Uroxatral

Beschreibung für uroxatral

Jedes Uroxatral-Tablet für verlängerte Freisetzung enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid als Wirkstoff. Alfuzosinhydrochlorid ist ein weißes bis breites Kristallpulver, das bei ungefähr 240 ° C schmilzt. Es ist frei löslich in Wasser sparsam löslich in Alkohol und praktisch unlöslich in Dichlormethan.

Alfuzosinhydrochlorid ist (Rs) -n- [3-[(4-Amino-67-Dimethoxy-2-Quinazolinyl) methylamino] propyl Tetrahydro-2-Furancarboxamidhydrochlorid. Die empirische Formel von Alfuzosinhydrochlorid ist c ₁₉ H ₂₇ N ₅ O ₄ • HCl. Das Molekulargewicht von Alfuzosinhydrochlorid beträgt 425,9. Seine strukturelle Formel ist:

The tablet also contains the following inactive ingredients: colloidal silicon dioxide (NF) ethylcellulose (NF) hydrogenated castor oil (NF) hydroxypropyl methylcellulose (USP) magnesium stearate (NF) mannitol (USP) microcrystalline cellulose (NF) povidone (USP) and yellow ferric oxide (NF).

Verwendung für uroxatral

Uroxatral ist für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer gutartigen Prostata -Hyperplasie angezeigt.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

Uroxatral ist nicht für die Behandlung von Bluthochdruck angezeigt.
Uroxatral ist nicht für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung angezeigt.

Dosierung für uroxatral

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 10 mg Uroxatral (Alfuzosin HCl). Das Ausmaß der Absorption von Alfuzosin ist unter Nüchternbedingungen um 50% niedriger. Daher sollte Uroxatral jeden Tag mit Essen und gleicher Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten nicht gekaut oder zerquetscht werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Uroxatral (Alfuzosin HCl) Extended-Release-Tablette 10 mg ist als runde dreischichtige Tablette erhältlich: eine weiße Schicht zwischen zwei gelben Schichten, die mit X10 abgelehnt wurden.

Lagerung und Handhabung

Uroxatral wird wie folgt geliefert:

Paket - NDC Nummer

Flaschen mit 100 mit kindempfindlicher Schließung NDC 59212-200-10
30 Flaschen mit kindempfindlicher Schließung NDC 59212-200-30

Uroxatral (Alfuzosin HCl) Extended-Release-Tablette 10 mg ist als runde dreischichtige Tablette erhältlich: eine weiße Schicht zwischen zwei gelben Schichten, die mit X10 abgelehnt wurden. Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP beschrieben aufgeben.

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Halten Sie Uroxatral außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt für: Concordia Pharmaceuticals Inc. St. Michael Barbados BB11005. Überarbeitet: Mai 2020

Nebenwirkungen for Uroxatral

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen wurde aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien festgestellt, an denen 1608 Männer beteiligt waren, bei denen tägliche Dosen von 10 und 15 mg Alfuzosin bewertet wurden. In diesen 3 Versuchen erhielten 473 Männer uroxatrale (Alfuzosin HCl) 10 mg Extended-Release-Tabletten. In diesen Studien zogen 4% der Patienten, die uroxatral (Alfuzosin HCl) einnehmen, die 10 mg erweiterten Tabletten aus der Studie aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 3% in der Placebo-Gruppe zurückgezogen.

Tabelle 1 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die bei ≥ 2% der Patienten auftraten, die uroxatral und bei einer höheren Inzidenz als die der Placebo -Gruppe erhielten. Im Allgemeinen waren die bei der Langzeitanwendung beobachteten Nebenwirkungen in der Art und der Häufigkeit der nachstehend beschriebenen Ereignisse für die 3-Monats-Versuche ähnlich.

Tabelle 1-Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit Uroxatral behandelten Patienten und häufiger als mit Placebo in 3 Monaten placebokontrollierten klinischen Studien auftreten

Die folgenden unerwünschten Reaktionen, die zwischen 1% und 2% der Patienten berichtet, die uroxatral und häufiger auftreten als bei Placebo, werden alphabetisch durch Körpersystem und durch Verringern der Frequenz innerhalb des Körpersystems aufgeführt:

Körper als Ganzes: Schmerz

Magen -Darm -System: Bauchschmerz Dyspepsie Verstopfung Übelkeit reproduktiv

System: Impotenz

Atmungssystem: Bronchitis Sinusitis Pharyngitis

Anzeichen und Symptome der Orthostase in klinischen Studien

Die nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit der Orthostase, die in den Doppelblindphase-3-Studien mit Alfuzosin 10 mg auftraten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Ungefähr 20% bis 30% der Patienten in diesen Studien haben eine blutdrucksenkende Medikamente eingenommen.

Tabelle 2-Anzahl (%) der Patienten mit Symptomen, die möglicherweise mit einer Orthostase in 3-Monats-placebokontrollierten klinischen Studien verbunden sind

In drei kontrollierten Studien wurde Tests auf Blutdruckänderungen oder orthostatische Hypotonie durchgeführt. Bei keinem der 674 Placebo -Patienten und 1 (NULL,2%) der 469 uroxatralen Patienten wurde ein verringerter systolischer Blutdruck (≤ 90 mm Hg mit einer Abnahme von ≥ 20 mm Hg vor dem Ausgangswert) beobachtet. Bei 3 (NULL,4%) der Placebo -Patienten und bei 4 (NULL,9%) der uroxatralen Patienten wurde ein verringerter diastolischer Blutdruck (≤ 50 mm Hg mit einer Abnahme von ≥ 15 mm Hg von der Ausgangswert) beobachtet. Ein positiver orthostatischer Test (Abnahme des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mm hg nach Stehen aus der Rückenlage) wurde bei 52 (NULL,7%) von Placebo -Patienten und bei 31 (NULL,6%) der uroxatralen Patienten beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von uroxatral nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Störungen: Ödem

Herzerkrankungen: Tachykardie-Brustschmerzen Angina pectoris bei Patienten mit bereits bestehender Vorhofflimmern der Koronararterien-Erkrankung

Magen -Darm -Störungen: Durchfall erbrechen

Lebererkrankungen: hepatozelluläre und cholestatische Leberverletzung (einschließlich Fälle mit Gelbsucht, die zum Absetzen des Arzneimittels führen)

Störungen des Atemsystems: Rhinitis

Störungen des Fortpflanzungssystems: Priapismus

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Rutschoner -Urtikaria Angioödem toxische epidermale Nekrolyse

Gefäßstörungen: spülen

Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie

Was wird Clindamycin -Phosphat verwendet?

Während der Kataraktoperation wurde bei einigen Patienten über oder zuvor mit alpha adrenergen Antagonisten als intraoperatives Floppy -Iris -Syndrom (IFIS) bekannt als intraoperatives Floppy -Iris -Syndrom (IFIS) bekannt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Uroxatral

CYP3A4 -Inhibitoren

Uroxatral is contraindicated for use with potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole itraconazole or ritonavir since alfuzosin blood levels are increased [see Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Adrenerge Alpha -Antagonisten

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen uroxatralen und anderen adrenergen Alpha -Antagonisten wurden nicht bestimmt. Wechselwirkungen können jedoch erwartet werden und Uroxatral sollte nicht in Kombination mit anderen adrenergen Alpha -Antagonisten verwendet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Blutdrucksenkende Medikamente und Nitrate

Es kann ein erhöhtes Risiko für Hypotonie/Haltungshypotonie und Synkope bestehen, wenn sie uroxatraler gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Medikamenten und Nitraten einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

PDE5 -Inhibitoren

Vorsicht wird empfohlen, wenn adrenerge Alpha-Antagonisten, einschließlich Uroxatral, mit PDE5-Inhibitoren gemeinsam verabreicht werden. Adrenerge Alpha -Antagonisten und PDE5 -Inhibitoren sind beide Vasodilatatoren, die den Blutdruck senken können. Die gleichzeitige Verwendung dieser beiden Arzneimittelklassen kann möglicherweise eine symptomatische Hypotonie verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Uroxatral

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für uroxatral

Haltungshypotonie

Haltungsübergreifende Hypotonie mit oder ohne Symptome (z. B. Schwindel) kann sich innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Uroxatral entwickeln. Wie bei anderen adrenergen Alpha -Antagonisten besteht ein Synkop -Potenzial. Die Patienten sollten vor dem möglichen Auftreten solcher Ereignisse gewarnt werden und sollten Situationen vermeiden, in denen eine Verletzung verursacht werden könnte, dass eine Synkope auftreten sollte. Es kann ein erhöhtes Risiko für Hypotonie/Haltungshypotonie und Synkope bestehen, wenn sie uroxatrales gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Medikamenten und Nitraten einnehmen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Patienten mit symptomatischer Hypotonie oder Patienten, die eine blutdrucksive Reaktion auf andere Medikamente hatten, uroxatral verabreicht werden.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Uroxatral is contraindicated for use in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]. Although the pharmacokinetics of Uroxatral have not been studied in patients with mild hepatic impairment caution should be exercised when Uroxatral is administered to such patients [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Potente CYP3A4 -Inhibitoren

Uroxatral is contraindicated for use with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole itraconazole ritonavir) since alfuzosin blood levels are increased [see Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Andere adrenerge Alpha -Antagonisten

Uroxatral is an alpha adrenergic antagonist Und should not be used in combination with other alpha adrenergic antagonist [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Phosphodiesterase-5 (PDE5) -Hemmer

PDE5-Inhibitoren sind auch Vasodilatatoren. Vorsicht wird für die gleichzeitige Verwendung von PDE5-Inhibitoren und uroxatral empfohlen, da diese Kombination möglicherweise eine symptomatische Hypotonie verursachen kann [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Prostata -Karzinom

Das Karzinom der Prostata- und gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) verursacht viele der gleichen Symptome. Diese beiden Krankheiten koexistieren häufig. Daher sollten Patienten, von denen BPH angesehen werden, untersucht werden, um das Vorhandensein eines Karzinoms der Prostata vor Beginn der Behandlung mit Uroxatral auszuschließen.

Intraoperatives Disketten -Iris -Syndrom (IFIS)

IFIS wurde während der Kataraktoperation bei einigen Patienten bei adrenergen Alpha -Antagonisten beobachtet oder zuvor behandelt. Diese Variante des kleinen Pupil -Syndroms ist durch die Kombination eines schlaffenden Iris gekennzeichnet, der als Reaktion auf intraoperative Bewässerungsströme progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation mit Standard -Mydriatikern und potenziellen Prolaps der IRIs gegenüber den Phakoemulsifikationsschnitten blocken. Der Augenarzt des Patienten sollte für mögliche Modifikationen an ihrer chirurgischen Technik wie die Verwendung von Iris -Haken Iris -Dilatorringen oder viskoelastischen Substanzen vorbereitet werden.

Vor der Kataraktoperation scheint es keinen Vorteil zu geben, die adrenerge Alpha -Antagonisten -Therapie zu stoppen.

Priapismus

Selten (wahrscheinlich weniger als 1 zu 50000) war Alfuzosin wie andere adrenerge Alpha -Antagonisten mit Priapismus in Verbindung gebracht (anhaltende schmerzhafte Peniserektion, die nicht mit der sexuellen Aktivität in Zusammenhang steht).

Da diese Erkrankung zu dauerhaften Impotenz führen kann, wenn nicht ordnungsgemäß behandelte Patienten über die Schwere der Erkrankung beraten werden [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ).

Koronarinsuffizienz

Wenn die Symptome von Angina pectoris erscheinen oder uroxatral verschlechtern sollten, sollten sie abgesetzt werden.

Patienten mit angeborener oder erworbener QT -Verlängerung

Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit erworbener oder angeborener QT -Verlängerung oder die Einnahme von Medikamenten, die das QT -Intervall verlängern [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Patienteninformationen .

Hypotonie/Synkope

Patienten sollten über das mögliche Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit Haltungshypotonie wie Schwindel beim Beginn von Uroxatral erzählt werden, und sie sollten vor dem Fahren von Betriebsmaschinen oder beim Ausführen gefährlicher Aufgaben in diesem Zeitraum gewarnt werden. Dies ist wichtig für Personen mit niedrigem Blutdruck oder die blutdrucksenkenden Medikamente oder Nitrate einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Intraoperatives Disketten -Iris -Syndrom

Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Augenarzt über die Verwendung von Uroxatral vor Kataraktoperationen oder anderen Verfahren mit den Augen zu informieren, auch wenn der Patient nicht mehr uroxatral einnimmt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Doxepin HCl 25 mg für den Schlaf

Priapismus

Patients should be advised about the possibility of priapism resulting from treatment with UROXATRAL and medications in the same class. Although this reaction is extremely rare but if not brought to immediate medical attention can lead to permanent erectile dysfunction (impotence) [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gebrauchsanweisungen

Uroxatral should be taken with food Und with the same meal each day.

Den Patienten sollte geraten werden, keine uroxatralen Tabletten zu zerquetschen oder zu kauen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gab keine Hinweise auf eine medikamentenbedingte Zunahme der Inzidenz von Tumoren bei Mäusen nach einer diätetischen Verabreichung von 100 mg/kg/Tag Alfuzosin für 98 Wochen (13- und 15-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis [MRHD] von 10 mg auf der Grundlage von AUC von ungebundenem Arzneimittel) bei Frauen und Männern. Die höchste Dosis bei weiblichen Mäusen haben möglicherweise keine maximal tolerierte Dosis dargestellt. Ebenso gab es keine Hinweise auf eine medikamentenbedingte Zunahme der Inzidenz von Tumoren bei Ratten nach einer Nahrungsverabreichung von 100 mg/kg/Tag Alfuzosin für 104 Wochen (53 und 37-fache der MRHD bei Frauen und Männern).

Alfuzosin zeigte keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung in den Ames- und Maus -Lymphom -Assays und war frei von klastogenen Effekten in der chinesischen Hamster -Eierstockzelle und frei vergeblich Maus -Mikronukleus -Assays. Die Alfuzosin -Behandlung induzierte keine DNA -Reparatur in einer menschlichen Zelllinie.

Es gab keine Hinweise auf eine Toxizität des Fortpflanzungsorgans, wenn männliche Ratten 26 Wochen lang orale Dosen von mehreren hundert Mal (250 mg/kg/Tag) der MRHD von Alfuzosin verabreicht wurden. Nach oraler (Gavage) Verabreichung von männlichen Ratten bei Dosen von bis zu 125 mg/kg/Tag wurde nach oraler Verabreichung von männlichen Ratten 70 Tage lang keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Das Östruszyklus wurde bei Ratten und Hunden etwa 12 bzw. 18 -mal so gehemmt (Dosen von 25 mg/kg bzw. 20 mg/kg), führte jedoch nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Uroxatral is not indicated for use in women.

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von uroxatral bei schwangeren Frauen.

Basierend auf Ergebnissen aus Tierstudien war Alfuzosin, das während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurde, nicht teratogenem embryotoxisch oder fetotoxisch nach dem 1200 -fachen der MRHD von 10 mg über AUC bei Ratten und 3 -mal in Kaninchen über die Körperoberfläche.

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburten in der klinisch anerkannten Schwangerschaft 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Alfuzosin war bei Ratten bei Plasmaexpositionsniveaus (basierend auf AUC von ungebundenem Arzneimittel) bis zu 1200 -fache (mütterliche orale Dosis von 10 mg 10 mg) keine teratogene embryotoxische oder fetotoxische embryotoxische oder fetotoxische Embryotoxika oder fetotoxisch). Bei Kaninchen, die bis zu dreifache MRHD (basierend auf der Körperoberfläche) (mütterliche orale Dosis von 100 mg/kg/Tag) verabreicht wurden, wurde keine Embryofetal -Toxizität oder Teratogenität beobachtet. Die Schwangerschaft wurde bei Ratten bei Expositionsniveaus (basierend auf AUC des ungebundenen Arzneimittels) etwa 12 -mal (mehr als 5 mg/kg/Tag orale Mütterdosis) länger verlängert. Die MRHD jedoch wurden Schwierigkeiten mit der Aufteilung nicht beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Uroxatral is not indicated for use in women. There are no data on the presence of Uroxatral in human milk the effect on the breastfed child or effect on milk production.

Pädiatrische Verwendung

Uroxatral ist nicht für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung angezeigt.

Die Wirksamkeit von Alfuzosinhydrochlorid wurde in einer randomisierten doppelblind-placebokontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie nicht nachgewiesen ₂ O) von neurologischen Ursprungs, die mit Alfuzosinhydrochlorid unter Verwendung pädiatrischer Formulierungen behandelt wurden. Die Studie umfasste eine 12-wöchige Wirksamkeitsphase, gefolgt von einer 40-wöchigen Sicherheitsverlängerungszeit. Kein statistisch signifikanter Unterschied im Anteil der Patienten, die einen Detrusor -Leckpunktdruck von erreichen <40 cmH ₂ Zwischen den Alfuzosin- und Placebo -Gruppen wurde 0 beobachtet.

Während der placebokontrollierten Studie waren die bei ≥ 2% der mit Alfuzosin behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz als in der Placebo-Gruppe: Pyrexia Headache Atemwegsinfektion Hustenpistaxis und Durchfall. Die unerwünschten Reaktionen für den gesamten 12-monatigen Versuchszeitraum, der die Open-Label-Erweiterung umfasste, waren ähnlich und die Häufigkeit der während des Zeitraums von 12 Wochen beobachteten Reaktionen.

Alfuzosinhydrochlorid wurde bei Patienten unter 2 Jahren nicht untersucht.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von uroxatralen 48% waren 65 Jahre alt und über 11% 75 und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden [siehe Klinische Pharmakologie ]

Nierenbehinderung

Die systemische Exposition wurde bei pharmakokinetischen Studien von Patienten mit leicht mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung um etwa 50% erhöht [siehe Klinische Pharmakologie ]. In phase 3 studies the safety profile of patients with mild (n=172) or moderate (n=56) renal impairment was similar to the patients with normal renal function in those studies. Safety data are available in only a limited number of patients (n=6) with creatinine clearance below 30 mL/min; therefore caution should be exercised when Uroxatral is administered in patients with severe renal impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Uroxatral wurde bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Uroxatral ist für die Verwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für uroxatral

Sollte eine Überdosis von Uroxatral zu einer Hypotonieunterstützung des kardiovaskulären Systems führen, ist zunächst von Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können erreicht werden, indem der Patienten in Rückenlage gehalten wird. Wenn diese Maßnahme unzureichend ist, sollte die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten berücksichtigt werden. Bei Bedarf sollten Vasopressoren verwendet werden und die Nierenfunktion sollte bei Bedarf überwacht und unterstützt werden. Alfuzosin ist 82% bis 90% Protein gebunden; Daher ist Dialyse möglicherweise nicht von Nutzen.

Kontraindikationen für uroxatral

Uroxatral is contraindicated for use:

• Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Kategorien B und C), da die Alfuzosin-Blutspiegel bei diesen Patienten erhöht sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].
• Mit starken CYP3A4 -Inhibitoren wie Ketoconazol Itraconazol und Ritonavir, da der Alfuzosin -Blutspiegel erhöht ist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit wie Urtikaria und Angioödem gegen Alfuzosinhydrochlorid oder einer Komponente von uroxatralen Tabletten [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Uroxatral

Wirkungsmechanismus

Alfuzosin ist ein selektiver Antagonist von postsynaptischem Alpha ₁ -adrenorezeptoren, die sich in der Prostata -Blasenblasen -Prostatapsel und der Prostata -Harnröhre befinden.

Pharmakodynamik

Alfuzosin zeigt Selektivität für adrenerge Alpha -Rezeptoren im unteren Harnweg. Die Blockade dieser Adrenorezeptoren kann in Blasenhals und Prostata einen glatten Muskeln verursachen, um sich zu entspannen, was zu einer Verbesserung des Urinflusss und einer Verringerung der Symptome von BPH führt.

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von 10 mg und 40 mg Alfuzosin auf das QT-Intervall wurde in einem doppelblinden randomisierten Placebo bewertet und aktiv kontrolliert (Moxifloxacin 400 mg) 4-Wege-Crossover-Einzeldosis-Studie in 45 gesunden weißen männlichen Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren. Das QT -Intervall wurde zum Zeitpunkt der Peak -Alfuzosin -Plasmakonzentrationen gemessen. Die 40-mg-Dosis Alfuzosin wurde ausgewählt, da diese Dosis höhere Blutspiegel erreicht als die mit der gleichzeitigen Verabreichung von uroxatraler und ketoconazol 400 mg. Tabelle 3 fasst den Effekt auf nicht korrigierte QT- und mittlere korrigierte QT-Intervall (QTC) mit unterschiedlichen Korrekturmethoden (Frherden-Populations-spezifische und subjektspezifische Korrekturmethoden) zum Zeitpunkt der Peak-Alfuzosin-Plasmakonzentrationen zusammen. Es ist bekannt, dass keine einzige dieser Korrekturmethoden gültiger ist. Die mittlere Änderung der Herzfrequenz im Zusammenhang mit einer 10 mg -Dosis Alfuzosin in dieser Studie betrug 5,2 Schläge/Minute und 5,8 Schläge/Minute mit 40 mg Alfuzosin. Die Veränderung der Herzfrequenz zu Moxifloxacin betrug 2,8 Schläge/Minute.

Tabelle 3. Mittlere QT- und QTC -Änderungen in MSEC (95% CI) von der Basislinie bei TMAX (relativ zu Placebo) mit unterschiedlichen Methoden, um die Wirkung der Herzfrequenz zu korrigieren.

Der QT -Effekt schien für 40 mg größer zu sein als 10 mg Alfuzosin. Die Wirkung der höchsten Alfuzosin -Dosis (vierfache therapeutische Dosis) erscheinte nicht so groß wie die des aktiven Kontroll -Moxifloxacin in seiner therapeutischen Dosis. Diese Studie war jedoch nicht so konzipiert, dass sie direkte statistische Vergleiche zwischen den Arzneimitteln oder den Dosisspiegeln durchführen. Es gab kein Signal von Torsade de Pointes in der umfangreichen Nachmarkterfahrung mit Alfuzosin außerhalb der USA. In einer separaten QT-Studie nach dem Marketing wurde die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von 10 mg Alfuzosin mit einem Medikament ähnlicher QT-Effektgröße untersucht. In dieser Studie betrug der mittlere placeboku-subtrahierte QTCF-Anstieg von Alfuzosin 10 mg allein 1,9 ms (Oberfläche 95% CI 5,5 ms). Die gleichzeitige Verabreichung der beiden Arzneimittel zeigte einen erhöhten QT -Effekt im Vergleich zu beiden Arzneimitteln allein. Dieser QTCF -Anstieg [5,9 ms (UB 95% CI 9,4 ms)] war nicht mehr als additiv. Obwohl diese Studie nicht so konzipiert war, dass direkte statistische Vergleiche zwischen Arzneimitteln zwischen den Arzneimitteln hergestellt wurden, schien die QT -Zunahme mit beiden zusammengefügten Arzneimitteln niedriger zu sein als der QTCF -Anstieg, der bei der positiven Kontroll -Moxifloxacin 400 mg [10,2 ms (UB 95% CI 13,8 ms)] beobachtet wurde. Der klinische Einfluss dieser QTC -Veränderungen ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von uroxatral wurde bei erwachsenen gesunden männlichen Freiwilligen nach einer einzelnen und/oder mehreren Verabreichung mit täglichen Dosen von 7,5 mg und 30 mg und bei Patienten mit BPH bei Dosen von 7,5 mg bis 15 mg bewertet.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von uroxatralen 10 mg Tabletten unter Fed -Bedingungen beträgt 49%. Nach mehreren Dosierung von 10 mg Uroxatral unter Fed -Bedingungen beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration 8 Stunden. Cmax und AUC0-24 sind 13,6 (SD = 5,6) ng/ml bzw. 194 (SD = 75) ng · h/ml. Uroxatral zeigt eine lineare Kinetik nach einer einzelnen und mehreren Dosierung von bis zu 30 mg. Mit der zweiten Dosis der uroxatralen Verabreichung werden stationäre Plasmaspiegel erreicht. Die stationären Alfuzosin-Plasmakonzentrationen sind 1,2 bis 1,6-fach höher als die nach einer einzelnen Verabreichung beobachteten.

Wirkung von Nahrung

Wie in Abbildung 1 dargestellt, ist das Ausmaß der Absorption unter Nüchternbedingungen um 50% niedriger. Daher sollte Uroxatral jeden Tag mit Essen und gleicher Mahlzeit eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Abbildung 1-Mittelwert (SEM) Alfuzosin-Plasma-Konzentrationsprofile nach einer einzigen Verabreichung von uroxatralen 10 mg Tabletten an 8 männliche Freiwillige im mittleren Alter in Fed und Fasted States

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen mittleren Alters betrug 3,2 l/kg. Ergebnisse von in vitro Studien zeigen, dass Alfuzosin mäßig an menschliche Plasmaproteine ​​(82% bis 90%) gebunden ist und eine lineare Bindung über einen weiten Konzentrationsbereich (5 bis 5000 ng/ml).

Stoffwechsel

Alfuzosin undergoes extensive metabolism by the liver with only 11% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Alfuzosin is metabolized by three metabolic pathways: oxidation O-demethylation Und N-dealkylation. The metabolites are not pharmacologically active. CYP3A4 is the principal hepatic enzyme isoform involved in its metabolism.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung von ¹⁴ C-markierte Alfuzosin-Lösung Die Wiederherstellung der Radioaktivität nach 7 Tagen (ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis) betrug 69% in Kot und 24% im Urin. Nach oraler Verabreichung von uroxatralen 10-mg-Tabletten beträgt die scheinbare Eliminierungs Halbwertszeit 10 Stunden.

Spezifische Populationen

Geriatrische Verwendung

In einer pharmakokinetischen Bewertung während der klinischen Phase -3 -Studien bei Patienten mit BPH gab es keine Beziehung zwischen den Spitzenplasmakonzentrationen von Alfuzosin und Alter. Trogspiegel korrelierten jedoch positiv mit dem Alter. Die Konzentrationen bei Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren waren ungefähr 35% höher als in den unter 65 Jahren.

Nierenbehinderung

Die pharmakokinetischen Profile von uroxatralen 10 mg Tabletten bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (CL) _Cr > 80 ml/min) leichte Beeinträchtigung (CL) _Cr 60 bis 80 ml/min) mittelschwere Beeinträchtigungen (CL) _Cr 30 bis 59 ml/min) und schwere Beeinträchtigungen (CL) _Cr <30 mL/min) were compared. These clearances were calculated by the Cockcroft-Gault formula. Relative to subjects with normal renal function the mean Cmax Und AUC values were increased by approximately 50% in patients with mild moderate or severe renal impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Uroxatral wurde bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Kategorien der Kinder-Pugh-Kategorien B und C) wurde die scheinbare Clearance (CL/F) Plasma auf ungefähr ein Drittel auf ein Viertel reduziert, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden. Diese Verringerung der Clearance führt zu drei bis vierfachen höheren Plasmakonzentrationen von Alfuzosin bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden. Daher ist Uroxatral bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Verwendung

Uroxatral tablets are not indicated for use in the pediatric population [see Indikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen )].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Metabolische Wechselwirkungen

CYP3A4 ist die Hauptleber -Enzym -Isoform, die am Metabolismus von Alfuzosin beteiligt ist.

Potente CYP3A4 -Inhibitoren

Wiederholte orale Verabreichung von 400 mg/Tag Ketoconazol Ein starker Inhibitor von CYP3A4 erhöhte Alfuzosin Cmax um 2,3-fach und Auclast nach einer einzigen 10 mg-Dosis Alfuzosin um 3,2-fach.

In einer anderen Studie erhöhte die wiederholte orale Verabreichung einer niedrigeren (200 mg/Tag) Ketoconazol-Dosis Alfuzosin Cmax nach einer einzigen 10 mg-Dosis Alfuzosin um 2,5-fach um 2,5-fach.

Daher ist Uroxatral für die gleichzeitige Verabreichung mit potenten Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol Itraconazol oder Ritonavir) aufgrund einer erhöhten Exposition von Alfuzosin [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mäßige CYP3A4 -Inhibitoren

Diltiazem

Wiederholte gemeinsame Verabreichung von 240 mg/Tag von Diltiazem Ein mäßig potentes Inhibitor von CYP3A4 mit 7,5 mg/Tag (NULL,5 mg dreimal täglich) Alfuzosin (gleichwertig mit der Exposition mit Uroxatral) den CMAX und AUC0-24 von Alfuzosin 1,5-und 1,3-und 1,3-Fufleib. Alfuzosin erhöhte das 1,4-fache Cmax und AUC0-12 von Diltiazem. Obwohl in dieser Studie keine Blutdruckänderungen beobachtet wurden, ist Diltiazem ein blutdrucksenkendes Medikament, und die Kombination von uroxatralen und blutdrucksenkenden Medikamenten hat bei einigen Patienten das Potenzial, eine Hypotonie zu verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In menschlichen Lebermikrosomen bei Konzentrationen, die bei der therapeutischen Dosis Alfuzosin erreicht werden, hemmten CYP1A2 2A6 2C9 2C19 2D6 oder 3A4 Isoenzyme nicht. In der Primärkultur der menschlichen Hepatozyten induzierte Alfuzosin keine CYP1A 2A6- oder 3A4 -Isoenzyme.

Andere Interaktionen

Warfarin

Mehrere Dosisverabreichung einer sofortigen Freisetzung Tablettenformulierung von Alfuzosin 5 mg zweimal täglich für sechs Tage bis sechs gesunde männliche Freiwillige hatte die pharmakologische Reaktion auf eine einzelne 25 -mg -Dosis Warfarin nicht beeinflusst.

Digoxin

Die wiederholte gleichzeitige Verabreichung von uroxatralen 10 mg Tabletten und Digoxin 0,25 mg/Tag für 7 Tage hatte keinen Einfluss auf die stationäre Pharmakokinetik eines der beiden Arzneimittel.

Cimetidin

Die wiederholte Verabreichung von 1 g/Tag Cimetidin erhöhte sowohl Alfuzosin -Cmax- als auch AUC -Werte um 20%.

Atenolol

Eine einzelne Verabreichung von 100 mg Atenolol mit einer einzelnen Dosis von 2,5 mg einer Alfuzosin -Tablette von 2,5 mg bei acht gesunden jungen männlichen Freiwilligen erhöhte die Alfuzosin -Cmax- und AUC -Werte um 28% bzw. 21%. Alfuzosin erhöhte Atenolol Cmax und AUC -Werte um 26% bzw. 14%. In dieser Studie verursachte die Kombination von Alfuzosin mit Atenolol eine signifikante Verringerung des mittleren Blutdrucks und der mittleren Herzfrequenz. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hydrochlorothiazid

Wie viele Norcos, um hoch zu werden

Die einzelnen Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid modifizierte die pharmakokinetischen Parameter von Alfuzosin nicht. Es gab keine Hinweise auf eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Alfuzosin und Hydrochlorothiazid in den 8 Patienten in dieser Studie.

Klinische Studien

Drei randomisierte, placebokontrollierte doppelblinde 12-Wochen-Studien mit parallelem Arm wurden mit der 10 mg täglichen Dosis Alfuzosin durchgeführt. In diesen drei Studien 1608 Patienten [Durchschnittsalter 64,2 Jahre Bereiche 49-92 Jahre; Kaukasische (NULL,1%) schwarz (NULL,6%) asiatisch (NULL,1%) andere (NULL,2%)] wurden randomisiert und 473 Patienten erhielten täglich uroxatral. Tabelle 4 enthält die Ergebnisse der drei Studien, in denen die 10 mg Dosis bewertet wurde.

In diesen drei Studien gab es zwei primäre Wirksamkeitsvariablen. Der internationale Prostata -Symptomwert (IPSS- oder AuA -Symptom -Score) besteht aus sieben Fragen, die die Schwere der irritativen (Frequenzdringlichkeitsnokturie) und obstruktiv (unvollständiges Entleerenungsstopp und Start von schwachem Strom und Schubs oder Anstrengungen) Symptome mit möglichen Werten, die von 0 bis 35 mit höheren Numerik -Scores abzielen. Die zweite Wirksamkeitsvariable war die Spitzenfließrate im Urin. Die Spitzenströmungsrate wurde kurz vor der nächsten Dosis in Studie 2 und durchschnittlich 16 Stunden nach der Dosierung in den Versuchen 1 und 3 gemessen.

In allen drei Studien, die auf eine Verringerung der Symptomschwere hinweisen, gab es eine statistisch signifikante Verringerung von der Basislinie auf die letzte Bewertung (Woche 12) im Gesamtsymptomwert des IPSS (Tabelle 5 und Abbildungen 2 3 und 4).

Tabelle 4 - Mittlere Veränderung (SD) von Grundlinie bis Woche 12 im internationalen Prostata -Symptom -Score in drei randomisierten kontrollierten Doppelblindstudien

Abbildung 2 - Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IPSS Total Symptom Score: Versuch 1

Abbildung 3 - Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IPSS Total Symptom Score: Studie 2

Abbildung 4 - Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IPSS Total Symptom Score: Versuch 3

Die Peak -Urinströmungsrate wurde von der Basislinie bis zur letzten Bewertung (Woche 12) gegenüber Placebo in den Versuchen 1 und 2 (Tabelle 5 und Abbildungen 5 6 und 7) signifikant erhöht.

Tabelle 5 - Mittelwert (SD) Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in der Spitzen -Urin -Flussrate (ml/s) in drei randomisierten kontrollierten Doppelblindversuchen

Abbildung 5 - Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Spitzen -Urinflussrate (ml/s): Versuch 1

Abbildung 6 - Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Spitzen -Urinflussrate (ml/s): Versuch 2

Abbildung 7 - Mittlere Änderung von Ausgangswert in der Spitzen -Urinflussrate (ml/s): Versuch 3

Die durchschnittliche Gesamt -IPSS nahm bei der ersten geplanten Beobachtung am 28. Tag ab und die mittlere Spitzenströmungsrate stieg ab der ersten geplanten Beobachtung am 14. Tag in den Versuchen 2 und 3 und am Tag 28 in Versuch 1.

Patienteninformationen für uroxatral

Uroxatral ^®
(yoo-rox-uh-trahl)
(Alfuzosinhydrochlorid) Tabletten verlängerte Freisetzung

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit uroxatral geliefert werden, bevor Sie damit beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung an. Sie und Ihr Arzt sollten jetzt über alle Ihre Medikamente sprechen, einschließlich Uroxatral jetzt und über Ihre regulären Untersuchungen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Uroxatral wissen sollte?

Uroxatral can cause serious side effects including a sudden drop in blood pressure especially when you start treatment. Dies kann dazu führen, dass Sie in Ohnmacht oder schwindelig oder benommen fühlen.

• Ihr Risiko, dieses Problem zu haben, kann erhöht werden, wenn Sie uroxatral mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen, die den Blutdruck senken:
  • Medikamente gegen Bluthochdruck
  • Eine Nitratmedizin für Angina
• Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
• Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Uroxatral auf Sie auswirkt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie bereits ein Problem mit haben Niedriger Blutdruck oder Medikamente einnehmen, um Bluthochdruck zu behandeln.
• Wenn Sie anfangen, schwindelig oder benommen zu sein, legen Sie sich mit Ihren Beinen und Füßen hin. Wenn Ihre Symptome nicht verbessern, rufen Sie Ihren Arzt an.

Siehe den Abschnitt Was sind die möglichen Nebenwirkungen von uroxatral? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Uroxatral?

Uroxatral is a prescription medicine that is called an alpha-blocker. Uroxatral is used in adult men to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). Uroxatral may help to relax the muscles in the prostate Und the bladder which may lessen the symptoms of BPH Und improve urine flow.

Vor der Verschreibung von Uroxatral kann Ihr Arzt Ihre Prostata untersuchen und eine Blutuntersuchung namens Prostata -spezifisches Antigen durchführen ( PSA ) Testen Sie, um nach Prostatakrebs zu suchen. Prostatakrebs und BPH können die gleichen Symptome verursachen. Prostatakrebs benötigt eine andere Behandlung.

Uroxatral is not for use in women or children.

Einige Medikamente, die als Alpha-Blocker bezeichnet werden, werden zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt. Uroxatral dient nicht zur Behandlung von Bluthochdruck.

Wer sollte Uroxatral nicht einnehmen?

Nehmen Sie Uroxatral nicht, wenn Sie:

• haben bestimmte Leberprobleme
• Nehmen Sie Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol (Sporanox) ein
• Nehmen Sie Anti-HIV-Medikamente wie Ritonavir (Norvir Kaletra)
• sind allergisch gegen Alfuzosinhydrochlorid oder einen der Zutaten in uroxatral. Eine vollständige Liste von Zutaten in uroxatral finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Bevor Sie uroxatral nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• hatten einen niedrigen Blutdruck, insbesondere nach einer anderen Medizin. Anzeichen von niedrigem Blutdruck sind Ohnmacht Schwindel Und Benommenheit.
• ein Herzproblem namens Angina haben
• oder Familienmitglieder haben eine seltene Herzerkrankung, die als angeborene Verlängerung des QT -Intervalls bekannt ist.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Ihrer anderen Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie uroxatral funktioniert und schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über uroxatral wissen sollte?

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Ein weiteres Alpha -Blocker -Medizin
• ein Medikament zur Behandlung von Blutblutdruck
• ein Medikament zur Behandlung von Angina
• Ein Medikament zur Behandlung erektiler Dysfunktion (ED)
• Die Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol (Sporanox)
• Die Anti-HIV-Medizin wie Ritonavir (Norvir Kaletra)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament eines der oben aufgeführten ist.

Was Sie wissen müssen, während Sie uroxatral (Alfuzosin HCl) Tablets einnehmen

• Wenn Sie eine Augenoperation für Katarakten (Wolken des Auges) haben, teilen Sie Ihrem Augenarzt mit, dass Sie uroxatral verwenden oder zuvor mit einem Alpha-Blocker behandelt wurden.

Wie nehme ich Uroxatral?

• Uroxatral comes in child-resistant package.
• Nehmen Sie Uroxatral genau so, wie Ihr Arzt es verschreibt.
• Nehmen Sie uroxatral nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag. Nehmen Sie es nicht auf leeren Magen.
• Schlucken Sie das uroxatrale Tablet Ganzes. CRAT CRATINE NICHT SPLIT ODER Kauen Sie uroxatrale Tabletten.
• Wenn Sie zu viel uroxatral nehmen, rufen Sie sofort Ihr örtliches Giftkontrollzentrum oder Ihre Notaufnahme an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Uroxatral?

Uroxatral can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über uroxatral wissen sollte?
• Eine schmerzhafte Erektion, die nicht verschwindet. Uroxatral can cause a Schmerzful erection (Priapismus) which cannot be relieved by having sex. If this happens get medical help right away. If Priapismus is not treated you may not be able to get an erection in the future.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit uroxatral sind:

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört. Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von uroxatral. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie speichere ich Uroxatral?

• Lagern Sie uroxatral zwischen 59 ° F und 86 ° F (30 ° C).
• Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Halten Sie Uroxatral und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen zu Uroxatral:

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Uroxatral nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht uroxatral, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über uroxatral zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu uroxatral bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Sie können auch unsere Website unter www.concordiarx.com besuchen.

Was sind die Zutaten von Uroxatral?

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Inaktive Zutaten: colloidal silicon dioxide (NF) ethylcellulose (NF) hydrogenated castor oil (NF) hydroxypropyl methylcellulose (USP) magnesium stearate (NF) mannitol (USP) microcrystalline cellulose (NF) povidone (USP) and yellow ferric oxide (NF).