Admelog

Beschreibung für Admelog

Admelog (Insulin-Lipro-Injektion) ist ein schnell wirkendes humanes Insulinanalogon, das zur Senkung des Blutzuckers verwendet wird. Insulin lispro wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstammes von produziert Sie zeigten Chill . Insulin lipro unter unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass der Aminosäure -Prolin an Position B28 durch Lysin ersetzt wird und das Lysin in Position B29 durch Prolin ersetzt wird. Chemisch ist es Lys (B28) Pro (B29) Human Insulin Analog und hat die empirische Formel C. ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5808 beide identisch mit dem von menschlichem Insulin.

Admelog hat die folgende Primärstruktur:

Admelog ist eine sterile wässrige klare und farblose Lösung. Jeder Milliliter von Admelog enthält Insulin -Lispro 100 -Einheiten 16 mg Glycerin 1,88 mg Dibasic -Natriumphosphat 3,15 mg Metacresol -Zinkoxidgehalt, eingestellt, um 0,0197 mg Zinkion und Wasser zur Injektion bereitzustellen. Insulin Lispro hat einen pH -Wert von 7,0 bis 7,8. Der pH wird durch Zugabe von wässrigen Lösungen von Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt.

Verwendung für Admelog

Admelog ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für Admelog

Wichtige Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überprüfen Sie den Admelog vor dem Gebrauch visuell. Es sollte klar und farblos erscheinen. Verwenden Sie keinen Admelog, wenn Partikel oder Färbung zu sehen ist.
• Verwenden Sie Admelog Solostar -vorgefüllter Stift mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich möglicherweise auf hörbare Klicks verlassen, um ihre Dosis zu wählen.
• Mischen Sie Admelog nicht mit anderen Insulinen, wenn Sie eine kontinuierliche subkutane Infusionspumpe verabreichen.

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen für die genehmigten Verwaltungswege

Subkutane Injektion

• Verabreichen Sie die Dosis von Admelog innerhalb von fünfzehn Minuten vor einer Mahlzeit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit in den Oberschenkel des Bauchwands oder das Gesäß.
• Drehen Sie die Injektionsstelle innerhalb derselben Region von einer Injektion auf das nächste, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Während der Änderungen des Insulinregimes eines Patienten erhöhen die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die durch subkutane Injektion verabreichte Admelog sollte im Allgemeinen in Regimen mit mittlerem oder langwirksamem Insulin verwendet werden.
• Der Admelog Solostar-Stift zählt in Schritten von 1 Einheit.
• Vor dem subkutanen Gebrauch kann Admelog mit steriler 0,9% iger Natriumchloridinjektion verdünnt werden. Verdünnen Sie einteiliger Admelog auf einteilige 0,9% Natriumchloridinjektion, um eine Konzentration von einer Hälfte der von Admelog zu erhalten (entspricht U-50). Wenn verdünnte Admelog nicht sofort bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) für nicht mehr als 24 Stunden kühlt oder 4 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C (86 ° F) speichern. Verwerfen Sie das nicht verwendete verdünnte Angeheim nach 24 Stunden, wenn sie gekühlt oder nach 4 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Kontinuierliche subkutane Infusion (Insulinpumpe)

• Siehe Benutzerhandbuch für kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpe, um festzustellen, ob Admelog mit der Insulinpumpe verwendet werden kann. Verwenden Sie Admelog in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Insulinpumpensystems zur Verwendung.
• Verwalten Sie Admelog durch kontinuierliche subkutane Infusion in einer Region, die in den Anweisungen des Pumpenherstellers empfohlen wird. Drehen Sie Infusionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Zugpatienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionstherapie verwenden, um Insulin durch Injektion zu verabreichen, und eine alternative Insulin -Therapie bei Insulinpumpenversagen zur Verfügung stehen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Während der Änderungen des Insulinregimes eines Patienten erhöhen die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Ändern Sie den Admelog im Pumpenreservoir mindestens alle 7 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist.
• Ändern Sie die Infusionssätze und die Insertionsstelle des Infusionssatzes gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers.
• Verwässern oder mischen Sie Admelog nicht, wenn Sie durch kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht werden.
• NICHT ADMELOG im Pumpenreservoir Temperaturen von mehr als 98,6 ° F (37 ° C) aussetzen.

Intravenöse Verwaltung

• Admelog intravenös nur unter medizinischer Aufsicht verabreichen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verdünnen Admelog auf Konzentrationen von 0,1 Einheiten/ml bis 1 Einheit/ml unter Verwendung von 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP [siehe Wie geliefert ].
• Genie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierungsempfehlungen

• Individualisieren und passen Sie die Dosierung des Admelogs an, basierend auf dem Weg der Verabreichung des Stoffwechselbedarfs des Patienten und der Blutzuckerüberwachungsergebnisse und des glykämischen Kontrollziels.
• Dosierungsmodifikationen können bei Änderungen der körperlichen Aktivitätsänderungen in den Essensmustern (d. H. Makronährstoffgehalt oder Timing der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder während der akuten Krankheit erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Wenn Sie von einem anderen Insulin -Lipro -Produkt zu Admelog wechseln, sollte die Dosis von Admelog mit dem anderen Insulin -Lipro -Produkt übereinstimmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenn Sie von anderen Insulinen auf Admelog wechseln, muss die Admelog -Dosierung möglicherweise angepasst werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierungsanpassung für Arzneimittelwechselwirkungen

• Eine Dosierungsmodifikation kann erforderlich sein, wenn Admelog mit bestimmten Medikamenten zusammengefasst ist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Mischen Sie Admelog mit keinem anderen Insulin.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 100 Einheiten/ml (U-100) ist eine klare und farblose Lösung, die als:

• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml Einzelpatienten-Nutzungs-Solostar-vorgefüllte Stifte

Admelog (Insulin lipro) Injektion 100 Einheiten/ml (U-100) ist als klare und farblose Lösung erhältlich in:

Jeder vorgefüllte Solostar -Stift ist für einen einzelnen Patienten verwendet. Der Admelog Solostar-Stift zählt in Schritten von 1 Einheit.

Lagerung und Handhabung

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Lagern Sie Admelog gemäß der folgenden Tabelle. Frieren Sie nicht ein und verwenden Sie Admelog nicht, wenn es eingefroren wurde. Vor direkter Hitze und Licht schützen.

In-Use (eröffnet) Admelog-Fläschchen und Admelog-Solostar-Stifte müssen innerhalb von 28 Tagen verwendet oder verworfen werden, selbst wenn sie noch Admelog enthalten.

Verwendung in einer externen Insulinpumpe

Ändern Sie den Admelog im Pumpenreservoir mindestens alle 7 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist oder nach der Exposition gegenüber Temperaturen überschreiten, die 98,6 ° F (37 ° C) überschreiten.

Verwässert Admelog für subkutane Injektion

Verdünnter Admelog kann bei der Aufbewahrung von Kühlschrank (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C] oder bis zu 4 Stunden bei der Lagerung bei Raumtemperatur (86 ° F [30 ° C]) bis zu 24 Stunden bleiben. Verwässern Sie den Admelog nicht in einer externen Insulinpumpe.

Beimischung für die intravenöse Verwaltung

Mit Admelog erstellte Infusionstaschen sind stabil, wenn sie in einem Kühlschrank (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) für 24 Stunden gelagert werden oder bei Raumtemperatur bis zu 4 Stunden verwendet werden können [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt von: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807. Überarbeitet: August 2023.

Nebenwirkungen for Admelog

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen mit subkutanen Injektionen von Admelog

Es wurden zwei klinische Studien mit Admelog durchgeführt: einer von Patienten mit Typ -1 -Diabetes und einer bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes [siehe Klinische Studien ].

• Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 252 Patienten mit Typ -1 -Diabetes zu Admelog mit einer mittleren Expositionsdauer von 49 Wochen wider. Die Typ -1 -Diabetes -Bevölkerung hatte die folgenden Eigenschaften: Das Durchschnittsalter betrug 43 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 20 Jahre. Neunundfünfzig Prozent waren männlich 80% waren weiß 6% waren schwarz oder afroamerikaner und 7% waren hispanisch. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EGFR 90 ml/min/1,73 m ² Und 49% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Der mittlere BMI betrug 26 kg/m ² . Der mittlere HbA1c zu Studienbeginn betrug 8,07%.
• Zweihundertundfünfzig Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden Admelog mit einer mittleren Expositionsdauer von 25 Wochen ausgesetzt. Die Typ -2 -Diabetes -Bevölkerung hatte die folgenden Eigenschaften: Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 17 Jahre. Vierundfünfzig Prozent waren männlich 90% waren weiß 6% waren schwarz oder afroamerikaner und 17% waren hispanisch. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EGFR 77 ml/min/1,73 m ² Und 27% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Der mittlere BMI betrug 32 kg/m ² . Der mittlere HbA1c zu Studienbeginn betrug 7,99%.

Häufige Nebenwirkungen wurden als Reaktionen definiert, die bei ≥ 5% der untersuchten Bevölkerung auftraten.

Häufige Nebenwirkungen (abgesehen von Hypoglykämie) während einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus sind in Tabelle 1 aufgeführt. In einer 26-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Keine Nebenwirkungen (außer Hypoglykämie) wurden bei ≥ 5% der Addelog-behandelten Patienten (N = 253) beobachtet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der ADMelog-behandelten Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 52-Wochen-Studie auftraten

Schwere Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten, die Insulin einschließlich Admelog verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The rates of reported Hypoglykämie depend on the definition of Hypoglykämie used Diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies Und other intrinsic Und extrinsic patient facZurs. For these reasons comparing rates of Hypoglykämie in clinical trials for Admelog with the incidence of Hypoglykämie for other products may be misleading Und also may not be representative of Hypoglykämie rates that will occur in clinical practice.

In den ADMelog -Studien wurde eine schwere Hypoglykämie als ein Ereignis definiert, bei dem eine andere Person unterstützt wurde, um den Glucagon des Kohlenhydrats oder andere wiederbelebte Maßnahmen aktiv zu verabreichen. Die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie bei Patienten, die Admelog mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Typ -2 -Diabetes mellitus erhalten, betrug 13,5% nach 52 Wochen bzw. 2,4% nach 26 Wochen [siehe Klinische Studien ].

Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Initiation und Intensivierung der Glukosekontrolle im Zusammenhang mit Insulin

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Die langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Lipodystrophie

Die langfristige Verwendung von Insulin einschließlich Admelog kann an der Stelle von wiederholten Insulininjektionen oder Infusionen Lipodystrophie verursachen. Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung von Fettgewebe) und Lipoatrophie (Verdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann bei Insulinen einschließlich Admelog auftreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückgeführt.

Peripheres Ödem

Insuline, einschließlich Admelog, können Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Nebenwirkungen mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) des Admelogs

In einer randomisierten Open-Label-Crossover-Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die über zwei 4-wöchige Perioden behandelt wurden, Inzidenz von Infusions-Set-Okklusionen (definiert als Versäumnis, Hyperglykämie [Plasma-Glukose ≥ 300 mg/dl] durch Insulin-Bolus über Insulin-Pumpe zu korrigieren, wurde bei Patienten (N = 25) bewertet. In den Infusionssatzverschluss wurden 24% der Patienten berichtet.

In einer randomisierten 16-wöchigen Open-Label-Parallel-Design-Studie an pädiatrischen Patienten mit Negativreaktionen von Typ-1-Diabetes trat bei 21% der Patienten mit infusionsstellenbedingten Reaktionen auf ein anderes Insulin-Lispro-Produkt 100 Einheiten/ml auf. Die am häufigsten berichteten Infusions-stellverzogenen Reaktionen waren die Infusionsstelle Erythem und Infusionsstellenreaktion.

Allergische Reaktionen

Lokale Allergie

Wie bei jeder Insulin -Therapie können Patienten, die Admelog einnehmen, eine Rötung an Schwellungen oder Juckreiz am Ort der Injektion erleben. Diese geringfügigen Reaktionen lösen sich normalerweise in wenigen Tagen auf einige Wochen auf, aber in einigen Fällen kann es möglicherweise abgesetzt werden. In einigen Fällen können diese Reaktionen mit anderen Faktoren als Insulin wie Reizstoffen in einem Hautreinigungsmittel oder einer schlechten Injektionstechnik zusammenhängen.

Systemische Allergie

Bei jedem Insulin, einschließlich Admelog, kann schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie auftreten. Eine generalisierte Allergie gegen Insulin kann einen Ganzkörperausschlag (einschließlich Pruritus) verursachen Dyspnoe -Keuchen -Hypotonie -Tachykardie oder Diaphorese.

Lokalisierte Reaktionen und verallgemeinerte Myalgien wurden mit injiziertem Metacresol berichtet, was ein Hilfsmittel in Admelog ist [siehe Kontraindikationen ].

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing des Probenentwurfs der Probenentnahme und der zugrunde liegenden Erkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Admelog in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Insulinprodukten irreführend sein.

In einer 52-wöchigen Studie über Admelog bei Typ-1-Diabetes-Patienten waren 49,4% zu Studienbeginn positiv und 22,6% hatten eine auftretende ADA mit Behandlungen (d. H. Entweder eine neue ADA oder eine Zunahme des Titer von mindestens 4-fach).

In einer 26-wöchigen Studie mit Admelog bei Typ-2-Diabetes-Patienten waren 26,4% zu Studienbeginn positiv und 18,8% hatten eine Behandlungsemotent-ADA (d. H. Entweder eine neue ADA oder eine Erhöhung des Titer mit mindestens 4-fach).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Medikamentenfehler, bei denen andere Insuline versehentlich durch ein anderes Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml ersetzt wurden, wurden während der Verwendung nach Genehmigungen identifiziert.

Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Admelog

Tabelle 2 enthält klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Admelog.

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Admelog

Warnungen für Admelog

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Admelog

Teilen Sie niemals einen Admelog Solostar Stift oder eine Spritze zwischen Patienten

Admelog Solostar prefilled pen must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Admelog vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulin -Regimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder der Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Hypoglykämie ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Verapamil Moa

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregime eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit einer erhöhten Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Für Patienten mit Typ -2 -Diabetes Es können Dosierungsanpassungen von begleitenden Antidiabetikern erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with insulins including Admelog.

Eine schwere Hypoglykämie kann zu Anfällen führen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Hypoglykämie kann die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionszeit beeinträchtigen; Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten wichtig sind (z. B. Fahren oder Betrieb anderer Maschinen), eine Person und andere gefährdet sind.

Hypoglykämie can happen suddenly Und sympZums may differ in each individual Und change over time in the same individual. SympZumatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkung der Effektverlauf von Admelog bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten bei derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur in den Injektionsstellen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Other facZurs which may increase the risk of Hypoglykämie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes Zu co-administered medication [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden zufällige Verwechseltäter zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Admelog und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinen einschließlich Admelog auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stellen Sie den Admelog auf; Behandeln Sie die Versorgung und Überwachungsstandard, bis sich die Symptome und Anzeichen lösen [siehe Nebenwirkungen ]. Admelog is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions Zu Insulin Lispro or any of the excipients in Admelog [sehen Kontraindikationen ].

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Admelog, führen zu einer Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gammaagaagonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Flüssigkeitsretention kann zu oder verschlimmern Herzinsuffizienz . Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Admelog und einem PPAR-Gamma-Agonisten, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund der Fehlfunktion der Insulinpumpenvorrichtung

Eine Fehlfunktion der Insulinpumpe oder des Insulin -Infusionssatzes oder des Insulinabbaus kann schnell zu Hyperglykämie und Ketoazidose führen. Eine sofortige Identifizierung und Korrektur der Ursache für Hyperglykämie oder Ketose ist erforderlich. Mögliche subkutane Injektionen mit Admelog können erforderlich sein. Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpen -Therapie verwenden Wie geliefert Und Patienteninformationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals einen Admelog Solostar vor, den Stift oder eine Spritze zwischen den Patienten vorgefüllt haben

Raten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Admelog Solostar -Stift mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird. Beraten Sie Patienten, die Admelog -Fläschchen verwenden, um keine Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Weisen Sie Patienten über Selbstverwaltungsverfahren an, einschließlich der ordnungsgemäßen Injektionstechnik der Glukose und der Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere bei der Initiierung der Admelog-Therapie. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von besonderen Situationen wie interkürze Erkrankungen (Krankheitsstress oder emotionale Störungen) an, eine unzureichende oder übersprungene Insulindosis versehentlich verabreichte Verabreichung einer erhöhten Insulindosis unzureichende Nahrungsaufnahme und übersprungenen Mahlzeiten. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von Hypoglykämie an.

Informieren Sie die Patienten, dass ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen von Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um Mischen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit Admelog aufgetreten sind. Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen für Patienten mit kontinuierlichen subkutanen Insulinpumpen

• Trainieren Patienten in einer intensiven Insulin -Therapie mit mehreren Injektionen und in der Funktion ihrer Pumpen- und Pumpzubehör.
• Weisen Sie die Patienten an, Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters zu befolgen, wenn die Pumpenbasalraten und die Boluseinstellungen festgelegt werden.
• Siehe Benutzerhandbuch für kontinuierliche subkutane Infusionspumpe, um festzustellen, ob Admelog mit der Pumpe verwendet werden kann. Siehe empfohlene Reservoir- und Infusionssätze im Insulinpumpenbenutzerhandbuch.
• Weisen Sie die Patienten an, das Insulin mindestens alle 7 Tage im Reservoir zu ersetzen oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was kürzer ist. Durch die Befolgung dieses Zeitplans vermeiden die Patienten die Infusionsinfusion des Insulinverschlusses auf die Okklusion und den Verlust des Insulin -Konservierungsmittels.
• Weisen Sie die Patienten an, dass Infusionssätze und Insertionsorte für Insertion gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers geändert werden sollten.
• Weisen Sie die Patienten an, Insulin zu verwerfen, die Temperaturen über 98,6 ° F (37 ° C) ausgesetzt sind. Die Temperatur des Insulins kann die Umgebungstemperatur überschreiten, wenn das Pumpengehäuse Rohr oder Sportkoffer Sonnenlicht oder Strahlungswärme ausgesetzt ist.
• Weisen Sie die Patienten an, den Gesundheitsdienstleister zu informieren und einen neuen Standort für die Infusion auszuwählen, wenn die Infusionsstelle zu erythematösen Pruriten wird oder verdickt wird.
• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer schnellen Hyperglykämie und Ketose aufgrund der Infusionsfusions -Verschluss -Leckage der Pumpenfehlfunktion und dem Knicken und dem degradierten Insulin ein. Weisen Sie die Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aus der Pumpenfehlfunktion an. Wenn diese Probleme nicht unverzüglich behoben werden können, weist sie die Patienten an, die Therapie mit subkutaner Insulininjektion wieder aufzunehmen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wie geliefert ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Standard 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. In Fischer 344 Ratten wurde eine 12-monatige Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudie mit Insulin-Lispro (ungefähr 3 und 32-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag basierend auf der Einheiten/Körperfläche) mit Insulin lispro (ungefähr 3 und 32-mal die menschliche subkutane Dosis 1 Einheit/kg/Tag) durchgeführt. Insulin Lispro führte keine wichtige Zielorgan -Toxizität, einschließlich Brusttumoren bei einer Dosis.

Insulin -Lipro -Pros war in den folgenden genetischen Toxizitätstests nicht mutagen: Bakterielle Mutation außerplanmäßige DNA -Synthese -Maus -Lymphomchromosomen -Aberration und Mikronukleus -Assays.

Die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht beeinträchtigt, wenn männliche Ratten subkutane Insulin -Lipro -Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (NULL,8 und dreimal die menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) für 6 Monate mit unbehandelten weiblichen Ratten verabreicht wurden. In einer kombinierten Fruchtbarkeit perinataler und postnataler Studie an männlichen und weiblichen Ratten, die 1 5 und 20 Einheiten/kg/Tag subkutan (NULL,16 0,8 und 3 -fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberflächenbereich) verabreichten, wurden keine Einheit/kg/kg/kg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien mit einem anderen Insulin -Lispro -Produkt, das während der Schwangerschaft verwendet wurde Daten ]. There are risks Zu the mother Und fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy [sehen Klinische Überlegungen ].

Schwangere Ratten und Kaninchen waren in Tierversorgungsstudien während der Organogenese einem anderen Insulin -Lipro -Produkt ausgesetzt. Bei Nachkommen von Ratten, die Insulin -Lipro in einer Dosis ungefähr die dreifache subkutaner Dosis von 1,0 Einheit/kg/Tag ausgesetzt waren, wurde bei Nachkommen von Insulin -Lipro -Dosis beobachtet. Bei den Nachkommen von Kaninchen, die Insulin-Lipro-Lipro in Dosen bis zu ungefähr 0,24-fach die menschliche subkutane Dosis von 1,0 Einheit/kg/Tag ausgesetzt sind Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6% -10% bei Frauen mit Prästational-Diabetes mit einem Hba1c> 7% und wurde bei Frauen mit Hba1c> 10% bis zu 20% -25% beträgt. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose -Präeklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus retrospektiven Studien und Metaanalysen berichten nicht über einen Zusammenhang mit einem anderen Insulin-Lipro-Produkt und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnisse für die Mutter oder fetale, wenn Insulin lipro. während der Schwangerschaft verwendet wird. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich der Auswahl einer kleinen Stichprobengrößenauswahl, durch nicht gemessene Faktoren und einiger fehlender Vergleichsgruppen nicht festlegen oder ausschließen.

Tierdaten

In einer kombinierten Studie zur Fruchtbarkeit und Embryo-Fetal-Entwicklung mit einem anderen Insulin-Lipro-Produkt-Produkt Ratten wurden weibliche Ratten subkutaner Insulin-Lispro-Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (NULL,8 und 3-mal der menschlichen Subcutan-Dosis von 1 Einheit/kg/kg (NULL,8) verabreicht, basierend auf der Einheiten/Körperoberfläche, ohne dass sie zwei Wochen vor 2 Wochen vor 2 Wochen vor 2 Wochen vor 2 Wochen vor 2 Wochen vor 2 Wochen zwei Wochen vor 2 Wochen durch Gestation tags. Implantation oder Lebensfähigkeit und Morphologie fetal. Die Verzögerung des fetalen Wachstums wurde jedoch in der 20 Einheiten/kg/Tag -Dosis beobachtet, wie durch vermindertes fötales Gewicht und eine erhöhte Inzidenz von fetalen Runten/Müll angezeigt.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie bei schwangeren Kaninchen mit einem anderen Insulin-Lipro-Produkt-Insulin-Lispro-Dosen von 0,1 0,25 und 0,75 Einheiten/kg/Tag (NULL,03 0,08 und 0,24-fache der menschlichen Subkutan-Dosis von 1 Einheit/kg/Tag, die auf Einheiten auf der Basis von Units auf der Oberfläche von Einheiten basiert. Fetaler Lebensfähigkeitsgewicht und Morphologie in jeder Dosis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass exogene menschliche Insulinprodukte einschließlich Insulin -Lipro -Produkte in Muttermilch übertragen werden. Es gibt keine nachteiligen Reaktionen, die in gestillten Säuglingen in der Literatur berichtet werden. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von exogenen menschlichen Insulinprodukten, einschließlich Insulin -Lipro -Produkte auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Admelog der Mutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Admelog oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Admelog zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle wurde bei pädiatrischen Patienten mit festgelegt Diabetes mellitus . Die Verwendung von Admelog für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie mit einem anderen Insulin-Lipro-Produkt 100-Einheiten/ml bei 60 pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit Typ-1-Diabetes Mellitus und Studien bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus gestützt Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 2834) in acht klinischen Studien eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml 12% (n = 338) waren 65 Jahre alt oder älter. Die Mehrheit dieser Patienten hatte Typ -2 -Diabetes. Die HbA1c -Werte und Hypoglykämieraten unterschieden sich nicht nach Alter.

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 1011) in klinischen Studien von Admelog oder einem anderen Insulin -Lipro -Produkt 100 Einheiten/ml 26,5% (n = 268) waren 65 Jahre oder vorbei. Die Mehrheit dieser Patienten hatte Typ -2 -Diabetes. Die HbA1c -Werte und Hypoglykämieraten unterschieden sich nicht nach Alter.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studien zur Beurteilung der Auswirkungen des Alters auf den Beginn der Admelog -Aktion wurden nicht durchgeführt.

Nierenbehinderung

Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und benötigen möglicherweise eine häufigere Admelog -Dosisanpassung und häufigere Blutzuckerüberwachung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit Leberbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und benötigen möglicherweise eine häufigere Admelog -Dosisanpassung und häufigere Blutzuckerüberwachung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Admelog

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen. Leichte Hypoglykämie -Episoden können normalerweise mit oraler Glukose behandelt werden. Es können Anpassungen der Drogendosis -Mahlzeiten oder der Bewegung erforderlich sein. Schwerere Episoden mit Koma -Anfalls oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit einem Glucagon -Produkt für Notfallverwendung oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und -beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung wiederkommen kann. Hypokaliämie muss angemessen korrigiert werden.

Kontraindikationen für Admelog

Admelog is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• bei Patienten, die überempfindlich gegen Insulin lipro oder gegen die Hilfsstoffe in Admelog sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Admelog

Wirkungsmechanismus

Die Regulierung des Glukosestoffwechsels ist die primäre Aktivität von Insulinen und Insulinanaloga, einschließlich Insulin -Lipro -Produkten. Insuline senken den Blutzucker Glukose durch Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insuline hemmen die Lipolyse und Proteolyse und verbessern die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamik Of Admelog After Subkutane Injektion

Das pharmakodynamische Profil einer einzelnen 0,3 -Einheits-/kg -Dosis von Subkutan -Admelog -Dosis wurde in einer euglykämischen Klemmstudie bewertet, in der 30 Patienten mit Typ -1 -Diabetes eingeschrieben wurden. In dieser Studie betrug die mittlere Zeit (SD) bis zum maximalen Effekt von Admelog (gemessen an der Spitzenrate der Glukoseinfusion) ungefähr 2,1 (NULL,8) Stunden. Die mittlere (SD) Fläche unter den Glukoseinfusionsrate -Kurven (Maß für den gesamten pharmakodynamischen Effekt) und die maximale Glukose -Infusionsrate (SD) betrug 1953,5 (NULL,3) mg/kg bzw. 9,97 (NULL,37) mg/min/kg (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: mittlere geglättete Glukoseinfusionsrate* nach subkutaner Injektion von Admelog (NULL,3 Einheit/kg) bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

* Körpergewicht standardisiert

Die zeitliche Vorgehensweise von Insulin- und Insulinanaloga einschließlich Insulin -Lipro -Produkten kann bei verschiedenen Personen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren. Die Rate der Insulinabsorption und folglich ist bekannt, dass die Aktivität durch den Ort der Injektionsübungen und andere Variablen beeinflusst wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakodynamik Of AMELOG After Intravenöse Verwaltung

Die Glukoseabsenkungseffekt der intravenösen Verabreichung eines anderen Insulin -Lispro -Produkts 100 -Einheiten/ml wurde bei 21 Patienten mit Typ -1 -Diabetes getestet. Für die Studie wurden die üblichen Insulindosen der Patienten gehalten und die Blutzuckerkonzentrationen konnten während einer ein bis dreistündigen Laufphase einen stabilen Bereich von 200 bis 260 mg/dl erreichen. Auf die Einlaufphase folgte eine 6-stündige Bewertungsphase. Während der Bewertungsphase erhielten die Patienten eine intravenöse Infusion eines anderen Insulin -Lispro -Produkts 100 Einheiten/ml mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,5 Einheiten pro Stunde. Die Infusionsrate könnte in regelmäßigen zeitgesteuerten Intervallen angepasst werden, um die Blutzuckerkonzentrationen zwischen 100 bis 160 mg/dl zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Die mittleren Blutzuckerspiegel während der Bewertungsphase für Patienten auf einem anderen Insulin-Lispro-Produkt 100-Einheiten/ML-Therapie sind nachstehend in Tabelle 3 zusammengefasst. Alle Patienten erreichten den gezielten Glukosebereich irgendwann während der 6-stündigen Bewertungsphase. Am Endpunkt lag der Blutzucker im Zielbereich (100 bis 160 mg/dl) für 17 von 20 Patienten, die mit einem anderen Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml behandelt wurden. Die durchschnittliche Zeit (± SE), die erforderlich ist, um in der Nähe von Normoglykämie zu erreichen, betrug 129 ± 14 Minuten für ein anderes Insulin -Lipro -Produkt 100 Einheiten/ml.

Tabelle 3: mittlere Blutzuckerkonzentrationen (mg/dl) während intravenöser Infusionen eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Pharmakokinetik

Absorption

Das pharmakokinetische Profil einer einzelnen Einheit/kg -Dosis von Admelogs, die subkutan verabreicht wurde, wurde in einer Studie bewertet, in der 30 Patienten mit Typ -1 -Diabetes teilnahmen. In dieser Studie waren die mittlere beobachtete Fläche unter der Plasma-Insulin-Lipro-Konzentrationskurve von Zeit Null bis unendlich und Peak-Plasma-Insulin-Lispro-Konzentration 12800 pg · hr/ml bzw. 5070 pg/ml. Die mediane Zeit bis zur maximalen Plasma -Insulin -Lispro -Konzentration betrug 0,83 Stunden nach der Injektion (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2: mittlere Plasmakonzentrationen von Admelog nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Admelog (NULL,3 Einheit/kg) bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Die absolute Bioverfügbarkeit eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml nach subkutaner Injektion liegt zwischen 55% und 77% mit Dosen zwischen 0,1 und 0,2 Einheit/kg inklusive.

Verteilung

Bei intravenös als Bolusinjektionen von 0,1 und 0,2 Einheiten/kg -Dosis in zwei getrennten Gruppen gesunder Probanden schien das mittlere Verteilungsvolumen eines anderen Insulin -Lispro -Produkts 100 Einheiten/ml mit zunehmender Dosis (NULL,55 bzw. 0,72 l/kg) abzunehmen.

Beseitigung

Stoffwechsel

Es wurden keine Studien des menschlichen Stoffwechsels durchgeführt. Tiere Studien zeigen jedoch, dass der Metabolismus eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml mit dem von normalem menschlichem Insulin identisch ist.

Ausscheidung

Bei intravenös verabreichtem ein anderes Insulin-Lipro-Produkt zeigte 100 Einheiten/ml dosisabhängige Clearance mit einer mittleren Clearance von 21,0 ml/min/kg (NULL,1-Einheit/kg-Dosis) und 9,6 ml/min/kg (NULL,2-Einheit/kg-Dosis). Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml zeigte einen mittleren T1/2 von 0,85 Stunden (51 Minuten) bzw. 0,92 Stunden (55 Minuten) für 0,1 Einheiten/kg und 0,2 Einheiten/kg -Dosen.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen der Age -Geschlechtsrasse Fettleibigkeit Schwangerschaft oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Admelog wurden nicht untersucht.

Patienten mit Nierenbehinderung

Typ -2 -Diabetiker mit unterschiedlichen Nierenbeeinträchtigungen zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml. Die Empfindlichkeit der Patienten gegenüber Insulin änderte sich jedoch mit einer erhöhten Reaktion auf Insulin, da die Nierenfunktion abnahm. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung erhöhte Zirkulationsspiegel von Insulin gezeigt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

exotische inseln

Patienten mit Leberbehinderung

Typ -2 -Diabetiker mit beeinträchtigter Leberfunktion zeigten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines anderen Insulin -Lipro -Produkts 100 -Einheiten/ml im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben jedoch einen erhöhten Zirkulationsspiegel von Insulin bei Patienten mit Leberversagen gezeigt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

The safety and effectiveness of ADMELOG to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus have been established based on adequate and well-controlled studies of ADMELOG in adult patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus and based on adequate and well-controlled studies of another insulin lispro product 100 units/mL in adult and pediatric patients 3 years of age and older with type 1 Diabetes mellitus und erwachsene Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von:

• Admelog were studied in 507 adult patients with type 1 Diabetes Und 505 adult patients with Typ -2 -Diabetes.
• Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml wurde bei 1087 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes und bei 722 erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes untersucht.

Typ -1 -Diabetes mellitus - subkutane Injektion

Admelog: Study In Adult Patients

Eine 26-wöchige Open-Label-Aktiv-kontrollierte Studie (NCT02273180) bewertete den Glukoseabsenkungseffekt von Admelog plus Insulin-Glargin-Einheiten/ml im Vergleich zu dem des Vergleichs (ein weiteres Insulin-LISPRO-Produkt 100-Einheiten/ml/ml oder ein nicht-u.s.-licensed Insulin-LISPO-Produkt-MLARIn-LISPO-Produkt/ml/ml) plus Insulin. Insgesamt 507 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, behandelt mit Insulinglargine 100 Einheiten/ml und schnell wirkende Mahlzeiten-Insulin-Analoga nahmen an der Studie teil. Die Patienten wurden randomisiert auf Admelog (n = 253) oder Komparator (n = 254). Admelog oder Comparator wurde unmittelbar vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht.

Das Durchschnittsalter dieser Patienten betrug 43 Jahre und 60% männlich. Die Bevölkerung war 82% weiß 5% Schwarz oder Afroamerikaner und 5% waren hispanisch. Die Bevölkerung hatte für eine durchschnittliche Dauer von 19 Jahren Typ -1 -Diabetes mellitus. Der mittlere EGFR betrug 90,6 ml/min/1,73 m ² Und 48.7% of patients had GFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 26 kg/m ² . Zu Studienbeginn verwendeten 61% 38% und 2% der Patienten andere Insulin -Lipro -Produkte 100 Einheiten/ml Insulin Aspart 100 Einheiten/ml bzw. beides.

In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Admelog eine durchschnittliche Verringerung der HbA1c, die dem mit dem Komparator erreichten (siehe Tabelle 3) nicht unterflacht war.

Tabelle 4: 26 Woche Typ 1 Diabetes Mellitus Studie bei Erwachsenen - mittlere Änderung des Hba1c (Admelog plus Insulinglargine 100 Einheiten/ml gegenüber Vergleicher plus Insulinglargine 100 Einheiten/ml)

Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml: Studie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten 12 Jahre alt und älter

Bei 167 Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde eine 12-monatige randomisierte parallele aktive Studie mit offener Label durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Insulin-Lispro-Produkts 100-Einheiten/ml (n = 81) zu bewerten (n = 81). Dieses andere Insulin -Lipro -Produkt wurde unmittelbar vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht, und es wurde regelmäßiges menschliches Insulin 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht. Ein- oder zweimal täglich wurde ein- oder zweimal täglich als Basalinsulin in beiden Behandlungsgruppen verabreicht. Vor der Randomisierung gab es eine 2- bis 4-wöchige Laufzeit mit regelmäßigem menschlichen Insulin und menschlichem Insulin-Zinkaufhängung.

Das Durchschnittsalter dieser Patienten betrug 31 Jahre (Bereich 12 bis 70 Jahre) und 47% waren männlich. Die Bevölkerung war zu 97% weiß.

Tabelle 5: 12 Monats Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Studie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter - mittlere Änderung von Hba1c% (ein weiteres Insulin -Lispro -Produkt 100 Einheiten/ml gegenüber normalen humanen Insulin 100 -Einheiten/ml)

Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml: Studien bei pädiatrischen Patienten 3 Jahre alt und älter

Eine 8-monatige Crossover-Studie mit pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 463) im Alter von 9 bis 19 Jahren verglichen zwei subkutane Multiple-Dosis-Behandlungsregime: Ein weiteres Insulin-Lipro-Produkt 100 Einheiten/ml oder regelmäßige humane Insulin-Einheiten/ml, die beide mit NPH menschlichen Insulin-Isophan-Spannung als Basal-Insulin als Basal-Insulin verabreicht wurden. Insulin lipro. erreichte eine glykämische Kontrolle, vergleichbar mit normalem menschlichem Insulin, gemessen durch HbA1c (siehe Tabelle 5).

Tabelle 6: Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Studie bei pädiatrischen Patienten 9 Jahre und älter - mittlere Änderung von Hba1c (%) (ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml gegenüber normalen humanen Insulin 100 -Einheiten/ml)

In einer 9-monatigen Crossover-Studie an pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (n = 60) im Alter von 3 bis 11 Jahren drei subkutane Injektionsschemata: Ein weiteres Insulin-Lispro-Produkt 100 Einheiten/ml unmittelbar vor Mahlzeiten. Eine ähnliche glykämische Kontrolle gemessen von HbA1c unabhängig von der Behandlungsgruppe.

Typ -1 -Diabetes mellitus - kontinuierliche subkutane Infusion

Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 Units/mL: Studies In Adult And Pediatric Patients 15 Years Of Age And Older

Um die Verabreichung eines anderen Insulin-Lispro-Produkts 100-Einheiten/ml als subkutane Infusion über externe Insulinpumpen zu bewerten, wurden zwei Open-Label-Crossover-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus durchgeführt.

• Eine Studie umfasste 39 Patienten im Alter von 19 bis 58 Jahren, die 24 Wochen lang mit einem anderen Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml oder regelmäßigem humanem Insulin 100 -Einheiten/ml behandelt wurden. Nach 12 Wochen Behandlung nahm die mittleren HbA1c-Werte bei Patienten, die mit einem anderen Insulin-Lipro-Pro-Lipro behandelt wurden, von 7,8% auf 7,2% und bei den regelmäßigen humanen Insulin-behandelten Patienten von 7,8% auf 7,5% ab.
• Eine andere Studie umfasste 60 Patienten (Durchschnittsalter 39 Jahre 15 bis 58 Jahre), die 24 Wochen lang entweder mit einem anderen Insulin -Lispro -Produkt 100 -Einheiten/ml oder einem gepufferten regulären humanen Insulin 100 -Einheiten/ml behandelt wurden. Nach 12 Wochen Behandlung nahm die mittleren HbA1c-Werte bei Patienten, die mit Insulin-Lipro behandelt wurden, von 7,7% auf 7,4% ab und blieben bei den gepufferten regelmäßigen humanen Insulin-behandelten Patienten von 7,7% unverändert.

Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 Units/mL: Study In Pediatric Patients 4 Years Of Age And Older

Eine randomisierte 16-wöchige Open-Label-Parallel-Design-Studie mit pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (n = 298) im Alter von 4 bis 18 Jahren im Alter von 4 bis 18 Jahren verglichen zwei subkutane kontinuierliche Infusionsregime, die über eine externe Insulinpumpe verabreicht wurden: Insulin Aspart 100 Units/Ml (n = 198) oder ein anderes Insulin-Lispro-Produkt 100-Units/ML/ML (N = 198) oder ein anderes Insulin-Lispro-Produkt 100-Unit/Ml/ML/ML/ML/ML/ML). Diese beiden Behandlungen führten nach 16 Wochen der Behandlung zu vergleichbaren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c (siehe Tabelle 6).

Tabelle 7: 16 Wochen Typ -1 -Diabetes mellitus -Studie bei pädiatrischen Patienten 4 Jahre und älter

Typ -2 -Diabetes mellitus

Admelog: Study In Adult Patients

Eine 26-wöchige Open-Label-Aktiv-kontrollierte Studie (NCT02294474) bewertete den Glukoseabsenkungseffekt von Admelog plus Insulin-Glargin-Einheiten/ml im Vergleich zum Vergleicher (ein weiteres Insulin-Lispro-Produkt von Insulin-Lispro-100-Einheiten/ml oder ein nicht-u.s.-licened Insulin-LisPro-100-Lislin-LisPO-100-Lislin-LisPO-100-LISPRO-Produkt/ml) plus. Insgesamt 505 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, behandelt mit Insulinglargine 100 Einheiten/ml und schnell wirkende Mahlzeiten-Insulin-Analoga nahmen an der Studie teil. Die Patienten wurden randomisiert auf Admelog 100 Einheiten/ml (n = 253) oder einen Komparator (n = 252). Admelog oder Comparator wurde unmittelbar vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht.

Das Durchschnittsalter dieser Patienten betrug 63 Jahre und 53% waren männlich. Die Bevölkerung war 88% weiß 6% Schwarz oder Afroamerikaner und 18% waren hispanisch. Die Bevölkerung hatte für eine durchschnittliche Dauer von 17 Jahren Typ -2 -Diabetes mellitus. Der mittlere EGFR betrug 77,9 ml/min/1,73 m ² und 26,9% der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 32,2 kg/m ² . Zu Studienbeginn verwendeten 51% 48% und 0,4% der Patienten andere Insulin -Lipro -Produkte 100 Einheiten/ml Insulin Aspart 100 Einheiten/ml bzw. beides.

In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Admelog eine durchschnittliche Verringerung der HbA1c, die dem mit dem Komparator erzielten Vergleich nicht unterflacht war (siehe Tabelle 7).

Tabelle 8: 26 Woche Typ 2 Diabetes Mellitus Studie bei Erwachsenen - mittlere Änderung von Hba1c (%) (Admelog plus Insulinglargine 100 Einheiten/ml gegenüber Vergleicher plus Insulin Glargine 100 Einheiten/ml)

Ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 Units/mL: Study In Adult Patients

Bei 722 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Insulin-Lispro-Produkts 100-Einheiten/ml für 3 Monate zu bewerten, gefolgt von regelmäßigem menschlichen Insulin 100-Einheiten/ML für 3 Monate oder umgekehrte Einheiten/ml, oder umgekehrte Einheiten/ml, oder umgekehrte Sequenz, oder umgekehrte Einheiten/ml. Dieses andere Insulin -Lipro -Produkt wurde unmittelbar vor der Mahlzeit durch subkutane Injektion verabreicht, und es wurde regelmäßiges menschliches Insulin 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht. NPH Human Insulin -Isophan -Suspension oder menschliches Insulin -Zink -Suspension wurde ein- oder zweimal täglich als basales Insulin in beiden Behandlungsgruppen verabreicht. Alle Patienten nahmen an einer 2- bis 4-wöchigen Einlaufzeit mit regelmäßigem menschlichen Insulin- und NPH-Insulin-Isophan-Suspension oder menschlichen Insulin-Zink-Suspension teil.

Die meisten Patienten waren weiß (88%) und die Anzahl der Männer und Frauen in jeder Gruppe war ungefähr gleich. Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre (Bereich 24 bis 85 Jahre). Der durchschnittliche Body Mass Index (BMI) betrug 28,2 kg/m ² . Während der Studie verwendete die Mehrheit der Patienten die NPH -Sperre von Human Insulin Isophan (84%) im Vergleich zu einem menschlichen Insulin -erweiterten Zinksuspension (16%) als basales Insulin. Die Reduzierungen von Baseline in HbA1c waren zwischen den beiden Behandlungen aus den kombinierten Gruppen ähnlich (siehe Tabelle 8).

Tabelle 9: 3 Monatsversuch bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus - mittlere Änderung von Hba1c (%) (ein weiteres Insulin -Lipro -Produkt 100 -Einheiten/ml gegenüber normalen humanen Insulin 100 -Einheiten/ml)

Patienteninformationen für Admelog

Admelog ^®
(AD-MAH-Log)
(Insulin lipro) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung
100 Einheiten/ml (U-100)

Teilen Sie Ihren Admelog Solostar nicht ^® Stift oder Spritze mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Admelog?

• Admelog is a man-made fast-acting insulin used Zu control high blood sugar in adults Und children with Diabetes Mellitus.

Verwenden Sie Admelog nicht, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Admelog oder einen der Zutaten in Admelog. In der Ende dieser Patientenblätterblattinformation finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Admelog.

Bevor Sie Admelog verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie andere Medikamente ein, insbesondere diejenigen, die üblicherweise TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Admelog mitnehmen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker zu kontrollieren, wenn Sie schwanger werden oder während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Admelog verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Bevor Sie anfangen, Admelog zu verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man mit ihm umgeht.

Wie soll ich Admelog verwenden?

• Lesen Sie die Detaillierten, die mit Ihrem Admelog geliefert werden.
• Verwenden Sie Admelog genauso wie Ihren Gesundheitsdienstleister Anweisungen zur Verwendung sagt dir zu. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Admelog zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Kennen Sie die Typstärke und Menge an Insulin, die Sie verwenden. Ändern Sie den Typ oder die Menge an Insulin, die Sie verwenden, nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie eine andere Art von Insulin einnehmen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Admelog comes in a vial or in a Solostar single-patient-use prefilled pen.
• Nadeln nicht wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, blockierte Nadeln zu haben, was dazu führen kann, dass Sie die falsche Dosis Admelog erhalten. Die Verwendung einer neuen Nadel für jede Injektion senkt auch Ihr Risiko, eine Infektion zu erhalten. Wenn Ihre Nadel blockiert ist, befolgen Sie die Anweisungen in Schritt 3 der Anweisungen zur Verwendung Ihres Stifts.
• Admelog starts acting fast. Inject Admelog within 15 minutes before eating or right after eating a meal.
• Injizieren Sie Admelog unter die Haut (subkutan) Ihres Oberschenkelscheuchens oder Magenbereichs (Bauch) oder durch kontinuierliche Infusion unter der Haut (subkutan) durch eine Insulinpumpe in einen Bereich Ihres Körpers, der in den Anweisungen, die mit Ihrer Insulinpumpe geliefert werden, empfohlen.
• Ändern (drehen) Ihre Einspritzstelle in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Gruben in Haut oder verdickte Haut (Lipodystrophie) und Haut mit Klumpen (lokalisierte Hautamyloidose) an den Injektionsstellen zu bringen.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Halten Sie Admelog und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Ihre Dosis Admelog muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Eine Veränderung der körperlichen Aktivität oder bei der Gewichtszunahme oder des Verlusts erhöhte die Ernährungserkrankung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich vermeiden, während ich Admelog benutze?

Bei Verwendung von Admelog nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Admelog auf Sie auswirkt.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Admelog?

Admelog may cause serious side effects that can lead Zu death including:

Die Behandlung mit TZDs und Admelog muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister angepasst oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel or light-headedness
  • Schwitzen
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • verschwommene Rede
  • Shakakess
  • Schneller Herzschlag
  • Angst
  • Reizbarkeit or Stimmungsänderungen
  • Hunger
• schwerwiegende allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper
  • Probleme beim Atmen
  • Ein schneller Herzschlag
  • fühle mich schwach
  • Schwitzen
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die TZDs (Thiazolidione) mit Admelogh genannt werden, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Admelog mitnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Admelog einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße
  • Plötzliche Gewichtszunahme.
• Plötzlicher Einsetzen von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) und hohen Mengen an Ketonen im Blut oder Urin (Ketoazidose) aufgrund von Insulinpumpenproblemen. Wenn Admelog über eine Insulinpumpe verabreicht wird und die Pumpe nicht richtig funktioniert, oder bei Handhabungsfehlern, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge Insulin, die zu einem plötzlichen Einsetzen von hohem Blutzucker und hohen Mengen an Ketonen im Blut oder Urin führen kann.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen
• Kurzatmigkeit
• Schneller Herzschlag
• Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Kehle
• Schwitzen extreme
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Verwirrung

Die häufigsten Nebenwirkungen von Admelog sind:

• Allergische Reaktionen mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Juckreiz und Hautausschlag.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Admelog. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Admelog.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Admelog nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht Admelog an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wie oft nehmen Sie Metronidazol 500 mg

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Admelog bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.sanofi.com oder unter 1-800633-1610.

Was sind die Zutaten in Admelog?

Wirkstoff: Insulin Lispro

Inaktive Zutaten: Dibasic -Natriumphosphatglycerin -Metacresolwasser zur Injektion und Zinkoxid (Zinkion). Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Admelog ^®
[AD-MAH-Log]
(Insulin lipro) Injektion für subkutane Verwendung
10 ml oder 3 ml Fläschchen (100 Einheiten/ml U-100)

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie anfangen, Admelog zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie ein neues Admelog -Fläschchen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Admelog syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• ein Admelog 10 ml oder 3 ml Fläschchen
• Eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel
• 2 Alkoholabfälle
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Sehen Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihrer Admelog -Dosis

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser oder mit Alkohol.
• Überprüfen Sie das Admelog -Label, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Überprüfen Sie das Insulin, um sicherzustellen, dass es klar und farblos ist. Verwenden Sie nicht Admelog, wenn es gefärbt oder bewölkt ist oder wenn Sie Partikel in der Lösung sehen.
• Nicht use Admelog after the expiration date stamped on the label or 28 Tage after you first use it.
• Verwenden Sie immer eine Spritze, die für U-100-Insulin markiert ist. Wenn Sie eine andere Spritze als eine U-100-Insulinspritze verwenden, erhalten Sie möglicherweise die falsche Dosis Insulin.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze oder Nadel, um die Sterilität zu gewährleisten und blockierte Nadeln zu verhindern. Verwenden Sie Ihre Spritzen oder Nadeln nicht wieder mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Schritt 1:

Wenn Sie eine neue Fläschchen verwenden, entfernen Sie die Schutzkappe. Nicht den Stopper entfernen.

Schritt 2:

Wischen Sie die Oberseite des Fläschchens mit einem Alkoholabstrich ab. Sie müssen die Fläschchen des Admelogs vor dem Gebrauch nicht schütteln.

Schritt 3:

Zeichnen Sie Luft in die Spritze, die Ihrer Insulindosis entspricht. Legen Sie die Nadel durch die Gummioberseite des Fläschchens und drücken Sie den Kolben, um die Luft in den Fläschchen zu injizieren.

Schritt 4:

Lassen Sie die Spritze im Fläschchen und drehen Sie beide auf den Kopf. Halten Sie die Spritze und die Fläschchen fest in einer Hand. Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze im Insulin befindet. Ziehen Sie mit Ihrer freien Hand den Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze zurückzuziehen.

Schritt 5:

Bevor Sie die Nadel aus dem Fläschchen nehmen, überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen. Wenn sich Blasen in der Spritze befinden, halten Sie die Spritze gerade nach oben und tippen Sie auf die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben schweben. Schieben Sie die Blasen mit dem Kolben heraus und zeichnen Sie Insulin zurück, bis Sie die richtige Dosis haben.

Schritt 6:

Entfernen Sie die Nadel aus dem Fläschchen. Lassen Sie die Nadel nichts berühren. Sie sind jetzt bereit zu injizieren.

Geben Sie Ihre Admelog -Injektion mit einer Spritze

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Admelog starts acting fast Geben Sie also Ihre Injektion innerhalb von 15 Minuten vor oder direkt nach dem Essen einer Mahlzeit.

Schritt 7:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle: Admelog wird unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberschenkelschenks oder Magenbereich (Bauch) injiziert.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Gruben in die Haut oder die verdickte Haut (Lipodystrophie) und die Haut mit Klumpen (lokalisierte Hautamyloidose) an den Injektionsstellen zu bringen.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab, um die Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 8:

• Die Haut drücken.
• Fügen Sie die Nadel so ein, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie gezeigt hat.
• Die Haut loslassen.
• Schieben Sie langsam den Kolben der Spritze auf und stellen Sie sicher, dass Sie das gesamte Insulin injiziert haben.
• Lassen Sie die Nadel in der Haut für ungefähr 10 Sekunden.

Schritt 9:

• Ziehen Sie die Nadel direkt aus Ihrer Haut.
• Drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig mehrere Sekunden lang. Reiben Sie den Bereich nicht.
• Nicht Zusammenfassen Sie die gebrauchte Nadel zusammen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstickverletzung führen.

Geben Sie Ihren Admelog mit einer Insulinpumpe

• Wenn Ihnen eine Insulinpumpe vorgeschrieben wurde, überprüfen Sie das Benutzerhandbuch des Pumpenherstellers, um festzustellen, ob Admelog mit der Pumpe verwendet werden kann.
• Admelog should be given inZu an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Ändern Sie Ihre Einfügungsstelle gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers.
• Ändern (drehen) Ihre Einfügungsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Einfügung auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Gruben in Haut oder verdickte Haut (Lipodystrophie) und Haut mit Klumpen (lokalisierte Hautamyloidose) an den Injektionsstellen zu bringen. Nicht Setzen Sie für jede Injektion genau in dieselbe Stelle ein. Setzen Sie nicht ein, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nehmen Sie nicht ein, wo die Haut zart gequetscht oder hart oder in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an und wählen Sie eine neue Infusionsstelle, wenn die Haut an der Infusionsstelle rot juckend oder verdickt wird.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Empfehlungen für geeignete Basal- und Mahlzeit-Infusionsraten geben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen zur Verwendung der Insulinpumpe haben.
• Ändern Sie das Insulin im Reservoir mindestens alle 7 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist, selbst wenn Sie nicht das gesamte Insulin verwendet haben.
• Nicht Admelog mit einer anderen Art von Insulin in Ihrer Insulinpumpe verdünnen oder mischen.
• Sie sollten darin geschult werden, wie Sie durch Injektion Insulin geben und ein alternatives Insulinabgabesystem bei Pumpenausfall haben.
• Wenn Sie Admelog per Infusionspumpen verwenden, muss Ihre Insulindosis möglicherweise geändert werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Änderungen an Ihrer Insulindosis vornehmen.

Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht Werfen Sie lose Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen FDA-Container-Container haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Wie soll ich Admelog aufbewahren?

Ungeöffnete (nicht verwendete) Admelog-Fläschchen

• Lagern Sie nicht verwendete Admelog -Fläschchen im Kühlschrank von 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).
• Nicht einfrieren Admelog.
• Halten Sie den Admelog von direkter Hitze und Licht fern.
• Wenn eine Fläschchen gefroren oder überhitzt wurde, werfen Sie es weg.
• Unöffnete Fläschchen können bis zum Ablaufdatum auf dem Karton und dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden.
• Ungeöffnete Fläschchen sollten nach 28 Tagen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden.

Nachdem Admelog-Fläschchen geöffnet wurden (in der Verwendung)

• In einem Kühlschrank von 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) oder bei Raumtemperatur von bis zu 86 ° F (30 ° C) in einem Kühlschrank in einem Kühlschrank aufbewahren (geöffnet). 28 Tage.
• Nicht einfrieren Admelog.
• Halten Sie Admelog von direkter Hitze und Licht fern.
• Wenn eine Fläschchen gefroren sind, werfen Sie es weg.
• Die Admelog -Fläschchen, die Sie verwenden, sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden, selbst wenn es noch Insulin übrig hat.

Admelog in an insulin pump

• Werfen Sie Admelog in das Pumpenreservoir weg, wenn es Temperaturen von mehr als 98,6 ° F (37 ° C) ausgesetzt ist. Dies kann passieren, wenn der Pumpengehäuse Rohr oder Sportkoffer Sonnenlicht oder direkter Wärme ausgesetzt ist.

Halten Sie Admelog -Fläschchensprunges und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Admelog ^® Solostar ^®
[AD-MAH-Log]
(Insulin lipro) Injektion für subkutane Verwendung
3 ml einzelner Patientengebrauch vorgefüllt (100 Einheiten/ml U-100)

Lesen Sie das zuerst

Teilen Sie Ihren Admelog Solostar nicht pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten ohne Hilfe von einer Person, die für die Verwendung von Admelog Solostar -vorgefüllten Stift von Admelog Solostar, nicht verwendet werden sollte.

Admelog Solostar is a disposable prefilled pen used Zu inject Admelog. Each Admelog Solostar has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 Zu 80 Einheiten in Schritten von 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move Zu the end of the cartridge when 300 units ofinsulin have been given.

Wichtige Informationen

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.
• Nicht reuse needles. Wenn Sie dies tun, können Sie die falsche Dosis Admelog erhalten und/oder die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3 ).
• Tragen Sie immer einen Ersatzstift und Ersatznadeln, falls sie sich verlieren oder aufhören zu arbeiten.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen (see Orte zum Einspritzen ).

Lerne zu injizieren

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie vor der Verwendung Ihres Stifts injizieren können.
• Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie beispielsweise Probleme mit dem Stift haben, wenn Sie Probleme mit Ihrem Blick haben.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Stift verwenden. Wenn Sie nicht all diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Benötigen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Stift oder zu Diabetes haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder unter www.admelog.com oder rufen Sie Sanofi-Aventis unter 1-800-633-1610 an.

Zusätzliche Artikel, die Sie benötigen:

• eine neue sterile Nadel (siehe Schritt 2 ).
• ein Alkoholabstrich.
• Ein pünktlicher resistenter Behälter für gebrauchte Nadeln und Stifte. (Sehen Wirf deinen Stift weg )

Orte zum Einspritzen

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Injizieren Sie Ihr Insulin unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberbeschilderung oder Magenbereich (Bauch).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Gruben in Haut oder verdickte Haut (Lipodystrophie) und Haut mit Klumpen (lokalisierte Hautamyloidose) an den Injektionsstellen zu bringen.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Lernen Sie Ihren Stift kennen

Schritt 1: Check your pen

Nehmen Sie zumindest einen neuen Stift aus dem Kühlschrank 1 Stunde bevor Sie injizieren. Kaltes Insulin ist schmerzhafter zu injizieren.

1a. Überprüfen Sie den Namen und Ablaufdatum auf dem Etikett Ihres Stifts.

• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift nach dem Ablaufdatum.

1b. Ziehen Sie die Stiftkappe ab.

1c. Überprüfen Sie, ob das Insulin klar ist.

• Nicht use Der Stift, wenn das Insulin trüb gefärbt aussieht oder Partikel enthält.

1d. Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Wenn Sie andere Injektorstifte haben:

• Es ist besonders wichtig, dass Sie die richtige Medizin haben, wenn Sie andere Injektorstifte haben.

Schritt 2: Attach a new needle

• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies hilft, blockierte Nadelnkontaminationen und -infektionen zu stoppen.
• Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Verwendung mit Admelog Solostar kompatibel sind, z.

2a. Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.

2B. Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Stift, bis sie festgelegt sind. Nicht überdauert.

2c. Ziehen Sie die Außennadelkappe ab. Behalte das für später.

2d. Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie weg.

Nadeln umgehen:

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um eine Verletzung des Nadelsticks und die Kreuzinfektion zu verhindern.

Schritt 3: Do a safety test

Führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest durch::

• Überprüfen Sie Ihren Stift und die Nadel, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

3a. Wählen Sie 2 Einheiten aus, indem Sie den Dosiswahlwähler drehen, bis sich der Dosiszeiger an der 2 -Marke befindet.

3b. Drücken Sie die Injektionstaste bis hin zu.

• Wenn Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, funktioniert Ihr Stift richtig.

Wenn kein Insulin erscheint:

• Möglicherweise müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bevor Sie Insulin sehen.
• Wenn nach dem dritten Mal kein Insulin herauskommt, kann die Nadel blockiert werden. Wenn dies passiert:
• - Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 Und Schritt 2 )
• - Dann wiederholen Sie den Sicherheitstest ( Schritt 3 ).
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn immer noch kein Insulin aus der Nadelspitze kommt. Verwenden Sie einen neuen Stift.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Wenn Sie Luftblasen sehen:

• Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Insulin. Dies ist normal, dass sie Ihnen nicht schaden.

Schritt 4: Select the dose

Nicht Wählen Sie eine Dosis aus oder drücken Sie die Einspritztaste, ohne dass eine Nadel angebracht ist. Dies kann Ihren Stift beschädigen.

4a. Stellen Sie sicher, dass eine Nadel angebracht ist und die Dosis auf 0 eingestellt ist.

4b. Drehen Sie den Dosisauswahl, bis der Dosiszeiger mit Ihrer Dosis übereinstimmt.

• Wenn Sie sich an Ihrer Dosis abbiegen, können Sie sich zurücklehnen.
• Wenn für Ihre Dosis nicht genügend Einheiten in Ihrem Stift übrig sind, hält der Dosis -Selektor an der Anzahl der verbleibenden Einheiten an.
• Wenn Sie Ihre vollständige vorgeschriebene Dosis nicht auswählen können, verwenden Sie einen neuen Stift oder injizieren Sie die verbleibenden Einheiten und verwenden Sie einen neuen Stift, um Ihre Dosis zu vervollständigen.

So lesen Sie das Dosisfenster

Sogar Zahlen werden im Einklang mit dem Dosiszeiger angezeigt.

Ungelehrte Zahlen werden als Linie zwischen gerade Zahlen angezeigt.

Einheiten von Insulin in Ihrem Stift:

• Ihr Stift enthält insgesamt insgesamt 300 Einheiten von Insulin. Sie können Dosen aus auswählen 1 Zu 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit. Jeder Stift enthält mehr als 1 Dosis.
• Sie können ungefähr sehen, wie viele Insulineinheiten übrig bleiben, indem Sie sich ansehen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet.

Schritt 5: Inject your dose

Wenn Sie es schwer finden, den Einspritztasten in nicht zu drücken, erzwingen Sie sie nicht, da dies Ihren Stift brechen kann. Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt unten.

5a. Wählen Sie einen Ort zum Einspritzen, wie im obigen Bild gezeigt.

5b. Schieben Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt.

• Nicht Zuuch the injection butZun yet.

5c. Legen Sie Ihren Daumen auf den Einspritztaste. Dann drücken Sie den ganzen Weg hinein und halten Sie sie.

• Nicht Drücken Sie einen Winkel. Ihr Daumen könnte den Dosiswähler vom Drehen blockieren.

5d. Halten Sie den Einspritztaste in und wenn Sie '0' im Dosisfenster sehen, zählen Sie langsam auf 10.

Besen in Australien

• Dadurch wird sichergestellt, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.

5e. Nach dem Halten und langsamer Zählen auf 10 den Einspritztaste freigeben. Entfernen Sie dann die Nadel von Ihrer Haut.

Wenn Sie es schwer finden, die Taste in:

• Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2) und führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
• Wenn Sie es immer noch schwer fällt, einen neuen Stift zu erhalten.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Schritt 6: Remove the needle

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um eine Verletzung des Nadelsticks und die Kreuzinfektion zu verhindern.
• Nicht put the inner needle cap back on.

6a. Griff den breitesten Teil der äußeren Nadelkappe. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie in die Außennadelkappe. Dann fest drücken.

• Die Nadel kann die Kappe durchspannen, wenn sie in einem Winkel rekappt wird.

6b. Griff und drücken Sie den breitesten Teil der Außennadelkappe. Drehen Sie Ihren Stift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.

• Versuchen Sie es erneut, wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abfällt.

6c. Werfen Sie die gebrauchte Nadel in einem pünktlichen resistenten Behälter weg (siehe Wurf mit dem Stift weg am Ende dieser Anweisungen für die Verwendung).

6d. Legen Sie Ihre Stiftkappe wieder an.

• Nicht put the pen back in the refrigeraZur.

So lagern Sie Ihren Stift

Vor dem ersten Gebrauch

• Halten Sie neue Stifte im Kühlschrank dazwischen 2 ° C bis 8 ° C (46 ° F).
• Nicht einfrieren. Verwenden Sie Admelog nicht, wenn es eingefroren wurde.

Nach dem ersten Gebrauch

• Halten Sie Ihren Stift bei Raumtemperatur bis zu 86 ° F (30 ° C).
• Halten Sie Ihren Stift von Hitze oder Licht fern.
• Bewahren Sie Ihren Stift mit der Stiftkappe auf.
• Nicht Legen Sie Ihren Stift wieder in den Kühlschrank.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Stift mit der angeschlossenen Nadel auf.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Verwenden Sie Ihren Stift nur für bis zu 28 Tage nach seiner ersten Verwendung. Werfen Sie den Admelog Solostar Pen weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

So kümmern Sie sich um Ihren Stift

Bewältigen Sie Ihren Stift mit Sorgfalt

• Nicht drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Stift beschädigt wird nicht Versuchen Sie, es zu beheben. Verwenden Sie eine neue.

Schützen Sie Ihren Stift vor Staub und Schmutz

• Sie können die Außenseite Ihres Stifts reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) wischen. Waschen oder schmieren Sie Ihren Stift nicht. Dies kann es beschädigen.

Werfen Sie Ihren Stift und benutzten Nadelstift weg

• Der gebrauchte Admelog Solostar -Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll weggeworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.
• Legen Sie die gebrauchte Nadel sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie die gebrauchten Nadeln nicht weg (entsorgen) in Ihrem Haushaltsmüll.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.