt Schlüsselinformationen für Apotheker einschließlich der folgenden Ausgabeinformationen:
  • Die Rezepte müssen bis spätestens als die Afterdatum nicht mehr ausgegeben werden. Wenn nicht erhalten, muss das RMA im IPLEDE REMS -System umgekehrt und das Produkt wieder in das Inventar zurückgegeben werden.
• Ich verstehe und werde die Nichteinhaltung der Aktionspolitik einhalten.
• Ich werde nur zenatanes Produkt von nur von IPledge eingeschriebenen Großhändlern erhalten.
• Ich werde kein Kreditekreditekredit verkaufen und Isotretinoin auf andere Weise auf oder von einer anderen Apotheke übertragen.
• Ich werde zum Hersteller (oder zum Delegieren) eines ungenutzten Produkts zurückkehren, wenn die Apotheke von den IPLEDE REMS deaktiviert wird oder wenn die Apotheke nicht jährlich reaktiviert wird.
• Ich werde Isotretinoin für eine andere Partei als einen qualifizierten Patienten nicht füllen.
• Ich werde die Audits durch die IPLEDE -Sponsoren oder Dritte einhalten, die im Namen der IPLEDGE -Sponsoren handeln, um sicherzustellen

Um Isotretinoin zu verzichten, muss der Apotheker:

1. vom verantwortlichen Standort Apotheker in Bezug auf die IPLEDE REMS -Anforderungen geschult werden.
2. Erhalten Sie die Autorisierung vom IPLEDE REMS über das Internet ( www.ipledgeprogram.com ) oder Telefon (1-866-495-0654) für jedes Isotretinoin-Rezept. Die Genehmigung bedeutet, dass der Patient alle Programmanforderungen erfüllt hat und für den Empfang von Zenatan qualifiziert ist.
3. Schreiben Sie die RMMA -Nummer der Risikomanagement -Autorisierung (RMA) auf das Rezept.

   Zenatan muss nur abgegeben werden:

   • in nicht mehr als 30-tägiger Versorgung
   • mit einem zenatanen Medikamentenhandbuch
   • Nach der Genehmigung aus dem iPledge REMS
   • Bevor die vom IPledge -System bereitgestellte Date nicht auf den Patienten zur Verfügung gestellt wird (innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Patienten, die nicht schwanger werden können, und innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probenerfassung für Patienten, die schwanger werden können)
   • Mit einem neuen Rezept für Nachfüllungen und einer weiteren Genehmigung aus dem IPledge -Programm (keine automatischen Nachfüllungen sind zulässig)

Jedes Mal, wenn Zenatan nach gesetzlich vorgeschriebenem Zenatan abgegeben wird, muss dem Patienten ein zenataner Medikamentenhandbuch gegeben werden. Dieser zenatane Medikamentenhandbuch ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für die Patienten.

Zenatan darf nicht über das Internet oder andere Mittel außerhalb der IPLEDE -REMS vorgeschrieben oder auf andere Weise erhalten werden. Nur von der FDA zugelassene Zenatane-Produkte müssen verschriebene und verwendet werden. Die Patienten müssen nur bei US -lizenzierten Apotheken Zenatane -Rezepte erhalten.

Eine Beschreibung der IPLEDE REMS -Bildungsmaterialien, die mit IPLEDGE verfügbar sind, finden Sie unten. Das Hauptziel dieser Bildungsmaterialien ist es, die Anforderungen an das IPLEDGE -Programm zu erklären und die Bildungsbotschaften zu verstärken.

1. Leitfaden für Prescriber Beinhaltet: Isotretinoin teratogene potenzielle Informationen zu Schwangerschaftstests und die Methode, um ein qualifiziertes Zenatan -Rezept abzuschließen.
2. Apothekerleitfaden Beinhaltet: Isotretinoin -teratogenes Potenzial und die Methode, um eine Genehmigung zur Ausgabe eines Isotretinoin -Rezepts zu erhalten.
3. Das IPLEDE REMS ist ein systematischer Ansatz für die umfassende Patientenerziehung über ihre Verantwortlichkeiten und umfasst Bildung zur Einhaltung von Empfängnisverhütung und Verstärkung von Bildungsbotschaften. Die IPLEDE REMS enthält Informationen zu den Risiken und Vorteilen von Zenatan, die mit dem von Apothekern mit jedem Isotretinoin -Rezept abgegebenen Medikamentenhandbuch verknüpft sind.
4. Das Fact Sheet für die IPLEDE REMS Enthält Informationen zum IPLEDE -REMS die Produktanzeigen und Sicherheitsinformationen. Dieses Handout wird sowohl dem Patienten, der schwanger werden kann als auch dem Patienten, der nicht schwanger werden kann, zur Verfügung gestellt. Das Anmeldeformular für Patienten für Patienten, die nicht schwanger werden können, wird auch allen Patienten zur Verfügung gestellt.
5. Patienten, die schwanger werden können, erhalten einen Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können, die Informationen zur Isotretinoin-Therapie enthalten, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen und einem zweiten Patienten, das in zwei Sprachen schwanger werden können, und eine gebührenfreie Linie, die Zenatan-Informationen liefert.
6. Die Broschüre für Patienten, die schwanger werden können. und ein zweiter Patient -Einschreibungsformular für Patienten, die in Bezug auf Geburtsfehler schwanger werden können.
7. Der Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können, beschreibt die Wirksamkeit der zugelassenen Verhütungsoptionen. (sehen GEDULDIG INFORMATION ).

Allgemein

Obwohl eine Wirkung von Zenatan auf Knochenverlust nicht etabliert ist, sollte Ärzte bei der Verschreibung von Zenatan bei Patienten mit einer genetischen Veranlagung für altersbedingte Osteoporose eine Vorgeschichte von Osteoporose-Bedingungen im Kindesalter oder andere Störungen des Knochsstoffstoffs in der Kindheit vorlegen. Dies würde Patienten einschließen, bei denen Magersucht diagnostiziert wurde, und diejenigen, die eine chronische medikamentöse Therapie haben, die eine medikamenteninduzierte Osteoporose/Osteomalazie verursacht und/oder den Vitamin-D-Metabolismus wie systemische Kortikosteroide und jegliche Antikonvulsiva beeinflusst.

Patienten können ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sein, wenn sie an Sportarten teilnehmen, mit sich wiederholten Auswirkungen, bei denen das Risiko der Spondylolisthese mit und ohne Pars -Frakturen und die Verletzung von Hüftwachstumsplatten in der frühen und späten Jugend bekannt ist. Es gibt spontane Berichte über Frakturen und/oder verzögerte Heilung bei Patienten bei der Therapie mit Zenatan oder nach Beendigung der Therapie mit Zenatan während dieser Aktivitäten. Während die Kausalität zu Zenatan nicht festgestellt wurde, darf ein Effekt nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Reaktionen wurden berichtet. Kutane allergische Reaktionen und schwerwiegende Fälle von allergischer Vaskulitis häufig mit Purpura (Blutergüsse und roten Flecken) der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung (einschließlich Nieren). Schwere allergische Reaktion erfordert die Abnahme der Therapie und ein angemessenes medizinisches Management.

Labortests

Schwangerschaftstest

• Patienten, die schwanger werden können, müssen zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 MIU/ml durchgeführt haben Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Zenatan zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests muss mindestens 19 Tage betragen.
• Bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen muss der zweite Schwangerschaftstest während der ersten 5 Tage der Menstruationszeit unmittelbar vor Beginn der Zenatan -Therapie durchgeführt werden und nach einem Monat nach 2 Formen der Empfängnisverhütung verwendet.
• Bei Patienten mit Amenorrhoe -unregelmäßigen Zyklen oder bei der Verwendung einer Verhütungsmethode, bei der die Blutung des Entzugs ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor dem Beginn der Zenatan -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient 2 Formen der Verhütung für 1 Monat verwendet hat.
• Jeden Monat der Therapie müssen Patienten ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor vor dem Patienten wiederholt werden, der schwanger werden kann, die jedes Rezept erhalten.

Lipide

Vorbehandlung und Follow-up-Blut Lipide sollte unter Fastenbedingungen erhalten werden. Nach dem Verbrauch von Alkohol sollte sich mindestens 36 Stunden vor diesen Bestimmungen vergrößern. Es wird empfohlen, diese Tests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchzuführen, bis die Lipidreaktion auf Zenatan festgelegt ist. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie ist ein Patient mit vier Zenatantherapie (siehe WARNUNGS : Lipide ).

Leberfunktionstests

Da in klinischen Studien Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet wurden und Hepatitis vorbehandelt wurde und die Follow-up-Leberfunktionstests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchgeführt werden sollten, bis die Reaktion auf Zenatan festgelegt wurde (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität ).

Glucose

Einige Patienten, die Zenatan erhalten, haben Probleme bei der Kontrolle ihres Blutzuckers. Zusätzlich wurden während der Zenatan -Therapie neue Fälle von Diabetes diagnostiziert, obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde.

CPK

Einige Patienten, die sich in der Zenatan -Therapie einer körperlichen Aktivität unterzogen, hatten erhöhte CPK -Spiegel. Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Es gab seltene Nachmarktberichte über die Rhabdomyolyse, die mit einer anstrengenden körperlichen Aktivität verbunden sind. In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerwiegenden transienten Erhöhungen in cpk in rekalcitrantem Knoten von Knoten, einschließlich Patienten, die sich in Verbindung mit gemeldeten muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen wie Rückenschmerzen befinden, wurden bei 12% der Patienten wie Rückenschmerzen eine starke körperliche Aktivität oder Muskelverschwester unterzogen. Bei diesen Patienten kehrte ungefähr die Hälfte der CPK -Erhöhungen innerhalb von 2 Wochen und der Hälfte innerhalb von 4 Wochen wieder normal. In dieser Studie wurden keine Fälle von Rhabdomyolyse gemeldet.

Patientenberatungsinformationen

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Boxwarnung UND WARNUNGS .

Die Patienten müssen angewiesen werden, den gesetzlich vorgeschriebenen Medikamentenhandbuch zu lesen, wenn Zenatan abgegeben wird. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt. Für zusätzliche Informationen müssen Patienten auch angewiesen werden, die IPLEDGE REMS -Patientenbildungsmaterialien zu lesen. Alle Patienten müssen das Formular für Patienten einschreiben für Patienten, die nicht schwanger werden können.

Patienten, die schwanger werden können, müssen angewiesen werden, dass sie bei der Zenatan -Therapie nicht schwanger sein dürfen, und dass sie zwei Formen einer wirksamen Verhütung gleichzeitig für einen Monat anwenden sollten, bevor sie während der Einnahme von Zenatan und einem Monat, nachdem Zenatan gestoppt worden war, nicht zu einem kontinuierlichen Abstinenz, der nicht mit einem Partner verpflichtet ist, zu einer Schwangerschaft zu sein, die zu einer Schwangerschaft führen kann. Sie sollten auch ein zweites Formular für Patienten unterzeichnen, die vor Beginn der Zenatan -Therapie schwanger werden können. Patienten, die schwanger werden können, sollten monatlich von ihren Verschreibern gesehen werden und einen Urin- oder Serumschwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor während der Behandlung durchführen, um den negativen Schwangerschaftsstatus zu bestätigen, bevor eine andere Zenatan-Verschreibung geschrieben wird (siehe Boxwarnung UND WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Zenatan ist im Sperma männlicher Patienten zu finden, die Zenatan einnehmen, aber die an einen Patienten, die schwanger werden, übermittelt wird, wäre etwa 1 Million Mal niedriger als eine orale Dosis von 40 mg. Während die No-Effect-Grenze für die Isotretinoin-induzierte Embryopathie 20 Jahre nach dem Stempelberichten nicht bekannt ist, umfassen vier mit isolierten Defekten, die mit Merkmalen von Retinoid-exponierten Feten kompatibel sind; Zwei dieser Berichte waren jedoch unvollständig und zwei hatten andere mögliche Erklärungen für die beobachteten Mängel.

Verschreibungen should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Zenatane treatment patients Und family members should be asked about any history of psychiatric disorder Und at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of Depression mood disturbance Psychose oder Aggression, um festzustellen, ob eine weitere Bewertung erforderlich sein kann. Anzeichen und Symptome von Depressionen sind traurige Stimmungshoffnungsgefühle der Schuldgefühle oder Hilflosigkeit Verlust an Vergnügen oder Interesse an Aktivitäten Müdigkeit Schwierigkeiten, Veränderungen des Schlafmusters Änderung des Gewichts oder der Appetit Selbstmordgedanken oder Versuche Unruhigkeit Irritabilität, die auf gefährliche Impulse wirken und anhaltende körperliche Symptome unaufgeehrt für die Behandlung, die nicht reagieren. Die Patienten sollten Zenatan stoppen, und der Patient oder ein Familienmitglied sollten sich umgehend an ihren Prescriber wenden, wenn der Patient eine Depressionsstörungsstörung oder Aggression entwickelt, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Das Absetzen der Zenatan -Behandlung kann unzureichend sein; Eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Eine solche Überwachung kann zwar hilfreich sein, kann nicht alle gefährdeten Patienten feststellen. Patienten können psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese von psychiatrischen Störungen melden. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/oder der Familie des Patienten besprochen werden. Eine Überweisung an einen psychiatrischen Fachmann kann notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob die Zenatan -Therapie in dieser Umgebung angemessen ist. Bei einigen Patienten können die Risiken die Vorteile der Zenatan -Therapie überwiegen.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass einige Patienten während der Einnahme von Zenatan oder kurz nach dem Stoppen von Zenatan depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende psychische Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen von Depressionen zählen traurige ängstliche oder leere Stimmungsreizbarkeit, die auf gefährliche Impulse verärgert werden, das Vergnügen oder das Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten schläft, zu viel oder zu wenig Veränderungen des Gewichts oder der Appetitschule oder der Arbeitsleistung oder der Konzentration von Problemen. Einige Patienten, die Zenatane einnahmen, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte, dass Patienten über Zenatan aggressiv oder gewalttätig wurden. Niemand weiß, ob Isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie geschehen wäre, selbst wenn die Person nicht Zenatan eingenommen hätte. Einige Leute hatten andere Anzeichen von Depressionen, als sie Zenatan einnahmen.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Zenatan aufgrund des Risikos von Geburtsfehlern und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nicht mit jemand anderem teilen dürfen.

Die Patienten müssen informiert werden, dass sie während der Therapie und einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels kein Blut spenden, da das Blut einem schwangeren Patienten gegeben werden kann, dessen Fötus nicht Zenatan ausgesetzt sein darf.

Patienten sollten daran erinnert werden, Zenatan mit einer Mahlzeit zu nehmen (siehe Dosierung und VerwaltungN ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine vorübergehende Exazerbation (Fackel) von Akne im Allgemeinen während der Anfangszeit der Therapie beobachtet wurde.

Wachspilation und Hautaufenthaltsverfahren (z. Nebenwirkungen : Haut und Anhänge ).

Campral -Medikamente

Den Patienten sollte empfohlen werden, eine längere Exposition gegenüber UV -Strahlen oder Sonnenlicht zu vermeiden. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie eine verminderte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen während und nach der Therapie erleben können.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 16% der mit Zenatan in einer klinischen Studie behandelten Patienten in einer klinischen Studie während der Behandlung muskuloskelettale Symptome (einschließlich Arthralgie) entwickelten. Im Allgemeinen waren diese Symptome leicht bis mittelschwer, erforderten jedoch gelegentlich die Abnahme des Arzneimittels. Über vorübergehende Schmerzen in der Brust wurden weniger häufig berichtet. In der klinischen Studie wurden diese Symptome nach Absetzen von Zenatan im Allgemeinen schnell geräumt, in einigen Fällen jedoch bestehen (siehe Nebenwirkungen : Muskuloskelett ). There have been rare post marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Labortests : CPK ).

Pädiatrische Patienten und ihre Pflegekräfte sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 29% (104/358) von pädiatrischen Patienten, die mit Zenatan behandelt wurden, Rückenschmerzen entwickelten. Die Rückenschmerzen waren in 13,5% (14/104) der Fälle schwerwiegend und traten bei weiblichen Patienten bei einer höheren Häufigkeit auf als männliche Patienten. Arthralgien wurden bei 22% (79/358) von pädiatrischen Patienten erlebt. Arthralgien waren bei 7,6% (6/79) der Patienten schwerwiegend. Eine angemessene Bewertung des Bewegungsapparates sollte bei Patienten durchgeführt werden, die diese Symptome während oder nach einem Zenatangang aufweisen. Es ist zu berücksichtigen, dass Zenatan abgesetzt wird, wenn eine signifikante Abnormalität festgestellt wird.

Neutropenie Und rare cases of agranulocytosis have been reported. Zenatane should be discontinued if clinically significant decreases in white cell counts occur.

Bei den Patienten sollten in der Nachmarktdaten schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet werden. Zenatan sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante Hautreaktionen auftreten.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen und weiblichen Fischer 344 Ratten, die orale Isotretinoin mit Dosierungen von 8 oder 32 mg/kg/Tag (NULL,3 bis 5,3-fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche für mehr als 18 Monate gab, gab es eine dosierte Aufnahme von PHEochromozytoma in Bezug auf die Kontrolle. Die Inzidenz der Nebennierenmedullaryperplasie war auch bei der höheren Dosierung bei beiden Geschlechtern erhöht. Das relativ hohe Spiegel an spontanen Phäochromozytomen, die in der männlichen Fischer 344 -Ratte auftreten, macht es zu einem zweideutigen Modell für die Untersuchung dieses Tumors; Daher ist die Relevanz dieses Tumors für die menschliche Bevölkerung ungewiss.

Der Ames -Test wurde mit Isotretinoin in zwei Labors durchgeführt. Die Ergebnisse der Tests in einem Labor waren negativ, während im zweiten Labor eine schwach positive Reaktion (weniger als 1,6 x Hintergrund) festgestellt wurde S. Typhimurium TA100, als der Assay mit metabolischer Aktivierung durchgeführt wurde. Es wurde kein Dosis -Reaktionseffekt beobachtet und alle anderen Stämme waren negativ. Zusätzlich weitere Tests zur Bewertung der Genotoxizität in vitro Der Clastogenese-Assay mit von Menschen abgeleiteten Lymphozyten und außerplanmäßiger DNA-Synthese-Assay) waren alle negativ.

Bei Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Aufteilung der Gonadenfunktionsfruchtbarkeitskonzeption oder auf orale Dosierungen von Isotretinoin von 2 8 oder 32 mg/kg/Tag beobachtet (NULL,3 1,3 oder 5,3 -fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche).

Bei Hunden wurde die Hodenatrophie nach der Behandlung mit oralem Isotretinoin ungefähr 30 Wochen lang bei Dosierungen von 20 oder 60 mg/kg/Tag festgestellt (10 oder 30 -fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche). Im Allgemeinen gab es mikroskopische Belege für eine nennenswerte Depression der Spermatogenese, aber in allen untersuchten Hoden wurden einige Spermien beobachtet, und in keinem Fall waren vollständig atrophische Tubuli beobachtet. In Studien von 66 Männern waren 30 Patienten mit knotiger Akne mit oralem Isotretinoin in der Anzahl oder Motilität von Spermatozoen im Ejakulat festgestellt. In einer Studie mit 50 Männern (17 bis 32 Jahre im Alter von 17 bis 32 Jahren) wurden Zenatan -Therapie für knotige Akne erhalten. Es wurden keine signifikanten Effekte auf das Ejakulat -Volumen -Spermienzählungs -Gesamtmorphologie der Spermien -Spermien oder auf die sömische Plasma -Fructose beobachtet.

Schwangerschaft

Kategorie X. Siehe Boxwarnung UND WARNUNGS .

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Auswirkungen sollten stillende Mütter kein Zenatan erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von Zenatan bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Verwendung von Zenatan zur Behandlung schwerer widerspenstiger knotiger Akne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollte sorgfältig berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ). Use of Zenatane in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥18 years). Results from this study demonstrated that Zenatane at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric Und adult patients.

In Studien mit zenatanen unerwünschten Reaktionen, die bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden Nebenwirkungen ).

In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit Zenatan für schwere rekkitrante Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamthip-Veränderung> -5%) oder wurden in den meisten Patienten erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei acht Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten eine zunehmende Knochendichte bei fünf Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen drei Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtemessungen hatten. Die Gesamtdichten der Hüftknochenmineraldichten blieben bei fünf der acht Patienten (NULL,5%) unter dem Grundbeginn (Bereich –1,6%bis –7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit zehn Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf einen zweiten Verlauf von Zenatan begannen WARNUNGS : Skelett : Knochenmineraldichte ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Isotretinoin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Obwohl gemeldete klinische Erfahrung keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten auswirken, kann erwartet werden WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Überdosierungsinformationen für Zenatane

Das orale LD50 von Isotretinoin ist bei Ratten und Mäusen größer als 4000 mg/kg (> 600 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung der Rattendosis für die Gesamtkörperoberfläche und> 300 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach der Normalisierung des Maus -Dosis der Maus -Dosis (65 -mal) und bei der Gesamtkörperfläche von 1 mg/kg (kg (kg). Die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche). Bei Menschen wurde eine Überdosierung mit Erbrechen mit der Gesichtsspülung von Cheisis -Bauchschmerzen in Verbindung mit dem Kopfschmerz der Kopfschmerzen und der Ataxie in Verbindung gebracht. Diese Symptome lösen sich schnell ohne offensichtliche Resteffekte auf.

Zenatan verursacht lebensbedrohliche Geburtsfehler in jeder Dosierung (siehe Boxwarnung UND WARNUNGS ). Patients who can become pregnant who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxwarnung UND WARNUNGS . Nicht schwangere Patienten müssen gewarnt werden, mindestens einen Monat lang eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine Verhütungsberatung zu erhalten, wie in Vorsichtsmaßnahmen beschrieben. Bildungsmaterialien für solche Patienten können unter der Telefonnummer des Herstellers erhalten werden. Da erwartet wird, dass eine Überdosis zu einem höheren Isotretinoin -Spiegel im Sperma führt, als bei einem normalen Behandlungskurs männliche Patienten ein Kondom verwenden oder eine reproduktive sexuelle Aktivität mit einem Patienten vermeiden sollten, der einen Monat nach der Überdosierung schwanger wird oder könnte. Alle Patienten mit Isotretinoin -Überdosis sollten mindestens einen Monat lang kein Blut spenden.

Kontraindikationen für Zenatan

Schwangerschaft

Kategorie x

Sehen Boxwarnung UND WARNUNGS .

Allergische Reaktionen

Zenatan ist bei Patienten, die überempfindlich gegen dieses Medikament oder gegen eine seiner Komponenten sind, kontraindiziert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ).

Klinische Pharmakologie for Zenatane

Isotretinoin ist ein Retinoid, das in pharmakologischen Dosierungen von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag verabreicht wird (siehe Dosierung und VerwaltungN ) hemmt die Talgdrüsenfunktion und Keratinisierung. Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist unbekannt.

Knoten Akne

Die klinische Verbesserung der Knoten -Akne -Patienten erfolgt in Verbindung mit einer Verringerung der Talgsekretion. Die Abnahme der Talgsekretion ist vorübergehend und hängt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Zenatan zusammen und spiegelt eine Verringerung der Talgdrüsengröße und eine Hemmung der Talgdifferenzierung der Talgdrüsen wider. ¹

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird die orale Absorption von Isotretinoin bei einer fettreichen Mahlzeit verbessert. In einer Crossover -Studie erhielten 74 gesunde erwachsene Probanden eine einzelne 80 mg orale Dosis (2 x 40 mg Kapseln) Zenatan unter fasten- und gefütterten Bedingungen. Sowohl die Peak-Plasma-Konzentration (CMAX) als auch die Gesamtexposition (AUC) von Isotretinoin wurden nach einem standardisierten fettreichen Mahlzeit im Vergleich zu Zenatan mehr als verdoppelt (siehe Tabelle 2). Die beobachtete Eliminierungs Halbwertszeit war unverändert. Diese mangelnde Änderung der Halbwertszeit legt nahe, dass Nahrung die Bioverfügbarkeit von Isotretinoin erhöht, ohne seine Disposition zu verändern. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) war ebenfalls mit Nahrung erhöht und kann mit einer längeren Absorptionsphase zusammenhängen. Daher sollte Zenatan immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe Dosierung und VerwaltungN ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne Und healthy subjects with normal skin.

Tabelle 2 pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin Mittelwert (%CV) n = 74

Verteilung

Isotretinoin ist mehr als 99,9% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin wurden in menschlichem Plasma mindestens drei Metaboliten identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin-Retinsäure (Tretinoin) und 4-Oxo-Retinosäure (4-Oxotretinoin). Retinsäure und 13-CIS-Retinosäure sind geometrische Isomere und zeigen eine reversible Interkonversion. Die Verabreichung eines Isomers führt zu dem anderen. Isotretinoin ist auch irreversibel zu 4-Oxo-Isotretinoin oxidiert, was sein geometrisches Isomer 4-Oxo-Tretinoin bildet.

Nach einer einzigen 80 mg oralen Dosis Zenatan an 74 gesunde erwachsene Probanden erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln das Ausmaß der Bildung aller Metaboliten im Plasma im Vergleich zu Bildung unter nüchternen Bedingungen.

Alle diese Metaboliten besitzen eine Retinoidaktivität, die in einigen vorhanden ist in vitro Modelle mehr als die des übergeordneten Isotretinoin. Die klinische Bedeutung dieser Modelle ist jedoch unbekannt. Nach mehreren oralen Dosisverabreichung von Isotretinoin an adultystische Akne-Patienten (≥ 18 Jahre) war die Exposition von Patienten gegenüber 4-Oxoisotretinoin im stationären Zustand unter Fasten- und FED-Bedingungen ungefähr 3,4-mal höher als die von Isotretinoin.

In vitro Studien zeigen, dass die primären P450 -Isoformen, die am Isotretinoin -Metabolismus beteiligt sind, 2C8 2C9 3A4 und 2B6 sind. Isotretinoin und seine Metaboliten werden weiter zu Konjugaten metabolisiert, die dann in Urin und Kot ausgeschieden werden.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung einer 80 mg Dosis von ¹⁴ C-Isotretinoin als Flüssigkeitsaufhängung ¹⁴ C-Activity im Blut sank mit einer Halbwertszeit von 90 Stunden. Die Metaboliten von Isotretinoin und Konjugaten werden letztendlich in den Kot und im Urin in relativ gleichen Mengen (insgesamt 65% bis 83%) ausgeschieden. Nach einer einzelnen 80 mg oralen Dosis Zenatan an 74 gesunde erwachsene Probanden unter Fed-Bedingungen ist der Mittelwert der SD-Elimination halbwertsfrei (t _1/2 ) von Isotretinoin und 4-Oxo-Isotretinoin betrugen 21 ± 8,2 Stunden bzw. 24 ± 5,3 Stunden. Nach einzelnen und mehreren Dosen lag die beobachteten Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne im Bereich von 0,9 bis 5,43.

Spezielle Patientenpopulationen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Isotretinoin wurde nach einzelnen und mehreren Dosen bei 38 pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) und 19 erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) bewertet, die Zenatan zur Behandlung schwerer wiederholter Noordularakne erhielten. In beiden Altersgruppen war 4-Oxo-Isotretinoin der Hauptmetabolit; Es wurden auch Tretinoin und 4-Oxo-Tretinoin beobachtet. Die dosisnormalisierten pharmakokinetischen Parameter für Isotretinoin nach einzelnen und mehreren Dosen sind in Tabelle 3 für pädiatrische Patienten zusammengefasst. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Isotretinoin zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Tabelle 3. Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin nach einer einzelnen und mehreren Dosis bei pädiatrischen Patienten 12 bis 15 Jahre alt (± SD) n = 38*

Bei pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) der Mittelwert der SD-Elimination (t _1/2 ) von Isotretinoin und 4-oxoisotretinoin betrugen 15,7 ± 5,1 Stunden bzw. 23,1 ± 5,7 Stunden. Die Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin lagen bei pädiatrischen Patienten zwischen 0,46 und 3,65.

Patienteninformationen für Zenatane

Zenatan™
(Zen - in
(Isotretinoin -Kapseln)

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Zenatan geliefert wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, und jedes Mal, wenn Sie ein Rezept erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zenatane wissen sollte?

• Zenatan wird verwendet, um eine Art schwerer Akne (knotige Akne) zu behandeln, der von anderen Behandlungen, einschließlich Antibiotika, nicht unterstützt wurde.
• Da Zenatan Geburtsfehler verursachen kann, ist Zenatan nur für Patienten gedacht, die alle Anweisungen im IPLEDE REMS verstehen und zustimmen können.
• Zenatan kann schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme verursachen.

1. Geburtsfehler (deformierte Babys) Verlust eines Babys vor der Geburt (Fehlgeburt) Tod des Babys und frühen (vorzeitigen) Geburten. Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, dürfen kein Zenatan einnehmen. Patienten dürfen nicht schwanger werden:

   Wenn Sie schwanger werden, während Sie Zenatane nehmen, nehmen Sie es sofort auf und rufen Sie Ihren Arzt an. Ärzte und Patienten sollten alle Fälle von Schwangerschaft melden, um:

   • für 1 Monat, bevor Zenatane beginnt
   • während der Zenatane einnimmt
   • 1 Monat nach dem Anhalten von Zenatan
   • FDA Medwatch bei 1-800-FDA-1088 und
   • Das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654
2. Schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme. Zenatan kann verursachen:
   • Depression
   • Psychose (seeing or hearing things that are not real)
   • Selbstmord. Einige Patienten, die Zenatane einnahmen, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet.

Stoppen Sie Zenatane und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder ein Familienmitglied bemerkt, dass Sie die folgenden Anzeichen und Symptome von Depressionen oder Psychose haben:

• Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
• Verlieren Sie das Interesse an Aktivitäten, die Sie einst genossen haben
• Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
• werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
• Verändere dich in deinem Appetit oder Körpergewicht
• Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
• Zeichnen Sie sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurück
• Fühlen Sie sich wie Sie keine Energie haben
• Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
• Beginnen Sie, Gedanken darüber zu haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
• Fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken, um Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind

Nachdem Sie Zenatan gestoppt haben, benötigen Sie möglicherweise auch die psychische Gesundheitsversorgung, wenn Sie eines dieser Symptome hätten.

Was ist Zenatane?

Zenatan ist ein Medikament, das vom Mund zur Behandlung der schwersten Form von Akne (knotige Akne) eingenommen wird, die von anderen Akne -Behandlungen einschließlich Antibiotika nicht gelöscht werden kann. Zenatan kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (siehe die wichtigsten Informationen, die ich über Zenatan wissen sollte?). Zenatane kann nur sein:

• verschrieben von Ärzten, die im IPlege REMS eingeschrieben sind
• von einer Apotheke abgegeben, die mit den IPLEDE REMS eingeschrieben ist
• Gegeben an Patienten, die in die IPledge REMS eingeschlossen sind und sich bereit erklären, alles zu tun, was im Programm erforderlich ist

Was ist schwere Knotenakne?

Schwere Knotenakne ist, wenn sich viele rote, geschwollene zarte Klumpen in der Haut bilden. Dies kann die Größe der Bleistiftgummis oder größer sein. Wenn unbehandelte Knotenakne zu dauerhaften Narben führen können.

Wer sollte Zenatane nicht nehmen?

Wofür wird Molkenpulver verwendet?

• Nehmen Sie nicht Zenatan ein, wenn Sie schwanger sind, um schwanger zu werden oder während der Zenatan -Behandlung schwanger zu werden. Zenatan verursacht lebensbedrohliche Geburtsfehler. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Zenatane sind?
• Nehmen Sie nicht Zenatan, wenn Sie allergisch gegen irgendetwas darin sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Zenatan finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Zenatane einnehme?

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie oder ein Familienmitglied die folgenden Gesundheitszustände haben:

• psychische Probleme
• Asthma
• Lebererkrankung
• Diabetes
• Herzkrankheit
• Knochenverlust (Osteoporose) oder schwache Knochen
• Ein Essensproblem namens aorexia nervosa (wo Menschen zu wenig essen)
• Nahrungsmittel- oder Medizinallergien

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Zenatan darf nicht von schwangeren oder stillenden Patienten verwendet werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Zenatan und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren, was manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Zenatane. Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Tetracyclin -Antibiotika. Tetracyclin -Antibiotika, die mit Zenatan eingenommen wurden, können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen erhöhten Druck im Gehirn zu erhalten.
• Progestin-Nur-Antibabypillen (Mini-Pills). Sie funktionieren möglicherweise nicht, während Sie Zenatan einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, welchen Typ Sie verwenden.
• Dilantin (Phenytoin). Diese mit Zenatan eingenommene Medizin kann Ihre Knochen schwächen.
• Kortikosteroid -Medikamente. Diese mit Zenatan eingenommenen Medikamenten können Ihre Knochen schwächen.
• St. Johns Würze. This herbal supplement may make birth control pills work less effectively.

Diese Medikamente sollten nicht mit Zenatan verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es in Ordnung ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie soll ich Zenatane einnehmen?

• Sie müssen Zenatan genau wie vorgeschrieben einnehmen. Sie müssen auch alle Anweisungen der IPLEDE REMS befolgen. Vor der Verschreibung von Zenatane wird Ihr Arzt:
• Erklären Sie Ihnen die IPLEDE -REMS
• Seien Sie das Formular für Patienten für Patienten unterschreiben, die nicht schwanger werden können? Patienten, die schwanger werden können, müssen ebenfalls ein anderes Registrierungsformular unterzeichnen.

Sie werden nicht Zenatan vorgeschrieben, wenn Sie nicht alle Anweisungen des IPLEDE REMS zustimmen oder befolgen können.

• Sie erhalten jeweils nicht mehr als 30 Tage Zenatan. Dies soll sicherstellen, dass Sie den Zenatane Ipledge REMs folgen. Sie sollten jeden Monat mit Ihrem Arzt über Nebenwirkungen sprechen.
• Die Menge an Zenatan, die Sie einnehmen, wurde speziell für Sie ausgewählt. Es basiert auf Ihrem Körpergewicht und kann sich während der Behandlung ändern.
• Nehmen Sie Zenatane 2 Mal am Tag mit einer Mahlzeit mit, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen etwas anderes. Schlucken Sie Ihre Zenatane -Kapseln Ganzes mit einem vollen Glas Flüssigkeit. Kauen oder saugen Sie nicht an der Kapsel. Zenatan kann das Röhrchen verletzen, das Ihren Mund mit Ihrem Magen (Speiseröhre) verbindet, wenn er nicht ganz verschluckt wird.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Zenatan oder Überdosierung nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an.
• Ihre Akne wird möglicherweise schlechter, wenn Sie zum ersten Mal Zenatan einnehmen. Dies sollte nur eine kurze Zeit dauern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies ein Problem für Sie ist.
• Sie müssen wie angewiesen zu Ihrem Arzt zurückkehren, um sicherzustellen, dass Sie keine Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um schwerwiegende Nebenwirkungen von Zenatan zu überprüfen. Patienten, die schwanger werden können, erhalten jeden Monat einen Schwangerschaftstest.
• Patienten, die schwanger werden können, müssen zustimmen, zwei getrennte Formen einer wirksamen Geburtenkontrolle gleichzeitig einen Monat vor der Einnahme und einen Monat nach der Einnahme von Zenatan zu verwenden. Sie müssen auf das IPLEDE REMS -System zugreifen, um Fragen zu den Programmanforderungen zu beantworten und Ihre beiden ausgewählten Formen der Geburtenkontrolle einzugeben. Um auf das IPLEDE REMS -System zuzugreifen, gehen Sie zu Www.ipledgeprogram.com oder rufen Sie 1-866-495-0654 an.

Sie müssen mit Ihrem Arzt über effektive Geburtenkontrollformulare sprechen oder sich kostenlos besuchen, um mit einem anderen Arzt oder Familienplanungsexperten über Geburtenkontrolle zu sprechen. Ihr Arzt kann diesen kostenlosen Besuch arrangieren, der von der Firma bezahlt wird, die Zenatane herstellt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Sex haben, ohne zwei Formen wirksamer Geburtenkontrolle zu verwenden, werden Sie schwanger oder verpassen Sie Ihre erwartete Periode, die Zenatane verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

Was soll ich vermeiden, während ich Zenatane einnehme?

• Lassen Sie sich nicht schwanger, während Sie Zenatan einnehmen, und einen Monat nach dem Anhalten von Zenatan. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Zenatane sind?
• Stillen Sie nicht, während Sie Zenatan einnehmen, und einen Monat, nachdem Sie Zenatan gestoppt haben. Wir wissen nicht, ob Zenatane durch Ihre Milch gehen und dem Baby schaden kann.
• Geben Sie kein Blut, während Sie Zenatan einnehmen und einen Monat nach dem Anhalten von Zenatan. Wenn jemand, der schwanger ist, Ihr gespendetes Blut erhält, kann sein Baby Zenatan ausgesetzt und mit Geburtsfehlern geboren werden.
• Nehmen Sie keine anderen Medikamente oder Kräuterprodukte mit Zenatan ein, es sei denn, Sie sprechen mit Ihrem Arzt. Sehen Sie, was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Zenatane einnehme?
• Fahren Sie nachts nicht, bis Sie wissen, ob Zenatane Ihre Sicht beeinträchtigt hat. Zenatan kann Ihre Fähigkeit, im Dunkeln zu sehen, verringern.
• Haben Sie keine kosmetischen Verfahren, um Ihre Haut zu glätten, einschließlich der Wachserdemabrasion oder der Laserverfahren, während Sie Zenatan verwenden, und mindestens 6 Monate nach dem Stoppen. Zenatane kann Ihre Wahrscheinlichkeit von diesen Verfahren erhöhen. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt um Rat, wann Sie kosmetische Eingriffe durchführen können.
• Vermeiden Sie so weit wie möglich Sonnenlicht und ultraviolette Lichter. Bräunungsmaschinen verwenden ultraviolette Lichter. Zenatane kann Ihre Haut empfindlicher für Licht machen.
• Teilen Sie Zenatane nicht mit anderen Menschen. Es kann Geburtsfehler und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zenatan?

• Zenatan kann Geburtsfehler (deformierte Babys) Verlust eines Babys vor der Geburt (Fehlgeburt) zum Tod des Babys und frühen (vorzeitigen) Geburten verursachen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Zenatane sind?
• Zenatan kann schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme verursachen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zenatane wissen sollte?
• Ernsthafte Gehirnprobleme. Zenatan kann den Druck in Ihrem Gehirn erhöhen. Dies kann zu dauerhaftem Sehverlust und in seltenen Fällen zum Tod führen. Hören Sie auf, Zenatane zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eines dieser Anzeichen eines erhöhten Gehirndrucks erhalten:
• schlechte Kopfschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Schwindel
• Brechreiz or Erbrechen
• Anfälle (Krämpfe)
• Schlaganfall
• Hautprobleme. Hautausschlag kann bei Patienten auftreten, die Zenatan einnehmen. Bei einigen Patienten kann ein Ausschlag schwerwiegend sein. Hören Sie auf, Zenatane zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine Bindehautentzündung (rote oder entzündete Augen wie rosa Auge) entwickeln, einen Ausschlag mit Fieberblasen auf Beinenarmen oder Gesicht und/oder Wunden in den Mund -Hals -Nasenaugen oder wenn sich Ihre Haut schägt.
• Magenbereich (Bauch) Probleme. Bestimmte Symptome können bedeuten, dass Ihre inneren Organe beschädigt werden. Diese Organe umfassen den Darm der Leberbauchspeicheldrüse (Darm) und die Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn Ihre Organe beschädigt sind, werden sie möglicherweise nicht besser, auch wenn Sie aufhören, Zenatan zu nehmen. Hören Sie auf, Zenatane zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie erhalten:
• schwere Magenstruhe oder Darmschmerzen
• Probleme beim Schlucken oder schmerzhaftes Schlucken
• Neu oder verschlechtert Sodbrennen
• Durchfall
• Rektalblutung
• vergilbt Ihrer Haut oder Augen vergilbt
• dunkler Urin
• Knochen- und Muskelprobleme. Zenatan kann die Muskeln und Bänder der Knochen beeinflussen und Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zenatan harte körperliche Aktivität planen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie bekommen:
• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• gebrochener Knochen. Sagen Sie allen Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Zenatan einnehmen, wenn Sie einen Knochen brechen.

Stoppen Sie Zenatane und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Muskelschwäche haben. Muskelschwäche mit oder ohne Schmerzen kann ein Zeichen für schwerwiegende Muskelschäden sein. Zenatan kann das lange Knochenwachstum bei Jugendlichen stoppen, die noch immer wachsen.

• Hörprobleme. Hören Sie auf, Zenatane zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihr Gehör verschlechtert oder wenn Sie in Ihren Ohren klingeln. Ihr Hörverlust kann dauerhaft sein.
• Sehprobleme. Zenatane kann Ihre Fähigkeit beeinflussen, im Dunkeln zu sehen. Diese Erkrankung wird normalerweise aufgeräumt, nachdem Sie nicht mehr Zenatan einnehmen, aber er kann dauerhaft sein. Andere schwerwiegende Augeneffekte können auftreten. Hören Sie auf, Zenatane zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehen oder Trockenheit der Augen haben, die schmerzhaft oder konstant sind. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, haben Sie möglicherweise Probleme, sie während der Einnahme von Zenatan und nach der Behandlung zu tragen.
• Lipid (Fette und Cholesterin in Blut). Zenatan kann den Niveau der Fette und des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut erhöhen. Dies kann ein ernstes Problem sein. Kehren Sie zu Ihrem Arzt zurück, um Blutuntersuchungen zu überprüfen, um Ihre Lipide zu überprüfen und eine erforderliche Behandlung zu erhalten. Diese Probleme verschwinden normalerweise, wenn die Zenatanbehandlung beendet ist.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Zenatane zu nehmen, und erhalten Sie sofort eine Notfallversorgung, wenn Sie Bienenstöcke ein geschwollenes Gesicht oder Mund entwickeln oder Probleme beim Atmen haben. Hören Sie auf, Zenatane zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Fieberausschlag oder rote Flecken oder Blutergüsse an Ihren Beinen erhalten.
• Blutzuckerprobleme. Zenatan kann zu Blutzuckerproblemen einschließlich Diabetes führen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie sehr durstig sind oder viel urinieren.
• verringerte rote und weiße Blutkörperchen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme haben, schwach zu atmen oder sich schwach zu fühlen.
• Die üblichen weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen von Zenatan sind trockene trockene Augen und trockene Nase, die zu Nasenbluten führen können. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Zenatan. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen detailliertere Informationen geben.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 oder Dr. Reddy unter 1-888-375-3784 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Zenatane lagern?

• Lagern Sie Zenataneat 68 ° bis 20 ° C bis 25 ° C. Vor Licht schützen.
• Halten Sie Zenatan und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Zenatane

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Medikamentenführern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Zenatane nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Zenatan anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Zenatan zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Zenatane bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Sie können IPLEDE REMS auch unter 1-866-495-0654 anrufen oder www.ipledgeprogram.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Zenatan?

Wirkstoff: Isotretinoin USP

Inaktive Inhaltsstoffe: Butyliertes Hydroxyanisol edetat disatriium disodium hydriertes pflanzliches Öl (Typ-I und Typ II) mittelkettiger Triglycerid raffiniertes Sojabohnenöl und weißes Wachs. Gelatin-Kapsuleskontain-Eisengimen-Eisen-Eisenoxidgelb (für 30 mg) Gelatine-Glycerin-Methylparaben-Propyl-Parabene-Blau-Blau-Blau (lb-332) enthalten D D.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.