Aspruzyo bestreuen

Beschreibung für Aspruzyo -Streuer

Aspruzyo Sprinkle enthält Ranolazin, ein Antianginal, das als weiß bis nicht weiß beschichtete Granulate für die mündliche Verabreichung in ein Beutel erhältlich ist.

Ranolazin ist ein racemisches Gemisch, das chemisch als 1-Piperazineacetamid beschrieben wird N (26-Dimethylphenyl) -4- [2-Hydroxy-3- (2-methoxyphenoxy) propyl]-(±)-. Es hat eine molekulare Formel von C ₂₄ H ₃₃ N ₃ O ₄ ein Molekulargewicht von 427,54 g/Mol und die folgende Strukturformel:

Ranolazin ist mit weißem Pulver nicht weiß. Ranolazin ist in Dichlormethan und Methanol löslich.

Aspruzyo Sprinkle enthält 500 mg oder 1000 mg Ranolazin und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Amino -Methacrylat -Copolymer -Dibutyl -Sebacat -Ethylcellulose -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Zellzell -Zellsäure -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Copolymer -Zellsäure.

Empfohlene Dosis Trazodon für den Schlaf

Verwendet für Aspruzyo -Streuen

Aspruzyo Sprinkle ist für die Behandlung von chronischer Angina angezeigt.

Aspruzyo-Sprinkle kann mit Beta-Blockern-Nitraten Calciumkanalblockern der Thrombozytenhandlungstherapie Lipid-niedriger Therapie-ACE-Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblocker verwendet werden.

Dosierung für Aspronzyo -Streuung

Dosierungsinformationen

Initiieren Sie Aspruzyo -Streuer die Dosierung bei 500 mg zweimal täglich und erhöhen Sie sich nach Bedarf zweimal täglich auf 1000 mg mündlich.

Die maximal empfohlene tägliche Dosis Aspruzyo -Streuer beträgt 1000 mg zweimal täglich.

Wenn eine Dosis Aspruzyo -Streuung verpasst wird, nehmen Sie die vorgeschriebene Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt an; Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

Anweisungen zur Verwendung mit weichem Lebensmittel (z. B. Apfelmus und Joghurt)

• Granulat auf einen Esslöffel weiches Essen streuen und sofort konsumieren.
• NICHT zerquetschen oder kauen Sie das Granulat nicht.

Richtung für die Verabreichung von Nasogastrik und Magenrohr

Nasogastrischer (von) Röhrchen

Fügen Sie den Inhalt eines Beutels einer plastischen Katheterspitzespritze hinzu und fügen Sie 50 ml Wasser hinzu. Schütteln Sie die Spritze für ungefähr 15 Sekunden vorsichtig. Entbindlich durch eine 12 französische oder größere NG -Röhre liefern. Stellen Sie sicher, dass in der Spritze kein Granulat übrig bleibt. Bei Bedarf mit zusätzlichem Wasser (ca. 15 ml) abspülen.

Gastrostomie/Magenröhre (G)

Fügen Sie den Inhalt eines Beutels einer plastischen Katheterspitzespritze hinzu und fügen Sie 30 ml Wasser hinzu. Schütteln Sie die Spritze für ungefähr 15 Sekunden vorsichtig. Umgehend durch einen 12 französischen oder größeren G-Strohr liefern. Spülen Sie mit 20 ml Wasser in der Spritze aus. Stellen Sie sicher, dass in der Spritze kein Granulat übrig bleibt. Bei Bedarf mit zusätzlichem Wasser (ca. 15 ml) abspülen.

Dosisänderung

Es können Dosisanpassungen erforderlich sein, wenn Aspruzyo -Streuer in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Begrenzen Sie die maximale Dosis von Aspruzyo auf 500 mg zweimal täglich bei Patienten mit moderaten CYP3A -Inhibitoren wie Diltiazem Verapamil und Erythromycin. Verwendung von Aspruzyo -Streuung mit starken CYP3A -Inhibitoren und CYP3A -Induktoren ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aspruzyo Sprinkle (Ranolazin) wird als Einheits-Dosis-Beutel mit 500 oder 1000 mg weißen bis nicht weiß beschichteten Granulat mit verlängerter Freisetzung geliefert.

Lagerung und Handhabung

Aspruzyo bestreuen wird als weiß bis nicht weiß beschichtete Granulate in Beuteln von 500 oder 1000 mg geliefert. Pakete sind

Lagern Sie Aspruzyo bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt von: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Mohali India. Überarbeitet: Februar 2022

Nebenwirkungen für Aspruzyo Sprinkle

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 2018 Patienten mit chronischer Angina wurden in kontrollierten klinischen Studien mit Ranolazin behandelt. Von den mit Ranolazin 1026 behandelten Patienten wurden in drei doppelblind-placebokontrollierten randomisierten Studien (Carisa Erica Marisa) von bis zu 12 Wochen eingeschrieben. Darüber hinaus erhielten 1251 Patienten nach Abschluss der Studie eine Behandlung mit Ranolazin in Langzeitstudien mit offenem Label; 1227 Patienten waren mehr als 1 Jahr 613 Patienten für mehr als 2 Jahre 531 Patienten für mehr als 3 Jahre und 326 Patienten mehr als 4 Jahre lang Ranolazin ausgesetzt.

Bei empfohlenen Dosen stellten etwa 6% der Patienten die Behandlung mit Ranolazin aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in kontrollierten Studien bei Angina -Patienten ab, verglichen mit etwa 3% auf Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die häufiger auf Ranolazin als Placebo eingestellt wurden als Placebo (NULL,3% gegenüber 0,1%) Übelkeit (1% gegenüber 0%) Asthenia -Verstopfung und Kopfschmerzen (jeweils etwa 0,5% gegenüber 0%). Dosen über 1000 mg zweimal täglich werden schlecht toleriert.

In kontrollierten klinischen Studien mit Angina -Patienten waren die am häufigsten berichteten Behandlung von Behandlungsemergent -Nebenwirkungen (> 4%und häufiger bei Ranolazin als beim Placebo) Kopfschmerz (NULL,5%) Verstopfung (NULL,5%) und Übelkeit (NULL,4%). Schwindel kann dosisbezogen sein. In offenen Langzeitbehandlungsstudien wurde ein ähnliches unerwünschtes Reaktionsprofil beobachtet.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen traten bei einer mit Ranolazin behandelten Patienten von 0,5 bis 4,0% auf und waren häufiger als die bei mit Placebo behandelte Patienten beobachtet:

Herzerkrankungen - Bradykardia -Palpitationen
Ohr- und Labyrinthstörungen - Tinnitus Schwindel
Augenstörungen - verschwommenes Sehen
Magen -Darm -Störungen - Bauchschmerzen trockener Mund erbrechen Dyspepsie
Allgemeine Störungen und Verwaltungsort -unerwünschte Ereignisse - Asthenia Peripheralödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Anorexie
Störungen des Nervensystems - Synkope (vasovagal)
Psychiatrische Störungen - Verwirriger Zustand
Nieren- und Harnstörungen - Hämaturie
Atemstillstand und Mediastinalstörungen - Dyspnoe
Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Hyperhidrose
Gefäßstörungen - Hypotonie Orthostatische Hypotonie

Andere ( <0.5%) but potentially medically important adverse reactions observed more frequently with Ranolazin than placebo treatment in all controlled studies included: angioedema renal failure Eosinophilie Chromaturieblut Harnstoff Erhöhte Hypoästhesie -Parästhesie -Tremor -Lungenfibrose -Thrombozytopenie -Leukopenie und Panzytopenie.

Eine große klinische Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom war nicht erfolgreich, um einen Vorteil für Ranolazin zu zeigen, aber bei diesen Hochrisikopatienten gab es keinen offensichtlichen proarrhythmischen Effekt [siehe Klinische Studien ].

Laboranomalien

Ranolazine produces elevations of serum creatinine by 0.1 mg/dL regardless of previous renal function likely because of inhibition of creatinine's tubular secretion. Im Allgemeinen zeigt die Erhöhung einen schnellen Beginn, dass keine Anzeichen für das Fortschreiten während der Langzeittherapie nach Absetzen von Ranolazin reversibel sind und nicht von Veränderungen des Brötchens begleitet wird. Bei gesunden Freiwilligen hatte Ranolazin 1000 mg zweimal täglich keinen Einfluss auf die glomeruläre Filtrationsrate. Deutlicher und progressiver Zunahme des Serumkreatinins im Zusammenhang mit einem Anstieg des Brötchens oder Kaliums, was anzeigt Akutes Nierenversagen wurden nach Beginn von Ranolazin bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung berichtet [siehe Warnungen und Perketten Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ranolazin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen:

Störungen des Nervensystems - Es wurde berichtet, dass ein abnormales Koordinations -Myoklonus -Parästhesie -Tremor und andere schwerwiegende neurologische unerwünschte Ereignisse manchmal gleichzeitig bei Patienten auftreten, die Ranolazin einnehmen. Der Beginn der Ereignisse war häufig mit einer Zunahme der Ranolazin -Dosis oder -Exposition verbunden. Viele Patienten berichteten über eine Symptomauflösung nach Abbruch des Arzneimittels oder einer Dosisabnahme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Fälle von Hypoglykämie wurden bei diabetischen Patienten über Antidiabetikmedikamente berichtet.
Psychiatrische Störungen - Halluzination
Nieren- und Harnstörungen - Beibehaltung im Harnurinus in Dysurie
Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Angioödem -Pruritus -Ausschlag

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Aspruzyo Sprinkle

Auswirkungen anderer Medikamente auf Ranolazin

Starke CYP3A -Inhibitoren

Gleichzeitige Verwendung von Aspruzyo -Sprinkle mit starken CYP3A Kontraindikationen Klinische Pharmakologie ].

Mäßige CYP3A -Inhibitoren

Die Dosis von Aspruzyo -Streuer auf 500 mg zweimal täglich bei Patienten bei mittelschweren CYP3A Doasage und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

P-GP-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Aspruzyo-Streuer- und P-GP-Inhibitoren wie Cyclosporin kann zu Anstieg der Ranolazinkonzentrationen führen. Titrate Aspronzyo-Sprinkle anhand des klinischen Ansprechens bei Patienten, die gleichzeitig mit vorherrschenden P-GP-Inhibitoren wie Cyclosporin behandelt wurden [siehe Doasage und Verwaltung ].

CYP3A -Induktoren

Gleichzeitige Verwendung von Aspruzyo -Streuung mit CYP3A -Induktoren wie Rifampin Rifabutin Rifapentin Phenobarbital Phenytoin Carbamazepin und St. John's Wurt ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Klinische Pharmakologie ].

Alkohol

Ein In-vitro Die Auflösungsstudie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol auf die Merkmale der längeren Freisetzung von Aspruzyo-Streuer zu bewerten. Der In-vitro Die Studie zeigte, dass Alkohol eine schnelle Freisetzung von Ranolazin aus Aspronzyo -Sprinkle verursacht, das das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen kann, die mit Aspruzyo -Sprinkle verbunden sind. Patienten sollten bei der Einnahme von Aspruzyo -Streuen keinen Alkohol konsumieren [siehe Klinische Pharmakologie ].

Auswirkungen von Ranolazin auf andere Medikamente

Von CYP3A metabolisierte Medikamente

Begrenzen Sie die Dosis von Simvastatin bei Patienten auf einer beliebigen Dosis von Aspruzyo-Streuung auf 20 mg einmal täglich, wenn Aspryo-Streuer gemeinsam verabreicht wird. Dosisanpassung anderer empfindlicher CYP3A -Substrate (z. B. Lovastatin) und CYP3A -Substrate mit einem schmalen therapeutischen Bereich (z. B. Cyclosporin tacrolimus sirolimus) kann erforderlich sein Klinische Pharmakologie ].

Hält Claritin D Sie wach?

Medikamente, die von P-GP transportiert werden

Die gleichzeitige Verwendung von Aspruzyo -Sprinkle und Digoxin führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Digoxin. Die Dosis von Digoxin muss möglicherweise angepasst werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Von CYP2D6 metabolisierte Medikamente

Die Exposition gegenüber CYP2D6 -Substraten wie trizyklisch Antidepressiva und Antipsychotika können während der gleichzeitigen Verabreichung mit Aspruzyo-Streuer erhöht werden, und niedrigere Dosen dieser Medikamente können erforderlich sein.

Medikamente, die vom 2 bis 2 Oktober transportiert werden

In Probanden mit Typ 2 Diabetes mellitus Die gleichzeitige Verwendung von Aspruzyo -Streuer 1000 mg zweimal täglich und Metformin führt zu einem erhöhten Metforminspiegel der Plasma. Wenn Aspruzyo zweimal täglich 1000 mg bestreuen, sollte die Metformin-Dosis mit einer Metformin-Dosis nicht über 1700 mg/Tag überschreiten. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel und Risiken, die mit hohen Metformin -Expositionen verbunden sind.

Die Metformin -Exposition war nicht signifikant erhöht, wenn Ranolazin 500 mg zweimal täglich verabreicht wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen vor Aspronzyo -Streuung

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Aspruzyo -Streuung

QT -Intervallverlängerung

Ranolazin blockiert IKR und verlängert das QTC-Intervall in dosisbedingter Weise. Die klinische Erfahrung in einer Bevölkerung des akuten Koronarsyndroms zeigte kein erhöhtes Risiko für Proarrhythmie oder plötzlicher Tod [siehe Klinische Studien ]. Es gibt jedoch wenig Erfahrung mit hohen Dosen (> 1000 mg zweimal täglich) oder anderen QTProlonging -Arzneimitteln Kaliumkanalvarianten, was zu einem langen QT -Intervall bei Patienten mit einer Familienanamnese von (oder angeborenem) Long -QT -Syndrom oder bei Patienten mit bekannter erworbener QT -Intervall -Verlängerung führt.

Nierenversagen

Ein akutes Nierenversagen wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance [CRCL] beobachtet, <30 mL/min) while taking Ranolazin. If Akutes Nierenversagen develops (e.g. marked increase in serum creatinine associated with an increase in blood Harnstoff nitrogen [BUN]) discontinue Aspruzyo bestreuen and treat appropriately [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachen Sie die Nierenfunktion nach Initiierung und regelmäßig bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL <60 mL/min) für increases in serum creatinine accompanied by an increase in BUN.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Informieren Sie die Patienten, dass Aspruzyo -Sprinkle eine akute Angina -Episode nicht nachlässt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Raten Sie den Patienten, mit ihrem Gesundheitsdienstleister alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel vor dem gleichzeitigen Gebrauch zu diskutieren [siehe Durg -Interaktionen ].
• Beraten Sie den Patienten, Grapefruitsaft- oder Grapefruitprodukte bei der Einnahme von Aspruzyo -Streuer zu begrenzen [siehe Durg -Interaktionen ].

Intervallverlängerung

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt über eine persönliche oder familiäre Anamnese der QTC -Verlängerung des angeborenen Long QT -Syndroms zu informieren, oder wenn sie Medikamente erhalten, die das QTC -Intervall verlängern, wie z. B. [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwindel ohnmächtig

• Informieren Sie die Patienten, dass Aspruzyo -Streuer Schwindel und Benommenheit verursachen kann. Die Patienten sollten wissen, wie sie auf Aspruzyo -Streuer reagieren, bevor sie ein Auto oder eine Maschinerie betreiben oder Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern [siehe Nebenwirkungen ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie erfahren Ohnmacht Zauber, während Sie Aspruzyo bestreuen.

Verwaltung

• Weisen Sie die Patienten an, Aspruzyo zu bestreuen, wie angegeben.
• Raten Sie den Patienten, das Granulat nicht zu zerquetschen oder zu kauen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ranolazin wurde in den folgenden Assays negativ auf das genotoxische Potential getestet: Ames -Assay -Assay -Assay für bakterielle Mutationstests für mitotische Gene -Chromosomen -Aberrationen des Mitotischen Gens.

Es gab keine Hinweise auf krebserregendes Potential bei Mäusen oder Ratten. Die höchsten oralen Dosen, die in den Karzinogenitätsstudien verwendet wurden, betrugen 21 Monate bei Ratten 150 mg/kg/Tag ² /Tag) und 50 mg/kg/Tag für 24 Monate bei Mäusen (150 mg/m) ² /Tag). Diese maximal tolerierten Dosen betragen 0,8 bzw. 0,1 -fache die tägliche maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 2000 mg auf Oberfläche. In einer veröffentlichten Studie wurde berichtet, dass Ranolazin die Bildung und das Fortschreiten von Tumoren in die Malignität förderte, wenn sie an transgene APC -Mäuse (min/) Mäuse in einer Dosis von 30 mg/ kg zweimal täglich verabreicht wurde. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.

Bei männlichen und weiblichen Ratten orale Verabreichung von Ranolazin, die Expositionen (AUC) um etwa das 3-fache bzw. 5-fach höher als die MRHD produzierten, hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Einsatz von Ranolazin bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um alle Risiken für Drogenuntersuchungen zu informieren. Studien an Ratten und Kaninchen zeigten keinen Hinweis auf fetale Schäden bei Expositionen, die die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) (siehe siehe Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und die Fehlgeburt von klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Einimal Daten

Embryofetal -Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen während der Organogenese oral verabreichtes Ranolazin durchgeführt. Bei Ratten wurde das fetale Gewicht verringert und eine verringerte Ossifikation wurden bei Dosen beobachtet (entsprechend dem 4-fachen der AUC für das MRHD), der einen Gewichtsverlust der Mutter verursachte. Bei beiden Spezies, die bei Expositionen (AUC) der MRHD ausgesetzt waren, wurden bei beiden Arten (AUC) keine unerwünschten fetalen Wirkungen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Ranolazin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Ranolazin ist jedoch in Rattenmilch vorhanden [siehe Schwangerschaft ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need für Ranolazin and any potential adverse effects on the breastfed infant from Ranolazin or from the underlying maternal condition.

Erwachsene weibliche Ratten wurden von Schwangerschaftstag 6 bis postnataler Tag 20 oral verabreicht. Bei einem Dosierungsniveau von 60 mg/kg/Tag (gleich dem MHRD basierend auf AUC) wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das Verhalten des Puppenentwicklungsverhaltens oder die Reproduktionsparameter beobachtet. Bei maternal toxischen Dosen zeigten männliche und weibliche Welpen eine erhöhte Mortalität und ein verringertes Körpergewicht und weibliche Welpen zeigten eine erhöhte motorische Aktivität. Die Welpen waren möglicherweise über die Muttermilch mit niedrigen Mengen an Ranolazin ausgesetzt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den chronischen Angina -Patienten, die in kontrollierten Studien mit Ranolazin behandelt wurden, waren 496 (48%) ≥ 65 Jahre und 114 (11%) ≥ 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Es gab keine Unterschiede in der Sicherheit bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten, aber Patienten ≥ 75 Jahre im Alter von Ranolazin im Vergleich zu Placebo hatten eine höhere Inzidenz von unerwünschten Ereignissen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Drogendiskontinuationen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Verwendung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Aspruzyo bestreuen is contraindicated in patients with liver cirrhosis. In a study of cirrhotic patients the Cmax of Ranolazin was increased 30% in cirrhotic patients with mild (ChildPugh Class A) hepatic impairment but increased 80% in cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment compared to patients without hepatic impairment. This increase was not enough to account für the 200% increase in QT prolongation seen in cirrhotic patients with mild to moderate hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Eine pharmakokinetische Studie von Ranolazin bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL <30 mL/min) was stopped when 2 of 4 subjects developed Akutes Nierenversagen after receiving Ranolazin 500 mg twice daily für 5 days (lead-in phase) followed by 1000 mg twice a day (1 dose in one subject and 11 doses in the other). Increases in creatinine BUN and potassium were observed in 3 subjects during the 500 mg lead-in phase. One subject required hemodialysis while the other 2 subjects improved upon drug discontinuation [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Monitor renal function periodically in patients with moderate to severe renal impairment. Discontinue Aspruzyo bestreuen if Akutes Nierenversagen develops.

In einer separaten Studie stieg die Cmaxas bei Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung zwischen 40% und 50% im Vergleich zu Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung, was auf einen ähnlichen Anstieg der Exposition bei Patienten mit Nierenversagen unabhängig vom Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde bei Patienten mit Dialyse nicht bewertet.

Überdosierungsinformationen für Aspruzyo -Streuer

Hypotonie Qt -Verlängerung Bradykardie Myoklonische Aktivität schwerer Tremor Unstetiger Gang/Inkoordination Schwindel Übelkeit Erbrechen Dysphasie und Halluzinationen wurden in Fällen einer oralen Überdosis von Ranolazin beobachtet. Bei extremen Überdosis von Ranolazin wurden tödliche Ergebnisse berichtet. In klinischen Studien führte eine hohe intravenöse Exposition zu Verwirrung und Synkope von Diplopia -Parästhesie.

Zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen können die kontinuierliche EKG -Überwachung im Falle einer Überdosierung gerechtfertigt sein.

Da Ranolazin etwa 62% an Plasmaproteine ​​gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse im Clearing Ranolazin wirksam ist.

Kontraindikationen für Aspruzyo -Streuung

Aspruzyo bestreuen is contraindicated in patients:

• Starke Inhibitoren von CYP3A nehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Einnahme von Induktoren von CYP3A [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Mit Leberzirrhose [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Klinische Pharmakologie für Aspruzyo Sprinkle

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus der antianginalen Wirkungen von Ranolazin wurde nicht bestimmt. Ranolazin hat anti-ischämische und antianginale Wirkungen, die nicht von einer Verringerung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks abhängen. Es wirkt sich nicht auf das Ratendruckprodukt ein Maß für die Myokardarbeit bei maximaler Übung aus. Ranolazin in therapeutischen Werten kann den kardialen Spätnatriumstrom hemmen (i _{N / A} ). However the relationship of this inhibition to Angina symptoms is uncertain.

Der QT -Verlängerungseffekt von Ranolazin auf das Oberflächenelektrokardiogramm ist das Ergebnis der Hemmung von i _Kr was das ventrikuläre Aktionspotential verlängert.

Pharmakodynamik

Hämodynamische Effekte

Patienten mit chronischer Angina, die in kontrollierten klinischen Studien mit Ranolazin behandelt wurden, hatten minimale Veränderungen der mittleren Herzfrequenz ( <2 bpm) Und systolic blood pressure ( < 3 mm Hg). Similar results were observed in subgroups of patients with CHF NYHA Class I or II diabetes or reactive airway disease and in elderly patients.

Elektrokardiographische Effekte

Dosis- und plasmakonzentrationsbedingte Zunahme des QTC-Intervalls [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Bei Patienten, die mit Ranolazin behandelt wurden, wurden eine Verringerung der T -Wellenamplitude und in einigen Fällen T -Wellen beobachtet. Es wird angenommen, dass diese Effekte durch Ranolazin und nicht durch seine Metaboliten verursacht werden. Die Beziehung zwischen der Änderung der QTC- und der Ranolazin-Plasmakonzentrationen ist linear mit einer Steigung von etwa 2,6 ms/1000 ng/ml durch Expositionen, die Dosen mehr als die maximal empfohlene Dosis von 1000 mg zweimal täglich entsprechen. Die nach einer bestimmten Dosis Ranolazin erreichten variablen Blutspiegel haben eine Vielzahl von Auswirkungen auf QTC. Bei TMAX nach Wiederholungsdosierung bei 1000 mg zweimal täglich beträgt die durchschnittliche Änderung der QTC etwa 6 ms, aber in den 5% der Bevölkerung mit den höchsten Plasmakonzentrationen beträgt die Verlängerung von QTC mindestens 15 ms. Bei Zirrhose -Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist die Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel von Ranolazin und QTC viel steiler [siehe Kontraindikationen ].

Altersgewicht geschlechtsspezifischer Rasse Herzfrequenz Herzinsuffizienz Diabetes und Nierenbeeinträchtigungen veränderten die Steigung der QTC-Konzentrationsbeziehung von Ranolazin nicht.

Bei 7-tägigen Holter-Aufzeichnungen bei 3162 mit Ranolazin behandelten Patienten wurden keine proarrhythmischen Effekte beobachtet. Bei Patienten, die mit Ranolazin (80%) gegen Placebo (87%), einschließlich ventrikulärer Tachykardie (52%Versus 61%), waren mit Ranolazin (80%) gegen Ranolazin (80%) (52%Versus 61%), die mit Ranolazin (80%) behandelt wurden, eine signifikant geringere Inzidenz von Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie -Bradykardie -Tachykardie und neue Vorhofflimmern). Dieser Unterschied in den Arrhythmien führte jedoch nicht zu einer Verringerung der Mortalität zu einer Verringerung des Arrhythmie -Krankenhausaufenthaltes oder zu einer Verringerung der Arrhythmie -Symptome.

Pharmakokinetik

Der pharmakokinetische Parameter von Ranolazin nach einer einzelnen Dosisverabreichung von 1000 mg Aspruzyo -Streuung unter Fastenbedingungen ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter von Ranolazin nach einer einzelnen Dosisverabreichung von 1000 mg Aspruzyo -Streuung unter Fastenbedingungen.

Ranolazin ist im Darm ausgiebig metabolisiert und die Leber und seine Absorption ist sehr unterschiedlich. Die Pharmakokinetik der () r-und (-) S-Enantiomere von Ranolazin sind bei gesunden Freiwilligen ähnlich. Der stationäre Zustand wird im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach zweimal täglicher Dosierung mit Ranolazin erreicht. Im stationären Zustand über den Dosisbereich von 500 bis 1000 mg zweimal täglich steigen Cmax und AUC0-T etwas mehr als proportional zu Dosis von 120% bzw. 140%. Die Doppelverhältnis der Ranolazin-Plasma-Konzentration beträgt zweimal täglich 0,3 bis 0,6. Die Pharmakokinetik von Ranolazin ist nicht von Alter und Geschlecht betroffen.

Absorption und Verteilung

Nach oraler Verabreichung von Ranolazin betrug 1000 mg Median Tmax 10 Stunden unter Fastenbedingungen und 4,5 bis 6 Stunden unter Fed. Nach oraler Verabreichung von ¹⁴ C-Ranolazin als Lösung 73% der Dosis ist systemisch als Ranolazin oder Metaboliten verfügbar. Die Bioverfügbarkeit von Ranolazin aus Ranolazin -Granulat im Vergleich zu einer Lösung von Ranolazin beträgt 76%. Da Ranolazin ein Substrat von P-GP-Inhibitoren von p-gp ist, kann die Absorption von Ranolazin erhöhen. Über den Konzentrationsbereich von 0,25 bis 10 mcg/ml Ranolazin beträgt ungefähr 62% an menschliche Plasmaproteine.

Lebensmitteleffekt

Im Vergleich zum nüchternen Zustand stieg die systemische Exposition (AUC) um 10% und die maximale Arzneimittelkonzentration (CMAX) stieg um 27%, wenn die Dosis 30 Minuten nach einem hohen Fettmehl verabreicht wurde. Nach der Verabreichung mit einer kalorienarmen Mahlzeit mit niedrigem Fett stieg die AUC um 6% und Cmax um 48%.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Ranolazin wird hauptsächlich durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert. Nach einer einzelnen oralen Dosis Ranolazinlösung werden ungefähr 75% der Dosis im Urin und 25% in Kot ausgeschieden. Ranolazin wird in Leber und Darm schnell und ausführlich metabolisiert. Weniger als 5% sind in Urin und Kot unverändert. Die pharmakologische Aktivität der Metaboliten wurde nicht gut charakterisiert. Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeiten von Ranolazin beträgt ungefähr 5 Stunden nach der einzelnen Dosis zwischen 2 und 11 Stunden. Nach der Dosierung bis zum stationären Zustand mit 500 mg bis 1500 mg zweimal täglich haben die vier am häufigsten vorkommenden Metaboliten in Plasma AUC-Werte zwischen etwa 5 und 33% der von Ranolazin und zeigen scheinbare Halbwertszeiten zwischen 6 und 22 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Auswirkung anderer Medikamente auf Ranolazin

In vitro Daten zeigen, dass Ranolazin ein Substrat von CYP3A und zu einem geringeren Grad an CYP2D6 ist. Ranolazin ist auch ein Substrat von P-Glykoprotein.

Starke CYP3A -Inhibitoren

Die Plasmaspiegel von Ranolazin mit Ranolazin 1000 mg zweimal täglich sind um 220% erhöht, wenn sie zweimal täglich mit Ketoconazol 200 mg zusammengefasst sind [siehe Kontraindikationen ].

Mäßige CYP3A -Inhibitoren

Die Plasmaspiegel von Ranolazin mit Ranolazin 1000 mg zweimal täglich werden durch Diltiazem 180 bis 360 mg um 50 bis 130% erhöht. Die Plasmaspiegel von Ranolazin mit Ranolazin 750 mg zweimal täglich werden durch Verapamil 120 mg dreimal täglich um 100% erhöht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwache CYP3A -Inhibitoren

Die schwachen CYP3A -Inhibitoren Simvastatin (20 mg einmal täglich) und Cimetidin (400 mg dreimal täglich) erhöhen die Exposition gegenüber Ranolazin bei gesunden Freiwilligen nicht.

CYP3A -Induktoren

Rifampin 600 mg einmal täglich verringert die Plasmakonzentrationen von Ranolazin (1000 mg zweimal täglich) um ungefähr 95% [siehe Kontraindikationen ].

CYP2D6 -Inhibitoren

Paroxetin 20 mg einmal täglich erhöhten die Ranolazinkonzentrationen um 20% bei gesunden Freiwilligen, die Ranolazin 1000 mg zweimal täglich erhielten. Bei Patienten, die mit CYP2D6 -Inhibitoren behandelt wurden, ist keine Dosisanpassung von Ranolazin erforderlich.

Digoxin

Die Plasmakonzentrationen von Ranolazin werden durch gleichzeitiges gleiches Digoxin bei 0,125 mg nicht signifikant verändert.

Auswirkung von Ranolazin auf andere Medikamente

In vitro Ranolazin und sein O-Demethylierter Metabolit sind schwache Inhibitoren von CYP3A und moderate Inhibitoren von CYP2D6 und P-GP. In vitro Ranolazin ist ein Inhibitor von 2 Oktober.

CYP3A -Substrate

Die Plasmaspiegel von Simvastatin A CYP3A -Substrat und seinem aktiven Metaboliten sind bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich 80 mg erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Bedeuten exposure to atorvastatin (80 mg daily) is increased by 40% following coadministration with Ranolazin (1000 mg twice daily) in healthy volunteers. However in one subject the exposure to atorvastatin and metabolites was increased by ~400% in the presence of Ranolazin.

Diltiazem

Die Pharmakokinetik von Diltiazem ist nicht von Ranolazin bei gesunden Freiwilligen betroffen, die Diltiazem 60 mg dreimal täglich und Ranolazin 1000 mg zweimal täglich erhalten.

P-GP-Substrate

Ranolazin erhöht die Digoxinkonzentrationen um 50% bei gesunden Freiwilligen, die Ranolazin 1000 mg zweimal täglich und Digoxin 0,125 mg einmal täglich erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. CYP2D6 -Substrate

Ranolazin 750 mg zweimal täglich erhöht die Plasmakonzentrationen einer einzelnen Dosis der sofortigen Freisetzung Metoprolol (100 mg) ein CYP2D6 -Substrat um 80% in umfangreichen CYP2D6 -Stoffwechsel, ohne dass eine Dosisanpassung von Metoprolol erforderlich ist. In umfangreichen Stoffwechsel von Dextromethorphan Ein Substrat von CYP2D6 Ranolazin hemmt teilweise die Bildung des Hauptmetaboliten -Dextrorphan. Okt2 Substrate

Nebenwirkungen von Guanfacine für ADHS

In Themen mit Typ -2 -Diabetes Mellitus Die Exposition gegenüber Metformin wird nach Verabreichung von Ranolazin 500 bzw. 1000 mg zweimal täglich um 40% und 80% erhöht. Wenn Sie mit Ranolazin 1000 mg zweimal täglich gemeinsam verabreicht haben, überschreiten Sie die Metformin-Dosen von 1700 mg/Tag nicht Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Alkohol

Ein In-vitro Die Auflösungsstudie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol auf die Merkmale der längeren Freisetzung von Aspruzyo-Streuer zu bewerten. Der In-vitro Die Studie zeigte, dass Alkohol eine schnelle Freisetzung von Ranolazin aus Aspronzyo -Sprinkle verursacht, das das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen kann, die mit Aspruzyo -Sprinkle verbunden sind. Die Patienten sollten bei der Einnahme von Aspruzyo -Streuen keinen Alkohol konsumieren.

Klinische Studien

Chronische stabile Angina

CARISA (Kombinationsbewertung von Ranolazin in stabiler Angina) war eine Studie an 823 chronischen Angina-Patienten, die zufällig 12 Wochen Behandlung mit zweimal täglicher Ranolazin 750 mg 1000 mg oder Placebo, die ebenfalls tägliche Dosen von Atenolol 50 mg Amlodipin oder Diltiazem CD 180 mg, fortsetzten. In dieser Studie wurden nach Bedarf sublinguale Nitrate verwendet.

In diesem Versuch statistisch signifikant (p) <0.05) increases in modified Bruce treadmill exercise duration and time to Angina were observed für each Ranolazin dose versus placebo at both trough (12 hours after dosing) Und peak (4 hours after dosing) plasma levels with minimal effects on blood pressure and heart rate. The changes versus placebo in exercise parameters are presented in Table 2. Exercise treadmill results showed no increase in effect on exercise at the 1000 mg dose compared to the 750-mg dose.

Tabelle 2 TrainingSetreadmillResults (Carisa)

Die Auswirkungen von Ranolazin auf die Angina -Frequenz und die Verwendung von Nitroglycerin sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3 Angina -Frequenz und Nitroglycerin -Verwendung (Carisa)

Nach 12 -wöchiger Therapie -Toleranz gegenüber Ranolazin entwickelte sich nicht. Die Angina -Erhöhung, gemessen an der Übungsdauer, wurden nach abrupter Abnahme von Ranolazin nicht beobachtet.

Ranolazin wurde bei Patienten mit chronischer Angina untersucht, die trotz der Behandlung mit der maximalen Dosis eines antianginalen Mittel symptomatisch blieben. In der Erica -Studie (Wirksamkeit von Ranolazin in chronischer Angina) wurden 565 Patienten zweimal täglich eine anfängliche Dosis Ranolazin 500 mg oder ein Placebo für 1 Woche gefolgt von 6 Wochen Behandlung mit Ranolazin 1000 mg zweimal täglich oder Placebo erhielten. Zusätzlich erhielten 45% der Studienpopulation auch lang wirkende Nitrate. Sublinguale Nitrate wurden bei Bedarf zur Behandlung von Angina -Episoden verwendet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 gezeigt. Statistisch signifikante Abnahmen der Angina -Angriffsfrequenz (p = 0,028) und die Verwendung von Nitroglycerin (p = 0,014) wurden im Vergleich zu Placebo mit Ranolazin beobachtet. Diese Behandlungseffekte schienen über das Alter und die Verwendung langwirksamer Nitrate konsistent zu sein.

Tabelle 4 Angina -Frequenz und Nitroglycerin -Verwendung (Erica)

Geschlecht

Die Auswirkungen auf die Angina -Häufigkeit und die Trainingstoleranz waren bei Frauen erheblich kleiner als bei Männern. In Carisa betrug die Verbesserung des Trainingstoleranztests (ETT) bei Frauen etwa 33% der bei Männern bei 1000 mg zweimal täglicher Dosis. In Erica, wo der primäre Endpunkt die Angina -Angriffsfrequenz war, betrug die durchschnittliche Verringerung der wöchentlichen Angina -Angriffe bei Frauen 0,3 und bei Männern 1,3.

Wettrennen

Es gab eine unzureichende Anzahl von nicht kaukasischen Patienten, um Analysen der Wirksamkeit oder Sicherheit durch rassistische Untergruppe zu ermöglichen.

Mangel an Vorteil beim akuten Koronarsyndrom

In einer großen (n = 6560) placebokontrollierten Studie (Merlin-Timi 36) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom gab es keinen Nutzen bei den Ergebnismaßen. Die Studie ist jedoch etwas beruhigend in Bezug Klinische Pharmakologie ] und es gab keinen Unterschied zwischen Ranolazin und Placebo im Risiko einer Gesamtmortalität (relatives Risiko Ranolazin: Placebo 0,99 mit einer Konfidenzgrenze von 95% von 1,22).

Patienteninformationen für Aspruzyo -Streuer

Aspruzyo bestreuen
(AS-PROO-ZEE-OH Spring-Kuhl)
(Ranolazin) Granulat verlängerte Freisetzung

Was ist Aspruzyo -Streuer?

Aspruzyo bestreuen is a prescription medicine used to treat Angina that keeps coming back (chronic Angina). Aspruzyo bestreuen may be used with other medicines that are used für heart problems and blood pressure control. It is not known if Aspruzyo bestreuen is safe and effective in children.

Nehmen Sie keine Aspruzyo -Streuung, wenn:

• Sie nehmen eine der folgenden Medikamente ein:
  • Für Pilzinfektion: Ketoconazol Itraconazol
  • zur Infektion: Clarithromycin
  • für Depressionen: Nefazodon
  • Für HIV: Nelfinavir Ritonavir Indinavir Saquinavir
  • für Tuberkulose (TB): Rifampin Rifabutin Rifapentinin
  • für seizures: Phenobarbital phenytoin and carbamazepine
  • St. Johns Würze
• Sie haben Narben Ihrer Leber (Leberzirrhose)

Bevor sie Aspruzyo bestreuen Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• eine Familiengeschichte eines Herzproblems haben oder QT -Verlängerung oder Long Qt -Syndrom bezeichnet.
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aspruzyo -Sprinkle Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügt.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ranolazin in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Aspruzyo Sprinkle kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Aspruzyo -Streuer beeinflussen können. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Aspruzyo -Streuer einnehmen?

So öffnen Sie den Beutel auf der gepunkteten Linie zurück und reißen Sie bei Notch oder verwenden Sie eine Schere.

Anweisungen zur Verwendung mit weichem Lebensmittel (z. B. Apfelmus und Joghurt):

Aspruzyo mit Wasser durch einen 12 französischen oder größeren Nasogastric (NG) -Röhrchen bestreuen:

Aspruzyo mit Wasser durch einen 12 französischen oder größeren Magenröhrchen (G) bestreuen:

• Nehmen Sie Aspruzyo -Streuung genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Aspruzyo bestreuen und wann Sie es nehmen sollen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nach dem Start von Aspruzyo Streuer immer noch Symptome von Angina haben.
• Nehmen Sie Aspruzyo 2 Mal am Tag.
• Aspruzyo bestreuen may be taken or given as follows:
  • Granulat auf einen Esslöffel weiches Essen streuen und sofort konsumieren.
  • NICHT zerquetschen oder kauen Sie das Granulat nicht.
  • Fügen Sie das Granulat vom Beutel zu einer Plastikkatheterspitze -Spritze und geben Sie 50 ml Wasser hin.
  • Schütteln Sie die Spritze sanft für etwa 15 Sekunden.
  • Schließen Sie die Spritze der Katheterspitze mit dem NG -Röhrchen an und geben Sie die Mischung sofort an.
  • Stellen Sie sicher, dass in der Spritze kein Granulat übrig bleibt. Spülen Sie die Spritze bei Bedarf mit etwa 15 ml zusätzlichem Wasser aus und geben Sie das NG -Röhrchen.
  • Fügen Sie das Granulat vom Beutel zu einer Plastikkatheterspitze -Spritze hinzu und fügen Sie 30 ml Wasser hinzu.
  • Schütteln Sie die Spritze sanft für etwa 15 Sekunden.
  • Schließen Sie die Spritze der Katheterspitze mit dem G-Strohr an und geben Sie die Mischung sofort an.
  • Spülen Sie die Spritze mit 20 ml zusätzlichem Wasser aus und geben Sie durch G-Strohr.
  • Stellen Sie sicher, dass in der Spritze kein Granulat übrig bleibt. Spülen Sie die Spritze bei Bedarf mit etwa 15 ml zusätzlichem Wasser aus und geben Sie Gube.
• Wenn Sie eine Dosis Aspruzyo -Streuer verpassen, nehmen Sie die nächste Dosis Aspruzyo -Streuung zu Ihrer regulären Zeit. Machen Sie die verpasste Dosis nicht wieder wett. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel ASPRUZYO Nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Was sollte ich vermeiden, während ich Aspruzyo -Streuer einnehme?

• You should limit grapefruit grapefruit juice and products that contain grapefruit during treatment with ASPRUZYO Sprinkle. Grapefruitprodukte können die Menge an Aspruzyo -Streuung in Ihren Körper erhöhen.
• Aspruzyo bestreuen can cause Schwindel Benommenheit and Ohnmacht. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything that needs you to be alert.
• Sie sollten während der Behandlung mit Aspruzyo -Streuer keinen Alkohol trinken.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aspruzyo -Streuer?

Aspruzyo bestreuen may cause serious side effects including:

• Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herzens bezeichneten QT -Verlängerung. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie sich schwach verwöhnt fühlen oder Ihr Herz während der Behandlung mit Aspruzyo -Streuer unregelmäßig oder schnell schlägt. Dies können Symptome im Zusammenhang mit der QT -Verlängerung sein.
• Nierenversagen bei Menschen, die bereits schwerwiegende Nierenprobleme haben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren während der Behandlung mit Aspruzyo -Streuer zu überprüfen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Aspruzyo Sprinkle gehören:

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Brechreiz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aspruzyo -Streuer. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Aspruzyo -Streuer aufbewahren?

• Lagern Sie Aspruzyo bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Aspruzyo bestreuen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Aspruzyo -Streuer.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Aspruzyo -Streuung für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Aspruzyo -Streuung an, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Aspruzyo Sprinkle bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Aspronzyo -Streuer?

Wirkstoff: Ranolazin
Inaktive Zutaten: Amino -Methacrylat -Copolymer -Dibutyl -Sebacat -Ethylcellulose -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure und Ethylacrylat -Copolymer -Mikrokristallin -Cellulose und Talk.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

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