Zypitamag

Beschreibung für Zypitamag

Zypitamag (Pitavastatin) ist ein Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase. Es ist ein synthetisches lipidsenkendem Wirkstoff für die orale Verabreichung.

Der chemische Name für Pitavastatin ist (3R5s) -7- [2-Cyclopropyl-4- (4-Fluorphenyl) -Cinolin-3-yl] 35dihydroxy-6 (e) -heptansäure Hemi Magnesium. Die strukturelle Formel lautet:

Die molekulare Formel für Pitavastatin ist c ₅₀ H ₄₆ Mgf ₂ N ₂ O ₈ und das Molekulargewicht beträgt 865,21. Pitavastatin ist ein weißes und weißes Pulver. Es ist in Acetonethylacetat frei löslich; Löslich in Dimethylsulfoxid und unlöslich in Dichlormethan- und Isopropylalkohol. Pitavastatin ist hygroskopisch und leicht instabil.

Each film-coated tablet of ZYPITAMAG contains 1.026 mg 2.053 mg or 4.106 mg of pitavastatin magnesium which is equivalent to 1 mg 2 mg or 4 mg respectively of free base and the following inactive ingredients: calcium carbonate crospovidone hypromellose lactose monohydrate magnesium stearate and sodium carbonate anhydrous and film-coating containing the following Inaktive Inhaltsstoffe: Hypromellose Polyethylenglykol -Talk und Titandioxid.

Verwendung für Zypitamag

Zypitamag wird als Ergänzung zur Ernährung angezeigt, um Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie zu reduzieren.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Kowa Co Ltd Livalo (Pitavastatin) -Tabletten zugelassen. Aufgrund der Kowa Co Ltd Marketing -Exklusivitätsrechte wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet.

Dosierung für Zypitamag

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsinformationen

• Nehmen Sie Zypitamag mündlich einmal täglich mit oder ohne Essen jeden Tag mündlich.
• Für Patienten, die ein hochintensives Statin benötigen oder nicht in der Lage sind, ihr LDL-C-Ziel zu erreichen, um Zypitamag 4 mg täglich zu erhalten, verschreiben alternative LDL-C-Sach- und niedrige Behandlung.
• Bewerten Sie LDL-C, wenn Sie bereits 4 Wochen nach der Einleitung von Zypitamag klinisch geeignet sind, und passen Sie die Dosierung gegebenenfalls an.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene

• Der empfohlene Dosierungsbereich von Zypitamag beträgt täglich 2 mg bis 4 mg.
• Die maximal empfohlene Dosierung ist Zypitamag 4 mg einmal täglich.

Empfohlene Dosierung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

• Die empfohlene Startdosis für Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/Minute/1,73 m² und 15-29 ml/Minute/1,73 m²) und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die Hämodialyse empfangen, ist Pitavastatin 1 mg einmal täglich. Zypitamag ist in einer 1 mg -Dosis nicht erhältlich; Verwenden Sie eine alternative Formulierung von Pitavastatin für die 1 mg -Dosis. Die maximal empfohlene Dosis für diese Patienten ist Zypitamag 2 mg einmal täglich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Es gibt keine Dosierungsanpassungsempfehlungen für Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung.

Dosierungsanpassungen D4UE an Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Bei Patienten, die Erythromycin einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Zypitamag is not available in a 1 mg dose; use an alternative formulation of pitavastatin for the 1 mg dose.
• Bei Patienten, die Rifampin einnehmen, überschreiten Zypitamag nicht einmal täglich [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Kowa Co Ltd Livalo (Pitavastatin) -Tabletten zugelassen. Aufgrund der Kowa Co Ltd Marketing -Exklusivitätsrechte ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tabletten

• 2 mg: weiße bis nicht weiße abgeschräge runde Tabletten mit 877 auf der einen Seite und auf der anderen Seite.
• 4 mg: weiß bis nicht weiße, rundförmige Tabletten mit 878 auf der einen Seite und auf der anderen Seite.

Lagerung und Handhabung

Zypitamag (Pitavastatin) Tabletten 2 mg sind weiß bis nicht weiße, abgeschräge rundförmige Tabletten, die auf der einen Seite mit 877 und auf der anderen Seite geschlossen sind und wie folgt geliefert werden:
NDC 25208-201-13 in einer Flasche mit 30 Tabletten mit kinderresistenter Schließung

NDC 25208-201-09 in einer Flasche mit 90 Tabletten mit kinderresistenter Schließung
NDC 25208-201-14 in Flasche mit 100 Tabletten
NDC 25208-201-15 in einer Flasche mit 500 Tabletten
NDC 25208-201-11 in einer Flasche 1000 Tabletten
NDC 25208-201-12 in Einheiten-Dosis-Blisterkartons mit 100 (10 x 10) Einheiten-Dosis-Tabletten

Zypitamag (Pitavastatin) Tabletten 4 mg sind weiß bis nicht weiße, abgeschräge rundförmige Tabletten, die auf der einen Seite mit 878 und auf der anderen Seite geschlossen sind und wie folgt geliefert werden:

NDC 25208-202-13 in einer Flasche mit 30 Tabletten mit kinderresistenter Schließung
NDC 25208-202-09 in einer Flasche mit 90 Tabletten mit kinderresistenter Schließung
NDC 25208-202-14 in Flasche mit 100 Tabletten
NDC 25208-202-15 in einer Flasche mit 500 Tabletten
NDC 25208-202-11 in einer Flasche 1000 Tabletten
NDC 25208-202-12 in Einheiten-Dosis-Blisterkartons mit 100 (10 x 10) Einheiten-Dosis-Tabletten

Lagerung

Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from moisture Und light.

Hergestellt von: Zydus Lifesciences Ltd. Ahmedabad India. Verteilt von: Medicure Princeton NJ 08540 USA PIM-ZYP-07. Überarbeitet: Januar 2024

Nebenwirkungen for Zypitamag

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung erörtert:

• Myopathie und Rhabdomyolyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hepatische Dysfunktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung der Hba1c- und Fasten -Serum -Glukosespiegel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie

In 10 kontrollierten klinischen Studien und 4 nachfolgenden Open-Label-Erweiterungsstudien wurden 3291 erwachsene Patienten mit primärer Hyperlipidämie 1 mg bis 4 mg täglich Pitavastatin verabreicht. Die mittlere kontinuierliche Exposition von Pitavastatin (1 mg bis 4 mg) betrug 36,7 Wochen (Median 51,1 Wochen). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 60,9 Jahre (Bereich; 18 Jahre - 89 Jahre) und 52% Frauen. Ungefähr 93% der Patienten waren weiß 7% asiatisch/indisch 0,2% waren Afroamerikaner und 0,3% waren hispanisch und andere.

In kontrollierten klinischen Studien und deren Open-Label-Erweiterungen wurden 3,9% (1 mg) 3,3% (2 mg) und 3,7% (4 mg) von Pitavastatin-behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führten, waren: erhöhte Kreatinphosphokinase (NULL,6% bei 4 mg) und Myalgie (NULL,5% bei 4 mg).

In ≥ 2% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien und bei einer Geschwindigkeit von mehr oder gleichem Placebo wurden in Tabelle 1 gezeigt. Diese Studien hatten eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (≥ 2% und ≥ Placebo) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie in Studien bis zu 12 Wochen

Andere unerwünschte Reaktionen, die aus klinischen Studien berichteten, waren Arthralgie -Kopfschmerz -Influenza und Nasopharyngitis.

Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlags -Pruritus und Urtikaria, wurden mit Pitavastatin berichtet.

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Die folgenden Laboranomalien wurden berichtet: erhöhte Kreatinphosphokinase -Transaminasen alkalische Phosphatase -Bilirubin und Glukose.

Nebenwirkungen In Adult HIV-Infected Patients With Dyslipidemia

In einer doppeltblind randomisierten kontrollierten 52-Wochen-Studie wurden 252 HIV-infizierte Patienten mit Dyslipidämie einmal täglich mit Pitavastatin 4 mg (n = 126) oder einem anderen Statin (n = 126) behandelt. Alle Patienten nahmen eine antiretrovirale Therapie (ohne Darunavir) und hatten HIV-1-RNA weniger als 200 Kopien/ml und CD4-Zählung von mehr als 200 Zellen/μl mindestens 3 Monate vor der Randomisierung. Das Sicherheitsprofil von Pitavastatin stimmte im Allgemeinen mit dem in den oben beschriebenen klinischen Studien überein. Ein mit Pitavastatin behandelter Patient (NULL,8%) hatte einen Peak -Kreatin -Phosphokinase -Wert von über die 10 -fache der Obergrenze des Normalen (ULN), der spontan auflöste. Vier Patienten (3%), die mit Pitavastatin behandelt wurden, hatten mindestens einen ALT -Wert von mehr als dreimal, aber weniger als das Fünffache von ULN, von denen keiner zum Absetzen des Arzneimittels führte. Für vier mit Pitavastatin behandelte Patienten (3%) wurde über ein virologisches Versagen berichtet, das als bestätigte Messung von HIV-1-RNA von mehr als 200 Kopien/ml definiert wurde, die ebenfalls mehr als einen 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert betrug.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Kowa Co Ltd Livalo (Pitavastatin) -Tabletten zugelassen. Aufgrund der Kowa Co Ltd Marketing -Exklusivitätsrechte wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Pitavastatin nach der Anbietung nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Bauchbeschwerden Bauchschmerz Dyspepsie Übelkeit

Allgemeine Störungen: Asthenie Müdigkeit Unwohlsein Schwindel

Lebererkrankungen: Hepatitis-Gelbsucht tödlicher und nicht tödlicher Leberversagen

Störungen des Immunsystems: Angioödem immunvermittelte nekrotisierende Myopathie immun, die mit der Verwendung von Statin assoziiert ist

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Hba1c -Fasten -Serum -Glukosespiegel

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe Myopathie Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Hypoästhesie periphere Neuropathie seltene Berichte über kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisversehnung Vergesslichkeit Amnesie Gedächtnisstörungsstörungsverwirrung) im Zusammenhang mit der Verwendung von Statin. Die kognitive Beeinträchtigung war im Allgemeinen unsicher und reversibel bei Statinabbruch mit variablen Zeiten bis hin zu Symptomen (1 Tag bis Jahre) und Symptomauflösung (Median von 3 Wochen). Es gab seltene Berichte über neu auftretende oder Verschlechterung von Myasthenia gravis, einschließlich Augenmyasthenie und Berichten über Wiederaufnahmen, wenn dieselbe oder ein anderes Statin verabreicht wurde.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit Depression.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: erektile Dysfunktion

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: lichen planus

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zypitamag

Tabelle 2 enthält eine Liste von Arzneimitteln, die das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Zypitamag und Anweisungen zur Verhinderung oder Behandlung von Arzneimittelwechselwirkungen verabreicht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 2: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse mit Zypitamag erhöhen

Warnungen für Zypitamag

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zypitamag

Myopathie und Rhabdomyolyse

Zypitamag may cause myopathy (Muskelschmerzen tenderness or weakness associated with elevated creatine kinase [CK]) Und rhabdomyolysis. Acute kidney injury secondary to myoglobinuria Und rare fatalities have occurred as a result of rhabdomyolysis in patients treated with Statine einschließlich Pitavastatin.

Risikofaktoren für Myopathie

Zu den Risikofaktoren für die Myopathie zählen Alter 65 Jahre oder mehr unkontrollierte Hypothyreose-Beeinträchtigungen, die die Verwendung bestimmter Arzneimittel (einschließlich anderer lipidsenkender Therapien) und einer höheren Zypitamag-Dosierung eingehen [siehe Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ]. Dosages of pitavastatin greater than 4 mg once daily were associated with an increased risk for severe myopathy in premarketing clinical studies. The maximum recommended dose of Zypitamag is 4 mg once daily.

Schritte, um das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse zu verhindern oder zu verringern

Zypitamag is contraindicated in patients taking cyclosporine Und not recommended in patients taking Gemfibrozil [see Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. There are pitavastatin dosage restrictions for patients taking Erythromycin or Rifampin [see Dosierung und Verwaltung ]. Die folgenden Medikamente, die gleichzeitig mit Zypitamag angewendet werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Zypitamag einstellen, wenn deutlich erhöhte CK -Spiegel auftreten oder wenn die Myopathie entweder diagnostiziert oder vermutet wird. Muskelsymptome und CK -Erhöhungen können sich lösen, wenn Zypitamag abgesetzt wird. Zypitamag vorübergehend bei Patienten mit einer akuten oder schwerwiegenden Erkrankung mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Nierenversagen infolge der Rhabdomyolyse (z. B. Sepsis; Schock ; schwere Hypovolämie; Hauptoperation; Trauma; schwere metabolische endokrine oder Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Epilepsie).

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse, wenn Sie die Zypitamag -Dosierung beginnen oder erhöhen. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzempfindlichkeit oder Schwäche, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird, unverzüglich melden.

Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Es gab seltene Berichte über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM), eine Autoimmun-Myopathie, die mit der Verwendung von Statin im Zusammenhang mit Rezidiven, wenn dieselbe oder ein anderes Statin verabreicht wurde, in Verbindung gebracht wurde. IMNM ist durch proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinase gekennzeichnet, die trotz Abnahme der Statinbehandlung bestehen; positiver Anti-HMG-CoA-Reduktase-Antikörper; Muskelbiopsie, die nekrotisierende Myopathie zeigt; und Verbesserung mit immunsuppressiven Wirkstoffen. Zusätzliche neuromuskuläre und serologische Tests können erforderlich sein. Eine Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen kann erforderlich sein. Zypitamag einstellen, wenn IMNM vermutet wird.

Hepatische Dysfunktion

Mit Zypitamag wurde eine Erhöhung der Serumtransaminasen berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. In most cases these changes appeared soon after initiation were transient were not accompanied by symptoms Und resolved or improved on continued therapy or after a brief interruption in therapy. There have been rare postmarketing reports of fatal Und non-fatal hepatic failure in patients taking Statine einschließlich Pitavastatin.

Patienten, die wesentliche Mengen an Alkohol konsumieren und/oder eine Anamnese von Lebererkrankungen haben, können ein erhöhtes Risiko für Leberverletzungen ausgesetzt sein.

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Betrachten Sie die Leberenzym -Tests vor der Initiierung von Zypitamag und wenn danach klinisch angegeben. Zypitamag ist bei Patienten mit akutem Leberversagen oder einer dekompensierten Zirrhose kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. If serious hepatic injury with clinical symptoms Und/or hyperbilirubinemia or Gelbsucht tritt sofort auf Zypitamag ein.

Erhöhung der Hba1c- und Fasten -Serum -Glukosespiegel

Bei Statinen, einschließlich Pitavastatin, wurde über einen Anstieg der Hba1c- und Nüchternserum -Glukosespiegel berichtet. Optimieren Sie den Lebensstil -Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Bewegung bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts und der Entscheidung über gesunde Lebensmittel.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 92-wöchigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen, die Pitavastatin in der maximal tolerierten Dosis von 75 mg/kg/Tag mit systemischen maximalen Expositionen (AUC) 26-mal so hoch wie die klinische maximale Exposition bei 4 mg täglich waren

In einer 92-wöchigen Karzinogenitätsstudie an Ratten, die Pitavastatin bei 1 mg/kg/Tag 5 mg/kg/Tag mit 25 mg/kg/Tag durch orale Gavage verabreicht haben, stieg die Inzidenz von Schilddrüsenfollikularzellentumoren auf 25 mg/kg/Tag, was 295-mal-menschlichem Human-Exposieren auf dem 4-mg-maximalen Human-Human-systemischen Exposieren auf dem 4-mg-Maximum, 4 mg, am 4-mg-Maximum, an der 4-mg-Maximum, bei der 4 mg bei AUC am 4 mg bei der AC-Human, erhöhte.

In einer 26-wöchigen transgenen Maus- (TG Rash2) -Karzinogenitätsstudie, in der Tiere Pitavastatin bei 30 mg/kg/Tag 75 mg/kg/Tag und 150 mg/kg/Tag von oraler Gavage wurden, wurden keine klinisch signifikanten Tumoren beobachtet.

Pitavastatin war im AMES -Test mit Salmonella typhimurium und Escherichia coli mit und ohne metabolische Aktivierung des Mikronukleus -Tests nach einer einzigen Verabreichung bei Mäusen und mehreren Verwaltungen bei Ratten bei den außerplanmäßigen DNA -Synthese -Tests bei Ratten und einem Komet -Assay bei Mäusen nicht mutagenisch. In der chromosomalen Aberrationstest wurde die Klastogenität bei den höchsten getesteten Dosen beobachtet, was auch hohe Zytotoxizitätsspiegel hervorrief.

Pitavastatin hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Rattenfruchtbarkeit bei oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag bei systemischen Expositionen 56- und 354-fache klinische Exposition bei 4 mg täglich basierend auf AUC.

Die Behandlung mit Pitavastatin bei Kaninchen führte zu einer Mortalität bei Männern und Frauen, die 1 mg/kg/Tag (30 -mal klinische systemische Exposition bei 4 mg täglich basierend auf AUC) und höher während einer Fertilitätsstudie verabreicht wurden. Obwohl die Todesursache nicht bestimmt wurde, hatten Kaninchen grobe Anzeichen einer Nierentoxizität (nieren weiße), die auf eine mögliche Ischämie hinweisen. Niedrigere Dosen (15-fache menschliche systemische Exposition) zeigten keine signifikante Toxizität bei erwachsenen Männern und Frauen. Verringerte Implantationen erhöhten jedoch die Resorptionen und es wurden eine verminderte Lebensfähigkeit von Feten beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Zypitamag einstellen, wenn die Schwangerschaft erkannt wird. Alternativ berücksichtigen Sie die anhaltenden therapeutischen Bedürfnisse des einzelnen Patienten.

Zypitamag decreases synthesis of Cholesterin Und possibly other biologically active substances derived from Cholesterin; therefore Zypitamag may cause fetal harm when administered to pregnant patients based on the mechanism of action [see Klinische Pharmakologie ]. In addition treatment of Hyperlipidämie is not generally necessary during pregnancy. Atherosclerosis is a chronic process Und the discontinuation of lipid-lowering drugs during pregnancy should have little impact on the outcome of long-term therapy of primary Hyperlipidämie for most patients.

Verfügbare Daten aus Fallreihen und prospektiven und retrospektiven Beobachtungskohortenstudien über Jahrzehnte lang mit Statinen bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für wichtige angeborene Fehlbildungen identifiziert. Veröffentlichte Daten aus prospektiven und retrospektiven Beobachtungskohortenstudien mit Statingebrauch bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um festzustellen, ob ein drogenassoziiertes Fehlgeburtenrisiko besteht (siehe Daten ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei schwangeren Ratten oder Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese bei Dosen, die zu 22 bzw. 4-mal die menschliche Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosi Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Eine Medicaid-Kohortenverbindungsstudie mit 1152 statinexponierten schwangeren Frauen im Vergleich zu 886996 Kontrollpersonen fand keine signifikante teratogene Wirkung durch die Verwendung von Statinen der Mutter im ersten Schwangerschaftstrupp Diabetes mellitus Hypertonie Fettleibigkeit Und alcohol Und tobacco use -using propensity score-based methods. The relative risk of congenital malformations between the group with statin use Und the group with no statin use in the first trimester was 1.07 (95% confidence interval 0.85 to 1.37) after controlling for confounders particularly pre-existing Diabetes mellitus. There were also no statistically significant increases in any of the organ-specific malformations assessed after accounting for confounders. In the majority of pregnancies statin treatment was initiated prior to pregnancy Und was discontinued at some point in the first trimester when pregnancy was identified. Study limitations include reliance on physician coding to define the presence of a malformation lack of control for certain confounders such as body mass index use of prescription dispensing as verification for use of a statin Und a lack of information on non-live births.

Tierdaten

Embryo-fetale Entwicklungsstudien wurden an schwangeren Ratten durchgeführt, die 3 mg/kg/Tag 10 mg/kg/Tag 30 mg/kg/Tag Pitavastatin durch orale Gavage während der Organogenese (Schwangerschaftstag 7-17) verabreicht wurden. Bei 3 mg/kg/Tag wurden keine nachteiligen Auswirkungen systemischer Expositionen 22 -mal menschliches systemischer Exposition bei 4 mg/Tag basierend auf AUC beobachtet.

Embryo-fetale Entwicklungsstudien wurden in schwangeren Kaninchen durchgeführt, die 0,1 mg/kg/Tag 0,3 mg/kg/Tag 1 mg/kg/Tag Pitavastatin durch orale Gavage während der Zeit der fetalen Organogenese (Schwangerschaftstag 6-18) verabreicht wurden. Die mütterliche Toxizität, die aus einem verringerten Körpergewicht und Abtreibung bestand, wurde bei allen getesteten Dosen beobachtet (4 -mal menschliche systemische Exposition bei 4 mg/Tag basierend auf AUC).

In perinatalen/postnatalen Studien an schwangeren Ratten, die orale Gavage -Dosen von Pitavastatin mit 0,1 mg/kg/Tag mit 0,3 mg/kg/Tag 1 mg/kg/Tag 3 mg/kg/Tag 10 mg/kg/kg/Tag 30 mg/kg/Tag vom Abwehungsmortalität durchwachsen, verabreicht wurden. Mg/kg/Tag und eine beeinträchtigte Laktation bei allen Dosen trugen zum verringerten Überleben von Neugeborenen in allen Dosisgruppen bei (NULL,1 mg/kg/Tag sind ungefähr 1 Zeit menschliche systemische Exposition bei 4 mg/Tag -Dosis basierend auf AUC).

Studien zur Fortpflanzungstoxizität haben gezeigt, dass Pitavastatin die Plazenta bei Ratten überschreitet und in fetalen Geweben bei ≤ 36% der Plasmakonzentrationen mütterlicherseits nach einer einzelnen Dosis von 1 mg/kg/Tag während der Schwangerschaft (am Ende der Organogenese) gefunden wird.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

There is no available information about the presence of pitavastatin in human or animal milk the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. However it has been shown that another drug in this class passes into human milk. Statins including pitavastatin decrease cholesterol synthesis and possibly the synthesis of other biologically active substances derived from cholesterol and may cause harm to the breastfed infant.

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen in einem gestillten Säugling, basierend auf dem Wirkungsmechanismus den Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Zypitamag nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

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Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zypitamag bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Kowa Co Ltd Livalo (Pitavastatin) -Tabletten zugelassen. Aufgrund der Kowa Co Ltd Marketing -Exklusivitätsrechte wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten klinischen Studien waren 1209 (43%) Patienten 65 Jahre und älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Das fortgeschrittene Alter (≥ 65 Jahre) ist ein Risikofaktor für Pitavastatin-assoziierte Myopathie und Rhabdomyolyse. Die Dosisauswahl für einen geriatrischen Patienten sollte vorsichtig sein, die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie und dem höheren Risiko für Myopathie zu erkennen. Überwachen Sie geriatrische Patienten, die Zypitag erhalten, auf das erhöhte Risiko einer Myopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen sind ein Risikofaktor für Myopathie und Rhabdomyolyse. Überwachen Sie alle Patienten mit Nierenbeeinträchtigung zur Entwicklung der Myopathie. Aufgrund des Risikos einer Myopathie wird eine Dosierungsmodifikation von Zypitamag für Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung empfohlen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30 - 59 ml/min/1,73 m² und 15 - Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Zypitamag is contraindicated in patients with active liver failure or decompensated cirrhosis [see Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Zypitamag

Es ist keine spezifische Behandlung für Pitavastatin -Überdosierung bekannt. Wenden Sie sich an die Giftkontrolle (1-800-222-1222), um die neuesten Empfehlungen zu erhalten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse aufgrund des hohen Proteinbindungsverhältnisses von Pitavastatin von Nutzen ist.

Kontraindikationen für Zypitamag

Zypitamag is contraindicated in the following conditions:

• Gleichzeitige Verwendung von Cyclosporin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Akuter Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit gegen Pitavastatin oder Hilfsstoffe in Zypitamag. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödems -Hautausschlag und Urtikaria, wurden mit Pitavastatin berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Zypitamag

Wirkungsmechanismus

Pitavastatin ist ein Inhibitor des 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzyms A (HMG-CoA) Das Enzym, das die Umwandlung von HMG-CoA in Mevalonat im Bioyntheetikway für Cholesterin katalysiert. Infolgedessen wird die Expression von LDL-Rezeptoren gefolgt von der Aufnahme von LDL von Blut zur Leber beschleunigt und dann nimmt das Plasma-TC ab. Eine anhaltende Hemmung der Cholesterinsynthese in der Leber verringert auch die Spiegel an Lipoproteinen mit sehr niedrigen Dichte.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

In einer randomisierten doppelblind-placebokontrollierten 4-Wege-4-Wege-Parallel-Active-Comparator-Studie mit Moxifloxacin in 174 gesunden Teilnehmern war Pitavastatin nicht mit einer klinisch aussagekräftigen Verlängerung des QTC-Intervalls oder der Herzfrequenz von bis zu 16 mg assoziiert (viermal der empfohlene maximale maximale Dosen von 4 mg täglich).

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pitavastatin -Peak -Plasmakonzentrationen werden etwa 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Sowohl Cmax als auch AUC0-Inf nahmen in etwa dosis-proportionaler Weise für einzelne Pitavastatin-Dosen von 1 mg bis 24 mg einmal täglich zu. Die absolute Bioverfügbarkeit der oralen Lösung von Pitavastatin beträgt 51%. Die Cmax und AUC von Pitavastatin unterschieden sich nicht nach Abend- oder Morgenmedikamentenverwaltung. Bei gesunden Freiwilligen, die 4 mg Pitavastatin erhielten, war die prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie für LDL-C nach der Abenddosierung etwas höher als die Dosierung nach der morgendlichen Dosierung. Pitavastatin wurde in den Dünndarm absorbiert, aber nur sehr wenig im Dickdarm.

Wirkung von Nahrung

Die Verabreichung von Pitavastatin mit einem hohen Fettmehl (50% Fettgehalt) verringert Pitavastatin Cmax um 43%, verringert Pitavastatin AUC jedoch nicht signifikant.

Verteilung

Pitavastatin ist mehr als 99% Protein, das in menschlichem Plasma hauptsächlich an Albumin- und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden ist, und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 148 l.

Beseitigung

Stoffwechsel

Der Hauptweg des Pitavastatin-Metabolismus ist die Glucuronidation über Leber-Uridin 5'-Diphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) mit anschließender Bildung von Pitavastatin Lacton. Das Cytochrom P450 -System gibt es nur minimaler Stoffwechsel. Pitavastatin wird durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch CYP2C8 markant metabolisiert. Der Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma ist das Lacton, das über ein Ester-Pitavastatin-Glucuronid-Konjugat von UGTS (UGT1A3 und UGT2B7) gebildet wird.

Ausscheidung

Ein Mittelwert von 15% der Radioaktivität von oral verabreichten Single 32 mg ¹⁴ Die C-markierte Pitavastatin-Dosis wurde im Urin ausgeschieden, während ein Durchschnitt von 79% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in Kot ausgeschieden wurde. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung beträgt ungefähr 12 Stunden.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde junge und geriatrische (≥ 65 Jahre) Freiwillige Pitavastatin Cmax und AUC bei den geriatrischen Patienten um 10 bzw. 30% höher waren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Kowa Co Ltd Livalo (Pitavastatin) -Tabletten zugelassen. Aufgrund der Kowa Co Ltd Marketing -Exklusivitätsrechte wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet.

Männliche und weibliche Patienten

In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde männliche und weibliche Freiwillige mit Pitavastatin Cmax und AUC bei Frauen um 60 bzw. 54% höher waren.

Rassistische oder ethnische Gruppen

In pharmakokinetischen Studien waren Pitavastatin Cmax und AUC bei schwarzen oder afroamerikanischen gesunden Freiwilligen im Vergleich zu denen von weißen gesunden Freiwilligen 21 bzw. 5% niedriger. Im pharmakokinetischen Vergleich zwischen Whitevolunteers und japanischen Freiwilligen gab es keine signifikanten Unterschiede in Cmax und AUC.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min/1,73 m² bis 59 ml/min/1,73 m²) und im Endstadium Nierenerkrankungen, die Hämodialyse-Pitavastatin-AUC0-I-Inf erhalten, sind 102% und 86% höher als die gesunden Freiwilligen. Die Patienten erhielten unmittelbar vor der Dosierung von Pitavastatin Hämodialyse und unterliefen während der pharmakokinetischen Studie keine Hämodialyse. Hämodialyse -Patienten haben im Vergleich zu gesunden Freiwilligen bzw. Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung 33% und 36% Anstieg des mittleren ungebundenen Anteils von Pitavastatin Verwendung in bestimmten Populationen ].

In einer anderen pharmakokinetischen Studie wurden erwachsene Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 ml/min/1,73 m² bis 29 ml/min/1,73 m²), die keine Hämodialyse erhielten, eine einzige Dosis von Pitavastatin 4 mg verabreicht. Der AUC0-Inf und der Cmax waren 36% bzw. 18% höher als mit denen gesunder Freiwilliger. Beide Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und gesunden Freiwilligen betrug der durchschnittliche Prozentsatz des proteinbundgebundenen Pitavastatins ungefähr 0,6% [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Wirkung einer leichten Nierenbeeinträchtigung auf die Exposition von Pitavastatin wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberbehinderung

Die Disposition von Pitavastatin wurde bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigungen verglichen. Pitavastatin Cmax und Aucinf bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh B-Krankheit) war im Vergleich zu gesunden Freiwilligen 2,7-fach bzw. 3,8-fach höher. Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh A-Krankheit) waren Pitavastatin Cmax und Aucinf im Vergleich zu gesunden Freiwilligen um 30% und 60% höher. Mittlere Pitavastatin-Halbwertszeit für mittelschwere Leberbeeinträchtigungen leichte Leberbeeinträchtigungen und gesunde Freiwillige waren 15 10 bzw. 8 Stunden [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Warfarin

Die stationäre Pharmakodynamik (internationales normalisiertes Verhältnis [INR] und Prothrombinzeit [PT]) und die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Freiwilligen wurden durch die gleichzeitige Verabreichung von Pitavastatin 4 mg täglich nicht beeinflusst.

Tabelle 3 zeigt die Auswirkung von koadministierten Arzneimitteln auf die systemische Exposition von Pitavastatin:

Tabelle 3: Wirkung von koadministierten Arzneimitteln auf die systemische Exposition von Pitavastatin

Tabelle 4 zeigt die Wirkung von Pitavastatin gleichzeitig auf die systemische Exposition anderer Arzneimittel:

Tabelle 4. Wirkung von Pitavastatin gleichzeitig auf die systemische Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln

Klinische Studien

Primäre Hyperlipidämie bei Erwachsenen

Studie mit Atorvastatin (Studie 301)

Pitavastatin wurde mit Atorvastatin-Calcium-Tabletten (als Atorvastatin bezeichnet) in einer randomisierten multizentrischen Doppelblind-Doppel-Dummy-aktiv-kontrollierten Nicht-Unferiitätsstudie an 817 erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie verglichen. Die Patienten betraten eine 6- bis 8-wöchige Auswasch-/Nahrungs-Einführungszeit und wurden dann zu einer 12-wöchigen Behandlung mit Pitavastatin oder Atorvastatin randomisiert (Tabelle 5). Es wurde angenommen, dass die Nichtverwöhnlichkeit von Pitavastatin zu einer bestimmten Dosis von Atorvastatin nachweist, ob die untere Grenze des 95% CI für den mittleren Behandlungsunterschied für die mittlere prozentuale Änderung der LDL-C höher als -6% war.

Die Lipidergebnisse sind in Tabelle 5 gezeigt. Für die prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu Endpunkt in LDL-C Pitavastatin war für die beiden paarweisen Vergleiche nicht inferior zu Atorvastatin: Pitavastatin 2 mg gegen Atorvastatin 10 mg und Pitavastatin 4 mg Vs. Atorvastatin 20 mg. Die mittleren Behandlungsunterschiede (95% CI) betrugen 0% (-3% 3%) bzw. 1% (-2% 4%).

Tabelle 5: Lipidreaktion durch Dosis von Pitavastatin und Atorvastatin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie in Studie 301 (mittlere % Änderung gegenüber der Ausgangswert in Woche 12)

Studie mit Simvastatin (Studie 302)

Pitavastatin wurde mit Simvastatin-Tabletten (als Simvastatin bezeichnet) in einer randomisierten multizentrischen Doppelblind-Double-Dummy-Aktivitätstudie mit 843 erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie verglichen. Die Patienten betraten eine 6- bis 8-wöchige Auswasch-/Nahrungs-Einführungszeit und wurden dann zu einer 12-wöchigen Behandlung mit Pitavastatin oder Simvastatin randomisiert (Tabelle 6). Es wurde angenommen, dass die Nichtverwöhnlichkeit von Pitavastatin zu einer bestimmten Dosis von Simvastatin nachweist, ob die untere Grenze des 95% CI für den mittleren Behandlungsunterschied für die mittlere prozentuale Veränderung der LDL-C höher als -6% war.

Die Lipidergebnisse sind in Tabelle 6 gezeigt. Für die prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu Endpunkt in LDL-C Pitavastatin war für die beiden paarweisen Vergleiche nicht inferior zu Simvastatin: Pitavastatin 2 mg gegenüber Simvastatin 20 mg und Pitavastatin 4 mg gegenüber Simvastatin 40 mg. Die mittleren Behandlungsunterschiede (95% CI) betrugen 4% (1% 7%) bzw. 1% (-2% 4%).

Tabelle 6: Lipidantwort durch Dosis von Pitavastatin und Simvastatin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie in Studie 302 (mittlere % Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12)

Studie mit Pravastatin bei geriatrischen Patienten (Studie 306)

Pitavastatin wurde mit Pravastatin-Natriumtabletten (als Pravastatin bezeichnet) in einer randomisierten multizentrischen Doppel-Blind-Doppel-Dummy-Gruppengruppe mit einer aktiv kontrollierten Nichtinfertigkeitsstudie mit 942 geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre) mit primärer Hyperlipidämie oder gemischten Dysslipidämien verglichen. Die Patienten betraten eine 6- bis 8-wöchige Auswasch-/Nahrungs-Einführungszeit und wurden dann 12 Wochen lang in eine einmal tägliche Dosis Pitavastatin oder Pravastatin randomisiert (Tabelle 7). Die Nichtverwaltung von Pitavastatin zu einer bestimmten Pravastatin-Dosis wurde angenommen, wenn die untere Grenze des 95% CI für den Behandlungsunterschied für die mittlere prozentuale Änderung der LDL-C größer als -6% war.

Die Lipidergebnisse sind in Tabelle 7 gezeigt. Pitavastatin reduzierte das LDL-C im Vergleich zu Pravastatin signifikant, wie aus den folgenden paarweisen Dosisvergleiche nachgewiesen wurde: Pitavastatin 1 mg gegen Pravastatin 10 mg Pitavastatin 2 mg vs. Pravastatin 20 mg und Pitavastatin 4 mg vs. vs. Pravastatin 40 mg. Die mittleren Behandlungsunterschiede (95% CI) betrugen 9% (6% 12%) 10% (7% 13%) bzw. 10% (7% 13%).

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Tabelle 7: Lipidreaktion durch Dosis von Pitavastatin und Pravastatin bei geriatrischen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie in Studie 306 (mittlere % Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12)

Studie mit Simvastatin bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen (Studie 304)

Pitavastatin wurde mit Simvastatin-Tabletten (als Simvastatin bezeichnet) in einer randomisierten multizentrischen Doppelblind-Double-Dummy-Aktivitätstudie mit 351 erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit ≥ 2 Risikofaktoren für Koronar-Herzfaktoren verglichen. Nach einer 6- bis 8-wöchigen Auswasch-/Diät-Lead-In-Periode wurden die Patienten in eine 12-wöchige Behandlung mit Pitavastatin oder Simvastatin randomisiert (Tabelle 8). Es wurde angenommen, dass die Nichtverwinderung von Pitavastatin zu Simvastatin nachweist, ob die Untergrenze des 95% igen CI für den mittleren Behandlungsunterschied für die mittlere prozentuale Änderung der LDL-C höher als -6% war.

Die Lipidergebnisse sind in Tabelle 8 gezeigt. Pitavastatin 4 mg war für Simvastatin 40 mg für prozentuale Veränderungen von Grundlinie zu Endpunkt in LDL-C nicht unferioren. Der mittlere Behandlungsunterschied (95% CI) betrug 0% (-2% 3%).

Tabelle 8: Lipidreaktion durch Dosis von Pitavastatin und Simvastatin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit ≥2 Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen in Studie 304 (mittlerer % Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12)

Studie mit Atorvastatin bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (Studie 305)

Pitavastatin wurde mit Atorvastatin-Calcium-Tabletten (als Atorvastatin bezeichnet) in einer randomisierten multizentrischen Doppelblind-Doppel-Dummy-Parallelgruppe verglichen Typ -2 -Diabetes Mellitus und gemischte Dyslipidämie. Die Patienten betraten eine 6- bis 8-wöchige Auswasch-/Nahrungs-Einführungszeit und wurden 12 Wochen lang in eine einmal tägliche Dosis Pitavastatin oder Atorvastatin randomisiert. Es wurde angenommen, dass die Nichtverwöhnlichkeit von Pitavastatin nachgewiesen wird, ob die untere Grenze des 95% igen CI für den mittleren Behandlungsunterschied für die mittlere prozentuale Änderung der LDL-C größer als -6% war.

Die Lipidergebnisse sind in Tabelle 9 gezeigt. Die Behandlungsdifferenz (95% CI) für die Veränderung der LDL-C-Prozent gegenüber dem Ausgangswert betrug -2% (-6,2% 1,5%). Die beiden Behandlungsgruppen waren in LDL-C nicht statistisch unterschiedlich. Die untere Grenze des CI betrug jedoch -6,2%, die die Nichtverwalterungsgrenze von -6% leicht überschritt. Die Studie konnte nicht zeigen, dass Pitavastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und gemischter Dyslipidämie nicht signifikant anders war als bei Atorvastatin.

Tabelle 9: Lipidreaktion durch Dosis von Pitavastatin und Atorvastatin bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus und gemischter Dyslipidämie in Studie 305 (mittlere % Änderung gegenüber der Ausgangswert in Woche 12)

Die Behandlungsunterschiede in der Wirksamkeit in der LDL-C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Pitavastatin und aktiven Kontrollpersonen (d. H. Atorvastatin Simvastatin oder Pravastatin) in den oben beschriebenen aktiv kontrollierten Studien sind in Abbildung 1 zusammengefasst.

Abbildung 1: Behandlungsunterschied in der angepassten mittleren prozentualen Änderung des LDL-C zwischen Pitavastatin und dem Komparator (Atorvastatin Simvastatin oder Pravastatin)

NL = Nicht-Infertigkeitsgrenze.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Kowa Co Ltd Livalo (Pitavastatin) -Tabletten zugelassen. Aufgrund der Kowa Co Ltd Marketing -Exklusivitätsrechte wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet.

Patienteninformationen für Zypitamag

Myopathie und Rhabdomyolyse

Beraten Sie den Patienten, dass Zypitamag eine Myopathie und Rhabdomyolyse verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko bei der Einnahme bestimmter Arten von Medikamenten erhöht ist, und sie sollten alle Medikamente sowohl verschreibungspflichtig als auch mit ihrem Gesundheitsdienstleister überdiskutieren. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzempfindlichkeit oder Schwäche, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Dysfunktion

Informieren Sie die Patienten, dass Zypitamag Leberenzymerhöhungen und möglicherweise Leberversagen verursachen kann. Raten Sie den Patienten, umgehend Ermüdungsgeschäfts -Anorexie rechts Abdominalbeschwerden dunkler Urin oder Gelbsucht zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhung der Hba1c- und Fasten -Serum -Glukosespiegel

Mit Zypitamag können die Patienten mit zunehmendem HbA1c- und Nüchternserum -Glukosespiegel informiert werden. Ermutigen Sie die Patienten, Lebensstilmaßnahmen zu optimieren, einschließlich regelmäßiger Bewegung, um ein gesundes Körpergewicht aufrechtzuerhalten und gesunde Lebensmittel zu treffen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Patienten und Patienten, die über das potenzielle Risiko für einen Fötus schwanger werden können. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren, um zu diskutieren, ob Zypitamag abgesetzt werden sollte [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie den Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Zypitamag nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bitte sprechen Sie medizinische Anfragen an ( [E-Mail ) Tel.: 1-800-509-0544.

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte www.medicure.com

Patent: www.medicure.com/zypitamag/patents