Fludrocortison

Beschreibung für Fludrocortison -Tabletten

Fludrocortisonacetat -Tabletten USP enthalten Fludrocortisonacetat USP Ein synthetisches adrenokortikales Steroid mit sehr wirksamen mineralocorticoid -Eigenschaften und hoher Glukokortikoidaktivität; Es wird nur für seine Mineralocorticoid -Effekte verwendet. Der chemische Name für Fludrocortisonacetat USP ist 9-Fluor-11 × 17 21-Trihydroxypregn-4-en-320-Dion-21-Acetat. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

C ₂₃ H ₃₁ Fo ₆

Fludrocortisonacetat -Tabletten USP sind für die orale Verabreichung als bewertete Tabletten erhältlich, die 0,1 mg Fludrocortison -Acetat -USP pro Tablette liefern. Zusätzlich enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreies Lactose -Maisstärke -Dibasic Calciumphosphat D.

Verwendung für Fludrocortison -Tabletten

Fludrocortisonacetat-Tabletten werden als partielle Ersatztherapie für die primäre und sekundäre Adrenokortikalinsuffizienz bei Addison-Krankheit und zur Behandlung von adrenogenitalem Syndrom von Salzverlust angezeigt.

Dosierung für Fludrocortison Tablets

Die Dosierung hängt von der Schwere der Krankheit und der Reaktion des Patienten ab. Patienten sollten kontinuierlich auf Anzeichen überwacht werden, die darauf hinweisen, dass eine Dosierungsanpassung erforderlich ist, wie z. Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Addison -Krankheit

Bei Addison -Krankheit liefert die Kombination von Fludrocortisonacetat -Tabletten mit einem Glukokortikoid wie Hydrocortison oder Cortison eine Substitutionstherapie, die eine normale Nebennierenaktivität mit minimalem Risiko von unerwünschten Wirkungen annähert.

Die übliche Dosis beträgt täglich 0,1 mg Fludrocortisonacetat, obwohl die Dosierung von 0,1 mg dreimal pro Woche bis 0,2 mg täglich verwendet wurde. Im Ereignis entwickelt sich eine vorübergehende Hypertonie als Folge der Therapie, die Dosis sollte täglich auf 0,05 mg reduziert werden. Fludrocortisonacetat wird vorzugsweise in Verbindung mit Cortison (10 mg bis 37,5 mg täglich in geteilten Dosen) oder Hydrocortison (10 mg bis 30 mg täglich in geteilten Dosen) verabreicht.

Salzverlust adrenogenitaler Syndrom

Die empfohlene Dosierung für die Behandlung des salzverlustenden Adrenogenital-Syndroms beträgt täglich 0,1 mg bis 0,2 mg Fludrocortisonacetat.

Wie geliefert

Fludrocortisonacetat -Tabletten USP sind erhältlich als:

0,1 mg : Gelb, ovales Flachgesicht, auf einer Seite gewertet. Mit einem stilisierten B auf einer Seite und 997 | 1/10 auf der bewerteten Seite entlastet.

Erhältlich in Flaschen von 100 ( NDC 0555-0997-02)

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Vermeiden Sie übermäßige Hitze

In einem engen, leicht resistenten Behälter wie im USP mit einem kinderresistenten Verschluss (nach Bedarf) abgeben.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: Mai 2016

Nebenwirkungen for Fludrocortisone Tablets

Die meisten unerwünschten Reaktionen werden durch die Mineralocorticoidaktivität des Arzneimittels (Natrium- und Wasserretention) verursacht und umfassen Bluthochdrucködeme Herzvergrößerungs -Herzversagen Kaliumverlust und hypokalämische Alkalose.

Prednisolon 5 mg Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Wenn Fludrocortison in den kleinen Dosierungen verwendet wird, die empfohlen wurden, sind die häufig bei Cortison beobachteten Glukokortikoid -Nebenwirkungen, und seine Derivate sind normalerweise kein Problem. Die folgenden ungünstigen Effekte sollten jedoch insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn Fludrocortison über einen längeren Zeitraum oder in Verbindung mit Cortison oder einem ähnlichen Glukokortikoid verwendet wird.

Muskuloskelett

Muskelschwäche Steroid -Myopathieverlust der Muskelmasse Osteoporose Wirbelkompressionsfrakturen aseptische Nekrose von Oberschenkel- und Humerusköpfen pathologischer Fraktur langer Knochen und spontaner Frakturen.

Magen -Darm

Peptische Ulkus mit möglicher Perforation und Blutungspankreatitis abdominaler Abzehnte und ulzerative Ösophagitis.

Dermatologisch

Beeinträchtigte Wundheilung dünne zerbrechliche Haut bluising petechiae und ecchymosen Gesichtserythem erhöhte schwitzende subkutane Fettatrophie Purpura Striae Hyperpigmentierung der Haut und Nägel Hirsutismus Akniforme Ausbrüche und Nesselung; Reaktionen auf Hauttests können unterdrückt werden.

Neurologisch

Krämpfe erhöhten den Intrakranialdruck mit papilliertem Messum (Pseudotumor -Cerebri) normalerweise nach den Schwindel Kopfschmerzen und schweren psychischen Störungen der Behandlung.

Endokrin

Menstruationsunregelmäßigkeitenentwicklung des Cushingoid -Zustands; Unterdrückung des Wachstums bei Kindern; sekundäre Adrenokortikal- und Hypophysenverständnis, insbesondere in Zeiten von Stress (z. B. Traumachirurgie oder Krankheit); verminderte Kohlenhydratentoleranz; Manifestationen latenter Diabetes mellitus; und erhöhte Anforderungen an Insulin- oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern.

Ophthalmic

Hintere subkapsuläre Katarakte erhöhten das intraokuläre Druckglaukom und die Exophthalmos.

Stoffwechsel

Hyperglykämieglykosurie und negativer Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Allergische Reaktionen

Allergischer Hautausschlag makulopapulärer Hautausschlag und Urtikaria.

Andere nachteilige Reaktionen, die nach der Verabreichung eines Kortikosteroids auftreten können, sind die nekrotisierende Angiitis -Thrombophlebitis -Vergrößerung oder Maskierung von Infektionen Insomnia -Synkopal -Episoden und Anaphylaktoidreaktionen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fludrocortisone Tablets

Wenn gleichzeitig verabreicht werden, können die folgenden Medikamente mit Nebennieren -Kortikosteroiden interagieren.

Amphotericin B oder Kaliumabtingdiuretika (Benzothiadiazine und verwandte Arzneimittel Ethacrynsäure und Furosemid): Verbesserte Hypokaliämie. Überprüfen Sie den Serumkaliumspiegel in häufigsten Intervallen. Verwenden Sie bei Bedarf Kaliumpräparate (siehe Warnungen ).

Digitalis Glycosides: Verbesserte Möglichkeit von Arrhythmien oder Digitalis -Toxizität im Zusammenhang mit Hypokaliämie. Serumkaliumspiegel überwachen; Verwenden Sie bei Bedarf Kaliumpräparate.

Orale Antikoagulanzien: Verringerte Prothrombinzeitantwort. Überwachen Sie die Prothrombinspiegel und passen Sie die Antikoagulans -Dosierung entsprechend an.

Antidiabetiker (Mundmittel und Insulin): verminderte antidiabetische Wirkung. Überwachung auf Symptome einer Hyperglykämie; Passen Sie bei Bedarf die Dosierung des Antidiabetika nach oben an.

Wird Cephalexin für Sinusinfektionen verwendet?

Aspirin: erhöhte ulzogene Wirkung; Verringerte pharmakologische Wirkung von Aspirin. Bei Patienten, die Steroide nach einer gleichzeitigen Hochdosis-Aspirin-Therapie abbrechen, kann selten eine Salicylat-Toxizität auftreten. Überwachen Sie die Salicylatspiegel oder die therapeutische Wirkung, für die Aspirin verabreicht wird; Passen Sie die Salicylatdosis entsprechend an, wenn die Wirkung geändert wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Barbiturate Phenytoin oder Rifampin: Erhöhte metabolische Clearance von Fludrocortisonacetat aufgrund der Induktion von Leberenzymen. Beobachten Sie den Patienten auf eine mögliche verminderte Wirkung von Steroid und erhöhen Sie die Steroiddosis entsprechend.

Anabolische Steroide (insbesondere C-17-alkylierte Androgene wie Oxymetholon-Methandrostenolon-Norethandrolon und ähnliche Verbindungen): verstärkte Tendenz zum Ödem. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie diese Medikamente insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Herzerkrankungen gemeinsam geben.

Impfungen: Neurologische Komplikationen und mangelnde Antikörperreaktion (siehe Warnungen ).

Östrogen: Erhöhte Spiegel an Kortikosteroid-bindendem Globulin, wodurch die gebundene (inaktive) Fraktion erhöht wird; Dieser Effekt wird zumindest durch einen verringerten Stoffwechsel von Kortikosteroiden ausgeglichen. Wenn eine Östrogentherapie initiiert wird, kann eine Verringerung der Kortikosteroiddosis erforderlich sein, und es können erhöhte Mengen erforderlich sein, wenn Östrogen beendet wird.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Kortikosteroide können den Nitrobluetetrazolium -Test für eine bakterielle Infektion beeinflussen und fällige Ergebnisse erzeugen.

Warnungen for Fludrocortisone Tablets

Aufgrund seiner deutlichen Wirkung auf die Natriumretention wird die Verwendung von Fludrocortisonacetat bei der Behandlung von anderen als die hier angegebenen Erkrankungen nicht empfohlen.

Kortikosteroide können einige Anzeichen von Infektionen maskieren und während ihrer Verwendung können neue Infektionen auftreten. Es kann eine verminderte Resistenz und Unfähigkeit geben, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Wenn eine Infektion während der Fludrocortisonacetat -Therapie auftritt, sollte sie sofort durch eine geeignete antimikrobielle Therapie kontrolliert werden.

Eine längere Verwendung von Kortikosteroiden kann nach posterioren subkapsulären Katarakten Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven erzeugen und die Einrichtung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verbessern.

Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können eine Erhöhung des Blutdrucksalzes und der Wasserretention und eine erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten seltener auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Da Fludrocortisonacetat jedoch ein starkes Mineralocorticoid ist, sollten sowohl die Dosierung als auch die Salzaufnahme sorgfältig überwacht werden, um die Entwicklung von Bluthochdrucködemen oder Gewichtszunahme zu vermeiden. Die regelmäßige Überprüfung des Serumelektrolytenspiegels ist während einer längeren Therapie ratsam. Die Salzbeschränkung der Nahrung und die Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Patienten sollten während der Kortikosteroid -Therapie nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten mit Kortikosteroiden, insbesondere bei hoher Dosis, nicht durchgeführt werden, da mögliche Gefahren für neurologische Komplikationen und mangelnde Antikörperreaktion mangeln.

Die Verwendung von Fludrocortisonacetat -Tabletten bei Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle von fulminierenden oder disseminierten Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime verwendet wird. Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt werden, ist eine enge Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroid -Therapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Kinder mit immunsuppressiven Medikamenten sind anfälliger für Infektionen als gesunde Kinder. Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei Kindern einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf auf immunsuppressiven Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, bei denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Vorsicht aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wenn die Therapie mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) nach geeignetem Anschluss angezeigt werden kann. Wenn Hühnerpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Fludrocortisone Tablets

Allgemein

Nebenwirkungen von Kortikosteroiden können durch zu schnelles Entzug oder durch fortgesetzte Verwendung großer Dosen erzeugt werden.

Um eine durch Drogen induzierte Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, kann eine unterstützende Dosierung in Zeiten von Stress (wie Traumaoperation oder schwerer Krankheit) sowohl während der Behandlung mit Fludrocortisonacetat als auch für ein Jahr für ein Jahr erforderlich sein.

Bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose gibt es einen verstärkten Kortikosteroid -Effekt.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes -Simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation vorsichtig eingesetzt werden.

Die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis sollte verwendet werden, um die zu behandelnde Erkrankung zu kontrollieren. Wenn möglich sollte eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchgeführt werden.

Eine psychische Störung kann auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Diese können von Euphorie -Schlaflosigkeit Stimmungsschwankungen Persönlichkeitsänderungen und schwere Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können auch durch Kortikosteroide verschärft werden.

Aspirin sollte bei Patienten mit Hyprothrombinämie vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden eingesetzt werden.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht eingesetzt werden, wenn eine Wahrscheinlichkeit eines bevorstehenden Perforationsabszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht. Kortikosteroide sollten auch bei Patienten mit Divertikulitis frischer Darmanastomosen aktiv oder latentes Ulkus -Niereninsuffizienz -Hypertonie -Osteoporose und Myasthenia gravis angewendet werden.

Labortests

Die Patienten sollten regelmäßig auf Blutdruckbestimmungen und Serumelektrolytbestimmungen überwacht werden (siehe Warnungen ).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Tieren wurden nicht angemessene Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Fludrocortisonacetat eine krebserzeugende oder mutagene Aktivität aufweist oder ob es die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Angemessene Studien zur Reproduktion von Tier wurden nicht mit Fludrocortisonacetat durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass viele Kortikosteroide bei Labortieren bei niedrigen Dosen teratogen sind. Die Teratogenität dieser Wirkstoffe im Menschen wurde nicht nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Fludrocortisonacetat einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Fludrocortisonacetat sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig zur Verfügung gestellt werden.

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Nichtteratogene Wirkungen

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft wesentliche Dosen von Fludrocortisonacetat erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Die mütterliche Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in den medizinischen Unterlagen des Kindes sorgfältig dokumentiert werden, um die Nachverfolgung zu unterstützen.

Pflegemütter

Kortikosteroide finden sich in der Muttermilch von stillenden Frauen, die mit diesen Wirkstoffen eine systemische Therapie erhalten. Vorsicht werden gewarnt, wenn Fludrocortisonacetat an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und pädiatrischen Patienten bei längerer Kortikosteroid -Therapie sollten sorgfältig beobachtet werden.

Überdosierungsinformationen für Fludrocortison -Tabletten

Die Entwicklung einer Hypertonie -Ödeme Hypokaliämie übermäßiger Gewicht und Zunahme der Herzgröße sind Anzeichen für eine Überdosierung von Fludrocortisonacetat. Wenn dies festgestellt wird, sollte die Verabreichung des Arzneimittels abgesetzt werden, nach denen die Symptome normalerweise innerhalb von mehreren Tagen nachlassen; Die anschließende Behandlung mit Fludrocortisonacetat sollte mit einer reduzierten Dosis erfolgen. Muskeldarmen können sich aufgrund eines übermäßigen Kaliumverlusts entwickeln und kann durch Verabreichung einer Kaliumergänzung behandelt werden. Eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck und Serumelektrolyten kann helfen, Überdosierung zu verhindern (siehe Warnungen ).

Kontraindikationen für Fludrocortison -Tabletten

Fludrocortisonacetat -Tabletten (Kortikosteroide) sind bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen und bei Patienten mit einer möglichen oder bekannten Überempfindlichkeit gegenüber diesen Wirkstoffen kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Fludrocortisone Tablets

Es wird angenommen, dass Kortikosteroide zumindest teilweise durch Kontrolle der Syntheserate von Proteinen wirken. Obwohl es eine Reihe von Fällen gibt, in denen die Synthese spezifischer Proteine ​​durch Kortikosteroide induziert wird, wurden die Verbindungen zwischen den anfänglichen Wirkungen der Hormone und den endgültigen Stoffwechselwirkungen nicht vollständig aufgeklärt.

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Die physiologische Wirkung von Fludrocortisonacetat ähnelt der von Hydrocortison. Die Auswirkungen von Fludrocortisonacetat, insbesondere auf den Elektrolytbilanz, aber auch auf den Kohlenhydratstoffwechsel sind erheblich erhöht und verlängert. Mineralocorticoide wirken auf die distalen Tubuli der Niere, um die Reabsorption von Natriumionen aus der Tubularflüssigkeit in das Plasma zu verbessern. Sie erhöhen die Harnausscheidung sowohl von Kalium- als auch von Wasserstoffionen. Die Folge dieser drei primären Effekte zusammen mit ähnlichen Aktionen auf den Kationentransport in anderen Geweben scheinen das gesamte Spektrum physiologischer Aktivitäten zu erklären, die für Mineralocorticoide charakteristisch sind. In kleinen oralen Dosen erzeugt Fludrocortisonacetat eine markierte Natriumretention und eine erhöhte Kaliumausscheidung im Urin. Es führt auch zu einem Anstieg des Blutdrucks aufgrund dieser Auswirkungen auf den Elektrolytspiegel.

In größeren Dosen hemmt Fludrocortisonacetat die endogene Nebennieren -kortikale Sekretion Thymusaktivität und Hypophysen -Corticotropin -Ausscheidung; fördert die Ablagerung von Leberglykogen; und sofern die Proteinaufnahme nicht angemessen ist, induziert ein ausreichendes negatives Stickstoffbilanz.

Die ungefähre Plasma-Halbwertszeit von Fludrocortison (Fluorhydrocortison) beträgt 3,5 Stunden oder mehr und die biologische Halbwertszeit beträgt 18 bis 36 Stunden.

Patienteninformationen für Fludrocortison -Tabletten

Der Arzt sollte dem Patienten raten, eine Anamnese von Herzerkrankungen oder Nieren- oder Lebererkrankungen an der Anamnese von Herzerkrankungen zu melden und aktuelle Verwendung von Arzneimitteln zu melden, um festzustellen, ob diese Medikamente möglicherweise mit Fludrocortisonacetat interagieren (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um die Exposition gegenüber Hähnchenpocken oder Masern zu vermeiden und bei der Erlangung medizinischer Beratung ausgesetzt zu werden.

Das Verständnis des Patienten für seinen steroidabhängigen Status und den erhöhten Dosierungsbedarf unter stark variablen Stressbedingungen ist von entscheidender Bedeutung. Raten Sie dem Patienten, eine medizinische Identifizierung zu tragen, die seine Abhängigkeit von Steroidmedikamenten anzeigt, und weist ihn gegebenenfalls an, eine angemessene Versorgung mit Medikamenten zur Verwendung in Notfällen zu tragen.

Stress für den Patienten Die Bedeutung regelmäßiger Follow-up-Besuche, um seinen Fortschritt zu überprüfen, und die Notwendigkeit, den Arzt unverzüglich über schwindelerregende oder anhaltende Kopfschmerzen der Füße oder der Unterschenkel oder einer ungewöhnlichen Gewichtszunahme zu informieren.

Raten Sie dem Patienten, das Medikament nur so zu verwenden, wie es so schnell wie möglich eine verpasste Dosis einnimmt, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis und die nächste Dosis nicht zu verdoppeln.

Informieren Sie den Patienten, diese Medikamente und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder zu halten.