Schwer

WARNUNG

Laktatazidose

Nach dem Stempeln von Metformin-assoziierten Laktatazidose haben zu einer Hypotonie des Todeshypotos und zu resistenten Bradyarrhythmien geführt. Der Beginn der metforminassoziierten Laktikazise -Azidose wird häufig nur subtil nur von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein Myalgien Atemnot Schläfrigkeit und Bauchschmerzen begleitet. Die Metformin-assoziierte Lacticazidose wurde durch erhöhte Blut-Laktat-Spiegel (> 5 mmol/Liter) Anionenspalt-Azidose (ohne Hinweis auf Ketonurie oder Ketonämie) ein erhöhtes Verhältnis von Laktat/Pyruvat gekennzeichnet; und Metformin -Plasmaspiegel im Allgemeinen> 5 mcg/ml [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zu den Risikofaktoren für Metformin-assoziierte Laktikazidose gehören Nierenbeeinträchtigungen, die bestimmte Arzneimittel (z. B. carbonische Anhydrase-Inhibitoren wie Topiramat) im Alter von 65 Jahren oder mehr mit einer radiologischen Untersuchung mit Kontrastoperationen und anderen Verfahren für hypoxische Zustände (z. B. akutes konstantes Herzversagen) eingehalten werden (z. B. akutes Herzversagen).

Schritte zur Reduzierung des Risikos und zur Behandlung von Metformin-assoziierten Laktikazidose in diesen hohen Risikogruppen werden bereitgestellt [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wenn die Metformin-assoziierte Laktikazidose vermutet, dass sie Fortamet sofort einstellen und allgemeine unterstützende Maßnahmen in einem Krankenhaus einstellen. Schnellige Hämodialyse wird empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Fortamet

Fortamet Extended-Release-Tabletten enthalten das Biguanidin-Antihyperglykämie-Wirkstoff Metformin in Form von Monohydrochloridsalz. Der chemische Name von Metformin HCl ist N n-dimethylimidodicarbonimidisches Diamidhydrochlorid mit einer molekularen Formel von C ₄ H ₁₁ N ₅ • HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Seine strukturelle Formel ist:

Metformin HCl ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist und in Acetonether und Chloroform praktisch unlöslich ist. Die PKA von Metformin beträgt 12,4. Der pH -Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metformin HCl beträgt 6,68.

Nebenwirkungen von Keppra 1000 mg

Fortamet -Tabletten liefern 500 mg oder 1000 mg Metformin HCl, was 389,93 mg bzw. 779,86 mg Metformin entspricht. Zusätzlich zum Wirkstoff -Metformin -HCl enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Candelillakellulose -Acetat -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Polyethylenglykole (PEG 400 PEG 8000) Polysorbat 80 Povidon -Natriumlauryl -Sulfat -Synthetik -Schwarz -Iron -Iron -Ironoxid -Titanium -Dioxid -Dioxid und Traciumlauryl -Sulfat -Sulfat -Synthetik -Titanium -Titanium -Dioxid und Trick.

Verwendung für Fortamet

Fortamet wird als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für das Glück

Dosierung und Verwaltung für Erwachsene

• Schlucken Sie Fortamet ganz schlucken und nie zerschnitten oder kauen.
• Die empfohlene Startdosis Fortamet beträgt mit dem Abendessen 500 mg mündlich.
• Erhöhen Sie die Dosis in Schritten von 500 mg wöchentlich auf der Grundlage der glykämischen Kontrolle und der Verträglichkeit bis zu maximal 2000 mg einmal täglich mit dem Abendessen.
• Wenn die glykämische Kontrolle mit Fortamet 2000 mg einmal täglich nicht erreicht wird, sollten Sie zweimal täglich einen Versuch mit Fortamet 1000 mg in Betracht ziehen.
• Patienten, die Metforminhydrochlorid (HCL) erhalten, können einmal täglich einmal täglich auf die gleiche tägliche Gesamtdosis von bis zu 2000 mg umgestellt werden.

Empfehlungen für die Verwendung bei Nierenbeeinträchtigungen

• Bewerten Sie die Nierenfunktion vor Beginn von Fortamet und danach regelmäßig.
• Fortamet ist bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/Minute/1,73 m² kontraindiziert.
• Die Einleitung von Fortamet bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 45 ml/Minute/1,73 m² wird nicht empfohlen.
• Bei Patienten, die Fortamet einnehmen, deren EGFR später unter 45 ml/min/1,73 m² liegt, bewerten Sie das Nutzen -Risiko einer fortlaufenden Therapie.
• Einstellen von Fortamet, wenn der EGFR des Patienten später unter 30 ml/Minute/1,73 m² fällt [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Absetzen bei iodierten Kontrastbildgebungsverfahren

Einstellung von Fortamet zum Zeitpunkt oder vor einem iodierten Kontrastbildgebungsverfahren bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m²; bei Patienten mit Lebererkrankung Alkoholismus oder Herzinsuffizienz; oder bei Patienten, denen intra-arterielles iodiertem Kontrast verabreicht wird. Bewerten Sie EGFR 48 Stunden nach dem Bildgebungsverfahren neu; Starten Sie Fortamet neu, wenn die Nierenfunktion stabil ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fortamet ist erhältlich als:

• Tabletten mit verlängerter Freisetzung: 500 mg weiß gefärbte, nicht bewertete Tabletten, die mit dem ANDRX-Logo und 574 auf einer Seite gedruckt sind.
• Tabletten mit erweiterter Freisetzung: 1000 mg weiß gefärbte, nicht bewertete Tabletten mit dem ANDRX-Logo und 575 auf einer Seite.

Lagerung und Handhabung

Fortamet wird geliefert als:

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ] Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind. Vermeiden Sie übermäßige Hitze und Luftfeuchtigkeit.

Halten Sie sich dicht geschlossen (schützen vor Feuchtigkeit). Vor Licht schützen.

Hergestellt von: Actavis Laboratories FL Inc. Fort Lauderdale FL 33314 USA. Verteilt von: Shionogi Inc. Florham Park NJ 07932. Überarbeitet: November 2018

Nebenwirkungen foder Fodertamet

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Laktatazidose [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vitamin B12 -Mangel [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypoglykämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In placebokontrollierten Studien erhielten 781 Patienten Metformin HCl Extended Release Tablets. Nebenwirkungen in mehr als 5% der mit Metformin HCl-HCL-Tabletten behandelten Patienten berichteten und die häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von klinischen Studien von Metformin HCl-Extended-Freis-Tabletten, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus häufiger als Placebo auftreten, häufiger als Placebo

Durchfall led to the discontinuation of Metformin HCl extended-release tablets in 0.6% of patients. Additionally the following adverse reactions were repoderted in 1.0% to 5.0% of patients treated with Metformin HCl extended-release tablets Und were modere commonly repoderted than in placebo-treated patients: abdominal pain constipation abdomen distention dyspepsia/heartburn flatulence Schwindel Kopfschmerzen upper respiratodery infection taste disturbance.

Labortests

Vitamin B12 -Konzentrationen

In klinischen Studien über 29-wöchige Dauer mit Metformin-HCl-Tabletten wurde bei ungefähr 7% der Patienten eine Abnahme auf subnormale Spiegel der zuvor normalen Serum-Vitamin-B12-Spiegel beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Metformin nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Cholestatische hepatozelluläre und gemischte hepatozelluläre Leberverletzung wurden durch die Verwendung von Metformin nach dem Stempeln berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Fodertamet

Tabelle 2 enthält klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Fortamet.

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Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fortamet

Warnungen für Fortamet

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahme für stark

Laktatazidose

Es wurden Fälle von Metformin-assoziierter Laktatazidose einschließlich tödlicher Fälle nach dem Stempeln durchgeführt. Diese Fälle hatten ein subtiles Beginn und wurden von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein Myalgien -Bauchschmerzen Atemnot oder erhöhte Schläfrigkeit begleitet; Hypotonie und resistente Bradyarrhythmien sind jedoch bei schwerer Azidose aufgetreten. Die metforminassoziierte Lacticazidose wurde durch erhöhte Blutlaktatkonzentrationen (> 5 mmol/l) Anionenspalt -Azidose (ohne Hinweis auf Ketonurie oder Ketonämie) und ein erhöhtes Verhältnis von Lactat: Pyruvat gekennzeichnet; Die Metformin -Plasmaspiegel betrugen im Allgemeinen> 5 mcg/ml. Metformin verringert die Leberaufnahme von Laktat -Erhöhung des Laktatblutspiegels, was das Risiko einer Laktatazidose insbesondere bei gefährdeten Patienten erhöhen kann.

Wenn die metformin-assoziierte Laktikazidose vermutet wird, sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen zusammen mit der sofortigen Abnahme von Fortamet in einem Krankenhaus umgehend eingesetzt werden. Bei Fortamet -behandelten Patienten mit einer Diagnose oder einem starken Verdacht der Laktatazise wird eine sofortige Hämodialyse empfohlen, um die Azidose zu korrigieren und akkumuliertes Metformin zu entfernen (Metformin HCl ist unter der Clearance von bis zu 170 ml/min unter guten hämodynamischen Bedingungen dialyzierbar). Die Hämodialyse hat häufig zur Umkehrung der Symptome und zur Erholung geführt.

Bildung von Patienten und ihren Familien über die Symptome der Laktatazidose und wenn diese Symptome auftreten, weist sie an, Fortamet einzustellen und diese Symptome ihrem Gesundheitsdienstleister zu berichten.

Für jede der bekannten und möglichen Risikofaktoren für Metformin-assoziierte Laktikazise-Empfehlungen zur Verringerung des Risikos und zur Behandlung von Metformin-assoziierten Laktikazidose finden Sie nachstehend:

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit signifikanter Nierenbeeinträchtigung trat die nach dem Stempel von Metformin-assoziierten Fällen nach dem Stempeln hauptsächlich bei Patienten mit einer signifikanten Nierenfunktionsstörung auf.

Das Risiko einer Metforminakkumulation und der Metformin-assoziierten Lacticazidose nimmt mit dem Schweregrad der Nierenbeeinträchtigung zu, da Metformin durch die Niere wesentlich ausgeschieden wird. Zu den klinischen Empfehlungen, die auf der Nierenfunktion des Patienten basieren, gehören [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ]:

• Vor dem Initiieren von Fortamet erhalten Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR).
• Fortamet ist bei Patienten mit einem EGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m² kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].
• Die Einleitung von Fortamet wird bei Patienten mit EGFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen.
• Erhalten Sie mindestens jährlich eine EGFR bei allen Patienten, die Fortamet einnehmen. Bei Patienten, die für die Entwicklung einer Nierenbeeinträchtigung (z. B. ältere) Nierenfunktion beigesetzt sind, sollte die Nierenfunktion häufiger bewertet werden.
• Bei Patienten, die Fortamet einnehmen, deren EGFR unter 45 ml/min/1,73 m² fällt, beurteilen Sie den Nutzen und das Risiko einer fortlaufenden Therapie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verwendung von Fortamet mit spezifischen Arzneimitteln kann das Risiko einer metforminassoziierten Laktikazise erhöhen: Diejenigen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Consider modere frequent monitodering of patients.

Alter 65 oder mehr

Das Risiko einer Metformin-assoziierten Lacticazidose nimmt mit dem Alter des Patienten zu, da ältere Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, dass eine Nieren- oder Herzbeeinträchtigung von Lebern aufweist als jüngere Patienten. Bewerten Sie die Nierenfunktion häufiger bei älteren Patienten.

Radiologische Studien mit Kontrast

Die Verabreichung von intravaskulären iodierten Kontrastmitteln bei mit Metformin behandelten Patienten hat zu einer akuten Abnahme der Nierenfunktion und zum Auftreten von Laktatazidose geführt. Stoppen Sie Fortamet zum Zeitpunkt oder vor einem iodierten Kontrastbildgebungsverfahren bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m²; bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberbeeinträchtigungen Alkoholismus oder Herzinsuffizienz; oder bei Patienten, denen intra-arterielles iodiertem Kontrast verabreicht wird. Bewerten Sie EGFR 48 Stunden nach dem Bildgebungsverfahren neu und starten Sie das Fortamet neu, wenn die Nierenfunktion stabil ist.

Operation und andere Verfahren

Das Zurückhalten von Lebensmitteln und Flüssigkeiten während chirurgischer oder anderer Verfahren kann das Risiko für die Hypotonie des Volumens und die Nierenbeeinträchtigung erhöhen. Fortamet sollte vorübergehend eingestellt werden, während Patienten eine eingeschränkte Nahrungsaufnahme und die Flüssigkeitsaufnahme haben.

Hypoxische Zustände

Einige der Nachmarktierungsfälle von Metformin-assoziiert Herzinsuffizienz (insbesondere in Begleitung von Hypoperfusion und Hypoxämie). Der kardiovaskuläre Kollaps (Schock) Akute Myokardinfarkt -Sepsis und andere mit Hypoxämie verbundene Erkrankungen wurden mit Laktatazidose in Verbindung gebracht und können zu einer vorliegenden Azotämie führen. Wenn ein solches Ereignis auftritt, werden Fortamet eingestellt.

Übermäßige Alkoholkonsum

Alkohol potentiates the effect of Metformin on lactate metabolism. Patients should be warned against excessive alcohol intake while receiving FORTAMET.

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung haben Fälle von Metformin-assoziierter Laktatazidose entwickelt. Dies kann auf eine beeinträchtigte Laktat -Clearance zurückzuführen sein, die zu höheren Laktatblutspiegeln führt. Vermeiden Sie daher die Verwendung von Fortamet bei Patienten mit klinischen oder Labornachweisen einer Lebererkrankung.

Vitamin B12 -Mangel

In klinischen Studien über 29-wöchige Dauer mit Metformin-HCl-Tabletten wurde bei ungefähr 7% der Patienten eine Abnahme auf subnormale Spiegel der zuvor normalen Serum-Vitamin-B12-Spiegel beobachtet. Eine solche Abnahme möglicherweise aufgrund der Störung der B12-Absorption aus dem B12-Intrinsischen Faktor-Komplex kann mit einer Anämie in Verbindung gebracht werden, scheint jedoch durch Absetzen von Metformin oder Vitamin B12-Supplementierung schnell reversibel zu sein. Bestimmte Personen (mit unzureichendem Vitamin B12 oder Calciumaufnahme oder Absorption) scheinen für die Entwicklung subnormaler Vitamin -B12 -Spiegel prädisponiert zu sein. Messen Sie die hämatologischen Parameter jährlich und Vitamin B12 in Intervallen von 2 bis 3 Jahren bei Patienten auf Fortamet und behandeln Sie alle Anomalien [siehe Nebenwirkungen ].

Hypoglykämie mit gleichzeitiger Verwendung mit Insulin- und Insulin -Sekretagogen

Insulin- und Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) sind bekanntermaßen Hypoglykämie verursachen. Fortamet kann das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder einem Insulinsekretagogen erhöhen. Daher kann eine niedrigere Dosis Insulin oder Insulinsekretagoge erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Fortamet zu minimieren [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Makrovaskuläre Ergebnisse

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, in denen ein schlüssiger Hinweis auf eine Reduzierung der makrovaskulären Risikos mit Fortamet festgelegt wurde.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Laktatazidose

Erklären Sie die Risiken der Laktatazidose ihrer Symptome und Erkrankungen, die sich für ihre Entwicklung vorhaben. Raten Sie den Patienten, Fortamet sofort einzustellen und ihren Gesundheitsdienstleister unverzüglich zu benachrichtigen, wenn eine ungeklärte Hyperventilation Myalgien Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder andere unspezifische Symptome auftreten. Ratschläge Patienten gegen übermäßige Alkoholkonsum und informieren die Patienten über die Bedeutung regelmäßiger Tests der Nierenfunktion beim Erhalt von Fortamet. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt darüber zu informieren, dass sie Fortamet vor einem chirurgischen oder radiologischen Verfahren einnehmen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Hypoglykämie auftreten kann, wenn Fortamet mit oralen Sulfonylharnstoff und Insulin zusammengefasst ist. Erklären Sie Patienten, die eine gleichzeitige Therapie erhalten, um die Risiken einer Hypoglykämie der Symptome, der Behandlung und den Erkrankungen, die sich für seine Entwicklung vorhaben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vitamin B12 -Mangel

Informieren die Patienten über die Bedeutung regelmäßiger hämatologischer Parameter beim Erhalt von Fortamet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Frauen des Fortpflanzungsalters

Informieren Sie Frauen, dass die Behandlung mit Fortamet bei einigen anovulatorischen Frauen vor der Menopause zu einem Eisprung führen kann, was zu einer unbeabsichtigten Schwangerschaft führen kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltungsinformationen

Informieren Sie die Patienten, dass Fortamet ganz geschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut oder gekaut werden muss und dass die inaktiven Zutaten gelegentlich in den Kot als weiche Masse beseitigt werden können, die der ursprünglichen Tablette ähneln kann.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden bei Ratten (Dosierungsdauer von 104 Wochen) und Mäusen (Dosierungsdauer von 91 Wochen) in Dosen bis zu 900 mg/kg/Tag bzw. 1500 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen sind beide ungefähr das Dreifache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 2550 mg, basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche. Bei männlichen oder weiblichen Mäusen wurden keine Hinweise auf Karzinogenität mit Metformin gefunden. In ähnlicher Weise wurde bei männlichen Ratten kein tumorigenes Potential beobachtet. Bei weiblichen Ratten, die mit 900 mg/kg/Tag behandelt wurden, gab es jedoch eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Stroma -Uterus -Polypen.

Es gab keine Hinweise auf ein mutagenisches Potential von Metforminin. Die folgenden In -vitro -Tests: AMES -Test (S. Typhimurium) -Genmutationstest (Maus -Lymphomzellen) oder Chromosomal -Aberrationen -Test (humane Lymphozyten). Die Ergebnisse des In -vivo -Maus -Mikronukleus -Tests waren ebenfalls negativ.

Die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten wurde von Metformin nicht betroffen, wenn sie in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, was ungefähr 2 -mal die maximal empfohlene menschliche tägliche Dosis von 2550 mg auf der Grundlage der Vergleiche der Körperoberfläche beträgt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten mit Fortamet bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt zu bestimmen. Veröffentlichte Studien mit Metformin -Anwendung während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang mit Metformin und schwerem Geburtsfehler oder Fehlgeburtenrisiko berichtet [siehe Daten ]. There are risks to the mother Und fetus associated with pooderly controlled Diabetes mellitus in der Schwangerschaft [siehe Klinische Überlegungen ].

Es wurden keine unerwünschten Entwicklungseffekte beobachtet, wenn Metformin während der Organogenesezeit in Dosen bis zu 2- bzw. 5 Times eine klinische Dosis von 2550 mg basierend auf der Körperoberfläche [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6 bis 10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mellitus mit einem Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit Hba1c> 10 bis zu 20 bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose vor der Eklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene Stille und Entbindungskomplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Nachmarktstudien haben keinen klaren Zusammenhang mit Metformin und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburt oder unerwünschten Ergebnissen für die Mutter oder fetale bei der Verwendung während der Schwangerschaft berichtet. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Metformin-assoziierten Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße und inkonsistenten Komparatorgruppen, feststellen.

Tierdaten

Metformin HCl beeinflusste die Entwicklungsergebnisse nicht nachteilig, wenn sie schwangeren Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden. Dies stellt eine Exposition von etwa 2 und 5 -mal einer 2550 mg klinischen Dosis dar, die auf Körperoberflächenvergleiche für Ratten bzw. Kaninchen basiert. Die Bestimmung der fetalen Konzentrationen zeigte eine teilweise Plazenta -Barriere für Metformin.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Studien berichten, dass Metformin in Muttermilch vorhanden ist [siehe Daten ]. However there is insufficient infodermation to determine the effects of Metformin on the breastfed infant Und no available infodermation on the effects of Metformin on milk production. Therefodere the developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need foder FORTAMET Und any potential adverse effects on the breastfed child from FORTAMET oder from the underlying maternal condition.

Daten

Veröffentlichte klinische Laktationsstudien berichten, dass Metformin in der Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Gewichtsdosis von Müttern und einem Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 0,13 und 1. 1,13 und 1.13, die bei kleinen Probengröße und begrenzten Adus-Ereignis-Daten, die bei Infants, in Infants festgelegt wurden, und nicht so konzipiert waren, dass sie in INFANTS, in INFANTS-INFANNISELTERGEBEN,, reichen, in einer Gewichtsdosis und einem Milch-Plasma-Verhältnis zwischen 0,13 und 1, die bei der Laktation von Proben und begrenzten ADUSE-Ereignissen aufgewendet wurden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Besprechen Sie das Potenzial für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft mit Frauen vor der Menopause, da die Therapie mit Fortamet bei einigen anovulatorischen Frauen zu einem Eisprung führen kann.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Fortamet bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

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Geriatrische Verwendung

Controllierte klinische Studien von Fortamet umfassten nicht eine ausreichende Anzahl älterer Patienten, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie und dem höheren Risiko für Laktik -Azidose widerspiegelt. Bewerten Sie die Nierenfunktion häufiger bei älteren Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Metformin wird von der Niere wesentlich ausgeschieden, und das Risiko einer Metforminakkumulation und die Laktatazidose nimmt mit dem Grad der Nierenbeeinträchtigung zu. Fortamet ist bei schweren Nierenbeeinträchtigungspatienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/min/1,73 m² kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Verwendung von Metformin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurde mit einigen Fällen von Laktatazidose in Verbindung gebracht. Fortamet wird bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Fortamet

Überdosis von Metformin HCl ist aufgetreten, einschließlich der Aufnahme von Mengen von mehr als 50 Gramm. In ungefähr 10% der Fälle wurde eine Hypoglykämie berichtet, es wurde jedoch keine kausale Assoziation mit Metformin festgelegt. Laktatazidose wurde in ungefähr 32% der Fälle von Metformin -Überdosierungen berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Metfodermin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefodere hemodialysis may be useful foder removal of accumulated drug from patients in whom Metformin overdosage is suspected.

Kontraindikationen für Fortamet

Fortamet ist bei Patienten mit:

• Schwere Nierenbeeinträchtigungen (EGFR unter 30 ml/min/1,73 m²) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überempfindlichkeit gegen Metformin.
• Akute oder chronische metabolische Azidose einschließlich diabetischer Ketoacidose mit oder ohne Koma.

Klinische Pharmakologie foder Fodertamet

Wirkungsmechanismus

Metformin ist ein antihyperglykämisches Mittel, das die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus verbessert, die sowohl basale als auch postprandiale Plasma -Glukose senkt. Metformin verringert die Leberglukoseproduktion verringert die Darmabsorption von Glukose und verbessert die Insulinsensitivität durch Erhöhung der peripheren Glukoseaufnahme und -nutzung. Mit der Metformin-Therapie bleibt die Insulinsekretion unverändert, während das Fasten der Insulinspiegel und die tägliche Plasma-Insulinreaktion abnehmen können.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Crossover-Studie mit mehreren Dosen wurden 23 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus einmal einmal täglich (nach dem Abendessen) oder Metformin HCL-Tabletten 1000 mg zweimal täglich (nach dem Frühstück und nach dem Abendessen) entweder Fortamet 2000 mg verabreicht. Nach 4 Wochen Behandlung wurden die pharmakokinetischen Parameterbereiche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) bis zur Peak-Plasma-Konzentration (TMAX) und die maximale Konzentration (CMAX) bewertet. Das Auftreten von Metformin in Plasma aus Fortamet ist langsamer und länger im Vergleich zu Metformin -HCl -Tabletten. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Fortamet vs. Metformin HCL-Tabletten stationäre pharmakokinetische Parameter nach 4 Wochen

In vier Einzeldosis-Studien und einer Studie mit mehreren Dosis war die Bioverfügbarkeit von Fortamet 2000 mg, die einmal täglich unter Fed-Bedingungen [gemessen von AUC] verabreicht wurde, ähnlich der gleichen Gesamtdosis, die als Metformin-HCL-Tabletten 1000 mg verabreicht wurde, die zweimal täglich verabreicht wurden. Die geometrischen mittleren Verhältnisse (Fortamet/ Metformin-HCl-Tabletten) von AUC0-24HR AUC0-72HR und AUC0-INF für diese fünf Studien lagen zwischen 0,96 und 1,08.

In einer eindosierten vierstöckigen Replikat-Crossover-Design-Studie, in der zwei 500 mg Fortamet-Tabletten mit einer 1000-mg-Fortamet-Tablette mit Lebensmitteln mit Lebensmitteln mit 29 gesunden männlichen Probanden verabreicht wurden.

In einer mit Fortamet durchgeführten Studie gab es eine dosisassoziierte Zunahme der Metformin-Exposition über 24 Stunden nach oraler Verabreichung von 1000 1500 2000 und 2500 mg.

In drei Studien mit Fortamet unter Verwendung verschiedener Behandlungsschemata (2000 mg nach dem Abendessen; 1000 mg nach dem Frühstück und nach dem Abendessen; und 2500 mg nach dem Abendessen) erschien die Pharmakokinetik von Metformin nach AUC nach der Verabreichung mehrerer Dosis linear.

Wirkung von Nahrung

Das Ausmaß der Metforminabsorption (gemessen durch AUC) aus Fortamet stieg, wenn sie mit Nahrung verabreicht wurden. Als Fortamet mit Lebensmittel verabreicht wurde, wurde Cmax um ca. 30% erhöht und Tmax länger im Vergleich zum Fastenzustand (NULL,1 gegenüber 4,0 Stunden) länger.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Metformin nach einzelnen oralen Dosen von Metformin -HCl -Tabletten 850 mg betrug 654 ± 358 L. Metformin ist vernachlässigbar an Plasmaproteine ​​gebunden. Metformin -Partitionen in Erythrozyten höchstwahrscheinlich in Abhängigkeit von der Zeit.

Stoffwechsel

Intravenöse Einzeldosis-Studien bei normalen Probanden zeigen, dass Metformin im Urin unverändert ausgeschieden ist und weder beim Menschen einen Leberstoffwechsel unterliegt (keine Metaboliten wurden beim Menschen identifiziert) noch biliäre Ausscheidung.

Beseitigung

Die Nieren -Clearance (siehe Tabelle 4) ist ungefähr 3,5 -mal höher als die Kreatinin -Clearance, was darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion der Hauptweg der Metformin -Eliminierung ist. Nach oraler Verabreichung wird ungefähr 90% des absorbierten Arzneimittels innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nierenroute mit einer Halbwertszeit von Plasma von ungefähr 6,2 Stunden beseitigt. Im Blut dauert die Eliminierungs-Halbwertszeit ungefähr 17,6 Stunden, was darauf hindeutet, dass die Erythrozytenmasse ein Verteilungskompartiment sein kann.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion ist Plasma und Blut Halbwertszeit von Metformin verlängert und die Nieren-Clearance verringert (siehe Tabelle 4) [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine pharmakokinetischen Studien von Metformin durchgeführt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geriatrie

Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien von Metformin-HCl-Tabletten bei gesunden älteren Probanden legen nahe, dass die Gesamtplasmabelle von Metformin verringert wird. Die Halbwertszeit wird verlängert und Cmax ist im Vergleich zu gesunden jungen Probanden erhöht. Es scheint, dass die Änderung der Metformin -Pharmakokinetik mit Alterung hauptsächlich durch eine Änderung der Nierenfunktion berücksichtigt wird (siehe Tabelle 4). [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tabelle 4: Wählen Sie den Mittelwert (± S.D.) Metformin pharmakokinetische Parameter nach einzelnen oder mehreren oralen Dosen von Metformin -HCl -Tabletten

Pädiatrie

Bei pädiatrischen Patienten stehen keine pharmakokinetischen Daten mit Fortamet verfügbar.

Geschlecht

Die metformin -pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht signifikant zwischen normalen Probanden und Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, wenn sie nach Geschlecht analysiert wurden (Männer = 19 Frauen = 16).

Wettrennen

Es wurden keine Studien zu Metformin Pharmacokinetic -Parametern gemäß der Rasse durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In -vivo -Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Tabelle 5: Auswirkung des koadministierten Arzneimittels auf die systemische Exposition von Plasma Metformin

Tabelle 6: Auswirkung von Metformin auf die systemische Exposition des kokadministerierten Arzneimittels

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Klinische Studien

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit dem Abendessen einmal täglich mit dem Typ mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine glykämische Kontrolle mit Ernährung und Bewegung nicht erreicht hatten, wurde eine 24-wöchige, doppelblinde placebokontrollierte Studie mit täglich mit dem Abendessen durchgeführten Metformin-HCl-HCL-Tabletten ausgedehnt. Patienten, die in die Studie eintraten, hatten einen durchschnittlichen Baseline -Hba1c von 8,0% und einen durchschnittlichen Basis -FPG von 176 mg/dl. Die Behandlungsdosis wurde einmal täglich auf 1500 mg erhöht, wenn in Woche 12 Hba1c jedoch ≥ 7,0% betrug, aber jedoch <8.0% (patients with HbA1c ≥8.0% were discontinued from the study). At the final visit (24-week) mean HbA1c had increased 0.2% from baseline in placebo patients Und decreased 0.6% with Metformin HCl extended-release tablets.

Eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit Metformin HCl-Extended-Freisetzungstabletten wurde einmal täglich mit dem Abendessen oder zweimal täglich mit Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Mellitus durchgeführt, die es versäumt hatten, eine glykämische Kontrolle mit Ernährung und Bewegung zu erreichen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: Mittlere Änderungen aus dem Ausgangswert* in Hba1c- und Nüchternplasma-Glucose in Woche 16 Vergleich von Metformin HCl-Extended-Freisetzungstabletten mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das durchschnittliche Basiskörpergewicht betrug 193 lbs 192 lbs 188 lbs 196 lbs 193 lbs und 194 lbs in den Metformin HCl ExtendedRelease -Tabletten 500 mg 1000 mg 1500 mg und 2000 mg einmal täglich 1000 mg zweimal täglich und Placebo -Waffen. Die mittlere Änderung des Körpergewichts von Grundlinie zu Woche 16 betrug -1,3 lbs -1,3 lbs -0,7 lbs -1,5 lbs -2,2 lbs bzw. -1,8 lbs.

Eine 24-wöchige randomisierte, randomisierte Studie mit Metformin HCl Extended Release-Tabletten, die einmal täglich mit dem Abendessen und den METFORMIN-HCL-Tabletten (mit dem Frühstück und Abendessen) eingenommen wurde (mit dem Abendessen und Abendessen), wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus durchgeführt, die zweimal täglich mit Metformin-HCL-Tablets 500 mg zweimal täglich für mindestens 8 Wochen vor dem Studium behandelt wurden. Die Ergebnisse sind in Tabelle 8 gezeigt.

Tabelle 8: Mittlere Änderungen aus dem Ausgangswert* in Hba1c- und Nüchternplasma-Glucose in Woche 24 zum Vergleich von Metformin HCl Extended-Freisetzung gegen Metformin HCL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das mittlere Baseline-Körpergewicht betrug 210 lbs 203 lbs und 193 lbs in den Metformin HCl-Tabletten 500 mg zweimal täglich und Metformin HCl-Tabletten mit verlängerter Release 1000 mg bzw. 1500 mg einmal täglich. Die mittlere Änderung des Körpergewichts von Grundlinie zu Woche 24 betrug 0,9 lbs 1,1 lbs bzw. 0,9 lbs.

Patienteninformationen für Fortamet

Fortamet®
(For-Tah-met)
(Metforminhydrochlorid) Tabletten verlängerte Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fortamet wissen sollte?

Fortamet kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Laktatazidose. Metfodermin hydrochloderide the medicine in FORTAMET can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death. Lactic acidosis is a medical emergency Und must be treated in a hospital.

Hören Sie auf, Fortamet zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome einer Laktatazidose erhalten:

• Fühlen Sie sich sehr schwach und müde
• ungewöhnliche Schläfrigkeit haben oder länger als gewöhnlich schlafen
• haben ungewöhnliche (nicht normale) Muskelschmerzen
• Fühlen Sie sich vor allem in Ihren Armen und Beinen kalt
• Schwierigkeiten beim Atmen haben
• fühle mich schwindelig oder benommen
• haben unerklärliche Magen- oder Darmprobleme mit Übelkeit und Erbrechen oder Durchfall
• einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben

Sie haben eine höhere Chance, eine Laktatazidose zu bekommen, wenn Sie:

• schwerwiegende Nierenprobleme haben. Sehen Nehmen Sie Fortamet nicht, wenn Sie:
• Leberprobleme haben.
• eine Herzinsuffizienz haben, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert.
• Trinken Sie viel Alkohol (sehr oft oder kurzfristig Alkoholexzesse).
• dehydriert werden (verlieren Sie eine große Menge an Körperflüssigkeiten). Dies kann passieren, wenn Sie mit einem Fieber oder Durchfall krank sind. Dehydration kann auch auftreten, wenn Sie viel mit Aktivität oder Bewegung schwitzen und nicht genügend Flüssigkeiten trinken.
• haben bestimmte Röntgentests mit injizierbaren Farbstoffen oder Kontrastmitteln.
• operiert werden.
• einen Herzinfarkt haben schwere Infektion oder einen Schlaganfall.
• sind 65 Jahre oder älter.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eines der Probleme in der obigen Liste haben.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, dass Sie Fortamet einnehmen, bevor Sie Operationen oder Röntgentests durchführen. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise für eine Weile Fortamet anhalten, wenn Sie eine Operation oder bestimmte Röntgentests durchführen).

Günstige Länder zum Reisen

Fortamet kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fortamet?

Was ist Fortamet?

• Fortamet ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das Metforminhydrochlorid enthält. Fortamet wird mit Ernährung und Bewegung verwendet, um hohen Blutzucker (Hyperglykämie) bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes zu kontrollieren.
• Es ist nicht bekannt, ob Fortamet bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Fortamet nicht, wenn Sie:

• schwerwiegende Nierenprobleme haben
• sind allergisch gegen Metformin HCl oder einen der Zutaten in Fortamet. Das Ende dieser Patientenblätterblätterblätter finden Sie in Fortamet eine vollständige Liste von Zutaten.
• eine Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird, einschließlich diabetischer Ketoacidose (hohe Spiegel bestimmter Säuren, die als Ketone in Ihrem Blut oder Urin bezeichnet werden).

Bevor Sie Fortamet nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• eine Anamnese oder ein Risiko für diabetische Ketoazidose haben. Sehen Nehmen Sie Fortamet nicht, wenn Sie:
• Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• haben Herzprobleme, einschließlich einer Herzinsuffizienz.
• sind 65 Jahre oder älter.
• Trinken Sie sehr oft Alkohol oder trinken Sie viel Alkohol beim kurzfristigen Alkoholkonsum.
• nehmen Insulin oder eine Sulfonylharnstoffmedizin ein.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Fortamet Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
• sind eine Frau, die weder die Wechseljahre (Vormenopausal) durchgemacht hat, die nicht regelmäßig oder überhaupt keine Perioden hat. Fortamet kann die Freisetzung eines Eies aus einem Eierstock in einer Frau (Eisprung) verursachen. Dies kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Fortamet kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Fortamet nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Fortamet kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Medikamente die Funktionsweise von Fortamet beeinflussen können.

Wie soll ich Fortamet nehmen?

• Nehmen Sie Fortamet genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Fortamet sollte mit Ihren Abendessen eingenommen werden, um die Magenverstimmung zu verringern.
• Schlucken Sie Fortamet Ganzes. Die Tabletten nicht zerschneiden oder kauen.
• Manchmal passieren Sie eine weiche Masse in Ihren Stuhl (Darmbewegung), die wie Fortamet aussieht. Dies ist nicht schädlich und wirkt sich nicht auf die Art und Weise aus, wie Fortamet funktioniert.
• Wenn Ihr Körper unter einigen Arten von Stress wie Fiebertrauma (wie einem Autounfall) steht, kann sich die Menge an Diabetes -Medikamenten, die Sie benötigen, möglicherweise ändern. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Probleme haben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren vor und während Ihrer Behandlung mit Fortamet arbeiten.
• Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihren Diabetes mit regelmäßigen Blutuntersuchungen, einschließlich Ihres Blutzuckerspiegels und Ihrem Hämoglobin A1C.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann häufiger auftreten, wenn Fortamet mit bestimmten anderen Diabetes -Medikamenten eingenommen wird.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie einen niedrigen Blutzucker erkennen und verwalten können. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fortamet?
• Überprüfen Sie Ihren Blutzucker, während Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Bleiben Sie in Ihrem vorgeschriebenen Ernährungs- und Trainingsprogramm, während Sie Fortamet einnehmen.
• Wenn Sie zu viel Fortamet nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Fortamet vermeiden?

Trinken Sie nicht viel alkoholische Getränke, während Sie Fortamet einnehmen. Dies bedeutet, dass Sie für kurze Zeit nicht trinken sollten und nicht regelmäßig viel Alkohol trinken sollten. Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, eine Laktatazidose zu erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fortamet?

Fortamet kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fortamet wissen sollte?
• Niedriger Vitamin B12 (Vitamin B12 -Mangel). Die Verwendung von Fortamet kann zu einer Abnahme der Menge an Vitamin B12 in Ihrem Blut führen, insbesondere wenn Sie zuvor einen niedrigen Vitamin -B12 -Spiegel hatten. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Vitamin B12 -Spiegel zu überprüfen.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Sie Fortamet mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das einen niedrigen Blutzucker wie eine Sulfonylharnstoff oder Insulin verursachen kann, ist Ihr Risiko, niedrig Blutzucker zu bekommen, höher. Die Dosis Ihrer Sulfonylharnstoffmedizin oder Insulin muss möglicherweise abgesenkt werden, während Sie Fortamet einnehmen. Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Hunger
  • Schwindel
  • Schläfrigkeit
  • Schneller Herzschlag
  • Schwitzen
  • Schwäche
  • Verwirrung
  • Reizbarkeit
  • zittern oder sich nervös fühlen

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Fortamet gehören:

• Durchfall
• Schmerzen und Schwellungen von Magenbereiche (abdominal)
• Brechreiz Und Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Gassiness (flatulence)
• Geschmacksstörung (unangenehmer metallischer Geschmack)
• Verdauungsstörungen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fortamet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Fortamet aufbewahren?

Lagern Sie das Fortamet bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C). Siehe Einfügen.

Halten Sie die Flasche zwischen jedem Gebrauch fest geschlossen, um die Fortamet -Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Vor Licht schützen.

Halten Sie Fortamet und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Fortamet

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Fortamet nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Fortamet bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fortamet?

Wirkstoffe: Metformin hydrochloderide.

Inaktive Zutaten: Candelillakellulose -Acetat -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Polyethylenglykole (PEG 400 PEG 8000) Polysorbat 80 Povidon -Natriumlaurylsulfat Synthetische Schwarz -Eisen -Titaniumdioxid und Triacetin.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt