Spannung xr

Herz -Kreislauf -Risiko

• NSAIDs können ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse verursachen, den Myokardinfarkt und einen Schlaganfall tödlich sein können. Dieses Risiko kann mit Dauer der Nutzung zunehmen. Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen können einem höheren Risiko ausgesetzt sein. (Sehen Warnungen .))
• Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP are contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see Warnungen ).

Magen -Darm -Risiko

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzündungsblutungen und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse. (Sehen Warnungen .))

Beschreibung für Voltaren XR

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is a benzeneacetic acid derivative. Voltaren-XR is available as extended-release tablets of 100 mg (light pink) for oral administration. The chemical name is 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt. The molecular weight is 318.14. Its molecular formula is C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NNAO ₂ und es hat die folgende strukturelle Formel

Die inaktiven Inhaltsstoffe in Voltaren-XR umfassen: Cetylalkoholhydroxypropyl-Methylcellulose-Eisenoxid-Magnesium-Stearat-Polyethylenglykol-Polysorbat-Povidon-Silizium-Dioxid-Saucrose-Talk-Titanium-Dioxid.

Verwendung für Voltaren XR

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Voltaren®-XR-Tabletten (Diclofenac Natrium Extended Release) USP und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Voltaren-XR entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt (siehe Warnungen ).

Voltaren-XR is indicated:

• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis

Dosierung für Voltaren XR

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Voltaren®-XR (Diclofenac Natrium Extended-Release-Tabletten) (Diclofenac Natrium Extended-Release) -Stabletten USP und andere Behandlungsoptionen, bevor sie sich für Voltaren-XR entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt (siehe Warnungen ).

Nach der Beobachtung der Reaktion auf eine anfängliche Therapie mit Voltaren-XR sollte die Dosis und Frequenz an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.

Zur Linderung der Arthrose beträgt die empfohlene Dosierung 100 mg q.d.

Zur Linderung der rheumatoiden Arthritis beträgt die empfohlene Dosierung 100 mg q.d. Bei dem seltenen Patienten, bei dem Voltaren-XR 100 mg/Tag unbefriedigend ist, kann die Dosis auf 100 mg B.I.D. Wenn die Vorteile die klinischen Risiken erhöhter Nebenwirkungen überwiegen.

Verschiedene Formulierungen von Diclofenac [Voltaren® (Diclofenac Natriumenteric-beschichtete Tabletten); Voltaren®-XR (Diclofenac Natrium Extended Release) Tabletten USP; Cataflam® (Diclofenac-Kalium-Tabletten mit sofortiger Freisetzung)] sind nicht unbedingt bioäquivalent, selbst wenn die Milligrammfestigkeit gleich ist.

Wie geliefert

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP

100 mg

Hellrosa filmbeschichtete runde Biconvex mit abgeschrägten Kanten (eingeprägter Voltaren XR auf der einen Seite und 100 auf der anderen Seite in schwarzer Tinte)

Flaschen von 100 ………………………… .. NDC 0078-0446-05

Speichern Sie nicht über 30 ° C (86 ° F). Vor Feuchtigkeit schützen.

In engstem Container (USP) geben.

Rev: Februar 2011. Hergestellt von: Novartis Pharma Stein Ag Stein Steinschweiz für die Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936

Nebenwirkungen for Voltaren XR

Bei Patienten, die Voltaren®-XR (Diclofenac Natrium Extended-Freisetzung) einnehmen, sind USP oder andere NSAIDs die am häufigsten berichteten nachteiligen Erfahrungen, die bei ungefähr 1% -10% der Patienten auftreten, sind:

Magen -Darm -Erfahrungen einschließlich: Bauchschmerzen Verstopfung Durchfall Durchfall Dyspepsia Flatulenz Bruttoblutung/Perforation Sodbrennen Übelkeit GI -Ulzerien (Magen/Zwölffingerdarm) und Erbrechen.

Abnormale Nierenfunktion Anämie Schwindelödem erhöhte Leberenzyme Kopfschmerzen erhöhten die Blutung der Blutungszeiten und Tinnitus.

Weitere berichtete nachteilige Erfahrungen sind gelegentlich:

Körper als Ganzes: Fieberinfektion Sepsis

Herz -Kreislauf -System: Hypertonie -Tachykardie -Synkope von kongestiven Herzversagen

Verdauungssystem: Trockener Mund Ösophagitis Magen-/Peptische Gastritis Gastrointestinalblutung Glossitis Hämatemese Hepatitis Gelbsucht

Können Sie Claritin und Benadryl mischen?

Hemisches und lymphatisches System: Ecchymose Eosinophilie Leukopenie Melena Purpura Rektalblutung Stomatitis Thrombozytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsänderungen

Nervensystem: Angst Asthenie Verwirrung Depression Traum Anomalien Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Unwohlsein Nervosität Parästhesie Somnolence Zittern Schwindel Schwindel

Atmungssystem: Asthma -Dyspnoe

Haut und Anhänge: Alopezie -Photosensitivität Schwitzen nahm zu

Besondere Sinne: verschwommenes Sehen

Urogenitalsystem: Zystitis Dysurie Hämaturie Interstitial Nephritis Oligurie/Polyurie Proteinurie Nierenversagen.

Andere nachteilige Reaktionen, die selten auftreten

Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktionen Appetit ändert den Tod

Herz -Kreislauf -System: Arrhythmie Hypotonie Myokardinfarkt -Palpitationen Vaskulitis

Verdauungssystem: Colitis Euctation Fulminant Hepatitis mit und ohne Gelbsucht Leberversagen Lebernekrose -Pankreatitis

Hemisches und lymphatisches System: Agranulozytose Hämolytische Anämie Aplastische Anämie -Lymphadenopathie -Pancytopenie

Levofloxacin 500 mg Dosierung für UTI

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie

Nervensystem: Krämpfe Coma Halluzinationen Meningitis

Atmungssystem: Atemdepression Lungenentzündung

Haut und Anhänge: Angioödem toxischer epidermaler Nekrolyse Erythema Multiforme Exfoliative Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom Urtikaria

Besondere Sinne: Bindehautentzündung Hörbehinderung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Voltaren XR

Aspirin

Wenn Voltaren-XR mit Aspirin verabreicht wird, wird seine Proteinbindung verringert. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; Wie bei anderen NSAIDs, die eine gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und Aspirin begleiten, wird aufgrund des Potenzials erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen.

Methotrexat

Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Methotrexatakkumulation in Kaninchen -Nierenscheiben wettbewerbsfähig hemmen. Dies kann darauf hinweisen, dass sie die Toxizität von Methotrexat verbessern könnten. Vorsicht sollte verwendet werden, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.

Cyclosporin

Voltaren-XR like other NSAIDs may affect renal prostaglUndins Und increase the toxicity of certain drugs. Therefore concomitant therapy with Voltaren-XR may increase cyclosporine's nephrotoxicity. Caution should be used when Voltaren-XR is administered concomitantly with cyclosporine.

ACE -Hemmer

Berichten zufolge können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE -Inhibitoren verringern. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die NSAIDs gleichzeitig mit ACE -Inhibitoren einnehmen.

Furosemid

Clinical studies as well as postmarketing observations have shown that Voltaren-XR can reduce the natriuretic effect of furosemide Und thiazides in some patients. This response has been attributed to inhibition of renal prostaglUndin synthesis. During concomitant therapy with NSAIDs the patient should be observed closely for signs of renal failure (see Warnungen Niereneffekte ) sowie diuretische Wirksamkeit versichern.

Lithium

NSAIDs haben eine Erhöhung des Plasma -Lithiumspiegels und zu einer Verringerung der Nieren -Lithium -Clearance erzeugt. Die mittlere Mindest -Lithiumkonzentration stieg um 15% und die Nieren -Clearance war um ca. 20% verringert. Diese Effekte wurden auf die Hemmung der Nieren -Prostaglandin -Synthese durch das NSAID zurückgeführt. Wenn NSAIDs und Lithium gleichzeitig verabreicht werden, sollten Probanden sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium -Toxizität beobachtet werden.

Warfarin

Die Auswirkungen von Warfarin und NSAIDs auf GI -Blutungen sind synergistisch, sodass Konsumenten beider Drogen zusammen das Risiko einer schwerwiegenden GI -Blutung haben als Anwender eines der beiden Arzneimittel allein.

CYP2C9 -Inhibitoren oder Induktoren

Diclofenac wird durch Cytochrom -P450 -Enzyme vorwiegend durch CYP2C9 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol) kann die Exposition und Toxizität von Diclofenac verbessern, während die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampin) zur komprorierten Wirksamkeit von Diclofenac. Verwenden Sie Vorsicht bei der Dosierung von Diclofenac mit CYP2C9 -Inhibitoren oder Induktoren. Eine Dosierungsanpassung kann gerechtfertigt sein (siehe Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Warnungen for Voltaren XR

Herz -Kreislauf -Effekte

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Clinical trials of several COX-2 selective Und nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events myocardial infarction Und Schlaganfall which can be fatal. All NSAIDs both COX-2 selective Und nonselective may have a similar risk. Patients with known CV disease or risk factors for CV disease may be at greater risk. To minimize the potential risk for an adverse CV event in patients treated with an NSAID the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Physicians Und patients should remain alert for the development of such events even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the signs Und/or symptoms of serious CV events Und the steps to take if they occur.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI -Ereignisse (siehe Warnungen GI -Effekte ).

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe Kontraindikationen ).

Hypertonie

NSAIDs können zu dem Einsetzen einer neuen Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine Beeinträchtigung dieser Therapien beeinträchtigen. NSAIDs, einschließlich Voltaren®-XR (Diclofenac Natrium Extended-Release) -Tabletten USP, sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht verwendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte während der Einleitung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs genau überwacht werden.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Bei einigen Patienten, die NSAIDs einnahmen, wurden Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Voltaren-XR sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden.

Magen -Darm -Effekte (GI): Risiko für Blutungen und Perforation von GI -Ulzerationen

NSAIDs, einschließlich Voltaren-XR, können schwerwiegende Magen-Darm-Ereignisse (GI) verursachen, einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendündedarms oder großer Darm, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Die durch NSAIDs verursachten Obergrenze der GI-Geschwüre treten bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden, auf. Diese Trends bleiben mit einer längeren Nutzungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass im Verlauf der Therapie irgendwann ein schwerwiegendes GI -Ereignis entwickelt wird. Selbst kurzfristige Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

NSAIDs sollten bei Personen mit einem früheren Vorsicht vorgeschrieben werden Vorgeschichte von Ulkuserkrankungen oder Magen -Darm -Blutungen. Patienten mit Vorgeschichte von Peptic-Ulkuserkrankungen und/oder Magen-Darm-Blutungen, die NSAIDs verwenden, haben im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Weitere Faktoren, die das Risiko für GI -Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind die gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien längere Dauer der NSAID -Therapie, die das Alter von Alkohol und einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand rauchen. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI -Ereignisse sind bei älteren oder geschwächten Patienten, und daher sollte bei der Behandlung dieser Bevölkerung besondere Sorgfalt vorgesehen werden.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI -Ereignis bei Patienten zu minimieren, die mit einem NSAID behandelt werden, sollte die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID -Therapie für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen wachsam bleiben und eine zusätzliche Bewertung und Behandlung unverzüglich einleiten, wenn ein schwerwiegendes gi -nachteiliges Ereignis vermutet wird. Dies sollte das Absetzen des NSAID beinhalten, bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei hohen Risiko -Patienten sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden.

Niereneffekte

Bei Patienten mit beträchtlicher Dehydration sollte bei der Einleitung der Behandlung mit Voltaren-XR Vorsicht genommen werden.

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und der sekundären Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion Herzinsuffizienz Leberfunktionsstörung, die Diuretika und ACE -Inhibitoren und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme einer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteltherapie (NSAID) wird normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands gefolgt.

Fortgeschrittene Nierenerkrankung

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Voltaren-XR bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Daher wird bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht die Behandlung mit Voltaren-XR empfohlen. Wenn die Voltaren-XR-Therapie eine genaue Überwachung der Nierenfunktion des Patienten eingeleitet werden muss, ist dies ratsam.

Lebereffekte

Während der Therapie mit Voltaren-XR können Erhöhungen eines oder mehrerer Lebertests auftreten. Diese Laboranomalien können Fortschritte möglicherweise unverändert bleiben oder mit fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Grenzlinienerhöhungen (d. H. Weniger dreifache ULN [uln = die Obergrenze des Normalbereichs]) oder höhere Transaminasen-Erhöhungen traten bei etwa 15% der mit Diclofenac behandelten Patienten auf. Von den Markern der Leberfunktion Alt (SGPT) wird für die Überwachung der Leberverletzung empfohlen.

In klinischen Studien traten bei etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten während der Diclofenac -Behandlung aussagekräftige Erhöhungen (d. H. Mehr als das dreifache ULN) von AST (GOT) (ALT nicht in allen Studien) auf. In einer großen offenen kontrollierten Studie mit 3700 Patienten, die 2-6 Monate lang behandelt wurden, wurden die Patienten zuerst nach 8 Wochen überwacht und 1200 Patienten wurden nach 24 Wochen erneut überwacht. Bei etwa 4% der Patienten traten sinnvolle Erhöhungen von ALT und/oder AST auf und umfassten bei etwa 1% der 3700 Patienten markierte Erhöhungen (d. H. Mehr als das 8 -fache des ULN). In dieser Open-Label-Studie wurde eine höhere Inzidenz von Grenzgrenzen (weniger als das Dreifache der ULN) mittelschwer (3-8-fach das ULN) und markierte (> 8-fache ULN) -Esthöhen von ALT oder AST bei Patienten, die Diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs beobachtet. Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Fast alle sinnvollen Erhebungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor die Patienten symptomatisch wurden. In den ersten 2 Monaten der Therapie mit Diclofenac in 42 der 51 Patienten in allen Studien, die ausgeprägte Transaminaseerhöhungen entwickelten, traten abnormale Tests auf.

In den Berichten nach dem Stempeln wurden im ersten Monat Fälle von medikamenteninduzierter Hepatotoxizität gemeldet und in einigen Fällen in den ersten 2 Monaten der Therapie jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten. Die Überwachung nach dem Stempeln hat Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen wie Lebernekrose -Gelbsucht fulminantes Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen berichtet. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

Ärzte sollten Transaminasen regelmäßig bei Patienten messen, die langfristig erhalten

Wenn abnormale Lebertests bestehen oder sich verschlechtern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen auftreten oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, ausschlagdünnem Bauchschmerz Durchfall dunkler Urin usw.), sollte der Voltaren-XR sofort abgebrochen werden.

Um die Möglichkeit zu minimieren, dass die Leberverletzung zwischen Transaminase-Messungen schwerwiegend wird, sollten Ärzte die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informieren (z.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei Patienten mit Voltaren-XR zu minimieren, sollte die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden. Vorsicht sollte bei der Verschreibung von Voltaren-XR mit gleichzeitigen Arzneimitteln ausgewiesen werden, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Antibiotika-Anti-Epileptika).

Anaphylaktische Reaktionen

Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktische Reaktionen sowohl bei Patienten mit der Aspirin-Triade als auch bei Patienten ohne bekannte Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs oder bei der vorherigen Exposition gegenüber Voltaren-XR auftreten. Voltaren-XR sollte nicht an Patienten mit der Aspirin-Triade vergeben werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei asthmatischen Patienten auf, bei denen Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs schwere potenziell tödliche Bronchospasmus aufweisen. (Sehen Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Vorhandener Asthma .)) Anaphylaxis-type reactions have been reported with NSAID products including with diclofenac products such as Voltaren-XR. Emergency help should be sought in cases where an anaphylactic reaction occurs.

Nebenwirkungen von Spironolacton 25 mg

Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Voltaren-XR, können schwerwiegende haut unerwünschte Ereignisse wie ein Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautmanifestationen informiert werden, und die Verwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Schwangerschaft

In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDS-Voltaren-XR vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus-Arteriosus führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen for Voltaren XR

Allgemein

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP cannot be expected to substitute for corticosteroids or to treat corticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of corticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged corticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue corticosteroids.

Die pharmakologische Aktivität von Voltaren-XR bei der Reduzierung von Fieber und Entzündung kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen mutmaßlicher nicht infektierter schmerzhafter Erkrankungen verringern.

Hämatologische Wirkungen

Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs einschließlich Voltaren-XR erhalten. Dies kann auf okkulte Flüssigkeitsretention oder ein Brutto -GI -Blutverlust oder auf einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten mit Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Voltaren-XR, sollten ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.

NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und es wurde gezeigt, dass sie bei einigen Patienten die Blutungszeit verlängert. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Auswirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer von kürzer und reversibel. Patienten, die Voltaren-XR erhalten, die durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion nachteilig beeinflusst werden können, z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Vorhandener Asthma

Patienten mit Asthma können Aspirin-sensitives Asthma haben. Die Verwendung von Aspirin bei Patienten mit Aspirin-sensitiver Asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann.

Da die Kreuzreaktivität einschließlich Bronchospasmus zwischen Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten bei wie Aspirin-sensitiven Patienten Voltaren-XR berichtet, wird Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität nicht verabreicht werden und sollte bei allen Patienten mit vorlösendem Aspirin-Empfindlichkeit verwendet werden.

Informationen für Patienten

Die Patienten sollten über die folgenden Informationen informiert werden, bevor die Therapie mit einem NSAID und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, das NSAID zu lesen Medikamentenhandbuch Das begleitet jedes verschreibungspflichtige verteilte.

1. Voltaren-XR like other NSAIDs may cause serious CV side effects such as MI or Schlaganfall which may result in hospitalization Und even death. Although serious CV events can occur without warning symptoms patients should be alert for the signs Und symptoms of Brustschmerzen shortness of breath weakness slurring of speech Und should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see Warnungen Herz -Kreislauf -Effekte ).
2. Voltaren-XR like other NSAIDs can cause GI discomfort Und rarely more serious GI side effects such as ulcers Und bleeding which may result in hospitalization Und even death. Although serious GI tract ulcerations Und bleeding can occur without warning symptoms patients should be alert for the signs Und symptoms of ulcerations Und bleeding Und should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epiGastric pain dyspepsia melena Und hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see Warnungen Magen -Darm -Effekte: Risiko für Blutungen und Perforation von Geschwüren).
3. Voltaren-XR like other NSAIDs can cause serious skin side effects such as exfoliative dermatitis SJS Und TEN which may result in hospitalizations Und even death. Although serious skin reactions may occur without warning patients should be alert for the signs Und symptoms of skin rash Und blisters fever or other signs of hypersensitivity such as Juckreiz Und should ask for medical advice when observing any indicative signs or symptoms. Patients should be advised to stop the drug immediately if they develop any type of rash Und contact their physicians as soon as possible.
4. Patienten sollten ihren Ärzten umgehend Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder Ödeme melden.
5. Die Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Therapie zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen (siehe Warnungen Lebereffekte ).
6. Die Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden (z. B. Schwellungen der Schwellung des Gesichts oder des Rachens). Wenn diese auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, eine sofortige Nothilfe zu suchen (siehe Warnungen Anaphylaktische Reaktionen ).
7. In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDS-Voltaren-XR vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus-Arteriosus führt.

Labortests

Da schwerwiegende GI -Traktate und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI -Blutungen überwachen. Bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit NSAIDs einschließlich Voltaren-XR sollte der CBC und ein Chemieprofil (einschließlich Transaminasespiegel) regelmäßig überprüft werden. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Leber- oder Nierenerkrankungen auftreten, treten systemische Manifestationen auf (z. B. Eosinophilie-Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder Voltaren-XR verschlimmern.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Reproduktive Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen gezeigt. Studien zur Reproduktion von Tieren sind jedoch nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss von Ductus arteriosus) während der Schwangerschaft (insbesondere der späten Schwangerschaft) sollten vermieden werden.

Arbeit und Entbindung

In Rattenstudien mit NSAIDs wie bei anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandin -Synthese hemmen, trat eine erhöhte Inzidenz von Dystokie auf, die die Partuation verzögert und das Überleben von Puppen auftrat. Die Auswirkungen von Voltaren-XR auf Arbeit und Entbindung bei schwangeren Frauen sind unbekannt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Voltaren-XR ausgeschieden werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Wie bei allen NSAIDs sollte bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre) Vorsicht geboten werden.

Überdosierungsinformationen für Voltaren XR

Die Symptome nach akuter NSAID -Überdosierung beschränken sich normalerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und epigastrische Schmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel sind. Magen -Darm -Blutungen können auftreten. Hypertonie akute Nierenversagen respiratorische Depressionen und Koma können auftreten, sind jedoch selten. Anaphylaktoidreaktionen wurden mit therapeutischer Aufnahme von NSAIDs berichtet und können nach einer Überdosis auftreten.

Die Patienten sollten nach einer Überdosis NSAID durch symptomatische und unterstützende Versorgung behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 g bei Erwachsenen 1 bis 2 g/kg bei Kindern) und/oder osmotischen Kathartikum können bei Patienten angezeigt werden, die innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Symptomen oder nach einer großen Überdosierung (5- bis 10 -mal der üblichen Dosis) beobachtet werden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Kontraindikationen für Voltaren XR

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is contraindicated in patients with known hypersensitivity to diclofenac.

Voltaren-XR should not be given to patients who have experienced asthma urticaria or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe rarely fatal anaphylactic-like reactions to NSAIDs have been reported in such patients (see Warnungen Anaphylaktische Reaktionen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Vorhandener Asthma ).

Voltaren-XR is contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see Warnungen ).

Klinische Pharmakologie for Voltaren XR

Pharmakodynamik

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that exhibits anti-inflammatory analgesic Und antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of Voltaren-XR like that of other NSAIDs is not completely understood but may be related to prostaglUndin synthetase inhibition.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac ist nach oraler Verabreichung zu 100% absorbiert, verglichen mit der IV -Verabreichung, gemessen durch Urinwiederherstellung. Aufgrund des Erstpassstoffwechsels sind jedoch nur etwa 50% der absorbierten Dosis systemisch verfügbar (siehe Tabelle 1 ). When Voltaren-XR is taken with food there is a delay of 1 to 2 hours in the Tmax Und a two-fold increase in Cmax values. The extent of absorption of diclofenac however is not significantly affected by food intake.

Tabelle 1: Pharmacokinetic Parameters for Diclofenac

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Diclofenac -Natrium beträgt 1,4 l/kg. Diclofenac ist mehr als 99% an menschliche Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Die Serumproteinbindung ist konstant über dem Konzentrationsbereich (NULL,15-105 μg/ml), der mit empfohlenen Dosen erreicht wird.

Diclofenac diffundiert in und aus der Synovialflüssigkeit. Die Diffusion in die Verbindung tritt auf, wenn die Plasmaspiegel höher sind Es ist nicht bekannt, ob die Diffusion in das Gelenk eine Rolle bei der Wirksamkeit von Diclofenac spielt.

Stoffwechsel

In menschlichem Plasma und Urin wurden fünf Diclofenac -Metaboliten identifiziert. Die Metaboliten umfassen 4'-Hydroxy-5-Hydroxy- 3'-Hydroxy-4'5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-Methoxydiclofenac. Der Major Diclofenac Metabolit 4'-Hydroxy-Diclofenac hat eine sehr schwache pharmakologische Aktivität. Die Bildung von 4'-Hydroxy Diclofenac wird hauptsächlich durch CPY2C9 vermittelt. Sowohl Diclofenac als auch seine oxidativen Metaboliten werden Glucuronidation oder Sulfatierung angeschlossen, gefolgt von einer giliären Ausscheidung. Die durch UGT2B7 vermittelte Acylglucuronidation und die durch CPY2C8 vermittelte Oxidation kann auch eine Rolle beim Diclofenac -Metabolismus spielen. CYP3A4 ist für die Bildung kleinerer Metaboliten 5-Hydroxy- und 3'-Hydroxy-Diclofenac verantwortlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen betrugen die Spitzenkonzentrationen von Metaboliten 4'-Hydroxy- und 5-Hydroxydiclofenac nach einer einzelnen oralen Dosierung ungefähr 50% und 4% der Elternverbindung, verglichen mit 27% und 1% bei normalen gesunden Probanden.

Ausscheidung

Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten durch den Stoffwechsel und die anschließende Harn- und Gallenausscheidung eliminiert. Wenig oder kein freies unveränderter Diclofenac wird im Urin ausgeschieden. Ungefähr 65% der Dosis werden im Urin und ungefähr 35% in der Galle als Konjugate von unveränderten Diclofenac plus Metaboliten ausgeschieden. Da die Nierenimination kein signifikanter Eliminierungsweg für unveränderte Diclofenac -Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist, ist nicht erforderlich. Die terminale Halbwertszeit von unveränderten Diclofenac beträgt ungefähr 2 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei gemeinsam mit Voriconazol (Inhibitor von CYP2C9 2C19 und 3A4-Enzym) stieg Cmax und AUC von Diclofenac um 114% bzw. 78% (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Besondere Populationen

Pädiatrisch : Die Pharmakokinetik von Voltaren-XR wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Wettrennen : Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht identifiziert.

Leberinsuffizienz : Der hepatische Stoffwechsel macht fast 100% der Voltaren-XR-Elimination aus, sodass Patienten mit Lebererkrankungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion reduzierte Dosen von Voltaren-XR benötigen.

Niereninsuffizienz : Die Pharmakokinetik von Diclofenac wurde bei Probanden mit Niereninsuffizienz untersucht. In Studien an Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Diclofenac festgestellt. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Inulin-Clearance 60-90 30-60 und <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values Und elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Patienteninformationen für Voltaren XR

Medikamentenhandbuch für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

(Siehe das Ende dieses Medikamentenleitfadens für eine Liste von verschreibungspflichtigen NSAID -Medikamenten.)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAID -Medikamente können die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen, der zum Tod führen kann.

Diese Chance nimmt zu:

• mit längerer Verwendung von NSAID -Medikamenten
• bei Menschen mit Herzerkrankungen

NSAID -Medikamente sollten niemals kurz vor oder nach einer Herzoperation eingesetzt werden, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

NSAID -Medikamente können zu jederzeit während der Behandlung zu Geschwüren und Blutungen im Magen und im Darm führen. Geschwüre und Blutungen:

• kann ohne Warnsymptome passieren
• kann Tod verursachen

Die Chance, dass eine Person ein Geschwür oder Blutungen erhöht, nimmt zu:

• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide und Antikoagulanzien bezeichnet werden
• längere Verwendung
• Rauchen
• Alkohol trinken
• älteres Alter
• schlechte Gesundheit haben

NSAID -Medikamente sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)?

NSAID -Medikamente werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen anschwell und hitze (Entzündung) aus medizinischen Erkrankungen wie:

• Verschiedene Arten von Arthritis
• Menstruationskrämpfe und andere Arten von kurzfristigen Schmerzen

Wer sollte kein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAID -Medizin ein:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder einer anderen NSAID -Medizin hatten
• für Schmerzen kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

• über alle Ihre Erkrankungen.
• über alle Medikamente, die Sie einnehmen. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen.
• Wenn Sie schwanger sind. NSAID -Medikamente sollten nicht von schwangeren Frauen spät in der Schwangerschaft angewendet werden.
• Wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)?

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie folgende Symptome haben:

Wie oft kann ich Monistat verwenden

• Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• verschwommene Rede
• Schwellung des Gesichts oder Hals

Stoppen Sie Ihre NSAID -Medizin und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie folgende Symptome haben:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Magenschmerzens
• grippeähnliche Symptome
• Erbrochenes Blut
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Schwellung der Arme und Beine Hände und Füße

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit NSAID -Medikamenten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, um weitere Informationen zu NSAID -Medikamenten zu erhalten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs)

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a Herzinfarkt. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige dieser NSAID -Medikamente werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang über die Zähler -NSAIDs verwendet werden.

NSAID -Medikamente, die ein Rezept benötigen

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.